CN111001046A - 一种微导管 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种微导管,包括微导管主体、应力扩展管和鲁尔接头;所述微导管主体与应力扩展管的一端连接,应力扩展管的另一端与鲁尔接头连接;所述微导管主体表面涂覆有解脱离型涂层;其中,所述微导管主体自远端至近端依次包括涂层段和支撑段;所述解脱离型涂层涂覆于涂层段表面;所述解脱离型涂层包括亲水聚合物和表面活性剂。本发明的所述解脱离型涂层能够降低液体栓塞剂形成的胶团对于包埋微导管的附着力,使得微导管能够从包埋的液体栓塞剂所形成的胶团内抽撤出来,降低了撤管风险。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用微导管,属于医用器械技术领域。
背景技术
脑动静脉畸形(arteriovenous malformation,AVM)是一种先天性局部脑血管变异的疾病,颅内血管失去正常血管组织结构,动脉与静脉间缺少毛细血管床,造成动静脉分流异常,导致静脉高压,产生破裂的危险。
AVM现有的治疗方法主要有手术切除、放射治疗、血管内栓塞等。血管内栓塞能够封闭AVM病灶,减小AVM体积,阻断动脉瘤以及瘘管,提高手术以及放射治疗的安全性。
其中应用新型液体栓塞剂(OnyxTM、PhilTM等)经血管内栓塞是治疗AVM的重要方法。由于在栓塞过程中需使少量栓塞剂返流封闭近端供血动脉,以使后续注胶更好的向目标位置弥散。但返流的胶可能造成多种风险,如可能进入脑组织中正常的供血动脉导致脑梗;还可能粘滞导管,使导管无法拔除,拔管力过大也易造成血管损伤破裂。但若胶返流不足,则注胶无法充分向病灶弥散,不能达到预期效果。
Ev3(美敦力)公司设计制造了一种头端可解脱的APOLLO微导管,公开于CN102186526B,已用于临床,该款微导管在导管主体与头端设置类似袖套装置的解脱点,当导管被胶粘滞时,解脱点可断开,套管能够与管状本体和末端体中的一个分离,微导管主体可撤出血管,撤管力不高于33g,显著降低了拔管困难造成的相关并发症。
上海长海医院的刘建民医生发表的一篇专利中公开了(公开号CN108434580A)一种具有双层涂层结构的可解脱微导管,内层涂层遇血液后缓慢膨胀可以完全阻断该血管血流,并充分固定微导管头端,因此离断微导管本体将更加容易。另一篇专利公开了(公开号CN108939257A)一种头端可解脱球囊微导管,微导管主体外同轴设置有套管,套管两端分别连通至导管座和微导管主体上的可充盈球囊,撤管时,通过充盈球囊,可完全阻断该血管血流,有效防止在注射栓塞过程中发生栓塞剂返流。
但以上三种设计的不足之处是都会在体内留下长约5cm的微导管头端,滞留在体内的导管仍可能存在安全风险。
发明内容
本发明提供了一种微导管,可以解决现有技术中的上述缺陷。
本发明的技术方案如下:
一种微导管,包括微导管主体(1)、应力扩展管(2)和鲁尔接头(3);所述微导管主体(1)与应力扩展管(2)的一端连接,应力扩展管(2)的另一端与鲁尔接头(3)连接;所述微导管主体(1)表面涂覆有解脱离型涂层;其中,所述微导管主体(1)自远端至近端依次包括涂层段(2-4)和支撑段(2-5);所述解脱离型涂层涂覆于涂层段(2-4)表面;所述解脱离型涂层包括亲水聚合物和表面活性剂;所述解脱离型涂层能够降低液体栓塞剂形成的胶团对于包埋微导管的附着力,使得微导管能够从包埋的液体栓塞剂所形成的胶团内抽撤出来,降低了撤管风险,且不会遗留任何长度的管体在患者体内,减少了管体遗留所带来的潜在安全问题。
优选的,所述微导管主体(1)的剖面结构从里至外依次包括内层(2-1)、中间层(2-2)和外层(2-3);所述内层(2-1)材料为PTFE导管,中间层(2-2)为编织或者绕簧结构的金属衬丝层,外层(2-3)材料为PEBAX导管。
优选的,所述涂层段(2-4)上涂覆有亲水润滑涂层,所述解脱离型涂层位于亲水润滑涂层上方。
优选的,所述亲水润滑涂层具体包括亲水聚合物。
优选的,所述解脱离型涂层长度为从远端至近端5-10cm。
优选的,所述解脱离型涂层为单层结构。
优选的,所述解脱离型涂层外还涂覆有洗脱保护涂层,所述解脱离型涂层以及所述洗脱保护涂层共同形成一双层结构的可洗脱涂层。所述洗脱保护涂层用于保护内层的解脱离型涂层不被血液溶解,直至到达栓塞位置处后,所述洗脱保护涂层溶解并释放内层的所述解脱离型涂层。
优选的,所述洗脱保护涂层包括可溶解于DMSO但不溶解于水的聚合物或此类聚合物的混合物,且所述洗脱保护涂层的厚度为0.5-5μm。微导管在输送过程中,所述洗脱保护涂层可在血液中缓慢溶解或不溶,直至到达栓塞位置处后被栓塞剂中的DMSO溶解,并释放内层的解脱离型涂层。
优选的,所述亲水聚合物选自聚乙烯基吡洛烷酮PVP、聚乙烯醇PVA、聚乙二醇PEG或玻尿酸HA中的至少一种;所述表面活性剂为阳离子表面活性剂、非离子表面活性剂或阴离子表面活性剂。
优选的,所述表面活性剂选自:直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸铵、月桂醇硫酸钠K12、SDS、月桂酰基谷氨酸、壬基酚聚氧乙烯10醚TX-10、平平加、二乙醇酰胺6501硬脂酸甘油单酯、木质素磺酸盐、重烷基苯磺酸盐、烷基磺酸盐、烷基聚醚、脂肪醇聚氧乙烯X醚AEO-X、吐温、司盘、十二烷基苯磺酸钠、BG-10、聚氧乙烯蓖麻油或普罗沙姆188中的至少一种。
本发明的微导管工作原理如下:
当解脱离型涂层为单层结构时:亲水聚合物复配一定量表面活性剂,亲水聚合物在水环境或者DMSO溶剂环境都会缓慢溶解,从而释放出包埋其中的表面活性剂分子。当解脱离型涂层为双层结构时,所述洗脱保护涂层可在血液中缓慢溶解或不溶,直至到达栓塞位置处后被栓塞剂中的DMSO溶解,并释放内层的解脱离型涂层。
采用满足临床使用生物安全性的亲水聚合物,如交联型式亲水聚合物,可以避免亲水聚合物的溶解析出。而表面活性剂分子可以极大地降低液体栓塞剂形成的胶团对于包埋微导管的附着力,从而实现微导管的安全解脱,且不留任何长度的管体于病人载流血管中。
与现有技术相比,本发明的有益效果如下:
本发明所述微导管可释放出表面活性剂或亲水聚合物基材,从而极大地降低了液体栓塞剂形成的胶团对于包埋微导管的附着力,使得微导管可以很容易的从包埋的液体栓塞剂所形成的胶团内抽撤出来。对医生而言,极大的降低了撤管的风险,减少了手术步骤,降低了心理压力。
本发明所选亲水高分子和表面活性剂皆为生物安全性能优异的化学物质,它们溶解于血液中,进入人体可以被肝脏代谢,对人体没有毒副作用。
本发明选择的表面活性剂和亲水聚合物均具有优良的生物安全性,采用该材料制备的的解脱离型涂层,依靠释放表面活性剂,或释放亲水聚合物的方式来实现对包埋胶团的解脱,免去了截留任意长度的微导管对于病人可能存在的风险。
当然,实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。
附图说明
图1是本发明实施例1的微导管的整体结构示意图;
图2是本发明实施例1的微导管的剖视图;
图3是本发明实施例2的微导管测试管路夹具结构剖视图;
图4是脑动静脉畸形特征示意图。
附图标记说明:1、微导管主体;2、应力扩展管;2-1、内层;2-2、中间层;2-3、外层;2-4、涂层段;2-5、支撑段;3、鲁尔接头。
具体实施方式
在本文中,由「一数值至另一数值」表示的范围,是一种避免在说明书中一一列举该范围中的所有数值的概要性表示方式。因此,某一特定数值范围的记载,涵盖该数值范围内的任意数值以及由该数值范围内的任意数值界定出的较小数值范围,如同在说明书中明文写出该任意数值和该较小数值范围一样。
下面结合具体实施例,进一步阐述本发明。应该理解,这些实施例仅用于说明本发明,而不用于限定本发明的保护范围。在实际应用中本领域技术人员根据本发明做出的改进和调整,仍属于本发明的保护范围。
实施例1
本实施例提供一种微导管,如图1-2所示,包括微导管主体1、应力扩展管2和鲁尔接头3;所述微导管主体1与应力扩展管2的一端连接,应力扩展管2的另一端与鲁尔接头3连接;所述微导管主体1表面涂覆有解脱离型涂层。
具体的,所述微导管主体1的剖面结构从里至外依次包括内层2-1、中间层2-2和外层2-3;所述内层2-1材料为PTFE导管,中间层2-2为编织或者绕簧结构的金属衬丝层,外层2-3材料为PEBAX导管。
进一步的,所述外层2-3中的PEBAX导管由若干段不同硬度的PEBAX材料焊接而成;其中远端材料比近端材料柔软。
进一步的,所述微导管主体1自远端至近端依次包括涂层段2-4和支撑段2-5;所述解脱离型涂层涂覆于涂层段2-4表面。
实施例2
10g PVA(Airvol 523美国空气化学)加热溶解于125g去离子水中,再加入5g吐温80溶解。再加入10%的戊二醛溶液1g所形成的溶液冷却后可直接用于涂布。
涂布采用提拉浸涂工艺,将实施例1所述微导管远端浸渍于液面下10厘米浸渍10秒后,然后以10mm/s的速度向上提升,至此微导管远端完全离开液面。最后等待30秒后,待微导管表面表干并将微导管转移至烘箱,60度烘烤2小时即可。
用Onyx胶返流包埋测试,撤管力为:30±10gF(包埋长度3cm)。
撤管力测试方法如下:
(1)将微导管浸于37度生理盐水中10分钟;
(2)如图3设置测试管路夹具;
(3)管道夹具内水流速设置为40mL/min;
(4)置入微导管至动静脉畸形模型处,并紧密接触;
(5)依照液体栓塞剂的注射流程缓慢推注液体栓塞剂进入动静脉畸形模型内;注射速度不大于0.3mL/min;
(6)实现液体栓塞剂产生3cm长返流长度;
(7)维持管道内液流1小时;
(8)将微导管的鲁尔接头连接在力传感器上;
(9)清零传感器读数;
(10)松开三通阀的旋钮;
(11)手持力传感器上将微导管拖拽出夹具管道;
(12)读取最大力的读数;
(13)记录该最大读数。
实施例3
PVP(10g,K30美国巴斯夫)加热溶解于125g去离子水中,再加入10g普罗沙姆188溶解。所形成的溶液冷却后可直接用于涂布。
涂布采用提拉浸涂工艺,将实施例1所述微导管远端浸渍于液面下10厘米,浸渍10秒后,然后以20mm/s的速度向上提升,至此微导管远端完全离开液面。最后等待30秒后,待微导管表干并将微导管转移至烘箱,60度烘烤2小时即可。
按照实施例2所述测试方法,用Onyx胶返流包埋测试,撤管力为:20±10gF(包埋长度3cm)。
实施例4
10g玻尿酸HA(30万分子量,山东福瑞达)加热溶解于200g去离子水中,再加入10g聚氧乙烯蓖麻油溶解。再加入1%的CX-100(荷兰DSM公司)溶液5g所形成的溶液冷却后可直接用于涂布。
涂布采用提拉浸涂工艺,将实施例1所述微导管远端浸渍于液面下10厘米,浸渍10秒后,然后以15mm/s的速度向上提升,至此微导管远端完全离开液面。最后等待30秒后,待微导管表干并将微导管转移至烘箱,60度烘烤3小时即可。
按照实施例2所述测试方法,用Onyx胶返流包埋测试,撤管力为:40±10gF(包埋长度3cm)。
实施例5
10g PEG(Mw2000美国汽巴公司)加热溶解于125g去离子水中,再加入20g BG-10溶解。所形成的溶液冷却后可直接用于涂布。
涂布采用提拉浸涂工艺,将实施例1所述微导管远端浸渍于液面下10厘米,浸渍10秒后,然后以20mm/s的速度向上提升,至此微导管远端完全离开液面。最后等待30秒后,待微导管表干并将微导管转移至烘箱,60度烘烤2小时即可。
按照实施例2所述测试方法,用Onyx胶返流包埋测试,撤管力为:35±10gF(包埋长度3cm)。
实施例6
实验采用涂有DSM公司亲水PVP涂层的微导管。
将10g玻尿酸HA(30万分子量山东福瑞达)加热溶解于200g去离子水中,再加入10g聚氧乙烯蓖麻油溶解。再加入1%的CX-100(荷兰DSM公司)溶液5g所形成的溶液冷却后可直接用于涂布。
涂布采用提拉浸涂工艺,将微导管远端浸渍与液面下10厘米,浸渍10秒后,然后以15mm/s的速度向上提升,至此微导管远端完全离开液面。最后等待30秒后,待微导管表干并将微导管转移至烘箱,60度烘烤3小时即可。
按照实施例2所述测试方法,用Onyx胶返流包埋测试,撤管力为:38±10gF(包埋长度3cm)。
实施例7
实验采用涂有DSM公司亲水PVP涂层的微导管。
步骤(1):10g玻尿酸HA(30万分子量山东福瑞达)加热溶解于200g去离子水中,再加入10g聚氧乙烯蓖麻油溶解,所形成的溶液冷却后可直接用于涂布。涂布采用提拉浸涂工艺,将微导管远端浸渍与液面下10厘米,浸渍10秒后,然后以15mm/s的速度向上提升,至此微导管远端完全离开液面。最后等待30秒后,待微导管表干并将微导管转移至烘箱,60度烘烤3小时。
步骤(2):2g乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)加入110g二甲基亚砜(DMSO)加热溶解,形成的溶液直接用于微导管保护涂层的涂布。涂布采用提拉浸涂工艺,将经步骤(1)处理后的微导管远端浸渍与液面下10厘米,浸渍2秒后,然后以5mm/s的速度向上提升,至此微导管远端完全离开液面。最后等待30秒后,待微导管表干并将微导管转移至烘箱,60度烘烤5小时。
按照实施例2所述测试方法,用Onyx胶返流包埋测试,撤管力为:43±10gF(包埋长度3cm)。
实施例8
步骤(1):10g玻尿酸HA(30万分子量山东福瑞达)加热溶解于200g去离子水中,再加入10g聚氧乙烯蓖麻油溶解,所形成的溶液冷却后可直接用于涂布。涂布采用提拉浸涂工艺,将微导管远端浸渍与液面下10厘米,浸渍10秒后,然后以15mm/s的速度向上提升,至此微导管远端完全离开液面。最后等待30秒后,待微导管表干并将微导管转移至烘箱,60度烘烤3小时。
步骤(2):2g乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)加入110g二甲基亚砜(DMSO)加热溶解,形成的溶液直接用于微导管保护涂层的涂布。涂布采用提拉浸涂工艺,将经步骤(1)处理后的微导管远端浸渍与液面下10厘米,浸渍2秒后,然后以5mm/s的速度向上提升,至此微导管远端完全离开液面。最后等待30秒后,待微导管表干并将微导管转移至烘箱,60度烘烤5小时。
按照实施例2所述测试方法,用Onyx胶返流包埋测试,撤管力为:41±10gF(包埋长度3cm)。
在本发明及上述实施例的教导下,本领域技术人员很容易预见到,本发明所列举或例举的各原料或其等同替换物、各加工方法或其等同替换物都能实现本发明,以及各原料和加工方法的参数上下限取值、区间值都能实现本发明,在此不一一列举实施例。
Claims (10)
1.一种微导管,其特征在于,包括微导管主体(1)、应力扩展管(2)和鲁尔接头(3);所述微导管主体(1)与所述应力扩展管(2)的一端连接,所述应力扩展管(2)的另一端与所述鲁尔接头(3)连接;所述微导管主体(1)表面涂覆有解脱离型涂层;其中,所述微导管主体(1)自远端至近端依次包括涂层段(2-4)和支撑段(2-5);所述解脱离型涂层涂覆于所述涂层段(2-4)表面;所述解脱离型涂层包括亲水聚合物和表面活性剂;所述解脱离型涂层能够降低液体栓塞剂形成的胶团对于包埋微导管的附着力,使得微导管能够从包埋的液体栓塞剂所形成的胶团内抽撤出来。
2.根据权利要求1所述的微导管,其特征在于,所述微导管主体(1)的剖面结构从里至外依次包括内层(2-1)、中间层(2-2)和外层(2-3);所述内层(2-1)材料为PTFE导管,所述中间层(2-2)为编织或者绕簧结构的金属衬丝层,所述外层(2-3)材料为PEBAX导管。
3.根据权利要求1所述的微导管,其特征在于,所述涂层段(2-4)上涂覆有亲水润滑涂层,所述解脱离型涂层位于所述亲水润滑涂层上方。
4.根据权利要求3所述的微导管,其特征在于,所述亲水润滑涂层具体包括亲水性聚合物。
5.根据权利要求1所述的微导管,其特征在于,所述解脱离型涂层长度为从远端至近端5-10cm。
6.根据权利要求1所述的微导管,其特征在于,所述解脱离型涂层为单层结构。
7.根据权利要求1所述的微导管,其特征在于,所述解脱离型涂层外还涂覆有洗脱保护涂层,所述解脱离型涂层以及所述洗脱保护涂层共同形成一双层结构的可洗脱涂层。
8.如权利要求7所述的微导管,其特征在于,所述洗脱保护涂层包括可溶解于DMSO但不溶解于水的聚合物或此类聚合物的混合物,且所述洗脱保护涂层的厚度为0.5-5μm。
9.根据权利要求1所述的微导管,其特征在于,所述亲水聚合物选自聚乙烯基吡洛烷酮PVP、聚乙烯醇PVA、聚乙二醇PEG或玻尿酸HA中的至少一种;所述表面活性剂为阳离子表面活性剂、非离子表面活性剂或阴离子表面活性剂。
10.根据权利要求1所述的微导管,其特征在于,所述表面活性剂选自:直链烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸铵、月桂醇硫酸钠K12、SDS、月桂酰基谷氨酸、壬基酚聚氧乙烯10醚TX-10、平平加、二乙醇酰胺6501硬脂酸甘油单酯、木质素磺酸盐、重烷基苯磺酸盐、烷基磺酸盐、烷基聚醚、脂肪醇聚氧乙烯X醚AEO-X、吐温、司盘、十二烷基苯磺酸钠、BG-10、聚氧乙烯蓖麻油或普罗沙姆188中的至少一种。
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