CN220125326U - 扩张导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种扩张导管，包括导管、围绕所述导管的外侧且靠近所述导管的远端设置的球囊，所述导管具有位于所述球囊的远端的远端段；所述扩张导管还包括固设于所述远端段且用以调节所述远端段的管径的至少一圈形状记忆圆环、用以调节所述形状记忆圆环的温度的调温结构，所述形状记忆圆环记忆有第一温度下的第一形状、第二温度下的第二形状，所述第一温度小于第二温度，所述第一形状的直径小于第二形状的直径；增强所述扩张导管的通用性。

Description

扩张导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种扩张导管。

背景技术

颅内动脉粥样硬化性狭窄(intracranial atherosclerotic stenosis，ICAS)，又称颅内动脉粥样硬化性疾病(ICAD)，是缺血性卒中的常见原因。目前针对ICAS的治疗手段主要为血管内介入治疗。血管内介入治疗在临床上可采用单纯球囊扩张治疗、药物涂层球囊/支架治疗、球囊扩张+支架置入治疗。

对于前循环的大血管闭塞(LVO)患者，血管内介入治疗(EVT)已成为急性缺血性卒中的标准治疗方法。然而，对于颅内动脉粥样硬化狭窄相关的大血管闭塞(ICAS-LVO)，与栓塞LVO相比，单纯使用取栓支架或抽吸的机械取栓方式在ICAS-LVO中效果较差且耗时较多，机械取栓联合血管成形术目前已成为治疗ICAS-LVO的主流方式。

但是，目前的球囊扩张导管的技术和产品适应病症较单一，主要治疗狭窄引起的缺血性脑卒中，不能同时很好得适配器械进行血栓清理。但在ICAS-LVO病症中，血管内狭窄和血栓并存，优选的使用漳州市医院的陈文伙教授团队提出的BASIS技术。但是，为使球囊扩张导管的远端可顺利通过狭窄，其远端内径应贴合导丝避免出现鱼嘴效应，而，这样的设计会导致采用BASIS技术治疗ICAS-LVO时，出现两种问题：球囊扩张导管无法适配取栓支架输送导丝；球囊扩张导管无法半回收取栓支架。由此，多数产品只能进行性能的取舍，而无法做到使术者灵活应对病症。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种扩张导管。

为解决上述问题，本实用新型提供一种扩张导管，包括导管、围绕所述导管的外侧且靠近所述导管的远端设置的球囊，所述导管具有位于所述球囊的远端的远端段；所述扩张导管还包括固设于所述远端段且用以调节所述远端段的管径的至少一圈形状记忆圆环、用以调节所述形状记忆圆环的温度的调温结构，所述形状记忆圆环记忆有第一温度下的第一形状、第二温度下的第二形状，所述第一温度小于第二温度，所述第一形状的直径小于第二形状的直径。

作为可选的技术方案，所述远端段包括远端内层、位于所述远端内层外周且与所述远端内层相粘接的远端外层，所述形状记忆圆环位于所述远端内层与所述远端外层之间；所述调温结构包括与所述形状记忆圆环电性连接的电源线、给所述电源线供电的电源，所述电源线延伸至所述导管的近端。

作为可选的技术方案，所述电源为可调直流电源；或者所述电源带有可调电阻。

作为可选的技术方案，所述调温结构包括沿所述导管的轴向延伸且与所述远端段连通的注液通道，所述注液通道的进液口自所述导管的近端向外开放；经所述注液通道注入的液体将所述形状记忆圆环冷却至所述第一温度和/或加热至所述第二温度。

作为可选的技术方案，所述第一形状为沿所述形状记忆圆环的周向螺旋缠绕的螺旋圈。

作为可选的技术方案，所述导管包括连接于所述远端段的近端的近端段，所述远端段的壁厚小于所述近端段的壁厚。

作为可选的技术方案，所述远端段的壁厚为0.03mm～0.2mm。

作为可选的技术方案，所述远端段包括远端内层、位于所述远端内层外周且与所述远端内层相粘接的远端外层；所述远端外层的材料为PEBAX3533。

作为可选的技术方案，所述扩张导管还包括设于所述远端段的多个显影件，多个显影件绕所述远端段的周向间隔设置。

作为可选的技术方案，所述导管包括内管、套设于所述内管外侧的外管，所述球囊的近端固定于所述外管的远端，所述球囊的远端固定于所述内管靠近远端的位置处，所述外管与所述内管之间形成与所述球囊相连通的加压介质通道。

与现有技术相比，本实用新型中的扩张导管，通过在位于球囊的远端的远端段设置用以调节所述远端段的管径的至少一圈形状记忆圆环，能够通过调节所述形状记忆圆环的直径调节所述远端段的管径，提高所述扩张导管的通用性。

附图说明

图1为本实用新型中的扩张导管的结构示意图(其中，所述扩张导管的部分近端为剖面图)；

图2为图1中远端段的透视图。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合实施例及附图，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

本实用新型内所描述的表达位置与方向的词，均是以器械操作者作为参照，靠近器械操作者的一端为近端，远离器械操作者的一端为远端，下文中，“近端”指扩张导管在使用时靠近操作者的一端，“远端”指扩张导管使用时远离操作者的一端。此外，本实用新型中的术语第一、第二等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。

请参图1～图2所示，本实用新型提供一种扩张导管10，所述扩张导管10包括导管座1、应力释放管2、导管3、球囊4。自近端向远端的方向，所述导管座1、应力释放管2、导管3依次连接并连通，形成通道。所述球囊4围绕所述导管3的外侧且靠近所述导管3的远端设置，所述导管3上具有与所述球囊4相连通的加压介质通道。一般的，在通过输送导丝将所述扩张导管10引导至球囊4位于血管狭窄段后，经所述加压介质通道的近端向所述加压介质通道内输入加压介质以使所述球囊4膨胀扩张血管狭窄段。在扩张完毕后，通过所述加压介质通道的近端给所述球囊4泄压，使所述球囊4压缩，便于所述扩张导管10的回撤。

具体地，所述加压介质包括但不限于气体、液体。

于一具体实施方式中，所述导管3包括内管31、套设于所述内管31外侧的外管32，所述球囊4的近端固定于所述外管32的远端，所述球囊4的远端固定于所述内管31靠近远端的位置处，所述外管32与所述内管31之间形成所述加压介质通道。当然，并不以此为限。

本使用新型中的所述扩张导管10，除所述内管31外，其他结构以及材质等均可沿用现有技术，如，导管座1的结构、材质，应力释放管2的结构、材质，外管32的结构、材质、管径，球囊4的结构、材质等，于此，不再赘述。

进一步地，所述导管3具有位于所述球囊4的远端的远端段33。可知的是，本实施方式中，所述远端段33即指所述内管31露出所述球囊4的远端的部分。

进一步地，所述扩张导管10还包括固设于所述远端段33且用以调节所述远端段33的管径的至少一圈形状记忆圆环5、用以调节所述形状记忆圆环5的温度的调温结构，所述形状记忆圆环5记忆有第一温度下的第一形状、第二温度下的第二形状，所述第一温度小于第二温度，所述第一形状的直径小于第二形状的直径。所述远端段33的管径能够跟随所述形状记忆圆环5的直径适应性改变，即，本实用新型中的所述扩张导管10的远端段33的管径可变，能够增强所述扩张导管10的通用性。

于一具体实施方式中，所述远端段33仅设置一圈所述形状记忆圆环5，此时，所述形状记忆圆环5距所述远端段33的远端口的距离为0.8mm～2.1mm。当然，并不以此为限。

本实施方式中，所述第一形状对应所述远端段33的初始状态，此时，所述远端段33的管径较小，在推送或者回撤所述扩张导管10时，使所述远端段33处于管径较小的初始状态，推送时所述远端段33的内径贴合输送导丝能够避免出现鱼嘴效应，从而，有利于所述扩张导管10的推送到位以及回撤；在所述扩张导管10应用于BASIS技术治疗ICAS-LVO时，若是血管狭窄段距血栓较近，能够通过对所述形状记忆圆环5加热使形状记忆圆环5变形为第二形状，对应增大所述远端段33的管径，能够半回收取栓支架，使部分取栓支架收容于所述导管3的远端段33内，避免所述导管3与所述取栓支架之间的干涉，且使所述球囊4能够顺利移动至血管狭窄段。当然，并不以此为限，于其他实施方式中，所述第二形状可以设置为对应所述远端段33的初始状态，此时，所述远端段33的管径较大，在所述扩张导管10需要匹配较小管径的输送导丝时，可通过冷却所述形状记忆圆环5使所述形状记忆圆环5变为第一形状，减小所述远端段33的管径，使推送时所述远端段33的内径贴合输送导丝能够避免出现鱼嘴效应；或者，所述第一形状、第二形状可以均不为所述远端段33的初始状态，即所述远端段33具有于初始状态对应的初始管径、与第一形状对应的小于初始管径的第一管径、与第二形状对应大于初始管径的第二管径，以根据具体需求调节所述远端段33的管径。

具体地，所述第一温度MF＝34±0.5℃，对应的低温开始形变温度MS＝36±0.5℃。所述第二温度AF＝42±0.5℃，对应的高温开始形变温度为AS＝40±0.5℃，能够减少所述形状记忆圆环5的温度对人体的影响。即，在所述形状记忆圆环5处于第一形状时，想要扩大所述形状记忆圆环5的直径，则加热所述形状记忆圆环5至40±0.5℃时，所述形状记忆圆环5开始扩径形变增大所述远端段33的管径，在所述温度达到42±0.5℃时，所述形状记忆圆环5变形为所述第二形状，此时所述远端段33的管径达到最大管径。在所述形状记忆圆环5处于第二形状时，想要减小所述形状记忆圆环5的直径，则冷却所述形状记忆圆环5，至所述形状记忆圆环5温度降低至36±0.5℃时，所述形状记忆圆环5开始缩径形变，在所述温度达到34±0.5℃后，所述形状记忆圆环5处于第一形状，使所述远端段33复位为管径较小的初始状态。

进一步地，所述形状记忆圆环5的材质为具有形状记忆功能的镍钛合金。

具体地，所述镍钛合金的元素组成符合ASTM F2063。制备镍钛合金圆环的原料，按ASTM F2082弯曲恢复法测得的镍钛奥氏体转变终止温度在-15±5℃。

对符合上述条件的镍钛合金材质的形状记忆圆环5进行处理使所述形状记忆圆环5具有双程形状记忆功能，即，所述形状记忆圆环5能够在第一形状与第二形状之间互相切换。

处理工艺如下：对镍钛合金材质的形状记忆圆环5在500±10℃下进行扩径D1热处理15±3min，使其获得AS＝40±0.5℃，AF＝42±0.5℃热机械特性参数；对形状记忆圆环5在36℃下进行缩径D2处理15min，随之在40℃下进行扩径D1处理，时间15min，重复至少20个循环，使镍钛合金在低温区可由奥氏体转变为非孪生马氏体，由此具备双程形状记忆功能。

请参图2所示，于一具体实施方式中，所述第一形状为沿所述形状记忆圆环5的周向螺旋缠绕的螺旋圈。对应的，在所述第二形状时，所述形状记忆圆环5可以沿其周向呈丝状，能够增大第二形状下的所述形状记忆圆环5的直径。当然，并不以此为限。

自所述近端向远端，所述内管31的柔顺性逐渐增大，使所述内管31的远端较软以便于弯曲变形从而适应血管的复杂走向，而近端较硬以便于提供较大的支撑性以及推送力，从而推进远端在血管内的运动。

具体地，所述内管31包括内层311、位于所述内层311外周的外层312、用以粘接所述内层311与所述外层312的中间层313。对应的，所述内层311包括位于远端的远端内层311，所述外层312包括位于远端的远端外层312，所述中间层313包括位于远端的远端中间层313，所述远端内层311、远端中间层313、远端外层312形成所述远端段33。

对于所述内管31而言，所述外层312材料决定了所述内管31的柔顺性。自近端向远端，所述外层312的硬度逐渐降低。具体地，所述外层312的材料可选用硬度逐渐减小的尼龙(PEBAX)。

进一步地，所述远端外层312的材料为PEBAX3533，使得所述远端段33具有较好的弹性，从而，能够跟随所述形状记忆圆环5直径的改变而实现所述远端段33的变径。

具体地，所述外层312中除所述远端段33的材料以外，其他部分的材料可根据具体需求选择。于此，不再赘述。

具体地，所述中间层313的材料为LLDPE，以实现所述内层311与所述外层312之间的粘接。

具体地，所述内层311材料为HDPE或者PTFE，以减小所述内层311内壁的摩擦力，保证所述扩张导管10的输送性。当然，并不以此为限。

进一步地，所述内管31还包括涂覆于所述外层312的外表面的亲水涂层。

具体地，所述亲水涂层可使用聚乙烯吡咯烷酮或含有聚羧酸、聚丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酰胺、聚乙烯醇、聚乙二醇类之中任意一种或多种。

请参图2所示，于一具体实施方式中，所述形状记忆圆环5位于所述远端内层311与所述远端外层312之间。所述调温结构包括与所述形状记忆圆环5电性连接的电源7线6、给所述电源7线6供电的电源7，所述电源7线6自所述内层311与外层312之间延伸至所述导管3的近端。通过所述电源7给所述电源7线6加载电流可为所述形状记忆圆环5提供热量，使所述形状记忆圆环5自第一形状变形为第二形状。当然，并不以此为限。

具体地，所述电源7为可调直流电源7，或者所述电源7带有可调电阻。以能够调节所述电源7给所述电源7线6加载的电流大小，从而，调节为所述形状记忆圆环5提供的热量，使所述形状记忆圆环5能够自第一形状逐渐变形至第二形状，增加所述扩张导管10的安全性。

进一步地，所述调温结构包括沿所述导管3的轴向延伸且与所述远端段33连通的注液通道，所述注液通道的进液口自所述导管3的近端向外开放。本实施方式中，通过经所述注液通道注入的温度为34～36℃的低温液体将所述形状记忆圆环5冷却至所述第一温度，使所述形状记忆圆环5复位至第一形状，即，所述远端段33复位至初始状态。有利于所述扩张导管10的回撤。当然，并不以此为限，于其他实施方式中，也可以通过经所述注液通道注入的温度为40～42℃的高温液体将所述形状记忆圆环5加热至所述第二温度，使所述形状记忆圆环5扩张至第二形状，扩大所述远端段33的管径。

具体地，上述的液体可以为生理盐水。

具体地，在所述扩张导管10应用于BASIS技术治疗ICAS-LVO时，所述扩张导管10沿取栓支架的输送导丝于中间导管3内输送至血管狭窄段，此时，所述中间导管3与所述扩张导管10之间具有间隙，该间隙形成所述注液通道，即，通过所述中间导管3内注入温度为34～36℃的低温液体，将所述形状记忆圆环5冷却至所述第一温度，使所述形状记忆圆环5复位至第一形状，即，所述远端段33复位至初始状态。

进一步地，所述导管3还包括连接于所述远端段33的近端段，所述远端段33的壁厚小于所述近端段的壁厚，以便于所述远端段33的扩张与收缩。

于一具体实施方式中，所述远端段33的壁厚为0.03mm～0.2mm，一方面，所述远端段33的壁厚不大于0.2mm，使所述远端段33的壁厚较薄，能够便于所述远端段33的膨胀与收缩；另一方面，所述远端段33的壁厚不小于0.03mm，避免所述远端段33强度太弱，出现熔断风险。

所述远端段33的壁厚可选择0.03mm，0.07mm，0.1mm，0.2mm等，于此，不再穷举。

进一步地，所述扩张导管10还包括设于所述远端段33的多个显影件8，多个显影件8绕所述远端段33的周向间隔设置，以使所述显影件8不会影响所述远端段33的收缩与扩张。

具体地，所述显影件8距所述远端段33的距离为0.3～0.6mm。当然，并不以此为限。

下面以所述扩张导管10应用于BASIS技术治疗ICAS-LVO为例，对本实用新型中的扩张导管10的使用步骤进行示例性说明：

S1：构建三轴系统(导引导管3-中间导管3-微导管3)，微导管3穿过血栓远端15mm以上；

S2：取栓支架到位，回撤微导管3释放取栓支架，撤出微导管3；

S3：沿取栓支架输送导丝送入扩张导管10，使球囊4位于狭窄段，此时，根据血栓和血管狭窄段之间的相对位置决定是否需要半回收取栓支架)；

S4：充盈球囊4进行扩张；

S5：球囊4扩张完毕卸压，利用取栓支架的锚定作用上中间导越过血管狭窄段；

S6：撤出扩张导管10增大中间导管3内腔，使用SWIM技术(抽吸+拉拽)取栓；

S7：中间导管3保持负压抽吸清理残余血栓；

S8：经中间导管3输送颅内支架到位；

S9：释放颅内支架，造影确认再通，结束手术。

其中，步骤S3中，在输送送扩张导管10时，所述形状记忆圆环5处于第一形状，所述远端段33呈管径较小的初始状态，此时，所述远端段33的内径贴合输送导丝能够避免出现鱼嘴效应，从而，有利于所述扩张导管10的推送到位。

在血栓与血管狭窄段之间距离较大时，无需半回收取栓支架，即，无需扩张所述远端段33的管径。在血管狭窄段距血栓较近，通过电源7给所述电源7线6加载电流为所述形状记忆圆环5提供热量，使所述形状记忆圆环5自第一形状变形为第二形状，对应增大所述远端段33的管径，能够实现半回收取栓支架，使部分取栓支架收容于所述导管3的远端段33内，避免所述导管3与所述取栓支架之间的干涉，且使所述球囊4能够顺利移动至血管狭窄段。

在扩大所述远端段33管径半回收取栓支架后，在步骤S5中球囊4扩张完毕卸压，且中间导越过血管狭窄段后，可回撤所述扩张导管10至所述取栓支架与所述扩张导管10相分离，然后通过所述中间导管3内注入温度为34～36℃的低温液体，将所述形状记忆圆环5冷却至所述第一温度，使所述形状记忆圆环5复位至第一形状，即，所述远端段33复位至初始状态。

综上所述，本实用新型中的扩张导管10，通过在位于球囊4的远端的远端段33设置用以调节所述远端段33的管径的至少一圈形状记忆圆环5，能够通过调节所述形状记忆圆环5的直径调节所述远端段33的管径，提高所述扩张导管10的通用性。

本实用新型已由上述相关实施例加以描述，然而上述实施例仅为实施本实用新型的范例。此外，上面所描述的本实用新型不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。必需指出的是，本实用新型还可有其他多种实施例，在不背离本实用新型精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本实用新型作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本实用新型所附的权利要求的保护范围。

Claims (10)

1.一种扩张导管，包括导管、围绕所述导管的外侧且靠近所述导管的远端设置的球囊，所述导管具有位于所述球囊的远端的远端段；其特征在于：所述扩张导管还包括固设于所述远端段且用以调节所述远端段的管径的至少一圈形状记忆圆环、用以调节所述形状记忆圆环的温度的调温结构，所述形状记忆圆环记忆有第一温度下的第一形状、第二温度下的第二形状，所述第一温度小于第二温度，所述第一形状的直径小于第二形状的直径。

2.根据权利要求1所述的扩张导管，其特征在于：所述远端段包括远端内层、位于所述远端内层外周且与所述远端内层相粘接的远端外层，所述形状记忆圆环位于所述远端内层与所述远端外层之间；所述调温结构包括与所述形状记忆圆环电性连接的电源线、给所述电源线供电的电源，所述电源线延伸至所述导管的近端。

3.根据权利要求2所述的扩张导管，其特征在于：所述电源为可调直流电源；或者所述电源带有可调电阻。

4.根据权利要求1所述的扩张导管，其特征在于：所述调温结构包括沿所述导管的轴向延伸且与所述远端段连通的注液通道，所述注液通道的进液口自所述导管的近端向外开放；经所述注液通道注入的液体将所述形状记忆圆环冷却至所述第一温度和/或加热至所述第二温度。

5.根据权利要求1所述的扩张导管，其特征在于：所述第一形状为沿所述形状记忆圆环的周向螺旋缠绕的螺旋圈。

6.根据权利要求1所述的扩张导管，其特征在于：所述导管包括连接于所述远端段的近端的近端段，所述远端段的壁厚小于所述近端段的壁厚。

7.根据权利要求6所述的扩张导管，其特征在于：所述远端段的壁厚为0.03mm～0.2mm。

8.根据权利要求1所述的扩张导管，其特征在于：所述远端段包括远端内层、位于所述远端内层外周且与所述远端内层相粘接的远端外层；所述远端外层的材料为PEBAX3533。

9.根据权利要求1所述的扩张导管，其特征在于：所述扩张导管还包括设于所述远端段的多个显影件，多个显影件绕所述远端段的周向间隔设置。

10.根据权利要求1所述的扩张导管，其特征在于：所述导管包括内管、套设于所述内管外侧的外管，所述球囊的近端固定于所述外管的远端，所述球囊的远端固定于所述内管靠近远端的位置处，所述外管与所述内管之间形成与所述球囊相连通的加压介质通道。