CN110934976A - 一种治疗近视的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗近视的药物及其制备方法，它包括牛紫睛，金蝉，决明子，牡蛎，益智仁，枸杞，人参，当归，覆盆子，桑葚，菊花，辣木叶，薄荷，叶黄素，牛磺酸，原花青素，酵母锌，酵母铬，几丁聚糖，酵母硒，本发明采用酶解、萃取、浓缩、低温粉碎制成。服用本发明不仅补气补血，还可补充叶黄素、牛磺酸、原花青素、几丁聚糖、酵母硒、酵母锌、酵母铬、多种维生素、钙、氨基酸等有益成分，可为眼睛和大脑提供充足营养，具有预防和治疗近视、弱视、散光、视疲劳，还具有益智和提高记忆力功效。不仅适合学生、近视患者、司机，也适合脑力劳动者。本发明药效高，服用量小，易于患者吸收，服用安全，携带方便，适用人群广，效果好，具有很好的市场前景和推广价值。

Description

一种治疗近视的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗近视的药物及制备方法，更具体地说是一种治疗近视、弱视、散光、 视疲劳以及可提高记忆力的药物及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
近视、弱视、散光、视疲劳，是一种常见的眼科疾病，发病率极高，据报道，中国近视患者已达6亿人，已经据世界第一。
当今治疗近视，主要采取眼镜、理疗仪、眼贴、按摩膏、眼药水、按摩仪、眼罩等外用产品，尽管可减轻、延缓近视的发展，但治标不治本。市场上销售的口服产品“叶黄素片”、“蓝 莓叶黄素片”、“原花青素胶囊”、“葡萄籽或蓝莓提取物胶囊”、“甲壳素胶囊”、“牛磺酸奶粉”、 “硒宝片”、“葡萄糖酸锌片”等，原料单一，治疗近视效果不佳。CN100391475C公开了一种眼 素肽注射液，该注射液尽管在临床有一定疗效，但存在有以下缺陷：①由于眼周围神经众多， 且须多点位注射，在治疗中需要专业医护人员操作；②治疗中须每天注射，由于患者大多年 幼，因而胆怯惧怕，甚至抗拒注射治疗；③学生患者在长期学习紧张情况下，须经常去专业 机构注射治疗，给患者带来极大不便；④该注射液不具备提高记忆力功效；⑤原料单一，无 法解决人体血虚、气不足的问题；⑥高温长时间煎煮，原料中挥发性物质或生物酶等成分损 耗破坏严重。
发明内容
本发明根据唐朝孙思邈《银海精微》“近视乃血虚、气不足也”之理论，吸收国内外治疗 近视之精华，提供一种治疗近视的药物及制备方法，来弥补现有技术不足。
为实现本发明目的，这种治疗近视的药物其特征在于它包括以下重量份数比的各组份： 牛紫睛10～90，金蝉10～60，决明子10～50，牡蛎10～50，益智仁10～50，枸杞10～50，人 参3～10，当归10～50，覆盆子5～30，桑葚10～40，菊花10～50，辣木叶10～50，薄荷1～10， 叶黄素0.01～0.05，牛磺酸1～10，原花青素0.1～1，酵母锌0.0001～0.0005，酵母铬0.0001～ 0.0005，几丁聚糖0.1～1，酵母硒0.0001～0.0005。
这种治疗近视的药物的制备方法其特征在于包括以下过程：
a.将洗净的10～90份牛紫睛破碎到40～60目后，加入1％木瓜蛋白酶，混匀后调pH值为5.0～7.0，然后在40～50℃下酶解，酶解1～2小时后，将牛紫睛酶解料通入CO2后在31～39℃、 7～10MPa下萃取，萃取60分钟后，将萃取的牛紫睛酶解浸膏在-20～40℃下干燥，干燥24～ 36小时后粉碎得到牛紫睛酶解浸膏粉，备用；
b.将洗净的10～60份金蝉和10～50份牡蛎混合后破碎到40～60目，加入1％复合酶，混匀 后调pH值为5.0～7.0，然后在40～50℃下酶解，酶解2～2.5小时后，将金蝉牡蛎酶解料通入CO2后在31～39℃、7～10MPa下萃取，萃取60分钟后，将萃取的金蝉牡蛎酶解浸膏在-20～40℃ 下干燥，干燥24～36小时后粉碎得到金蝉牡蛎酶解浸膏粉，备用，所述复合酶由木瓜蛋白酶 和果胶酶组成，所述木瓜蛋白酶与果胶酶的重量份数比为1∶1；
c.将3～10份破碎到40～60目的人参加水混合后，再加入1％混合酶，混匀后调节pH4～5， 然后在40～50℃下酶解，酶解1小时后，将人参酶解料通入CO2后在31～39℃、7～10MPa下萃 取，萃取60分钟后，将萃取的人参酶解浸膏在-20～40℃下干燥，干燥24～36小时后粉碎得到 人参酶解浸膏粉，备用，所述人参与水的重量份数比为1∶0.7，所述混合酶由纤维素酶、半纤 维素酶和糖苷酶组成，所述纤维素酶、半纤维素酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1；
d.将益智仁10～50份、决明子10～50份、当归10～50份、枸杞10～50份、菊花10～50份、 桑葚10～40份、覆盆子5～30份、辣木叶10～50份混合后破碎成40～60目的干粉，再将所述干 粉加水混合后，加入1％混合复合酶，混匀后调节pH4～5，然后在40～50℃下酶解，酶解1小 时后，将干粉酶解料通入CO2后在31～39℃、7～10MPa下萃取，萃取60分钟后将萃取的干粉 酶解浸膏在-20～40℃下干燥，干燥24～36小时后粉碎得到干粉酶解浸膏粉，备用，所述干粉 与水的重量份数比为1∶0.7，所述混合复合酶由蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶和糖 苷酶组成，所述蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1∶1∶1；
e.将1～10份薄荷洗净烘干后在-30℃下粉碎到至少1000目备用；
f.将牛紫睛酶解浸膏粉、金蝉牡蛎酶解浸膏粉、人参酶解浸膏粉、干粉酶解浸膏粉和e 步骤制得的薄荷干粉与0.01～0.05份叶黄素、1～10份牛磺酸、0.1～1份原花青素、0.0001～ 0.0005份酵母锌、0.0001～0.0005份酵母铬、0.1～1份几丁聚糖、0.0001～0.0005份酵母硒混合 均匀。
本发明牛紫睛组份采用产地陕西紫阳、安徽石台或湖北恩施等地健康牛的眼球，牛紫睛 可做食品食用。紫睛具有补益赃气、滋养营血、平肝熄风、清肝明目、通经活络、近视变症、 通达复明。紫睛微量元素硒、铬、维生素A、氨基酸等含量都非常高。
金蝉：又名蝉猴、知了猴、蝉龟，是一种美味食品。金蝉蛋白质含量高达70％以上，含 有多种氨基酸。金蝉皮含甲壳素，味甘、咸、寒，入肺、肝经，具有疏散风热，透疹利咽， 明目退翳，祛风止痉的功效。
人参：《神农本草经》记载：人参具有补五脏、安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气、明目、开心益智、轻身延年，大补元气。
当归：具有补血和血，调经止痛，润燥滑肠、抗癌、抗老防老、免疫之功效。
辣木叶：辣木叶产于印度、广西、云南等地，属新资源食品，辣木叶含有的维生素C是 柑橘的7倍，铁是菠菜的3倍，钙是牛奶的4倍，钾是香蕉的3倍，蛋白质是酸奶的2倍，维生素 A是胡萝卜的4倍，堪称天然营养宝库。辣木叶可改善视力，增强记忆力、延缓衰老，还可用 来治疗肝脏、脾脏、经络等特殊部位的疾病。
益智仁：温脾止泻摄唾，暖肾固精缩尿，具有提高记忆力功效。
决明子：具有清肝明目、通便的功能。
牡蛎：《本草纲目》记载：牡蛎补肾壮阳，并能治虚，解丹毒。
枸杞：含有胡萝卜素、叶黄素和其他有色物质。其中胡萝卜素和叶黄素具有保护视力作 用。枸杞具有养肝、滋肾、润肺、补虚益精，清热明目等功效。
桑葚：含有花青素，可清除体内自由基，桑葚具有益肾脏而固精，久服黑发明目。
覆盆子：固精补肾，明目。
菊花：具有疏风清热，清肝明目，清热解毒功效。
薄荷：具有疏风散热，清头目，利咽喉，透疹，解郁的功效。
叶黄素：叶黄素是从黄菊花、黄玉米、鸡蛋黄等食品中提取。叶黄素可促进视网膜细胞 中视紫质的再生成，可预防重度近视及视网膜剥离，并可增进视力、保护视力，缓解视物模 糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等视疲劳症状。
牛磺酸：在奶粉、饮料中都有添加，它具有促进脑组织和智力发育，提高神经传导和视 觉机能，改善内分泌状态，增强人体免疫，改善记忆功能，可保护视网膜。
原花青素：原花青素是从葡萄、蓝莓、紫薯等食物中提取，可清除人体自由基，原花青 素抗自由基氧化能力是维生素E的50倍，维生素C的20倍；能帮助改善记忆力和大脑功能；能 增强眼底视网膜毛细血管和四肢末梢毛细血管的微循环，保护视力。
酵母硒：又称富硒酵母，酵母硒是目前补硒的最好来源，较之无机硒和富硒茶等，酵母 硒的含量稳定而丰富、无副作用、吸收利用率高。硒的生理作用主要是通过硒蛋白发挥的， 表现在抗氧化、提高免疫力和甲状腺激素调解等方面，已证实硒与40多种疾病有直接或间接 关系，特别是癌症、心血管疾病、糖尿病、肝病、胃病、肺病、眼科疾病、地方病等，医学 界将硒定为″抗癌之王″。鹰视敏度高就是因为鹰眼含硒量高，鹰眼视网膜含硒700～800微克， 人眼含硒只有7微克。近视的发生、发展过程中，视网膜硒量不断减少，以致造成失明。经实 验报告提示：近视病理与微量元素硒有关。干酵母中的蛋白质含量可达40％～50％，必需氨 基酸含量丰富、配比合理，酵母是极好的B族维生素来源，另酵母细胞含有a-淀粉酶、蛋白酶、 半纤维素酶、磷酸酶类等。
酵母铬：又称富铬酵母，是将酵母细胞培养在含三价铬的培养基中，通过生物转化将无 机铬转变成有机铬，从而提高铬在机体内吸收利用率，降低其毒副作用。人体缺铬，导致胰 岛素活性降低，并发空腹高血糖和糖尿，因能量不足，使抗病力低下，而易引发各种眼疾和 视疾。缺铬可使眼球壁弹性变弱，眼眶及眼底骨架变形，而使眼(视)轴拉长，发生近视。 视网膜和脉络膜萎缩、被拉长、变形、变薄，加深真性近视，而易使玻璃球浑浊与液化收缩， 损害中心视力(视物缩小、变形)，最终导致视网膜被拉破裂，形成黄斑裂孔或脉络膜破裂 出血，导致失明。干酵母中的蛋白质含量可达40％～50％，必需氨基酸含量丰富、配比合理， 酵母是极好的B族维生素来源，另酵母细胞含有a-淀粉酶、蛋白酶、半纤维素酶、磷酸酶类等。
酵母锌：又称富锌酵母，是通过酵母在生长过程中对锌进行吸收和转化，锌与酵母蛋白 和多糖结合，形成纯生物态的锌，而且为锌的吸收提供了充足的载体，无毒副反应和肠胃刺 激。酵母锌的母体本身就是很好的营养物，干酵母中的蛋白质含量可达40％～50％，必需氨 基酸含量丰富、配比合理，酵母是极好的B族维生素来源，另酵母细胞含有a-淀粉酶、蛋白酶、 半纤维素酶、磷酸酶类等。生长发育迟缓、智力低下、体格矮小、瘦弱、注意力不集中，多 动，记忆力差，脾气大、经常皮炎、痤疮等，都与缺锌有关。据华中科技大学同济医学院(原 同济医科大学)测定，酵母锌的吸收利用率高达70％以上。国外研究发现，富锌酵母的生物 利用率是葡萄糖酸锌的3.7倍。毒性方面，富锌酵母的使用安全剂量是硫酸锌的300～400倍。
几丁聚糖：又名甲壳素、甲壳质，是宇宙中唯一戴正电荷的阳离子多糖，是人体第六生 命要素。甜食、油炸食品和饮料以及各种色素、防腐剂、香精等在食物中添加，造成人体体 液成酸性。且运动少以及空调的使用，毒素在人体内累积造成身体免疫系统越来越差。几丁 聚糖可吸附体内毒素，使人体酸碱平衡，提高机体免疫功能。几丁聚糖还具有强化肝脏功能， 肝开窍于目(眼睛)，肝脏生血，血虚，气不足，就是近视的成因。
本发明取得的技术进步：①本发明根据孙思邈的《银海精微》所述，近视乃血虚、气不 足也，用当归补血、人参补气；用牛紫睛、牡蛎、金蝉、决明子、菊花、桑葚、枸杞、覆盆 子、叶黄素、酵母硒、酵母铬，补肝肾、明目；用人参、益智仁、桑葚、牡蛎、酵母锌、原 花青素、牛磺酸、辣木叶，可补脑、益智、提高记忆力；用原花青素、几丁聚糖，可清除体 内自由基和体内垃圾。服用本发明不仅补气补血，同时还可补充叶黄素、牛磺酸、原花青素、 甲壳素、酵母硒、酵母锌、酵母铬、多种维生素、钙、氨基酸等多种有益成分，可为眼睛和 大脑提供充足的营养，不仅具有预防和治疗近视、弱视、散光、视疲劳，同时还具有益智和 提高记忆力功效，不仅适合学生、近视患者、司机，也适合脑力劳动者。②本发明采用生物 酶解后，将原料中的纤维素、半纤维素、果胶、淀粉，转化成多糖；将原料中的粗蛋白转化 成氨基酸，营养更高；由于采用超临界CO2萃取浓缩，萃取速度快，CO2且属于不燃性气体， 无味、无臭、无毒，故安全性好，且CO2价格便宜，纯度高，容易取得，且在生产过程中循 环使用，从而可有效降低成本，提取过程不含化学制剂，无污染，纯天然，提取药物精华， 药效更高，服用量更小；采用低温粉碎不损耗原料的营养和药效，并使大分子物质变成小分 子物质，更易于患者吸收。③本发明各原料组份均是国家批准的药食同源和食品营养补充添 加剂，服用安全，携带方便，适用人群广，效果好，具有很好的市场前景和推广价值。
以下结合实施例对本发明作进一步描述。
实施例1：
a.取冷冻牛紫睛(或鲜牛紫睛)5000g，经解冻、洗净后破碎到40～60目，再加入50g木 瓜蛋白酶混匀后倒入发酵罐，调pH值为5.0～7.0，发酵温度控制在40～50℃下酶解，酶解2小 时后，将牛紫睛酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开二氧化碳阀门充气，萃取温度 31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状态形成CO2超临界流 体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物牛紫睛酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的牛紫睛酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20℃～40℃下进行干燥，干燥24～36个小时后将干燥物粉碎得到牛紫睛酶解浸膏 粉，备用；
b.将冷冻金蝉(或鲜金蝉)和冷冻牡蛎(或鲜牡蛎)各3000g依次经解冻、洗净、混合后破碎到40～60日，再加入60g复合酶(该复合酶由木瓜蛋白酶和果胶酶组成，木瓜蛋白酶与 果胶酶的重量份数比为1∶1)，经混匀后倒入发酵罐，调pH值为5.0～7.0，发酵温度控制在40～ 50℃下进行酶解，酶解2小时后，将金蝉牡蛎酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状 态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体 变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物金蝉牡蛎酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的金蝉 牡蛎酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行干燥，干燥24～36小时后将干燥物粉碎得到 金蝉牡蛎酶解浸膏粉，备用；
c.将300g人参破碎到40～60目后加210g水，然后加入3g混合酶，经混匀后倒入发酵罐，调节 pH4～5，然后在40～50℃下进行酶解，酶解60分钟后，将人参酶解料放入超临界CO2萃取装 置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压力情 况下，进入超临界状态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温 后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物人参酶解浸膏完全或基本析出，然 后将萃取的人参酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行干燥，干燥24～36小时后，将干 燥物粉碎得到人参酶解浸膏粉，备用，上述混合酶由纤维素酶、半纤维素酶和糖苷酶组成， 纤维素酶、半纤维素酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1，此步骤中人参需要单独萃取，若与其 它中药组份一同萃取，人参有效成分会被其它中药组份吸附，降低提取率；
d.将2000g益智仁、3000g决明子、4000g当归、3000g枸杞、3000g菊花、3000g桑葚、1500g 覆盆子、4000g辣木叶混合后破碎成40～60目的干粉，再将溶解有235g混合复合酶的16450g 水与上述干粉混匀后放入发酵罐，调节pH4～5后，在40～50℃下酶解，酶解60分钟后，将干 粉酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～ 10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后， 关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物干 粉酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的干粉酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行 干燥，干燥24～36小时后，将干燥物粉碎得到干粉酶解浸膏粉，备用，上述混合复合酶由蛋 白酶、纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶和糖苷酶组成，所述蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶、 果胶酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1∶1∶1；
e.将500g薄荷洗净烘干后在-30℃下粉碎到1000目或1000目以上，备用；
f.将上述分别干燥好的牛紫睛酶解浸膏粉、金蝉牡蛎酶解浸膏粉、人参酶解浸膏粉、干 粉酶解浸膏粉和e步骤制得的500g薄荷干粉与1.5g叶黄素、600g牛磺酸、10g原花青素份、0.01g 份酵母锌、0.01g酵母铬、10g几丁聚糖、0.01g酵母硒混合均匀后，按常规工艺压片(或胶囊、 丸剂、冲剂等任何剂型)，包装，钴60灭菌即可。
本发明CO2超临界萃取装置由江苏高科制药设备有限公司生产，超临界流体CO2萃取，有 效防止了热敏性物质的氧化和逸散，能把高沸点、低挥发度、易热解的物质在其沸点温度以 下萃取出来。由于全过程不用有机溶剂，因此萃取物绝无溶媒残留，同时也防止了提取过程 对人体的毒害和对环境的污染。当饱含溶解物的CO2-SCF流经分离器时，由于压力下降，使 得CO2与萃取物迅速成为气液分相而立即分开，不仅萃取效率高，而且能耗较少，节约成本。
本发明冷冻干燥机由山东省诸城市华大节能锅炉制造厂生产，本发明冷冻干燥基本上在 0℃以下进行，即在产品冻结状态下进行，仅在后期降低产品残余水份含量时，才使产品升至 0℃以上温度，但一般不超过40℃。因而不会出现普通干燥方法在0℃以上或更高温度下进行 造成的易挥发组份的损失、以及一些热敏性物质发生氧化变性或失活。本发明酵母硒、酵母 锌、酵母铬均由安琪酵母股份公司生产，其中硒含量2000ppm/千克，锌含量5000ppm/千克， 铬含量2000ppm/千克。
实施例2：本实施例与实施例1不同之处是，
a.取冷冻牛紫睛(或鲜牛紫睛)6000g，经解冻、洗净后破碎到40～60目，再加入60g木 瓜蛋白酶混匀后倒入发酵罐，调pH值为5.0～7.0，发酵温度控制在40～50℃下酶解，酶解2小 时后，将牛紫睛酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开二氧化碳阀门充气，萃取温度 31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状态形成CO2超临界流 体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物牛紫睛酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的牛紫睛酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20℃～40℃下进行干燥，干燥24～36个小时后将干燥物粉碎得到牛紫睛酶解浸膏 粉，备用；
b.将冷冻金蝉(或鲜金蝉)和冷冻牡蛎(或鲜牡蛎)各3000g依次经解冻、洗净、混合后破碎到40～60目，再加入60g复合酶(该复合酶由木瓜蛋白酶和果胶酶组成，木瓜蛋白酶与 果胶酶的重量份数比为1∶1)，经混匀后倒入发酵罐，调pH值为5.0～7.0，发酵温度控制在40～ 50℃下进行酶解，酶解2小时后，将金蝉牡蛎酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状 态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体 变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物金蝉牡蛎酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的金蝉 牡蛎酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行干燥，干燥24～36小时后将干燥物粉碎得到 金蝉牡蛎酶解浸膏粉，备用；
c.将500g人参破碎到40～60目后加350g水，然后加入5g混合酶，经混匀后倒入发酵罐， 调节pH4～5，然后在40～50℃下进行酶解，酶解60分钟后，将人参酶解料放入超临界CO2萃 取装置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压 力情况下，进入超临界状态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物人参酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的人参酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行干燥，干燥24～36小时后，将 干燥物粉碎得到人参酶解浸膏粉，备用，上述混合酶由纤维素酶、半纤维素酶和糖苷酶组成， 纤维素酶、半纤维素酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1，此步骤中人参需要单独萃取，若与其 它中药组份一同萃取，人参有效成分会被其它中药组份吸附，降低提取率；
d.将2000g益智仁、3000g决明子、4000g当归、3000g枸杞、3000g菊花、3000g桑葚、1500g 覆盆子、3000g辣木叶混合后破碎成40～60目的干粉，再将溶解有225g混合复合酶的15750g 水与上述干粉混匀后放入发酵罐，调节pH4～5后，在40～50℃下酶解，酶解60分钟后，将干 粉酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～ 10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后， 关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物干 粉酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的干粉酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行 干燥，干燥24～36小时后，将干燥物粉碎得到干粉酶解浸膏粉，备用，上述混合复合酶由蛋 白酶、纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶和糖苷酶组成，所述蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶、 果胶酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1∶1∶1；
e.将300g薄荷洗净烘干后在-30℃下粉碎到1000目或1000目以上，备用；
f.将上述分别干燥好的牛紫睛酶解浸膏粉、金蝉牡蛎酶解浸膏粉、人参酶解浸膏粉、干 粉酶解浸膏粉和e步骤制得的300g薄荷干粉与1.8g叶黄素、800g牛磺酸、10g原花青素份、0.01g 份酵母锌、0.01g酵母铬、5g几丁聚糖、0.015g酵母硒混合均匀后，按常规工艺压片(或胶囊、 丸剂、冲剂等任何剂型)，包装，钴60灭菌即可。
实施例3：本实施例与实施例1不同之处是，
a.取冷冻牛紫睛(或鲜牛紫睛)7000g，经解冻、洗净后破碎到40～60目，再加入70g木 瓜蛋白酶混匀后倒入发酵罐，调pH值为5.0～7.0，发酵温度控制在40～50℃下酶解，酶解2小 时后，将牛紫睛酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开二氧化碳阀门充气，萃取温度 31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状态形成CO2超临界流 体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物牛紫睛酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的牛紫睛酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20℃～40℃下进行干燥，干燥24～36个小时后将干燥物粉碎得到牛紫睛酶解浸膏 粉，备用；
b.将冷冻金蝉(或鲜金蝉)和冷冻牡蛎(或鲜牡蛎)各3000g依次经解冻、洗净、混合后破碎到40～60目，再加入60g复合酶(该复合酶由木瓜蛋白酶和果胶酶组成，木瓜蛋白酶与 果胶酶的重量份数比为1∶1)，经混匀后倒入发酵罐，调pH值为5.0～7.0，发酵温度控制在40～ 50℃下进行酶解，酶解2小时后，将金蝉牡蛎酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状 态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体 变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物金蝉牡蛎酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的金蝉 牡蛎酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行干燥，干燥24～36小时后将干燥物粉碎得到 金蝉牡蛎酶解浸膏粉，备用；
c.将400g人参破碎到40～60目后加280g水，然后加入4g混合酶，经混匀后倒入发酵罐， 调节pH4～5，然后在40～50℃下进行酶解，酶解60分钟后，将人参酶解料放入超临界CO2萃 取装置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压 力情况下，进入超临界状态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物人参酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的人参酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行干燥，干燥24～36小时后，将 干燥物粉碎得到人参酶解浸膏粉，备用，上述混合酶由纤维素酶、半纤维素酶和糖苷酶组成， 纤维素酶、半纤维素酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1，此步骤中人参需要单独萃取，若与其 它中药组份一同萃取，人参有效成分会被其它中药组份吸附，降低提取率；
d.将2000g益智仁、3000g决明子、4000g当归、3000g枸杞、3000g菊花、3000g桑葚、1500g 覆盆子、4000g辣木叶混合后破碎成40～60目的干粉，再将溶解有235g混合复合酶的16450g 水与上述干粉混匀后放入发酵罐，调节pH4～5后，在40～50℃下酶解，酶解60分钟后，将干 粉酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～ 10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后， 关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物干 粉酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的干粉酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行 干燥，干燥24～36小时后，将干燥物粉碎得到干粉酶解浸膏粉，备用，上述混合复合酶由蛋 白酶、纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶和糖苷酶组成，所述蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶、 果胶酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1∶1∶1；
e.将200g薄荷洗净烘干后在-30℃下粉碎到1000目或1000目以上，备用；
f.将上述分别干燥好的牛紫睛酶解浸膏粉、金蝉牡蛎酶解浸膏粉、人参酶解浸膏粉、干 粉酶解浸膏粉和e步骤制得的200g薄荷干粉与1.6g叶黄素、500g牛磺酸、10g原花青素份、0.01g 份酵母锌、0.01g酵母铬、10g几丁聚糖、0.018g酵母硒混合均匀后，按常规工艺压片(或胶囊、 丸剂、冲剂等任何剂型)，包装，钴60灭菌即可。
实施例4：本实施例与实施例1不同之处是，
a.取冷冻牛紫睛(或鲜牛紫睛)5000g，经解冻、洗净后破碎到40～60目，再加入50g木 瓜蛋白酶混匀后倒入发酵罐，调pH值为5.0～7.0，发酵温度控制在40～50℃下酶解，酶解2小 时后，将牛紫睛酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开二氧化碳阀门充气，萃取温度 31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状态形成CO2超临界流 体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物牛紫睛酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的牛紫睛酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行干燥，干燥24～36个小时后将干燥物粉碎得到牛紫睛酶解浸膏粉， 备用；
b.将冷冻金蝉(或鲜金蝉)和冷冻牡蛎(或鲜牡蛎)各3000g依次经解冻、洗净、混合后破碎到40～60目，再加入60g复合酶(该复合酶由木瓜蛋白酶和果胶酶组成，木瓜蛋白酶与 果胶酶的重量份数比为1∶1)，经混匀后倒入发酵罐，调pH值为5.0～7.0，发酵温度控制在40～ 50℃下进行酶解，酶解2小时后，将金蝉牡蛎酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状 态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体 变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物金蝉牡蛎酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的金蝉 牡蛎酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行干燥，干燥24～36小时后将干燥物粉碎得到 金蝉牡蛎酶解浸膏粉，备用；
c.将300g人参破碎到40～60目后加280g水，然后加入3g混合酶，经混匀后倒入发酵罐， 调节pH4～5，然后在40～50℃下进行酶解，酶解60分钟后，将人参酶解料放入超临界CO2萃 取装置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～10MPa，CO2在该温度和压 力情况下，进入超临界状态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后，关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物人参酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的人参酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行干燥，干燥24～36小时后，将 干燥物粉碎得到人参酶解浸膏粉，备用，上述混合酶由纤维素酶、半纤维素酶和糖苷酶组成， 纤维素酶、半纤维素酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1，此步骤中人参需要单独萃取，若与其 它中药组份一同萃取，人参有效成分会被其它中药组份吸附，降低提取率；
d.将2000g益智仁、3000g决明子、4000g当归、3000g枸杞、3000g菊花、3000g桑葚、1500g 覆盆子、1000g辣木叶混合后破碎成40～60目的干粉，再将溶解有205g混合复合酶的14350g 水与上述干粉混匀后放入发酵罐，调节pH4～5后，在40～50℃下酶解，酶解60分钟后，将干 粉酶解料放入超临界CO2萃取装置中萃取，打开CO2阀门充气，萃取温度31～39℃，压力7～ 10MPa，CO2在该温度和压力情况下，进入超临界状态形成CO2超临界流体，萃取60分钟后， 关闭CO2进气阀门，减压、升温后，超临界CO2流体变成气态CO2，回收CO2后，被萃取物干 粉酶解浸膏完全或基本析出，然后将萃取的干粉酶解浸膏放入冷冻干燥机在-20～40℃下进行 干燥，干燥24～36小时后，将干燥物粉碎得到干粉酶解浸膏粉，备用，上述混合复合酶由蛋 白酶、纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶和糖苷酶组成，所述蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶、 果胶酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1∶1∶1；
e.将1000g薄荷洗净烘干后在-30℃下粉碎到1000目或1000目以上，备用；
f.将上述分别干燥好的牛紫睛酶解浸膏粉、金蝉牡蛎酶解浸膏粉、人参酶解浸膏粉、干 粉酶解浸膏粉和e步骤制得的1000g薄荷干粉与1.7g叶黄素、700g牛磺酸、10g原花青素份、0.01g 份酵母锌、0.01g酵母铬、6g几丁聚糖、0.02g酵母硒混合均匀后，按常规工艺压片(或胶囊、 丸剂、冲剂等任何剂型)，包装，钴60灭菌即可。
本发明其它实施例与实施例1不同之处见下表：
单位：g
Figure BSA0000194660180000111
本发明使用效果：
A组：100例近视患者，年龄8～15岁，近视度200～400度，平均近视度300度。
1)诊断标准：对照视力表，测试结果。
2)观察方法：对比治疗前后的临床症状表现。
3)给药方法：服用本发明实施例1片剂，每天三次，每次2片(每片0.6克)，并按摩眼周围穴位，每次按摩5分钟，一日3次。30天一疗程，2疗程结束后，进行视力测试，采用治疗前后，自身对照。
4)疗效判定标准：
①治愈：视力达1.5，一年内不复发。
②显效：视力达1.2以上。
③有效：视力达1.0以上。
④无效：治疗前后对比，视力没有下降。
⑤观察结论：
服用30天，有40人度数下降200度以上，60人视力下降100度以上；
服用60天，90人视力恢复到1.5，治愈率90％；6人显效，视力恢复到1.2；4人有效，视 力恢复到1.0；总有效率100％。
典型病例1：王某某，女，8岁，2016年1月经医院诊断为弱视，左眼视力0.3，右眼视力 0.4，经针灸、按摩、熏蒸、外贴等多方法治疗，视力有时达0.8左右，不久又下降到0.4左右， 花费数千元。2017年2月经眼科检测，眼底视盘边界清楚，视网膜色淡，血管细，反光增强， 中心凹，反光弥散，目光无神。2017年2月开始服用本发明实施例1制品30天后，视力恢复到 1.2，服用60天后，视力恢复到1.5，6个月后经复查，视力未下降。
典型病例2：张某，男，15岁，2016年3月检测裸眼视力左0.25，右眼0.25，此前曾在视力 干预中心做理疗按摩3个月，花费5000元，视力曾达到1.0，中断理疗后，视力又下降到左眼 0.5，右眼0.6。2016年8月开始服用本发明实施例1制品，60天后视力恢复到1.5，6个月后复查， 视力未下降。
典型病例3：王某某，女12岁，左右眼近视300度，2016年7月开始服用本发明实施例1制 品，服用45天后，视力恢复到1.5。
B组：100例近视患者，年龄16～23岁，近视度400～600度，平均近视度500度。
1、诊断标准：对照视力表，测试结果。
2、观察方法：对比治疗前后的临床症状表现。
3、给药方法：服用本发明实施例2制品，每天三次，每次3粒(每粒0.5克)，并按摩眼周围穴位，每次按摩5分钟，每日3次，30天一疗程，3疗程结束后，进行视力测试，采用治疗前后，自身对照。
4、疗效判定标准：
①治愈：视力达1.5，一年内不复发。
②显效：视力达1.2以上。
③有效：视力达1.0以上。
④无效：治疗前后对比，视力没有下降。
⑤观察结论：
服用30天，有30人度数下降200度以上，70人视力下降100度以上；
服用60天，有60人下降300度以上，有40人下降200度以上；
服用90天，85人视力恢复到1.5，治愈率85％；10人显效，视力恢复到1.2；5人有效，视力恢复到1.0；总有效率100％。
典型病例1：王某，男17岁，左眼0.4，右眼0.5，2017年7月开始服用本发明实施例2制品， 服用2个月后，视力恢复到1.5。
典型病例2：于某，女，18岁，左眼0.6，右眼0.5，2018年2月开始服用本发明实施例2制 品，服用3个月后，视力恢复到1.5。
典型病例3：王某，女23岁，2018年6月检查裸眼视力右眼0.5，左眼0.6.，眼底盘边界清 楚，近视弧形斑3毫米，视网膜色暗，中心散光弥散，面色正常，身体健康。2018年3月开始 服用本发明实施例2制品，服用3个月后，视力恢复到1.5。
本发明急性毒性试验：
1、实验材料：
取本发明实施例2制作的样品，批号：20181201，选取昆明种小白鼠30只，公母各15只， 每只体重18～21克。
2、试验方法：
①药品处理：取本发明实施例2制品，用蒸馏水配制成24％质量浓度的悬浮液，供灌胃给 药。另取实施例2制品加蒸馏水煎煮0.5小时，经离心、过滤后，再将沉淀物加蒸馏水后按上 述方法再处理一次，合并两次煎液，制成含实施例2制品60％质量浓度的溶液，供腹腔注射。
②口服给药试验，未能提出小鼠的致死量：取10只体重18～21克小白鼠，公母比例1∶1， 以24％浓度药液，每只灌胃0.1毫升，给药后仔细观察各鼠的反应，并记录30天内死亡数，结 果给药后，各鼠体重增长、饮食正常，未见明显毒副反应，10只小鼠未发生死亡，此时，小 鼠给药剂量，平均量为1.2克/Kg。
③急性毒性试验：取10只体重18～21克小白鼠，公母比例1∶1，以24％质量浓度药液，每 只灌胃0.1毫升，8小时一次，连续3次，给药后仔细观察各鼠的反应，并记录7天内死亡数， 结果给药后，各鼠体重增长、饮食正常，未见明显毒副反应，10只小鼠未发生死亡。
④腹腔注射给药：取10只体重18～21克小白鼠，公母比例1∶1，腹腔注射含实施例2制品 60％的水煮药液，每只小鼠注射0.1毫升，然后仔细观察各鼠的毒性反应，并记录7天内死亡数， 结果，注射后1小时内，小鼠聚集在一起，活动减少，以后恢复正常，未见明显毒副反应，10 只小鼠7天内未发生死亡。此时，小鼠给药剂量，平均量为3克/Kg。
小结：
本实验小鼠，一次灌胃给药耐受量是1.2克/Kg，24小时内给药三次，也未见白鼠发生死 亡现象。一次腹腔注射耐受量3克/Kg。上述三次实验，均未见明显的毒性反应和白鼠死亡现 象，表明本发明毒性极低。

Claims (2)

1.一种治疗近视的药物，其特征在于它包括以下重量份数比的各组份：牛紫睛10～90，金蝉10～60，决明子10～50，牡蛎10～50，益智仁10～50，枸杞10～50，人参3～10，当归10～50，覆盆子5～30，桑葚10～40，菊花10～50，辣木叶10～50，薄荷1～10，叶黄素0.01～0.05，牛磺酸1～10，原花青素0.1～1，酵母锌0.0001～0.0005，酵母铬0.0001～0.0005，几丁聚糖0.1～1，酵母硒0.0001～0.0005。
2.一种如权利要求1所述的治疗近视的药物的制备方法，其特征在于包括以下过程：
a.将洗净的10～90份牛紫睛破碎到40～60目后，加入1％木瓜蛋白酶，混匀后调pH值为5.0～7.0，然后在40～50℃下酶解，酶解1～2小时后，将牛紫睛酶解料通入CO2后在31～39℃、7～10MPa下萃取，萃取60分钟后，将萃取的牛紫睛酶解浸膏在-20～40℃下干燥，干燥24～36小时后粉碎得到牛紫睛酶解浸膏粉，备用；
b.将洗净的10～60份金蝉和10～50份牡蛎混合后破碎到40～60目，加入1％复合酶，混匀后调pH值为5.0～7.0，然后在40～50℃下酶解，酶解2～2.5小时后，将金蝉牡蛎酶解料通入CO2后在31～39℃、7～10MPa下萃取，萃取60分钟后，将萃取的金蝉牡蛎酶解浸膏在-20～40℃下干燥，干燥24～36小时后粉碎得到金蝉牡蛎酶解浸膏粉，备用，所述复合酶由木瓜蛋白酶和果胶酶组成，所述木瓜蛋白酶与果胶酶的重量份数比为1∶1；
c.将3～10份破碎到40～60目的人参加水混合后，再加入1％混合酶，混匀后调节pH4～5，然后在40～50℃下酶解，酶解1小时后，将人参酶解料通入CO2后在31～39℃、7～10MPa下萃取，萃取60分钟后，将萃取的人参酶解浸膏在-20～40℃下干燥，干燥24～36小时后粉碎得到人参酶解浸膏粉，备用，所述人参与水的重量份数比为1∶0.7，所述混合酶由纤维素酶、半纤维素酶和糖苷酶组成，所述纤维素酶、半纤维素酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1；
d.将益智仁10～50份、决明子10～50份、当归10～50份、枸杞10～50份、菊花10～50份、桑葚10～40份、覆盆子5～30份、辣木叶10～50份混合后破碎成40～60目的干粉，再将所述干粉加水混合后，加入1％混合复合酶，混匀后调节pH4～5，然后在40～50℃下酶解，酶解1小时后，将干粉酶解料通入CO2后在31～39℃、7～10MPa下萃取，萃取60分钟后将萃取的干粉酶解浸膏在-20～40℃下干燥，干燥24～36小时后粉碎得到干粉酶解浸膏粉，备用，所述干粉与水的重量份数比为1∶0.7，所述混合复合酶由蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶和糖苷酶组成，所述蛋白酶、纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶和糖苷酶的重量份数比为1∶1∶1∶1∶1；
e.将1～10份薄荷洗净烘干后在-30℃下粉碎到至少1000目备用；
f.将牛紫睛酶解浸膏粉、金蝉牡蛎酶解浸膏粉、人参酶解浸膏粉、干粉酶解浸膏粉和e步骤制得的薄荷干粉与0.01～0.05份叶黄素、1～10份牛磺酸、0.1～1份原花青素、0.0001～0.0005份酵母锌、0.0001～0.0005份酵母铬、0.1～1份几丁聚糖、0.0001～0.0005份酵母硒混合均匀。
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