CN1108028A - 注入无菌和非致热的液体的装置及检查其过滤器的方法 - Google Patents

Abstract

注入过滤获得的无菌和非致热液体的装置，和检 查用于该目的的过滤器的完好性的方法。该装置包 括至少一个具有由隔膜隔开的第一和第二仓室的主 过滤器，第一仓室有与需过滤液体源相通的进口，第 二仓室有与注入通道相连的出口；一使液体通过主过 滤器并进入注入通道的装置；以及用于检查主过滤器 完好性的装置，它包括能阻挡细菌和致热物质并设在 注入通道上的辅助过滤器及用于检测辅助过滤器阻 塞情况的装置。

Description

本发明涉及一种用于注入过滤获得的一种无菌和非致热的液体的装置，以及一种用于检查用于这种目的的过滤器完好性的方法。

本发明所述的注入装置包括：

-至少一个具有第一和第二仓室的主过滤器，该第一和第二仓室由一个能渗透的隔膜隔开，第一仓室有一个能与需过滤的液体源相通的进口，第二仓室有一个与注入通道相连的出口；

-使液体通过主过滤器并进入注入通道的装置，以及

-用于检查主过滤器完好性的装置。

美国专利US    4702829公开了这样一种与一个血液透析滤过装置结合的装置。在这种装置中，第一过滤器的第一仓室设置一个借助一个疏水微过滤器与外界隔绝的出口，该出口通过第二过滤器与一个渗折回路的供给通道相连。操作期间，该注入通道与一个净化血液通回通道的泡未收集器相连，该返回通道连接到一个病人身上。所述过滤器的完好性要在该装置的非工作期间进行检查。为此，需从透析液体回路中取下透析器，并且该透析液体回路以这样的方式连接，即形成一个闭合回路。此外，所述注入通道连接到透析液体回路上。然后，从透析液体回路中泵送透析液体，这样，空气通过第一过滤器的出口进入诸滤器的仓室，这些过滤器是相通的。只要这些相通的过滤器的仓室在充入空气以及去回路中出现规定的低压，透析液体就不停地被泵送。回路中的压力是这样被测量的：如果所述隔膜是完整无损的，空气不能穿过隔膜，压力将保持恒定。

这种用于检查过滤器完善性的方法有如下缺点：该方法只能用于治疗期间之外，而且需要应用一个特殊的具有第一仓室的过滤器，该第一仓室配置一个借助一个疏水微过滤器与外界隔绝的出口。

本发明的目的是提供一种上述形式的注入装置，该装置的过滤器能在使用中检查。

为达上述目的，本发明提供了用于检查所述过滤器完好性的装置，这些装置包括：

-一个能够阻挡细菌和致热物质，并且配置在注入通道上的辅助过滤器，以及

-液体注入期间检查该辅助过滤器堵塞情况的装置。

按照本发明的一个特点。该用于液体注入期间检查该辅助过滤器堵塞情况的装置包括：

-用于测量该辅助过滤器各侧存在的压力差的装置，以及

-将测得的压力差与门槛值比较的装置，如果相当，还可包括

-在测得的压力差到达门槛值时用于发出警报的装置。

本发明还涉及一种检查一个主过滤器完好性的方法，该主过滤器用于提供打算连续注入病人体内的无菌和不含致热物质的液体。一个具备渗透能力的隔膜将主过滤器分为第一和第二仓室，第一仓室具有与需过滤的液体源相连的进口，而第二仓室具有一个与注入通道连接的出口、该方法包括如下步骤：

-在注入通道上设置一个辅助过滤器，以及

-注入期间在注入通道中测量受到辅助过滤器堵塞影响的敏感数值，例如该辅助过滤器各侧存在的压力差。

按照本发明的一个特点，所述方法还包括将测量的参数值与门槛值加以比较的步骤。该门槛值可被选作为，例如注入液体的流率或者温度的函数，或者流率、温度共同的函数。例如，也可将基本与液体注入开始时测得的参数值相等的值选择为门槛值。

按照本发明的另一个特点，所述的方法还包括当测量的参数值到达门槛值时发出警报或者停止注入的步骤。

本发明其它的特点和优点阅读下述的说明后将会得到理解。下述的说明将结合附图进行，附图中：图1表示一个血液透析滤过装置简化的轮廓，该血液透析滤过装置包括本发明所述的注入装置。

附图表示的血液透析滤过装置包括一个由半渗透性的隔膜4分成两个仓室2、5的交换器或血液透析器1，该隔膜4允许血液透过并对血液超滤。仓室2构成一部分身体之外的血液回路。该回路包括一个从病人（未示出）身上抽取血液并送至血液透析器1的抽取通道5，以及一个将来自血液透析器1处理过的血液送到病人体内的返回通道6。抽取通道5设置一个循环泵7，返回通道6设置一个泡末收集器8。

仓室3用于透析液体的循环。该仓室的进口通过一个设置第一循环泵13的供应通道9与透析液体发生器11相连，而出口通过一个设置第二循环泵14的去除通道与一个用于被消耗液体的去除元件相连。

上述血液透析滤过装置配置一个用于借助透析液体的过滤而获得的无菌和无致热物质液体的注入装置。这个装置包括一个具有由渗透性的隔膜18分为第一和第二仓室16、17的主过滤器15，隔膜18能够阻挡透析液体中的细菌和致热物质。第一仓室16的进口借助通道19与透析液体供应通道9相连，该通道19与第一循环泵13和血液透析滤过装置1之间的供应通道9相连。该第一仓室16的出口借助通道20与透析液体去除通道10相连，该通道20与血液透析滤过装置1和第二循环泵14之间的去除通道10相连。通道20上设置一阀21，该阀周期性地开启，以便允许未过滤的液体切向冲洗隔膜表面并使之清洁。

主过滤器15的第二仓室17的出口17借助注入通道22与体外血液回路的返回通道6上的泡末收集器8相连。循环泵23设置在注入通道22上。

按照本发明，所述注入装置包括一个可使该注入装置能够在血液透析滤过期间检查主过滤器15完好性的装置。这些检查装置包括一个设置在注入泵23和泡末收集器8之间、并且能够阻挡细菌和致热物质的辅助过滤器24，以及在该辅助过滤器24两侧上与注入通道22相连的压力传感器25、26。来自两个压力传感器25、26的信号输送至控制单元27，以便连续或者周期地计算压差值，并将该值与一个门槛值相比较。如果主过滤器15的隔膜18开始就损坏或者主过滤器使用期限中破裂，细菌和致热物质将进入注入通道22并被辅助过滤器24阻挡。这种阻塞将导至该辅助过滤器两侧压差的增加。当该压差到达预先设定的门槛值时，控制单元启动报警装置28，并指令泵23停止工作。报警器报警以及注入泵停止工作也可由两个不同的门槛值控制。

辅助过滤器24的隔膜的孔隙大约小于0.45μm，优选值为20-24μm之间。该隔膜表面以每分钟约为1-50毫升的注入流率的函数关系加以选择。至关重要的是辅助过滤器24既不导致注入通道压头过大的损失、又同时提供一个足够小的隔膜表面，以确保主过滤器的15撕裂时会导致该辅助过滤器24迅速阻塞。

例如，如果每分钟流率为1毫升，则可使用直径为13毫米的过滤器。如果每分钟流速约为20毫升，则可使用直径为25毫米的过滤器。CMillex    GV过滤器，Millipore公司制造，PVDF亲水性隔膜孔隙度为0.22μm）。

对给定的过滤器尺寸而言，上述的门槛值被选作为流体流率的函数，如果适当也可以被选作为流体温度，也就是说流体粘度的函数。例如，可以把在注入开始时辅助过滤器两侧存在的压力差选为门槛值。

下面叙述所述装置的操作过程：

将病人与体外血液回路连接之后，启动泵7，连续从病人体内抽出的血液在血液透析滤过装置1中流动，并保持与隔膜4接触。由透析液体发生器11提供的透析液体借助泵13、14在通道9、10和血液透析滤过器1的仓室3中流动。血是透析滤过装置1内部，隔膜4两侧的血液和透析液体利用该隔膜半渗透性互相交换。在第一实例中，这种交换是由血液和透析液体中溶解物的浓度差引起的扩散现象导致的。该透析液体是没有某些特定的物质，而人们正希望从血液中清除这些物质（尿素、

酸酐）。此外，隔膜两侧的压力差导致的对流现象也促进了这种交换。血液和透析液体的流动条件可按常规方法选择，该方法是血液仓室的压力大于透析液体仓室的压力。这样，小部分血浆液体借助超滤穿过使血液得到更好净化的隔膜18。

实现血液的超滤的压力条件，可通过使用于透析液体流动的泵13和14以同样流率转动，以及使注入装置起作用来获得。透析液体回路中实施抽吸的注入泵23在该回路中产生所需要的局部真空。在这种操作条件下，超滤过的血浆液体由注入进病人体内的相同数量的替换液体所替换。

通道9中由注入泵23抽吸的透析液体穿过主过滤器15的隔膜18得到过滤。该隔膜18阻挡透析液体中的细菌和致热物质，随后，将该液体注入体外血液回路。在该液体注入血液之前，替换液体穿过辅助过滤器24，该过滤器除上已述及的特殊作用外，作为装置中一种检查主过滤器完好性的元件，就防止细菌和致热物质注入病人体内而言，还构成主过滤器15发生破裂时的一种重要的安全件。

按照本发明，这种事故将由压力传感器25和26发出的信息检测到。确实，在主过滤器15的完好性受到损坏的事故中，所不需要的物质已不能由该主过滤器阻挡，然而这些物质将由辅助过滤器24阻挡。由于该辅助过滤器24减小了面积，所以有可能迅速被阻塞。这样，如果注入泵18仍保持工作状态，辅助过滤器24的堵塞将导致该辅助过滤器两侧压差的增加。

血液透析滤过期间，压力传感器25和26向控制单元27输送相应于瞬时压力值的信号。该控制单元27计算压差，并将其与预先确定并贮存的门槛值相比较。如果该压差到达门槛值则控制单元27启动警报器28。此外，该控制单元能指令注入泵23停止工作。如上所述，可以选择两个不同的门槛值：第一个值相应于辅助过滤器24的轻度阻塞，并作为启动警报器的参考值；而第二个值相应于辅助过滤器24明显阻塞，并作为指令注入泵23停止工作的参考值。

不将压差的瞬时值与门槛值相比较，而在其一是期间内获得压差的平均值，并将该平均值与门槛值比较也是可行的，这就可能计及不是由于辅助过滤器24阻塞引起，而是由于注入泵23的作用而引起的压力变化。

由于该微过滤器两侧的压差取决于注入泵23提供的流率，需要在注入泵23流率改变时改变所述的门槛值。这可借助将门槛值和泵23的流率之间存在的关系输送至控制单元27来实现。这样，随后收到和泵23的流率有关的信息的控制单元27将能修正作为泵流率变化函数的该门槛值。

如上所述，随着刚刚描述的运行方式，借助超滤作用从病人体内抽出的一定数量的血浆液体由注入到体外血液回路的等量的替换液体所补偿。经常有病人希望减轻体重，这就是说抽出的血浆液体多于注入的替换液体。在这种情况下，只需调整位于血液透析滤过装置1下游的透析液体泵14，使其流率大于位于该血液透析滤过装置1上游的透析液体泵13的流率。上述两流率之差等于减轻的体重率。

本发明不局限于上述的实施例。具体地说，虽然本发明所述的注入装置已经结合一个血液透析滤过装置进行了描述，很清楚，该装置完全能单独应用。例如，借助计量的水和含所需电解质，以及如适当的话还包含所需蛋白质的浓缩溶液的混合物来配制所使用的液体，来取代用一个透析液体发生器来配制透析液体。

Claims (15)

1、一种无菌和非致热液体的注入装置，包括：

-至少一个具有第一和第二仓室(16、17)的主过滤器(15)，该第一和第二仓室由一个具有渗透性的隔膜(18)分开，第一仓室有一个能与被过滤的液体源(11)相通的进口，第二仓室有一个与注入通道相应的出口；

-使液体通过主过滤器(15)并进入注入通道(22)的装置(23)；以及

-用于检查主过滤器完好性的装置(25，26，27)，其特征在于，

所述的用于检查主过滤器完好性的装置(25，26，27)包括：

-一个能够阻挡细菌和致热物质并且在注入通道上设置辅助过滤器(24)，以及

-注入液体期间用于检测辅助过滤器(24)阻塞的装置(25，26，27)。

2、根据权利要求1所述的装置，其特征在于，用于检查辅助过滤器（24）阻塞的装置，包括：

-用于测量该辅助过滤器（24）两侧存在的压力差的装置（25，26），以及

-用于将该测量的压力差与一个极限值进行比较的装置（27）。

3、根据权利要求2所述的装置，其特征在于包括用于在该测量的压力差到达极限值时启动一个报警器的装置（28）。

4、根据权利要求1所述的装置，其特征在于液体源是一个透析液体发生器（11）。

5、根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述注入通道能与一个体外血液回路相连。

6、根据权利要求1所述的装置，其特征在于主过滤器（15）的第一仓室（16）的出口与一个去除通道相连，以便在注入期间清洁隔膜18成为可能，该隔膜的清洁是借助被过滤的液体穿过第一仓室切向流到该隔膜（18）完成的。

7、根据权利要求2所述的装置，其特征在于辅助过滤器（24）的孔隙度小于0.45μm。

8、根据权利要求7所述的装置，其特征在于该辅助过滤器24的孔隙度约为0.2-0.24μm。

9、用于检查一个主过滤器（15）完好性的方法，该主过滤器（15）再生一种用于连续注入的无菌和非致热的液体，并且具有由一个具有渗透性的隔膜（18）分开的第一和第二仓室（16、17），第一仓室（16）的入口连接一个被过滤的液体源（11），第二仓室的出口连接一个注入通道（22），该方法包括下述步骤：

-在注入通道（22）中配置一个辅助过滤器（24），以及

-注入过程中在注入通道上测量该辅助过滤器（24）的阻塞影响的敏感的参数值。

10、根据权利要求9所述的方法，其特征在于所述参数是辅助过滤器（24）两侧存在的压力差。

11、根据权利要求9所述的方法，其特征在于包括将测量的参数值与一个极限值进行比较的步骤。

12、根据权利要求11所述的方法，其特征在于所述极限值至少按照注入液体的速率和温度其中之一的函数关系加以选择。

13、根据权利要求11所述的方法，其特征在于所选择的极限值基本与开始注入液体时测量的参数值相等。

14、根据权利要求11所述的方法，其特征在于包括当测量的参数值到达极限值时启动一个报警器的步骤。

15、根据权利要求11所述的方法，其特征在于包括当测量的参数值到达极限值时停止注入的步骤。