DE3110022C2 - Vorrichtung zur Erzeugung steriler Flüssigkeiten - Google Patents

Abstract

In einer Vorrichtung zur Erzeugung steriler Flüssigkeiten ist eine Überwachungsvorrichtung (18) vorgesehen, die im wesentlichen aus einem Rohr (36) besteht, in das quer zur Strömungsrichtung wenigstens ein Filter (42) eingesetzt ist, vor dem stromauf eine Vielzahl von Teilchen (44) vorgesehen ist. Die Größe der Teilchen (44) entspricht etwa der der zu filtrierenden Teilchen, während die Porengröße des Filters (42) kleiner ist. Tritt in dem Filter (42) ein Leck auf, so werden die Teilchen (44) durch das Filter geschwemmt und durch die Detektorvorrichtung (46) festgestellt, worauf ein Alarmsignal ausgelöst wird.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Erzeugung steriler Flüssigkeiten gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Aus der EP-OS 81 103 504 ist ein Hämofiltrationssystem bekannt, das eine Vorrichtung der eingangs erwähnten Art aufweist. Zu diesem System gehören eine Einrichtung zur Aufbereitung und Sterilisierung von Wasser, bei der das in einer Umkehrosmoseeinheit gereinigte Wasser mit einer Konzentratlösung vermischt wird. Diese Lösung wird einem Sterilfilter zugeführt, der üblicherweise aus einem gewöhnlichen Dialyseoder Hämofilter besteht, und läuft durch die Filtrationsmembran in eine Tropfkammer und von dort in einen weiteren Dialysefilier ab. Der Auslaß dieses Kapillarfilters ist mit dem Einlaß derart verbunden, daß die darin befindliche Flüssigkeit mittels einer Rollenpumpe im Kreis geführt wird. Dabei enthält diese Flüssigkeit gelöstes blaues Dextran, das infolge seiner Teilchengröße nicht durch die Poren der Hohlfasermembran dringen kann.

Diese Dextranlösung fließt beim Bruch der Membran durch die mit der Tropfkammer in Verbindung stehende Abflußleitung ab und kann mit einer Detektoreinheit

ίο festgestellt werden, was zum Abschalten der gesamten Anlage führt.

Eine derartige Sicherheitseinrichtung ist natürlich sehr aufwendig, da sowohl kostspielige Dialysefilter zur Sterilisierung der Substitutionslösung als auch eine apparatetechnisch unvorteilhafte Kreisführung zum Einsatz kommen. Infolge der hohen Kosten eignet sich eine derartige Anordnung nicht für den einmaligen Gebrauch.
Darüber hinaus muß diese Dextranlösung speziell dem Sicherheitssystem zugeführt werden, was aus Handhabungsgründen nachteilig ist.

Da weiterhin die Porengröße der eingesetzten Sterilfilter eine bestimmte Streubreite besitzt, können gelöste Makromoleküle, wie Dextran, durch größere Poren hindurchdringen und die Detektoreinheit auslösen, obwohl die Filtrationsmembran voll funktionsfähig ist und keinen zu registrierenden Membranbruch aufweist.

Ähnliche Verhältnisse liegen vor, wenn anstatt in Wasser gelöster Partikel kolloidale Partikel zum Einsatz kommen (vgl. Dytnerskij: »Membranprozesse«, VE3, Deutscher Verlag für Grundstoffindustrie, Leipzig, 1977). Darin sind ausschließlich Verfahren zur Kalibrierung von Membranen mittels Testlösungen beschrieben, die sich nicht für den online-Betrieb einer Dialysevorrichtung eignen.

Danach erhält man beispielsweise Organosole durch Dispergieren von Metallen in organischen Lösungsmitteln, die zwar unter genau definierte?"' Lösungsverhältnissen in der gewünschten Teilchengröße und Teilchenform vorliegen, jedoch infolge ihrer kolloidalen Eigenschaften durch das Membranmaterial starken Veränderungen unterworfen sind. So koagulieren diese Teilchen durch Einwirkung der Membran und verstopfen die Kapillaren der Membran.

Darüber hinaus ist zu beachten, daß sämtliche kolloidale Lösungen stark vom Elektrolytgehalt der wäßrigen Lösung abhängen und üblicherweise hierdurch sofort aufgelöst und zerstört werden. Insofern eignen sich derartige Testlösungen nur zur Bestimmung der Porengröße einer Membran im Labormaßstab unter Ausschluß von Elektrolytzusatz, nicht jedoch für den online-Betrieb an einer Membranoberfläche oder für die Überwachung einer Elektrolytlösung.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs erwähnten Art zur Verfügung zu stellen, die werkseitig als Einmalartikel hergestellt werden kann und bei der die Teilchen in Struktur und Größe so ausgebildet sind, daß sie nur bei Membranbruch erkennbar sind.

Diese Aufgabe wird gemäß den Merkmalen des kennzeichnenden Teils des Anspruchs 1 gelöst.

Ausgestaltungen der Erfindung nach dem Hauptanspruch sind Gegenstand der Unteransprüche.

Die erfindungsgemäß eingesetzten Teilchen müssen

b5 werkseitig weder in einer wäßrigen Lösung gelöst noch suspendiert werden, was die Herstellung eines Einmalartikels wesentlich verbessert, da lediglich pulverförmige Materialien in ein derartiges System eingefüllt wer-

den müssen.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist weiterhin den Vorteil auf, daß sie aus einem sehr kostengünstig herzustellenden Filterelement besteht, dessen Herstellungspreis erheblich unter dem Gestehungspreis der eingangs erwähnten Sicherheitsvorrichtung liegt Darüber hinaus entfallen die Anordnung einer Pumpe und die Kreisführurg der Flüssigkeit, da es sich hier um eine reine Durchflußanordnung handelt. Es ist weiterhin sichergestellt, daß infolge des Einsatzes von Partikeln mit engen Toleranzen und den beanspruchten Größenabmessungen die Filter sicher diese Partikel zurückhalten und somit keinen Fehlalarm auslösen.

Weiterhin können derartige Partikel infolge ihrer starren, festen Struktur größere Poren verstopfen, was aus sicherheitstechnischen Gründen erwünscht ist und somit eine gewünschte Durchlaßgrenze gewährleisten.

Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann wirksam verhindert werden, daß Bakterien und/oder Pyrogene, deren Größe etwa bei 0,5 μηι liegt, durch Undichtigkeiten im Filter bis in den Kreislauf des r'atienten gelangen können. Durch die vorgelegten Teilchen, die in derselben Größenordnung wie die Bakterien und/oder Pyrogene liegen, läßt sich wirksam ein nicht zu kontrollierendes Leck im Filter verhindern, da dieses schon beim Auftreten durch die hindurchtretenden Teilchen zu erkennen ist.

Diese Teilchen werden nach ihrem Durchtritt durch eine entsprechende Detektoreinrichtung erfaßt, die zweckmäßigerweise so empfindlich ist, daß sie bereits einzelne durchgetretene Teilchen erkennen und danach die gesamte Stromzufuhr zu dem Gerät unterbrechen kann.

Die Vorrichtung selbst ist so ausgelegt, daß sie als Wegwerfartikel einma! benutzt werden kann und anschließend weggeworfen wird. Sie weist üblicherweise eine rohrförmige Gestalt auf, in die wenigstens ein Filter quer zur Strömungsrichtung eingesetzt ist. Vor diesem Filter ist eine genügend große Anzahl von Teilchen vorgelegt, deren mittlere Durchmesser zweckmäßigerweise etwa doppelt so groß ist wie der Porendurchmesser der Filtrationsmembran. Dieses Rohr- oder Leitungsstück ist an seinen Enden mit einer Luer-Verbindung versehen, die üblicherweise im medizinisch-technischen Bereich angewandt wird. Im sterilen Zustand wird diese Luer-Verbindung durch Kappen abgedeckt, wodurch der werkseitig erzeugte sterile Zustand der Gesamtanordnung bis zum Einsatz ohne Schwierigkeiten aufrechterhalten werden kam*.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann daher von Laien direkt für die Heimdiaiyse in einer Heimdialysiervorrichtung eingesetzt werden, ohne daß es besonderer Kunstgriffe bedarf. Neben der Dialyse, insbesondere der Peritonealdialyse und der Diafiltration kann die erfindungsgemäße Vorrichtung auch für Hämofiltrationszwecke eingesetzt werden, bei der ebenfalls eine sterile Substitutionslösung anstelle des abfiltrierten Plasmas dem Blutstrom zugesetzt werden muß.

Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden nachstehend in der Beschreibung von 5 Ausführungsformen anhand der Zeichnung erläutert. Es zeigt

F i g. 1 schematisch die Anordnung der erfindungsgerr.äßen Vorrichtung in einer Hämofiltrations-/Peritonealdialysevorrichtung im online-Betrieb.

Fig. 2 die erste Ausfül* ungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Längsschnitt.

F i g. 3 die zweite Ausl'ührtingsform der erfindungsgemaßen Vorrichtung im Längsschnitt,

F i g. 4 die dritte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Längsschnitt,

F i g. 5 die vierte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Längsschnitt und

F i g. 6 die fünfte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Längsschnitt.

In Fig. 1 ist schematisch eine Hämofiltrations-/Peritonealdiaiysevorrichtung im online-Betrieb gezeigt. Gemaß diesem Schema wird Wasser als Leitungswasser einem Wasserhahn 10 entnommen, das über eine Leitung 12 einer Sterilfiltereinheit 14 zugeführt wird. In dieser Sterilfiitereinheit 14, die üblicherweise wenigstens ein Sterilfilter, üblicher Weise ein Umkehrosmosefilter aufweist, wird das mit Bakterien und/oder Pyrogenen beaufschlagte Wasser vollständig-von diesen befreit und steril gemacht. Anschließend wird dieses sterile Wasser üb-;r entsprechende Leitungen der weiteren Vorrichtung zugeführt Da dieser T··/.. der Vorrichtung häufig von der Steriifiitereinheit 14 räum!'ch getrennt ist und zudem Manipulationen durch das Bedienungspersonal ausgesetzt ist, wird zweckmäßigerweise die erfindungsgemäße Vorrichtung 18 stromab in der Zuleitung 16 angeordnet um die sterilen Eigenschaften des Wassers zu gewährleisten. Das Wasser verläßt die erfindungsgemäße Vorrichtung 18 über die Leitung 20 und wird in der Mischkammer 22 mit Konzentraten A und B vermischt, die über Zuleitungen 24 und 26 aus den Vorratsbehältern 28 bzw. 30 zugeführt werden. Die erzeugten Substitutionslösungen verlassen über die Leitungen) 32 die Mischkammer 22 und werden einer weiteren Mischkammer 34 zugeführt, in der entweder die entsprechenden Endlösungen hergestellt und dem Peritoneum des Patienten zugeführt werden oder aber ein Vermischen mit Blut stattfindet, das vorher oder anschließend durch ein Hohlfaserfilter geführt wird. Die Vorrichtung 18 kann natürlich auch hinter der Mischkammer 22 angeordnet werden.

In F i g. 2 ist die erfindungsgemäße Vorrichtung 18 in eine.- ersten Ausführungsform dargestellt. Sie besteht im wesentlichen aus einem Rohr 36. das vorteilhafter Weise an seinen Stirnseiten mit Luer-Verbindungen 38 und 40 ausgerüstet ist. Diese Luer-Verbindungen 38 und 40 erleichtern das Auswechseln einer verbrauchten Vorrichtung und den Einsatz einer sterilen, intakten Austauschvorrichtung. Quer zur Strömungsrichtung erstreckt sich über den gesamten Querschnitt des Rohrs 36 ein Sterilfilter 42, so daß das zugeführte Wasser auf seinem Weg zum Endverbrauch dieses Filter 42 passieren muß. Vor dem Filter 42 ist eine Vielzahl von Teilchen 44 angeordnet, deren Durchmesser größer ist als der nvulcre Porendurchmesser des Sterilfilters 42. Der Durchmesser dieser Teilchen 44 entspricht dabei im wesentlichen dem Dinxhmesser bzw. der Größe der zu filtrierenden Partikel, insbesondere der Bakterien und/ oder der Pyrogene. Im Gegensatz zu den stromauf angeordneten Teilchen 44 ist stromab quer zur Strömungsrichtung eine Detektoreinheit 46a. b angeordnet, die Teilchen 44 registrieren kann, die infolge von Un-

W) dichtigkeiten in der Wand des Filters 42 in den Riaim 48 hinter dem Filter 42 gelangen können.

Als Filter 42 kommen üblicherweise Mikrofiltrationsmembrane in Frage, deren Porendurchmesser im wesentlichen höchstens e'wa 1, vorzugsweise 0.5. insbeson-

b5 dere etwa 0.2 μηι beträgt. Infolge des Herstellungsverfahrens untcrscheidei man mikroporöse Membranen und Membranen mit Kapillarporen.

Bei mikroporösen Membranen lieet ein kre-n^ver-

netztes Gitter vor. das in einer hochporösen PoKmerfolie gebildet ist. Demgegenüber liegen Membranen mit Kapillarporen als sehr dünne Folie mit glatter Oberfläche und runden Poren vor. die durch Beschüß von Teilchen aus einem Kernreaktor erzeugt werden. Die Struktur der Kapillarporen ist insofern vorteilhaft, als sie nicht durch Teilchen verstopft werden können, deren Größe erheblich über dem Porendurchmesser liegt. Eins derartige Membran wirkt daher als Siebfilter, d. h. es werden alle Partikel zurückgehalten, deren Durchmesser großer ist als die der Poren. Andrerseits werden alle Partikel durchgelassen, die erheblich kleiner sind als der Durchmesser der Porenkanäle. Dementsprechend sind Kapillarporenmembrane Oberflächenfilter, während mikroporöse Membranen Tiefenfilter sind, die infolge der Raum-Netzstruktur größere Partikel von einem Durchdringen des Filters abhalten. Derartige Filter sind unter der Bezeichnung NÜCLEPÖRfc von der Nuciepore Corporation im Handel erhältlich. Demgegenüber sind mikroporöse Membrane erheblich dicker und wirken als Tiefenfilter, die eine hohe Filtrationsrate und ein großes Aufnahmevermögen besitzen. Sie können daher mehr Partikel als ein Oberflächenfilter zurückhalten, dessen Oberfläche sich nach einer bestimmten Filtrationsleistung völlig zusetzt und verstopft wird. Andererseits ist jedoch die Trennung weniger scharf als beim Oberflächenfilter. Derartige mikroporöse Membranen sind unter der Bezeichnung »Membra-Fil« im Handel erhältlich.

Derartige Membranen werden aus dünnen Polymer-Folien, vorzugsweise aus Poiycarbonat. einem Gemisch von Celluloseestern oder PTFE, hergestellt. Sie besitzen üblicher Weise eine Dicke von etwa 5—200 um.

Diese Mikrofilter sollen vorzugsweise so beschaffen sein, daß sie wenigstens einen Wasserdurchfluß von

Vorzugsweise sollen sie einen Wasserdurchfluß von 50—150. insbesondere etwa 100 ml bei diesen Verhältnissen gewährleisten.

Filter der vorstehend genannten Art können bereits werkseitig auf einen Trägerfilter aufgezogen sein, das üblicherweise stromab angeordnet wird und dessen Porengröße erheblich größer ist als die des Sterilfütcrs. Zweckmäßigerweise ist das Filter 42 bereits in einen Filterhalter eingespannt, der in das Rohr 36 eingesetzt oder mit diesem bei der Herstellung integral verbunden wird. Das Rohr 36 wird nämlich zweckmäßigerweise aus einem polymeren Material hergestellt, das bei der Fertigung gegebenenfalls mit dem Filterhalter verschmolzen werden kann.

Anzumerken ist. daß natürlich das Mikrofilter nicht nur zur Überwachung der sterilen Produktionsweise, sondern auch direkt zur Erzeugung von sterilen Flüssigkeiten im Notbetrieb eingesetzt werden kann, d. h. wenn das eingangs erwähnte sterile Filter undicht wird.

Als Teilchen 44. die zur Registrierung von Undichtigkeiten des Filters 42 herangezogen werden, werden Teilchen eingesetzt deren Größe höchstens derjenigen der zu filtrierenden Partikel entspricht. Dementsprechend liegt die Größe der Teilchen 44 in einem Bereich von etwa 0,05—5, vorzugsweise 0.2—2 und insbesondere bei ca. 0,4—0,6 um. Dabei soll die Standardabweichung von der eingesetzten Größe höchstens 20% betragen, was a-jch für die vorstehend genannten Filter und deren Porendurchmesser gilt

Die Teilchen 44 können dabei eine kugelrunde, längliche, tropfenförmige, blättchenförmige oder ovale Form aufweisen. Aus fertigungstechnischen Gründen ist die kugelrunde oder blättchenförmige Struktur der Teilchen 44 bevorzugt.

Zu einsetzbaren Teilchen 44 gehören kugelrunde Teilchen aus Polymerisaten, wie Polystyrol, das gegebej nenfalls mit Divinylbenzol im wäßrigen Medium polymerisiert worden ist oder als Latex (künstlicher Kautschuk) vorliegen kann. Derartige Polymerisate können einen strahlenden oder lichtabsorbierenden Träger aufweisen, der dem zu polymerisierenden Material beigemischt worden ist.

Als strahlende Träger können beispielsweise schwach radioaktive Bestandteile, deren Aktivität zur Auslösung des Detektors ausreicht, oder fluoreszierende Farbstoffe eingesetzt werden, die auf Anregung durch Licht hin eine Fluoreszenzstrahlung abgeben. Während man im ersteren Fall ein Zählrohr zur Bestimmung der Radioaktivität als Detektor einsetzt, wird man im letzteren Hall einen Phototransistor, Photomultiplier oder ein Photoelement als Detektor heranziehender rechtwinklig zur erregenden Lichtquelle angeordnet ist.

Andererseits können die Teilchen jedoch auch mit einer beliebigen Farbe eingefärbt sein, die lediglich eine hohe Absorptionsfähigkeit im empfindlichsten Bereich des Detektors aufweisen soll. Beispielsweise wird man die optische Dichte der zu überprüfenden Flüssigkeit im Durchlicht bestimmen, wobei der Photodetektor direkt von der Lichtquelle bestrahlt wird Wenn ein Teilchen 44 das Filter 42 infolge eines Lecks durchdringt, ändert sich die optische Dichte der durchstrahlten Stelle, was

jo zur Registrierung des Teilchens führt.

Man wird dabei den Farbstoff so wählen, daß er einerseits toxikologisch unbedenklich und in dem steril filtrierten Wasser unlöslich ist, andrerseits eine einwandfreie Registrierung bei Durchtritt eines Teilchens durch das Membranloch gewährleistet. Ein solcher Farbstoff wird üblicher Weise bereits in situ in der Masse vorgelegt, die zur Herstellung dieser Miktroteilchen verwendet wird. Andrerseits kann der Farbstoff jedoch auch von bestimmten Teilchen, beispielsweise Polymerisaten oder natürlich erzeugten Pollen oder Sporen, adsorbiert werden, wobei dieser unlöslich aufzieht.

Neben Mikroteilchen auf organischer Basis, deren spezifisches Gewicht in der Regel dem des Wassers entspricht, sind auch Teilchen auf anorganischer Basis einsetzbar, beispielswiese aus Zinkoxid. Aluminiumsilikat (Kaolin), Aluminiumoxid. Antimonoxid. Ceriumoxid, Staub (Arizona Road Dust). Glas, das gegebenenfalls in Form von Hohlkugeln vorliegt, Seltene Erden (Yttriumoxid mit Europiumoxidspuren), Siliziumcarbid, kTrosionsbeständiger Stahl, Zinksulfid, das gegebenenfalls in Verbindung mit Cadmiumsulfid vorliegt, u. dgl. Da ein Großteil dieser Mikroteilchen auf anorganischer Basis ein erheblich größeres spezifisches Gewicht als Wasser besitzt kann in der erfindungsgemäßen Vorrichtung eine spezielle Strömungsführung für das Wasser vorgesehen sein, die diese Teilchen permanent aufwirbelt. Diese Strömungsführung ist nachstehend im einzelnen erläutert
Die vorstehend genannten Mikroteilchen werden beispielsweise von der Duke Scientific Corporation, PaIo Alto. USA, vertrieben und kommen entweder im dispergierten Zustand, üblicherweise in einer Wasserdispersion, oder aber als Pulver in den Handel. Da die erf· ·.-dungsgcmäBe Vorrichtung vorteilhaft, werkseitig vorgefertigt und dabei verschlossen wird, spielt es im wesentlichen keine Rolle, ob bereits eine vorgefertigte Dispersion oder aber das Pulver selbst eingesetzt wird. Sofern hydrophobe Substanzen zum Einsatz kommen.

kann ein Zusatz eines Salzes, beispielsweise Kochsalz u.dgl.. oder einer entsprechenden Salzlösung die Dispergierung dieser Teilchen in Wasser unterstützen.

Ein ebenfalls einsetzbares Produkt besteht aus Plättchen auf organischer Basis und wird unter der Bezeichnung »Mearlmaid« von The Mearl Corporation. New York. USA. vertrieben. Dieses Produkt besitzt einen Gliwrreffekt, was auf die Reflexion von Licht an diesen Plätteisen zurückzuführen ist.

Von diesen Mikroteilchen sind die polymerisierten Teilchen auf organischer Basis und die Aluminiumsilikat-Teilchen bevorzugt. Besonders bevorzugt sind diejenigen Teilchen, die aus einer Polystyrol-Latex hergestellt sind.

Wenn im Filter 42 ein Leck auftritt, dessen Durchmesser zumindest in der Größenordnung der zu filtrierenden Partikel liegt, werden zahlreiche Teilchen 44 durch dieses Leck hindurchtreten und in den Detektorraum 48 gelangen, der vorteilhafter Weise durchsichtig ist. sofern als Detektoreinheit 46a eine Lichtquelle und als Detek.oreinheit 466 ein Photonenzähler eingesetzt werden. Dabei kann das Rohr 36 entweder insgesamt durchsichtig oder aber lediglich in dem Detektorraum 48 durchsichtig erzeugt werden, beispielsweise dadurch, daß hochtransparente Polymere, wie Polyacrylat, verwendet werden. Zur Verbesserung der Auflösung kann das Rohr 36 im Bereich des Detektorraums 48 verjüngt und/oder mit planparallelen Flächen ausgerüstet sein, um die optische Messung zu verbessern. Bei einem durchtretenden Meßteilchen wird das von der Detektoreinheit 46a eingestrahlte Licht an diesem Teilchen gestreut, was zu einer Lichtintensitätsverminderung auf der Detektoreinheit 466 führt. Dieses Differenzsignal löst in einer nicht näher gekennzeichneten Sicherheitseinrichtung ein Alarmsignal aus. das bestimmte Teile der WasseraufDereitungsaniage oder aber diese selbst abschaltet. Dabei kann als Sicherheitseinrichtung ein Absperrorgan, das die Leitung absperrt, oder ein akustisches oder optisches Warnsignal zum Einsatz kommen.

Um sicher ein Eindringen von Keimen in den Blutkreislauf auszuschließen, soll die sich an die erfindungsgemäße Einrichtung 18, insbesondere an die Luer-Verbindung 40 anschließende Leitung so lang sein, daß nach dem Ansprechen der Sicherheitseinrichtung die Flüssigkeitsströmung unterbrochen werden kann, bevor eine mit Keimen belastete Flüssigkeit in den Blutkreislauf gerät.

Um eine derartige Sicherheitsanordnung zu verändern und außerdem zu gewährleisten, daß ein im Detektorraum 48 befindliches Teilchen sicher festgestellt wird, ist erfindungsgemäß eine weitere bevorzugte Ausführungsform vorgesehen, die in F i g. 3 dargestellt ist. Dabei entsprechen die Bezugszeichen der in F i g. 3 dargestellten Ausführungsform denjenigen von F i g. 2. Auch entsprechend dieser Ausführungsform ist die erfindungsgemäße Vorrichtung als Einmal- oder Wegwerfartikel ausgebildet, der mit Hilfe von kegelstumpfförmigen Anschlössen oder Luer-Verbindungen 38 und 40 mit entsprechenden, in der Wasseraufbereitungsanlage vorgesehenen Anschlüssen verbunden werden kann. Das Rohr 36, dessen Querschnitt vorzugsweise kreisförmig ist, weist wiederum ein Sterilfüter 42 auf, vor dem stromauf wiederum eine VielzahJ von Teilchen 44 sich befindet. Stromab an das Filter 42 schließt sich der Detektorraum 48 an, der stromab von einem zweiten Sterilfilter 50 begrenzt wird. Durch die beiden, hintereinander geschalteten Filter wird zum einen verhindert, daß eventuell durch das erste Filter 42 durchgelassene Schadteilchen (Bakterien und/oder Pyrogene) oder Detektorteilchen bis in die Blutbahn geschwemmt werden, und andrerseits eine einwandfreie Detektionsmöglichkeit der Detektorteilchen gewährleistet. Wird nämlich ein derartiges Teilchen durch den ersten Filter 42 durchgelassen, so wird es nicht wie bei der Ausführungsform gemäß F i g. 2 nach dem einmaligen Durchlaufen des Detektorraums 48 fortgeschwemmt, sondern durch das Filter 50 im Detektorraum 48 zurückgehalten und durch die nachströmende Flüssigkeit aufgewirbelt, wobei es vielfach den Detektorraum 48 durchläuft, was zu einer erheblich verbesserten Erkennung dieses Teilchens führt. Hinzu kommt, daß das Sterilfüter 50 eine Kontaminationsbarriere darstellt, die Pyrogene Lind/oder Bakterien.dieden Filter 42 überwunden haben, zurückhält.

In der in F i g. 3 gezeigten Ausführungsform ist in dem Teil des Rohres 36. in dem die Teilchen 44 vorgesehen sind, eine Strömungsablenkplatte 52 vorgesehen, die quer zur Strömungsrichtung angeordnet ist und deren Plattenebene schräg zur Rohrachse gestellt ist. Die Strömungsablenkplatte 52 erstreckt sich nahezu über den gesamten Rohrquerschnitt und läßt dabei lediglich auf der Unterseite einen Spalt 54 zwischen der Rohrwand und ihr frei. Durch diesen Spalt 54 strömt das einfließende Wasser und nimmt infolge der erhöhten Strömungsgeschwindigkeit Teilchen mit. die teilweise vor der Platte schweben oder teilweise sich am Boden, also auf der Rohrwand, befinden. Die dadurch erhöhte Strömung wirbelt demzufolge sämtliche im Rohr 36 befindliche Teilchen hoch, insbesondere also auch Teilchen, deren spezifisches Gewicht erheblich größer ist als das von Wasser. Hierdurch wird sichergestellt, daß auch diese schwereren Teilchen regelmäßig durch ein Leck im Filter 42 gelangen.

In Fig. 4 ist eine weitere bevorzugte Ausführungsform im Längsschnitt gezeigt, bei der eine Anreicherung der gesamten Flüssigkeit mit den Teilchen 44 vermieden wird, da der Raum 56 zwischen den Filtern 58 und 60 als abgeschlossener Füllraum für die Teilchen 44 dient. Hinter dein zweiten Filter 60 befindet sich der Detektorraum 48 mit den dazugehörigen Detektoreinheiten 46a und 466. die jeweils seitlich an der in diesem Bereich durchsichtigen Wand des Rohrs 36 angeordnet sind. Da die Teilchen 44 in einem definierten Raum 56 eingeschlossen sind, sind die Herstellung und die Handhabung dieser Ausführungsform erheblich erleichtert, da man die Teilchen 44 nicht mehr durch eine unachtsame Behandlung der erfindungsgemäßen Vorrichtung verschmutzen und/oder aus ihr herausschütten kann. Vorteilhafter Weise kann auch in diesem Raum 56 eine Strömungsablenkplatte vorgesehen sein, sofern spezifisch schwere Teilchen 44 eingesetzt werden. Weiterhin kann hinter den Detektorraum 48 ein drittes, nicht gezeigtes Sterilfüter vorgesehen sein, durch das die Detektierbarkeit der Teilchen 44 verbessert werden kann.

F i g. 5 zeigt eine weitere vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung, bei der ebenfalls zwei Sterilfüter 62 und 64 in einem bestimmten Abstand voneinander im Rohr 36 angeordnet sind. Der zwischen den Filtern 62 und 64 gebildete Raum 66 dient dabei sowohl als Füllraum für die Teilchen 44 als auch als Detektorraum, da die Detektionseinrichtungen 46a und 466 in Höhe des Raums 66 seitlich am Rohr 36 angeordnet sind. Verwendet man als Detektor 46 ein optisches Meßgerät, so kann durch Veränderung der Lichttransmission, die entweder durch ein Einschwemmen von kontaminierenden Teilchen oder ein Ausschwemmen von Teilchen 44 erzeugt wird, auf die Entstehung eines Lecks im Filter 62

oder 64 geschlossen werden.

Es ist jedoch in der Regel schwierig zu erkennen, ob das zweite Filter, d. h. das weiter stromab angeordnete Sterilfilter einwandfrei funktioniert oder ein Leck besitzt. Zur Verbesserung der Fehlererkennung wird die in Fig. 6 gezeigte Ausführungsform vorgeschlagen, bei der zwei Filtereinheiten 68 und 70 vorgesehen sind, die hintereinander angeordnet sind, wobei jeweils stromab von diesen Filtereinheiten 68 und 70 Detektorräume 72 und 74 angeordnet sind. Die Filtereinheiten 68 und 70 bestehen jeweils aus zwei Sterilfiltern 76 und 78 und schließen den Füllraum für die Detektorteilchen 44 ein. Der üblicherweise durchsichtige Detektorraum 72 und 74 ist mit den bereits vorstehend erwähnten Detektoreinrichtungen 46 versehen, die ein Auftauchen von Teilchen 44 feststellen und hierdurch ein entsprechendes Signal abgeben. Mit einer derartigen Anordnung könnep. sicher Lecks in Sterüfütern festgestellt werden, die sowohl vor als auch hinter dem Füllraum für die Teilchen 44 angeordnet sein können.

Die Strömungsablenkplatte 52 kann durch eine entsprechende andere Einrichtung ersetzt sein, die sedimentierte Teilchen aufrüttelt, beispielsweise eine am Rohr 36 angeordnete Ultraschalleinrichtung oder eine direkt das Rohr 36 beaufschlagende Rütteleinrichtung.

Neben den optischen Meßeinrichtungen, wie Transmissions- und Fluoreszenzdetektoren, kommen auch elektromagnetische Meßzellen, wie Meßzellen zur Änderung der Kapazität, des Verlustwinkels u. dgl., oder magnetische Sensoren in Frage. Weiterhin können optisehe Detektoren als Detektoren mit hoher Ortsauflosung, wie Quadrantendetektoren, optische arrays u. dgl., ausgebildet sein.

Weiterhin beschränkt sich die Erfindung nicht nur auf die direkte Blutbehandlung oder die Dialyse; vielmehr können Filter der genannten Art auch zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden.

■•*i Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

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Claims (7)

Patentansprüche:

1. Vorrichtung zur Erzeugung steriler Flüssigkeiten, insbesondere von sterilen Substitutionslösungen für die Dialyse, mit einer Einrichtung zur Aufbereitung und Sterilisierung von Wasser und einer stromab angeordneten Sicherheitseinrichtung, die ein Sterilfilter und stromauf davon eine Vielzahl von Teilchen aufweist deren Durchmesser größer ist als der Porendurchmesser des Sterilfilters, dadurch gekennzeichnet, daß vor in einem Rohr angeordneten Sterilfilter als Teilchen Feststoffteilchen (44) vorgesehen sind, deren mittlerer Durchmesser etwa doppelt so groß ist wie der Porendurchmesser des Filters (42, 50, 58, 60, 62, 64, 76, 78) und daß sich stromab im Rohr ein Detektorraum (48) anschließt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilchen (44) einen Strahlungsträger und/oder einen fluoreszierenden Bestandtei! aufweisen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sich an den Raum für die Teilchen (44) ein Sterilfilter (42) und der Detektorraum (48) anschließen, der stromab durch ein weiteres Sterilfilter (50) begrenzt wird.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1—3, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilchen (44) sowohl stromauf durch ein Sterilfilter (58) als auch stromab durch ein Sterilfilter (60) eingeschlossen sind, an das sich der Detektorraum (48) anschließt

5. Vorrichtung nach einem \ier Ansprüche 1 —4, dadurch gekennzeichnet, oaß im Rohr (36) voneinander getrennt angeordnete Steriliser (60, 64) angebracht sind, wobei der Raum (66) zwischen diesen Filtern (62,64) sowohl als Füllraum für die Teilchen (44) als auch als Detektorraum dient.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 —5, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr (36) Filtereinheiten (68, 70) und Detektorräume (72, 74) aufweist wobei die Filtereinheiten (68, 70) jeweils aus zwei voneinander getrennt angeordneten Sterilfiltern (76, 78) bestehen, die in ihrem Zwischenraum die Teilchen (44) aufnehmen, und die Detektorräume (72 bzw. 74) jeweils stromab hinter den Filtereinheiten (68 bzw. 70) angeordnet sind.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 —6, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Einmalartikel aus Kunststoff ausgebildet ist, der jeweils an seinen Enden ein Luer-Verbindungsstück aufweist.