CN110787304A - 草酸艾司西酞普兰包合物口服液的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种草酸艾司西酞普兰包合物口服液及其制备方法。为克服草酸艾司西酞普兰传统矫味工艺的不足，本发明采用包合技术及矫味剂共同矫味，掩盖了草酸艾司西酞普兰的苦涩口感，开发出了口感适宜的口服液体制剂，提高了患者用药的顺应性。

Description

草酸艾司西酞普兰包合物口服液的制备方法
技术领域
本发明属于制药领域，具体涉及一种草酸艾司西酞普兰包合物口服液的制备方法。
背景技术
抑郁症严重危害人类身心健康,世界卫生组织预测到2020年抑郁症将成为非正常死亡和残疾的第二大原因。目前临床上一线的抗抑郁药主要包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI，代表药物氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI，代表药物文拉法辛和度洛西汀）、去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁药（NaSSA，代表药物米氮平）等。
草酸艾司西酞普兰临床上用于治疗重症抑郁症、伴有或不伴有广场恐惧症的惊恐障碍。原研品由美国FOREST LABS公司研发，德国Merz Pharmaceuticals GmbH生产上市，剂型为口服液，商品名Lexapro ®（来士普），该公司上市的口服液规格为1mg/mL。用于治疗抑郁障碍，初始剂量为每日5mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。
目前草酸艾司西酞普兰的公开专利和临床应用主要有普通片剂、口崩片、泡腾片、及口服液，草酸艾司西酞普兰片已在国内外上市，携带方便，计量准确，但对于吞咽空难人群服药顺应性差；口崩片对于吞咽要求较低，不适合服药配合度差的病人服用；泡腾片及口服液相较于普通片剂，大大提高患者服药顺应性，但传统的矫味方式无法完全掩盖草酸艾司西酞普兰本身的苦、涩味。
发明内容
本发明为解决现存问题提供了一种草酸艾司西酞普兰包合物口服液的制备方法，该口服液以草酸艾司西酞普兰为主要原料，采用包合技术对其进行包合，制成包合物，掩盖草酸艾司西酞普兰的苦、涩味，适宜老人、儿童等特殊环境下的病人，特别是不愿主动用药或不配合用药的患者。
本发明的草酸艾司西酞普兰包合物口服液是对CN201610840852.0专利口感的改进，所以该专利的部分内容被引用于本发明。
实现上述目的，本发明技术方案如下：
本发明公开了一种草酸艾司西酞普兰包合物口服液的制备方法，它是利用包合技术及矫味剂共同矫味；包合技术是将草酸艾司西酞普兰与包合物质以一定比例加入到溶剂中，再除去溶剂，形成包合物；包合物质为环糊精衍生物或离子交换树脂；草酸艾司西酞普兰与包合物质的重量比例为1:1-1:10；制备包合物所用溶剂选自水、乙醇、甲醇、丙酮、异丙酮、氯仿、乙醚；除去有机溶剂的方法选自喷雾干燥法、减压干燥法、烘箱干燥法；矫味剂包括甜味剂和芳香剂；甜味剂包括：蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、糖精钠、三氯蔗糖中的一种或几种；芳香剂包括 ：苹果香精、香蕉香精、葡萄香精、甜橙香精和薄荷脑等芳香性挥发油中的一种或几种；
本发明公开了一种草酸艾司西酞普兰包合物口服液的制备方法，它是由如下重量体积比的成分组成：
草酸艾司西酞普兰包合物 0.1-10%；潜溶剂 30-60%；稳定剂 15-35%；pH调节剂 0.35-2.5%；防腐剂 0.1-0.3%；矫味剂 0.1-1.0%；
本发明的草酸艾司西酞普兰包合物口服液的制备方法为：
（1）包合物制备
将草酸艾司西酞普兰与包合物质以一定比例加入到溶剂中，再除去溶剂，形成包合物；
（2）水相制备
将pH调节剂、矫味剂溶解于适量纯化水中，得溶液1；
将稳定剂溶解于适量的纯化水中，得溶液2；
将溶液1加入溶液2中，搅拌均匀，得溶液3；
（3）有机相制备
防腐剂溶解于潜溶剂中，得溶液4；
（4）原料药的溶解
草酸艾司西酞普兰包合物溶解于适量纯化水中，得溶液5；
（5）将溶液1、2、3、4、5混合均匀，静置除气泡，纯化水定容，即得。
本发明制成的草酸艾司西酞普兰包合物口服液口感好，提高了患者用药顺应性，同时通过包合技术，提高了制剂的质量。
实施例
下面结合实例对本发明进行详细说明
结合实例具体说明本发明，但并不局限于下述的实施例。
实施例1
处方：
草酸艾司西酞普兰 1.28g
β-环糊精 7.68g
甘油 350.0 g
山梨醇 150.0g
丙二醇 10.0g
枸橼酸 2.0g
枸橼酸钠 4.0g
羟苯丙酯 0.5g
薄荷脑 0.1g
加纯化水至 1000ml
制备工艺：
1、将薄荷脑、羟苯丙酯等粉碎过60目筛备用；
取适量纯化水煮开，脱气，放凉后待用。
2、将草酸艾司西酞普兰与β-环糊精以1:6的重量比加入到纯化水中，再除去水形成包合物；
3、取处方量草酸艾司西酞普兰包合物，加适量纯化水水浴加热溶解。
4、取约200g纯化水，向其中加入处方量枸橼酸、枸橼酸钠，搅拌溶解。再加入处方量的山梨醇，50℃水浴加热搅拌使其溶解，静置至澄清得溶液1。
5、另取一只烧杯，取10g的丙二醇，加入处方量的羟苯丙酯、薄荷脑，50℃水浴加热搅拌使其溶解;再加入处方量甘油，搅拌均匀。得溶液2。
6、将溶液1加入溶液2中，混合均匀后，加入原料药的水溶液，转入容量瓶中，用纯化水润洗所有烧杯，洗液转入容量瓶中，用纯化水定容，摇匀。
7、口服液检验合格后进行分装。
实施例2
处方：
草酸艾司西酞普兰 1.28g
羟丙基-β-环糊精 10.24g
甘油 300.0 g
丙二醇 30.0 g
山梨醇 280.0g
枸橼酸 2.0g
枸橼酸钠 6.0 g
羟苯甲酯 0.5g
羟苯丙酯 1.5g
蔗糖 1.0g
薄荷脑 0.15g
苹果香精 0.05g
加纯化水至 1000ml
制备工艺：
1、将薄荷脑、羟苯甲酯、羟苯丙酯等粉碎过60目筛备用；
取适量纯化水煮开，脱气，放凉后待用。
2、将草酸艾司西酞普兰与羟丙基-β-环糊精以1:8的重量比加入到纯化水中，再除去纯化水，形成包合物；
3、取处方量草酸艾司西酞普兰包合物，加适量纯化水水浴加热溶解。
4、取约200g纯化水，向其中加入处方量枸橼酸、枸橼酸钠和蔗糖，搅拌溶解。再加入处方量的山梨醇，50℃水浴加热搅拌使其溶解，静置至澄清得溶液1。
5、另取一只烧杯，取处方量的丙二醇，加入处方量的苹果香精、羟苯甲酯、羟苯丙酯、薄荷脑，50℃水浴加热搅拌使其溶解;再加入处方量甘油，搅拌均匀。得溶液2。
6、将溶液1加入溶液2中，混合均匀后，加入原料药的水溶液，转入容量瓶中，用纯化水润洗所有烧杯，洗液转入容量瓶中，用纯化水定容，摇匀。
7、口服液检验合格后进行分装。
实施例3
处方：
草酸艾司西酞普兰 1.28g
β-环糊精 12.8g
甘油 150.0 g
丙二醇 175.0 g
山梨醇 150.0g
枸橼酸 3.5g
枸橼酸钠 6.5 g
羟苯甲酯 1.0g
羟苯丙酯 0.1g
阿斯巴甜 1.5g
薄荷脑 0.15g
甜橙香精 0.05g
加纯化水至 1000ml
制备工艺：
1、将薄荷脑、羟苯甲酯、羟苯丙酯等粉碎过60目筛备用；
取适量纯化水煮开，脱气，放凉后待用。
2、将草酸艾司西酞普兰与β-环糊精以1:10的重量比加入到纯化水中，再除去纯化水，形成包合物；
3、取处方量草酸艾司西酞普兰包合物，加适量纯化水水浴加热溶解。
4、取约200g纯化水，向其中加入处方量枸橼酸、枸橼酸钠和阿斯巴甜，搅拌溶解。再加入处方量的山梨醇，50℃水浴加热搅拌使其溶解，静置至澄清得溶液1。
5、另取一只烧杯，取10g的丙二醇，加入处方量的甜橙香精、羟苯甲酯、羟苯丙酯、薄荷脑，50℃水浴加热搅拌使其溶解;再加入处方量甘油，搅拌均匀。得溶液2。
6、将溶液1加入溶液2中，混合均匀后，加入原料药的水溶液，补足处方量的丙二醇，转入容量瓶中，用纯化水润洗所有烧杯，洗液转入容量瓶中，用纯化水定容，摇匀。
7、口服液检验合格后进行分装。
对比实施例
处方：
草酸艾司西酞普兰 1.28g
甘油 150.0 g
丙二醇 175.0 g
山梨醇 150.0g
枸橼酸 3.5g
枸橼酸钠 6.5 g
羟苯甲酯 1.0g
羟苯丙酯 0.1g
阿斯巴甜 1.5g
薄荷脑 0.15g
甜橙香精 0.05g
加纯化水至 1000ml
制备工艺：
1、将薄荷脑、羟苯甲酯、羟苯丙酯等粉碎过60目筛备用；
取适量纯化水煮开，脱气，放凉后待用。
2、称取处方量草酸艾司西酞普兰，加适量纯化水水浴加热溶解。
3、取约200g纯化水，向其中加入处方量枸橼酸、枸橼酸钠和阿斯巴甜，搅拌溶解。再加入处方量的山梨醇，50℃水浴加热搅拌使其溶解，静置至澄清得溶液1。
4、另取一只烧杯，取10g的丙二醇，加入处方量的甜橙香精、羟苯甲酯、羟苯丙酯、薄荷脑，50℃水浴加热搅拌使其溶解;再加入处方量甘油，搅拌均匀。得溶液2。
5、将溶液1加入溶液2中，混合均匀后，加入原料药的水溶液，补足处方量的丙二醇，转入容量瓶中，用纯化水润洗所有烧杯，洗液转入容量瓶中，用纯化水定容，摇匀。
6、口服液检验合格后进行分装。
如上述说明，按照本发明制备的草酸艾司西酞普兰包合物口服液，工艺流程操作较为简单，易于制备，制剂样品重现性良好，对生产成本要求不高。
理化性质及口感考察：
表1 实施例1-3理化性质及口感考察结果
密度(g/mL) pH 黏度(mm<sup>2</sup>/s<sup>2</sup>) 口感
实施例1 1.096 4.32 120.35 略甜、清凉
实施例2 1.128 4.46 122.23 苹果味、略甜、清凉
实施例3 1.111 4.07 119.68 甜橙味、略甜、清凉
对比实施例 1.087 4.51 117.52 苹果味、微涩、清凉
由理化性质考察结果可知，实施例1-3的草酸艾司西酞普兰包合物口服溶液流动性好，可以更好的生产灌装和患者服用，不同的香精及甜味剂对口感影响较小，与对比实施例中的草酸艾司西酞普兰口服液相比整体口感更加，有利于改善患者用药顺应性。

Claims (9)

1.草酸艾司西酞普兰包合物口服液，其特征在于：利用包合技术及矫味剂共同矫味。
2.权利要求1所述的草酸艾司西酞普兰包合物口服液，包合技术是将草酸艾司西酞普兰与包合物质以一定比例加入到溶剂中，再除去溶剂，形成包合物。
3.权利要求2所述的包合物质为环糊精衍生物或离子交换树脂。
4.权利要求2所述的草酸艾司西酞普兰与包合物质的重量比例为1:1-1:10。
5.权利要求2所述的溶剂选自水、乙醇、甲醇、丙酮、异丙酮、氯仿、乙醚。
6.权利要求2所述的除去有机溶剂的方法选自喷雾干燥法、减压干燥法、烘箱干燥法。
7.权利要求1的草酸艾司西酞普兰包合物口服液，其中矫味剂包括甜味剂和芳香剂。
8.权利要求7所述的甜味剂包括：蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、糖精钠、三氯蔗糖中的一种或几种；芳香剂包括 ：苹果香精、香蕉香精、葡萄香精、甜橙香精和薄荷脑等芳香性挥发油中的一种或几种。
9.权利要求1的草酸艾司西酞普兰包合物口服液，其特征在于：所述的口服液由以下重量体积比的成分组成：
草酸艾司西酞普兰包合物 0.1-10%
潜溶剂 30-60%
稳定剂 15-35%
pH调节剂 0.35-2.5%
防腐剂 0.1-0.3%
矫味剂 0.1-1.0%。
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