CN110693818A - 一种温敏型的鼻腔液体敷料及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种温敏型的鼻腔液体敷料及制备方法，主要涉及鼻腔药物领域。其原料按重量份数计包括以下组分：甘油0.1～20份、泊洛沙姆407 1～20份、泊洛沙姆188 0.1～5份、羧甲基纤维素钠0.2～5份，水1～99份。本发明将溶液的可喷性与凝胶的粘附性相结合，实现液体敷料给药的同时增加制剂在鼻腔内滞留的能力，在鼻前庭内形成物理屏障阻隔过敏原，减少鼻内的过敏原数量从而减轻过敏症状。
Description
技术领域
本发明涉及鼻腔药物领域，具体是一种温敏型的鼻腔液体敷料及制备方法。
背景技术
花粉过敏又叫做花粉热、枯草热，花粉直径一般在30-50μm左右，它们极易被人们吸进呼吸道内。花粉过敏的人吸入后，就会产生过敏反应。为了预防花粉过敏反应，可以采用阻断花粉过敏原这一方法。
现有的上市抗过敏鼻用制剂主要包括滴鼻剂、鼻腔喷雾剂和鼻用凝胶剂，滴鼻剂和鼻用凝胶剂。它们存在诸多问题，例如：
含有防腐剂，防腐剂会降低对鼻粘膜的减充血作用。此外，它们还频繁地引起鼻粘膜刺激并损伤鼻纤毛。
给药剂量不明确的缺点，且滴鼻剂要求患者需仰头滴入，由于滴入的液滴体积较大，易流入鼻咽处。
相比之下鼻腔液体敷料(鼻腔喷雾剂等)可准确定量，雾滴与鼻粘膜接触面积更广，且使用卫生、方便，但是滞留能力弱于凝胶剂。
为更好的采取预防治疗措施缓解因花粉过敏导致的变应性鼻炎而出现的打喷嚏、流清涕、鼻痒、鼻塞等症状，我们提出了本发明的方案如下。
发明内容
本发明的目的在于提供一种温敏型的鼻腔液体敷料及制备方法，它将溶液的可喷性与凝胶的粘附性相结合，实现液体敷料给药的同时增加制剂在鼻腔内滞留的能力，在鼻前庭内形成物理屏障阻隔过敏原，减少鼻内的过敏原数量从而减轻过敏症状。
本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：
一种温敏型的鼻腔液体敷料，其原料按重量份数计包括以下组分：
甘油0.1～20份、泊洛沙姆407 1～20份、泊洛沙姆188 0.1～5份、羧甲基纤维素钠0.2～5份，水1～99份。
其原料按重量份数计包括以下组分：甘油0.5～5份、泊洛沙姆40714～18 份、泊洛沙姆188 0.1～2份、羧甲基纤维素钠0.5～2份、水90～98份。
调整所述液体辅料的PH值为生理上可以耐受的范围。
所述敷料的PH值为6.5～7.5。
用于调整PH的控制机包括氢氧化钠、磷酸钠、柠檬酸钠、磷酸盐缓冲剂、柠檬酸盐缓冲剂中的任一项。
所述液体辅料在室温下的黏度小于200mPa·s，且在温度为35.5℃～40℃时，由液态转变为凝胶态。
所述组分水为纯净水或具有痕量元素和矿物质的天然海水。
一种温敏型的鼻腔液体敷料，包括以下步骤：
在搅拌状态下向水中加入甘油、羧甲基纤维素钠，搅拌至均匀分散状，室温冷却后备用；
将泊洛沙姆407和泊洛沙姆188缓慢加入，匀质搅拌，出料，灭菌，即得。
对比现有技术，本发明的有益效果在于：
1)本发明所提供的液体敷料能够“缓解鼻腔炎症及过敏症状”，具体地讲，是指使鼻粘膜保持湿润，缓解较轻程度的鼻粘膜肿胀或者减轻受刺激的鼻粘膜肿胀。
2)因本发明提供的制剂不含有任何违禁成分(如重金属，激素，毒素、非允许化学物质等)，所以无毒副作用、安全、可靠。
3)制剂具有逆向热敏性，常温和低温冷藏条件下以液体形式存在，进入鼻腔后在鼻腔温度(32℃-35℃)下发生相转变，由液态转变为半固体的凝胶态，延长了在鼻腔的滞留时间。
4)材料尽可能选用低粘度级别，保证了制剂的可喷性。
5)材料刺激性小，安全性好。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所限定的范围。
作为本发明的一个方面，温敏型的鼻腔液体敷料，可根据温度变化发生液态-凝胶态相转变的材料，借助这类水凝胶材料，可以巧妙地将溶液的可喷性与凝胶的粘附性相结合，实现喷雾给药的同时增加制剂在鼻腔内滞留的能力。
其配方中含有一种水溶性温度敏感性高分子水凝胶，它主要含有泊洛沙姆和羧甲基纤维素钠。其中，泊洛沙姆是研究和应用最为广泛的一类凝胶材料，其结构为聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物，两端为亲水性聚氧乙烯链段，中间为疏水性聚氧丙烯嵌段，温度升高时，聚氧丙烯嵌段逐渐失水聚集，缔结成胶束结构的疏水内核，当温度达到临界值时，胶束定向排列形成凝胶。与其他温敏材料相比，泊洛沙姆的亲水性高，形成的凝胶质地较软，且随浓度降低，吸水溶蚀的速度加快，可以调节处方中泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的浓度。但是考虑到鼻粘膜的纤毛运动是一种机体自身的保护屏障，故形成的凝胶不宜强度太大，否则会不仅会造成鼻腔的异物感，也可能对鼻纤毛运动的恢复造成障碍，引发新的疾病。因此，在实际应用中，需要适当添加低粘度的羧甲基纤维素纳，控制形成的凝胶的强度。
作为本配方的另一方面，液体辅料的制作方法，利用本制备方法可形成具有温度敏感性的水凝胶，可显著吸附花粉等过敏性抗原，在鼻前庭内形成物理屏障阻隔过敏原，减少鼻内的过敏原数量从而减轻过敏症状。本发明抗过敏凝胶，配方中无激素类药物，无药物副作用，凝胶细腻，延展性良好，易涂抹，对人体鼻部黏膜无刺激，无过敏，无体外细胞毒性，安全有效，质量可控，制备方法简单，有利于实现工业化生产。
在具体应用方面，本发明可以用于由感冒或由变应原(例如，花粉、尘螨等)引起的鼻粘膜刺激。除其它之外，还可能因干燥空气等所导致的鼻干而引起鼻粘膜刺激。此外，通过根据本发明的制剂，可以减轻因药物依赖引起的鼻粘膜刺激。优选地，以滴剂、喷雾剂和/或冲洗剂的形式使用根据本发明的产品。
实施例1：一种温敏型的鼻腔液体敷料
该制剂包括如下质量百分比的组分：甘油1％、泊洛沙姆40715％、泊洛沙姆 1882％、羧甲基纤维素钠1％、剩余组分为纯净水。
实施例2：一种温敏型的鼻腔液体敷料
该制剂包括如下质量百分比的组分：甘油1％、泊洛沙姆40718％、泊洛沙姆 1881％、羧甲基纤维素钠1％、剩余组分为纯净水。
该制剂的制备方法，包括如下步骤：
1)在搅拌状态下向纯净水中加入甘油、羧甲基纤维素钠，搅拌至均匀分散状，室温冷却后备用；
2)称取一定量的泊洛沙姆407和泊洛沙姆188，将步骤1)所得溶液缓慢加入，匀质搅拌后备用；
3)将步骤2)所得溶液灭菌；
4)将步骤3)所得溶液装瓶。
本发明所述的温敏型的鼻腔液体敷料为透明或接近透明的液体，有微弱的特殊气味，pH值为5.5～7.4，该产品应于阴凉干燥处密封保存，可稳定存放1 年以上。该温敏型的鼻腔液体敷料还可进一步通过冷冻干燥等手段制成冻干品，并通过溶于水溶液复原为液体状态使用。也可制成滴剂、喷雾剂和/或冲洗剂等产品。
实施例3：针对实施例1、实施例2所得制剂进行的功效实验
实验1：
实验对象：年龄20-70岁的人群，选鼻粘膜有不同刺激症状的男性和女性一共22例。
实验方法：每天取实施例1所提供的制剂滴于鼻腔粘膜部位3～5次，5天为一个疗程。
疗效标准：1、治愈：鼻腔粘膜刺激症状完全消失；2、显效：鼻腔粘膜刺激症状明显缓解；3、有效：鼻腔粘膜刺激症状部分缓解；3、无效：使用前后无变化。
使用效果如下表：
实验2：
实验对象：年龄20-70岁的人群，选鼻粘膜有不同刺激症状的男性和女性一共33例。
实验方法：每天取实施例2所提供的制剂滴于鼻腔粘膜部位3～5次，5天为一个疗程。
疗效标准：1、治愈：鼻腔粘膜刺激症状完全消失；2、显效：鼻腔粘膜刺激症状明显缓解；3、有效：鼻腔粘膜刺激症状部分缓解；3、无效：使用前后无变化。
使用效果如下表：
| 分组 | 例数 | 治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 温敏型的鼻腔液体敷料 | 33 | 17 | 9 | 5 | 2 | 94％ |
Claims (10)
1.一种温敏型的鼻腔液体敷料，其特征在于，其原料按重量份数计包括以下组分：
甘油0.1～20份、泊洛沙姆407 1～20份、泊洛沙姆188 0.1～5份、羧甲基纤维素钠0.2～5份，水1～99份。
2.根据权利要求1所述一种温敏型的鼻腔液体敷料，其特征在于，其原料按重量份数计包括以下组分：甘油0.5～5份、泊洛沙姆40714～18份、泊洛沙姆188 0.1～2份、羧甲基纤维素钠0.5～2份、水90～98份。
3.根据权利要求1所述一种温敏型的鼻腔液体敷料，其特征在于，调整所述液体辅料的PH值为生理上可以耐受的范围。
4.根据权利要求3所述一种温敏型的鼻腔液体敷料，其特征在于，所述敷料的PH值为6.5～7.5。
5.根据权利要求3所述一种温敏型的鼻腔液体敷料，其特征在于，用于调整PH的控制机包括氢氧化钠、磷酸钠、柠檬酸钠、磷酸盐缓冲剂、柠檬酸盐缓冲剂中的任一项。
6.根据权利要求1所述一种温敏型的鼻腔液体敷料，其特征在于，所述液体辅料在室温下的黏度小于200mPa·s，且在温度为35.5℃～40℃时，由液态转变为凝胶态。
7.根据权利要求1所述一种温敏型的鼻腔液体敷料，其特征在于，所述组分水为纯净水或具有痕量元素和矿物质的天然海水。
8.根据权利要求1所述一种温敏型的鼻腔液体敷料，其特征在于，通过以下方法制得：
在搅拌状态下向水中加入甘油、羧甲基纤维素钠，搅拌至均匀分散状，室温冷却后备用；
将泊洛沙姆407和泊洛沙姆188缓慢加入，匀质搅拌，出料，灭菌，即得。
9.根据权利要求1所述一种温敏型的鼻腔液体敷料，其特征在于，具体应用时，可以作为滴剂、喷雾剂、冲洗剂用于由感冒引起的避免膜刺激，或变应原引起的鼻粘膜刺激，或因鼻干引起鼻粘膜刺激。
10.如权利要求1-8任一项的一种温敏型的鼻腔液体敷料的制备方法，包括以下步骤：
在搅拌状态下向水中加入甘油、羧甲基纤维素钠，搅拌至均匀分散状，室温冷却后备用；
将泊洛沙姆407和泊洛沙姆188缓慢加入，匀质搅拌，出料，灭菌，即得。
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