CN110585479A - 用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料及制备方法，在呈网状的细菌纤维素基底材料中包含胶原化合物；将细菌纤维素基底材料放入胶原溶液中，以涡旋振荡的方式处理，常温干燥；再于醛类化合物的水溶液中浸泡于真空环境下反应10~30min，制得肌肉力学辅助修复用外科植入材料。本发明的这种外科植入材料可有效改善生物相容性，并可保持基底材料的柔软、光滑、服贴特性，以减少摩擦造成的周围组织破坏，从而减少出血和炎性反应。同时制备方法工艺条件的控制更合理方便，更适合工业化扩产。

Description

用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料及制备方法
技术领域
本发明涉及一种医用外科材料及制备方法，特别涉及用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料及制备方法。
背景技术
骨盆支持来源于骨盆底肌肉连接组织（筋膜），以及韧带的加厚部分。可是当女性随着年龄的增大，骨盆底肌肉逐渐松弛，当筋膜和韧带承受不了的相应重量时，盆腔器官会下降并进入阴道壁，造成尿失禁、子宫脱垂等女性盆底功能障碍性疾病，在中老年妇女中发病率高达40~60%左右。采用外科手术植入相应的材料是唯一有效的治疗手段。目前临床上使用的这种外科植入材料全部为进口主要集中在欧美国家，例如Johnson &Johnson（美国强生公司），C.R. Bard（美国巴德公司），德国佩夫曼医疗集团（钛乐）等。并且临床上使用的这种外科植入材料都是聚丙烯编织而成的，改善型的是在聚丙烯丝网上涂覆胶原或者金属。但值得注意的是，2011年7月，美国食品与药品管理局（FDA）针对在盆底器官脱垂和尿失禁手术中使用网片发出警告，并于2019年4月16日美国FDA 已经禁止销售所有目前批准的经阴外科植入材料（也称网片或补片）。由此说明这种聚丙烯外科植入材料的缺陷已大大影响了该类产品的销售和临床应用。
为克服聚丙烯外科植入材料的缺陷，目前也有提出用细菌纤维素制作成网状片来被用于妇科盆底补片，如专利申请201410089918.8中所公开的。但由于这种网状片又薄又柔软，在用于需要植入人体内如植入阴道，随着运动，网片极易发生折叠和卷曲，从而造成周围组织无法长入，引起严重的炎症反应，使得手术失败；并且细菌纤维素在用于妇科盆底补片时，由于与盆底组织的相融性较差，组织长入时间慢，造成手术后的恢复期过长。因此也有如专利申请201710283604.5和201810179642.0所述的方法，对细菌纤维素在应用于补片时做的改进。但应用发现，材料仍有与组织的相融性较差等缺点。以上是在妇科盆腔领域中的针对肌肉力学松弛病因的辅助修复中的应用详例，在其它如食道、胸腔等组织内部肌肉发生力学方面的组织损伤时，也需要使用辅助修复材料。
发明内容
本发明提供了一种可有效减少与周围组织的摩擦造成、与组织相融性较好的用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料及制备方法。本发明通过以下方案实现。
一种用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料，在呈网状的细菌纤维素基底材料中包含胶原化合物，材料中氮的原子百分比在5~15%。可采用如专利申请201710283604.5中所公开的制备方法制备得到的细菌纤维素网片为基底材料，但这种基底材料本身的杂质（如内毒素等）含量应当符合国家对外科植入材料的标准，例如可采用专利申请201810180455.4的方法对所采用的细菌纤维素基底材料去除内毒素，使其达到国家标准。
经实验发现，其表面均方根面粗糙度为40~50 nm时，材料的性能更优。
一种制备上述这种用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料的方法，将呈网状的细菌纤维素基底材料放入一定浓度的胶原化合物的溶液中，以涡旋振荡的方式处理30 秒~10分钟后，常温干燥；再将基底材料放入30~50oC醛类化合物的水溶液中浸泡50~70分钟，醛类化合物在水溶液中的质量百分比浓度为0.5~10%；之后，将浸泡处理的材料于真空度为0.06~0.5Mpa的真空环境下60~ 120 oC，反应10~30min，制得肌肉力学辅助修复用外科植入材料。所述的呈网状的细菌纤维素基底材料可采用如专利申请201710283604.5中所公开的制备方法制备得到的细菌纤维素网片为基底材料，但这种基底材料的杂质（如内毒素等）应当符合国家对外科植入材料的标准，例如可采用专利申请201810180455.4的方法对所采用的细菌纤维素基底材料去除内毒素，使其达到国家标准。
大量的实验表明，当醛类化合物采用戊二醛时，效果最佳。在将基底材料放入30~50oC的醛类化合物的水溶液中浸泡时，扰动水溶液时效果更优，扰动的方式可以是现有技术中的方法，如摇床震荡、磁力搅拌等。
醛类化合物的水溶液中还包含有可溶于水的铝的无机盐，铝的无机盐在水溶液中的浓度为0.1~ 3%较佳。
与现有技术相比，本发明具有以下的优点：
1、本发明制备的这种用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料，由于在细菌纤维素表面及纤维间隙都交联有胶原，使得材料一方面具有细菌纤维素基底的柔软、光滑、服贴等特性，以减少摩擦造成的周围组织破坏，从而减少出血和炎性反应；另一方面交联的胶原化合物，使得材料的生物相容性好，与阴道后壁的组织融合良好。
2、本发明的制备方法中，将呈网状的细菌纤维素基底材料放入一定浓度的胶原化合物溶液中后，特别选择了涡旋震荡的方式使胶原化合物附着于基底材料上，如可采用votex-genie 2涡旋振荡器，并调至合档位，如8~9档，可在10分钟之内达到最大附着量，省时省力，既克服了在制备这种外科植入材料的现有技术中，静置法的耗时长缺点，静置法一般需要时间是在24小时以上，同时也克服了喷法的材料浪费高的缺点。
3、本发明的制备方法中，首次发现将浸泡了醛类水溶液的附着了胶原化合物的基底材料置于真空环境中，在100oC以下时，可在10min~30min完成醛基和羟基的反应；而目前现有技术中这种醛基和羟基的反应是在常压的较高温下进行，但这种反应是在10~20秒内，这种反应条件控制不方便，很容易导致反应过度而造成外科植入材料的脆化；因此本发明的方法条件便于控制，制备的材料成材率也较高，易于工业化扩大。
具体实施方式
实施例1
一种制备上述这种用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料的方法，按以下步骤实施：
第1步：将胶原溶于醋酸中，得到胶原质量百分比浓度为3%的醋酸溶液；
第2步：将按照专利申请201810180455.4的方法去除内毒素纯化处理的呈网状的细菌纤维素基底材料放入第1步制得的胶原醋酸溶液，采用votex-genie 2涡旋振荡器，并调至第8档，以涡旋振荡的方式处理10分钟后，将材料悬挂常温干燥；
第3步：将经第2步制得基底材料放入质量百分比浓度为3%的戊二醛的水溶液中，再向溶液中加入0.02% Al2(SO4)3，在37 oC且转速为110rmp的摇床中浸泡60分钟；
第4步：将第3步浸泡处理的材料于真空度为0.08Mpa真空干燥箱中90 oC，反应30min，制得肌肉力学辅助修复用外科植入材料。
实施例2
分别将上述实施例1的材料、细菌纤维素基底材料（对比例1）和现有技术制得表面覆胶原的细菌纤维素外科植入材料（对比例2）进行氮原子含量检测和材料表面粗糙度测量，结果如表1 。
表1
样品 氮的原子含量 % 均方根面粗糙度 nm
对比例1 0 27.5
对比例2 1.7 75.6
实施例1 5.56 45.7
从上述测量结果表明，本实施例1的材料较对比例2的材料，可以使细菌纤维素中含有更多可改善生物相容性的胶原（因只有在胶原中含氮，因此氮元素的含量就反应了胶原的含量），同时本实施例1的材料较对比例2的材料表面粗糙度有明显改善，可基本保持基底材料的柔软、光滑、服贴特性，以减少摩擦造成的周围组织破坏，从而减少出血和炎性反应。
实施例3
采用与实施例1基本相同的方法制备用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料的方法，有以下不同点：
1、涡旋振荡处理30秒钟；
2、戊二醛的水溶液的浓度为10%，在48oC且磁力搅拌浸泡处理时间为50分钟；
3、在经第3步浸泡处理的基底材料于0.5Mpa的真空环境下60 oC，反应10min。
经检测，上述这种外科植入材料中氮原子含量为14.89%，材料经表面粗糙度测量，其均方根面粗糙度为42.6nm。
实施例4
采用与实施例1基本相同的方法制备用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料的方法，有以下不同点：
1、采用胶原的盐酸溶液；
2、涡旋振荡处理8分钟；
3、戊二醛的水溶液的浓度为0.5%，浸泡处理时间为70分钟；
4、在经第3步浸泡处理的基底材料于0.2Mpa的真空环境下120 oC，反应15min。
经检测，上述这种外科植入材料中氮原子含量为8.78%，材料经表面粗糙度测量，其均方根面粗糙度为50.4nm。

Claims (9)

1.用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料，其特征在于：在呈网状的细菌纤维素基底材料中包含有胶原化合物，材料中氮的原子百分比为5~15%。
2.如权利要求1所述的用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料，其特征在于：材料表面均方根面粗糙度为40~50 nm。
3.一种制备如权利要求1或2所述的用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料的方法，其特征在于：将呈网状的细菌纤维素基底材料放入一定浓度的胶原溶液中，以涡旋振荡的方式处理30 秒~ 10分钟后，常温干燥；再将基底材料放入30~50oC的醛类化合物的水溶液中浸泡50~70分钟，醛类化合物在水溶液中的质量百分比浓度为0.5~10%；之后，将浸泡处理的材料于真空度为0.06~0.5Mpa的真空环境下60~120oC，反应10~30min，制得肌肉力学辅助修复用外科植入材料。
4.如权利要求3所述的用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料的方法，其特征在于：所述醛类化合物为戊二醛。
5.如权利要求3或4所述的用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料的方法，其特征在于：所述将基底材料放入30~50oC的醛类化合物的水溶液中浸泡时，水溶液被扰动。
6.如权利要求3或4所述的制备用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料的方法，其特征在于：所述醛类化合物的水溶液中还包含有可溶于水的铝的无机盐。
7.如权利要求5所述的制备用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料的方法，其特征在于：所述醛类化合物的水溶液中还包含有可溶于水的铝的无机盐。
8.如权利要求6所述的制备用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料的方法，其特征在于：所述可溶于水的铝的无机盐在水溶液中的浓度为 0.1 ~ 3%。
9.如权利要求7所述的制备用于肌肉力学辅助修复的外科植入材料的方法，其特征在于：所述可溶于水的铝的无机盐在水溶液中的浓度为 0.1 ~ 3%。
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朱勇军: "细菌纤维素基疝补片材料的制备与性能研究", 《中国优秀硕士学位论文全文数据库 医药卫生科技辑》 *

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