CN111514375A - 一种抗钙化生物瓣膜材料及其制备方法 - Google Patents

一种抗钙化生物瓣膜材料及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种抗钙化生物瓣膜材料及其制备方法。该方法为：将生物瓣膜置于抗钙化溶液中浸泡后，再置于戊二醛溶液中继续交联；或将经戊二醛交联处理后的生物瓣膜置于抗钙化溶液中浸泡；或将生物瓣膜置于抗钙化溶液中浸泡，然后置于戊二醛溶液中交联，最后再置于抗钙化溶液中浸泡。本发明方法制得的生物心脏瓣膜不仅具有良好的机械性能，同时还具有优异的抗钙化效果。

Description

一种抗钙化生物瓣膜材料及其制备方法
技术领域
本发明属于医学材料及医疗器械领域，具体涉及一种抗钙化生物瓣膜材料及其制备方法。
背景技术
心脏瓣膜疾病是一种常见的瓣膜衰退疾病。传统的心脏瓣膜疾病的治疗为开胸瓣膜置换手术。开胸手术对病人创伤大、风险高、恢复慢、需体外循环支持，很多患者无法接受。随着技术的进步，最近十余年中，瓣膜置换手术的发展趋势已由外科开胸手术向经导管微创介入手术转变。与传统的开胸瓣膜置换手术相比，微创介入心脏瓣膜置换手术具有对病人创伤小、术后恢复快、风险低等优点，已成为未来瓣膜手术的主要趋势。生物心脏瓣膜是指一类用于替换人体病变心脏瓣膜的生物医学材料。基于生物瓣膜材料的特点和优势，当前生物瓣已成为介入式瓣膜的首选方案。
生物瓣膜钙化是因为钙盐在瓣膜上不断沉积结晶，从而使瓣膜变硬最后导致狭窄。目前，现有的介入生物瓣膜一般采用戊二醛交联的生物瓣膜材料，戊二醛交联生物瓣膜在体内的钙化问题已成为造成临床上瓣膜失效非常重要的因素。因此，对现有生物瓣膜材料的进行抗钙化处理能有效延长介入生物瓣膜的使用寿命，对介入生物心脏瓣膜的临床使用以及提高患者的生活质量均具有重要的意义。
发明内容
针对现有技术中的上述不足，本发明提供一种抗钙化生物瓣膜材料及其制备方法，旨在解决现有介入生物瓣膜的钙化问题，在保证生物瓣膜材料机械性能的同时，提高瓣膜材料的抗钙化效果，延长瓣膜使用寿命。
为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，其过程为：将生物瓣膜置于抗钙化溶液中浸泡后，再置于戊二醛溶液中继续交联；
或将经戊二醛交联处理后的生物瓣膜置于抗钙化溶液中浸泡；
或将生物瓣膜置于抗钙化溶液中浸泡，然后置于戊二醛溶液中交联，最后再置于抗钙化溶液中浸泡；
抗钙化溶液为具有不同正负电荷的化合物在水中形成具有抗钙化功能的微纳米溶液，包括质量比为1:20～20:1的正电荷物质和负电荷物质。
进一步地，采用抗钙化溶液对生物瓣膜进行处理的过程为：
将生物瓣膜，或经戊二醛交联处理后的生物瓣膜置于pH值为3～12，质量浓度为0.1～5％的抗钙化溶液中，于4～37℃振荡浸泡2～72h。
进一步地，采用戊二醛进行交联的过程为：
将动物瓣膜置于质量浓度为0.1～5％的戊二醛溶液中，于25～37℃振荡交联1～7天。
进一步地，当需要采用两次抗钙化溶液进行处理时，两次抗钙化溶液的组成和pH值相互独立。
进一步地，正电荷物质为聚阳离子材料和带正电性的小分子化合物中的至少一种。
进一步地，正电荷物质为水溶性壳聚糖、阳离子多肽、明胶、聚赖氨酸、聚精氨酸、聚组氨酸、精氨酸、赖氨酸、组氨酸、聚酰亚胺、聚乙烯基吡啶盐等中的至少一种。
进一步地，负电荷物质为聚阴离子材料和带负电性的小分子化合物中的至少一种。
进一步地，负电荷物质为透明质酸、海藻酸、胶原、肝素、羊脂酸、羊蜡酸、月桂酸、油酸、亚油酸、花生四烯酸、亚麻酸、谷氨酸、天冬氨酸、十二烷基磺酸钠、月桂醇硫酸钠、聚苯乙烯磺酸盐、聚乙烯磺酸盐、聚2-丙烯酰胺基-2-甲基丙磺酸盐等中的至少一种。
进一步地，抗钙化溶液还包括胆碱、聚乙二醇、聚磷酸胆碱等中的至少一种。
进一步地，生物瓣膜为动物心脏瓣膜，具体为新鲜动物心包膜。
进一步地，将新鲜动物心包膜在抗钙化溶液中浸泡前，还包括将新鲜动物心包膜清洗干净的步骤。
上述方法制备得到的抗钙化生物瓣膜材料。
本发明的有益效果为：
1、本申请创造性的将具有正负电荷性质的化合物在水中形成稳定的、具有抗钙化功能的纳米颗粒，通过将新鲜动物心包膜于抗钙化溶液中浸泡，戊二醛的交联，或者戊二醛交联瓣膜在抗钙化溶液中浸泡，将抗钙化化合物通过化学键或者物理吸附结合在心包膜上，进而达到生物心脏瓣膜材料抗钙化的效果。
2、本申请通过将生物瓣膜置于pH值为3～12的抗钙化溶液中，于4～37℃振荡浸泡2～72h，使得尽可能多的抗钙化物质能够稳定的交联吸附于生物瓣膜上，然后再通过戊二醛的交联功能，实现大部分胶原组织的稳定交联，提高整个心包组织的结构稳定性，降低以至于消除存在的免疫原性。
3、本发明提供了一种抗钙化生物心脏瓣膜材料的制备及处理方法，采用本发明方法制得的生物心脏瓣膜不仅具有良好的机械性能，同时还具有优异的抗钙化效果。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式进行描述，以便于本技术领域的技术人员理解本发明，但应该清楚，本发明不限于具体实施方式的范围，对本技术领域的普通技术人员来讲，只要各种变化在所附的权利要求限定和确定的本发明的精神和范围内，这些变化是显而易见的，一切利用本发明构思的发明创造均在保护之列。
实施例1
一种抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，具体过程为：
将清洗干净的猪心包膜在总质量浓度为0.5％的聚赖氨酸和透明质酸溶液中(质量比1:1，pH 7.4，4℃)浸泡24h，取出蒸馏水清洗。然后采用1％戊二醛水溶液(pH 7.4，25℃)交联72h，制备得到具有抗钙化性能的生物心脏瓣膜材料。
本实施制备的抗钙化生物心脏瓣膜在单轴拉伸测试之下(1*5cm样品尺寸)拉伸断裂应力大于30N。
经动物大鼠皮下植入60天实验发现，传统的戊二醛交联瓣膜的挂钙量为162.76mg/g，本实施制备的抗钙化生物心脏瓣膜的挂钙量是0.81mg/g。本实施制备的抗钙化生物心脏瓣膜与传统的戊二醛交联瓣膜相比，抗钙化效果提高200倍以上。
实施例2
一种抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，具体过程为：
将清洗干净的猪心包膜在0.5％戊二醛水溶液中(pH 7.4，25℃)交联4天。蒸馏水清洗。然后在总质量浓度为0.5％的水溶性壳聚糖和海藻酸的混合液(质量比1:3，pH 10，37℃)中浸泡48h，制备得到具有抗钙化性能的生物心脏瓣膜材料。
本实施制备的抗钙化生物心脏瓣膜在单轴拉伸测试之下(1*5cm样品尺寸)拉伸断裂应力大于30N。
经动物大鼠皮下植入60天实验发现，本实施制备的抗钙化生物心脏瓣膜与传统的戊二醛交联瓣膜相比，抗钙化效果提高了190倍以上。
实施例3
一种抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，具体过程为：
将清洗干净的猪心包膜在总质量浓度为0.3％的肝素和聚酰亚胺的混合液中(质量比1:5，pH 7.4，25℃)浸泡24h，取出蒸馏水清洗。然后采用0.1％戊二醛水溶液(pH 7.4，25℃)交联48h。蒸馏水清洗。然后在总质量浓度为1.5％的亚油酸和聚精氨酸混合液(质量比3:1，pH 9，25℃)中浸泡72h，制备得到具有抗钙化性能的生物心脏瓣膜材料。
本实施制备的抗钙化生物心脏瓣膜在单轴拉伸测试之下(1*5cm样品尺寸)拉伸断裂应力大于30N。
经动物大鼠皮下植入60天实验发现，本实施制备的抗钙化生物心脏瓣膜与传统的戊二醛交联瓣膜相比，抗钙化效果提高了220倍以上。

Claims (10)

1.一种抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，其特征在于，将生物瓣膜置于抗钙化溶液中浸泡后，再置于戊二醛溶液中继续交联；
或将经戊二醛交联处理后的生物瓣膜置于抗钙化溶液中浸泡；
或将生物瓣膜置于抗钙化溶液中浸泡，然后置于戊二醛溶液中交联，最后再置于抗钙化溶液中浸泡；
所述抗钙化溶液为不同正负电荷的化合物在水中形成具有抗钙化功能的微纳米溶液，包括质量比为1:20～20:1的正电荷物质和负电荷物质。
2.根据权利要求1所述的抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，其特征在于，采用抗钙化溶液对生物瓣膜进行处理的过程为：
将生物瓣膜，或经戊二醛交联处理后的生物瓣膜置于pH值为3～12，质量浓度为0.1～5％的抗钙化溶液中，于4～37℃振荡浸泡2～72h。
3.根据权利要求1所述的抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，其特征在于，采用戊二醛进行交联的过程为：
将动物瓣膜置于质量浓度为0.1～5％的戊二醛溶液中，于25～37℃振荡交联1～7天。
4.根据权利要求1所述的抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，其特征在于，所述正电荷物质为聚阳离子材料和带正电性的小分子化合物中的至少一种。
5.根据权利要求1或4所述的抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，其特征在于，所述正电荷物质为水溶性壳聚糖、阳离子多肽、明胶、聚赖氨酸、聚精氨酸、聚组氨酸、精氨酸、赖氨酸、组氨酸、聚酰亚胺、聚乙烯基吡啶盐中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，其特征在于，所述负电荷物质为聚阴离子材料和带负电性的小分子化合物中的至少一种。
7.根据权利要求1或6所述的抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，其特征在于，所述负电荷物质为透明质酸、海藻酸、胶原、肝素、羊脂酸、羊蜡酸、月桂酸、油酸、亚油酸、花生四烯酸、亚麻酸、谷氨酸、天冬氨酸、十二烷基磺酸钠、月桂醇硫酸钠、聚苯乙烯磺酸盐、聚乙烯磺酸盐、聚2-丙烯酰胺基-2-甲基丙磺酸盐中的至少一种。
8.根据权利要求1或2所述的抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，其特征在于，所述抗钙化溶液还包括胆碱、聚乙二醇、聚磷酸胆碱中的至少一种。
9.根据权利要求1所述的抗钙化生物瓣膜材料的制备方法，其特征在于，所述生物瓣膜为动物心脏瓣膜。
10.权利要求1～9任一项所述方法制备得到的抗钙化生物瓣膜材料。
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