CN110585138B - 穿心莲颗粒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属药剂学领域，尤其涉及一种穿心莲颗粒及其制备方法，穿心莲颗粒包括穿心莲提取物、果糖、甘露醇、黄原胶及矫味剂；穿心莲颗粒的制备方法，按如下步骤实施：（1）取总量60～90％的穿心莲提取物、总量100％的果糖及总量60～90％的甘露醇混合均匀；通过干法制粒得到中间颗粒；（2）取剩余穿心莲提取物、黄原胶和矫味剂混合均匀后，加入适量水，配制成混悬液；（3）将中间颗粒和混悬液混合均匀，制成软材后加入剩余甘露醇，最后加入乙醇，经干燥、制粒及整粒即得目的产物。本发明稳定性高，药物溶出度理想，口感好，易于保存，适合规模化化生产。

Description

穿心莲颗粒及其制备方法
技术领域
本发明属药剂学领域，尤其涉及一种穿心莲颗粒及其制备方法。
背景技术
穿心莲又名春莲秋柳，一见喜、榄核莲、苦胆草、金香草、印度草,苦草等。穿心莲为我国传统中药，以全草入药，有清热解毒、消炎、消肿止痛等功效，具有抗炎、抗菌、抗病毒、抗癌、抗心血管疾病等作用。常用于感冒发热、热淋涩痛、痈肿疮疡、口舌生疮、顿咳劳嗽、毒蛇咬伤等。《常用中草药手册》记载: “治急性菌痢，胃肠炎，感冒发烧，扁桃体炎，肺炎，疮疖肿毒,外伤感染，肺结核，毒蛇咬伤。”《江西草药》记载:“清热凉血，消肿止痛，治胆囊炎,支气管炎，高血压，百日咳”。
穿心莲原料中，主要含有穿心莲内酯，新穿心莲内酯，去氧穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯，其中穿心莲内酯含量最高，其次是新穿心莲内酯。
穿心莲内酯( Andrographolide)，别名穿心莲乙素，是爵床科植物穿心莲中提取的内酯类化合物的主要成份。家兔试验表明对感染肺炎双球菌和溶血性乙型链球菌的家兔有抑制体温上升作用，说明药物可能具有抗菌解热作用，但体外试(试管或平碟内)均不显示抗菌作用。穿心莲内酯在临床试用于上呼吸道炎症和细菌痢疾疗效较好，且副作用较小。故目前是抗菌，抗炎，抗钩端螺旋体的良药。
新穿心莲内酯又名穿心莲丙素，新穿心莲素，穿心莲新甙。是从爵科植物穿心莲叶中分离出的二萜内酯类化合物。现代药理学表明新穿心莲内酯具有清热解毒，消肿止痛之功效。动物实验证明新穿心莲内酯具有抑制和延缓肺炎双球菌和溶血性乙型链球菌引起的体温升高的作用，亦具止咳平喘作用。适用于急性细菌性痢疾，急性胃肠炎，上呼吸道感染，急性扁桃发炎。有研究表明新穿心莲内酯对中暑的预防和防治具有积极的作用。新穿心莲内酯在临床上对细菌性痢疾的疗效较氯霉素与痢特灵为优，且无副作用和毒性。
目前，市场上以穿心莲提取物或穿心莲内酯及其衍生物为原料制成的制剂多达几十种，其中以炎琥宁、喜炎平注射液、穿琥宁注射液、穿心莲片等应用最广。
穿心莲味极苦，在整个处方中成为苦味的主要来源，极大的影响了患者的服药顺应性，特别是儿童患者。有报导称，穿心莲片、胶丸在临床应用中，会发生药疹、肠道反应、过敏性心肌损伤、毒性反应、过敏性休克等不良反应。因此，有必要改进穿心莲的药用剂型，使其安全性得到加强。
发明内容
本发明旨在克服现有技术而提供一种稳定性高，药物溶出度理想，口感好，易于保存的穿心莲颗粒及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明是这样实现的：
一种穿心莲颗粒，包括穿心莲提取物、果糖、甘露醇、黄原胶及矫味剂。
作为一种优选方案，本发明所述穿心莲提取物、果糖、甘露醇、黄原胶及矫味剂的质量比依次为：500～900：6500～9000：800～1200：20～30:20。
进一步地，本发明所述矫味剂为木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、甜菊糖苷中的一种或两种以上的混合物。
上述穿心莲颗粒的制备方法，可按如下步骤实施：
（1）取总量60～90％的穿心莲提取物、总量100％的果糖及总量60～90％的甘露醇混合均匀；通过干法制粒得到中间颗粒；
（2）取剩余穿心莲提取物、黄原胶和矫味剂混合均匀后，加入适量水，配制成混悬液；
（3）将步骤（1）所得中间颗粒和步骤（2）所得混悬液混合均匀，制成软材后加入剩余甘露醇，最后加入乙醇，经干燥、制粒及整粒即得目的产物。
作为一种优选方案，本发明所述步骤（1）所得中间颗粒的粒度为500～600目。
进一步地，本发明所述步骤（2）所得混悬液中，黄原胶的质量百分含量为0.5～1％。
进一步地，本发明所述步骤（3）中，制粒及整粒所用筛网孔径为18～24目；干燥温度为30～40℃；干燥时间为20～40分钟；目的产物水分控制在2％以下。
本发明通过先将大部分的穿心莲提取物与填充剂混合制备中间颗粒，提高了穿心莲的稳定性，再将剩余的穿心莲提取物与助悬剂混合后制成混悬液，二者混合制软材后加入剩余填充剂和粘合剂，得到的穿心莲颗粒溶出度高，还掩盖穿心莲的苦味，改善了口感。制备工艺简单，适合规模化化生产。
具体实施方式
本发明将以下面实施例作进一步说明，但本发明的内容并不受此实施例的限制。
实施例1
一种穿心莲颗粒，以1000袋计，按照以下工艺过程实施：
（1）取80％穿心莲提取物（480克）与果糖（7000克）、甘露醇（800克）混合均匀，通过干法制粒机制成中间颗粒；
（2）取剩余穿心莲提取物（120克）、黄原胶（20克）和山梨醇（20克）混合均匀后，分批加入2000g正在以1500r/min进行搅拌的纯化水中，配制成混悬液；
（3）将中间颗粒和混悬液混合均匀，制成软材后加入甘露醇（400克），最后加入乙醇（1000克），搅拌均匀，摇摆过24目筛制粒，将湿颗粒置于40℃热风循环烘箱干燥20分钟至水分低于2.0％；过20目筛整粒，40目筛分细颗粒及细粉，分装即得所述的穿心莲颗粒。
实施例2
一种穿心莲颗粒，以1000袋计，按照以下工艺过程实施：
（1）取85％穿心莲提取物（425克）与果糖（8440克）、甘露醇（960克）混合均匀，通过干法制粒机制成中间颗粒；
（2）取剩余穿心莲提取物（75克）、黄原胶（30克）和木糖醇（20克）混合均匀后，分批加入4000g正在以1500r/min进行搅拌的纯化水中，配制成混悬液；
（3）将中间颗粒和混悬液混合均匀，制成软材后加入甘露醇（240克），最后加入乙醇（1100克），搅拌均匀，摇摆过24目筛制粒，将湿颗粒置于40℃热风循环烘箱干燥20分钟至水分低于2.0％；过20目筛整粒，40目筛分细颗粒及细粉，分装即得所述的穿心莲颗粒。
实施例3
一种穿心莲颗粒，以1000袋计，按照以下工艺过程实施：
（1）取80％穿心莲提取物（560克）与果糖（9000克）、甘露醇（650克）混合均匀，通过干法制粒机制成中间颗粒；
（2）取剩余穿心莲提取物（140克）、黄原胶（30克）和甜菊糖苷（20克）混合均匀后，分批加入3000g正在以1500r/min进行搅拌的纯化水中，配制成混悬液；
（3）将中间颗粒和混悬液混合均匀，制成软材后加入甘露醇（150克），最后加入乙醇（1300克），搅拌均匀，摇摆过24目筛制粒，将湿颗粒置于40℃热风循环烘箱干燥20分钟至水分低于2.0％；过20目筛整粒，40目筛分细颗粒及细粉，分装即得所述的穿心莲颗粒。
实施例4
一种穿心莲颗粒，以1000袋计，按照以下工艺过程实施：
（1）取80％穿心莲提取物（720克）与果糖（6500克）、甘露醇（750克）混合均匀，通过干法制粒机制成中间颗粒；
（2）取剩余穿心莲提取物（180克）、黄原胶（20克）和甜菊糖苷（20克）混合均匀后，分批加入2000g正在以1500r/min进行搅拌的纯化水中，配制成混悬液；
（3）将中间颗粒和混悬液混合均匀，制成软材后加入甘露醇（300克），最后加入乙醇（1200克），搅拌均匀，摇摆过24目筛制粒，将湿颗粒置于40℃热风循环烘箱干燥20分钟至水分低于2.0％；过20目筛整粒，40目筛分细颗粒及细粉，分装即得所述的穿心莲颗粒。
比较例1
一种穿心莲颗粒，以1000袋计，按照以下工艺过程实施：
（1）取100％穿心莲提取物（720克）与果糖（8000克）、甘露醇（1200克）、黄原胶（20克）和甜菊糖苷（20克）混合均匀后，分批加入2000g正在以1500r/min进行搅拌的纯化水中，配制成混悬液；
（2）加入乙醇（1200克），搅拌均匀，摇摆过24目筛制粒，将湿颗粒置于40℃热风循环烘箱干燥20分钟至水分低于2.0％；过20目筛整粒，40目筛分细颗粒及细粉，分装即得所述的穿心莲颗粒。
比较例2
一种穿心莲颗粒，以1000袋计，按照以下工艺过程实施：
（1）取100％穿心莲提取物（900克）与果糖（9000克）、甘露醇（110克）、黄原胶（20克）和木糖醇（20克）混合均匀后，分批加入2000g正在以1500r/min进行搅拌的纯化水中，配制成混悬液；
（2）加入乙醇（1400克），搅拌均匀，摇摆过24目筛制粒，将湿颗粒置于40℃热风循环烘箱干燥20分钟至水分低于2.0％；过20目筛整粒，40目筛分细颗粒及细粉，分装即得所述的穿心莲颗粒。
将实施例1～4以及对比例1～2制备的穿心莲颗粒进行质量检验，具体检验结果如表1。
表1穿心莲颗粒的相关检验数据。
Figure DEST_PATH_IMAGE001
将实施例1～4及对比例1～2分别制得的穿心莲颗粒按中国药典2005年版二部附I制剂通则IN进行质量检验，具体检验结果如表2所示。
表2穿心莲颗粒粒检查结果。
Figure 983924DEST_PATH_IMAGE002
本发明的描述是为了示例和描述起见而给出的，而并不是无遗漏的或者将本发明限于所公开的形式。很多修改和变化对于本领域的普通技术人员而言是显然的。选择和描述实施例是为了更好说明本发明的原理和实际应用，并且使本领域的普通技术人员能够理解本发明从而设计适于特定用途的带有各种修改的各种实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (4)

1.一种穿心莲颗粒的制备方法，其特征在于：以1000袋计，按如下步骤实施：
（1）取80％穿心莲提取物480克与果糖7000克、甘露醇800克混合均匀，通过干法制粒机制成中间颗粒；
（2）取剩余穿心莲提取物120克、黄原胶20克和山梨醇20克混合均匀后，分批加入2000g正在以1500r/min进行搅拌的纯化水中，配制成混悬液；
（3）将中间颗粒和混悬液混合均匀，制成软材后加入甘露醇400克，最后加入乙醇1000克，搅拌均匀，摇摆过24目筛制粒，将湿颗粒置于40℃热风循环烘箱干燥20分钟至水分低于2.0％；过20目筛整粒，40目筛分细颗粒及细粉，分装即得所述的穿心莲颗粒。
2.一种穿心莲颗粒的制备方法，其特征在于：以1000袋计，按如下步骤实施：
（1）取85％穿心莲提取物425克与果糖8440克、甘露醇960克混合均匀，通过干法制粒机制成中间颗粒；
（2）取剩余穿心莲提取物75克、黄原胶30克和木糖醇20克混合均匀后，分批加入4000g正在以1500r/min进行搅拌的纯化水中，配制成混悬液；
（3）将中间颗粒和混悬液混合均匀，制成软材后加入甘露醇240克，最后加入乙醇1100克，搅拌均匀，摇摆过24目筛制粒，将湿颗粒置于40℃热风循环烘箱干燥20分钟至水分低于2.0％；过20目筛整粒，40目筛分细颗粒及细粉，分装即得所述的穿心莲颗粒。
3.一种穿心莲颗粒的制备方法，其特征在于：以1000袋计，按如下步骤实施：
（1）取80％穿心莲提取物560克与果糖9000克、甘露醇650克混合均匀，通过干法制粒机制成中间颗粒；
（2）取剩余穿心莲提取物140克、黄原胶30克和甜菊糖苷20克混合均匀后，分批加入3000g正在以1500r/min进行搅拌的纯化水中，配制成混悬液；
（3）将中间颗粒和混悬液混合均匀，制成软材后加入甘露醇150克，最后加入乙醇1300克，搅拌均匀，摇摆过24目筛制粒，将湿颗粒置于40℃热风循环烘箱干燥20分钟至水分低于2.0％；过20目筛整粒，40目筛分细颗粒及细粉，分装即得所述的穿心莲颗粒。
4.一种穿心莲颗粒的制备方法，其特征在于：以1000袋计，按如下步骤实施：
（1）取80％穿心莲提取物720克与果糖6500克、甘露醇750克混合均匀，通过干法制粒机制成中间颗粒；
（2）取剩余穿心莲提取物180克、黄原胶20克和甜菊糖苷20克混合均匀后，分批加入2000g正在以1500r/min进行搅拌的纯化水中，配制成混悬液；
（3）将中间颗粒和混悬液混合均匀，制成软材后加入甘露醇300克，最后加入乙醇1200克，搅拌均匀，摇摆过24目筛制粒，将湿颗粒置于40℃热风循环烘箱干燥20分钟至水分低于2.0％；过20目筛整粒，40目筛分细颗粒及细粉，分装即得所述的穿心莲颗粒。
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