CN110522539A - 一种血栓取出装置、方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

一种血栓取出装置，包括取栓支架系统和推送系统、显影环、导入鞘管，其特征为：所述取栓支架系统的近端圆锥形顶点与推送系统的远端固定连接，其连接处设有在X光下可见的显影环作为管箍；连接完成的脑血管血栓取出装置收入到导入鞘管内。本发明优点：避免回撤中因血栓位置不当造成血栓脱落提高取栓效率；没有开口接缝，减小血管损伤；加强支架嵌入血栓的能力；根据手续需要任意选择释放长度，增加手术的灵活性；具有更高的可靠性，降低手术风险，同时具有一定的抗扭力破坏的能力。

Description

一种血栓取出装置、方法及其应用
技术领域
本发明涉及一种血栓取出装置，尤其是涉及一种微创介入颅内血栓取出器械、应用及其使用方法，属于医疗器械技术领域。
背景技术
急性缺血性脑卒中(AIS)是全球范围内的常见病和多发病，其具有的特点为：高发病率、高患病率、高致残率。中国发病率排名世界第一，患者人数约有200多万，约占世界的1/3，其中大血管堵塞的约比例约占30％，大约为70万人，而且脑卒中的发病逐年增加，因其导致的死亡率已经上升为我国第一位。
AIS治疗方法主要以溶栓治疗、介入器械治疗为主，以达到血运重建的治疗目的。溶栓治疗包括动脉溶栓、静脉溶栓和动静脉联合溶栓。但大血管溶栓再通率比较低，约在20％左右，具有发生药物并发症等风险，而且静脉注射溶栓的时间窗只有4小时左右。
为了克服溶栓治疗的缺陷，近年来发展的机械血栓清除装置，成为了治疗的亮点，特别是在随着几大临床试验的验证，介入器械治疗已经证明它的有效性。机械血栓清除装置根据器械的功能特点分为：螺旋型、毛刷型、捕捞网型、负压抽吸型和支架型。前三种类型由于取栓后血管成功再通率低，手术风险高而逐渐淘汰。目前多以负压抽吸型和支架型为主，负压抽吸血栓在取小块栓子时效果较好，但当栓子较大时，远端的栓子很容易逃逸；目前支架型取栓的方法操作简单，但是经常存在血栓在回撤过程中脱落的情况，需要多次取栓，否则无法使血管回复再通。
综上论述可知，现有的取栓器械需要进行进一步的技术改进，以便能达到更好的取栓效果。
发明内容
为了解决现有技术中的不足，提供一种微创介入血栓取出器械，一种血栓取出装置，其技术方案如下：
一种血栓取出装置，包括取栓支架系统和推送系统、显影环、导入鞘管，其特征为：所述取栓支架系统的近端圆锥形顶点与推送系统的远端固定连接，其连接处设有在X光下可见的显影环作为管箍；连接完成的脑血管血栓取出装置收入到导入鞘管内。
优选为：所述取栓支架系统包括取栓支架和显影部件，所述取栓支架为封闭的管状网纹结构，由具有超弹性力学特性的金属管切割加工而成，显影部件由在X光下可见的重金属制成，与取栓支架编制成一体，所述取栓支架和显影部件在近端汇集成连接点，并使所述支架系统的近端形成一个正圆锥形顶点。
优选为：所述推送系统包括带有润滑涂层的推送导丝、远端保护弹簧和紧缩套管；所述推送导丝远端做成纤细结构，在纤细结构处套设保护弹簧；所述推送导丝、远端保护弹簧设置在紧缩套管套内部。
优选为：所述取栓支架的结构为封闭的管状网纹结构，该管状网纹结构特点是：在工作区域内，网格的最小单元为类平行四边形的形状，并且沿支架的中心轴线方向成双头螺旋排列，最小单元的长边的长度为短边长度的1.5到2.5倍，单元网格四个顶点连成类平行四边形，类平行四边形四个内角中小的内角为约为70°到90°，类平行四边形的长边与支架中心轴线的夹角约为35°到60°。
优选为：所述显影部件包括两个远端显影圈、中间两条显影带和近端一个显影环，显影部件编织于支架之上，形成一个远端分散，近汇聚于一点的桶体形状。
优选为：取栓支架系统的近端圆锥形顶点与推送系统的远端连接，其连接为：将推送导丝的远端穿过支架近端的预留孔，然后在推送导丝头端制作成直径大于预留孔孔径的球或者圆柱台，将支架近端对齐，推送导丝1和支架2近端成X形交叉排列，同时将显影带3紧贴支架，并与支架近端平齐，然后将显影环套在连接点处，并使连接点隐藏于显影环内部。
优选为：所述取栓支架系统的近端圆锥形顶点与推送系统的远端连接，其连接方式为：先在推送导丝头端制作成直径大于推送导丝直径的球或者圆柱台，然后支架的近端的焊接四个微球，将支架近端对齐，然后将推送导丝1远端的球9或者圆柱台11卡在支架2的四个微球处，并成品字形排列，同时将显影带3紧贴支架，并与支架近端平齐，再将显影环套在连接点处，并使连接点隐藏于显影环4内部。
优选为：所述取栓支架系统的近端圆锥形顶点与推送系统的远端连接，其连接方式为：先在推送导丝头端制作成直径大于推送导丝直径的球或者圆柱台，将支架近端对齐，推送导丝的球或者圆柱台放置在支架近端的U形槽内，同时将显影带3紧贴支架，并与支架近端平齐，再将显影环套在连接点处，并使连接点隐藏于显影环4内部。
本发明还公开一种脑血管血栓取出装置，其特征为：该装置包括上述任一所述的血栓取出装置。
本发明还公开一种脑血管血栓取出装置的取出方法，其特征为：包括上述脑血管血栓取出装置。
有益效果：本发明血栓取出装置相对现有技术具有以下优点：
1.避免回撤中因血栓位置不当造成血栓脱落提高取栓效率；
2.没有开口接缝，减小血管损伤；
3.加强支架嵌入血栓的能力；
4.根据手续需要任意选择释放长度，增加手术的灵活性；
5.具有更高的可靠性，降低手术风险，同时具有一定的抗扭力破坏的能力。
附图说明
图1为血栓取出装置结构示意图。
图2为血栓取出装置中取栓支架结构图。
图3为血栓取出装置中取栓支架网纹平面投射图案。
图4为血栓取出装置中支架单丝交汇结构放大图。
图5为血栓取出装置中取栓支架系统与推送系统连接结构1剖面结构图。
图6为血栓取出装置中取栓支架系统与推送系统连接结构2剖面结构图。
图7为血栓取出装置中取栓支架系统与推送系统中连接结构1和2支架近端预留孔。
图8为血栓取出装置中取栓支架系统与推送系统连接结构3剖面结构图。
图9为血栓取出装置中取栓支架系统与推送系统连接结构4剖面结构图。
图10为血栓取出装置中取栓支架系统与推送系统连接结构3和4装配示意图。
图11为血栓取出装置中取栓支架系统与推送系统连接结构5剖面结构图。
图12为血栓取出装置中取栓支架系统与推送系统连接结构6剖面结构图。
图13为血栓取出装置中取栓支架系统与推送系统连接结构7剖面结构图。
图14为血栓取出装置中取栓支架系统与推送系统连接结构8剖面结构图。
图15为血栓取出装置中取栓支架系统与推送系统连接结构7和8支架近端预留孔。
图16为血栓取出装置中取栓支架系统的显影部件。
图17为血栓取出装置通过微导管输送到血栓远端示意图。
图18血栓取出装置抓捕血栓后回撤示意图。
具体实施方式
以下描述用于揭露本发明以使本领域技术人员能够实现本发明。以下描述中的优选实施例只作为举例，本领域技术人员可以想到其他显而易见的变型。
为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“远端”是指从医生的角度，器械在正常使用中向患者体内输送时远离操作医生的一侧；“近端”则指器械的另一侧。
本发明设计的血栓取出装置由取栓支架系统和推送系统组成，取栓支架系统有取栓支架和显影部件组成，显影部件与支架编制成一体，且在近端汇集成连接点与推送导丝连接，连接完成的取栓装置收入到导入鞘管内，方便取栓装置的包装和使用。支架为远端开口的设计，独特的单元网格设计，使支架具有优越的柔顺性，在弯曲的血管中可以良好贴合血管内壁，提高对弯曲血管处血栓的抓捕能力，同时减小对血管的损伤。独特的单元网格排列方式使取栓支架在回撤过程中自旋转运动，增强支架抓捕血栓牢固性，从而防止血栓在回撤过程中发生脱落。
本发明血栓取出装置进一步描述如下，请参考附图1-18所示。
一种血栓取出装置，由取栓支架系统和推送系统组成；取栓支架系统包括取栓支架和显影部件，取栓支架的结构为封闭的管状网纹结构，由具有超弹性的金属管，如镍钛管，切割加工而成；管状网纹结构特点是在工作区域内，网格的最小单元为类平行四边形的形状，并且沿支架的中心轴线方向成双头螺旋排列，最小单元的长边的长度为短边长度的1.5到2.5倍，单元网格四个顶点连成类平行四边形，类平行四边形四个内角中小的内角为约为70°到90°，类平行四边形的长边与支架中心轴线的夹角约为35°到60°，参见图3-4所示。
加工完成的取栓支架的结构如图2所示，支架的管状网纹结构投射到平面后的形状如3所示，其近端采用小网格设计，支撑力强，使用中能够缩短无效长度，增强支架对血栓的抓捕作用。
加工完成的取栓支架，其网格的最小单元为类平行四边形的形状，其所有单元的短边连接形成螺旋线，所有长边连接形成螺旋线，且长边螺旋方向与短线螺旋线旋向相反。这种结构可以使取栓支架在回撤过程中沿支架轴线产生自动旋转，对血栓进行多向切割，增强抓捕力；同时在回撤中如果支架遇到较大阻力，也会产生自适应旋转，自动避让阻力，减小对血管损伤。取栓支架网纹单元的短边在支架膨胀切割血栓时具有较短的作用力臂，长边具有较长的作用力臂，这种结构可以使短边对血栓产生更好的切割效果，在短边具有和现有产品等效的切割力的同时，会降低支架总体对血管壁的作用力，从而减小支架对血管内壁的损伤；取栓支架单元在支架近端汇聚成两个节点，有效减短了汇聚长度，在支架总长相等情况下，支架具有更长的工作长度来参与抓捕血栓。同时在成品中支架汇聚点位于支架的中心轴线上，在支架回撤进入导管时也具有更小的阻力。
取栓支架系统的显影部件如图16所示。显影部件由在X光下可见的重金属制成，与取栓支架编制成一体，所述取栓支架和显影部件在近端汇集成连接点，并使所述支架系统的近端形成一个正圆锥形；显影部件由两个远端显影圈13、中间两条显影带14和近端一个显影环4组成，显影部件编制于支架2之上，形成一个远端分散，近汇聚于一点的桶体形状。整个显影部件可以使取栓装置在使用中实现精准定位和可控长度的释放。中间显影带的设置还可以使医生在使用器械的过程中，观察支架被释放后的膨开状态。
血栓取出装置中，取栓支架系统的近端圆锥形顶点与推送系统的远端连接，其连接的多种结构方案如图5-15所示，从而使连接更可靠，同时使连接点能够承受回撤自转产生的扭力；
连接方式1-2：参见图5至图7所示两种相近的连接结构。先将推送导丝1的远端穿过支架2近端的预留孔5(图7)，然后在推送导丝1头端制作成直径大于预留孔孔径的球6(图5)或者圆柱台7(图6)，将支架2近端对齐，推送导丝1和支架2近端成X形交叉排列，同时将显影带3紧贴支架，并与支架近端平齐，然后将显影环4套在连接点处，并使连接点隐藏于显影环4内部，最后使用高分子粘合剂或熔化后的金属焊接剂填满显影环内的空隙，高分子粘合剂或金属焊接剂在常温固化后，支架2、显影带3、显影环4和推送导丝1在连接点处融合为一体。为使推送导丝1在远端就有更好的柔韧性，将推送导丝1远端做成纤细结构，同时在纤细结构处套设保护弹簧12，可以使推送导丝远端在保持柔韧性的同时，具有更好的推送性能和抗折弯性能。
连接方式3-4：参见图8至图10所示两种相近的连接结构。这两种结构是先在推送导丝1头端制作成直径大于推送导丝1直径的球9(图8)或者圆柱台11(图9)，然后支架2的近端的焊接四个微球10，将支架2近端对齐，然后将推送导丝1远端的球9或者圆柱台11卡在支架2的四个微球处，并成品字形排列，同时将显影带3紧贴支架，并与支架近端平齐，再将显影环4套在连接点处，并使连接点隐藏于显影环4内部。最后使用高分子粘合剂或熔化后的金属焊接剂填满显影环内的空隙，高分子粘合剂或金属焊接剂在常温固化后，支架2、显影带3、显影环4和推送导丝1在连接点处融合为一体。
连接方式5-6：参见图11-12所示两种相近的连接结构。图11和图12表示两种相近的连接结构。这两种结构是先在推送导丝1头端制作成直径大于推送导丝1直径的球9(图11)或者圆柱台11(图12)，将支架2近端对齐，推送导丝1的球9或者圆柱台11放置在支架2近端的U形槽内，同时将显影带3紧贴支架，并与支架近端平齐，，再将显影环4套在连接点处，并使连接点隐藏于显影环4内部。最后使用高分子粘合剂或熔化后的金属焊接剂填满显影环内的空隙，高分子粘合剂或金属焊接剂在常温固化后，支架2、显影带3、显影环4和推送导丝1在连接点处融合为一体。
连接方式7-8：参见图13-15所示两种相近的连接结构。这两种结构是先在推送导丝1头端制作成直径大于推送导丝1直径的球9(图13)或者圆柱台11(图14)，将支架2近端对齐，推送导丝1的球9或者圆柱台11放置在支架2近端的预留孔8(图15)内，然后将显影带3紧贴支架，并与支架近端平齐，再将显影环4套在连接点处，并使连接点隐藏于显影环4内部。最后使用高分子粘合剂或熔化后的金属焊接剂填满显影环内的空隙，高分子粘合剂或金属焊接剂在常温固化后，支架2、显影带3、显影环4和推送导丝1在连接点处融合为一体。
上述连接方式中，连接点处融为一体，其目的是防止器械在使用中，因连接点窜动与偏移而发生脱开，同时使连接点具有一定的抗扭功能。
基于上述脑血管血栓取出装置的结构、构造，申请人进一步将本发明相对现有技术作出如下优缺点对比如下表1：
表1：血管内血栓取出装置现有技术与本发明对比表
血管内血栓取出装置的工作原理如下：
通过DSA确定血栓在血管内的位置后，首先将微导管输送至血栓位置，并穿过血栓，然后在微导管内输送取栓装置至取栓装置远端显影圈13于微导管出口对齐，如图17所示，然后固定取栓装置的推送导丝1，回撤微导管至微导管出口与取栓装置显影环4对齐，此时支架2从微导管中完全释放。等待3-5分钟，使支架2与血栓充分嵌合，然后同步回撤取栓装置和微导管至导引导管内，继续回撤，直至取栓装置和血栓被拉出体外，完成取栓操作。取栓装置的支架2在回撤过程中会自动产生旋转运动，如图18所示。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明的范围内。本发明要求的保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (10)

1.一种血栓取出装置，包括取栓支架系统和推送系统、显影环、导入鞘管，其特征为：所述取栓支架系统的近端圆锥形顶点与推送系统的远端固定连接，其连接处设有在X光下可见的显影环作为管箍；连接完成的脑血管血栓取出装置收入到导入鞘管内。
2.根据权利要求1所述的血栓取出装置，其特征为：所述取栓支架系统包括取栓支架和显影部件，所述取栓支架为封闭的管状网纹结构，由具有超弹性力学特性的金属管切割加工而成，显影部件由在X光下可见的重金属制成，与取栓支架编制成一体，所述取栓支架和显影部件在近端汇集成连接点，并使所述支架系统的近端形成一个正圆锥形顶点。
3.根据权利要求1所述的血栓取出装置，其特征为：所述推送系统包括带有润滑涂层的推送导丝、远端保护弹簧和紧缩套管；所述推送导丝远端做成纤细结构，在纤细结构处套设保护弹簧；所述推送导丝、远端保护弹簧设置在紧缩套管套内部。
4.根据权利要求2所述的血栓取出装置，其特征为：所述取栓支架的结构为封闭的管状网纹结构，该管状网纹结构特点是：在工作区域内，网格的最小单元为类平行四边形的形状，并且沿支架的中心轴线方向成双头螺旋排列，最小单元的长边的长度为短边长度的1.5到2.5倍，单元网格四个顶点连成类平行四边形，类平行四边形四个内角中小的内角为约为70°到90°，类平行四边形的长边与支架中心轴线的夹角约为35°到60°。
5.根据权利要求2所述的血栓取出装置，其特征为：所述显影部件包括两个远端显影圈、中间两条显影带和近端一个显影环，显影部件编织于支架之上，形成一个远端分散，近汇聚于一点的桶体形状。
6.根据权利要求1所述的血栓取出装置，其特征为：取栓支架系统的近端圆锥形顶点与推送系统的远端连接，其连接方式为：将推送导丝的远端穿过支架近端的预留孔，然后在推送导丝头端制作成直径大于预留孔孔径的球或者圆柱台，将支架近端对齐，推送导丝(1)和支架(2)近端成X形交叉排列，同时将显影带(3)紧贴支架，并与支架近端平齐，然后将显影环套在连接点处，并使连接点隐藏于显影环内部。
7.根据权利要求1所述的血栓取出装置，其特征为：所述取栓支架系统的近端圆锥形顶点与推送系统的远端连接，其连接方式为：先在推送导丝头端制作成直径大于推送导丝直径的球或者圆柱台，然后支架的近端的焊接四个微球，将支架近端对齐，然后将推送导丝远端的球或者圆柱台卡在支架的四个微球处，并成品字形排列，同时将显影带紧贴支架，并与支架近端平齐，再将显影环套在连接点处，并使连接点隐藏于显影环4内部。
8.根据权利要求1所述的血栓取出装置，其特征为：所述取栓支架系统的近端圆锥形顶点与推送系统的远端连接，其连接方式为：先在推送导丝头端制作成直径大于推送导丝直径的球或者圆柱台，将支架近端对齐，推送导丝的球或者圆柱台放置在支架近端的U形槽内，同时将显影带紧贴支架，并与支架近端平齐，再将显影环套在连接点处，并使连接点隐藏于显影环内部。
9.一种脑血管血栓取出装置，其特征为：该装置包括上述权利要求1-8任一所述的血栓取出装置。
10.一种脑血管血栓取出装置的取出方法，包括权利要求9所述的脑血管血栓取出装置，其特征为：通过DSA确定血栓在血管内的位置后，首先将微导管输送至血栓位置，并穿过血栓，然后在微导管内输送取栓装置至取栓装置远端显影圈于微导管出口对齐，然后固定取栓装置的推送导丝，回撤微导管至微导管出口与取栓装置显影环对齐，此时支架从微导管中完全释放，等待数分钟后，使支架与血栓充分嵌合，然后同步回撤取栓装置和微导管至导引导管内，继续回撤，直至取栓装置和血栓被拉出体外，完成取栓操作；取栓装置的支架在回撤过程中会自动产生旋转运动。
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