CN112155658A - 取栓支架和血栓抓捕器 - Google Patents
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Abstract
本申请公开取栓支架和血栓抓捕器,其中,取栓支架为可自膨胀的管状网格结构,且所述取栓支架包括多个相连的第一网格单元,所述第一网格单元包括多条边杆,在沿所述边杆中部至所述边杆两端的方向上,所述边杆的截面面积逐渐增大。通过设置第一网格单元的边杆在沿中部至两端的方向上,边杆的截面面积逐渐增大,从而边杆的刚度在沿中部至两端的方向上逐渐增加,降低了边杆端部及靠近端部区域的应变量,使得取栓支架在变形时应力和应变分布均匀,避免局部区域应力应变集中,且避免出现取栓支架产生形变影响尺寸,提升取栓支架的回弹性。
Description
技术领域
本申请属于医疗器械技术领域,具体涉及取栓支架和血栓抓捕器。
背景技术
急性脑血栓主要由脑血管血栓形成所致,是中枢神经系统最常见的致死和致残性疾病。脑血栓具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点。根据北京市一项统计学资料显示,北京市近年来急性脑出血事件的发病率呈明显下降趋势,而急性脑血栓事件的发病率却明显上升,即发生急性脑出血占脑卒中的比例由42%降至16%,而发生急性脑血栓的比例由55.8%上升至81.6%,由此可见脑血栓已成为脑部第一大疾病。
随着介入治疗方法的发展,近年来使用取栓支架系统机械取栓成为了一种主流的治疗手段。取栓支架系统通过微导管系统进入栓塞位置,释放后可以抓捕栓塞位置的血栓,然后后通过微导管回收,将血栓取出。因为取栓支架在使用前需要在导入鞘中储存,长期承受较大的应力应变会导致其产生形变影响尺寸以及回弹性下降等问题,严重影响产品性能。
发明内容
本申请提供取栓支架和血栓抓捕器,以解决取栓支架长期承受较大的应力应变会导致其产生形变影响尺寸以及回弹性下降等技术问题。
为解决上述技术问题,本申请采用的一个技术方案是:一种取栓支架,所述取栓支架为可自膨胀的管状网格结构,且所述取栓支架包括多个相连的第一网格单元,所述第一网格单元包括多条边杆,在沿所述边杆中部至所述边杆两端的方向上,所述边杆的截面面积逐渐增大。
根据本申请一实施方式,在沿所述边杆中部至所述边杆两端的方向上,所述边杆的宽度逐渐增大。
根据本申请一实施方式,所述第一网格单元包括两条相对设置的第一边杆和两条相对设置的第二边杆,多个所述第一网格单元的第一边杆相连形成多条沿第一方向螺旋的第一线型,多个所述第一网格单元的第二边杆相连形成多条沿第二方向螺旋的第二线型,所述第一方向与所述第二方向交错,所述第一边杆的长度大于所述第二边杆的长度。
根据本申请一实施方式,所述第一边杆两端的最大宽度小于所述第二边杆两端的最大宽度。
根据本申请一实施方式,所述第二边杆两端的最大宽度与所述第二边杆中部的最小宽度的比值大于等于1.1,且小于等于1.75。
根据本申请一实施方式,所述第一边杆两端的最大宽度与所述第一边杆中部的最小宽度的比值大于等于1.05,且小于等于1.5。
根据本申请一实施方式,所述第一边杆和所述第二边杆呈波浪形。
根据本申请一实施方式,多个所述第一网格单元的第二边杆相连形成两条沿第二方向的螺旋的第二线型,两条螺旋的所述第二线型的圆周向相差180°。
根据本申请一实施方式,所述取栓支架包括相对设置的第一端和第二端,且所述取栓支架在所述第一端和所述第二端聚拢,在所述取栓支架伸入血管时,所述第二端位于所述第一端的前进方向;所述取栓支架还包括至少一个开口区域,所述开口区域位于所述取栓支架的中部和所述第二端之间,所述管状网格结构开始向所述第一端聚拢的衔接处与所述开口区域一端之间的区域为第一区域,所述开口区域另一端与所述第二端之间的区域为第二区域,所述管状网格结构开始向所述第一端聚拢的衔接处与所述第一端之间的区域为第三区域;所述开口区域的网格单元大于所述第一区域、所述第二区域和所述第三区域的网格单元。
根据本申请一实施方式,所述第一网格单元位于所述第一区域。
根据本申请一实施方式,所述取栓支架采用形状记忆合金管材切割定型而成。
为解决上述技术问题,本申请采用的又一个技术方案是:一种血栓抓捕器,包括:取栓支架,采用如上任一所述的取栓支架;显影细丝,缠绕在所述取栓支架的部分所述网格单元上,所述显影细丝不透X射线,所述显影细丝采用铂钨合金。
根据本申请一实施方式,所述血栓抓捕器包括:输送系统,包括推拉导丝,所述推拉导丝与所述取栓支架的一端连接,所述推拉导丝采用镍铁合金和/或不锈钢。
本申请的有益效果是:通过设置第一网格单元的边杆在沿中部至两端的方向上,边杆的截面面积逐渐增大,从而边杆的刚度在沿中部至两端的方向上逐渐增加,降低了边杆端部及靠近端部区域的应变量,使得取栓支架在变形时应力和应变分布均匀,避免局部区域应力应变集中,且避免出现取栓支架产生形变影响尺寸,提升取栓支架的回弹性。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案,下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图,其中:
图1是本申请的取栓支架一实施例的整体结构示意图;
图2是本申请的取栓支架一实施例的整体展开结构示意图;
图3是本申请的取栓支架一实施例的局部展开结构示意图;
图4是本申请的取栓支架一实施例弯曲时的结构示意图,用于展示内外侧节点间的距离变化;
图5是本申请的取栓支架一实施例的结构示意图,用于展示两条沿第二方向螺旋的第二线型;
图6是本申请的取栓支架一实施例弯曲时的结构示意图,用于展示两条沿第二方向螺旋的第二线型;
图7是本申请的取栓支架一实施例的第一网格单元的边杆宽度结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本申请实施例中的附图,对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅是本申请的一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本申请保护的范围。
请参阅图1至图3,图1是本申请的取栓支架一实施例的整体结构示意图;图2是本申请的取栓支架一实施例的整体展开结构示意图;图3是本申请的取栓支架一实施例的局部展开结构示意图。
本申请一实施例提供了一种取栓支架100,如图1和图2所示,取栓支架100为可自膨胀的管状网格结构,且取栓支架100包括多个相连的第一网格单元10。第一网格单元10包括多条边杆11,在沿边杆11中部至边杆11两端的方向上,边杆11的截面面积逐渐增大。
因为取栓支架100在使用前需要在导入鞘中储存,长期承受较大的应力应变会导致其产生形变影响尺寸以及回弹性下降等问题,严重影响产品性能,并且,网格单元的边杆11的应力应变在两端更为集中。而本申请中,第一网格单元10的边杆11在沿中部至两端的方向上,边杆11的截面面积逐渐增大,从而边杆11的刚度在沿中部至两端的方向上逐渐增加,降低了边杆11端部及靠近端部区域的应变量,使得取栓支架100在变形时应力和应变分布均匀,避免局部区域应力应变集中,且避免出现取栓支架100产生形变影响尺寸,提升取栓支架100的回弹性。
在一实施例中,在沿边杆11中部至边杆11两端的方向上,边杆11的宽度逐渐增大,从而边杆11的刚度在沿中部至两端的方向上逐渐增加,降低了边杆11端部及靠近端部区域的应变量,使得取栓支架100在变形时应力和应变分布均匀。通过在边杆11在不同位置设置不同宽度的方法,将应力应变分布重新分配,可以有效的减少局部区域应力应变集中带来的不利影响,且同时不影响取栓支架100的其他性能,提升取栓支架100的回弹性。边杆11的宽度变化可通过切割形成,利于加工。
在其他实施例中,在沿边杆11中部至边杆11两端的方向上,边杆11的厚度逐渐增加,从而边杆11的刚度在沿中部至两端的方向上逐渐增加,降低了边杆11端部及靠近端部区域的应变量,使得取栓支架100在变形时应力和应变分布均匀。通过在边杆11在不同位置设置不同厚度的方法,也可将应力应变分布重新分配,可以有效的减少局部区域应力应变集中带来的不利影响,且同时不影响取栓支架100的其他性能,提升取栓支架100的回弹性。当然,在其他实施例中,在沿边杆11中部至边杆11两端的方向上,边杆11的宽度和厚度均可逐渐增大,从而实现边杆11的截面面积逐渐增大,进而边杆11的刚度在沿中部至两端的方向上逐渐增加,使得取栓支架100在变形时应力和应变分布均匀,避免局部区域应力应变集中。
现有的取栓支架100系统由于需要可回收性,均为闭环结构设计,闭环结构设计的支架单元之间牵制多,具有弯曲柔顺性差、更易打折的缺陷。因此,现有的取栓支架100系统在弯曲血管中打开不良以至于不能很好的抓取血栓,或者在回撤通过弯曲血管时弯折以至于抓取的血栓脱落的风险很高。如图2和图3所示,第一网格单元10包括两条相对设置的第一边杆111和两条相对设置的第二边杆112,第一网格单元10类似四边形。多个第一网格单元10以节点相连,且多个第一网格单元10的第一边杆111相连形成多条沿第一方向螺旋的第一线型,多个第一网格单元10的第二边杆112相连形成多条沿第二方向螺旋的第二线型,第一方向和第二方向交错,第一边杆111的长度大于第二边杆112的长度。
由于多个第一网格单元10的第一边杆111相连,可看作多条沿第一方向螺旋的第一线型,而多个第一网格单元10的第二边杆112相连,可看作多条沿第二方向螺旋的第二线型。第一边杆111所形成的第一线型和第二边杆112所形成的第二线型可分别看作梁。且第二边杆112较短,刚度更大,更易保持自己的形态,所以在取栓支架100弯曲的时候,第二边杆112所形成的第二线型对取栓支架100的形状起到主导作用,使其基本保持螺旋状,类似于编织的效果。而第一边杆111较长,类似弹簧起到柔性连接的作用,在取栓支架100经过内外侧路径长度发生变化的弯曲血管的时候,可以相应变形。如图4所示,图4是本申请的取栓支架一实施例弯曲时的结构示意图,用于展示内外侧节点间的距离变化。标记曲线连接了从内侧到外侧不同位置的节点距离,在弯曲的时候,内侧两个第一网格单元10连接节点的距离可以大幅减小,外侧两个第一网格单元10连接节点的距离大幅增加,可以适应内外侧路径长度的变化。通过上述结构设计,即可保持取栓支架100的主体形状,又可以提升柔顺性,有效改善取栓支架100的弯曲性能,适应弯曲内外侧的长度变化。
具体地,如图5和图6所示,图5是本申请的取栓支架一实施例的结构示意图,用于展示两条沿第二方向螺旋的第二线型;图6是本申请的取栓支架一实施例弯曲时的结构示意图,用于展示两条沿第二方向螺旋的第二线型。多个第一网格单元10的第二边杆112相连形成两条沿第二方向螺旋的第二线型,即取栓支架100的主体结构形成两条螺旋的第二线型,且两条第二线型的圆周向相差180°相对设置。从而在取栓支架100弯曲时,两条第二线型分别时而在内侧,时而在外侧,从而使得内外侧路径长度的变化不会对结构产生很大约束。
进一步地,如图3所示,第一边杆111和第二边杆112呈波浪形,相较于直线形,波浪形的第一边杆111和第二边杆112进一步提升了取栓支架100的回弹性和柔顺性。并且,在一个具体实施方式中,第二边杆112呈一个S型,第一边杆111呈两个S型相连,第一边杆111在内外侧路径长度发生变化的时候,更易相应变形。
如图3所示,由于第一边杆111和第二边杆112长度不同,取栓支架100在变形时应力和应变分布不均匀,产生很大的应力应变集中。而第二边杆112的长度较短,起到维持取栓支架100基本形态的作用,所以第二边杆112的平均宽度需大于第一边杆111的平均宽度,提升其刚度,使其具有更好的支撑力,并在变形时应力和应变分布均匀,避免局部区域应力应变集中。具体地,如图7所示,图7是本申请的取栓支架一实施例的第一网格单元的边杆宽度结构示意图。第一边杆111的两端的最大宽度W2小于第二边杆112两端的最大宽度W1,从而提升第二边杆112两端的刚度,避免受力更高的第二边杆112应力应变集中在两端,有效均匀应力和应变分布,提升取栓支架100整体的回弹性。
具体地,第一边杆111中部的最小宽度W0和第二边杆112的中部的最小宽度W0可相同。第一边杆111中部的最小宽度W0逐渐增大过渡到两端的最大宽度W2,且第一边杆111两端的最大宽度W2与第一边杆111中部的最小宽度W0的比值大于等于1.05,且小于等于1.5,例如1.05、1.25、1.5等,在此比例范围内的第一边杆111宽度设计合理,可有效均匀应力和应变分布。第二边杆112两端的最大宽度W1与第二边杆112中部的最小宽度W0的比值大于等于1.1,且小于等于1.75,例如1.1、1.3、1.5、1.75等。在此比例范围内的第二边杆112宽度设计合理,可有效均匀应力和应变分布。通过在第一网格单元10的第一边杆111和第二边杆112受力更大的地方增加宽度,继而增大其刚度,降低应变量,有效均匀应力和应变分布,提升取栓支架100整体的回弹性。
在一实施例中,如图1和图2所示,取栓支架100包括第一端101和与第一端101相对设置的第二端102,在取栓支架100伸入血管时,第二端102位于第一端101的前进方向,第一端101多用于与其他的输送系统,例如推拉导丝220等连接。其中,取栓支架100的管状网格结构在第一端101和第二端102聚拢,从而取栓支架100的第一端101和第二端102收拢闭合。取栓支架100上设有至少一个开口区域120,开口区域120位于取栓支架100的中部和第二端102之间。管状网格结构开始向第一端101聚拢的衔接处与开口区域120一端之间的区域为第一区域110,开口区域120另一端与第二端102之间的区域为第二区域130,管状网格结构开始向第一端101聚拢的衔接处与第一端101之间的区域为第三区域140。开口区域120的网格单元大于第一区域110、第二区域130和第三区域140的网格单元。
在取栓支架100的释放过程中,即控制取栓支架100自膨胀的过程中,目标血栓位于第一区域110。依靠取栓支架100的自膨胀作用,取栓支架100上的网格单元切入目标血栓内来挂住目标血栓整体,取栓支架100的第二区域130和第三区域140也会自膨胀而打开,且保持端部聚拢闭合的状态,第二区域130形成保护网,在接下来将带着目标血栓的取栓支架100回撤到体外的过程中,当有目标血栓被网格单元切碎并以远离取栓支架100第一端101方向逃离时,此时碎栓会被取栓支架100的第二区域130挡住并收纳在内部。此结构有效的解决了传统网状管状结构的血栓抓捕器仅依靠支架网格本身挂住目标血栓,碎掉脱落的血栓会沿着支架外周向第二端102逃离的弊端。
而开口区域120可以让碎块血栓更容易落入到取栓支架100的第二区域130,且第二区域130的聚拢闭合结构可以挡住已经落入取栓支架100的第二区域130的碎块血栓。在一个具体的实施方式中,取栓支架100的开口区域120包括两个网格单元,且开口区域120的两个网格单元沿取栓支架100的轴向中心对称设置。
在取栓系统释放后,自膨胀后的取栓支架100的第一区域110的管状结构贴合血管内壁设置,以充分抓住目标血栓。
如图1和图5所示,取栓支架100的第二区域130的网格单元交汇组成闭合收口区域,且自膨胀后的第二区域130可定型为半球形。半球状的第二区域130,可以提供更好的支撑力,而半球型的结构不容易被迂曲的血管改变,此结构具有更好的血管顺应性和血管贴壁性。相比于锥形等形状,半球形的第二区域130更光滑、过渡自然,不易对血管内壁造成损伤,且内部容积更大,能够挡住更多的碎块血栓。
取栓支架100的第三区域140的网格单元交汇组成过渡收口区域。第三区域140为取栓支架100与推拉导丝220连接点位置到取栓支架100管状结构有效长度之间无效过渡部分,此结构能让起过渡作用的无效长度尽可能的短,来保证取栓支架100具有较小的总长度,以此降低取栓支架100对血管损伤的风险。
需要说明的是,取栓支架100的第一区域110为膨胀后切入目标血栓内来挂住血栓整体的主体结构,第一网格单元10为第一区域110的网格单元,从而第一区域110的网格单元柔顺性高,有效改善取栓支架100的弯曲性能,适应弯曲内外侧的长度变化,且有效均匀应力和应变分布,提升取栓支架100整体的回弹性。当然,开口区域120、第二区域130和第三区域140的网格单元的边杆11,也可参照第一网格单元10的结构和特点进行设计,例如沿边杆11中部至边杆11两端的方向上,边杆11的截面面积逐渐增大,从而避免局部区域应力应变集中,且避免出现取栓支架100产生形变影响尺寸,提升取栓支架100的回弹性。
在一实施例中,取栓支架100形状记忆合金管材切割定型而成。由形状记忆合金管材制成的金属取栓支架100具有足够的径向支持力,能保证其具有良好的贴壁性。形状记忆合金具有超弹性的特性,可以使取栓支架100受到外部周向的约束力后可以发生很大的形变,而去除约束力后取栓支架100仍能完全恢复其形状。此性能可以压缩取栓支架100的外径,使其能匹配进入具有输送器械作用的微导管内。具体地,取栓支架100是通过激光雕刻具有超弹性效应的形状记忆合金管材,且经过后定型处理制成的金属支架。优选地,其合金材料可采用具有超弹性性质的镍钛合金。
如图1所示,本申请又一实施例提供了一种血栓抓捕器,包括取栓支架100,取栓支架100为上述任一实施例中的取栓支架100。
血栓抓捕器还包括显影细丝210,显影细丝210缠绕在取栓支架100的部分网格单元上,显影细丝210不透X射线。临床医生可通过血管影像学设备,如DSA(数字减影血管造影)监视不透X射线的细丝时,可以通过查看细丝的位置,了解取栓支架100的完全打开和被目标血栓的压缩状态,进而判断目标血栓被取栓支架100的抓捕情况。显影细丝210采用铂钨合金。
血栓抓捕器还包括保护头端230,保护头端230连接第二端102,且呈弹簧圈状设置,保护头端230不透X射线。保护头端230的材质可采用铂钨合金。临床医生可通过血管影像学设备,如DSA(数字减影血管造影)监视不透X射线保护头端230,进而了解在血管内取栓支架100的第二端102端部位置,同时保护头端230采用柔软的弹簧圈形式,可避免器械出微导管时,因误操作导致的取栓支架100的第二端102直接顶在血管壁上而对血管造成的损害。
血栓抓捕器还包括输送系统和引导鞘管,输送系统包括推拉导丝220,推拉导丝220与取栓支架100的第一端101连接,引导鞘管可将取栓系统压缩折叠并收纳在内。
在又一实施例中,血栓抓捕器还包括有一个不透X射线显影环,其在取栓支架100与推拉导丝220连接位置处。临床医生可通过血管影像学设备,如DSA(数字减影血管造影)监视不透X射线显影环,进而了解在血管内取栓支架100的第一端101端部的位置。
推拉导丝220上涂有润滑涂层,润滑涂层为PTFE涂层或亲水涂层。润滑涂层降低了器械在推拉过程中的阻力,增加了器械的操控性能。
引导鞘管为聚合物材料聚四氟乙烯。引导鞘管可以收缩取栓系统到引导鞘管内,引导鞘管的内径可等于微导管内径,长度最好为65mm,方便将整个装置送入微导管内;聚四氟乙烯的材料具有较小的摩擦系数,降低了器械在推送进微导管中的阻力。
推拉导丝220采用渐变直径的设计,推拉导丝220靠近第一端101的直径小,远离第一端101的直径大。小直径部分的推拉导丝220保证其足够柔软,拥有更小的曲率半径,使其更好的适应大脑远端的迂曲血管,而较粗直径部分的推拉导丝220,使推拉导丝220对第一端101具有一定的硬度,为在微导管内推送取栓系统时提供可靠的支撑强度。其材质可采用超弹性的镍铁合金,保证其良好的柔顺性,推拉导丝220上涂有润滑涂层,润滑涂层为PTFE涂层。润滑涂层降低了器械在推拉过程中的阻力,增加了器械的操控性能。
进一步地,输送系统还包括支撑弹簧圈(图中未示出),支撑弹簧圈包裹在靠近第一端101的小直径的推拉导丝220的部分长度上。支撑弹簧圈起到加强小直径的推拉导丝220支撑强度的作用,来提高推送力依靠推拉导丝220向取栓系统传递的效率,同时支撑弹簧圈可以采用含铂的合金,其不透X射线的特性,可以让推拉导丝220也具有显影能力。
以上所述仅为本申请的实施例,并非因此限制本申请的专利范围,凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换,或直接或间接运用在其他相关的技术领域,均同理包括在本申请的专利保护范围内。
Claims (13)
1.一种取栓支架,其特征在于,所述取栓支架为可自膨胀的管状网格结构,且所述取栓支架包括多个相连的第一网格单元,所述第一网格单元包括多条边杆,在沿所述边杆中部至所述边杆两端的方向上,所述边杆的截面面积逐渐增大。
2.根据权利要求1所述的取栓支架,其特征在于,在沿所述边杆中部至所述边杆两端的方向上,所述边杆的宽度逐渐增大。
3.根据权利要求2所述的取栓支架,其特征在于,所述第一网格单元包括两条相对设置的第一边杆和两条相对设置的第二边杆,多个所述第一网格单元的第一边杆相连形成多条沿第一方向螺旋的第一线型,多个所述第一网格单元的第二边杆相连形成多条沿第二方向螺旋的第二线型,所述第一方向与所述第二方向交错,所述第一边杆的长度大于所述第二边杆的长度。
4.根据权利要求3所述的取栓支架,其特征在于,所述第一边杆两端的最大宽度小于所述第二边杆两端的最大宽度。
5.根据权利要求3所述的取栓支架,其特征在于,所述第二边杆两端的最大宽度与所述第二边杆中部的最小宽度的比值大于等于1.1,且小于等于1.75。
6.根据权利要求3所述的取栓支架,其特征在于,所述第一边杆两端的最大宽度与所述第一边杆中部的最小宽度的比值大于等于1.05,且小于等于1.5。
7.根据权利要求3所述的取栓支架,其特征在于,所述第一边杆和所述第二边杆呈波浪形。
8.根据权利要求3所述的取栓支架,其特征在于,多个所述第一网格单元的第二边杆相连形成两条沿第二方向的螺旋的第二线型,两条螺旋的所述第二线型的圆周向相差180°。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的取栓支架,其特征在于,所述取栓支架包括相对设置的第一端和第二端,且所述取栓支架在所述第一端和所述第二端聚拢,在所述取栓支架伸入血管时,所述第二端位于所述第一端的前进方向;所述取栓支架还包括至少一个开口区域,所述开口区域位于所述取栓支架的中部和所述第二端之间,所述管状网格结构开始向所述第一端聚拢的衔接处与所述开口区域一端之间的区域为第一区域,所述开口区域另一端与所述第二端之间的区域为第二区域,所述管状网格结构开始向所述第一端聚拢的衔接处与所述第一端之间的区域为第三区域;
所述开口区域的网格单元大于所述第一区域、所述第二区域和所述第三区域的网格单元。
10.根据权利要求9所述的取栓支架,其特征在于,所述第一网格单元位于所述第一区域。
11.根据权利要求1所述的取栓支架,其特征在于,所述取栓支架采用形状记忆合金管材切割定型而成。
12.一种血栓抓捕器,其特征在于,包括:
取栓支架,采用如权利要求1-11中任一项所述的取栓支架;
显影细丝,缠绕在所述取栓支架的部分所述网格单元上,所述显影细丝不透X射线,所述显影细丝采用铂钨合金。
13.根据权利要求12所述的血栓抓捕器,其特征在于,所述血栓抓捕器包括:
输送系统,包括推拉导丝,所述推拉导丝与所述取栓支架的一端连接,所述推拉导丝采用镍铁合金和/或不锈钢。
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