CN111904675B - 取栓支架及血栓抓捕器 - Google Patents

Abstract

本申请公开取栓支架及血栓抓捕器，其中，取栓支架可自膨胀，取栓支架包括第一端和第二端，在取栓支架伸入血管时，第二端位于第一端的前进方向；其中，取栓支架为多个大小不一的网格单元相互连接组成的管状结构，且管状结构在第一端和第二端聚拢；取栓支架上设有至少一个开口区域，开口区域位于取栓支架的中部和第二端之间，管状结构开始向第一端聚拢的衔接处与开口区域一端之间的区域为第一区域，开口区域另一端与第二端之间的区域为第二区域，管状结构开始向第一端聚拢的衔接处与第一端之间的区域为第三区域。开口区域的网格单元大于第一区域、第二区域和第三区域的网格单元。具有血栓抓捕率高，且回撤过程中血栓不容易脱落的优点。

Description

取栓支架及血栓抓捕器

技术领域

本申请属于一种医疗器械领域的一种介入治疗的医疗器械，特别涉及取栓支架及血栓抓捕器。

背景技术

急性脑血栓主要由脑血管血栓形成所致，是中枢神经系统最常见的致死和致残性疾病。脑血栓具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点。根据北京市一项统计学资料显示，北京市近年来急性脑出血事件的发病率呈明显下降趋势，而急性脑血栓事件的发病率却明显上升，即发生急性脑出血占脑卒中的比例由42％降至16％，而发生急性脑血栓的比例由55.8％上升至81.6％，由此可见脑血栓已成为脑部第一大疾病。

血管的再通是治疗急性缺血性脑卒中的关键。目前治疗颅内血栓的治疗方法主要有两大类，仅通过药物溶栓方式，以及机械取栓和药物溶栓相结合的方式。药物溶栓可以通过静脉注射rt-PA(组织型纤溶酶原激活剂)或尿激酶以溶解血栓，也可以通过动脉内接触溶栓，抗血小板聚集及抗凝药物治疗等。尽管溶栓治疗已经显示出能够较好的改善神经系统的预后，但是药物溶栓还是面临一些急待解决的问题，首先是溶栓时间窗短，美国国立神经疾病与卒中研究所(The National Institute Neurological Disorders and Strokert-PA Stroke Study Group，NINDS)的研究认为，静脉溶栓应在发病3小时之内进行，动脉溶栓时间窗应在6小时之内，而如此短的溶栓时间窗致使只有4.5％-6.3％的患者能够接受溶栓治疗；其次，药物溶栓的血管再通时间长，血管再通时间可能是影响临床预后的重要因素之一，而无论是静脉溶栓还是动脉溶栓，血管再通时间至少需要1-2小时；再次，溶栓治疗只适合于体积较小的血栓，对大体积血栓治疗效果并不理想；而且一些患者不适合溶栓治疗。

为了解决上述药物溶栓的问题，采用机械的方式消除血栓成了近些年研究的热点。机械取栓包括以下方法：抽吸血栓、抓捕器取栓、激光碎栓。抽吸血栓在取小块栓子时效果较好，但当栓子较大时，远端的栓子很容易逃逸，并且过程麻烦且容易伤到血管；目前抓捕器取栓的方法操作简单，对血管的伤害也较小，但是经常不能抓捕住血栓，经常需要多次取栓，或需要在抓捕时同时利用导引导管进行抽吸，否则血栓上脱落的小碎块，会逃逸并阻塞远端血管；激光碎栓，这种方法操作难度大，激光能量过低则无效，过高又会损伤血管，而且易引起各种并发症。

中国发明专利CN103417258.B公开了一种颅内血管取栓装置，该装置包括取栓器、导引导丝、推拉导丝和外鞘管，取栓器与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握在外鞘管内，在展开位置，取栓器被推出外鞘管，取栓器在其内壁上设置有一定数量的内凸起部。

中国发明专利申请CN104000635.A公开了一种取栓器及取栓装置，取栓器为网状结构并限定管腔，且能够在收回位置和展开位置之间切换，取栓器的网状结构上设有多个伸入管腔的三维轮廓的内凹杆，内凹杆的两端固定于网状结构。

上述网状管状结构的血栓抓捕器虽然操作简单，但是其都是依靠支架网格本身挂住血栓，且血栓处在支架外周和血管内壁之间，即使其增加内凸起，或是连接有内凹杆，仍无法避免在支架展开过程中会切碎血栓，形成的碎片在拉栓器械回撤过程中有几率脱落，取栓效果并不可靠，目前医生为了克服这个问题，往往需要配合使用一个球囊导引导管，利用球囊来阻断血流，来防止脱落的血栓碎片会被血流冲向远端血管；网状管腔的取栓器因为其与血管的贴壁性，如果支架径向力调整不当而过大，对血管的内壁的损伤会很大。

中国公告的专利号ZL200620164685.4的发明"取栓器"中，具有由弹性记忆功能的两长一短的三爪的伞，与周边附有的网形成一个圆形结构的取栓装置，通过外拉推拉杆使三爪合拢而将血栓兜于伞部回收入外套管内，将血栓取出。

美国发明专利US2009/0240238.A1公开了一种取栓装置，其具有一个固定于一根细长轴末端的可自膨胀的圈套器和一个附在其上的由柔性无孔材料制成的可折叠的袋子，通过细长轴将装置沿着体内通道置于栓塞位置，张开袋子将血栓包于其内。

上述篮状取栓器虽然可以一定的防止血栓碎片的逃逸，但是明显缺陷在于，其体积往往过大，无法在血管直径较细的大脑中动脉M1、M2段等脑动脉内使用。

中国发明专利申请CN201110222609.X和中国发明专利CN201120281795.X公开了一种血栓抽吸导管，其包括抽吸管，抽吸管包括管座，管座连接导管，抽吸管的外壁上可活动的套设有套管，套管包括Y型连接头、双腔管及球囊，Y型连接头连接双腔管，球囊设置于双腔管的远端外壁上，抽吸管内可括入干扰金属丝，干扰金属丝的远端可伸出抽吸管的远端外。该取栓系统可以快速清除散布在血管广泛区域的血栓及处理冠脉末梢微血管的栓塞，而且当遇到体积大及高茹稠的血栓时，可利用干扰金属丝打散血栓后再进行抽吸。

美国专利申请US2010/0049147A1公开了另外一种血栓抽吸导管。美国专利申请US2007/0161963A1也公开了一种血栓切除术抽吸导管系统。

上述抽吸取栓系统在取小块栓子时效果较好，但是在取大块血栓时为了防止堵塞抽吸管需要反复捣碎血栓后再抽吸，过程麻烦而且很容易伤到血管。

从以上的论述可知，上述专利文献中的取栓装置，以及现有的取栓技术，全部具有一个或者多个缺陷。因此，需要对现有技术进行进一步改进，期望设计一种更好的血管取栓器。

发明内容

本申请提供取栓支架及血栓抓捕器，以解决取栓支架及血栓抓捕器的上述缺陷。

为了解决上述的技术问题，本发明提供一种取栓支架，所述取栓支架为可自膨胀的取栓支架，所述取栓支架包括第一端和与所述第一端相对设置的第二端，在所述取栓支架伸入血管时，所述第二端位于所述第一端的前进方向；其中，所述取栓支架为多个大小不一的网格单元相互连接组成的管状结构，且所述管状结构在所述第一端和所述第二端聚拢；所述取栓支架上设有至少一个开口区域，所述开口区域位于所述取栓支架的中部和所述第二端之间，所述管状结构开始向所述第一端聚拢的衔接处与所述开口区域一端之间的区域为第一区域，所述开口区域另一端与所述第二端之间的区域为第二区域，所述管状结构开始向所述第一端聚拢的衔接处与所述第一端之间的区域为第三区域；所述开口区域的网格单元大于所述第一区域、所述第二区域和所述第三区域的网格单元。

根据本申请一实施方式，所述取栓支架包括多根波状杆材。

根据本申请一实施方式，自膨胀后的所述第一区域贴合血管内壁设置。

根据本申请一实施方式，所述第二区域的网格单元交汇组成闭合收口区域，且自膨胀后的所述第二区域可定型为半球形。

根据本申请一实施方式，所述第三区域的网格单元交汇组成过渡收口区域。

根据本申请一实施方式，所述取栓支架采用经过后定型处理的形状记忆合金管材。

为了解决上述的技术问题，本发明提供一种血栓抓捕器，包括：取栓支架，采用如上述任一的取栓支架；显影细丝，缠绕在所述取栓支架的部分所述网格单元上，所述显影细丝不透X射线。

根据本申请一实施方式，所述血栓抓捕器包括：保护头端，连接所述第二端，且呈弹簧圈状设置，所述保护头端不透X射线。

根据本申请一实施方式，所述血栓抓捕器包括：输送系统，包括推拉导丝，所述推拉导丝与所述取栓支架的所述第一端连接；引导鞘管，可将所述取栓系统压缩折叠并收纳在内。

本申请的有益效果是：在取栓支架的释放过程中，即控制取栓支架自膨胀的过程中，目标血栓位于第一区域。依靠取栓支架的自膨胀作用，取栓支架上的网格单元切入目标血栓内来挂住目标血栓整体，取栓支架的第二区域和第三区域也会自膨胀而打开，且保持端部聚拢闭合的状态，第二区域形成保护网，在接下来将带着目标血栓的取栓支架回撤到体外的过程中，当有目标血栓被网格单元切碎并以远离取栓支架第一端方向逃离时，此时碎栓会被取栓支架的第二区域挡住并收纳在内部。此结构有效的解决了传统网状管状结构的血栓抓捕器仅依靠支架网格本身挂住目标血栓，碎掉脱落的血栓会沿着支架外周向第二端逃离的弊端。而开口区域可以让碎块血栓更容易落入到取栓支架的第二区域，且第二区域的聚拢闭合结构可以挡住已经落入取栓支架的第二区域的碎块血栓。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，其中：

图1是本发明一种取栓支架一实施例的整体结构示意图；

图2是本发明一种血栓抓捕器一实施例的整体结构示意图；

图3是本发明一种血栓抓捕器一实施例在医生使用DSA(数字减影血管造影)技术下，所看到的器械显影的示意图；

图4是本发明一种血栓抓捕器一实施例取出血管内目标血栓的过程示意图(一)；

图5是本发明一种血栓抓捕器一实施例取出血管内目标血栓的过程示意图(二)；

图6是本发明一种血栓抓捕器一实施例取出血管内目标血栓的过程示意图(三)；

图7是本发明一种血栓抓捕器一实施例取出血管内目标血栓的过程示意图(四)；

图8是本发明一种血栓抓捕器一实施例取出血管内目标血栓的过程示意图(五)。

具体实施方式

根据本发明的原理，参考以上附图，几种血栓抓捕器的实例在此公布。但是，在此公布的实例仅为本发明中一些例子。详细公布的细节仅作为申请权利要求的基础，和传授有相关技术背景的人员如何合适地应用本发明。

请参阅图1，本申请一实施例提供了一种取栓支架10，且取栓支架10可自膨胀支架，取栓支架10包括第一端11和与第一端11相对设置的第二端12，在取栓支架10伸入血管时，第二端12位于第一端11的前进方向，第一端11多用于与其他的输送系统，例如推拉导丝23(参见图3)等连接。其中，取栓支架10为多个大小不一的网格单元相互连接组成的管状结构，且管状结构在第一端11和第二端12聚拢，从而取栓支架10的第一端11和第二端12收拢闭合。取栓支架10上设有至少一个开口区域13，开口区域13位于取栓支架10的中部和第二端12之间。管状结构开始向第一端11聚拢的衔接处与开口区域13一端之间的区域为第一区域14，开口区域13另一端与第二端12之间的区域为第二区域15，管状结构开始向第一端11聚拢的衔接处与第一端11之间的区域为第三区域16。开口区域13的网格单元大于第一区域14、第二区域15和第三区域16的网格单元。

在取栓支架10的释放过程中，即控制取栓支架10自膨胀的过程中，目标血栓位于第一区域14。依靠取栓支架10的自膨胀作用，取栓支架10上的网格单元切入目标血栓内来挂住目标血栓整体，取栓支架10的第二区域15和第三区域16也会自膨胀而打开，且保持端部聚拢闭合的状态，第二区域15形成保护网，在接下来将带着目标血栓的取栓支架10回撤到体外的过程中，当有目标血栓被网格单元切碎并以远离取栓支架10第一端11方向逃离时，此时碎栓会被取栓支架10的第二区域15挡住并收纳在内部。此结构有效的解决了传统网状管状结构的血栓抓捕器20仅依靠支架网格本身挂住目标血栓，碎掉脱落的血栓会沿着支架外周向第二端12逃离的弊端。

而开口区域13可以让碎块血栓更容易落入到取栓支架10的第二区域15，且第二区域15的聚拢闭合结构可以挡住已经落入取栓支架10的第二区域15的碎块血栓。在一个具体的实施方式中，如图2所示，取栓支架10的开口区域13包括两个网格单元，且开口区域13的两个网格单元沿取栓支架10的轴向中心对称设置。

在取栓系统释放后，自膨胀后的取栓支架10的第一区域14的管状结构贴合血管内壁设置，以充分抓住目标血栓。

如图1所示，取栓支架10的第二区域15的网格单元交汇组成闭合收口区域，且自膨胀后的第二区域15可定型为半球形。半球状的第二区域15，可以提供更好的支撑力，而半球型的结构不容易被迂曲的血管改变，此结构具有更好的血管顺应性和血管贴壁性。相比于锥形等形状，半球形的第二区域15更光滑、过渡自然，不易对血管内壁造成损伤，且内部容积更大，能够挡住更多的碎块血栓。

如图1所示，取栓支架10的第三区域16的网格单元交汇组成过渡收口区域。第三区域16为取栓支架10与推拉导丝23连接点位置到取栓支架10管状结构有效长度之间无效过渡部分，此结构能让起过渡作用的无效长度尽可能的短，来保证取栓支架10具有较小的总长度，以此降低取栓支架10对血管损伤的风险。

具体地，取栓支架10包括多根波状杆材19，多根波状杆材19形成取栓支架10取栓支架10的第一端11和第二端12可以由杆材19向管状结构的轴向弯曲靠近，并在端部汇聚，从而聚拢分别形成第二区域15和第三区域16。

在一实施例中，取栓支架10采用经过后定型处理的形状记忆合金管材。由形状记忆合金管材制成的金属取栓支架10具有足够的径向支持力，能保证其具有良好的贴壁性。形状记忆合金具有超弹性的特性，可以使取栓支架10受到外部周向的约束力后可以发生很大的形变，而去除约束力后取栓支架10仍能完全恢复其形状。此性能可以压缩取栓支架10的外径，使其能匹配进入具有输送器械作用的微导管内。具体地，取栓支架10是通过激光雕刻具有超弹性效应的形状记忆合金管材，且经过后定型处理制成的金属支架，其合金材料可采用具有超弹性性质的镍钛合金。

请参阅图2和图3，本申请又一实施例提供了一种血栓抓捕器20，包括取栓支架10，取栓支架10为上述任一实施例中的取栓支架10。

血栓抓捕器20还包括显影细丝21(参见图1)，显影细丝21缠绕在取栓支架10的部分网格单元上，显影细丝21不透X射线。临床医生可通过血管影像学设备，如DSA(数字减影血管造影)监视不透X射线的细丝时，可以通过查看细丝的位置，了解取栓支架10的完全打开和被目标血栓的压缩状态，进而判断目标血栓被取栓支架10的抓捕情况。

如图2所示，血栓抓捕器20还包括保护头端22，保护头端22连接第二端12，且呈弹簧圈状设置，保护头端22不透X射线。保护头端22的材质可采用铂钨合金。临床医生可通过血管影像学设备，如DSA(数字减影血管造影)监视不透X射线保护头端22，进而了解在血管内取栓支架10的第二端12端部位置，同时保护头端22采用柔软的弹簧圈形式，可避免器械出微导管时，因误操作导致的取栓支架10的第二端12直接顶在血管壁上而对血管造成的损害。

如图2所示，血栓抓捕器20还包括输送系统和引导鞘管25，输送系统包括推拉导丝23，推拉导丝23与取栓支架10的第一端11连接，引导鞘管25可将取栓系统压缩折叠并收纳在内。

如图2所示，在又一实施例中，血栓抓捕器20还包括有一个不透X射线显影环24，其在取栓支架10与推拉导丝23连接位置处。临床医生可通过血管影像学设备，如DSA(数字减影血管造影)监视不透X射线显影环24，进而了解在血管内取栓支架10的第一端11端部的位置。

推拉导丝23上涂有润滑涂层，润滑涂层为PTFE涂层或亲水涂层。润滑涂层降低了器械在推拉过程中的阻力，增加了器械的操控性能。

引导鞘管25为聚合物材料聚四氟乙烯。引导鞘管25可以收缩取栓系统到引导鞘管25内，引导鞘管25的内径可等于微导管内径，长度最好为65mm，方便将整个装置送入微导管内；聚四氟乙烯的材料具有较小的摩擦系数，降低了器械在推送进微导管中的阻力。

如图2所示，推拉导丝23采用渐变直径的设计，推拉导丝23靠近第一端11的直径小，远离第一端11的直径大。小直径部分的推拉导丝23保证其足够柔软，拥有更小的曲率半径，使其更好的适应大脑远端的迂曲血管，而较粗直径部分的推拉导丝23，使推拉导丝23对第一端11具有一定的硬度，为在微导管内推送取栓系统时提供可靠的支撑强度。其材质可采用超弹性的镍铁合金，保证其良好的柔顺性，推拉导丝23上涂有润滑涂层，润滑涂层为PTFE涂层。润滑涂层降低了器械在推拉过程中的阻力，增加了器械的操控性能。

进一步地，输送系统还包括支撑弹簧圈(图中未示出)，支撑弹簧圈包裹在靠近第一端11的小直径的推拉导丝23的部分长度上。支撑弹簧圈起到加强小直径的推拉导丝23支撑强度的作用，来提高推送力依靠推拉导丝23向取栓系统传递的效率，同时支撑弹簧圈可以采用含铂的合金，其不透X射线的特性，可以让推拉导丝23也具有显影能力。

图4至图8为临床医生使用血栓抓捕器的说明：临床医生使用DSA(数字减影血管造影)对患者进行血管造影，确定血管30内目标血栓31的位置。采用常规的血管穿刺介入技术，将微导管40远端输送到超过目标血栓31一定距离，即如图4所示位置，之后向微导管40内推入适量造影剂，进行血栓远端的血管造影，判断目标血栓31大概长度，选用合适规格的血栓抓捕器20。然后利用引导鞘管25的导向作用，将图5所示实例送入微导管40内并逐渐推送整个器械。当取栓支架10的不透X射线的保护头端22到达微导管40最远端时，即如图5所示位置时，保持图4所示实例整体相对于人体不动并向近端回撤微导管40，随着微导管40的回撤，取栓支架10将在目标血栓31位置展开，取栓支架10第一区域14的网格单元切入目标血栓31内来挂住血栓整体，同时取栓支架10的第二区域15也会自膨胀打开，形成一个保护网，微导管40最远端一直回撤到取栓支架10的显影环24的位置，如图6所示位置。之后等待大于3分钟，使取栓支架10完全膨胀开，当医生判断对目标血栓31抓捕良好后，迅速的回撤图4所示血栓抓捕器20实例整体和微导管40，此时如有切碎掉落的血栓将被取栓支架10的第二区域15抓捕住。当抓捕了目标血栓31的取栓支架10回撤到导引导管50入口处时，导引导管50的内径比微导管40内径更大，但是其内径比血管30内径小，势必会导致取栓支架10外的部分的血栓会遗留在导引导管50外，医生可以选择对导引导管50抽取负压，使停留在管口的血栓进入导引导管50内，也可以利用本实例取栓支架10的第二区域15将管口处的血栓带回，因为从取栓支架10第一区域14脱离的血栓，可以被取栓支架10的第二区域15兜住。最终血栓抓捕器20会将包裹着目标血栓31的实例器械撤出体外，完成整个取栓过程。

以上所述仅为本申请的实施例，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本申请的专利保护范围内。

Claims (6)

1.一种取栓支架，其特征在于，所述取栓支架为可自膨胀的取栓支架，所述取栓支架包括第一端和与所述第一端相对设置的第二端，在所述取栓支架伸入血管时，所述第二端位于所述第一端的前进方向；

其中，所述取栓支架为多个大小不一的网格单元相互连接组成的管状结构，且所述管状结构在所述第一端和所述第二端聚拢；

所述取栓支架上设有至少一个开口区域，所述开口区域位于所述取栓支架的中部和所述第二端之间，所述管状结构开始向所述第一端聚拢的衔接处与所述开口区域一端之间的区域为第一区域，所述开口区域另一端与所述第二端之间的区域为第二区域，所述管状结构开始向所述第一端聚拢的衔接处与所述第一端之间的区域为第三区域；

所述开口区域的网格单元大于所述第一区域、所述第二区域和所述第三区域的网格单元，所述开口区域包括两个网格单元，且所述开口区域的两个网格单元沿所述取栓支架的轴向中心对称设置；

自膨胀后的所述第一区域贴合血管内壁设置，用于切入目标血栓内以挂住目标血栓整体；

所述第二区域的网格单元交汇组成闭合收口区域，且自膨胀后的所述第二区域可定型为半球形；

所述第三区域的网格单元交汇组成过渡收口区域。

2.根据权利要求1所述的取栓支架，其特征在于，所述取栓支架包括多根波状杆材。

3.根据权利要求1所述的取栓支架，其特征在于，所述取栓支架采用经过后定型处理的形状记忆合金管材。

4.一种血栓抓捕器，其特征在于，包括：

取栓支架，采用如权利要求1-3中任一项所述的取栓支架；

显影细丝，缠绕在所述取栓支架的部分所述网格单元上，所述显影细丝不透X射线。

5.根据权利要求4所述的血栓抓捕器，其特征在于，所述血栓抓捕器包括：

保护头端，连接所述第二端，且呈弹簧圈状设置，所述保护头端不透X射线。

6.根据权利要求4所述的血栓抓捕器，其特征在于，所述血栓抓捕器包括：

输送系统，包括推拉导丝，所述推拉导丝与所述取栓支架的所述第一端连接；

引导鞘管，可将所述取栓支架压缩折叠并收纳在内。

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