CN113208690A - 一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，包括外鞘管、推送杆、近端保护装置、取栓支架和远端保护装置；本发明的有益效果在于，在取栓过程中，远端保护装置可将随血流方向流动的血凝块或粥样硬化斑块滤住，有效防止小块血栓或斑块继续进入血管；在捕栓后回撤时，近端保护装置可将取栓支架及支架上捕获的血栓完全收纳起来，有效减小了取栓支架回撤入微导管时血栓或斑块脱落的可能性，可有效提高捕栓效率；且本发明的取栓支架系统在取栓支架释放之前可无需回撤远端保护装置调节取栓位置，可有效提高取栓支架定位准确性。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体为一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统。
背景技术
脑卒中是一种常见并具有高发病率、高致死率和高致残率的脑血管疾病，据报道，在存活的脑血管患者中，约有80％的患者有不同程度的肢体功能障碍，其中约43.7％的患者生活不能自理。静脉注射rt-PA溶栓是目前常用的脑梗死急性期治疗方法，但是其治疗时间长，对缺血的脑组织损伤大，并伴有出血风险，且再通率非常低，其中基底动脉溶栓再通率只有30％左右，颈动脉末端的病变溶栓再通率只有6％，颈总动脉溶栓再通率只有27％。由此可见，脑动脉闭塞单用静脉溶栓是远远不足以满足实际的临床需求的。随着医疗科技的进步，血管内介入治疗已经成为脑卒中治疗的首选方法，其中通过取栓器将血栓取出恢复血管血流的方式已经成为目前一种常用的微创介入手术方法。
取栓器是一种用于抓取血管中血栓的医疗器械工具，将自膨式取栓支架预先安装在取栓支架系统中，使用时，外鞘管远端头端与导管或微导管近端头端对接，通过一定作用力将取栓支架推入导管或微导管中，继而输送至栓塞位置，将支架进行释放抓捕血栓，然后通过微导管回收，将血栓取出。然而，在取栓过程中，会发生血凝块或粥样硬化斑块的破碎和脱落，尤其是捕栓后取栓支架回撤入微导管时，大块血栓或斑块容易破碎，形成小块血栓或斑块，被血流带走，顺着血流方向进入血管，可能会堵塞下游远端血管系统，或者小块血栓或粥样硬化斑块随血流进入大脑、心脏或其他重要器官，最终可能会导致脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞、四肢栓塞等问题，甚至会导致死亡。针对这一问题，现有的解决方案是在做取栓介入手术之前，提前将另外的远端保护器植入体内，捕捉流动的血栓和斑块。这一方案额外增加了一次介入手术，使病人在手术中的风险增大，且延长了手术时间。
发明内容
1.需要解决的技术问题
本发明解决的技术问题在于，提供一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，取栓过程中，远端保护装置可将随血流方向流动的小块血凝块或粥样硬化斑块滤住，有效防止小块血栓或斑块继续进入血管堵塞下游器官，或者随血流进入大脑、心脏或其他重要器官；而在捕栓后回撤时，近端保护装置可将取栓支架及支架上捕获的血栓完全收纳起来，有效减小了取栓支架回撤入微导管时血栓或斑块脱落的可能性，可有效提高捕栓效率、缩短手术时间。
2.技术方案
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，包括外鞘管、推送杆、近端保护装置、取栓支架、远端保护装置；所述外鞘管为中空管状结构，所述推送杆为细长杆，且近端插装在所述外鞘管内；所述近端保护装置、取栓支架和远端保护装置沿推送杆轴向由近至远依次安装在所述推送杆上；所述近端保护装置和远端保护装置可沿所述推送杆轴向滑动，所述取栓支架固定安装在所述推送杆上。
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述外鞘管的材质包括但不限于金属、PTFE、FEP，氟化乙烯丙烯共聚物、POM、尼龙，Pebax，聚酰亚胺、聚氨酯、聚酯、聚乙烯等高分子材料一种或者几种。
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述近端保护装置经第二固定件滑动安装在所述推送杆上，所述近端保护装置采用但不限于焊接、粘接或机械连接的方式中的一种或几种固定安装在所述第二固定件上。
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述远端保护装置经第五固定件转动安装在所述推送杆远端头端，所述远端保护装置采用但不限于焊接、粘接或机械连接的方式中的一种或几种固定安装在所述第五固定件上。
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述近端保护装置和远端保护装置是由弹性材料或记忆材料的细长丝编织而成的单层、双层或多层编织物；相邻两条细长丝之间的夹角小于180°。
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，第二固定件和第五固定件由内环和外环组成，内环置于近端保护装置或远端保护装置内侧，外环置于近端保护装置或远端保护装置外侧，且内环和外环滑动的套接在推送杆上。
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述近端保护装置和远端保护装置为自膨胀式结构；所述近端保护装置和远端保护装置自然扩张状态下采用如下其中一个形状：
1)钟形；或
2)远端带有圆筒状的钟形；或
3)圆台状；或
4)远端带有圆筒状的圆台状。
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述制备近端保护装置和远端保护装置的编织物可为圆筒形、圆筒形加直边锥形复合结构、直边锥形、弧边锥形、弧变加圆筒形复合结构等；
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述取栓支架经第三固定件固定安装在所述推送杆上；所述取栓支架为由弹性材料或记忆材料制成的自膨胀式结构，且压握状态下的长度不大于所述近端保护装置压握状态下的长度，自然扩张状态下的直径不大于所述远端保护装置自然扩张状态下的直径。
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述近端保护装置和远端保护装置远端安装有一个或多个显影点；所述显影点为点状、线状或环状。
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，还包括第一固定件、第四固定件和第六固定件；第一固定件、第四固定件和第六固定件固定安装在所述推送杆上，且所述第一固定件安装在所述第二固定件前部，所述第四固定件安装在所述第三固定件和第五固定件之间，所述第六固定件安装在所述第五固定件后部。
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述近端保护装置可沿推送杆轴向方向在第一固定件和第三固定件之间自由滑动；
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述的第一固定件和第三固定件之间的距离不小于压握状态下的近端保护装置的长度；
上述的有近端保护功能的取栓支架系统，其中，所述远端保护装置可沿推送杆轴向方向在第四固定件和第六固定件之间自由滑动；
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述第四固定件和第三固定件之间的距离不小于压握状态下所述取栓支架的长度；
上述的有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其中，所述第一固定件、第二固定件、第三固定件和第五固定件为可显影设置，可采用显影材料制备，或喷涂显影材料，或安装显影元件。
3有益效果
综上所述，本发明的有益效果是：
(1)本发明有效缩小了取栓支架及输送系统的体积，可与市面上尺寸最小的微导管配合使用，从而进入较细的脑血管或心血管中进行取栓工作；
(2)本发明设计了近端保护装置和远端保护装置，取栓过程中，近端保护装置和远端保护装置分别置于取栓支架和待取血栓或粥样硬化斑块两端，二者均可沿推送杆自由转动，医生在取栓过程可随意转动推送杆使取栓支架抓捕血栓，同时，远端保护装置可将随血流方向流动的小块血凝块或粥样硬化斑块滤住，有效防止小块血栓或斑块继续进入血管堵塞大脑、心脏或其他重要器官；而在捕栓后回撤时，近端保护装置可将取栓支架及支架上捕获的血栓完全收纳起来，有效减小了取栓支架回撤入微导管时血栓或斑块脱落的可能性，可有效提高捕栓效率、缩短手术时间；
(3)本发明的取栓支架系统在近端保护装置未释放之前，可将取栓支架回撤至微导管中，重新定位取栓；且在远端保护装置释放之后、取栓支架释放之前，仍可操作推送杆调整取栓支架的位置，可有效提高取栓支架定位的准确性，提高手术效率。
附图说明
图1为本发明取栓支架系统的结构示意图；
图2为本发明取栓支架系统为输送构型时，其远端部分纵向剖面结构示意图；
图3为本发明近端保护装置和第二固定件及远端保护装置和第五固定件连接示意图；
图4为本发明近端保护装置和远端保护装置侧视图及显影点示意图，所示为自然扩张状态；
图5为本发明取栓支架系统制作近端保护装置和远端保护装置的原始编织物形状简化示意图；
图6为本发明取栓支架显影丝及远端显影点示意图；
图7～图14为本发明取栓支架系统取栓过程简化示意图。
1、外鞘管；2、第一固定件；3、第二固定件；4、近端保护装置；5、推送杆；6、第三固定件；7、取栓支架；8、第四固定件；9、第五固定件；10、远端保护装置；11、第六固定件；12、第二固定件/第五固定件内环；13、第二固定件/第五固定件外环；14、微导管。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如图1所示，本发明提供一种技术方案：一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，包括外鞘管1、推送杆5、近端保护装置4、取栓支架7、远端保护装置10；所述外鞘管1为中空管状结构，所述推送杆5为细长杆，且近端插装在所述外鞘管1内；所述近端保护装置4、取栓支架7和远端保护装置10沿推送杆5轴向由近至远依次安装在所述推送杆5上；所述近端保护装置4可沿所述推送杆5轴向滑动，所述远端保护装置10可沿所述推送杆5周向转动，所述取栓支架7固定安装在所述推送杆5上。
进一步地，所述外鞘管1材质包括但不限于金属、PTFE、FEP，氟化乙烯丙烯共聚物、POM、尼龙，Pebax，聚酰亚胺、聚氨酯、聚酯、聚乙烯等高分子材料的一种或几种；同时，外鞘管远端内壁设计为圆角过渡顺滑；
进一步地，所述近端保护装置4以套设在外的方式、焊接方式、胶水粘结方式和/或机械连接等方式与所述第二固定件3相连接，并套接于所述推送杆5上，且可沿轴向方向在第一固定件2和第三固定件6之间自由滑动；第二固定件3的材质包括金属或高分子；
进一步地，所述第一固定件2永久固定在所述推送杆5上，其材质包括金属或高分子；
进一步地，所述第一固定件2与第三固定件6的距离不小于压握状态下的近端保护装置4的长度；
进一步地，所述取栓支架7由第三固定件6永久固定于推送杆5上；第三固定件6的材质包括金属或高分子；
进一步地，所述远端保护装置10以套设在外的方式、焊接方式、胶水粘结方式和/或机械连接等方式与所述第五固定件9相连接，并套接在所述推送杆5上，且可绕推送杆5径向转动；
进一步地，所述远端保护装置10和第五固定件9可沿推送杆5轴向在第四固定件8和第六固定件11之间自由滑动；
进一步地，第四固定件8与第三固定件11的距离不小于压握状态下所述取栓支架7的长度；
进一步地，第四固定件8和第六固定件11的材质包括金属或高分子；
进一步地，所述第一固定件2、第二固定件3、第三固定件6和第五固定件9均为可显影设置，可采用显影材料制备，或喷涂显影材料，或安装显影元件；
当如图2所示，取栓支架系统为输送构型时，所述取栓支架7、近端保护装置4和远端保护装置10均为压握状态，沿轴向并排在推送杆5上，互不重叠，置于外鞘管1管腔内部；
进一步地，取栓后，回撤推送杆5，所述近端保护装置4沿推送杆轴5向滑动，直至到达第三固定件6，进一步地随推送杆5继续回撤，将所述取栓支架7完全收纳，进一步地，所述近端保护装置4、取栓支架7和远端保护装置10一起收入到微导管14中；
如图3所示，第二固定件3和第五固定件9由内环12和外环13组成，内环12置于近端保护装置4或远端保护装置10内侧，外环13置于近端保护装置4或远端保护装置10外侧，且内环和外环同时滑动的套接在推送杆5上；
进一步地，如图4所示，近端保护装置4和远端保护装置10为自膨胀式，自然扩张时，所述近端保护装置4和远端保护装置10采用如下其中一个形状：
1)钟形；或
2)远端带有圆筒状的钟形；或
3)圆台状；或
4)远端带有圆筒状的圆台状。
进一步地，压握状态下，所述近端保护装置4的长度最小不小于所述取栓支架7的长度，最大不大于所述取栓支架7与所述远端保护装置10的长度之和；
进一步地，自然扩张状态下，所述近端保护装置4远端直径大于所述取栓支架7最大直径；
即回撤支架时，所述近端保护装置4可将取栓支架7完全收纳，可将远端保护装置10不收纳，也可将其部分或全部收纳；
进一步地，如图4所示，所述近端保护装置4和远端保护装置10远端均设有一个或几个显影点，显影点可为点状、线状或环状；
如图5所示，所述近端保护装置4和远端保护装置10是由弹性材料或记忆材料的细长丝编织或机织而形成的单层、双层或多层编织物；且细长丝之间的夹角小于180°，优选120°；
进一步地，制备近端保护装置4和远端保护装置10的编织物可为圆筒形、圆筒形加直边锥形复合结构、直边锥形、弧边锥形、弧变加圆筒形符合结构等；
如图6所示，所述取栓支架7为自膨胀式，由弹性材料或记忆材料切割或/和编织制成的多个相同或不同的网格单元组成，其网格单元尺寸比所述近端保护装置和远端保护装置编织网格单元尺寸大；
进一步地，所述取栓支架7成卷筒状，其近端和远端部分为圆形或者圆弧设计，且均为开口状态，且近端直径小于远端直径；
进一步地，所述取栓支架7中间段为不同尺寸的网格单元组合设计；
进一步地，所述取栓支架7从近端到远端设置有一段或多段显影丝，其形态随所述取栓支架网格自然起伏成波浪状；
进一步地，所述取栓支架7远端设有两个或两个以上显影点，显影点为点状、线状或环状。
使用方法：
附图7至附图14所示为本取栓支架系统取栓过程示意图，首先医生将取栓支架系统的外鞘管1近端头端与微导管14的远端头端对接，推动推送杆5，将远端保护装置10、取栓支架7和近端保护装置4推送进入微导管14，并通过微导管14将取栓支架7推送至血栓或粥样硬化斑块位置，通过取栓支架7的显影点、显影丝及第三固定件6的显影元件定位取栓支架7，即血栓或粥样硬化斑块须位于取栓支架7中间位置；
进一步地，回撤微导管14，远端保护装置10自然缓慢释放，当微导管14显影环越过第五固定件9显影点，远端保护装置10完全释放；在此过程中，若医生判断取栓支架7位置不合适，可前后微量移动推送杆5调整定位，或者回撤推送杆5直至远端保护装置10远端显影点越过微导管14显影环，将远端保护装置10完全回收到微导管14中，然后前后调整微导管14重新定位取栓支架7；
进一步地，继续回撤微导管7，取栓支架7缓慢释放，直至微导管14显影环越过第三固定件6的显影元件，显示取栓支架7完全释放；
进一步地，继续回撤微导管14，近端保护装置4缓慢释放，直至微导管14显影环越过第二固定件3的显影元件，显示近端保护装置4完全释放；
进一步地，医生可转动推送杆5，取栓支架7随之转动，增强取栓支架7对血栓或粥样硬化斑块的抓捕能力；
进一步地，在取栓支架7和远端保护装置10释放之后、在近端保护装置4释放之前，可推动微导管14，直至微导管14显影环越过远端保护装置10远端显影点，将取栓支架7和远端保护装置10回收至微导管14内，然后前后调整微导管14重新定位取栓支架7；
取栓过程中，远端保护装置10可将随血流方向流动的小块血凝块或粥样硬化斑块滤住，有效防止小块血栓或斑块继续进入血管堵塞大脑、心脏或其他重要器官；
取栓后，回撤推送杆5，当第二固定件3滑动至微导管14显影环位置，近端保护装置4由于摩擦力和微导管14对它的推力暂时固定在微导管14远端头端；
进一步地，继续回撤推送杆5，当第三固定件6越过近端保护装置4远端显影点，近端保护装置4开始缓缓将取栓支架7及其上的血栓包裹起来；
进一步地，继续回撤推送杆5，当第三固定件6到达第二固定件3的位置，近端保护装置4包裹着取栓支架7一起收入微导管14中；
进一步地，在取栓支架7回收至微导管14的过程中，近端保护装置4的包裹有效减小了取栓支架7回撤入微导管14时血栓或斑块脱落的可能性，可有效提高捕栓效率；
进一步地，在取栓支架7回收至微导管14的过程中，避免不了的小块血凝块或粥样硬化斑块将会被远端保护装置10滤住，可有效防止小块血栓或斑块随血流方向进入血管堵塞大脑、心脏或其他重要器官；
进一步地，继续回撤推送杆5，第五固定件9的显影元件越过微导管14显影环时，远端保护装置10开始回收至微导管14中；当远端保护装置10远端显影点越过微导管14显影环，显示远端保护装置10完全收纳至微导管14中，如图14所示；
进一步地，回撤微导管14及推送杆5，将微导管14和整个取栓支架系统撤出人体内；
综上所述，本发明设计的远端保护装置10可将取栓过程中的随血流方向流动的小块血凝块或粥样硬化斑块滤住，有效防止小块血栓或斑块继续进入血管堵塞大脑、心脏或其他重要器官；而近端保护装置4可将捕栓后的取栓支架7及支架上捕获的血栓完全收纳起来，有效减小了取栓支架7回撤入微导管时血栓或斑块脱落的可能性，可有效提高捕栓效率、缩短手术时间。
进一步地，本发明的取栓支架系统在近端保护装置4未释放之前，可将取栓支架7回撤至微导管14中，重新定位取栓；且在远端保护装置10释放之后、取栓支架7释放之前，仍可操作推送杆调整取栓支架7的位置，可有效提高取栓支架7定位的准确性，提高手术效率；
进一步地，本发明取栓支架系统成型工艺和性能都很容易控制和保证。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (10)
1.一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其特征在于：包括外鞘管(1)、推送杆(5)、近端保护装置(4)、取栓支架(7)、远端保护装置(10)；所述外鞘管(1)为中空管状结构，所述推送杆(5)为细长杆，且近端插装在所述外鞘管(1)内；所述近端保护装置(4)、取栓支架(7)和远端保护装置(10)沿推送杆(5)轴向由近至远依次安装在所述推送杆(5)上；所述近端保护装置(4)和所述远端保护装置(10)可沿所述推送杆(5)轴向滑动，所述取栓支架(7)固定安装在所述推送杆(5)上。
2.根据权利要求1所述的一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其特征在于：所述近端保护装置(4)经第二固定件(3)滑动安装在所述推送杆(5)上，所述近端保护装置(4)采用但不限于焊接、粘接或机械连接的方式中的一种固定安装在所述第二固定件(3)上。
3.根据权利要求1所述的一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其特征在于：所述远端保护装置(10)经第五固定件(9)转动安装在所述推送杆(5)上，所述远端保护装置(10)采用但不限于焊接、粘接或机械连接的方式中的一种固定安装在所述第五固定件(9)上。
4.根据权利要求1-3任意一项权利要求所述的一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其特征在于：所述近端保护装置(4)和远端保护装置(10)是由弹性材料或记忆材料的细长丝编织而成的单层、双层或多层编织物；相邻两条细长丝之间的夹角小于(180)°。
5.根据权利要求1所述的一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其特征在于：所述第二固定件(3)和第五固定件(9)由内环(12)和外环(13)组成，内环(12)置于近端保护装置(4)或远端保护装置(10)内侧，外环(13)置于近端保护装置(4)或远端保护装置(10)外侧，且所述内环(12)和外环(13)同时滑动的套接在推送杆(5)上。
6.根据权利要求1-5任意一项权利要求所述的一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其特征在于：所述近端保护装置(4)和远端保护装置(10)为自膨胀式结构；所述近端保护装置(4)和远端保护装置(10)采用如下其中一个形状：
1)钟形；或
2)远端带有圆筒状的钟形；或
3)圆台状；或
4)远端带有圆筒状的圆台状。
7.根据权利要求1所述的一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其特征在于：所述取栓支架(7)经第三固定件(6)固定安装在所述推送杆(5)上；所述取栓支架(7)为由弹性材料或记忆材料制成的自膨胀式结构，且压握状态下的长度不大于所述近端保护装置(4)压握状态下的长度，自然扩张状态下的直径不大于所述远端保护装置(10)自然扩张状态下的直径。
8.根据权利要求1-7任意一项权利要求所述的一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其特征在于：所述近端保护装置(4)和远端保护装置(10)远端安装有一个或多个显影点；所述显影点为点状、线状或环状。
9.根据权利要求1所述的一种近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其特征在于：还包括第一固定件(2)、第四固定件(8)和第六固定件(11)；第一固定件(2)、第四固定件(8)和第六固定件(11)固定安装在所述推送杆(5)上，且所述第一固定件(2)安装在所述第二固定件(3)前部，所述第四固定件(8)安装在所述第三固定件(6)和第五固定件(9)之间，所述第六固定件(11)安装在所述第五固定件(9)后部。
10.根据权利要求9所述的一种近端保护和远端保护功能的取栓支架系统，其特征在于：所述第一固定件(2)、第二固定件(3)、第三固定件(6)和第五固定件(9)为可显影设置，可采用显影材料制备，或喷涂显影材料，或安装显影元件。
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