CN112089477A - 网篮式血栓清除装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医疗器械技术领域，公开了一种网篮式血栓清除装置。该装置包括：可径向弹性膨胀且具有网状结构的远端过滤圆盘、近端回收圆盘以及至少一中间取栓圆盘；所述远端过滤圆盘、中间取栓圆盘以及所述近端回收圆盘依次同轴连接；在自然展开状态下，所述中间取栓圆盘呈扁平圆盘状，且所述中间取栓圆盘的直径大于所述远端过滤圆盘的直径。本发明实施例可以为肺动脉栓塞等尺寸大、血栓量的栓塞治疗提供快速、安全、有效的血栓清除方式，从而有利于提高急性中高危肺栓塞患者的治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种网篮式血栓清除装置。
背景技术
肺栓塞(PE)，体循环的各种栓子脱落阻塞肺动脉及其分支引起肺循环障碍的临床病理生理综合征(PE)，是与心肌梗死、卒中并列的三大致死性心血管疾病之一。最常见的肺栓子为血栓，由血栓引起的肺栓塞也称肺血栓栓塞(PTE)。在当今，血管内介入治疗已经逐渐成为血管内疾病治疗的一种趋势，但针对急性肺栓塞患者的治疗目前临床尚缺乏有效的介入治疗手段。目前市场上的治疗血管栓塞产品主要针对血管直径小，血栓量小的临床应用，如颅内动脉、冠状动脉、下肢动脉等，而肺动脉治疗面临血管直径粗，血栓量大，现有其他血管内取栓产品无法适用或者成效很低的问题，且目前介入产品主要以溶栓导管治疗为主，难以有效解决大量血栓的快速清除。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种网篮式血栓清除装置，旨在为肺动脉栓塞等尺寸大、血栓量的栓塞治疗提供快速、安全、有效的血栓清除方式，从而有利于提高急性中高危肺栓塞患者的治疗效果。
为解决上述技术问题，本发明的实施方式提供了一种网篮式血栓清除装置，包括：可径向弹性膨胀且具有网状结构的远端过滤圆盘、近端回收圆盘以及至少一中间取栓圆盘；
所述远端过滤圆盘、中间取栓圆盘以及所述近端回收圆盘依次同轴连接；
在自然展开状态下，所述中间取栓圆盘呈扁平圆盘状，且所述中间取栓圆盘的直径大于所述远端过滤圆盘的直径。
本发明实施方式相对于现有技术而言，网篮式血栓清除装置包括可径向弹性膨胀、具有网状结构且依次同轴连接的远端过滤圆盘、中间取栓圆盘以及近端回收圆盘，在自然展开状态下，中间取栓圆盘呈扁平圆盘状，且中间取栓圆盘的直径大于远端过滤圆盘的直径，因此，当网篮式血栓清除装置被输送到血栓位置后在充分张开的过程中，中间取栓圆盘依靠自身较强的支撑力可将较为柔软的血栓切碎并收集在中间取栓圆盘内，将硬度较大的血栓挤压在自身与血管壁之间，从而在回收该血栓清除装置时被拉出体外，远端过滤圆盘可防止小块血栓向远端血管逃逸，在回收该网篮式血栓清除装置时，近端回收圆盘可起到导引作用，便于将整个血栓清除装置回收入外鞘管中。因此，本实施方式的网篮式血栓清除装置可快速、有效且安全地清除血管尺寸大且血栓量大的血栓，从而为急性中高危肺栓塞的治疗提供有益的方案。
作为一种实施例，在自然展开状态下，所述远端过滤圆盘的轴向厚度大于等于所述中间取栓圆盘的轴向厚度。
作为一种实施例，在自然展开状态下，所述中间取栓圆盘的直径比所应用的血管的直径大10％～100％。
作为一种实施例，在自然展开状态下，所述近端回收圆盘的近端呈锥形，所述近端回收圆盘的远端呈圆柱形。
作为一种实施例，所述远端过滤圆盘、中间取栓圆盘以及所述近端回收圆盘均由超弹性丝一体编织而成，各所述圆盘之间的至少一连接段的编织密度大于各所述圆盘的圆盘本体的编织密度；
可选地，所述中间取栓圆盘的数量大于1个，由近端到远端各所述中间取栓圆盘的直径呈梯度减小。
作为一种实施例，所述远端过滤圆盘、中间取栓圆盘以及所述近端回收圆盘均由超弹性丝一体编织而成，且织成各所述圆盘的至少一网丝为显影丝。
作为一种实施例，所述显影丝的股数大于1，且各所述显影丝沿周向均匀分布于所述圆盘。
作为一种实施例，所述显影丝为具有显影性能的弹性金属丝；或者
所述显影丝包括弹性编织丝以及绕设于所述弹性编织丝的至少一股具有显影性能的缠绕丝；
可选地，所述缠绕丝的股数为2股；或者
所述显影丝包括：一体连接的非显影丝段以及显影丝段，且所述显影丝段至少分布于各所述圆盘的周向位置。
作为一种实施例，所述显影丝包括：显影芯丝以及弹性外壳；所述弹性外壳包覆于所述显影芯丝；
可选地，所述显影芯丝的直径大于千分之一英寸。
作为一种实施例，所述装置还包括：推送管以及锥形头；所述近端回收圆盘的近端与所述推送管的远端固定连接；
所述远端过滤圆盘的远端与所述锥形头的近端固定连接。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，可以理解地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1为本发明一实施例提供的网篮式血栓清除装置的结构示意图；
图2为一实施例提供的显影丝在圆盘上的分布示意图；
图3为一实施例提供的显影丝的立体分布示意图；
图4为又一实施例提供的显影丝在圆盘上的分布示意图；
图5为又一实施例提供的显影丝的立体分布示意图；
图6为一实施例提供的显影丝的缠绕结构示意图；
图7为又一实施例提供的显影丝的缠绕结构示意图；
图8为再一实施例提供的显影丝的结构示意图；
图9为一实施例提供的网篮式血栓清除装置的连接段拉伸前的结构示意图；
图10为一实施例提供的网篮式血栓清除装置的连接段拉伸后的结构示意图；
图11为一实施例提供的网篮式血栓清除装置的多个中间取栓圆盘的直径大小关系示意图；
图12至图14为一实施例提供的网篮式血栓清除装置的多个中间取栓圆盘的释放状态示意图；
图15至图17为本发明实施例的网篮式血栓清除装置的释放以及回撤取栓示意图。
图中：网篮式血栓清除装置1、远端过滤圆盘10、中间取栓圆盘11、近端回收圆盘12、锥形头13、推送管14、显影丝15、弹性编织丝150、缠绕丝151、显影芯丝152、弹性外壳153、连接段16、外鞘管2、血管3、血栓4。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中，为了使读者更好地理解本发明而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本发明所要求保护的技术方案。
除非特别说明，本发明中提及的近端、远端在朝向上具有相同含义，即使用状态下，远端为远离操作者的一端，近端为靠近操作者的一端，操作者在近端控制血栓清除装置。
本发明实施例提供了一种网篮式血栓清除装置，尤其适合于肺动脉血管中形成的血栓的破碎和清除，然不限于此，应当理解，本实施例的血栓清除装置也适用于其他血管尺寸大、血栓量大的血栓的清除。如图1至图14所示，该网篮式血栓清除装置1包括:可径向弹性膨胀且具有网状结构的远端过滤圆盘10、近端回收圆盘12以及至少一中间取栓圆盘11；远端过滤圆盘10、中间取栓圆盘111以及近端回收圆盘12依次同轴连接；在自然展开状态下，中间取栓圆盘11呈扁平圆盘状，且中间取栓圆盘11的直径大于远端过滤圆盘10的直径。在本发明的具体实施方式中，网篮式血栓清除装置1还可以包括推送管14以及锥形头13，近端回收圆盘12的近端与推送管14的远端固定连接，远端过滤圆盘10的远端与锥形头13的近端固定连接。下面对各个部件的结构以及它们之间的位置关系、连接关系以及功能一一进行说明。
可选地，本实施例中，远端过滤圆盘10、中间取栓圆盘11以及近端回收圆盘12均由超弹性丝一体编织而成。作为示例而非限制，远端过滤圆盘10、中间取栓圆盘11以及近端回收圆盘12可由超弹性镍钛合金丝编织而成，镍钛合金丝的丝径可以为0.05～0.25mm，编织网格可以为菱形、类菱形或者等边四边形等结构，各个圆盘的编织网格形状可以相同，也可以不同，远端过滤圆盘10的网孔可以小于中间取栓圆盘11的网孔尺寸，从而可以过滤、拦截小块的血栓，防止被中间取栓圆盘破碎掉的血栓向远端血管逃逸。在网篮式血栓清除装置的加工过程中，可以借助模具编织以及热处理定型后得到同轴相连且一体编织的远端过滤圆盘10、中间取栓圆盘11以及近端回收圆盘12。远端过滤圆盘10的远端与锥形头13的近端固定连接，近端回收圆盘12的近端与推送管14的远端固定连接，在使用过程中通过操作推送管14和配合使用的外鞘管控制该网篮式血栓清除装置的输送、释放和回收。本实施例对网篮式血栓清除装置的网丝材质、直径大小以及各个圆盘的加工方式及工艺均不作任何限制。
中间取栓圆盘11主要用于碎化、抓捕血栓。可选地，本实施例中，在自然展开状态下，中间取栓圆盘11的直径比所应用的血管的直径大10％～100％，从而可使中间取栓圆盘11具有较佳的支撑力，且不会损坏血管。优选地，中间取栓圆盘11的直径比所应用的血管的直径大20％～30％。具体地，中间取栓圆盘11的直径可以根据肺动脉血管的直径设计，使得充分张开后的中间取栓圆盘的直径比肺动脉血管的直径大20％，但不超过肺动脉血管直径的30％，从而使得中间取栓圆盘的支撑力足以破碎、捕捉大部分类型的血栓，且可更好地保护血管不受损伤。本实施例中，中间取栓圆盘11可以为规则对称结构，使得中间取栓圆盘11的盘面与圆心轴垂直或者近似垂直，即使得中间取栓圆盘11呈倒角圆柱形，整体形状十分扁平，从而具有很强的径向支撑力，一方面可以在弹性张开的过程中与血栓嵌合或者切碎血栓，另一方面可以在回收网篮式血栓清除装置时，能够将部分较硬的血栓挤压在其与血管壁之间而带出体外，从而得到较佳的血栓清除效果。
远端过滤圆盘10用于过滤拦截取栓过程中流向远端的碎栓。可选地，本实施例中，在自然展开状态下，远端过滤圆盘10的直径可比邻近的中间取栓圆盘11的直径小1～3毫米，比如，远端过滤圆盘10的直径比邻近的中间取栓圆盘11的直径小1mm、2mm或者3mm，使得网篮式血栓清除装置符合血管解剖学越往远端血管直径越小的特点。此外，远端过滤圆盘10的轴向厚度大于等于中间取栓圆盘11的轴向厚度，比如，远端过滤圆盘10的轴向厚度可以为中间取栓圆盘11的轴向厚度的1～3倍，比如，远端过滤圆盘10的轴向厚度为中间取栓圆盘11的轴向厚度的2倍或者3倍，与中间栓圆盘11的扁平结构相比，远端过滤圆盘10的整体形状更似椭球形，且远端过滤圆盘10的长轴方向垂直网篮式血栓清除装置1的轴向方向，因此，远端过滤圆盘10的径向支撑力比中间取栓圆盘11的径向支撑力小，不易损伤远端血管壁，同时其更大的轴向厚度也可以更好地拦截过滤逃逸的血栓。
近端回收圆盘12的设置有利于将网篮式血栓清除装置1顺利回收入外鞘管中。可选地，本实施例中，在自然展开状态下，近端回收圆盘12的近端近似呈锥形，近端回收圆盘12的远端近似呈圆柱形。换言之，近端回收圆盘12的近端侧圆弧的曲率半径相比远端侧更大，比如，如图1所示，近端回收圆盘12的近端表面呈伞形，从而可以减小回收时的阻力。
在上述实施例的基础上，进一步地，本实施例中，网篮式血栓清除装置1还包含显影结构，从而可以帮助医生在手术过程中通过X射线设备清晰地观察网篮式血栓清除装置1的位置以及立体形态，以便达到更好的手术效果。具体地，网篮式血栓清除装置1中，织成各圆盘的至少一网丝为显影丝。优选地，织成各圆盘的多股网丝被替换为显影丝。多股显影丝可以沿周向均匀分布于各圆盘上，或者随机分布在各圆盘上。在一个例子中，如图2～3所示，网篮式血栓清除装置1中，织成远端过滤圆盘10、中间取栓圆盘11以及近端回收圆盘12的网丝中有4股网丝被替换为显影丝。进一步地，该4股显影丝沿圆周方向均匀分布于各个圆盘上。从垂直于圆盘表面观察，任意两相邻的显影丝之间约成90°角度分布，从而在手术中不论从任何角度都能观察圆盘是否充分张开及其是否与血栓相作用。在另一个例子中，如图4～5所示，网篮式血栓清除装置1中，织成远端过滤圆盘10、中间取栓圆盘11以及近端回收圆盘12的网丝中有8股网丝被替换成显影丝，可选地，该8股显影丝亦沿周向均匀分布于各个圆盘上，从而可使网篮式血栓清除装置1的显影更立体清晰。可以理解的是，本实施例对于显影丝的具体数量以及在圆盘上的分布方式均不做具体限制。
可选地，前述实施例中的显影丝可以为具有显影性能的弹性金属丝。作为示例而非限制，该弹性金属丝可以由Pt(铂)、W(钨)、Au(金)等弹性一般但显影性能佳的金属或其合金材质制成，或者也可以由显影超弹合金材质制成。作为一种替换例，网篮式血栓清除装置1中的显影丝可以包括弹性编织丝以及绕设于弹性编织丝的至少一股具有显影性能的缠绕丝。其中，弹性编织丝可以为超弹性镍钛合金丝，具有显影性能的缠绕丝的材质可以为Pt(铂)、W(钨)、Au(金)等金属或其合金。如图6所示，显影丝15包括一股弹性编织丝150以及一股绕设于弹性编织丝150上的两股具有显影性能的缠绕丝151。在其他例子中，如图7所示，显影丝15可以包括：一股弹性编织丝150以及两股绕设于该弹性编织丝150上的具有显影性能的缠绕丝151，通过绕设多股具有显影性能的缠绕丝，可以减小具有显影性能的金属丝的用量以及提高显影性能。
作为另一种替换，如图8所示，显影丝15可以包括：显影芯丝152以及弹性外壳153，弹性外壳153包覆于显影芯丝152。其中，显影芯丝152的材质可以为Pt(铂)、W(钨)、Au(金)等金属或其合金，弹性外壳153的材质可以为超弹性镍钛合金。进一步地，作为示例而非限制，显影芯丝152的直径可以大于千分之一英寸，但小于等于其他网丝的直径。通过在显影芯丝152上包覆弹性外壳，可以使得显影丝15不仅具有良好的显影性能，而且相较于直接采用具有弹性一般但具有显影性能的金属丝作为显影丝而言，弹性外壳153可提高显影丝的弹性，使其弹性更接近其他网丝，从而使得网篮式血栓清除装置1显影性能佳且弹性好。作为又一种替换，显影丝包括一体连接的超弹丝段以及显影丝段，且显影丝段至少分布于各圆盘的周向位置。本实施例对于显影丝的实施方式不做具体限制。
可选地，在上述实施例的基础上，如图9所示，网篮式血栓清除装置1的各圆盘之间的至少一连接段的编织密度大于各圆盘的圆盘本体的编织密度。比如，远端过滤圆盘10、中间取栓圆盘11以及近端回收圆盘12之间的所有连接段16的编织密度更密，而远端过滤圆盘10、中间取栓圆盘11以及近端回收圆盘12各自的圆盘本体的编织密度相对更稀，或者也可以仅有一处或者部分连接段16的编织密度更密，在此不做具体限制。如图10、11所示，分别为各连接段16被拉伸前后网篮式血栓清除装置1的各圆盘之间的距离变化示意图，因此，本实施例的网篮式血栓清除装置的轴向长度可以通过拉伸编织密度较密的连接段的长度进行调节，即网篮式血栓清除装置具有可变长度，从而在手术过程中，使得网篮式血栓清除装置适用不同血栓长度的栓塞治疗，有利于提高治疗效果。
在上述实施例的基础上，如图11所示，网篮式血栓清除装置1的中间取栓圆盘11的数量大于1个。进一步地，由近端到远端各中间取栓圆盘11的直径呈梯度减小。举例而言，网篮式血栓清除装置1的中间取栓圆盘11的可以有3个，且各中间取栓圆盘11的直径由近端到远端逐渐减小。本实施例的网篮式血栓清除装置能够顺应血管由近到远的锥度形态变化，有利于保护血管。并且，如图12至图14所示，在手术过程中医生还可通过控制释放的中间取栓圆盘11的个数，来选择相应病变段血管需要的取栓网篮长度。本实施例对于中间取栓圆盘的具体数量以及各个中间取栓圆盘的直径大小关系均不作具体限制。
结合附图15至17，本发明实施例的网篮式血栓清除装置的使用方法及步骤如下：
在血栓清除介入手术治疗中，通过穿刺针、穿刺鞘、导丝、造影导管在股静脉血管建立器械介入通道。经血管腔内介入通道技术行至血管堵塞处导入导管，再行选择性造影，确定血栓所在血管部位。置换血管造影导管为超硬导丝(导丝引入后再退出导管)。将配套外鞘管2导管经导丝，导入到血栓4所在血管3部位。取出本发明实施例的网篮式血栓清除装置1，经外鞘管2进入体内，直到通过显影判断血栓4处于网篮式血栓清除装置1中间部位。后撤外鞘管2，将网篮式血栓清除装置1释放在血栓4处，通过X光显影判断血栓4位置处的各个圆盘是否完全张开并与血栓作用，静置一段时间，确保血栓与张开后的圆盘有足够的时间嵌合。然后通过回撤网篮式血栓清除装置1，将血栓收集入外鞘管2中，最终取出体外。在取栓过程中，也可以通过抽吸外鞘管2辅助抓取血栓进入导管内。最终将导管撤出体外，缝合伤口，完成手术。
本实施例的网篮式血栓清除装置，通过中间取栓圆盘的支撑力破碎、抓捕血栓，通过远端过滤圆盘过滤、拦截逃逸的小块血栓，从而快速、安全、有效地清除血管尺寸大、血栓量的血栓，尤其适用于急性中高危肺栓塞的治疗。并且，本实施例通过将网丝替换为显影丝编织入网篮式血栓清除装置，从而非常便于观察网篮式血栓清除装置的在血管中的位置以及立体形态，可提高手术操作的便利性以及成功率。另外，本实施例的网篮式血栓清除装置还可通过拉伸具有较大编织密度的圆盘之间的连接段来调节网篮式血栓清除装置的长度，或者通过控制释放的中间取栓圆盘的数量来调节血栓清除装置的长度，从而使得该血栓清除装置能灵活适应不同血栓长度，提高血栓清除装置的通用性。
本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本发明的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。
Claims (10)
1.一种网篮式血栓清除装置，其特征在于，包括：可径向弹性膨胀且具有网状结构的远端过滤圆盘、近端回收圆盘以及至少一中间取栓圆盘；
所述远端过滤圆盘、中间取栓圆盘以及所述近端回收圆盘依次同轴连接；
在自然展开状态下，所述中间取栓圆盘呈扁平圆盘状，且所述中间取栓圆盘的直径大于所述远端过滤圆盘的直径。
2.根据权利要求1所述的网篮式血栓清除装置，其特征在于，在自然展开状态下，所述远端过滤圆盘的轴向厚度大于等于所述中间取栓圆盘的轴向厚度。
3.根据权利要求1所述的网篮式血栓清除装置，其特征在于，在自然展开状态下，所述中间取栓圆盘的直径比所应用的血管的直径大10％～100％。
4.根据权利要求1所述的网篮式血栓清除装置，其特征在于，在自然展开状态下，所述近端回收圆盘的近端呈锥形，所述近端回收圆盘的远端呈圆柱形。
5.根据权利要求1所述的网篮式血栓清除装置，其特征在于，所述远端过滤圆盘、中间取栓圆盘以及所述近端回收圆盘均由超弹性丝一体编织而成，各所述圆盘之间的至少一连接段的编织密度大于各所述圆盘的圆盘本体的编织密度；可选地，所述中间取栓圆盘的数量大于1个，由近端到远端各所述中间取栓圆盘的直径呈梯度减小。
6.根据权利要求1所述的网篮式血栓清除装置，其特征在于，所述远端过滤圆盘、中间取栓圆盘以及所述近端回收圆盘均由超弹性丝一体编织而成，且织成各所述圆盘的至少一网丝为显影丝。
7.根据权利要求6所述的网篮式血栓清除装置，其特征在于，所述显影丝的股数大于1，且各所述显影丝沿周向均匀分布于所述圆盘。
8.根据权利要求6所述的网篮式血栓清除装置，其特征在于，所述显影丝为具有显影性能的弹性金属丝；或者
所述显影丝包括弹性编织丝以及绕设于所述弹性编织丝的至少一股具有显影性能的缠绕丝；
可选地，所述缠绕丝的股数为2股；或者
所述显影丝包括：一体连接的非显影丝段以及显影丝段，且所述显影丝段至少分布于各所述圆盘的周向位置。
9.根据权利要求6所述的网篮式血栓清除装置，其特征在于，所述显影丝包括：显影芯丝以及弹性外壳；所述弹性外壳包覆于所述显影芯丝；可选地，所述显影芯丝的直径大于千分之一英寸。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的网篮式血栓清除装置，其特征在于，所述装置还包括：推送管以及锥形头；
所述近端回收圆盘的近端与所述推送管的远端固定连接；
所述远端过滤圆盘的远端与所述锥形头的近端固定连接。
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