CN106580397A - 分段式取栓装置及利用该取栓装置取栓的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种分段式取栓装置及利用该取栓装置取栓的方法。该分段式取栓装置包括血管取栓支架和连接在所述血管取栓支架一端的输送系统，血管取栓支架为多个单元网格相互连接而成的自膨胀型网管结构；网管结构开设有径向间隙，径向间隙将网管结构分为多个依次连接的分段结构，可以避免过多的网孔分割血栓，从而保持血栓的相对完整性，降低了血栓脱落发生远端栓塞的风险，实现快速可靠取栓；由于分段结构的设计，使得取栓支架的柔顺性和输送性更好，取栓支架可以输送到远端较细的血管；分段式的网状支架结构，金属覆盖率低，取栓过程中对血管内膜造成的损伤也较少，减少机械取栓相关并发症。

Description

分段式取栓装置及利用该取栓装置取栓的方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种分段式取栓装置及利用该取栓装置取栓的方法。

背景技术

脑卒中是医学中常见的疾病类型，中国也是世界脑卒中大国，脑卒中已成为导致中国居民第一位的死亡原因；据国外相关流行病学研究显示，每4个卒中患者中，就有3人出现不同程度的残疾。

急性缺血性卒中(acute ischemic stroke，AIS，俗称脑梗死)是卒中最常见类型，占所有卒中的80％，尤其是大血管闭塞所致的急性脑卒中，往往病情凶险，死亡率、致残率高，会给患者造成巨大危害；一旦发生中风，给患者本身、家庭和社会造成沉重的负担。

时间就是生命，超早期溶栓治疗已获得充足的循征医学证据，并已经在临床推广应用10多年，尽管如此，静脉溶栓的4.5h时间窗太短，仅约5％左右的脑卒中患者能够接受溶栓治疗，并且溶栓治疗血管再通时间长，溶栓后症状性颅内出血率高，而对大动脉近端阻塞的患者效果不佳，在急性大脑中动脉脑梗死中，如果血栓长度超过8mm，静脉溶栓几乎不能再通阻塞的血管，即便是能够再通，再次堵塞的概率也很高。

为了解决上述问题，对于超过溶栓时间窗和有溶栓治疗禁忌症的患者，可采用机械装置清除血栓，此方法因其能够快速使闭塞的血管再通，提高血管再通率，减少溶栓药物剂量，降低症状性脑出血的发生率，延长治疗时间窗，缩短再通时间，从而为可逆的缺血脑组织争取更多的时间，明显改善了患者的预后。

现有技术中有以下通过机械装置清除血栓的技术：

中国专利号CN 103417261 B，公开了一种颅内血管取栓装置，取栓器为网状结构且能够在收回位置和展开位置之间转换，取栓器在其管腔内壁上设置有一定数量的“倒刺”，其相对于管壁倾斜，以帮助固定血栓并取出体外。

中国专利号CN 104068912 A，公开了一种颅内血管取栓器及取栓装置，取栓器包括外层支架和内层支架，内外层支架均构成为网状，且外层支架包覆在内层支架外，两者之间形成间隙，提高捕获稳定性。然而该装置未考虑到颅内血管非常迂曲并且细小，这种内外层支架预装在导管内会形成非常坚硬的导管段，导致无法到达栓塞处。

为了提高捕获血栓的稳定性，防止血栓在回收过程中脱落，增加倒刺等结构复杂的取栓器往往体积过大，无法在相当迂曲和细小的脑血管内使用，并且大大增加了对血管壁造成损伤的风险。

因此，针对上述不足，需要提供一种新型取栓装置及利用该取栓装置取栓的方法。

发明内容

(一)要解决的技术问题

本发明要解决的技术问题是提供一种分段式取栓装置及利用该取栓装置取栓的方法，以解决现有取栓技术存在的血栓在捕获过程中易脱落、取栓装置柔顺性、输送性差的问题。

(二)技术方案

为解决上述技术问题，本发明一方面提供了一种分段式取栓装置，其包括血管取栓支架和连接在所述血管取栓支架一端的输送系统，所述血管取栓支架为多个单元网格相互连接而成的自膨胀型网管结构；所述网管结构开设有径向间隙，所述径向间隙将所述网管结构分为多个依次连接的分段结构。

其中，所述径向间隙为锥形间隙，所述单元网格为类菱形；所述锥形间隙的宽度为所述单元网格宽度的整数倍。

其中，还包括近端显影标识和远端显影标识，所述近端显影标识设置在所述血管取栓支架的与所述输送系统连接的一端，所述远端显影标识设置在所述血管取栓支架的远离所述输送系统的一端。

其中，还包括段间显影标识，所述段间显影标识设置在所述锥形间隙的位置。

其中，所述段间显影标识设置在所述锥形间隙处单元网格的菱角上；所述远端显影标识设置在远端处单元网格的菱角上。

其中，所述段间显影标识、近端显影标识和远端显影标识通过焊接、压接、胶接或线圈缠绕的方式连接在所述血管取栓支架上。

其中，所述段间显影标识、近端显影标识和远端显影标识由X射线下可视的材料制成；所述血管取栓支架由形状记忆材料制成，所述血管取栓支架的表面具有抗凝血剂涂层、抗血小板药涂层或亲水涂层。

其中，所述血管取栓支架单元网格的细丝为支柱部分，所述支柱部分的厚度大于宽度；在自膨胀状态下所述血管取栓支架的与所述输送系统连接的一端处为锥形结构，所述锥形结构的锥度在30°至60°之间。

其中，所述输送系统包括输送丝、保护鞘、微导管、导引导管及旋转止血阀；所述输送丝与所述血管取栓支架的一端连接；所述血管取栓支架在手术使用前位于所述保护鞘内，所述保护鞘通过旋转止血阀与所述微导管连通；手术时，所述血管取栓支架通过微导管在导引导管内被推送至血管栓塞处。

其中，所述血管取栓支架与所述输送丝通过焊接、铆接或压握的方式连接；所述保护鞘由聚合物材料制成；所述输送丝由表面涂覆亲水涂层的柔韧的金属丝制成。

本发明另一方面提供一种利用上述的分段式取栓装置进行颅内血管取栓方法，其包括以下步骤：

S1、获取血管取栓支架，血管取栓支架的网管结构开设有径向间隙；

S2、压握血管取栓支架，使其进入保护鞘中，处于压缩状态；

S3、手术前，取血管取栓支架与输送丝连接，保护鞘通过旋转止血阀与微导管相互连通；

S4、手术时，保护鞘回撤，由输送丝推送血管取栓支架到微导管内，血管取栓支架通过微导管在导引导管内被推送至血管栓塞处；

S5、回撤微导管，血管取栓支架自膨胀展开并融入血栓，将融入血栓的血管取栓支架和微导管作为一个整体缓慢拉出。

其中，在步骤S1中，通过焊接、压接、胶接或线圈缠绕的方式在血管取栓支架上连接显影标识。

(三)有益效果

本发明的上述技术方案具有如下优点：

本发明提供的分段式取栓装置及利用该取栓装置取栓的方法中，网管结构开设有径向间隙，径向间隙将网管结构分为多个依次连接的分段结构，可以避免过多的网孔分割血栓，从而保持血栓的相对完整性，降低了血栓脱落发生远端栓塞的风险，实现快速可靠取栓，挽救半暗区可逆的缺血脑组织；由于分段结构的设计，使得取栓支架的柔顺性和输送性更好，取栓支架可以输送到远端较细的血管；分段式的网状支架结构，金属覆盖率低，取栓过程中对血管内膜造成的损伤也较少，减少机械取栓相关并发症；血管取栓支架支柱部分厚度大于宽度，使得支架具有低挤压刚度，贴壁性优，从而取栓更加彻底，不遗漏边缘血栓；增加的显影标识方便医生操作，提高手术效率，为患者争取宝贵的时间。

附图说明

图1是本发明分段式取栓装置实施例1中血管取栓支架与保护鞘的整体结构示意图；

图2是本发明分段式取栓装置实施例1中分段结构间连接部位的示意图；

图3是本发明分段式取栓装置实施例1中段间显影标识和远端显影标识的位置及数量；

图4是本发明分段式取栓装置实施例1的整体组成结构示意图；

图5是本发明分段式取栓装置实施例1取栓过程、微导管被推送到血栓栓塞处的结构示意图；

图6是本发明分段式取栓装置血管实施例1取栓支架展开后与血栓融合后回收的示意图；

图7是是本发明分段式取栓装置血管实施例1取栓支架的取栓顺应性的示意图；

图8是本发明分段式取栓装置血管实施例2中的血管取栓支架的示意图；

图9是本发明分段式取栓装置血管实施例3中的血管取栓支架的示意图；

图10是本发明分段式取栓装置血管实施例4中的血管取栓支架的示意图；

图11是本发明分段式取栓装置血管实施例5中的血管取栓支架的示意图。

图中，1：径向间隙；2：血管取栓支架；201：压缩状态的血管取栓支架；3：近端显影标识；4：输送丝；5：微导管；6：微导管标识；7：段间显影标识；8：远端显影标识；9：颅内大血管；10：血栓；11：保护鞘；12：导引导管。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

本发明的描述中，需要理解的是，在本发明的上下文术语中“远端”和“近端”应当被理解为从主治医生的方向观察。远端是远离主治医生的一侧，而近端表示朝着主治医生。在本发明中，如果短语“轴向方向”用在该文件中，它应当被理解成表示本发明装置被推进的方向，与轴向垂直的方向定义为“径向”。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

实施例1

如图1至图4，本发明的分段式取栓装置用以移除脑卒中患者颅内大血管9中的血栓，从而恢复血流，其包括血管取栓支架2和连接在血管取栓支架2一端的输送系统，血管取栓支架2属于自膨胀型支架，血管取栓支架2为多个单元网格相互连接而成的自膨胀型网管结构；网管结构开设有径向间隙1，径向间隙1将所述网管结构分为多个依次连接的分段结构。其中，本实施例图2显示的是分段结构径向间隙1连接部位的结构特征，本实施例中，其宽度与单元网格宽度相等，整个血管取栓支架2包括2个径向锥形间隙。

该实施方式中，如图5所示，在输送系统的输送作用下，血管取栓支架2进入颅内血栓10处，网管结构的血管取栓支架2自膨胀展开(图1中d为展开后的外径)，并融入血栓10，将取栓支架和血栓10一起缓慢拉出，以达到去除血栓的目的，由于网管结构开设有径向间隙1，径向间隙1将网管结构分为多个依次连接的分段结构，可以避免过多的网孔分割血栓10，从而保持血栓10的相对完整性，降低了血栓脱落发生远端栓塞的风险，实现快速可靠取栓，挽救半暗区可逆的缺血脑组织，改善神经功能预后；而且如图7所示，由于分段结构的设计，使得取栓支架的柔顺性和输送性更好，取栓支架可以输送到远端较细的血管；如图6所示，分段式的网状支架结构，金属覆盖率低，取栓过程中对血管壁和周围血管内膜造成的损伤也较少，减少机械取栓相关并发症。

优选地，所述径向间隙1为锥形间隙，所述单元网格为类菱形，径向间隙的设计，可更好地保持血栓的相对完整性，避免血栓碎片进入远端或正常血管，且降低血栓脱落的风险；单元网格为类菱形，具体为正弦曲线组成的菱形，可有利于支架在展开和收缩状态间自由转换；锥形间隙的宽度为单元网格宽度的整数倍，进而可保证足够的间隙空间，保持血栓的相对完整性和使得取栓支架的顺应性更好。

进一步地，如图2和图3所示，还包括近端显影标识3和远端显影标识8，近端显影标识3设置在所述血管取栓支架2的与所述输送系统连接的一端，所述远端显影标识8设置在所述血管取栓支架2的远离所述输送系统的一端；还包括段间显影标识7，所述段间显影标识7设置在所述锥形间隙的位置。

具体地，在本实施例中，近端标识数量为1个，远端标识数量为4个，每段有2个段间标识，共4个段间标识，增加的显影标识使得医生能够借助成像设备提高取栓的准确性，为患者争取宝贵的时间。

具体地，所述段间显影标识7设置在锥形间隙处单元网格的菱角上；所述远端显影标识8设置在远端处单元网格的菱角上。

优选地，所述段间显影标识7、近端显影标识3和远端显影标识8通过焊接、压接、胶接或线圈缠绕的方式连接在所述血管取栓支架2上。

一般地，所述段间显影标识7、近端显影标识3和远端显影标识8由X射线下可视的材料制成，优选地，90％铂，10％铱合金或92％铂，8％钨合金制成的一种或两种；血管取栓支架2由形状记忆材料制成，优选为镍钛合金，取栓支架在展开位置整体呈近似圆柱形，更好地顺应血管的形状；血管取栓支架2的表面具有抗凝血剂涂层、抗血小板药涂层或亲水涂层，优选为聚对二甲苯涂层(Dymax粘合剂)、马来酸酐涂层、透明质酸钠混合物涂层。

本实施例中，血管取栓支架2通过3D激光切割金属管材然后经过热处理定型后获得，网孔直径为1.5～4.5mm，长度为15～50mm，最大外径为1.5～6mm，管材壁厚为0.05～0.2mm。

具体地，所述血管取栓支架2单元网格的细丝为支柱部分，血管取栓支架2的支柱部分的厚度大于宽度；支架的支柱部分的宽度对刚度的贡献是三次方的，使得支架具有低挤压刚度，贴壁性优，从而取栓更加彻底，不遗漏边缘血栓。

优选地，在自膨胀状态下血管取栓支架2的与输送系统连接的一端处为锥形结构，锥形结构的锥度在30°至60°之间。在自膨胀状态下，血管取栓支架2的近端处设置成锥形结构，由其近端向远端逐渐扩大，这样有利于支架的回收。

进一步地，图1和图4所示是该装置的整体结构示意图，本实施例中所述输送系统包括输送丝4，输送丝4与血管取栓支架2的一端连接；输送系统还包括保护鞘11、微导管5、导引导管12及旋转止血阀；血管取栓支架2在手术使用前位于所述保护鞘11内，为压缩状态的血管取栓支架201，保护鞘11通过旋转止血阀与所述微导管5对接；使用时，血管取栓支架通过保护鞘11，进入微导管5内，微导管5通过导引导管12被推送至血管栓塞处，后撤微导管，血管取栓支架由于失去外力的作用在血栓10处自膨胀展开；其中，微导管5远端具有微导管标识6，通过微导管标识可使医生能够借助成像设备准确定位微导管，提高手术操作的准确度；输送丝4由表面涂覆亲水涂层的柔韧的镍钛合金丝制成，保护鞘11材质为高密度聚乙烯或聚四氟乙烯。

本发明的血管取栓支架2属于自膨胀型支架，通过保护鞘11保持其处于压缩状态，在放入患者颅内合适位置后，推出自膨胀型支架，支架自行恢复其形状。本分段式取栓装置可完全回收，避免终身抗凝治疗，提高患者的生活质量。

具体地，所述血管取栓支架2与所述输送丝4通过焊接、铆接或压握的方式连接；所述保护鞘11由聚合物材料制成；所述输送丝4由表面涂覆亲水涂层的柔韧的金属丝制成，优选为镍钛合金。

本发明的分段式取栓装置在使用时，如图5所示，当急性缺血性脑卒中患者颅内大血管9被血栓10阻塞，血管取栓支架2与输送丝4相连，在外部作用力下，压握进入输送系统的保护鞘11内，保护鞘11通过旋转止血阀(未示出)与微导管5相互连通；然后如图5所示，由输送丝4推送血管取栓支架2到微导管5内，血管取栓支架通过微导管在导引导管内被推送至血管栓塞处，回撤微导管5，血管取栓支架2可自膨胀展开并融入血栓，血栓会因支架的挤压而附着在支架壁上或支架内，将血管取栓支架2和微导管5作为一个整体缓慢拉出(图6)，从而实现取栓和血管的疏通。

实施例2

图8是本发明分段式取栓装置实施例2血管取栓支架2的结构示意图。如图8所示，实施例2提供的取栓支架与实施例1中的取栓支架结构基本一致，主要有以下区别：径向间隙1的宽度与单元网格宽度相等，整个血管取栓支架2包括3个径向锥形间隙。

当然，径向间隙1的宽度可是单元网格宽度的整数倍；血管取栓支架2可有其他数目的径向锥形间隙。

例如，图9是本发明分段式取栓装置实施例3取栓支架的结构示意图。如图9所示，实施例3提供的取栓支架与实施例1中的取栓支架结构基本一致，主要有以下区别：径向锥形间隙其宽度是单元网格宽度的2倍，整个支架包括2个径向锥形间隙；

图10是本发明分段式取栓装置实施例4取栓支架的结构示意图。如图10所示，实施例4提供的取栓支架与实施例1中的取栓支架结构基本一致，主要有以下区别：径向锥形间隙其宽度是单元网格宽度的2倍，整个支架包括3个径向锥形间隙。

图11是本发明分段式取栓装置实施例5取栓支架的结构示意图。如图11所示，实施例5提供的取栓支架与实施例1中的取栓支架结构基本一致，主要有以下区别：径向锥形间隙其宽度与单元网格宽度相等，整个支架包括4个径向锥形间隙。

本发明另一方面提供一种利用上述的分段式取栓装置进行颅内血管取栓方法，其包括以下步骤：

S1、获取血管取栓支架，血管取栓支架的网管结构开设有径向间隙；

S2、压握血管取栓支架，使其进入保护鞘中，处于压缩状态；

S3、手术前，取血管取栓支架与输送丝连接，保护鞘通过旋转止血阀与微导管相互连通；

S4、手术时，保护鞘回撤，由输送丝推送血管取栓支架到微导管内，血管取栓支架通过微导管在导引导管内被推送至血管栓塞处；

S5、回撤微导管，血管取栓支架自膨胀展开并融入血栓，将融入血栓的血管取栓支架和微导管作为一个整体缓慢拉出。

其中，在步骤S1中，通过焊接、压接、胶接或线圈缠绕的方式在血管取栓支架上连接显影标识。

综上所述，本发明提供的分段式取栓装置及利用该取栓装置取栓的方法中，通过血管取栓支架2在径向上锥形间隙的设计可以避免过多的网孔分割血栓，从而保持血栓的相对完整性，降低了血栓脱落发生远端栓塞的风险；由于分段式的设计，使得血管取栓支架2的顺应性更好，血管取栓支架2可以输送到远端较细的血管；分段式的网状支架结构，金属覆盖率低，取栓过程中对血管壁和周围血管内膜造成的损伤少；血管取栓支架2支柱部分厚度大于宽度，使得支架具有低挤压刚度，贴壁性优，从而取栓更加彻底，不遗漏边缘血栓；增加的显影标识方便医生操作，提高手术效率，为患者争取宝贵的时间。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种分段式取栓装置，其特征在于，包括血管取栓支架和连接在所述血管取栓支架一端的输送系统，所述血管取栓支架为多个单元网格相互连接而成的自膨胀型网管结构；所述网管结构开设有径向间隙，所述径向间隙将所述网管结构分为多个依次连接的分段结构。

2.根据权利要求1所述的分段式取栓装置，其特征在于，所述径向间隙为锥形间隙，所述单元网格为类菱形；所述锥形间隙的宽度为所述单元网格宽度的整数倍。

3.根据权利要求1所述的分段式取栓装置，其特征在于，还包括近端显影标识和远端显影标识，所述近端显影标识设置在所述血管取栓支架的与所述输送系统连接的一端，所述远端显影标识设置在所述血管取栓支架的远离所述输送系统的一端；还包括段间显影标识，所述段间显影标识设置在所述锥形间隙的位置。

4.根据权利要求3所述的分段式取栓装置，其特征在于，所述段间显影标识设置在所述锥形间隙处单元网格的菱角上；所述远端显影标识设置在远端处单元网格的菱角上；所述段间显影标识、近端显影标识和远端显影标识通过焊接、压接、胶接或线圈缠绕的方式连接在所述血管取栓支架上。

5.根据权利要求4所述的分段式取栓装置，其特征在于，所述段间显影标识、近端显影标识和远端显影标识由X射线下可视的材料制成；所述血管取栓支架由形状记忆材料制成，所述血管取栓支架的表面具有抗凝血剂涂层、抗血小板药涂层或亲水涂层。

6.根据权利要求7所述的分段式取栓装置，其特征在于，所述血管取栓支架单元网格的细丝为支柱部分，所述支柱部分的厚度大于宽度；在自膨胀状态下所述血管取栓支架的与所述输送系统连接的一端处为锥形结构，所述锥形结构的锥度在30°至60°之间。

7.根据权利要求1-6任一项所述的分段式取栓装置，其特征在于，所述输送系统包括输送丝、保护鞘、微导管、导引导管及旋转止血阀；所述输送丝与所述血管取栓支架的一端连接；所述血管取栓支架在使用前位于所述保护鞘内，所述保护鞘通过旋转止血阀与所述微导管连通；手术时，所述血管取栓支架通过微导管在导引导管内被推送至血管栓塞处。

8.根据权利要求7所述的分段式取栓装置，其特征在于，所述血管取栓支架与所述输送丝通过焊接、铆接或压握的方式连接；所述保护鞘由聚合物材料制成；所述输送丝由表面涂覆亲水涂层的柔韧的金属丝制成。

9.一种利用权利要求1-8任一项所述的分段式取栓装置进行颅内血管取栓方法，其特征在于，其包括以下步骤：

S1、获取血管取栓支架，血管取栓支架的网管结构开设有径向间隙；

S2、压握血管取栓支架，使其进入保护鞘中，处于压缩状态；

S3、手术前，取血管取栓支架与输送丝连接，保护鞘通过旋转止血阀与微导管相互连通；

S4、手术时，保护鞘回撤，由输送丝推送血管取栓支架到微导管内，血管取栓支架通过微导管在导引导管内被推送至血管栓塞处；

S5、回撤微导管，血管取栓支架自膨胀展开并融入血栓，将融入血栓的血管取栓支架和微导管作为一个整体缓慢拉出。

10.根据权利要求9所述的利用所述的分段式取栓装置进行颅内血管取栓方法，其特征在于，在步骤S1中，通过焊接、压接、胶接或线圈缠绕的方式在血管取栓支架上连接显影标识。