CN111434314B - 一种可显影定位的取栓支架及血栓取出装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可显影定位血栓取出支架，包括沿其纵轴周向螺旋自膨胀的支架本体，所述支架本体为轴向螺旋式开放支架结构，呈螺旋卷筒状，采用小闭环和更宽大的开闭环混合设计，具有高度的弹性，更佳的柔顺性和贴壁性，以及在取栓过程中更佳的血栓固定效果。混合了的闭环和部分更宽大的开环的支架结构，小闭环可更贴服血管，较宽大的混合环用于抓持血栓，可在迂曲的血管中实现最佳血栓抓持。同时在支架的远、中、近端都有不同数量的显影装置，通过该装置可判断支架与血栓的相对位置以及支架在血管内释放后是否充分膨胀，与血管壁的贴合是否良好，这样有利于提高支架取栓的成功率。

Description

一种可显影定位的取栓支架及血栓取出装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可显影定位取栓支架及具有该取栓支架的血栓取出装置。

背景技术

卒中又称中风，脑卒中是一组以脑组织缺血及出血性损伤症状为主要临床表现的急性脑血管疾病，因其具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率及高经济负担等特点，严重危害大众的生命健康和生活质量。目前我国脑卒中的发病率正以每年8.7%的速度上升，我国每年因脑卒中死亡的人数已超过肿瘤和心血管疾病，成为第一位致死原因。

卒中分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中两种，其中缺血性脑卒中占到了70%至80%，在发生缺血性卒中的患者中，由各种原因引起的颅内大血管闭塞所引起的后果最严重，一直以来是治疗的难点，目前的治疗方法包括静脉药物溶栓、动脉药物溶栓、血管内机械取栓以及几种方法联合使用等。动、静脉溶栓是急性缺血性卒中治疗的常规方法，但这种方法对于救治时间窗要求高，严格要求病人自发病3~4.5小时内赶到医院接受相关治疗，对药物也有诸多限制，而且对于最严重的大血管闭塞所致急性缺血性卒中血管再通率低。

动脉机械取栓装置因为具有以下诸多的优点而获得了广泛的关注：快速再通，更低的出血转化率及卒中介入时间窗可延长。对于大血管闭塞所致的急性缺血性卒中血管再通有着令人满意的临床效果。美国食品和药品管理局（FDA）批准了Merci Retrieval（2004年）和Penumbra Stroke Systems（2008年）作为第一代机械取栓装置。

但是，目前就机械取栓装置而言，在取栓过程中仍面临诸多问题：如目前的取栓装置的工作部分没有设计有效防止血栓脱落的设计，导致在取栓过程中血栓容易脱落；取栓装置的柔顺性都相对较差，不能与颅内复杂弯曲的血管良好贴壁，导致血栓容易脱落，并容易使脑血管发生痉挛；大多数取栓支架都是单一的显影点，无法在书中判断支架的释放与膨胀情况，在取栓过程中既不能清晰观察取栓装置与血栓的接触情况，也不能明确血栓的位置及形态，导致血栓抓捕率低。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可显影定位取栓支架，通过支架设计为沿其纵轴周向螺旋自膨胀开放支架结构，呈螺旋卷筒状，采用小闭环和更宽大的混合开闭环混合设计，解决了取栓装置在抓捕血栓时抓捕能力不足，当支架本体回撤时血栓容易脱落的问题，提高了血栓抓捕率；同时在支架主体部分根据支架的长度在支架开环结构的波顶上含有显影装置，解决了现有技术在取栓过程中既不能清晰观察取栓装置与血栓的接触情况，也不能明确血栓的位置及形态，与血管壁的贴合是否良好等问题，这样有利于医生手术操作和判断，也可有效提高支架取栓的成功率。

本发明的再一目的在于提供一种具有上述可显影定位取栓支架的血栓取出装置。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

一种可显影定位的取栓支架，包括沿其纵轴周向自体膨胀的支架本体，所述支架本体为轴向螺旋式开环支架结构，呈螺旋卷筒状，采用小闭环网单元和宽大的混合开闭环网单元混合设计。在支架的远、中、近端都有不同数量的显影结构。所述支架本体包括远端区域和与推送丝相连接的近端区域，所述远端区域和近端区域上也固定有不透视射线材料制成的显影装置。

作为优选，支架呈螺旋卷筒状；所述支架的横截面为斜向开环结构；

作为优选，支架含有小闭环的网单元和宽大的混合开闭环的网单元，从支架近端区域至远端区域以螺旋线的角度沿轴向交替连接的小闭环网单元和宽大的混合环网单元呈逆时针或顺时针螺旋结构，且相邻两排所述的网单元错位排列。

作为优选，支架的中段和远端预设有显影装置的固定部，固定部为细杆，位于支架远端的小闭环网单元的波顶处和支架中段宽大的混合环网单元结构的波顶上。

作为优选，显影装置为显影点，所述显影点为圆环套在显影装置的固定部；或者为丝线制成弹簧形套在显影装置的固定部。

作为优选，显影装置按照所述螺旋结构的宽大混合环网单元设置；或者，按照所述支架本体的轴向设置；或者按照所述支架本体的轴向设置。

作为优选，显影装置为圆环，丝线制成的弹簧圈，其材质为铂铱合金。

作为优选，圆环的壁厚为0.04mm~0.8mm；丝线的线径为0.04mm~0.8mm。

作为优选，显影装置通过激光焊接、金焊/银焊/或者锡焊的方式与支架进行固定。。

一种血栓取出装置，包括以上任一项所述的取栓支架，所述取栓支架的近端区域与推送丝相连接，所述推送丝的外部套设有可将取栓支架压入其内的微导管，所述微导管通过微导管连接件与导入鞘管连接。

本发明的有益效果：

一种可显影定位血栓取出支架，包括沿其纵轴周向螺旋自膨胀的支架本体，所述支架本体为轴向螺旋式开放支架结构，呈螺旋卷筒状，采用小闭环和更宽大的开闭环混合设计，具有高度的弹性，更佳的贴壁性能和柔顺性，以及在取栓过程中更佳的血栓固定效果。混合了的闭环和部分更宽大的开环的支架结构，小闭环可更贴服血管，较宽大的混合环用于抓持血栓，可在迂曲的血管中实现最佳血栓抓持。同时在支架的远、中、近端都有不同数量的显影结构，其中在支架的最远端径向上分布3-4个显影装置，支架主体部分根据支架的长度在支架开环结构的波顶上含有显影装置，数量为3到15个，支架近端有1个显影装置。在X射线和血管造影技术的辅助下，通过支架的显影装置可判断支架与血栓的相对位置以及支架在血管内释放后是否充分膨胀，与血管壁的贴合是否良好，这样有利于医生手术操作和判断，有效提高支架取栓的成功率。

附图说明

图1是本发明实施提供的可显影定位取栓支架的平面展开结构示意图；

图2是本发明实施提供的可显影定位取栓支架的结构示意图；

图3是本发明实施提供的可显影定位取栓支架的小闭环网单元结构示意图；

图4是本发明实施提供的可显影定位取栓支架的混合开闭环网单元结构示意图；

图5是本发明实施提供的可显影定位取栓支架的固定显影装置一结构示意图；

图6是本发明实施提供的可显影定位取栓支架的固定显影装置二结构示意图；

图7是本发明实施提供的可显影定位血栓取出装置的结构示意图一；

图8是本发明实施提供的可显影定位血栓取出装置的结构示意图二；

图中：

100为支架本体，101为近端区域，102为远端区域，103为中间区域，104为支架连接杆，105为支架小闭环网单元，106为支架混合开闭环网单元，107为支架显影装置固定部，110为支架有效工作区域

201为显影装置一，202为显影装置二，203为显影装置三

300为推送丝，400为微导管

具体实施方式

为使本发明解决的技术问题、采用的技术方案和达到的技术效果更加清楚，下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“”近端指的是靠近操作端的一端，“远端”指的是远离操作端的一端。

实施例一

本发明提供一种取栓支架，图1至图5和图7给出了实施示例，可显影定位取栓支架包括沿其纵轴周向螺旋自膨胀的支架本体100，所述支架本体为轴向螺旋式开放支架结构，呈螺旋卷筒状，采用小闭环和更宽大的开闭环混合设计，具有高度的弹性，更佳的柔顺性和贴壁性，以及在取栓过程中更佳的血栓固定效果。混合了的闭环和部分更宽大的开环的支架结构，小闭环可更贴服血管，较宽大的混合环用于抓持血栓，可在迂曲的血管中实现最佳血栓抓持。同时在支架的远、中、近端都有不同数量的显影结构，在X射线和血管造影技术的辅助下，通过支架的显影装置可判断支架与血栓的相对位置以及支架在血管内释放后是否充分膨胀，与血管壁的贴合是否良好，这样有利于医生手术操作和判断，有效提高支架取栓的成功率。

具体的，支架本体100包括依次连接的远端区域102、中间区域103和与推送丝300相连接的支架连接杆104、显影装置三203形成的近端区域101。远端区域102的显影装置固定部107上设置有显影装置201便于观察取栓支架最远端到达血管的实际位置；中间位置103的显影装置固定部107上设置有显影装置201能清晰判断出支架与血管血栓的接触情况；近端区域101上显影装置三203能够显示取栓支架的有效工作区域110。

在本实施例中，参见图1，支架主体100的主要网单元均为正弦波杆，且相邻两排的网单元错位排列，有效的提高了支架本体的柔顺性和贴壁性。在支架的远端区域102和中间区域102相邻两排的网单元错位排列可使得支架远端的显影装置固定部107也错位排列，装上显影装置201后，在微导管400穿越的过程中可有效降低支架的外径，进一步提高支架本体的柔顺性和通过性。

在支架本体100到达病变部位后，支架本体100从微导管400内推出，取栓支架完全释放，在支架有效工作区域的远端含有径向支撑力较强的小闭环单元105，见图3，可以迅速锚定住血管壁并嵌入血栓，同时支架本体100呈螺旋卷筒状，使得在血管内支架径向上有支架网单元亦呈螺旋的重叠部分，支架网单元重叠的程度视支架规格和血管直径而定，支架网单元的重叠增加了血栓捕获的稳定性，减少了血栓逃逸的可能；在支架的中段区域含有较多错位交替分布的网眼面积大小不一的小闭环网单元105和混合开闭环网单元106见图4，其中网眼面积较大的混合开闭环网单元106的径向支撑力较弱，是为了较少对血管壁的过多刺激，避免血管痉挛。同时含有显影装置201的开环部分，又可以有更好的贴壁性，从而增强了支架本体100的捕栓能力。

此外，通过激光焊接或锡焊或金焊或银焊的方式，将显影装置一201固定到显影装置固定部107上，同时将显影装置三203与支架连接杆104、推送丝300焊接在一起，远端区域102的显影装置一201便于观察取栓支架最远端到达血管的实际位置；中间位置103的显影装置一201能清晰判断出支架与血管血栓的接触情况；近端区域101上显影装置三203能够显示取栓支架的有效工作区域110。近端区域101设计为斜圆锥筒型结构，斜圆锥筒型结构顶点处的近端连接杆与推送丝的延长线相重合，以形成坡度避免近端区域101在回撤时管径变小。近端斜坡的设计能有效阻隔回撤力传递至整个支架100的周向上，从而避免血栓在被回撤过程中脱落的现象。支架本体100的牵引力集中于推送丝所在的延长线上，保证了支架本体100的管径不变。

支架本体100可以由镍钛材料或高分子材料加工制成，具体的可以通过激光切割镍钛管材而成，也可以通过激光切割镍钛板材然后卷曲热定型而成，进一步的还可以由镍钛丝编织而成，或者也可以使用具有弹性的塑料材料加工而成。

实施例二

图6示出了实施例二，其中与实施例一相同或相应的零部件采用与实施例一相应的附图标记。为简便起见，仅描述实施例二与实施例一的区别点。区别之处在于，显影装置由实施例一中固定在支架有效工作区域110上的显影装置一201 更改为显影装置二202，显影装置二202为丝线制成弹簧形的显影装置， 通过激光焊接、或锡焊/金焊/银焊等方式固定在支架本体100上。

显影金属丝的外径为0.02mm~0.1mm，优选为0.04mm~0.8mm，长度为0.5mm~1.0mm，该尺寸设置既能保证在取栓时清晰标识血管与血栓的直径和长度，又能使显影装置有一定的韧性，达到降低显影装置对血管刺激的目的。

实施例三

图7和图8还提供一种血栓取出装置，包括以上任一实施例所述的取栓支架，推送丝300的外部套设有可将取栓支架压入期内的微导管400，微导管400通过微导管连接件与导入鞘管连接，该支架本体100与推送丝300相连，连接方式为过物理缠绕、物理挤压、医用胶粘、激光焊接、高分子材料熔融焊接等。支架本体100上分布有显影装置，用以在取栓时对血栓的抓捕和回撤过程中有无脱落进行实时观察，以指导具体的取栓微观操作，使得取栓更为精准。所述取栓支架的结构和工作原理参见上述实施例，在此不再赘述。

在进行血栓取出准备工作，支架本体100首先被预先压缩至导入鞘管内，其通过导入导管与微导管400连接件相连接，推动推送丝300，支架本体100能顺利进入微导管400管腔内，之后将通过微导管400将支架本体100输送至根据造影或其他诊断手段所确定的血栓所在位置，以便支架本体100，在血管病变位置释放形成多倒锥形管腔并可通过推送丝实现推拉动作精准对位，从而在压缩状态和释放状态之间实现转换。

介入治疗时，将微导管400输送至病变部位，并穿越血栓，固定微导管。通过推送丝300将支架本体100推至根据造影或其他诊断手段所确定的血栓所在位置，由形状记忆材料的弹性和释放方法共同作用，回撤微导管400使支架本体100在远端释放，支架本体100在远端释放膨胀开可迅速锚定住血管壁，随后缓慢前推推送丝300，同时在反作用力下回撤微导管400，释放微导管400的束缚力，取栓支架的中段区域103与血栓接触，血栓对该段的网单元产生作用力，网单元被压缩，其形状发生改变，使得取栓支架的中段外径小于其两端的外径。等待一段时间（约5分钟），使得血栓充分融合嵌入到取栓支架中，取栓支架的中段的外径慢慢恢复至支架杆贴血管壁。然后，在其他常规操作后，将取栓支架、推送丝和微导管作为一个整体一起缓慢拉出，再进行后处理，完成取栓操作。

显然，本发明的上述实施例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其他不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种可显影定位的取栓支架，其特征在于，包括沿其纵轴周向自体膨胀的支架本体，所述支架本体为轴向螺旋式开环支架结构，呈螺旋卷筒状，包括小闭环网单元和宽大的混合开闭环网单元；在支架的远、中、近端都有不同数量的显影结构；所述支架本体包括远端区域和与推送丝相连接的近端区域，所述远端区域和近端区域上也固定有不透视射线材料制成的显影装置；所述支架含有小闭环的网单元和宽大的混合开闭环网单元，从支架近端区域至远端区域以螺旋线的角度沿轴向交替连接的小闭环网单元和宽大的混合开闭环网单元呈逆时针或顺时针螺旋结构，且相邻两排所述的网单元错位排列。

2.根据权利要求1所述的可显影定位取栓支架，其特征在于，所述支架呈螺旋卷筒状；所述支架的横截面为斜向开环结构。

3.根据权利要求1所述的可显影定位取栓支架，其特征在于，所述支架的中段和远端预设有显影装置的固定部，固定部为细杆或者为圆环，位于支架远端的小闭环网单元的波顶处和支架中段宽大的混合开闭环网单元结构的波顶上。

4.根据权利要求3所述的可显影定位取栓支架，其特征在于，所述显影装置包括显影点，所述显影点为圆环套在显影装置的固定部；或者为丝线制成弹簧形套在显影装置的固定部；或者，制成片状镶嵌在显影装置的固定部内。

5.根据权利要求4所述的可显影定位取栓支架，其特征在于，所述显影装置沿着所述螺旋结构的宽大混合开闭环网单元设置，或者，按照所述支架本体的轴向设置。

6.根据权利要求5所述的可显影定位取栓支架，其特征在于，能够通过同一位置的显影点判断支架释放后支架的膨胀直径；能够通过所述显影装置的排布距离来均分所述支架本体的有效工作长度。

7.根据权利要求4所述的可显影定位取栓支架，其特征在于，显影装置为圆环，丝线制成的弹簧圈或者片材，其材质为铂金、黄金、铂铱合金、钽医用金属。

8.根据权利要求7所述的可显影定位取栓支架，其特征在于，圆环的壁厚为0.02mm～0.8mm；金属丝的外径为0.02mm～0.8mm；片材的壁厚为0.02mm～0.8mm。

9.根据权利要求4所述的可显影定位取栓支架，其特征在于，显影装置通过激光焊接、金焊/银焊/锡焊、物理缠绕、物理挤压、医用胶粘或高分子材料熔融焊接方式固定。

10.一种血栓取出装置，包括权利要求1-9任一项所述的可显影定位取栓支架，其特征在于，还包括导入鞘、微导管和推送丝；所述取栓支架的近端与所述推送丝连接，且安装好的所述取栓支架与所述推送丝被压握导入导入鞘内；通过推动所述推送丝能够使所述取栓支架从导入鞘进入微导管，并由微导管送至血栓处释放。