CN116849888A - 一种新型的颅内支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新型的颅内支架，该颅内支架包括颅内支架远近端部分、中间部分以及显影标识，所述的颅内支架远近端部分由多个闭环式网格结构拼接组成，所述的颅内支架的中间部分由多根螺旋线和波纹支撑杆构成，所述的远近端闭环式网格结构的第一排网格和后续拼接网格采用相反方向错层式排列，所述的颅内支架除第一排网格外，由远近端至中间的网格采取螺旋式拼接且网格的网孔面积逐步变小。本发明专利提供的颅内支架，其具有极佳的贴壁性和柔顺性，短缩率小，可适应不同迂曲度的颅内血管，全可视化显影点，以解决现有支架释放定位不准确，支架在血管中受血流冲刷移位，支架在弯曲血管中贴壁不良、柔顺性差易产生急性血栓的技术问题。

Description

一种新型的颅内支架

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种颅内支架，特别是一种可改变病变血流的血管重构颅内支架系统，其可植入血管内用于治疗血管扩张、变形、畸形等病变，例如动脉瘤等。

背景技术

颅内动脉瘤是由于脑动脉局部血管异常改变，在血管动力学负荷和其他因素作用下，逐渐扩张形成的脑血管瘤样突起。一项经动脉脑血管造影研究提示亚洲人群中颅内动脉瘤患病率约为3.0%左右。颅内动脉瘤一旦破裂出血，致死、致残率极高。

动脉瘤治疗的通常方法包括：1. 外科手术夹闭动脉瘤，通过开颅手术用金属夹子夹闭动脉瘤颈部；2. 血管内介入治疗，利用可脱卸弹簧圈(或微金属丝圈或其他栓塞材料，如可解脱球囊、可固化液体等)栓塞动脉瘤；3. 血管内介入治疗支架植入术。

由于外科治疗的创伤性、高风险性及高并发症，近年来，血管内治疗颅内动脉瘤受到了越来越多的应用和研究。随着血管内介入技术的发展，栓塞材料的改进以及操作者手术的熟练程度的提高，目前对于一些复杂的颅内动脉瘤介入成为可能。随着影像学及基础研究的深入，颅内动脉瘤最根本的原因是因为颅内血管壁的病变，治疗上也应该以载瘤动脉重建为主。所以目前的治疗越来越多注重载瘤动脉的重建。在载瘤动脉的重建方面，颅内支架起到了非常重要的作用。颅内支架作用有改变载瘤动脉血管走行及血管成角，支架的网孔可以为胶原纤维提供依附点，刺激内皮细胞生长。

目前颅内支架存在的主要问题是支架在更远段、更迂曲的血管中仍然存在柔顺性、贴壁性及支撑力不足，在血管中受到血流冲刷容易产生移位，不能完全满足临床颅内动脉瘤患者的需要。为解决这一问题，本申请人之前申请了中国专利申请号为202110182867.3的发明专利，公开了一种颅内支架，该颅内支架由多根轴向布置的主波杆和相邻主波杆的多根副波杆连接构成，其中副波杆均连接于主波杆正弦波波峰顶点，该主副波杆相互连接，成网状闭环单元结构；该相邻主波杆连接的多根副波杆每层方向相反，每层围成网状闭环单元结构与相邻单元环结构相反；该颅内支架在自然展开状态下整体呈圆柱形结构。

但是此种颅内支架在自然展开状态下整体呈圆柱形结构，依然存在临床应用中径向支撑力不足，支架在血管中受到血流冲刷容易产生移位的问题；同时该颅内支架整体由具有形状相同的网状闭环单元结构组成，由多根轴向布置的主波杆和相邻主波杆的多根副波杆连接构成，在更远段、更迂曲的血管中仍然存在柔顺性、贴壁性及支撑力不足的问题，所以仍需改善其结构。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中存在的不足，提供一种新型的颅内支架，以解决现有支架在血管中受血流冲刷移位，支架在弯曲血管中贴壁不良、柔顺性差易产生急性血栓及支架释放定位不准确的技术问题。

为实现上述目的，本发明的技术方案是：所述的颅内支架的所有波杆相互连接，成闭环式结构。该颅内支架沿其纵轴周向自体膨胀的支架结构，支架结构分为二部分构成。所述的支架远近端有多个闭环式网格结构拼接组成；所述的支架中间部分为多根螺旋线加波纹支撑杆构成。所述的颅内支架还包括显影标识；所述的远近端闭环式网格结构的第一排网格和后续拼接网格采用相反方向错层式排列；所述的颅内支架除第一排网格外，由远近端至中间的网格采取螺旋式拼接且网格的网孔面积逐步变小；所述的颅内支架的中间部分由多根沿一端闭环式网格端点发出连接至另一端闭环式网格端点的直线构成的螺旋线结构构成；所述的颅内支架的中间部分的波纹支撑杆为与螺旋线相反角度连接；所述的颅内支架的中间部分的螺旋线整体杆宽度大于波纹支撑杆整体宽度的10-50%。

进一步地，所述的颅内支架的闭环式网格结构由二根对称平行长波纹支撑杆和二根对称平行短波纹支撑杆构成。

进一步地，所述的颅内支架的远近端部分的圆周直径大于中间部分的圆周直径。

进一步地，所述的颅内支架的远近端端口为喇叭口结构，所述的喇叭口结构能提高支架在血管中的支撑力，解决支架在血管中受到血流冲刷容易产生移位的问题。

进一步地，所述支架的中间部分与远近端部分的平均径向支撑力比值为1:1.1-1.5。

进一步地，所述的支架中间部分多根螺旋线数量不大于两端闭环式网格波头数量。

进一步地，所述的支架中间部分多根螺旋线螺旋角度为连接远近端闭环式网格端点角度构成。

进一步地，所述的支架中间部分多根螺旋线角度为0°~90°。

进一步地，所述的支架中间部分波纹支撑杆为正弦波形。

进一步地，所述的波形杆的正弦波振幅沿支架向两端逐渐减小。

进一步地，所述的支架中间部分的相邻螺旋线之间含有1~3个正弦波。

进一步地，所述的支架中间部分的波纹支撑杆的数量可成倍增加或减少。

进一步地，所述的颅内支架采用形状记忆合金管材切割定型而成；优选材质为镍钛材质。

进一步地，所述的显影标识贯穿于整个颅内支架结构。

进一步地，所述的显影标识为金、铂、钽、铱、钨、高分子不透视射线材料中的一种或几种合金材料。

进一步地，所述的支架波纹支撑杆为与螺旋线相反角度连接于相邻螺旋线之间。

进一步地，所述的支架两端及中间均设有一定数量的显影标记识，支架两端设有相同形式的显影标识；显影标识设置数量与支架波头数量一致或少于波头数量。

进一步地，所述的显影标识形状为螺旋状、片状、管状及丝状中的一种。

进一步地，所述的支架显影标识可沿支架中间的螺旋线设置，显影材料直接并行与螺旋波杆上，显影标识贯穿整个支架结构。

与现有技术相比，本发明具有的有益效果：（1）支架波杆相互连接，成闭环式结构，即能够实现支架释放后再回收，重新调整释放位置。又能避免支架在弯曲血管释放后波杆产生鱼鳞效应，突入瘤腔内，降低治疗效果。（2）支架远近端为血管锚定区，闭环式网格结构加上相反方向错层式排列和喇叭口设计，有效增加径向支撑力，防止支架在血管中受到血流冲刷产生移位。（3）颅内支架中间段为螺旋线加波纹支撑杆不同波杆宽度的结构，螺旋线起到易弯曲作用，适应不同迂曲度的颅内血管，反向角度设计的双正弦波起到保持一定的径向力，保证整体管状圆度，使支架不会塌陷、扭结、打折等现象，释放后具有极佳的贴壁性和柔顺性能。（4） 颅内支架中间段正弦波结构使中间部位具有较小网孔设计，有效阻挡动脉瘤内弹簧圈脱落的风险。（5）颅内支架设计有可显示支架整个形态的全可视化显影标记点，可以在释放过程中，更加明确支架与载瘤动脉瘤颈位置，准确标识支架有效的放置长度，判断支架是否完全覆盖瘤颈口，这样有利医生手术操作与判断，有效提高释放成功率。

附图说明

通过下面参照附图对本发明实施例进行详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。

图1 是本发明颅内支架整体结构示意图。

图2 是本发明颅内支架平面展开图。

图3 是本发明颅内支架远近端部分的多个闭环式网格结构示意图。

图4 是本发明颅内支架两端第一排网格与其它网格拼接示意图。

图5是本发明颅内支架中间部分的螺旋线数量示意图。

图6 是本发明颅内支架中间部分螺旋线的连接角度示意图。

图7 是本发明颅内支架中间部分波纹支撑杆示意图。

图8 是本发明专利的颅内支架结构在弯曲状态示意图。

图9 是本发明专利颅内支架中间部分相邻螺旋线之间含有增加正弦波和波纹支撑杆的示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在详述本发明实施例时，为了便于说明，示意图不依一般比例局部放大，不应以此作为对本发明的限定。

本发明专利中所涉及的“近端”是指距离该颅内支架的操作者较近的一端，“远端”是指距离该颅内支架的操作者较远的一端。

图1 显示了本发明闭环颅内支架整体结构示意图，该颅内支架为沿其纵轴周向自体膨胀结构，该支架包括颅内支架10、支架两端显影点30、支架中间部位显影丝40。

图2 显示了本发明支架平面展开结构示意图。本发明支架10结构由二部分构成。支架远近端有多个闭环式网格130结构拼接组成101远近端部分。支架中间部分为多根螺旋线210和波纹支撑杆220构成201中间部分。支架所有波纹支撑杆相互连接，形成闭环式结构。此结构即能够实现支架释放后再回收，重新调整释放位置。又能避免支架在弯曲血管释放后波杆产生鱼鳞效应，突入瘤腔内，降低治疗效果。

由图2、图3可知：本发明支架远近端部分101，该部分有多个闭环式网格130结构，所述的支架远近端单个闭环式网格结构为二根对称长平行波杆141加二根对称平行短波杆142构成。形成一个类四边形具有弹性性能网格130结构，支架远近端部分101的第一排网格131和后续拼接网格132采用相反方向错层式排列。此设计能有效加大支架端部径向支架力。同时，支架远近端部分101与中间部分201，圆周直径不一致，两端直径大于中间部分直径，两端为喇叭口结构。实施例中支架整体径向力是有所变化的，支架中间阻挡区域与支架远近端锚定区域平均径向支撑力比值为1:1.1-1.5。因此支架被释放到载瘤动脉后有效防止支架在血管中受到血流冲刷产生移位。

图4显示了支架两端除第一排网格131外，网格132采取螺旋式拼接，同时网格132网孔面积逐步变小。此设计起到了为中间部分结构做过渡，改善弯曲性能的同时也缩小了网孔面积。本发明支架中间部分为多根螺旋线210结构，沿一端闭环式网格端点发出连接至另一端闭环式网格端点的直线210。所述的支架中间部分多根螺旋线210数量与两端闭环式网格131波头数量相等。图5是本发明颅内支架中间部分的螺旋线数量示意图，其余支架网格的波头的数量相当，通常情况下支架网格131波头数量为2-8个；图6显示了本发明支架中间部分多根直线210的连接角度α°为连接两端闭环式网格132端点角度构成。所述的支架中间部分多根螺旋线角度α为0°~90°，优选为30°~60°。此角度大小直接影响支架抗弯折能力，但同时也影响到支架的短缩率，角度越大支架短缩率越大，短缩率直接影响到支架释放定位准确性。本发明通过体外模拟试验得出远端1号网格对应近端3号网格，以此排列为整体性能最优。

图7显示了本发明支架中间区域波纹支撑杆为正弦波。为了让支架整体具有柔顺性螺旋线结构是关键要素，但单纯的螺旋线结构管腔是没有径向支撑力的，本发明支架在螺旋线中增加了波纹支撑杆，并与螺旋线相反角度连接于相邻螺旋线之间。螺旋线整体宽度W1大于波纹支撑杆整体宽度W2 10-50%，当支架弯曲受力时波纹支撑杆细于螺旋线会被先行压缩，有效防止支架塌陷和扭结及打折等现象。实施例中波纹支撑杆为正弦波易变形，此结构在弯曲血管外圆壁处能被拉长，内圆壁处能被压缩。增强了贴壁性能（图8）。

图9显示了是本发明专利颅内支架中间部分相邻螺旋线之间含有增加正弦波和波纹支撑杆的示意图；正弦波优选为每根波纹支撑杆之间为2个正弦波的波长；相应地，支架中间部分的波纹杆的数量也可适当增加，优选的为原实施例的一倍；波纹支撑杆数量的增加能增加瘤颈覆盖密度，加快动脉瘤愈合。

同时，图1也显示了本发明一种闭环颅内支架方案，支架波杆上设有不透视射线材料起到显影作用。所属的不透视射线材料有金、铂、钽等金属材料或合金材料，也可是不透视射线高分子材料。

所述的支架两端或中间均设有一定数量的显影标识501，显影点方式可分为，丝材绕制，管状、球体、片状焊接、铆接或压握固定在支架波杆上。本实施例支架两端设有相同形式的显影标识。设置数量与支架波头数量一致或少于波头数量。

所述的支架显影标识可沿支架中间的螺旋线设置，显影材料直接并行与螺旋线上，显影标识502贯穿支架中间区域结构。此种设计可在手术过程中清楚的看到支架在载瘤动脉中的位置和具体形态。

本发明的颅内支架在合适的尺寸下也可以适合于其它血管内治疗。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。即凡依本发明申请专利范围的内容所作的等效变化与修饰，都应为本发明的技术范畴。

Claims (13)

1.一种颅内支架，包括颅内支架远近端部分、中间部分以及显影标识，其特征在于：所述的颅内支架远近端部分由多个闭环式网格结构拼接组成；所述的颅内支架的中间部分由多根螺旋线和波纹支撑杆构成；所述的远近端闭环式网格结构的第一排网格和后续拼接网格采用相反方向错层式排列；所述的颅内支架除第一排网格外，由远近端至中间的网格采取螺旋式拼接且网格的网孔面积逐步变小；所述的颅内支架的中间部分由多根沿一端闭环式网格端点发出连接至另一端闭环式网格端点的直线构成的螺旋线结构构成；所述的颅内支架的中间部分的波纹支撑杆为与螺旋线相反角度连接；所述的颅内支架的中间部分的螺旋线整体杆宽度大于波纹支撑杆整体宽度的10-50%。

2.根据权利要求1所述的颅内支架，其特征在于，所述的颅内支架的闭环式网格结构由二根对称平行长波纹支撑杆和二根对称平行短波纹支撑杆构成。

3.根据权利要求1所述的颅内支架，其特征在于，所述的颅内支架的远近端部分的圆周直径大于中间部分的圆周直径。

4.根据权利要求1所述的颅内支架，其特征在于，所述的颅内支架的远近端端口为喇叭口结构。

5.根据权利要求1所述的颅内支架，其特征在于，所述支架的中间部分与远近端部分的平均径向支撑力比值为1:1.1-1.5。

6.根据权利要求1所述的颅内支架，其特征在于，所述的支架中间部分多根螺旋线数量不大于两端闭环式网格波头数量。

7.根据权利要求1所述的颅内支架，其特征在于，所述的支架中间部分多根螺旋线螺旋角度为连接远近端闭环式网格端点角度构成。

8.根据权利要求7所述的颅内支架，其特征在于，所述的支架中间部分多根螺旋线角度为0°~90°。

9.根据权利要求1所述的颅内支架，其特征在于，所述的支架中间部分波纹支撑杆为正弦波形。

10.根据权利要求1和9所述的颅内支架，其特征在于，所述的支架中间部分的相邻螺旋线之间含有1~3个正弦波。

11.根据权利要求1所述的颅内支架，其特征在于，所述的颅内支架采用形状记忆合金管材切割定型而成。

12.根据权利要求1所述的颅内支架，其特征在于，所述的显影标识贯穿于整个颅内支架结构。

13.根据权利要求1所述的颅内支架，其特征在于，所述的显影标识为金、铂、钽、铱、钨、高分子不透视射线材料中的一种或几种合金材料。