CN110354239B - 一种和胃止呕膏方及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种和胃止呕膏方及其制备方法和应用。所述和胃止呕膏方由以下重量份数的组分组成：鸡内金40～60份，山药130～170份，净山楂80～120份，紫苏梗30～70份，甘草片30～70份，蒸陈皮10～50份，竹茹50～85份，法半夏30～70份，麦冬50～85份，熟党参80～120份，干石斛50～85份，茯苓100～140份，麦芽130～170份，白术50～85份，木香10～50份，木糖醇10～50份，生姜30～70份。本发明所述和胃止呕膏方联合含铂双药化疗，可以显著性的改善化疗后的食欲不振、恶心和呕吐等副作用，改善化疗后晚期肿瘤患者的临床症状及躯体功能，提高晚期肿瘤患者生存质量；同时，所述和胃止呕膏方的安全性良好，且具良好的药物经济学优势，值得推广应用。

Description

一种和胃止呕膏方及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及肿瘤研究技术领域，更具体地，涉及一种和胃止呕膏方及其制备方法和应用。
背景技术
尽管全球对防治恶性肿瘤的研究和诊疗投入大量的资源，恶性肿瘤仍然是全球最主要的健康问题之一，目前的治疗方法通常为化疗、放疗以及手术。而针对晚期癌症患者，化疗仍然是主要的治疗手段。其中铂类是最常用的化疗药之一，其治疗引起的不良反应发生率高，常见的不良反应包括恶心、呕吐、纳呆、腹泻、口腔粘膜炎等消化道反应，疲倦乏力、皮肤毒性、周围神经毒性、脱发、骨髓抑制等；根据目前统计的数据来看，恶心、呕吐是开始化疗过程中最为常见的不良反应。在临床实践中几乎所有的病例都使用了止吐药治疗，但其发生率仍高居不下，且严重影响了患者的生存质量。
对于肿瘤的治疗，生存期、生存质量、安全性是癌症治疗的三大基本目标。除延长晚期癌症患生存期外，提高他们的生存质量日益受到国际重视。中医药治疗肿瘤疾病以带瘤生存为治疗目标，近来中医药相关研究均以缓解抗肿瘤治疗和肿瘤相关症状为主，对提高晚期肿瘤患者生存质量具有一定的作用。
国内相关研究和临床应用均证实中医药在改善肿瘤治疗相关不良反应上具有优势，但对肿瘤患者生存质量的相关研究较少，且部分研究存在采用衡量生存质量的指标过于单一等问题，对生存质量的研究不够深入，有待进一步的研究和开发相应的药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种和胃止呕膏方，为解决因化疗而导致的恶心和呕吐等副作用无法得到有效改善的问题。本课题组通过前瞻性队列对照研究观察和胃止呕膏方联合含铂双药化疗对晚期肿瘤患者的食欲不振、恶心和呕吐等副作用的改善影响，结果表明本发明所述和胃止呕膏方联合含铂双药化疗，可以显著性的改善化疗后的食欲不振、恶心和呕吐等副作用，改善化疗后晚期肿瘤患者的临床症状及躯体功能，提高晚期肿瘤患者生存质量；同时，所述和胃止呕膏方的安全性良好，且具良好的药物经济学优势，值得推广应用。
本发明的另一目的在于提供所述和胃止呕膏方的制备方法。
本发明的再一目的在于提供所述和胃止呕膏方的应用。
本发明的上述目的是通过以下方案予以实现的：
一种和胃止呕膏方，由以下重量份数的组分组成：鸡内金40～60份，山药 130～170份，净山楂80～120份，紫苏梗30～70份，甘草片30～70份，蒸陈皮10～50份，竹茹50～85份，法半夏30～70份，麦冬50～85份，熟党参80～ 120份，干石斛50～85份，茯苓100～140份，麦芽130～170份，白术50～85 份，木香10～50份，木糖醇10～50份，生姜30～70份。
优选地，由以下重量份数的组分组成：鸡内金45～55份，山药145～155 份，净山楂95～105份，紫苏梗45～55份，甘草片45～55份，蒸陈皮25～35 份，竹茹70～80份，法半夏45～55份，麦冬70～80份，熟党参95～105份，干石斛70～80份，茯苓120～130份，麦芽145～155份，白术70～80份，木香 25～35份，木糖醇15～25份，生姜45～55份。
更优选地，由以下重量份数的组分组成：鸡内金50份，山药150份，净山楂100份，紫苏梗50份，甘草片50份，蒸陈皮30份，竹茹75份，法半夏50 份，麦冬75份，熟党参100份，干石斛75份，茯苓125份，麦芽150份，白术 75份，木香30份，木糖醇20份，生姜50份。
本发明同时还保护所述和胃止呕膏方的制备方法，经如下步骤制备得到：木香单独加冷水浸泡，除了木糖醇外，其余十五种组分混合后袋装，加冷水浸泡，然后加入木香浸泡液，煎煮提取3次，提取液滤过，滤液合并；木糖醇适量热水溶解，过滤，加入上述滤液中混匀；混匀后的滤液浓缩成膏，并不断搅拌至药液呈糊膏状，拉起成旗、挂丝或滴水成珠即可。
优选地，十五种组分冷水浸泡时，水的用量是组分重量的6倍；浸泡时间为 12小时以上。
优选地，3次煎煮的具体过程为：第一次提取1小时；第二次加6倍量水提取1小时；第三次加4倍量水提取0.5小时。
所述和胃止呕膏方在制备成为预防恶心和呕吐药物的应用也在本发明的保护范围之内。
本发明同时还保护所述和胃止呕膏方在制备成为改善化疗副作用药物的应用。
优选地，所述和胃止呕膏方可制备成为改善化疗患者生存质量药物的应用。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明所述和胃止呕膏方联合含铂双药化疗对晚期肿瘤患者的食欲不振、恶心和呕吐等副作用的改善影响，结果表明本发明所述和胃止呕膏方联合含铂双药化疗，可以显著性的改善化疗后的食欲不振、恶心和呕吐等副作用，改善化疗后晚期肿瘤患者的临床症状及躯体功能，提高晚期肿瘤患者生存质量；同时，所述和胃止呕膏方的安全性良好，且具良好的药物经济学优势，值得推广应用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做出进一步地详细阐述，所述实施例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。下述实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法；所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，为可从商业途径得到的试剂和材料。
实施例1
一种和胃止呕膏方，组分为：鸡内金50g，山药150g，净山楂100g，紫苏梗50g，甘草片50g，蒸陈皮30g，竹茹75g，法半夏50g，麦冬75g，熟党参100g，干石斛75g，茯苓125g，麦芽150g，白术75g，木香30g，木糖醇20g，生姜50g。
制备过程为：除木香另器浸泡外，木糖醇除外，其余十五味饮片混合后袋装，加6倍量冷水浸泡12小时以上，木香后下，煎煮提取3次，第一次提取1小时，第二次加6倍量水提取1小时，第三次加4倍量水提取0.5小时，提取液滤过，滤液合并。木糖醇适量热水溶解，过滤，加入上述滤液中混匀。混匀后的滤液浓缩成膏，并不断搅拌至药液呈糊膏状，拉起成旗、挂丝或滴水成珠即可；分装，凉膏，包装，即得。
实施例2
一种和胃止呕膏方，组分为：鸡内金55g，山药160g，净山楂110g，紫苏梗60g，甘草片55g，蒸陈皮50g，竹茹80g，法半夏65g，麦冬80g，熟党参115g，干石斛80g，茯苓140g，麦芽165g，白术80g，木香40g，木糖醇30g，生姜60g。
制备过程同实施例1。
实施例3
一种和胃止呕膏方，组分为：鸡内金45g，山药145g，净山楂96g，紫苏梗 48g，甘草片52g，蒸陈皮25g，竹茹70g，法半夏50g，麦冬72g，熟党参97g，干石斛73g，茯苓124g，麦芽150g，白术80g，木香30g，木糖醇20g，生姜45g。
制备过程同实施例1。
实施例4
以实施例1的和胃止呕膏方为例，测试其对于化疗的副作用，如食欲下降、恶心和呕吐的改善作用。
研究病例均来源于2018年5月-2019年2月在广州广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心住院部诊断为恶性肿瘤患者。
一、病理的筛选指标为：
(1)纳入标准：
①病理组织经学检查确诊为恶性肿瘤患者，使用或计划使用含铂双药方案化疗。年龄18～80岁，卡氏评分≥70分；
②无胃肠道梗阻症状；
③无脑转移和颅内压增高症状；
④预计生存3个月以上者；
⑤肝功能、肾功能、心电图正常；
⑥依从性好，能配合检查及随访。
(2)排除标准
①同时参加其它临床试验者；
②伴有严重心、肝、肾功能损害的基础疾病患者；
③药物或心理因素引起的恶心呕吐；
④因严重不良反应中止试验者；
⑤严重的急性感染，或化浓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
⑥过敏体质或对多种药物过敏者；
⑦妊娠或者哺乳期、精神病患者。
(3)剔除标准
①不符合纳入标准而被误纳入者；
(4)脱落标准
①试验过程中，发生严重不良反应者；
②受试者依从性差，未能按照本研究既定方案实施者；
③患者不愿或不可能继续进行临床试验，向研究者提出退出试验要求中止试验者；
④不能完成随访，资料不全可能影响疗效及安全性判断者。
符合纳入标准的80例晚期肿瘤患者中，以肺癌患者最多，41例。其次为鼻咽癌11例，卵巢癌6例，宫颈癌4例，肝癌3例，喉癌3例，肠癌患者3例，乳腺癌2例，胃癌2例，胆囊癌1例，前列腺癌1例，腮腺癌1例，神经内分泌肿物1例，食管癌1例。所有纳入患者中，含铂类化疗方案包括：顺铂42例，卡铂21例，洛铂8例，奥沙利铂7例，奈达铂2例。
按照计划筛选符合入组标准的合格病例80例，按实际服用和胃止呕膏方情况分别纳入膏方组和对照组(不服用和胃止呕膏方，仅服用化疗药物)。
两组患者癌肿和服药方案的详细情况见表1。
表1两组患者癌肿和服药方案
Figure GDA0003257141950000051
如表1所示，两组患者癌肿的分布特点相似，两组患者中肺癌占的比例均为最高，其次为鼻咽癌。
纳入的患者中，男性患者共54例，女性26例；发病年龄最大77岁，最小 39岁。既往有化疗史60例，既往无化疗病例20例。由于患者的性别、年龄、既往是否化疗，可对患者生存质量的测评产生一定影响，为排除混杂因素的干扰，故将此三个指标行基线的均衡性对比。运用STATA12.0统计软件将两组在性别、年龄、既往化疗史这三方面行均衡性检验，检验结果见表2。
表2两组一般资料比较
Figure GDA0003257141950000061
如表2所示，性别构成比、既往化疗史为计数资料的比较，且为二分类变量，故行卡方检验。结果提示两组患者性别比较，差异无统计学意义(P>0.05)；两组既往化疗史比较，差异无统计学意义(P>0.05)；两组年龄资料为计量资料的比较，将其行正态分布检验和方差齐性检验。经软件STATA12.0检验，两组年龄符合正态分布，且方差齐，故采用成组设计的t检验，两组年龄相比，差异无统计学意义(P>0.05)；说明两组性别、年龄、既往化疗史等一般资料均衡性良好，具有可比性。
二、试验方案
(1)膏方组：化疗当日前30分钟予静推托烷司琼注射液5mg qd，同时自化疗当天开始服用和胃止呕膏方，每日1次，每次20g，加入50-100mL温水，稀释温服。21d为1个疗程。
(2)对照组则不服用和胃止呕膏方。
补救措施：如出现每日出现3次或3次以上呕吐者则使地塞米松10mg静推，并记录使用时间和次数。
各组的的化疗方案如表3所示。
表3两组的化疗方案
Figure GDA0003257141950000071
注：表中的化疗方案缩写A表示培美曲塞、P表示顺铂、D表示多西他赛、 C表示卡铂、L表示洛铂、E表示依托泊苷、F表示氟尿嘧啶、G表示吉西他滨、 I表示伊立替康、T表示紫杉醇、N表示奈达铂、GEMOX表示吉西他滨联合奥沙利铂、XELOX表示奥沙利铂联合卡培他滨。
从表3中可知，两组患者含铂双药化疗治疗方案中，含顺铂化疗所占比例均为最高，其次为卡铂。
三、观察和记录
(1)自化疗日开始，观察2个疗程，即42d；观察指标包括：
①一般的观察项目：姓名、性别、年龄、疾病诊断、既往化疗史、现化疗用药等。
②安全性观察项目：1)生命体征：体温、心率、呼吸、血压、体重；2)实验室检查：治疗前完善三大常规、肝肾功能、凝血功能及心电图。
③疗效评价指标：
EORTC QLQ-C30进行生存质量评分为总分、各板块(包括症状领域、躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社会功能、经济功能评分)、临床症状评分(包括食欲、恶心、呕吐)、体重。其中，主要观察指标为EORTC QLQ-C30 进行生存质量评分。次要观察指标为临床症状评分、体重。
④安全性指标(三大常规、肝肾功能、凝血功能、心电图等)。
(2)观察时间
EORTC QLQ-C30、临床症状积分进行生存质量评分及体重在入组前、第二周期结束时分别观察并记录。实验室指标：于入组前、第二周期结束时检查并记录三大常规、肝肾功能、凝血功能、心电图等指标。
四、疗效评价
主要观察指标：采用EORTC QLQ-C30量表进行粗分记录、收集病人生存质量相关数据后，将其分为总分、各板块(包括症状领域、躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社会功能、经济功能评分)进行分析，运用统计软件将各组自身前后对照、膏方组与对照组两组对照进行纵横地分析其生存质量地影响是否具有统计学差异。
次要观察指标：参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中药新药对肿瘤疗效判定标准，①体重：治疗后较治疗前体重增加1kg作为“增加”；增加或减少未超过1kg者为“稳定”；减少为“下降。”②症状积分值比治疗前下降≥70％，为显著改善；≥30％为部分改善；积分无变化者为无改善。参考《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》及《<中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则>修订过程及解析》，将国际量表与中医症状积分相结合，将C30与无、轻、中、重相接轨的方法，将所观察的症状指标与EORTC QLQ-C30量表中通用，不做另外的量表。并在收集资料及统计时，将结局指标转化为“改善”(症状积分值比治疗前下降≥30％)、“无改善”的二分类变量后，以采用非条件logistic回归的统计学方法将症状的结局相关数据进行分析。
五、数据统计方法
应用统计软件(STATA12.0)，进行统计学分析。计数资料的比较如符合单向有序分类资料的假设检验，采用秩和检验，如否则行卡方检验。计量资料比较行正态分布检验及方差齐性检验，符合正态分布且方差齐性时，采用t检验，否则使用秩和检验。其中，自身前后比较采用配对设计，两组比较采用成组设计进行统计学分析。采用非条件logistic回归方法将膏方组和对照组食欲、恶心呕吐等症状的结局指标(改善、无改善的二分类变量)进行分析，以分析其优势。因 C30表中，除条目29、30外，均为逆向条目(取值越大，生命质量越差)，在计分规则中明确规定对于总体健康状况领域和总体生活质量得分越高说明身体状况和生命质量越好，其余得分越高表明症状或问题越多(生命质量越差)。故将该研究的数据比较时，取双边检测结果。a＝0.05，以P<0.05将被认为差别有统计学意义。
六、统计结果
1、两组生存质量总分比较
两组生存质量总分见表4所示。
表4两组生存质量总分
Figure GDA0003257141950000091
如表4所示，采用EORTC QLQ-C30生存质量表粗分的记录及分析方法，比较两组是否存在差异性。两组数据行正态分布检验及方差齐性检验，结果提示为非正态分布，方差不齐，故行秩和检验。结果提示治疗前两组比较P＝0.348，无统计学差异(P>0.05)，治疗前组间具有可比性。
治疗后两组比较P＝0.011，有统计学差异(P<0.05)，两组治疗前后差值比较， P＝0.047，差异有统计学意义(P<0.05)；表明和胃止呕膏方联合含铂双药化疗相比对照组，可改善患者生存质量。膏方组自身前后P值为0.045，有统计学差异(P<0.05)。对照组自身前后P值为0.335，无统计学差异(P>0.05)，提示两组前后生存质量无明显差异；以上结果表明膏方组自身前后对比阴性结果，与对照对比为阳性结果，即和胃止呕膏方减缓化疗的不良反应而使两组具有差异性。
2、两组症状领域分数比较
两组症状领域分数如表5所示。
表5两组症状领域分数
Figure GDA0003257141950000101
如表5所示，比较EORTC QLQ-C30生存质量表中的症状领域分数两组是否存在差异性。两组数据行正态分布检验及方差齐性检验，结果提示为非正态分布，方差不齐，故行秩和检验。结果提示治疗前两组比较P＝0.847，无统计学差异 (P>0.05)，治疗前组间具有可比性。治疗后两组比较P＝0.048，差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后差值比较，P＝0.025，差异有统计学意义(P<0.05)。膏方组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.005，有统计学差异(P<0.05)，而对照组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.907，无统计学差异(P>0.05)。表明和胃止呕膏方联合含铂化疗双药化疗可改善患者的症状，与单纯对照组相比疗效不同。
3、两组躯体功能分数比较
两组躯体功能分数如表6所示。
表6两组躯体功能分数
Figure GDA0003257141950000102
Figure GDA0003257141950000111
如表6所示，比较EORTC QLQ-C30生存质量表中的躯体功能分数两组是否存在差异性。两组数据行正态分布检验及方差齐性检验，结果提示为非正态分布，方差不齐，故行秩和检验。经检验，结果提示治疗前两组比较P＝0.220，无统计学差异(P>0.05)，治疗前组间具有可比性。治疗后两组比较P＝0.047，有统计学差异(P<0.05)。两组治疗前后差值比较，P＝0.083，无统计学差异(P>0.05)，考虑两组差异太小，样本量相对不足引起。对照组前后自身前后配对比较，P＝0.60，无统计学差异(P>0.05)。膏方组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.035，有统计学差异(P<0.05)。对照组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.933，无统计学差异 (P>0.05)。表明和胃止呕膏方联合含铂双药化疗可改善患者的躯体功能，与单纯对照组相比疗效不同。
4、两组角色功能分数比较
两组角色功能分数如表7所示。
表7两组角色功能分数
Figure GDA0003257141950000112
如表7所示，比较EORTC QLQ-C30生存质量表中的角色功能分数两组是否存在差异性。两组数据行正态分布检验及方差齐性检验，结果提示为非正态分布，故行秩和检验。结果提示治疗前两组比较P＝0.314，无统计学差异(P>0.05)，治疗前组间具有可比性。治疗后两组比较P＝0.142，无统计学差异(P>0.05)。两组治疗前后差值比较，P＝0.259，无统计学差异(P>0.05)。膏方组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.817，无统计学差异(P>0.05)。对照组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.171，无统计学差异(P>0.05)。表明和胃止呕膏方联合含铂双药化疗对患者的角色功能无影响。
5、两组认知功能分数比较
两组认知功能分数如表8所示。
表8两组认知功能分数比较
Figure GDA0003257141950000121
如表8所示，比较EORTC QLQ-C30生存质量表中的认知功能分数两组是否存在差异性。两组数据行正态分布检验及方差齐性检验，结果提示为非正态分布，方差不齐，故行秩和检验。结果提示治疗前两组比较P＝0.609，无统计学差异 (P>0.05)，治疗前组间具有可比性。治疗后两组比较P＝0.569，无统计学差异 (P>0.05)。两组治疗前后差值比较，P＝0.559，无统计学差异(P>0.05)。膏方组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.584，无统计学差异(P>0.05)，对照组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.817，无统计学差异(P>0.05)。表明和胃止呕膏方联合含铂双药化疗对患者的认知功能无影响。
6、两组情绪功能分数比较
两组情绪功能分数如表9所示。
表9两组情绪功能分数比较
Figure GDA0003257141950000122
如表9所示，比较EORTC QLQ-C30生存质量表中的情绪功能分数两组是否存在差异性。两组数据行正态分布检验及方差齐性检验，结果提示为非正态分布，方差不齐，故行秩和检验。结果提示治疗前两组比较P＝0.929，无统计学差异 (P>0.05)，治疗前组间具有可比性。治疗后两组比较P＝0.353，无统计学差异 (P>0.05)。膏方组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.262，无统计学差异(P>0.05)，对照组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.368，无统计学差异(P>0.05)。表明和胃止呕膏方联合含铂双药化疗对患者的情绪功能无影响。
7、两组社会功能分数比较
两组社会功能分数如表10所示。
表10两组社会功能分数比较
Figure GDA0003257141950000131
如表10所示，比较EORTC QLQ-C30生存质量表中的社会功能分数两组是否存在差异性。两组数据行正态分布检验及方差齐性检验，结果提示为正态分布，方差齐，故行t检验。结果提示治疗前两组比较P＝0.159，无统计学差异(P>0.05)，治疗前组间具有可比性。治疗后两组比较P＝0.815，无统计学差异(P>0.05)。虽然两组差值比较P＝0.016，有统计学差异(P<0.05)，但结合治疗后两组比较无统计学意义，故没有临床意义。膏方组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.096，无统计学差异(P>0.05)，对照组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.063，无统计学差异(P>0.05)。表明和胃止呕膏方联合含铂双药化疗对患者的社会功能无影响。
8、两组经济功能分数比较
两组经济功能分数比较如表11所示。
表11两组经济功能分数比较
Figure GDA0003257141950000132
Figure GDA0003257141950000141
如表11所示，比较EORTC QLQ-C30生存质量表中的经济功能分数两组是否存在差异性。两组数据行正态分布检验及方差齐性检验，结果提示为正态分布，方差齐，故行t检验。结果提示治疗前两组比较P＝0.229，无统计学差异(P>0.05)，治疗前组间具有可比性。治疗后两组比较P＝0.876，无统计学差异(P>0.05)。膏方组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.160，无统计学差异(P>0.05)，对照组治疗前后自身前后配对比较，P＝0.005，有统计学差异(P<0.05)，但两组差值比较， P＝0.039，无统计学差异(P>0.05)，表明和胃止呕膏方联合含铂双药化疗与含铂双药化疗相比，对患者的经济功能无影响。
9、两组临床症状比较
两组食欲症状如表12所示。
表12两组食欲症状比较
组别 膏方组 对照组 OR 95％置信区间 似然比χ<sup>2</sup> P
改善 14 6 3.051 [1.032，9.022] 4.360 0.037
无改善 26 34
采用EORTC QLQ-C30生存质量表中的Q13症状积分总分为食欲症状指标，以症状积分值比治疗前下降≥30％为改善；否则为无改善。采用非条件logistic回归方法将膏方组和对照组食欲症状的结局数据进行分析。由表12 可知，结果提示，服用膏方对食欲改善方面有优势，优势比OR为3.051，95％置信区间为[1.032， 9.022]，P＝0.0037，有统计学差异(P<0.05)。
10、两组恶心呕吐症状比较
两组恶心呕吐症状如表13所示。
表13两组恶心呕吐症状比较
组别 膏方组 对照组 OR 95％置信区间 似然比χ<sup>2</sup> P
改善 13 5 3.370 [1.070，10.613] 4.720 0.030
无改善 27 35
采用EORTC QLQ-C30生存质量表中的Q14症状积分总分为恶心症状指标， Q15症状积分总分为呕吐症状指标，两者症状积分值比治疗前下降≥30％为改善；否则为无改善。采用非条件logistic回归方法将膏方组和对照组恶心呕吐症状的结局数据进行分析。由表13可知，结果提示，服用膏方对恶心呕吐症状改善方面有优势，优势比OR为3.370，95％置信区间为[1.070，10.613]，P＝0.030，有统计学差异(P<0.05)。
11、两组体重比较
两组体重情况如表14所示。
表14两组体重比较
Figure GDA0003257141950000151
有效率＝增加的例数/总人数×100％。
参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中药新药对肿瘤疗效判定标准，①体重：治疗后较治疗前体重增加1kg作为“增加”；增加或减少未超过1kg者为“稳定”；减少为“下降”。该资料为单向有序分类资料，采用秩和检验进行数据分析。由表14可知，两组比较P＝0.980，无统计学差异(P>0.05)。即和胃止呕膏方联合含铂双药化疗对患者的体重的影响无明显变化。
12、两组安全性评价
两组患者治疗前后的心电图、大便检查、尿组合、肝肾功能、凝血功能均未检测记录到明显差异，所有接受膏方治疗的患者均未发生过敏、不耐受现象、与之相关的疾病进展等，未观察到服用和胃止呕膏方的患者出现与其相关的肝肾功能损害或其他相关的不良反应事件。表明和胃止呕膏方具有良好的安全性。
上述试验结果表明，实施例1制备的和胃止呕膏方对于化疗后的食欲下降、恶心和呕吐的副作用具有明显的改善，可与化疗药物联合应用，用于改善化疗后带来的副作用，提高患者化疗后的生存质量。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，对于本领域的普通技术人员来说，在上述说明及思路的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种和胃止呕膏方，其特征在于，由以下重量份数的组分组成：鸡内金40～60份，山药130～170份，净山楂80～120份，紫苏梗30～70份，甘草片30～70份，蒸陈皮10～50份，竹茹50～85份，法半夏30～70份，麦冬50～85份，熟党参80～120份，干石斛50～85份，茯苓100～140份，麦芽130～170份，白术50～85份，木香10～50份，木糖醇10～50份，生姜30～70份。
2.根据权利要求1所述和胃止呕膏方，其特征在于，由以下重量份数的组分组成：鸡内金45～55份，山药145～155份，净山楂95～105份，紫苏梗45～55份，甘草片45～55份，蒸陈皮25～35份，竹茹70～80份，法半夏45～55份，麦冬70～80份，熟党参95～105份，干石斛70～80份，茯苓120～130份，麦芽145～155份，白术70～80份，木香25～35份，木糖醇 15～25份，生姜45～55份。
3.根据权利要求2所述和胃止呕膏方，其特征在于，由以下重量份数的组分组成：鸡内金50份，山药150份，净山楂100份，紫苏梗50份，甘草片50份，蒸陈皮30份，竹茹75份，法半夏50份，麦冬75份，熟党参100份，干石斛75份，茯苓125份，麦芽150份，白术75份，木香30份，木糖醇 20 份，生姜50份。
4.权利要求1～3任一所述和胃止呕膏方的制备方法，其特征在于，经如下步骤制备得到：木香单独加冷水浸泡，除了木糖醇外，其余十五种组分混合后袋装，加冷水浸泡，然后加入木香浸泡液，煎煮提取3次，提取液滤过，滤液合并；木糖醇适量热水溶解，过滤，加入上述滤液中混匀；混匀后的滤液浓缩成膏，并不断搅拌至药液呈糊膏状，拉起成旗、挂丝或滴水成珠即可。
5.根据权利要求4所述和胃止呕膏方的制备方法，其特征在于，十五种组分冷水浸泡时，水的用量是组分总重量的6倍；浸泡时间为12小时以上。
6.根据权利要求4所述和胃止呕膏方的制备方法，其特征在于，3次煎煮的具体过程为：第一次提取1小时；第二次加6倍量水提取1小时；第三次加4倍量水提取0.5小时。
7.权利要求1或2所述和胃止呕膏方在制备成为预防恶心和呕吐药物的应用。
8.权利要求1或2所述和胃止呕膏方在制备成为改善化疗副作用药物的应用。
9.根据权利要求8所述应用，其特征在于，所述和胃止呕膏方在制备成为改善化疗患者生存质量药物的应用。
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「话肿瘤」我不是神药，我只是院内制剂，但扶正抗癌作用不差;爱中医2;《http://www.360doc.com/content/18/0722/00/52012260_772251466.shtml》;20180722;第1-5页，尤其是第3页和胃止呕膏 *

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