CN106156512A - 一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法 - Google Patents

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李梢
李艳
李济仁
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Abstract

一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法，其特征在于，包括如下步骤：确定类风湿性关节炎病例的诊断标准；确定类风湿性关节炎病例的纳入标准；进行对照试验；确定观察指标；确定疗效评判标准及记录时间；结果与分析。发明所述的研究方法有利于形成以辨病论治与辨证论治相结合的具有中医药特色的类风湿性关节炎的缓解期的诊治方案，为本病中医临床实践指南的完善奠定基础；形成名老中医学术经验和现代科学研究方法相结合的研究模式和评价体系，为名老中医学术的传承方法进行新的有益尝试。

Description

一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法
技术领域
本发明属于中医药学研究方法领域，具体涉及一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法。
背景技术
类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，以对称性多关节炎为主要临床表现，以关节滑膜慢性炎症、关节的进行性破坏为特征。因病因不明，难以治愈，容易复发和致残，一直被世界卫生组织（WHO）列为疑难病。近年来，随着生活水平的提高，饮食结构、生活习惯的改变，环境的变化，以及诊断技术的不断进步，我国类风湿性关节炎的发病率逐年提高，成为常见疑难病之一。
目前，尚无远期疗效肯定的西药治疗，免疫抑制剂及皮质类固醇为主，近年来，临床使用的还有免疫及生物治疗、植物药为代表的抗风湿药，但因疗效欠佳及副反应等，限制了其应用。国内外现在用来氟米特、阿达木单抗等治疗，但大多是根据急性时反应物如CRP、ESR等结果来评估其近期疗效，且长期持续服药以预防复发，但由于副作用或价格昂贵等，实际上难以坚持用药，达不到治疗目的，故目前的治疗水平无法满足患者的需求。
中医药治疗类风湿性关节炎取得了很大的成绩，在用药方法方面采取口服、外敷、针灸等多种形式，对于中药的治疗机理研究也取得了很大的进步，如从细胞因子、氧自由基、一氧化氮等多方面进行了探讨，但是，尚存在许多问题：①辨证分型缺少公认的统一标准，用药差异较大，临床难以推广，疗效难以重复；②中医药治疗类风湿性关节炎的研究很少采用过随机对照的科研方法；③科研设计欠合理;对照组选择不恰当，缺乏公认标准方组，病例样本数少，样本分配缺乏随机性，可重复性差，缺少盲法、前瞻性研究；④中药药理研究仍较肤浅，选方用药缺乏针对性，中药复方有效成分研究不多，拆方研究少；⑤动物模型标准化、规范化及客观化研究欠缺，造模方法不一，标准不同，有关实验指标的检测存在片面性；⑥远期疗效报道少。
中医治疗类风湿关节炎的方案能够被临床广泛采纳应用，依赖于确切临床研究证据的支撑。为此，有必要建立符合个体化诊疗、复杂干预的临床评价体系，完善临床评价中临床结局的量化测量，用科学数据展示中医药的效果，创立一种现代中医药用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法，以建立符合类风湿疾病的中医药治疗的临床研究平台，提高研究质量，保障研究结果的真实性和可靠性，以解决上述现有技术中的不足。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
本发明中一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法，包括如下步骤：
（1）确定类风湿性关节炎病例的诊断标准：结合西医诊断标准及中医诊断标准共同确定病例的诊断标准；
（2）确定类风湿性关节炎病例的纳入标准：符合上述病例诊断标准且临床严重程度为早期、中期的活动期患者；纳入病例的年龄在18～65岁之间，性别不限；
（3）进行对照试验：取符合上述纳入标准的临床病例并按照1:1的对照原则设试验组及对照组各至少30例，采用数字表法随机分组病例，根据公认有效、安全、可比原则，试验组采用待研究中医药方为治疗药物；
（4）确定观察指标：分别观察并统计两组病例治疗前后的生化指标、临床症状指标及安全性指标；
（5）确定疗效评判标准及记录时间：两组病例的症状记录时间分别为初诊首日、第45天及第90天；疗效评判标准为病例压痛及肿胀关节数（ACR）的改善情况；
（6）结果与分析：根据试验组及对照组在步骤（4）中的观察指标结果及步骤（5）中的疗效评判结果进行对比，并就对比结果进行分析。
优选地，各项试验检测项目必须采用国家法定的计量单位；试验开始前对研究者进行试验方案的培训，并对症状体征量化标准进行一致性检验；试验前使受试病例充分理解试验要求，配合试验。
优选地，研究过程中两组病例的研究病历进行记录，采用手写CRF记录，并保证数据的及时、准确、完整。
优选地，所述步骤（1）中西医诊断标准包括受累关节数、血清学、滑膜炎持续时间及急性时相反应物；中医诊断标准为痹证日久，关节、肌肉疼痛如刺，固定不移，或关节紫暗、肿胀，肌肤顽麻或重着，或关节僵硬，有硬结、瘀斑，面色暗黑，眼睑浮肿，或胸闷多痰，舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，苔白腻，脉弦涩或弦滑。
优选地，所述步骤（4）中生化指标包括RF、CRP、ESR及抗CCP指标，临床症状指标包括关节压痛指数、双手平均握力、关节肿胀指数，安全性指标包括血常规、肝功能、肾功能、心电图。
优选地，经知情同意、并筛选合格进入本对比研究试验的受试病例，因故未完成所规定的疗程及观察周期，作为脱落病例，并保存其试验数据。
优选地，采用SPSS统计软件进行数据分析，对上述所有观察的指标均进行正态分布检验，若不服从正态分布，但经变量代换（如取对数）后则服从正态分布或近似正态分布，可按正态分布规律来处理；计量资料用均数±标准差(±S）表示，两组间的均数比较采用两独立样本t检验，组内观察前后均数的比较采用配对样本t检验；计数资料组间比较采用χ2 检验；等级资料采用秩和检验，检验水平α = 0.05。
本发明的有益效果在于，利用试验组和对照组在生化指标、临床症状指标、安全性指标以及中医证候等方面进行对比，对研究病历进行记录，采用手写CRF记录，并保证数据的及时、准确、完整，治疗后与治疗前两组研究病历记录的记录均有统计学意义，均能表达出RF等生化指标的变化，有效记录两组对类风湿性关节炎的控制程度；并直观地对两组的疗效及生化指标进行比对，如RF、CRP、ESR、抗CCP各项指标；显然，该种研究方法在治疗痰瘀互结型类风湿性关节炎具有显著的成效，特别在改善患者临床症状、提高患者生活质量方面更有明显优势。本发明所述的研究方法有利于形成以辨病论治与辨证论治相结合的具有中医药特色的类风湿性关节炎的缓解期的诊治方案，为本病中医临床实践指南的完善奠定基础；形成名老中医学术经验和现代科学研究方法相结合的研究模式和评价体系，为名老中医学术的传承方法进行新的有益尝试。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。
确定诊断标准：根据西医诊断标准利用下列4个表格对病例进行诊断，总得分为6分以上，且具有如痹证日久，关节、肌肉疼痛如刺，固定不移，或关节紫暗、肿胀，肌肤顽麻或重着，或关节僵硬，有硬结、瘀斑，面色暗黑，眼睑浮肿，或胸闷多痰，舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，苔白腻，脉弦涩或弦滑之症状者，即可确诊为类风湿关节炎。
按照病例纳入标准选取适当病例：纳入标准为符合上述病例诊断标准且临床严重程度为早期、中期的活动期患者；纳入病例的年龄在18～65岁之间，性别不限。
进行对比试验：本实例中所有病例均为皖南某医院门诊及住院的类风湿性关节炎患者，并按1:1对照原则，设试验组、对照组各30例，试验组：内服益肾活血清络方（一种治疗类风湿关节炎的中医药方）每日一剂，分两次口服，给药90日；对照组：给予来氟米特（生产厂家：苏州长征-欣凯制药有限公司 规格：10mg*10片批准文号：国药准字H20000550），口服，每次10mg，1日2次，给药90日。
在临床研究过程中，试验组失访脱落1例，因此，试验组29例患者男性10例，女性20例，年龄最大72岁，最小29岁；对照组30例患者男性7例，女性22例，年龄最大72岁，最小29岁。
对以上病例进行指标观察，并使用SPSS 17.0统计软件进行分析，得出试验组与对照组治疗前RF、CRP、ESR、抗CCP各项指标相比，无统计学差异（p>0.05）；试验组、对照组内治疗前后RF、CRP、ESR、抗CCP各项指标相比，均具有显著统计学差异（p<0.01）；试验组与对照组治疗后相比，CRP指标具有统计学差异（p<0.05），对照组优于试验组；RF、ESR、抗CCP指标无统计学差异（p>0.05），试验组与对照组相比无差异（见表5）。
对以上病例进行指标观察，得出试验组与对照组治疗前关节压痛指数、关节肿胀指数、双手平均握力对比如下表：
两组病例治疗后ACR20、ACR50、ACR70缓解率比较如下表，无明显统计学差异（p>0.05）。
且在临床研究期间，对照组及试验组患者安全性指标都未出现明显异常。
基于上述，在本临床研究中，试验组和对照组在生化指标、临床症状指标以及ACR等方面，治疗后与治疗前相比两组均有统计学意义，均能显著降低RF等生化指标，有效控制类风湿性关节炎的发作，减轻患者的痛苦。疗效比较两者各有优点，综合各试验数据表明益肾清络活血方治疗类风湿性关节炎疗效显著，特别在改善患者临床症状、提高患者生活质量方面更有明显优势。试验组经过90天给药未出现恶心呕吐、药物过敏、肝肾损害等不适，可以看出其安全性较高。
综上所述，本发明所述的研究方法有利于形成以辨病论治与辨证论治相结合的具有中医药特色的类风湿性关节炎的缓解期的诊治方案，为本病中医临床实践指南的完善奠定基础；形成名老中医学术经验和现代科学研究方法相结合的研究模式和评价体系，为名老中医学术的传承方法进行新的有益尝试。
本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (7)

1.一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）确定类风湿性关节炎病例的诊断标准：结合西医诊断标准及中医诊断标准共同确定病例的诊断标准；
（2）确定类风湿性关节炎病例的纳入标准：符合上述病例诊断标准且临床严重程度为早期、中期的活动期患者；纳入病例的年龄在18～65岁之间，性别不限；
（3）进行对照试验：取符合上述纳入标准的临床病例并按照1:1的对照原则设试验组及对照组各至少30例，采用数字表法随机分组病例，根据公认有效、安全、可比原则，试验组采用待研究中医药方为治疗药物；
（4）确定观察指标：分别观察并统计两组病例治疗前后的生化指标、临床症状指标及安全性指标；
（5）确定疗效评判标准及记录时间：两组病例的症状记录时间分别为初诊首日、第45天及第90天；疗效评判标准为病例压痛及肿胀关节数的改善情况；
（6）结果与分析：根据试验组及对照组在步骤（4）中的观察指标结果及步骤（5）中的疗效评判结果进行对比，并就对比结果进行分析。
2.根据权利要求1所述的一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法，其特征在于，各项试验检测项目必须采用国家法定的计量单位；试验开始前对研究者进行试验方案的培训，并对症状体征量化标准进行一致性检验；试验前使受试病例充分理解试验要求，配合试验。
3.根据权利要求1所述的一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法，其特征在于，研究过程中两组病例的研究病历进行记录，并保证数据的及时、准确、完整。
4.根据权利要求1所述的一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法，其特征在于，所述步骤（1）中西医诊断标准包括受累关节数、血清学、滑膜炎持续时间及急性时相反应物；中医诊断标准为痹证日久，关节、肌肉疼痛如刺，固定不移，或关节紫暗、肿胀，肌肤顽麻或重着，或关节僵硬，有硬结、瘀斑，面色暗黑，眼睑浮肿，或胸闷多痰，舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，苔白腻，脉弦涩或弦滑。
5.根据权利要求1所述的一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法，其特征在于，所述步骤（4）中生化指标包括RF、CRP、ESR及抗CCP指标，临床症状指标包括关节压痛指数、双手平均握力、关节肿胀指数，安全性指标包括血常规、肝功能、肾功能、心电图。
6.根据权利要求1所述的一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法，其特征在于，经知情同意、并筛选合格进入本对比研究试验的纳入病例，因故未完成所规定的疗程及观察周期，作为脱落病例，并保存其试验数据。
7.根据权利要求1所述的一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法，其特征在于，所述步骤（6）中对对比结果使用SPSS统计软件进行数据分析，对上述所有观察的指标均进行正态分布检验，若不服从正态分布，但经变量代换后则服从正态分布或近似正态分布，可按正态分布规律来处理；上述指标中，计量资料用均数±标准差表示，两组间的均数比较采用两独立样本t检验，组内观察前后均数的比较采用配对样本t检验；计数资料组间比较采用χ2 检验；等级资料采用秩和检验，检验水平α= 0.05。
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