CN102213713A - 一种针灸代谢组学研究的质量控制方法 - Google Patents

一种针灸代谢组学研究的质量控制方法 Download PDF

Info

Publication number
CN102213713A
CN102213713A CN2011100496906A CN201110049690A CN102213713A CN 102213713 A CN102213713 A CN 102213713A CN 2011100496906 A CN2011100496906 A CN 2011100496906A CN 201110049690 A CN201110049690 A CN 201110049690A CN 102213713 A CN102213713 A CN 102213713A
Authority
CN
China
Prior art keywords
acupuncture
quality control
study subject
research
standard
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN2011100496906A
Other languages
English (en)
Inventor
吴巧凤
余曙光
梁繁荣
颜贤忠
周思远
唐勇
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Individual
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Priority to CN2011100496906A priority Critical patent/CN102213713A/zh
Publication of CN102213713A publication Critical patent/CN102213713A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Abstract

本发明公开了一种针灸代谢组学研究的质量控制方法。该发明率先将代谢组学这一新兴技术引入针刺临床研究领域，并针对人体代谢物易受外界刺激干扰的特点，设计了该技术在针刺研究中的质量控制方法。它包括严格筛选受试对象，适当控制受试对象的饮食、运动、昼夜节律，规范样本的采集、处理和保存以及统一针刺刺激量等措施，以便减少干扰，突出针刺作用。该针灸代谢组学研究的质量控制方法的有益效果是有助于提高代谢组学技术应用于针刺领域的研究质量。

Description

一种针灸代谢组学研究的质量控制方法
技术领域
本发明涉及一种针灸代谢组学研究的质量控制方法。
背景技术
代谢组学技术作为系统生物学的重要组成部分已被广泛地应用于多个领域，但其结果易受多种因素的影响，因此，加强代谢组学研究的质量控制是该领域亟待解决的问题。但是目前为止，相关研究只针对影响代谢组学研究结果的因素进行了分析，并未提出合理有效的措施加以控制，前期样本(特别是临床样本)的采集以及代谢组学全程研究中如何进行质量控制等问题也未见报道。
发明内容
针对上述现有技术存在的问题，本发明提供了一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，该方法可以有效减少针灸临床代谢组学研究中样本性别、年龄、饮食习惯、运动和特殊事件等因素对后期研究结果的影响，提高样本的均一性和可比性，提高研究结果的可靠性。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是这样的：一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，它包括以下步骤：
①对受试对象的质量控制；
②对受试对象日常生活的干预或质量控制；
③对针灸参数的质量控制；
④对样本的采集、处理和保存的质量控制。
作为优选，所述对受试对象的质量控制，除课题本身所涉及的病种和疾病相关的背景资料外，针灸代谢组学临床研究的纳入标准为：
①采取统一的中医诊断标准，或对此有详细描述；
②限定受试对象性别；
③限定受试对象民族；
④所述受试对象年龄为：18-50岁；
⑤所述受试对象的体重指数在18-24之间；
⑥所述受试对象无吸烟、嗜酒嗜好；
⑦所述受试对象在治疗前至少15天未参加其它临床研究者；
⑧所述受试对象为本地居民或至少已在当地居住1年以上的患者；
且除课题本身所涉及的病种和疾病相关的背景资料外，针灸代谢组学临床研究的排除标准，剔除标准、中止和脱落标准为：
①对患有代谢性和内分泌疾病以及其他对机体生化代谢有明显影响的疾病应该予以排除；
②对在两周之内有服药史、感冒发热史的病人予以排除；
③意识不清，不能表达主观不适症状，精神病患者予以排除；
④易出现感染或易出血者予以排除；
⑤既往接受针灸治疗发生严重不良反应者予以排除；
⑥未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价和安全性评价者应予剔除；
⑦受试对象依从性差，针灸疗程中自行退出者予以剔除；
⑧发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受针灸治疗而被中止试验的病例予以中止。
作为优选，所述对受试对象日常生活的干预或质量控制，包括：
①制定并填写日常活动回顾记录表；
②制定并填写24h生活回顾记录表；
③制定标准食谱；
④制定每日活动量评估表。
与现有技术相比，本发明的优点在于：
①可快速有效地制定针灸临床代谢组学研究方案；
②可为针灸临床代谢组学研究提供标准的操作流程；
③可提高代谢组学研究结果的可靠性；
④便于研究结果的再重复和知识传播。
具体实施方式
以下通过具体实施例来详细说明本发明，但本发明并不局限于此。
一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，它包括以下步骤：
①对受试对象的质量控制；
②对受试对象日常生活的干预或质量控制；
③对针灸参数的质量控制；
④对样本的采集、处理和保存的质量控制。
所述对受试对象的质量控制，除课题本身所涉及的病种和疾病相关的背景资料外，针灸代谢组学临床研究的纳入标准为：
①采取统一的中医诊断标准，或对此有详细描述；
②规定受试对象性别；
③规定受试对象民族；
④所述受试对象年龄为：18-50岁；
⑤所述受试对象的体重指数在18-24之间；
⑥所述受试对象无吸烟、嗜酒等嗜好；
⑦所述受试对象在治疗前至少15天未参加其它临床研究者；
⑧所述受试对象为本地居民或至少已在当地居住1年以上的患者；
所述规定受试对象性别即为：针对研究需要限定性别，或者在后续研究中明确指出男性研究结果、女性研究结果；所述规定受试对象民族即为：针对研究需要限定民族，或者在后续研究中明确指出不同民族的研究结果；所述受试对象年龄为：18-50岁，但是某些特殊的病种除外，比如一些老年人易患的疾病。
且除课题本身所涉及的病种和疾病相关的背景资料外，针灸代谢组学临床研究的排除标准，剔除标准、中止和脱落标准为：
①对患有代谢性和内分泌疾病以及其他对机体生化代谢有明显影响的疾病应该予以排除；
②对在两周之内有服药史、感冒发热史的病人予以排除；
③意识不清，不能表达主观不适症状，精神病患者予以排除；
④易出现感染或易出血者予以排除；
⑤既往接受针灸治疗发生严重不良反应者予以排除；
⑥未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价和安全性评价者应予剔除；
⑦受试对象依从性差，针灸疗程中自行退出者予以剔除；
⑧发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受针灸治疗而被中止试验的病例予以中止。
所述对受试对象日常生活的干预或质量控制，包括：
①制定并填写日常活动回顾记录表；
②制定并填写24h生活回顾记录表(如下述表1)；
③制定标准食谱(如下述表2)；
④制定每日活动量评估表(如下述表3)。
表1饮食回顾和记录
Figure BSA00000442467400051
Figure BSA00000442467400061
受试者签名：_______；____年____月____日
临床医生签名：_____；____年____月____日
表2标准食谱
Figure BSA00000442467400071
表3特殊事件记录
(如果您的饮食或者其它生活习惯与本研究的要求不符，请您认真记录下来以便我们分析，谢谢合作！)
Figure BSA00000442467400081
患者签名：_______；____年____月____日
所述对针灸参数的质量控制，包括制定详细的针灸标准操作规程(SOP)，研究实施前要进行严格的操作培训，以保证施术者操作的规范和统一，避免因为操作的不同而带来差异。对腧穴的定位，针刺的深度和角度，留针时间，如何进针、行针和出针等针刺操作的详细步骤，都要有统一规定，甚至毫针针具的品名、生产厂家、长短、粗细规格等都要有统一的标准。如果使用电针刺激的，对电针的型号、产地、电流的强度、频率、刺激时间等都必须作出详细的规定，例如，以针灸治疗功能性消化不良为例：
①穴位定位：可参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T 12346-2006)《腧穴名称与定位》，所选穴位——冲阳(ST42)：位于足背第2跖骨基底部与中间楔状骨关节处，可触及足背动脉。
②针具：针灸针选用苏州医疗用品厂有限公司生产的华佗牌一次性 针灸针，生产企业许可证：苏食药监械生产许2001-0020号，注册证号：苏食药监械(准)字2004第2270202号。规格是φ0.25×25mm。
③针刺操作：
参照新世纪全国中医药院校规划教材石学敏主编的《针灸学》的操作方法。如，冲阳——避开动脉，直刺0.3-0.5寸。
消毒——医者手消毒(针刺前，医者先用肥皂水将手洗刷干净，再用75％的酒精棉球擦拭后，方可持针操作)、针刺部位消毒(针刺部位局部皮肤用75％的酒精棉球擦拭消毒，擦拭时应从中心向外绕圈消毒)。
进针与行针——采用双手进针法，进针后进行捻转、提插，行平补平泻手法，捻转的角度在90-180度之间，频率在60-90次/分钟之间；提插的幅度在0.3-0.5cm之间，频率在60-90次/min之间，捻转、提插幅度和频率采用均等的手法，以得气为度。
留针——留针30min，留针过程中不行针。
出针——左手拇、食两指持消毒干棉球轻轻按于针刺部位，右手持针作轻微的小幅度捻转，并顺势将针缓缓提至皮下，静留片刻，然后出针，出针后按压针孔以防出血。
所述对样本的采集、处理和保存的质量控制，以血浆样本为例，一般应规定：
①取样前24h受试对象禁饮含有咖啡因的饮料或食物(如咖啡，茶，巧克力，可乐等)，直至取样完成；
②取样前24h受试对象禁食含有奶酪和防腐剂的食物，直至取样完成；
③取样前24h受试对象避免剧烈的体育运动，直至取样完成；
④受试对象空腹在清晨抽取血浆；
⑤肝素钠抗凝；
⑥4℃3000rpm/min离心10min；
⑦用PE管收集血浆，-70℃保存；
⑧样本收集齐后干冰运送至检测处；
⑨若样本不立即检测，则需-70℃保存，但不得超过半年。

Claims (3)

1.一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，其特征在于：它包括以下步骤：
①对受试对象的质量控制；
②对受试对象日常生活的干预或质量控制；
③对针灸参数的质量控制；
③对样本的采集、处理和保存的质量控制。
2.根据权利要求1所述的一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，其特征在于：所述对受试对象的质量控制，除课题本身所涉及的病种和疾病相关的背景资料外，针灸代谢组学临床研究的纳入标准为：
①采取统一的中医诊断标准，或对此有详细描述；
②限定受试对象性别；
③限定受试对象民族；
③所述受试对象年龄为：18-50岁；
⑤所述受试对象的体重指数在18-24之间；
⑥所述受试对象无吸烟、嗜酒嗜好；
⑦所述受试对象在治疗前至少15天未参加其它临床研究者；
⑧所述受试对象为本地居民或至少已在当地居住1年以上的患者；
且除课题本身所涉及的病种和疾病相关的背景资料外，针灸代谢组学临床研究的排除标准，剔除标准、中止和脱落标准为：
①对患有代谢性和内分泌疾病以及其他对机体生化代谢有明显影响的疾病应该予以排除；
②对在两周之内有服药史、感冒发热史的病人予以排除；
③意识不清，不能表达主观不适症状，精神病患者予以排除；
④易出现感染或易出血者予以排除；
⑤既往接受针灸治疗发生严重不良反应者予以排除；
⑥未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价和安全性评价者应予剔除；
⑦受试对象依从性差，针灸疗程中自行退出者予以剔除；
⑧发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受针灸治疗而被中止试验的病例予以中止。
3.根据权利要求1所述的一种针灸代谢组学研究的质量控制方法，其特征在于：所述对受试对象日常生活的干预或质量控制，包括：
①制定并填写日常活动回顾记录表；
②制定并填写24h生活回顾记录表；
③制定标准食谱；
④制定每日活动量评估表。
CN2011100496906A 2011-03-02 2011-03-02 一种针灸代谢组学研究的质量控制方法 Pending CN102213713A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN2011100496906A CN102213713A (zh) 2011-03-02 2011-03-02 一种针灸代谢组学研究的质量控制方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN2011100496906A CN102213713A (zh) 2011-03-02 2011-03-02 一种针灸代谢组学研究的质量控制方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN102213713A true CN102213713A (zh) 2011-10-12

Family

ID=44745109

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN2011100496906A Pending CN102213713A (zh) 2011-03-02 2011-03-02 一种针灸代谢组学研究的质量控制方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN102213713A (zh)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN106156512A (zh) * 2016-07-11 2016-11-23 皖南医学院弋矶山医院 一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法
CN111415561A (zh) * 2019-01-04 2020-07-14 深圳市中医院 虚拟针灸的教学方法、系统及计算机存储介质

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN106156512A (zh) * 2016-07-11 2016-11-23 皖南医学院弋矶山医院 一种中医药方用于类风湿性关节炎临床治疗的研究方法
CN111415561A (zh) * 2019-01-04 2020-07-14 深圳市中医院 虚拟针灸的教学方法、系统及计算机存储介质
CN111415561B (zh) * 2019-01-04 2022-06-24 深圳市中医院 虚拟针灸的教学方法、系统及计算机存储介质

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Balaji et al. Physiological effects of yogic practices and transcendental meditation in health and disease
Armour et al. Acupuncture and acupressure for premenstrual syndrome
Hung et al. Overview of systematic reviews with meta-analyses on acupuncture in post-stroke cognitive impairment and depression management
Martial et al. Temporality of features in near-death experience narratives
de Ornelas Maia et al. Prevalence of psychiatric disorders in patients with diabetes types 1 and 2
Koenig et al. Impact of caffeine on heart rate variability: a systematic review
Cui et al. Acupuncture for restless legs syndrome
Bremner et al. Effects of Reiki with music compared to music only among people living with HIV
Kwon et al. Acupuncture or acupressure on Yintang (EX-HN 3) for anxiety: a preliminary review
Jordan Acupuncture treatment for opiate addiction: a systematic review
Carter et al. NADA acupuncture prospective trial in patients with substance use disorders and seven common health symptoms
McFadden et al. Efficacy of acupressure for non-pharmacological stress reduction in college students
Sheikh-Wu et al. Effectiveness of different music interventions on managing symptoms in cancer survivors: A meta-analysis
Shi Study of the relationship between acupuncture dose and effect
Dai et al. Comparison between acupuncture and nicotine replacement therapies for smoking cessation based on randomized controlled trials: a systematic review and bayesian network meta-analysis
Zhu et al. The application of auriculotherapy to the treatment of chronic spontaneous urticaria: a systematic review and meta-analysis
CN102213713A (zh) 一种针灸代谢组学研究的质量控制方法
Yuwen et al. Appraisal of clinical practice guidelines for ischemic stroke management in Chinese medicine with appraisal of guidelines for research and evaluation instrument: A systematic review
Kumar A study on the effect of yogic intervention on serum glucose level on diabetics
Kharrazian Why Do I Still Have Thyroid Symptoms?: When My Lab Tests are Normal
Park et al. The effects of auricular acupressure on physiological index, depression, anxiety, and stress for elders with hypertension
Ruan et al. Electroacupuncture treatment of chronic insomniacs
Lan et al. A central analgesic mechanism of acupuncture for migraine: An ongoing functional MRI study
Xie et al. Effectiveness of De Qi during acupuncture for the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial
Taat et al. Change of stress and cortisol levels in patients with breast cancer given psychospiritual care

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
RJ01 Rejection of invention patent application after publication

Application publication date: 20111012

RJ01 Rejection of invention patent application after publication