CN113450927A - 一种辅助临床医学人员开展临床研究的方法、装置及系统 - Google Patents
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Abstract
本发明实施例公开了一种辅助临床医学人员开展临床研究的方法、装置及系统，涉及临床医学研究领域。本发明的方法包括：将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理；基于所述标准化结果确定所述待研究的临床问题类型及对应的设计方案类型；根据所述待研究的临床问题类型和对应的设计方案类型，生成至少一个所述待研究的临床问题所匹配的辅助设计方案；分别对所述至少一个辅助设计方案进行质量评估，将所述至少一个辅助设计方案中质量最优的辅助设计方案作为目标研究设计方案。本发明能够可以提高临床研究设计方案的合理性，进一步可以提高临床研究的成果产出率。
Description
技术领域
本发明涉及临床医学研究领域，尤其涉及一种辅助临床医学人员开展临床研究的方法、装置及系统。
背景技术
随着临床医学领域的发展，临床研究能力在生物医药研发与转化创新能力中的作用不断提升。通常，设计出一份科学合理的临床研究方案，除了临床专业知识与临床实践经验外，还需要临床研究方法学，特别是临床流行病与统计学的相关知识与理论，这就要求从事或开展临床研究的人员有很强的临床研究方法学的专业能力。
然而，临床研究方法学专业性较强，目前我国多数从事临床研究的医务人员缺乏相关的专业知识或技能，在设计临床研究方案时，大多会出现研究目的不明确、研究方案设计不合理或不严谨，研究方案要素撰写不完整或不规范，样本量估算不合理或无估算依据等问题，从而影响研究方案的科学性和可行性，导致临床研究的成果产出较低。
发明内容
本发明提供一种辅助临床医学人员开展临床研究的方法、装置及系统，能够解决临床设计方案不合理的问题。
为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：
第一方面，本发明提供一种辅助临床医学人员开展临床研究的方法，包括：
将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理；
基于所述标准化结果确定所述待研究的临床问题类型及对应的设计方案类型；其中，所述设计方案类型包括随机对照临床试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究、真实世界研究、诊断学研究中的任意一项或任意组合；
根据所述待研究的临床问题类型和对应的设计方案类型，生成至少一个所述待研究的临床问题所匹配的辅助设计方案；
分别对所述至少一个辅助设计方案进行质量评估，将所述至少一个辅助设计方案中质量最优的辅助设计方案作为目标研究设计方案。
结合第一方面，在第一方面的第一种可能的实现方式中，所述将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理，包括：
基于PICO原则，将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理，得到对应的标准化结果；其中，所述标准化结果包括研究对象、干预措施或暴露因素、比较对照组及研究结果指标中的任意一项或任意组合。
结合第一方面，在第一方面的第二种可能的实现方式中，所述基于所述标准化结果确定所述待研究的临床问题类型及对应的设计方案类型，包括：
基于所述标准化结果及历史匹配数据，为其匹配相应的临床问题类型及设计方案类型；或，
基于所述标准化结果展示多个临床问题类型及设计方案类型，并基于用户操作指令确定对应的临床问题类型及设计方案类型。
结合第一方面，在第一方面的第三种可能的实现方式中，所述根据所述待研究的临床问题类型和对应的设计方案类型，生成至少一个所述待研究的临床问题所匹配的辅助设计方案，包括：
基于研究对象选择流程及考虑因素，确定研究对象；
对所述研究对象进行预设处理，所述预设处理包括分组处理和/或干预处理；
确定所述研究对象的相关研究指标；其中，所述研究指标包括基线观察指标、随访观察指标及综合评价指标，所述基线观察指标用于表征预处理之前的研究对象指标，所述随访观察指标用于表征预处理之后的研究对象指标；
对所述研究对象进行样本量估算；
确定所述研究过程中拟采用的数据收集与录入方法及统计分析方法；
确定研究技术路线图；
确定所述研究过程中的质量控制方法。
结合第一方面的第三种可能的实现方式，在第一方面的第四种可能的实现方式中，所述对所述研究对象进行样本量估算包括：
生成多个样本量估算方案，所述每个样本量估算方案包括样本量计算类型、参数说明、计算结果预测中的任意一项或任意组合；
在所述多个样本量估算方案中选择用户操作指令对应的目标样本量估算方案；
基于所述目标样本量估算方案，对所述研究对象进行样本量估算。
第二方面，本发明提供一种辅助临床医学人员开展临床研究的装置，包括：
标准化模块，用于将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理；
类型确定模块，用于基于所述标准化结果确定所述待研究的临床问题类型及对应的设计方案类型；其中，所述设计方案类型包括随机对照临床试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究、真实世界研究、诊断学研究中的任意一项或任意组合；
辅助设计模块，用于根据所述待研究的临床问题类型和对应的设计方案类型，生成至少一个所述待研究的临床问题所匹配的辅助设计方案；
评估模块，用于分别对所述至少一个辅助设计方案进行质量评估，将所述至少一个辅助设计方案中质量最优的辅助设计方案作为目标研究设计方案。
结合第二方面，在第二方面的第一种可能的实现方式中，
所述标准化模块，用于基于PICO原则，将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理，得到对应的标准化结果；其中，所述标准化结果包括研究对象、干预措施或暴露因素、比较对照组及研究结果指标中的任意一项或任意组合。
结合第二方面，在第二方面的第二种可能的实现方式中，
所述类型确定模块，用于基于所述标准化结果及历史匹配数据，为其匹配相应的临床问题类型及设计方案类型；或，基于所述标准化结果展示多个临床问题类型及设计方案类型，并基于用户操作指令确定对应的临床问题类型及设计方案类型。
结合第二方面，在第二方面的第三种可能的实现方式中，所述辅助设计模块包括：
研究对象确定子模块，用于基于研究对象选择流程及考虑因素，确定研究对象；
处理子模块，用于对所述研究对象进行预设处理，所述预设处理包括分组处理和/或干预处理；
研究指标确定子模块，用于确定所述研究对象的相关研究指标；其中，所述研究指标包括基线观察指标、随访观察指标及综合评价指标，所述基线观察指标用于表征预处理之前的研究对象指标，所述随访观察指标用于表征预处理之后的研究对象指标；
样本量估算子模块，用于对所述研究对象进行样本量估算；
数据收集及统计分析子模块，用于确定所述研究过程中拟采用的数据收集与录入方法及统计分析方法；
技术路线图子模块，用于绘制研究过程的技术路线图；
质量控制子模块，用于确定研究过程中的质量控制措施。
结合第二方面的第三种可能的实现方式，在第二方面的第四种可能的实现方式中，
所述样本量估算子模块，还用于生成多个样本量估算方案，所述每个样本量估算方案包括样本量计算类型、参数说明、计算结果预测中的任意一项或任意组合；在所述多个样本量估算方案中选择用户操作指令对应的目标样本量估算方案；基于所述目标样本量估算方案，对所述研究对象进行样本量估算。
第三方面，本发明提供一种辅助临床医学人员开展临床研究的系统，所述系统包括第二方面所述的辅助临床医学人员开展临床研究的装置。
本发明提供的辅助临床医学人员开展临床研究的方法、装置及系统，通过将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理；基于所述标准化结果确定所述待研究的临床问题类型及对应的设计方案类型；其中，所述设计方案类型包括随机对照临床试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究、真实世界研究、诊断学研究中的任意一项或任意组合；根据所述待研究的临床问题类型和对应的设计方案类型，生成至少一个所述待研究的临床问题所匹配的辅助设计方案；分别对所述至少一个辅助设计方案进行质量评估，将所述至少一个辅助设计方案中质量最优的辅助设计方案作为目标研究设计方案。能够协助临床研究人员构建研究问题，并基于经典的临床研究方法学书籍及专家经验总结推荐规则，协助临床研究人员选择最佳研究设计的类型；基于此进一步辅助构建合理的设计方案，并智能化地对研究方案进行评估，从而可以提高临床设计方案的合理性，进一步可以提高临床研究的成果产出率。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
图1是本发明实施例的辅助临床医学人员开展临床研究的方法流程示意图；
图2是本发明实施例的辅助临床医学人员开展临床研究的方法另一流程示意图；
图3是本发明实施例的辅助临床医学人员开展临床研究的装置结构示意图；
图4是本发明实施例的辅助设计模块的结构示意图；
图5是本发明实施例的辅助临床医学人员开展临床研究的系统示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明一实施例提供一种辅助临床医学人员开展临床研究的方法，如图1所示，所述方法包括：
101、将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理。
102、基于所述标准化结果确定所述待研究的临床问题类型及对应的设计方案类型。
其中，所述设计方案类型包括随机对照临床试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究、真实世界研究、诊断学研究中的任意一项或任意组合。
103、根据所述待研究的临床问题类型和对应的设计方案类型，生成至少一个所述待研究的临床问题所匹配的辅助设计方案。
104、分别对所述至少一个辅助设计方案进行质量评估，将所述至少一个辅助设计方案中质量最优的辅助设计方案作为目标研究设计方案。
与现有技术相比，本发明实施例能够协助临床研究人员构建研究问题，并基于经典的临床研究方法学书籍及专家经验总结推荐规则，协助临床研究人员选择最佳研究设计的类型；基于此进一步辅助构建合理的设计方案，并智能化地对研究方案进行评估，从而可以提高临床设计方案的合理性，进一步可以提高临床研究的成果产出率。
本发明又一实施例提供一种辅助临床医学人员开展临床研究的方法，如图2所示，所述方法包括：
201、将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理。
可选地，步骤201具体可以包括：基于PICO(Patient/Population,Intervention，Comparision,and Outcome,PICO)原则，将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理，得到对应的标准化结果；其中，所述标准化结果包括研究对象、干预措施或暴露因素、比较对照组及研究结果指标中的任意一项或任意组合。
对于本发明实施例，PICO为研究对象(Patientpopulation ofinterest)、干预措施或暴露因素(Intervention)、比较或对照(Comparison)、研究的结局或主要指标(Outcome)的简称PICO。在本发明实施例中，PICO原则能够提供构建临床研究问题的逻辑框架和思路。
具体地，可以通过问答形式分步引导临床研究人员明确研究内容的核心要素，把临床问题用标准化的方法表述出来，作为研究问题所述类别的部分参考评价因素。
示例性地，问答形式分布引导可以为：
(1)研究对象是什么？
(2)有没有干预措施？若有干预，跳转至(3)；若无干预措施，则为观察性研究，跳转至(4)；
(3)干预措施是什么？
(4)有无暴露因素？若有暴露因素，跳转至(5)；
(5)暴露因素是什么？
(6)有没有比较？若有，跳转至(7)；若无，跳转至(8)；
(7)比较是什么？
(8)评价指标是什么？
在本发明实施例中，通过临床研究人员回答相应的问题，输出研究的核心要素进行预览，同时给出可能的研究问题所属类别，例如若无干预措施，则可能为病因或预后研究等。
202、基于所述标准化结果确定所述待研究的临床问题类型及对应的设计方案类型。
对于本发明实施例，可以通过系统给出常见临床问题的分类及其解释说明，引导临床研究者进行思考选择，从而确定临床问题类型。
示例性，具体可以包括：(1)病因/风险因素：某种疾病的病因或危险因素。(2)疾病诊断：选择哪种检查方法来确诊某种疾病？检查/化验结果有什么意义？(3)临床疗效评价：药物种类的选择，剂量的选择，哪种治疗方案对病人更有利，几种治疗方案的比较。(4)预后和自然病程评估：怎么去预测病程的发展？影响预后的危险因素有哪些？怎样改善病人的预后？(5)疾病预防：怎样预防或者降低疾病发生的风险？(6)疾病在人群中的定量分布：研究某种疾病在某个时间点在人群中的分布情况，或某种疾病的发病率。
可选地，步骤202具体可以为：基于所述标准化结果及历史匹配数据，为其匹配相应的临床问题类型及设计方案类型。在本发明实施例中，基于经典的临床研究方法学书籍及专家经验建立推荐规则，根据已确定的临床问题类型，可以依据设定的推荐规则输出推荐结果和推荐理由。
可选地，步骤202具体还可以为：基于所述标准化结果展示多个临床问题类型及设计方案类型，并基于用户操作指令确定对应的临床问题类型及设计方案类型。在本发明实施例中，临床研究人员也可以根据推荐理由，结合自身研究目的和开展临床研究的可行性，在推荐结果中选择最佳研究设计类型，实现科学性和可行性的完美统一。
对于本发明实施例，所述设计方案类型包括随机对照临床试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究、真实世界研究、诊断学研究中的任意一项或任意组合。
在本发明实施例中，真实世界研究实质上可应用上述三种观察性研究，但其干预性设计方案部分研究要素与经典的随机对照研究设计类型有差异，非专业的临床研究方法学人员短期内较难掌握设计要点，为便于研究人员设计与实施这两种研究，本发明实施例提供的方法也设有该研究设计类型。
在本发明实施例中，诊断学研究需确定诊断试验的金标准，且统计分析部分研究要素与经典的四大研究设计类型有差异，需根据诊断学研究所要评价的诊断技术或方法临床应用的阶段和研究问题选用不同类型的方法学设计。
203、基于研究对象选择流程及考虑因素，确定研究对象。
对于本发明实施例，对于本发明实施例，通过步骤203可以制定明确的纳入和排除标准来定义研究对象并设计研究对象的筛选流程。具体地，可以给出需考虑的要素及流程，并提供相应的提示信息，辅助临床研究人员结合研究背景确定研究对象选取的来源、招募方法，并制定统一的诊断标准及纳入排除标准。
204、对所述研究对象进行预设处理，所述预设处理包括分组处理和/或干预处理。
对于本发明实施例，对于本发明实施例，通过步骤204可以确定研究对象分组方法和或不同组别的干预方案。具体地，可以给出该模块设计时需考虑的要素及流程，并提供相应的提示信息，辅助临床研究人员选择合适的对照及分组方法，和或制定完善的干预措施。
205、确定所述研究对象的相关研究指标。
其中，所述研究指标包括基线观察指标、随访观察指标及综合评价指标，所述基线观察指标用于表征预处理之前的研究对象指标，所述随访观察指标用于表征预处理之后的研究对象指标。
对于本发明实施例，通过步骤205可以确定入组前的基线观察指标和或干预后的随访观察指标，及结局评价指标。其中，基线观察指标包括人口学指标、危险因素、基础病、症状、体征、辅助检查和特殊实验室检查等。为满足个性化的需求，具体可以根据临床研究人员所研究的疾病名称，在知识库(利用已开展的不同项目或课题的数据，通过机器学习技术构建不同疾病和观察指标之间关系的知识网络图)中智能检索并推荐观察指标让填报者进行勾选，并且设置选项其他作为补充。
206、对所述研究对象进行样本量估算。
可选地，步骤206具体可以包括以下步骤(1)-(3)：
(1)生成多个样本量估算方案，所述每个样本量估算方案包括样本量计算类型、参数说明、计算结果预测中的任意一项或任意组合；
(2)在所述多个样本量估算方案中选择用户操作指令对应的目标样本量估算方案；
(3)基于所述目标样本量估算方案，对所述研究对象进行样本量估算。
对于本发明实施例，可以通过嵌入样本量计算工具，以实现上述步骤206。在本发明实施例中，样本量计算工具可以提供各类研究设计方案的样本量估算，同时以对话框的形式辅助临床研究人员快速准确选定适宜的样本量计算类型，之后在估算的工作界面，会对所需参数进行解释说明，实现快速理解参数内涵并输入自己设定的参数数值后，快速输出计算结果及通俗易懂的结果解释，并提供测算公式及参考文献。
对于本发明实施例，对研究对象进行的样本量估算具体过程可以为：首先，系统会嵌入样本量计算工具，填报者按照提示进行相应操作后，会弹出相应研究设计类型样本量计算所需参数及说明，填报者输入相应参数后，可得到样本量计算结果，除此之外，还包括样本量计算参考的公式及文献；其次，填报者可对参数进行调整，选择研究所需的样本量及相应的估算参数；最后，系统会提供相应的表述模板，稍加修改即可生成目标样本量估算方案。
207、确定所述研究过程中拟采用的数据收集与录入方法及统计分析方法。
对于本发明实施例，通过步骤207可以确定资料收集与数据统计分析方法，可以用于确定研究过程中拟采用的数据收集与录入方法及统计分析分析方法。具体地，可以提供规范的范例和模板以便进行参考、勾选或微调。
208、确定研究技术路线图。
对于本发明实施例，通过步骤208可以生成技术路线图。其中，技术路线图主要包括研究对象、分组、干预、结局几方面内容。根据研究方案关键要素填写情况，采用文本处理技术(NLP)提取关键信息，智能生成技术路线图。
209、确定所述研究过程中的质量控制方法。
对于本发明实施例，通过步骤208可以确定研究质量的控制，可以用于确定研究过程中质量控制措施。具体地，可以在填写说明中提供适宜各类研究设计的质量控制方案供参考，临床研究人员可依据研究实际所需在此基础上进行选择和完善。
对于本发明实施例，对于临床研究的辅助设计还可以包括：提供帮助文档。帮助文档用于提供相应研究设计类型的参考书籍、参考文献及标书范例及其他相关资料，帮助临床研究人员更好的应用本发明调整临床试验的设计。
对于本发明实施例，对于临床研究的辅助设计还可以包括：方案生成和导出，以实现对辅助设计方案的保存和修改。设计完毕后，用户点击最终的保存键，一个完整的研究设计方案即可在该模块生成，该模块提供预览、修改、导出功能，可导出可以编辑的Word版研究设计方案，并在此基础上进行编辑、纠错和核验，准确无误后，即可将其作为最终结果。
210、分别对所述至少一个辅助设计方案进行质量评估，将所述至少一个辅助设计方案中质量最优的辅助设计方案作为目标研究设计方案。
与现有技术相比，本发明实施例能够协助临床研究人员构建研究问题，并基于经典的临床研究方法学书籍及专家经验总结推荐规则，协助临床研究人员选择最佳研究设计的类型；基于此进一步辅助构建合理的设计方案，并智能化地对研究方案进行评估，从而可以提高临床设计方案的合理性，进一步可以提高临床研究的成果产出率。
本发明又一实施例提供一种辅助临床医学人员开展临床研究的装置，如图3所示，所述装置包括：
标准化模块31，用于将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理；
类型确定模块32，用于基于所述标准化结果确定所述待研究的临床问题类型及对应的设计方案类型；其中，所述设计方案类型包括随机对照临床试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究、真实世界研究中的任意一项或任意组合；
辅助设计模块33，用于根据所述待研究的临床问题类型和对应的设计方案类型，生成至少一个所述待研究的临床问题所匹配的辅助设计方案；
评估模块34，用于分别对所述至少一个辅助设计方案进行质量评估，将所述至少一个辅助设计方案中质量最优的辅助设计方案作为目标研究设计方案。
所述标准化模块31，用于基于PICO原则，将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理，得到对应的标准化结果；其中，所述标准化结果包括研究对象、干预措施或暴露因素、比较对照及研究结果指标中的任意一项或任意组合。
所述类型确定模块32，用于基于所述标准化结果及历史匹配数据，为其匹配相应的临床问题类型及设计方案类型；或，基于所述标准化结果展示多个临床问题类型及设计方案类型，并基于用户操作指令确定对应的临床问题类型及设计方案类型。
进一步的，如图4所示，所述辅助设计模块33包括：
研究对象确定子模块331，用于基于研究对象选择流程及考虑因素，确定研究对象；
分组子模块332，用于对所述研究对象进行预设分组或处理，所述预设处理包括分组处理和/或干预处理；
研究指标确定子模块333，用于确定所述研究对象的相关研究指标；其中，所述研究指标包括基线观察指标、随访观察指标及综合评价指标，所述基线观察指标用于表征预处理之前的研究对象指标，所述随访观察指标用于表征预处理之后的研究对象指标；
样本量估算子模块334，用于对所述研究对象进行样本量估算。
所述样本量估算子模块334，还用于生成多个样本量估算方案，所述每个样本量估算方案包括样本量计算类型、参数说明、计算结果预测中的任意一项或任意组合；在所述多个样本量估算方案中选择用户操作指令对应的目标样本量估算方案；基于所述目标样本量估算方案，对所述研究对象进行样本量估算。
与现有技术相比，本发明实施例能够协助临床研究人员构建研究问题，并基于经典的临床研究方法学书籍及专家经验总结推荐规则，协助临床研究人员选择最佳研究设计的类型；基于此进一步辅助构建合理的设计方案，并智能化地对研究方案进行评估，从而可以提高临床设计方案的合理性，进一步可以提高临床研究的成果产出率。
本发明实施例还提供一种辅助临床医学人员开展临床研究的系统，如图5所示，该辅助临床医学人员临床研究方案辅助设计系统可以包括上述实施例中的辅助临床医学人员临床研究方案辅助设计装置。
本发明实施例提供的辅助临床医学人员开展临床研究的装置及系统可以实现上述提供的方法实施例，具体功能实现请参见方法实施例中的说明，在此不再赘述。本发明实施例提供的辅助临床医学人员常见的临床研究方案辅助设计方法、装置及系统可以适用于临床研究，但不仅限于此。
本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处。尤其，对于设备实施例而言，由于其基本相似于方法实施例，所以描述得比较简单，相关之处参见方法实施例的部分说明即可。
本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例方法中的全部或部分流程，是可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成，所述的程序可存储于一计算机可读取存储介质中，该程序在执行时，可包括如上述各方法的实施例的流程。其中，所述的存储介质可为磁碟、光盘、只读存储记忆体(Read-Only Memory，ROM)或随机存储记忆体(Random AccessMemory，RAM)等。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。
Claims (11)
1.一种辅助临床医学人员开展临床研究的方法，其特征在于，包括：
将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理；
基于所述标准化结果确定所述待研究的临床问题类型及对应的设计方案类型；其中，所述设计方案类型包括随机对照临床试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究、真实世界研究、诊断学研究中的任意一项或任意组合；
根据所述待研究的临床问题类型和对应的设计方案类型，生成至少一个所述待研究的临床问题所匹配的辅助设计方案；
分别对所述至少一个辅助设计方案进行质量评估，将所述至少一个辅助设计方案中质量最优的辅助设计方案作为目标研究设计方案。
2.根据权利要求1所述的辅助临床医学人员开展临床研究的方法，其特征在于，所述将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理，包括：
基于PICO原则，将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理，得到对应的标准化结果；其中，所述标准化结果包括研究对象、干预措施或暴露因素、比较对照组及研究结果指标中的任意一项或任意组合。
3.根据权利要求1所述的辅助临床医学人员开展临床研究的方法，其特征在于，所述基于所述标准化结果确定所述待研究的临床问题类型及对应的设计方案类型，包括：
基于所述标准化结果及历史匹配数据，为其匹配相应的临床问题类型及设计方案类型；或，
基于所述标准化结果展示多个临床问题类型及设计方案类型，并基于用户操作指令确定对应的临床问题类型及设计方案类型。
4.根据权利要求1所述的辅助临床医学人员开展临床研究的方法，其特征在于，所述根据所述待研究的临床问题类型和对应的设计方案类型，生成至少一个所述待研究的临床问题所匹配的辅助设计方案，包括：
基于研究对象选择流程及考虑因素，确定研究对象；
对所述研究对象进行预设处理，所述预设处理包括分组处理和/或干预处理；
确定所述研究对象的相关研究指标；其中，所述研究指标包括基线观察指标、随访观察指标及综合评价指标，所述基线观察指标用于表征预处理之前的研究对象指标，所述随访观察指标用于表征预处理之后的研究对象指标；
对所述研究对象进行样本量估算；
确定所述研究过程中拟采用的数据收集与录入方法及统计分析方法；
确定研究技术路线图；
确定所述研究过程中的质量控制方法。
5.根据权利要求4所述的辅助临床医学人员开展临床研究的方法，其特征在于，所述对所述研究对象进行样本量估算包括：
生成多个样本量估算方案，所述每个样本量估算方案包括样本量计算类型、参数说明、计算结果预测中的任意一项或任意组合；
在所述多个样本量估算方案中选择用户操作指令对应的目标样本量估算方案；
基于所述目标样本量估算方案，对所述研究对象进行样本量估算。
6.一种辅助临床医学人员开展临床研究的装置，其特征在于，包括：
标准化模块，用于将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理；
类型确定模块，用于基于所述标准化结果确定所述待研究的临床问题类型及对应的设计方案类型；其中，所述设计方案类型包括随机对照临床试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究、真实世界研究、诊断学研究中的任意一项或任意组合；
辅助设计模块，用于根据所述待研究的临床问题类型和对应的设计方案类型，生成至少一个所述待研究的临床问题所匹配的辅助设计方案；
评估模块，用于分别对所述至少一个辅助设计方案进行质量评估，将所述至少一个辅助设计方案中质量最优的辅助设计方案作为目标研究设计方案。
7.根据权利要求6所述的辅助临床医学人员开展临床研究的装置，其特征在于，
所述标准化模块，用于基于PICO原则，将临床医学人员待研究的临床问题进行标准化处理，得到对应的标准化结果；其中，所述标准化结果包括研究对象、干预措施或暴露因素、比较对照组及研究结果指标中的任意一项或任意组合。
8.根据权利要求6所述的辅助临床医学人员开展临床研究的装置，其特征在于，
所述类型确定模块，用于基于所述标准化结果及历史匹配数据，为其匹配相应的临床问题类型及设计方案类型；或，基于所述标准化结果展示多个临床问题类型及设计方案类型，并基于用户操作指令确定对应的临床问题类型及设计方案类型。
9.根据权利要求6所述的辅助临床医学人员开展临床研究的装置，其特征在于，所述辅助设计模块包括：
研究对象确定子模块，用于基于研究对象选择流程及考虑因素，确定研究对象；
处理子模块，用于对所述研究对象进行预设处理，所述预设处理包括分组处理和/或干预处理；
研究指标确定子模块，用于确定所述研究对象的相关研究指标；其中，所述研究指标包括基线观察指标、随访观察指标及综合评价指标，所述基线观察指标用于表征预处理之前的研究对象指标，所述随访观察指标用于表征预处理之后的研究对象指标；
样本量估算子模块，用于对所述研究对象进行样本量估算；
数据管理与统计分析子模块，用于确定所述研究过程中拟采用的数据收集与录入方法及统计分析方法；
技术路线图子模块，用于绘制研究过程的技术路线图；
质量控制方法子模块，用于确定研究过程中的质量控制措施。
10.根据权利要求9所述的辅助临床医学人员开展临床研究的装置，其特征在于，
所述样本量估算子模块，还用于生成多个样本量估算方案，所述每个样本量估算方案包括样本量计算类型、参数说明、计算结果预测中的任意一项或任意组合；在所述多个样本量估算方案中选择用户操作指令对应的目标样本量估算方案；基于所述目标样本量估算方案，对所述研究对象进行样本量估算。
11.一种辅助临床医学人员开展临床研究的系统，其特征在于，所述系统包括权利要求6-10任一项所述的辅助临床医学人员开展临床研究的装置。
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|---|---|---|---|
| CN202010212456.XA CN113450927A (zh) | 2020-03-24 | 2020-03-24 | 一种辅助临床医学人员开展临床研究的方法、装置及系统 |
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|---|---|
| CN (1) | CN113450927A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN114822858A (zh) * | 2021-12-30 | 2022-07-29 | 四川大学华西医院 | 影像科研究用前瞻性病例筛选方法、装置及存储介质 |
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2020
- 2020-03-24 CN CN202010212456.XA patent/CN113450927A/zh active Pending
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