CN104474390A - 一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，原料按质量份计算，山药40-60份、黄芪20-30份、党参20-30份、炒白术20-30份、茯苓15-25份、泽泻10-20份、土茯苓15-25份。本发明提供的治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药采用上述中药制作而成，从根本上治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染引起的症状，并且治疗过程中无毒副作用。
Description
【技术领域】
本发明属于医药领域，涉及一种中药，具体涉及一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药。
【背景技术】
膀胱过度活动症(overactive bladder，OAB)是指逼尿肌无意识收缩，不包括由急性尿路感染或其他形式的膀胱尿道局部病变所致的症状，主要表现为尿频、尿急、夜尿增多，伴有或不伴急迫性尿失禁等症状。近年来随着我国进入老龄化社会，以及糖尿病与神经系统损害性疾病的增长，由此继发的相关疾病——膀胱过度活动症的发生率也逐年上升。
复杂性尿路感染临床表现差异很大，常伴有增加获得感染或治疗失败风险的其他疾病，可伴或不伴有临床症状(如尿频、尿急、尿痛，排尿困难，腰背部疼痛，脊肋角压痛，耻骨上区疼痛和发热等)。复杂性尿路感染常伴随其他疾病，如糖尿病和肾功能衰竭；其导致的后遗症也较多，最严重和致命的情况包括尿脓毒血症和肾功能衰竭，肾衰竭可分为急性和慢性，可逆和不可逆等。
传统临床医学中，酒石酸托特罗定(以下简称：舍尼亭)仅被用来进行因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗，然而舍尼亭为西药，西药一般采用化学方法合成，或多或少会有毒副作用，这就对人体会造成一定的影响，例如采用舍尼亭治疗后，会引起轻、中度抗胆碱能作用，如口干、消化不良和泪液减少等症状。中药为天然药物，具有保健作用的同时还可以起到治本的作用，然而目前市场上还没有关于膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药。
【发明内容】
针对上述问题，本发明提供一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，采用中药制作而成，可以从根本上治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染，并且治疗过程中无毒副作用。
本发明提供一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药40-60份、黄芪20-30份、党参20-30份、炒白术20-30份、茯苓15-25份、泽泻10-20份、土茯苓15-25份。
特别的，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药45-55份、黄芪22-28份、党参22-28份、炒白术22-28份、茯苓17-23份、泽泻12-18份、土茯苓17-23份。
特别的，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药50份、黄芪25份、党参25份、炒白术25份、茯苓20份、泽泻15份、土茯苓20份。
特别的，所述中药的剂型是汤剂。
中药汤剂制备方法：采用中药高温浸泡煎煮。将备好的中药材，放置于保温容器中，并量取2000ml温度大于95℃的水一并加入，保温50min后倒入煎煮锅中武火煎煮10min，之后采用无菌纱布滤出药液，将滤出的药液浓缩至400ml即可服用。
汤剂服用剂量：200ml/次。
汤剂服用方法：2次/日。
相较于现有技术，本发明提供的一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，具有以下优点：1、采用中药制作而成，无毒副作用；2、疗效更优，可以从根本上解决病症，且不会复发。
【具体实施方式】
为对本发明的目的、功能及技术手段有进一步的了解，现结合具体实施例对本发明详细说明如下。
实施例1：
一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药50份、黄芪25份、党参25份、炒白术25份、茯苓20份、泽泻15份、土茯苓20份。
中药汤剂制备方法：采用中药高温浸泡煎煮。首先将备好的中药材，放置于保温容器中，并量取2000ml温度大于95℃的水一并加入，保温50min后倒入煎煮锅中武火煎煮10min，之后采用无菌纱布滤出药液，将滤出的药液浓缩至400ml即可服用。
汤剂服用剂量：200ml/次。
汤剂服用方法：2次/日。
实施例2：
一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药45份、黄芪20份、党参22份、炒白术27份、茯苓17份、泽泻10份、土茯苓17份。
实施例2所述中药的制备方法、服用剂量、服用方法与实施例1相同，此处不再赘述。
实施例3：
一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药60份、黄芪28份、党参30份、炒白术28份、茯苓25份、泽泻18份、土茯苓25份。
实施例3所述中药的制备方法、服用剂量、服用方法与实施例1相同，此处不再赘述。
实施例4：
一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药55份、黄芪30份、党参20份、炒白术22份、茯苓23份、泽泻12份、土茯苓15份。
实施例4所述中药的制备方法、服用剂量、服用方法与实施例1相同，此处不再赘述。
实施例5：
一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药42份、黄芪22份、党参28份、炒白术30份、茯苓15份、泽泻26份、土茯苓23份。
实施例5所述中药的制备方法、服用剂量、服用方法与实施例1相同，此处不再赘述。
实施例6：
一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药40份、黄芪24份、党参21份、炒白术20份、茯苓15份、泽泻11份、土茯苓16份。
实施例6所述中药的制备方法、服用剂量、服用方法与实施例1相同，此处不再赘述。
一、为了验证本发明提供药物的安全性，下面通过急性毒性实验进行验证。
选取健康小鼠，给小鼠灌胃36％本发明所提供中药(14.2g生药/g成品)混悬液40ml/kg，1日1次或1日2次，总剂量分别为14.4g/kg及28.8g/kg(折合生药量分别为204及408g生药/kg)，按公斤体重计算分别相当于临床(成人按70公斤计算，人平均用药量为66g生药/日)剂量的216倍或432倍，观察15日，如下为试验效果：
1、一日一次最大给药量测定：
取健康小鼠40只，实验组对照组各20只，禁食不禁水16小时后，实验组按40ml/kg灌胃36％本发明所提供中药混悬液14.4g/kg(折合生药量204g生药/kg)，对照组给同体积0.5％盐水(羧甲基纤维素钠，以下简称CMC-Na)，给药后8分钟内6只小鼠活动减少，1～2小时恢复正常。观察15日内小鼠饮食、饮水、活动、粪便、体重、皮毛光泽度、存亡动物数，以及鼻、眼、口腔是否有异常分泌物等情况。15日后处死小鼠，进行解剖，观察小鼠心、肝、脾、肺、肾等主要脏器的变化。结果见表1：
表1 一日一次最大给药量测定
由表1结果可见，小鼠灌胃给药14.4g/kg(折合生药量204g生药/kg)，给药15日内小鼠饮食、饮水、活动、粪便、皮毛光泽度均正常，鼻、眼、口腔无异常分泌物，无明显毒性反应，无死亡；处死解剖后，小鼠心、肝、脾、肺、肾均未见异常变化；给药前对照组与给药组体重分别为19.8±0.77、19.8±0.77；给药后第15天体重分别为28.1±1.55、27.8±1.77，对照组与给药组间小鼠体重无显著差异，即本发明所提供中药对小鼠体重无明显影响。可见小鼠灌胃给药14.4g/kg(折合生药量204g生药/kg)，按公斤体重计算相当临床(成人按70公斤计算)剂量的216倍未见明显毒性反应，表明本发明所提供中药安全、无毒性。
2、一日两次最大给药量测定：
取小鼠40只，实验组对照组各20只，禁食不禁水16小时后，按40ml/kg灌胃36％本发明所提供中药，24小时内给药2次，次间隔6小时，日剂量为28.8g/kg(折合生药量408g生药/kg)。对照组给同体积0.5％CMC-Na，第一次药后6～10分钟有7只小鼠活动减少，第二次药后5～10分钟有8只小鼠活动减少，1.5～2.5小时恢复正常。观察15日内小鼠饮食、饮水、活动、粪便、体重、皮毛光泽度、存亡动物数，以及鼻、眼、口腔是否有异常分泌物等情况。处死，解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等主要脏器的变化。结果见表2：
表2 一日两次最大给药量测定
由表2结果可见，小鼠灌胃给药28.8g/kg(折合生药量408g生药/kg)，给药15日内小鼠饮食、活动、粪便、皮毛光泽度均正常，鼻、眼、口腔无异常分泌物，无明显毒性反应，无死亡；处死解剖后，小鼠心、肝、脾、肺、肾均未见异常变化；给药前对照组与给药组体重分别为19.8±0.70、19.8±0.70；给药后第15天体重分别为29.0±0.92、29.1±1.16，对照组与给药组间小鼠体重无显著差异，即本发明所提供中药对小鼠体重无明显影响。可见小鼠灌胃给药28.8g/kg(折合生药量408g生药/kg)，按公斤体重计算相当临床(成人按70公斤计算)剂量的432倍未见明显毒性反应，表明本发明所提供中药安全、无毒性。
二、为了确认本发明所提供中药的药效，下面通过采用已知针对膀胱活动过度症具有疗效的舍尼亭作为对照组，进行本发明所提供中药临床药效的验证。
临床选择女性患者96例，随机分为两组，每组48例；一组作为治疗组，给予本发明所提供的中药，200ml日2次口服；另一组作为对照组，给予舍尼亭，2mg日2次口服，观察两组的临床疗效。结果：治疗4周后，治疗组总有效率为87.50％，对照组总有效率70.83％，治疗组总有效率明显优于对照组(P＜0.05)；
1、安全性观察结果：
两组治疗前后血、尿、便常规、心电图、肝功能(ALT，AST，r-GT)，肾功能(BUN，Cr)检查均无异常，可见治疗过程中未发现不良反应，耐受性较好，表明本发明所提供的中药对人体耐受性好，无毒副作用。
2、两组患者疾病疗效比较，治疗4周后，疗效结果表如下表3：
表3 疾病疗效比较表
由表3可知：治疗组药效有效率为87.50％，对照组药效有效率为70.83％，两组总疗效经统计学分析(Ridit分析)，有显著性差异(P＜0.05)，可见治疗组治疗女性特异性膀胱过度活动症优于对照组，由此可知本发明所提供中药药效更优。
3、两组患者治疗前后组内、组间生活质量评分(BS)比较：
两组患者给药4周期间内，进行组内、组间生活质量统计学分析，分析结果如表4：
表4 两组患者治疗后组内、组间生活质量评分(BS)对比表
由表4可知：两组患者治疗前后组内、组间生活质量评分(BS)经统计学分析(Ridit分析)，治疗组治疗前后生活质量评分比较有显著性差异(P＜0.05)；对照组治疗前后生活质量评分比较有显著性差异(P＜0.05)；两组间治疗后生活质量评分无显著性差异(P＞0.05)。可见治疗组与对照组对生活质量提高均有疗效，治疗组生活质量改善程度与对照组相当。
4、两组患者治疗前、后24h排尿次数比较，获得结果如表5：
表5 两组患者治疗前、后24h排尿次数的对比表
由表5可知：两组患者治疗前后组内、组间24h排尿次数经统计学分析(t检验)，治疗组治疗前后24h排尿次数比较具有显著性差异(P＜0.05)，对照组治疗前后24h排尿次数比较具有显著性差异(P＜0.05)，两组之间24h排尿次数治疗后比较无显著性差异(P＞0.05)。
5、两组患者治疗前、后24h平均每次排尿量的比较，获得结果如表6：
表6 两组患者治疗前、后24h平均每次排尿量对比表
由表6可知：两组患者治疗前后组内、组间24h排尿次数经统计学分析(t检验)，治疗组治疗前后24h平均每次排尿量比较具有显著性差异(P＜0.05)，对照组治疗前后24h平均每次排尿量比较具有显著性差异(P＜0.05)，两组之间24h平均每次排尿量治疗后比较具有显著性差异(P＜0.05)。可见治疗组对24h平均每次排尿量改善优于对照组，由此可知本发明所提供中药药效更优。
6、两组患者治疗后组内、组间国际LUTS评分比较，获得结果如表7：
表7 两组患者治疗后组内、组间国际LUTS评分对比表
由表7可知：两组患者治疗前后组内、组间国际LUTS评分比较经统计学分析(Ridit分析)，治疗组治疗前后国际LUTS评分比较具有显著性差异(P＜0.05)，对照组治疗国际LUTS评分比较具有显著性差异(P＜0.05)，两组之间国际LUTS评分比较治疗后比较具有显著性差异(P＜0.05)。可见治疗组对国际LUTS评分改善优于对照组，由此可知本发明所提供中药药效更优。
7、两组患者治疗前、后主要临床症状与体征程度组内、组间比较，获得结果入表8：
表8 两组患者治疗前、后主要临床症状与体征程度组内、组间比较
由表8可知：两组患者治疗前后组内、组间主要症状与临床体征程度经统计学分析(Ridit分析)，治疗组治疗前后主要症状与临床体征程度比较均具有显著性差异(P＜0.05)，对照组治疗前后主要症状与临床体征程度尿频、尿急、尿道灼热具有显著性差异(P＜0.05)，尿痛无显著性差异(P＞0.05)。两组之间主要症状与临床体征程度治疗后比较尿频无显著性差异(P＞0.05)，尿急、尿道灼热、尿痛有显著性差异(P＜0.05)。可见：对照组对尿痛症状改善的效果不明显；治疗组与对照组对尿频症状改善的程度相当；治疗组对尿急、尿道灼热、尿痛症状的改善明显优于对照组。由此可知本发明所提供中药药效更优。
8、两组患者治疗前后组内、组间最大尿流率(Qmax)比较，获得结果入表9：
表9 治疗前后组内、组间最大尿流率(Qmax)比较
由表9可知：两组患者治疗前后组内、组间最大尿流率(Qmax)经统计学分析(t检验)，两组患者治疗后最大尿流率(Qmax)均比治疗前有明显改善(P＜0.05)，且治疗组优于对照组(P＜0.05)，表明本发明所提供中药药效更优。
9、不良反应：
经过临床治疗发现：治疗组患者不良事件的总发生率为0，而对照组不良事件总发生率为36.5％，口干口干、消化不良和泪液发生率为23.3％，由此可见本发明所提供中药药效更优。
需要说明的是，本发明以上所述实施都只能认为是对本发明的说明，而不能限制本发明，权利要求书指出了本发明的范围，而实施例并未指出本发明的范围，因此，在与本发明的权利要求书相当的含义和范围内的任何改变，都应认为是包括在权利要求书的范围内。
Claims (4)
1.一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，其特征在于，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药40-60份、黄芪20-30份、党参20-30份、炒白术20-30份、茯苓15-25份、泽泻10-20份、土茯苓15-25份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，其特征在于，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药45-55份、黄芪22-28份、党参22-28份、炒白术22-28份、茯苓17-23份、泽泻12-18份、土茯苓17-23份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，其特征在于，原料按质量份计算，包括如下组分：
山药50份、黄芪25份、党参25份、炒白术25份、茯苓20份、泽泻15份、土茯苓20份。
4.根据权利要求1所述的一种治疗膀胱过度活动症及复发性尿路感染的中药，其特征在于，所述中药的剂型是汤剂。
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