CN110314133A - 一种甲硝唑氯化钠注射液及其制备方法 - Google Patents

一种甲硝唑氯化钠注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种甲硝唑氯化钠注射液及其制备方法，其特征在于，每100ml注射液包含以下组分：(1)甲硝唑350mg‑700mg；(2)氯化钠600mg‑1100mg；(3)无水磷酸氢二钠35.0mg‑69.0mg；(4)无水柠檬酸12.0mg‑30.0mg，pH值5.4‑6.3，制备方法包括如下步骤：(1)在浓配罐中加入总配制体积25％‑40％新制注射用水，加入处方量的甲硝唑、氯化钠、无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸，搅拌溶解后、过滤至稀配罐。(2)补加注射用水定容，搅拌混合均匀，检测含量、pH值、可见异物，合格后过滤、灌装，封口，121℃恒温灭菌12～15分钟。本发明制备的甲硝唑氯化钠注射液有效成分含量稳定，pH值稳定，有关物质含量低，产品质量和稳定性均得到提高。

Description

一种甲硝唑氯化钠注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种医用注射液，具体涉及甲硝唑氯化钠注射液及其制备方法和应用。属于医药技术领域。
背景技术
甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用，抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。
甲硝唑氯化钠注射液主要用于厌氧菌感染的治疗，在现有制备技术中，常见操作是在浓配阶段加入活性炭进行配制，文献报道活性炭对甲硝唑有较强的吸附作用，成品检验时常发现甲硝唑含量偏低，因此一般在浓配时适当增加甲硝唑投入量，但检验成品时仍有含量偏高或偏低的现象，影响成品质量。并且常规在稀配阶段使用氢氧化钠或者盐酸调节pH值，容易造成稀配溶液局部酸碱度瞬时产生较大变化，导致有关物质增加，因此现有技术制备的甲硝唑氯化钠注射液的质量和稳定性都有待提高。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术存在的甲硝唑氯化钠注射液的质量和稳定性不好的问题，提供一种甲硝唑氯化钠注射液及其制备方法，以提高注射剂的质量和稳定性。
本发明提供一种甲硝唑氯化钠注射液，含有甲硝唑、氯化钠、无水磷酸氢二钠、无水柠檬酸，其特征在于(按照100L计)：
优选的，本发明所述的甲硝唑氯化钠注射液含有(按配制100L计)：
本发明中所述的甲硝唑氯化钠注射液，该注射液中氯化钠作为等渗剂；无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸作为pH值缓冲剂，使注射液是适用于人注射施药且pH值可以被调节5.4-6.3。
本发明还提供一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，该方法包括如下步骤：
①在浓配罐中加入总配制体积25％-40％新制注射用水，依次将处方量甲硝唑、氯化钠、无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸加入，搅拌溶解后、过滤至稀配罐。
②补加注射用水定容，搅拌混合均匀，检测含量、pH值、可见异物，合格后过滤、灌装，封口，121℃恒温灭菌12～15分钟。
本发明甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，整个配制过程不使用药用活性炭，不需要加入酸碱调整pH值。
本发明甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，浓配阶段过滤使用孔径为1.0μm的聚醚砜滤芯，稀配阶段灌装前的过滤采用孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯。
本发明所述甲硝唑氯化钠注射液中加入无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸，其作为pH值缓冲剂，可以使溶液pH值处于相对稳定状态，有效的控制了杂质的产生，有关物质含量低，产品质量和稳定性均得到提高。
在本发明中对甲硝唑、氯化钠、无水磷酸氢二钠、无水柠檬酸没有限定供应商要求，但是因为生产过程不使用药用活性炭，故在选择原料供应商时会严格审查原料生产工艺，从生产工艺中进一步控制内毒素和微生物并降低其限度，严格控制原料生产环境，保证整个生产环境符合GMP要求；生产用药品包装用材料的生产环境及生产工艺进行严格的控制及要求，保证整个生产过程符合GMP要求及药品产品质量要求，严格控制细菌内毒素和微生物限度，并有实时在线监控设施，保证整个生产流程的产品质量稳定、均一。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
(1)本发明制剂的整个制备过程中不使用活性炭，避免了活性炭对甲硝唑吸附，提高了产品质量，并且操作简单，降低生产成本，此外也降低了对生产洁净区污染。
(2)整个操作方法简单且易于实施，效率提高，相对于常规在稀配阶段使用氢氧化钠或者盐酸调节pH值的配制方法，本发明制备的产品pH值易于控制且稳定，有关物质含量低，稳定性好，保证了用药的有效性和安全性。
具体实施方式：
以下结合具体实施例对本发明进行详细说明，本发明所提供的实施例仅是用以帮助理解本发明所提供的技术方案，而不能限定本发明的保护范围；本发明可以由权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。
实施例1(S1)：配制量100L
(1)在浓配罐中加入35L新制注射用水，依次加入甲硝唑0.50kg、氯化钠0.80kg、无水磷酸氢二钠45g和无水柠檬酸20g，搅拌20分钟溶解后，经孔径为1.0μm的聚醚砜滤芯过滤至稀配罐。
(2)补加注射用水定容，搅拌15分钟混合均匀，测量pH值、含量、可见异物、不溶性微粒合格后，经孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯过滤，灌装，封口，121℃恒温灭菌15分钟。
实施例2(S2)：配制量100L
(1)在浓配罐中加入40L新制注射用水，依次加入甲硝唑0.60kg、氯化钠0.90kg、无水磷酸氢二钠43g和无水柠檬酸17g，搅拌15分钟溶解后，经孔径为1.0μm的聚醚砜滤芯过滤至稀配罐。
(2)补加注射用水定容，搅拌15分钟混合均匀后，测量pH值、含量、性状、渗透压、可见异物合格后，经孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯过滤，灌装，封口，121℃恒温灭菌15分钟。
实施例3(S3)：配制量100L
(1)在浓配罐中加入25L新制注射用水，依次加入无水磷酸氢二钠51g和无水柠檬酸18g量搅拌10分钟溶解后，依次加入甲硝唑0.48kg、氯化钠0.85kg，搅拌25分钟溶解后、经孔径为1.0μm的聚醚砜滤芯过滤至稀配罐。
(2)补加注射用水定容，搅拌15分钟混合均匀后，测量pH值、含量、性状、渗透压、可见异物合格后，经孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯过滤，灌装，封口，121℃恒温灭菌15分钟。
实施例4(S4)：配制量100L
(1)在浓配罐中加入29L新制注射用水，依次加入甲硝唑0.40kg、氯化钠0.70kg、无水磷酸氢二钠51g和无水柠檬酸25g，搅拌15分钟溶解后，经孔径为1.0μm的聚醚砜滤芯过滤至稀配罐。
(2)补加注射用水定容，搅拌15分钟混合均匀后，测量pH值、含量、性状、渗透压、可见异物合格后，经孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯过滤，灌装，封口，121℃恒温灭菌15分钟。
实施例5(S5)：配制量100L
(1)在浓配罐中加入25L新制注射用水，依次加入甲硝唑0.35kg、氯化钠0.85kg、无水磷酸氢二钠69g和无水柠檬酸12g量搅拌15分钟溶解后，经孔径为1.0μm的聚醚砜滤芯过滤至稀配罐。
(2)补加注射用水定容，搅拌15分钟混合均匀后，测量pH值、含量、性状、渗透压、可见异物合格后，经孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯过滤，灌装，封口，121℃恒温灭菌15分钟。
实施例6(S6)：配制量100L
(1)在浓配罐中加入40L新制注射用水，依次加入甲硝唑0.70kg、氯化钠1.10kg、无水磷酸氢二钠35g和无水柠檬酸30g量搅拌30分钟溶解后，经孔径为1.0μm的聚醚砜滤芯过滤至稀配罐。
(2)补加注射用水定容，搅拌15分钟混合均匀后，测量pH值、含量、性状、渗透压、可见异物合格后，经孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯过滤，灌装，封口，121℃恒温灭菌15分钟。
实施例7(S7)：配制量100L
(1)在浓配罐中加入30L新制注射用水，依次加入甲硝唑0.68kg、氯化钠0.60kg、无水磷酸氢二钠60g和无水柠檬酸15g量搅拌30分钟溶解后，经孔径为1.0μm的聚醚砜滤芯过滤至稀配罐。
(2)补加注射用水定容，搅拌15分钟混合均匀后，测量pH值、含量、性状、渗透压、可见异物合格后，经孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯过滤，灌装，封口，121℃恒温灭菌15分钟。
对比例1(D1)：配制量100L
(1)在浓配罐中加入30L新制注射用水，依次加入甲硝唑0.50kg、氯化钠0.75kg搅拌15分钟溶解后，投入15g活性炭，搅拌20分钟，而后经5.0μm钛棒过滤器和1.0μm的聚醚砜滤芯过滤至稀配罐。
(2)补加注射用水定容(必要时用1M氢氧化钠溶液调节pH值)，搅拌15分钟混合均匀后，测量pH值、含量、性状、渗透压、可见异物合格后，经孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯过滤，灌装，封口，121℃恒温灭菌15分钟。
稳定性测试(加速试验)
将实施例1-7和对比例1制备的甲硝唑氯化钠注射液，于40℃±2℃，相对湿度(25±5)％条件下放置6个月，于1、2、3、6个月末，取样，对注射液中甲硝唑进行稳定性测试，检测性状、含量、pH值。检测结果分别见表1-3。
表1：加速试验性状检测结果
表2：加速试验含量检测结果
表3：加速试验pH值检测结果
实例 限度 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 D1
0天 4.5～7.0 5.80 5.82 5.81 5.83 5.69 5.70 5.71 5.38
加速1月 4.5～7.0 5.78 5.82 5.82 5.84 5.70 5.72 5.70 5.38
加速2月 4.5～7.0 5.80 5.84 5.82 5.85 5.71 5.71 5.72 5.35
加速3月 4.5～7.0 5.79 5.85 5.84 5.87 5.68 5.68 5.71 5.31
加速6月 4.5～7.0 5.85 5.88 5.88 5.90 5.70 5.70 5.73 5.29
通过表1-3的结果可以看出，本发明方法制备的甲硝唑氯化钠注射液，性状、含量、pH检测结果均符合《中华人民共和国药典》(2015年版)的规定，与对比例制备的甲硝唑氯化钠注射液比较，本发明的甲硝唑氯化钠注射液具有更好的稳定性，并且不溶性微粒更少，产品质量更高。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种甲硝唑氯化钠注射液，含有甲硝唑、氯化钠、无水磷酸氢二钠、无水柠檬酸，其特征在于(按照100L计)：
2.根据权利要求1所述的甲硝唑氯化钠注射液，所述的甲硝唑氯化钠注射液含有(按配制100L计)：
3.根据权利要求1或2所述的甲硝唑氯化钠注射液，其特征在于，该注射液中氯化钠作为等渗剂；无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸作为pH值缓冲剂。
4.根据权利要求1或2所述的甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤如下：
①在浓配罐中加入总配制体积25％-40％新制注射用水，加入处方量的甲硝唑、氯化钠、无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸，搅拌溶解后、过滤至稀配罐。
②补加注射用水定容，搅拌混合均匀，检测含量、pH值、可见异物，合格后过滤、灌装，封口，121℃恒温灭菌12～15分钟。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，加入无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸作为pH值缓冲剂。
6.根据权利要求4的制备方法，其特征在于，整个制备过程不使用药用活性炭。
7.根据权利要求4的制备方法，其特征在于，浓配阶段过滤使用孔径为1.0μm的聚醚砜滤芯。
8.根据权利要求4的制备方法，其特征在于，稀配阶段灌装前的过滤采用孔径为0.45μm和0.22μm两级聚醚砜滤芯。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，加入无水磷酸氢二钠和无水柠檬酸作为pH值缓冲剂，使注射液适用于人注射施药且pH值至5.4-6.3，无需调节pH值。
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