CN110237162A - 一种泽泻泡腾片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种泽泻泡腾片，包括以下原料：泽泻醇提物、氯化钠、泡腾剂、甜味剂、填充剂。所述泽泻泡腾片是经过泽泻醇提物的制备、泽泻泡腾片的制备两步制备的。本发明研究泽泻泡腾片制备工艺，选泽泻泡腾片的最优配方，以制备能出满足更多人需求的中药剂型，结果表明：泽泻泡腾片最优配方为酒石酸18.3％、氯化钠11％、乳糖21％、碳酸氢钠41.1％、蔗糖5.1％、泽泻醇提物3.5％。最佳制备工艺为酸碱分开湿法制粒压片。该工艺简单，所制得的泽泻泡腾片剂外观光洁均匀，无斑点，口感良好，质量检查均合格。

Description

一种泽泻泡腾片及其制备方法

技术领域

本发明属于泡腾片制备技术领域，尤其涉及一种泽泻泡腾片及其制备方法。

背景技术

泽泻为泽泻科植物泽泻Alisma orientate(Sam.)Juzep.的干燥块茎，系泽泻科植物泽泻的干燥块茎,我国第一部中药专著《神农本草经》将其列为上等药品。中医理论中提到，该药材具有利水渗湿，泄热，化浊降脂之功效。泽泻含有萜类、脂肪酸、生物碱等化学成分，具有具有降血脂、降血压、利尿、抗草酸钙结石、抗癌、抗脂肪肝的作用。其中何雄伟研究表明泽泻乙醇提取物对实验动物具有其降血脂的功效，泽泻醇提物含泽泻主要特征物质，也是降脂的主要活性成分泽泻传统的服用方法是用水煎煮，这样的服用方法不仅煎煮麻烦，而且味道苦涩，为了解决这个问题，需要进行泽泻新剂型的探索。泽泻泡腾片不仅有保留泽泻的功效，而且具有口感良好、方便食用、生物利用度高等优点。本发明是以泽泻醇提物为原料药，利用现代泡腾片的制备技术制成泽泻泡腾片，以满足更多人群的需要。

发明内容

本发明的目的是提供一种泽泻泡腾片及其制备方法，以解决背景技术存在的问题。

为了解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案：

一种泽泻泡腾片，包括以下原料：泽泻醇提物、氯化钠、泡腾剂、甜味剂、填充剂、润湿剂。

进一步地，所述泡腾剂包括碱源和酸源。

进一步地，所述碱源为碳酸氢钠。

进一步地，所述酸源为酒石酸。

进一步地，所述甜味剂为蔗糖。

进一步地，所述填充剂为乳糖。

进一步地，所述的泽泻泡腾片，以质量百分比为单位，包括以下原料：酒石酸18.3％、氯化钠11％、乳糖21％、碳酸氢钠41.1％、蔗糖5.1％、泽泻醇提物3.5％。

本发明还提供一种泽泻泡腾片的制备方法，包括以下步骤：

(1)泽泻醇提物的制备

泽泻粉碎，过60目筛，加10倍95％乙醇，采用超声-微波协同萃取，条件如下：超声功率550W，微波功率100W，温度55℃，时间为30min，萃取后过滤，滤渣按上述方法萃取两次，合并过滤，弃去滤渣，保留滤液，旋转蒸发后置60℃烘箱烘干，制得泽泻醇提物；

(2)泽泻泡腾片的制备

采用酸碱分开制粒的方法制备泽泻泡腾片，称取甜味剂、填充剂、氯化钠、泽泻醇提物混合后平均分成两份；一份加入酒石酸；另一份加入碳酸氢钠；两份混合均匀加入50％乙醇制成软材，制粒；置60℃烘箱干燥3h；整粒，压片，制得泽泻泡腾片。

本发明具有以下有益效果：

本发明研究泽泻泡腾片制备工艺，选泽泻泡腾片的最优配方，以制备能出满足更多人需求的中药剂型，结果表明：泽泻泡腾片最优配方为酒石酸18.3％、氯化钠11％、乳糖21％、碳酸氢钠41.1％、蔗糖5.1％、泽泻醇提物3.5％。最佳制备工艺为酸碱分开湿法制粒压片。该工艺简单，所制得的泽泻泡腾片剂外观光洁均匀，无斑点，口感良好，质量检查均合格。

附图说明

图1为本发明泽泻泡腾片的制备工艺流程示意图。

具体实施方式

为了更好地理解本发明的内容，现通过以下实施例加以说明，以下实施例属于本发明的保护范围，但不限制本发明的保护范围。

实施例

1.试药与仪器

试药

泽泻醇提物(自制)、氯化钠、碳酸氢钠、酒石酸、乳糖、蔗糖、50％乙醇。

仪器

天平、烘箱、压片机、硬度检测仪，脆碎度检测仪，崩解时限仪。

2.泽泻泡腾片的制备方法

(1)泽泻醇提物的制备

泽泻粉碎，过60目筛，加10倍95％乙醇。超声-微波协同萃取，条件如下：超声功率550W，微波功率100W，温度55℃，时间为30min。萃取后过滤，滤渣按上述方法萃取两次，合并过滤，弃去滤渣，保留滤液。旋转蒸发后置60℃烘箱烘干，制得泽泻醇提物。

(2)泽泻泡腾片的制备工艺

采用酸碱分开制粒的方法制备泽泻泡腾片，如图1所示，称取乳糖、蔗糖、氯化钠、泽泻醇提物混合后平均分成两份；一份加入酒石酸；另一份加入碳酸氢钠。两份混合均匀按每克固体物料加入0.1～0.2ml 50％乙醇(湿润剂)制成软材，制粒；置60℃烘箱干燥3h；整粒，压片，制得泽泻泡腾片。

3.探究制粒方法

4.泡腾剂的选择

泡腾片常用的碱源有Na₂CO₃、NaHCO₃、K₂CO₃、KHCO₃等。考虑到NaHCO₃的化学性质较稳定，不易吸潮，且安全性较高，故选择其作为碱源。常用酸源有柠檬酸、酒石酸等。柠檬酸吸湿严重，可压性差，故不选用。酒石酸酸性较强，不易吸潮，较为稳定便于制作和储存。泡腾剂的用量质量占总处方质量的59.4％；选用碳酸氢钠和酒石酸，采用单因素实验，探究最优酸碱比例。

5.探究酸碱配比

由表可知，当酸碱比为4:9反应最快，无不溶杂质，澄清度高，药物均匀分散，泡腾效果最好；

6.甜味剂的筛选

中药泡腾片会有一定苦涩味，甜味剂是使口感变好的一个重要因素。甜味剂有天然和人造甜味剂2种，如糖、糖精钠(钙)、甘草甜、醇糖天冬甜精等，在预实验中发现蔗糖不仅甜度较高，而且口感较好，能调和酒石酸的涩味，蔗糖用量为总处方量的5.1％。

7.填充剂的筛选

常用的填充剂有淀粉、糊精、乳糖、糖粉、甘露醇等。淀粉不溶于水与乙醇，遇水膨胀。作为填充剂泡腾时会产生白色絮状物故不适用，甘露醇易溶于水不易吸潮，也是个不错的填充剂。乳糖易溶于水，稳定型好，不易吸潮，有甜味，口感好，尤其适用中药泡腾片和乳糖，故选用乳糖。

8.湿润剂的筛选

总体评分

评分为5级，最好为1，最差为5。据上表最好为95％乙醇制粒和50％乙醇制粒，但50％乙醇泽泻醇提物更好溶，故选用50％乙醇制粒。

9.质量检查

1)重量差异：依据2015版药典四部中制剂通则片剂(质量差异)，取20片称量，结果重量差异均在士10％内，结果均合格。

2)硬度检查：依据2015版药典四部中片剂脆碎度检查法按规定检查，片重为0.65g或以下的取约重6.5g，片重大于0.65g取10片。与脆碎度检测仪中转动100次，减失质量均在1％之内，合格。

3)崩解度检查：依据2015版药典四部中崩解时限检查法，取6片按规定检查，崩解在均在5min内崩解，合格。

10.结论

试验含有酸源、碱源，为了使泡腾片更稳定采用酸碱分开制粒法制备泽泻泡腾片，有效避免了酸碱遇水发生反应。试验确定了泽泻泡腾片最佳配方：酒石酸18.3％、氯化钠11％、乳糖21％、碳酸氢钠41.1％、蔗糖5.1％、泽泻醇提物3.5％。试验的制备工艺简单。泽泻有很好药用价值，有广阔的市场开发前景。传统使用方法直接以泽泻煎煮饮用后丢弃，有效成分利用率低，浪费了泽泻原材。现将其提取加工制成泡腾片，减少了泽泻原料使用量，有效保护药物资源。制成的泽泻泡腾片，方便携带，生物利用度高、口感良好所得的甘草泡腾片的外观性状、硬度、片重差异、崩解时限、均符合2015年版《中国药典》的品质要求。

以上内容不能认定本发明具体实施只局限于这些说明，对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明由所提交的权利要求书确定的专利保护范围。

Claims (8)

1.一种泽泻泡腾片，其特征在于，包括以下原料：泽泻醇提物、氯化钠、泡腾剂、甜味剂、填充剂。

2.根据权利要求1所述的泽泻泡腾片，其特征在于，所述泡腾剂包括碱源和酸源。

3.根据权利要求2所述的泽泻泡腾片，其特征在于，所述碱源为碳酸氢钠。

4.根据权利要求2所述的泽泻泡腾片，其特征在于，所述酸源为酒石酸。

5.根据权利要求1所述的泽泻泡腾片，其特征在于，所述甜味剂为蔗糖。

6.根据权利要求1所述的泽泻泡腾片，其特征在于，所述填充剂为乳糖。

7.根据权利要求1所述的泽泻泡腾片，其特征在于，以质量百分比为单位，包括以下原料：

酒石酸18.3％、氯化钠11％、乳糖21％、碳酸氢钠41.1％、蔗糖5.1％、泽泻醇提物3.5％。

8.一种根据权利要求1-7任一项所述的泽泻泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)泽泻醇提物的制备

泽泻粉碎，过60目筛，加10倍95％乙醇，采用超声-微波协同萃取，条件如下：超声功率550W，微波功率100W，温度55℃，时间为30min，萃取后过滤，滤渣按上述方法萃取两次，合并过滤，弃去滤渣，保留滤液，旋转蒸发后置60℃烘箱烘干，制得泽泻醇提物；

(2)泽泻泡腾片的制备

采用酸碱分开制粒的方法制备泽泻泡腾片，称取甜味剂、填充剂、氯化钠、泽泻醇提物混合后平均分成两份；一份加入酒石酸；另一份加入碳酸氢钠；两份混合均匀加入50％乙醇制成软材，制粒；置60℃烘箱干燥3h；整粒，压片，制得泽泻泡腾片。