CN110227177A - 一种含角叉菜胶的敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种含角叉菜胶的敷料，按重量份数计，包括以下组分：角叉菜胶0.1‑3份，多肽0.001‑0.8份，蛋白酶0.00001‑0.0001份，磷脂酰胆碱0.01‑0.5份，盐或可药用的盐0.1‑2份，甘油0.1‑2份，pH调节剂0.1‑2份。本发明所述敷料吸收水的重量为敷料自身重量的40倍，并具备长时间锁水保湿功能，给创面提供湿性环境，促进伤口愈合；本发明所述敷料制备过程采用冻干技术，极大的保留了所述敷料中物质的活性，利于伤口愈合；所述敷料为多孔立体网状结构，保湿功能强大，进一步给细胞生长提供了良好的环境；本发明所述敷料是一种干性敷料，稳定性好，方便储存及运输。

Description

一种含角叉菜胶的敷料及其制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，特别涉及一种含角叉菜胶的敷料及其制备方法。
背景技术
医用敷料，是包覆皮肤创面伤口的用品。敷料往往具有杀菌、消炎、保湿、修复损失皮肤的功能。
医药敷料类型多样，市场上较为流行的是水胶体类敷料，其主要成分是一种亲水能力非常强的水胶体。通常的水胶体类敷料由羧甲基纤维素钠颗粒与低过敏性医用粘胶，加上弹性体、增塑剂、聚丙烯酸类高分子材料等构成，水胶体类敷料表面是一层具有半透性的多聚膜结构。这种敷料与创面渗出液接触后，能吸收渗出物，并形成一种凝胶，避免敷料与皮肤创面粘着，引起患者痛苦；同时，表面的半透性的多聚膜结构不仅可以允许氧气和水蒸气进行交换，而且又具有对外界颗粒性异物如灰尘和细菌具有阻隔性。
现有技术水胶体敷料存在吸收能力不强(例如水胶体敷料吸水的重量不到水胶体敷料自身重量的30倍)，因此对于高渗出性创面，一般需要使用其他辅助敷料来加强吸收性能；所述水胶体敷料还易引起过敏性反应，稳定性差，影响产品的保存和运输及产品效果。
因此，提供一种吸水能力强，性能稳定，不易引起过敏反应，方便存储和运输的敷料十分有必要。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种含角叉菜胶的敷料及其制备方法。所述敷料吸水能力强，且十分稳定，不易引起过敏反应。
一种含角叉菜胶的敷料，按重量份数计，包括以下组分：角叉菜胶0.1-3份，多肽0.001-0.8份，蛋白酶0.00001-0.0001份，磷脂酰胆碱0.01-0.5份，盐或可药用的盐0.1-2份，甘油0.1-2份，pH调节剂0.1-2份。
优选的，一种含角叉菜胶的敷料，按重量份数计，包括以下组分：角叉菜胶0.1-2份，多肽0.001-0.5份，蛋白酶0.00001-0.00005份，磷脂酰胆碱0.01-0.1份，钠盐、钾盐、钙盐、铵盐中的至少两种0.1-1份，甘油0.1-0.5份，pH调节剂0.1-2份。
优选的，所述角叉菜胶来自天然海洋可食用植物红藻类皱波角叉菜的提取物。
优选的，所述盐或可药用的盐选自钠盐、钾盐、钙盐、铵盐中的至少两种。
优选的，所述多肽选自二氨基丙酰基三肽-33、棕榈酰五肽、棕榈酰三肽-1中的至少一种。
进一步优选的，所述多肽为二氨基丙酰基三肽-33。
优选的，所述钠盐、钾盐、钙盐、铵盐中的至少两种为钠盐和钾盐，进一步优选的，所述钠盐和钾盐分别为氯化钠和氯化钾。
优选的，所述磷脂酰胆碱为氢化磷脂酰胆碱。
优选的，所述含角叉菜胶的敷料还包含海藻色素、脂肪酸、氨基酸、甾醇、多糖、维生素。
优选的，所述pH调节剂为柠檬酸或乳酸。
所述敷料的基材为布。
优选的，所述布为蚕丝布，所述蚕丝布的主要材质为蚕丝。
一种含角叉菜胶的敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将角叉菜胶加入水中，搅拌加热，获得混合物A，然后将钠盐、钾盐、钙盐、铵盐中的至少两种盐用水溶解，获得混合物B，将混合物B加入混合物A中搅拌，然后加入pH调节剂调节pH值，再加入多肽，搅拌反应，制得混合物C；
(2)将磷脂酰胆碱加入甘油中，搅拌，加热，然后降温，再加入蛋白酶，搅拌，获得混合物D，再将混合物D加入混合物C中，搅拌均匀，获得混合物E；
(3)以蚕丝布为基材，将步骤(2)制得的混合物E涂布于蚕丝布上，冻干，即制得含角叉菜胶的敷料。
具体的，一种含角叉菜胶的敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将角叉菜胶加入水中，4-6个小时后，搅拌加热至70-80℃，混合混合物A，然后钠盐、钾盐、钙盐、铵盐中的至少两种盐用水溶解，获得混合物B，将混合物B加入混合物A中搅拌，降温至50-55℃，然后加入pH调节剂调节pH值，再加入多肽，在50-55℃下搅拌反应3-5小时，制得混合物C；
(2)将磷脂酰胆碱加入甘油中，搅拌加热至50-60℃，然后降温至10-30℃，再加入蛋白酶，搅拌，获得混合物D，再将混合物D加入混合物C中，搅拌均匀，获得混合物E；
(3)以蚕丝布为基材，将步骤(2)制得的混合物E涂布于蚕丝布的两面上，然后在-10至-2℃下进行冻干12-20小时，即制得含角叉菜胶的敷料。
优选的，步骤(3)后还需要覆上隔离膜(所述隔离膜为本领域常用的医用敷料隔离膜)，防止含角叉菜胶的敷料在使用过程中出现粘连现象。
优选的，pH调节剂调节pH值至5.0-5.5。
优选的，步骤(1)中角叉菜胶加入水中时角叉菜胶与水的质量比为0.1-3:65-85。
优选的，步骤(1)中钠盐、钾盐、钙盐、铵盐中的至少两种盐用水溶解时钠盐、钾盐、钙盐、铵盐中的至少两种盐与水的质量比为0.1-2:15-30。
优选的，步骤(2)中磷脂酰胆碱加入甘油时磷脂酰胆碱与甘油的质量比为0.01-0.5:0.1-2。
步骤(2)中的混合物E是一种凝胶状。
角叉菜胶可溶于70-80℃热水中，用钾离子和钠离子可以调节角叉菜胶的弹性。
在pH值低于多肽(例如二氨基丙酰基三肽-33)的等电点时，角叉菜胶可与多肽反应桥连，形成少量不溶于水的聚合物，而大部分还是水凝胶体。多肽只是少量，作为促进细胞生长的因子，促进伤口愈合。
pH值定为5.0-5.5，是考虑了皮肤耐受性及多肽等电点两个方面的因素。
步骤(2)中用磷脂酰胆碱将蛋白酶包裹，然后再与步骤(1)所得混合物C混合制备得到凝胶状的混合物E，然后涂布于蚕丝布上。再冻干制得含角叉菜胶的敷料。
在临床上使用时，磷脂酰胆碱包裹的蛋白酶微囊会与皮肤磷脂层及油脂溶合破解，释放蛋白酶。蛋白酶促进释放多肽，多肽被皮肤吸收，促进伤口愈合。
步骤(3)中采用冻干技术，最大限底的减少活性物的破坏，并使凝胶状的混合物E在蚕丝布上形成多孔立体网状结构，给细胞生长提供支架等环境，还具有强大的保水锁水功能，可以保持伤口湿性环境，进一步促进伤口愈合，减少疤痕形成。
本发明所述敷料是一种干性敷料，用水浸泡5-15分钟后，可得水凝胶敷料。
本发明所述敷料主要用于激光术后、烧烫伤、炎症、湿疹创面保护及护理。促进伤口愈合，减少疤痕、斑痕生成，减少色素沉着。
相对于现有技术，本发明的有益效果如下：
(1)本发明所述敷料吸收水的重量为敷料自身重量的40倍，吸水功能强大，并具备长时间锁水保湿功能，给创面提供湿性环境，促进伤口愈合；
(2)本发明所述敷料原用天然的角叉菜胶，代替传统合成的聚丙烯酸类高分子材料(例如羧甲基纤维素钠、卡波姆)，减少了皮肤过敏反应发生的概率；
(3)本发明所述敷料制备过程采用冻干技术，极大的保留了所述敷料中物质的活性(例如角叉菜胶、蛋白酶、多肽的活性)，所述敷料为多孔立体网状结构，保湿功能强大，进一步给细胞生长提供了良好的环境，促进伤口愈合；
(4)本发明所述敷料是一种干性敷料，稳定性好，方便储存及运输。
具体实施方式
为了让本领域技术人员更加清楚明白本发明所述技术方案，现列举以下实施例进行说明。需要指出的是，以下实施例对本发明要求的保护范围不构成限制作用。
实施例1
一种含角叉菜胶的敷料，按重量份数计，包括以下组分：角叉菜胶0.1份，二氨基丙酰基三肽-33 0.001份，蛋白酶0.00001份，磷脂酰胆碱0.05份，氯化钠0.05份，氯化钾0.05份，甘油0.5份，pH调节剂0.5份。
所述角叉菜胶来自天然海洋可食用植物红藻类皱波角叉菜的提取物。
所述pH调节剂为柠檬酸。
基材为蚕丝布0.5份，所述蚕丝布的材质为蚕丝。
一种含角叉菜胶的敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将角叉菜胶加入水中，4个小时后，搅拌加热至80℃，混合混合物A，然后氯化钠、氯化钾用水溶解，获得混合物B，将混合物B加入混合物A中搅拌，降温至55℃，然后加入柠檬酸调节pH值，再加入二氨基丙酰基三肽-33，在50℃下搅拌反应4小时，制得混合物C；
(2)将磷脂酰胆碱加入甘油中，搅拌加热至50-60℃，然后降温至10-30℃，再加入蛋白酶，搅拌，获得混合物D，再将混合物D加入混合物C中，搅拌均匀，获得混合物E；
(3)以蚕丝布为基材，将步骤(2)制得的混合物E涂布于蚕丝布的两面上，然后在-4℃下进行冻干18小时，即制得含角叉菜胶的敷料。
步骤(1)中pH调节剂调节pH值至5.0-5.5。
步骤(1)中角叉菜胶加入水中时角叉菜胶与水的质量比为0.1:70。
步骤(1)中氯化钠、氯化钾用水溶解时氯化钠、氯化钾的总质量与水的质量比为0.1:16。
步骤(2)中的混合物E是一种凝胶状的物质。
实施例2
一种含角叉菜胶的敷料，按重量份数计，包括以下组分：角叉菜胶1份，二氨基丙酰基三肽-33 0.2份，蛋白酶0.00003份，磷脂酰胆碱0.06份，氯化钠0.06份，氯化钾0.06份，甘油0.5份，柠檬酸1份。
所述角叉菜胶来自天然海洋可食用植物红藻类皱波角叉菜的提取物。
所述含角叉菜胶的敷料还包含脂肪酸0.01份、甾醇0.01份。
基材为蚕丝布0.6份，所述蚕丝布的材质为蚕丝。
一种含角叉菜胶的敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将角叉菜胶加入水中，4个小时后，搅拌加热至75℃，混合混合物A，然后氯化钠、氯化钾用水溶解，获得混合物B，将混合物B加入混合物A中搅拌，降温至55℃，然后加入柠檬酸调节pH值至5.0-5.5，再加入二氨基丙酰基三肽-33，在55℃下搅拌反应3小时，制得混合物C；
(2)将磷脂酰胆碱加入甘油中，搅拌加热至60℃，然后降温至20℃，再加入蛋白酶，搅拌，获得混合物D，再将混合物D加入混合物C中，搅拌均匀，获得混合物E；
(3)以蚕丝布为基材，将步骤(2)制得的混合物E涂布于蚕丝布的两面上，然后在-2℃下进行冻干20小时，即制得含角叉菜胶的敷料。
步骤(3)后还需要覆上隔离膜(所述隔离膜为本领域常用的医用敷料隔离膜)，防止含角叉菜胶的敷料在使用过程中出现粘连现象。
步骤(1)中角叉菜胶加入水中时角叉菜胶与水的质量比为1:80。
步骤(1)中氯化钠、氯化钾用水溶解时氯化钠、氯化钾的总质量与水的质量比为0.12:20。
步骤(2)中的混合物E是一种凝胶状的物质。
实施例3
一种含角叉菜胶的敷料，按重量份数计，包括以下组分：角叉菜胶2份，棕榈酰五肽0.8份，蛋白酶0.0001份，磷脂酰胆碱0.5份，氯化钠0.5份，氯化钾0.5份，甘油2份，pH调节剂0.8份。
所述角叉菜胶来自天然海洋可食用植物红藻类皱波角叉菜的提取物。
优选的，所述蚕丝布的用量为0.3-0.5份。
所述pH调节剂为乳酸。
基材为蚕丝布1份，所述蚕丝布的材质为蚕丝。
一种含角叉菜胶的敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将角叉菜胶加入水中，6个小时后，搅拌加热至80℃，混合混合物A，然后氯化钠、氯化钾用水溶解，获得混合物B，将混合物B加入混合物A中搅拌，降温至52℃，然后加入乳酸调节pH值至5.0-5.5，再加入棕榈酰五肽，在55℃下搅拌反应4小时，制得混合物C；
(2)将磷脂酰胆碱加入甘油中，搅拌加热至60℃，然后降温至15℃，再加入蛋白酶，搅拌，获得混合物D，再将混合物D加入混合物C中，搅拌均匀，获得混合物E；
(3)以蚕丝布为基材，将步骤(2)制得的混合物E涂布于蚕丝布的两面上，然后在-6℃下进行冻干15小时，即制得含角叉菜胶的敷料。
步骤(1)中角叉菜胶加入水中时角叉菜胶与水的质量比为2:70。
步骤(1)中氯化钠、氯化钾用水溶解时氯化钠、氯化钾的总质量与水的质量比为1:20。
步骤(2)中磷脂酰胆碱加入甘油时磷脂酰胆碱与甘油的质量比为0.5:2。
步骤(2)中的混合物E是一种凝胶状的物质。
对比例1
相对于实施例2，对比例1中用羧甲基纤维素钠替代实施例2中的角叉菜胶，其余组分与制备过程与实施例2相同。
对比例2
相对于实施例2，对比例2中角叉菜胶为4份，二氨基丙酰基三肽-33 2份，其余组分与制备过程与实施例2相同。
对比例3
相对于实施例2，对比例3中制备敷料的过程中不使用冻干技术制备敷料，而是不经过冻干过程直接制得含角叉菜胶的敷料。
产品效果测试
将实施例1-3、对比例1-3制备的敷料产品以及市售的同类型敷料产品(市售的同类型敷料产品不含有磷脂酰胆碱和角叉菜胶)在常温下测试吸水量，记录敷料吸水的重量为自身重量的比值为a，结果如表1所示。
表1：
从表1可以看出，实施例1-3制备得到的敷料产品的吸水性能明显优于比例1-3制备的敷料产品以及市售的同类型敷料产品的吸水性能。
另外，选取皮肤损失的志愿者20名，随机分为2组(A组和B组)，每组10人，将实施例2制备的敷料产品用于A组，市售的同类型敷料产品用于B组，每天早晚各涂覆一次，连续使用1个月后，A组的治愈率为80％，且伤口无过敏反应出现，B组的治愈率为50％，有10％的志愿者伤口出现红疹的过敏反应现象。
将实施例2制备的敷料产品和市售的同类型敷料产品先置于40℃下12小时，然后置于15℃小12小时，再置于40℃下12小时，如此循环3次，然后测试敷料产品的吸水能力，实施例2制备的敷料产品的吸水能力为：敷料吸水的重量为自身重量的比值为41；市售的同类型敷料产的吸水能力为：敷料吸水的重量为自身重量的比值为24。再选取皮肤损失的志愿者20名，随机分为2组(A组和B组)，每组10人，将经过40℃与15℃循环处理的实施例2制备的敷料产品用于A组，经过40℃与15℃循环处理的市售的同类型敷料产品用于B组，每天早晚各涂覆一次，连续使用1个月后，A组的治愈率为80％，且伤口无过敏反应出现，B组的治愈率为20％，有10％的志愿者伤口出现红疹的过敏反应现象。可见实施例2制备的敷料产品的稳定性优于市售的同类型敷料产品的稳定性。

Claims (10)

1.一种含角叉菜胶的敷料，其特征在于，按重量份数计，包括以下组分：角叉菜胶0.1-3份，多肽0.001-0.8份，蛋白酶0.00001-0.0001份，磷脂酰胆碱0.01-0.5份，盐或可药用的盐0.1-2份，甘油0.1-2份，pH调节剂0.1-2份。
2.根据权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述角叉菜胶选自皱波角叉菜的提取物。
3.根据权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述盐或可药用的盐选自钠盐、钾盐、钙盐、铵盐中的至少两种；所述多肽选自二氨基丙酰基三肽-33、棕榈酰五肽、棕榈酰三肽-1中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述pH调节剂为柠檬酸或乳酸。
5.根据权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述敷料还包含脂肪酸、氨基酸、甾醇、多糖、维生素中的至少一种。
6.一种根据权利要求1-5中任一项所述的敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将角叉菜胶加入水中，搅拌加热，获得混合物A，然后将钠盐、钾盐、钙盐、铵盐中的至少两种盐用水溶解，获得混合物B，将混合物B加入混合物A中搅拌，然后加入pH调节剂调节pH值，再加入多肽，搅拌反应，制得混合物C；
(2)将磷脂酰胆碱加入甘油中，搅拌，加热，然后降温，再加入蛋白酶，搅拌，获得混合物D，再将混合物D加入混合物C中，搅拌均匀，获得混合物E；
(3)以蚕丝布为基材，将步骤(2)制得的混合物E涂布于蚕丝布上，冻干，即制得含角叉菜胶的敷料。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中角叉菜胶加入水中时角叉菜胶与水的质量比为0.1-3:65-85；步骤(1)中pH调节剂调节pH值至5.0-5.5；步骤(1)中搅拌反应的温度为50-55℃，搅拌反应的时间为3-5小时。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中钠盐、钾盐、钙盐、铵盐中的至少两种盐用水溶解时钠盐、钾盐、钙盐、铵盐中的至少两种盐的总质量与水的质量比为0.1-2:15-30。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中磷脂酰胆碱加入甘油时磷脂酰胆碱与甘油的质量比为0.01-0.5:0.1-2；步骤(2)中加热至50-60℃，然后降温至10-30℃。
10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中的冻干是在-10至-2℃下进行冻干12-20小时。
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