CN110141550A - 一种左氧氟沙星口服溶液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种左氧氟沙星口服溶液及其制备方法，其包括左氧氟沙星、矫味剂、pH调节剂和溶剂，左氧氟沙星含量为2.5g/100mL，pH调节剂为盐酸的用量为5‑7mL/100mL，矫味剂为蔗糖、糖精钠的混合物，蔗糖的含量为48‑58g/100mL，糖精钠的含量为0.2‑0.6g/100mL，溶剂为甘油、丙二醇和纯化水的混合物。本发明的左氧氟沙星口服溶液使用矫味剂蔗糖和糖精钠，二种矫味剂配合使用可降低左氧氟沙星口服溶液的苦味；所含有的掩味剂丙氨酸和牛磺酸能与口腔中的苦味受体竞争性结合，进一步降低左氧氟沙星的苦味，使其具有更好的口感；所含的β‑胡萝卜素能降低左氧氟沙星产生的光敏性不良反应，提高制剂的安全性。

Description

一种左氧氟沙星口服溶液及其制备方法
技术领域
本发明属于左氧氟沙星药物技术领域，具体涉及一种左氧氟沙星口服溶液及其制备方法。
背景技术
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，口服生物利用度接近100％，尿药浓度高，半衰期为4-6小时，其抗菌谱与氧氟沙星相似，体外抗菌活性是氧氟沙星的2倍，主要用于主要用于敏感菌所致的呼吸系统，泌尿系统，消化系统，骨及关节和皮肤等各种急慢性感染。
左氧氟沙星是经过化学拆分合成或立体选择性合成方法得到的氟喹诺酮类抗菌药物。在临床应用中，左氧氟沙星作用于病灶，抑制致病菌的DNA解旋酶活性而无法正常合成和复制，从而达到杀灭细菌的作用，有效祛除病因，适用于由金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌等革兰阳性菌及大肠埃希菌、沙门菌属、克雷伯菌属等革兰阴性菌引起的病症，能改善患者的临床症状。口服左氧氟沙星后可迅速达到血药峰浓度，生物利用度高，且长期、持续用药并不会造成药物蓄积，患者耐受性良好。左氧氟沙星在临床治疗中具有良好的疗效和安全性，但需对药物用量、频次进行严格控制，避免结晶尿的发生以及对肝、肾的影响，与此同时，使用左氧氟沙星还存在发生光敏反应的风险。
目前，国内上左氧氟沙星制剂有片剂和胶囊剂，对有吞咽困难患者会造成不便，也不便于老年患者或肝、肾病患者需要根据病情调整给药剂量的需求。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种左氧氟沙星口服溶液及其制备方法。
为实现本发明的目的，本发明提供的技术方案是：
一种左氧氟沙星口服溶液，包括左氧氟沙星、矫味剂、pH调节剂和溶剂；所述左氧氟沙星的含量为2.5g/100mL；所述pH调节剂为盐酸，所述盐酸的用量为5-7ml/100mL；所述矫味剂为蔗糖、糖精钠的混合物，所述蔗糖的含量为48-58g/100mL，所述糖精钠的含量为0.2-0.6g/100mL；所述溶剂为甘油、丙二醇和纯化水的混合物。
在上述技术方案中，所述左氧氟沙星口服溶液还包括掩味剂，所述掩味剂为丙氨酸和牛磺酸的混合物，所述掩味剂的含量为12-20mg/100mL。
优选地，在上述技术方案中，所述掩味剂丙氨酸和牛磺酸的质量比为3-4:1。
再进一步地，在上述技术方案中，所述左氧氟沙星口服溶液还包括β-胡萝卜素。
优选地，在上述技术方案中，所述β-胡萝卜素的含量为1-1.5g/100mL。
再进一步地，在上述技术方案中，所述左氧氟沙星口服溶液，还包括葡萄香精，所述葡萄香精的含量为300-400mg/100mL。
再进一步地，在上述技术方案中，所述甘油的含量为1-2g/100mL，所述丙二醇的含量为10-15g/100mL。
在上述技术方案中，所述左氧氟沙星口服溶液由以下成分组成：左氧氟沙星2.5g/100mL、蔗糖48-58g/100mL、糖精钠0.2-0.6g/100mL、甘油1-2g/100mL、丙二醇10-15g/100mL、丙氨酸9-16mg/100mL、牛磺酸3-4mg/100mL、β-胡萝卜素1-1.5g/100mL、葡萄香精300-400mg/100mL、盐酸5-7ml/100mL和纯化水余量。
本发明还提供了该左氧氟沙星口服溶液的制备方法，包括以下步骤：
(1)取30-50％纯化水加热溶解蔗糖，冷却后得蔗糖溶液；
(2)取15-20％纯化水和盐酸混合均匀，随后加入左氧氟沙星、糖精钠在20-30℃下100-400rpm搅拌10-15min；
(3)再加入甘油、丙二醇、丙氨酸、牛磺酸、β-胡萝卜素、葡萄香精和蔗糖溶液，加纯化水定容，混合均匀后灌装，即得。
在上述技术方案中，步骤(1)中加热溶解蔗糖时溶液温度为70-95℃。
左氧氟沙星有苦味，其口服溶液必须改善其苦味，降低苦味带来的不利影响。本发明使用矫味剂，即蔗糖和糖精钠，矫味剂可以降低左氧氟沙星的苦味，提高左氧氟沙星口服溶液的顺应性。
本发明研究中意外发现丙氨酸和牛磺酸能与左氧氟沙星竞争口腔中的苦味受体，减少苦味受体与左氧氟沙星的结合，起到掩味作用，从而降低左氧氟沙星的苦味。本发明在矫味剂和掩味剂的协同作用下，使得左氧氟沙星口服溶液具有较好的口味，顺应性佳。
本发明研究中还发现β-胡萝卜素能降低左氧氟沙星口服溶液产生光敏性的不良反应，提高制剂的安全性。β-胡萝卜素是类胡萝卜素之一，它是自然界中最普遍存在也是最稳定的天然色素，安全性高。β-胡萝卜素是一种抗氧化剂，具有解毒作用，是维护人体健康不可缺少的营养素，在抗癌、预防心血管疾病、白内障及抗氧化上有显著的功能，并进而防止老化和衰老引起的多种退化性疾病。
左氧氟沙星在氯仿中略溶，在甲醇中微溶，在冰醋酸中易溶。通过在处方中加入盐酸可以提高左氧氟沙星的溶解性。
本发明的优点：
1.本发明所提供的左氧氟沙星口服溶液的矫味剂为蔗糖和糖精钠的混合物，二种矫味剂配合使用，可以降低左氧氟沙星口服溶液的苦味。
2.本发明所提供的左氧氟沙星口服溶液含有丙氨酸和牛磺酸，丙氨酸和牛磺酸能与口腔中的苦味受体竞争性结合，减少苦味受体与左氧氟沙星的结合，从而降低左氧氟沙星的苦味。
3.本发明所提供的左氧氟沙星口服溶液在矫味剂和掩味剂的协同作用下具有更好的口感，顺应性更好。
4.本发明所提供的左氧氟沙星口服溶液含有β-胡萝卜素，β-胡萝卜素能降低左氧氟沙星口服溶液产生光敏性的不良反应，进一步提高制剂的安全性。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。
以下实施例仅用于进一步说明本发明的内容，不应理解为对本发明的限制。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的范围。
本发明实施例和对比例中所用原料均为市售产品。
若未具体指明，本发明实施例中所用的技术手段均为本领域技术人员所熟知的常规手段。
实施例1
1.处方组成：
2.制备方法：
(1)量取400mL的纯化水加热至75℃，再加入蔗糖，溶解并冷却后得蔗糖溶液；
(2)量取150mL的纯化水并加入盐酸，混合均匀，随后加入左氧氟沙星、糖精钠，在30℃下400rpm搅拌10min；
(3)再加入甘油、丙二醇、丙氨酸、牛磺酸、β-胡萝卜素、葡萄香精和步骤(1)得到的蔗糖溶液，加纯化水定容至1000mL，混合均匀后灌装，即得左氧氟沙星口服溶液。
实施例2
1.处方组成：
2.制备方法：
(1)量取350mL的纯化水加热至80℃，再加入蔗糖，溶解并冷却后得蔗糖溶液；
(2)量取200mL的纯化水并加入盐酸，混合均匀，随后加入左氧氟沙星、糖精钠，在25℃下300rpm搅拌12min；
(3)再加入甘油、丙二醇、丙氨酸、牛磺酸、β-胡萝卜素、葡萄香精和步骤(1)得到的蔗糖溶液，加纯化水定容至1000mL，混合均匀后灌装，即得左氧氟沙星口服溶液。
实施例3
1.处方组成：
2.制备方法：
(1)量取500mL的纯化水加热至70℃，再加入蔗糖，溶解并冷却后得蔗糖溶液；
(2)量取200mL的纯化水并加入盐酸，混合均匀，随后加入左氧氟沙星、糖精钠，在20℃下200rpm搅拌12min；
(3)再加入甘油、丙二醇、丙氨酸、牛磺酸、β-胡萝卜素、葡萄香精和步骤(1)得到的蔗糖溶液，加纯化水定容至1000mL，混合均匀后灌装，即得左氧氟沙星口服溶液。
实施例4
1.处方组成：
2.制备方法：
(1)量取300mL的纯化水加热至95℃，再加入蔗糖，溶解并冷却后得蔗糖溶液；
(2)量取150mL的纯化水并加入盐酸，混合均匀，随后加入左氧氟沙星、糖精钠，在25℃下100rpm搅拌15min；
(3)再加入甘油、丙二醇、丙氨酸、牛磺酸、β-胡萝卜素、葡萄香精和步骤(1)得到的蔗糖溶液，加纯化水定容至1000mL，混合均匀后灌装，即得左氧氟沙星口服溶液。
实施例5
1.处方组成：
2.制备方法：
(1)量取300mL的纯化水加热至85℃，再加入蔗糖，溶解并冷却后得蔗糖溶液；
(2)量取100mL的纯化水并加入盐酸，混合均匀，随后加入左氧氟沙星、糖精钠，在20℃下200rpm搅拌13min；
(3)再加入甘油、丙二醇、丙氨酸、牛磺酸、β-胡萝卜素、葡萄香精和步骤(1)得到的蔗糖溶液，加纯化水定容至1000mL，混合均匀后灌装，即得左氧氟沙星口服溶液。
对比例1
1.处方组成：
2.制备方法：
(1)量取500mL的纯化水加热至70℃，再加入蔗糖，溶解并冷却后得蔗糖溶液；
(2)量取200mL的纯化水并加入盐酸，混合均匀，随后加入左氧氟沙星、糖精钠，在20℃下200rpm搅拌12min；
(3)再加入甘油、丙二醇、β-胡萝卜素、葡萄香精和步骤(1)得到的蔗糖溶液，加纯化水定容至1000mL，混合均匀后灌装，即得左氧氟沙星口服溶液。
对比例2
1.处方组成：
2、制备方法：
(1)量取500mL的纯化水加热至70℃，再加入蔗糖，溶解并冷却后得蔗糖溶液；
(2)量取200mL的纯化水并加入盐酸，混合均匀，随后加入左氧氟沙星、糖精钠，在20℃下200rpm搅拌12min；
(3)再加入甘油、丙二醇、丙氨酸、牛磺酸、葡萄香精和步骤(1)得到的蔗糖溶液，加纯化水定容至1000mL，混合均匀后灌装，即得左氧氟沙星口服溶液。
产品综合性能评价实验
实验例1
口感评测试验：
采取由志愿者口尝的“感官评价”方法，对本发明的实施例1-5和对比例1制得的左氧氟沙星口服溶液样品进行口感评测试验。
口感评价标准分为以下三个等级：A、口感较好-入口较能接受；B、口感一般-入口较苦；C、口感差-入口很苦。6名志愿者口感评测结果如下表1所示。
表1口感评测结果表
表1所示的口感评测结果表明，相比于对比例1较差的口感，本发明实施例1-5所制得的左氧氟沙星口服溶液均有较好的口感，大大提高患者的依从性。
实验例2
光敏性评价试验：
将实施例1、实施例3和对比例2所制备的左氧氟沙星口服溶液分别与等量的L-组氨酸磷酸盐缓冲液混合，14.4J/cm2紫外光照射。室温下置于暗处30min，取样品溶液用磷酸盐缓冲液稀释后测定组氨酸浓度，以左氧氟沙星口服溶液与L-组氨酸磷酸盐缓冲液混合时组氨酸浓度记为100％。测定结果如下表2所示。
表2光敏性评价结果表
表2所示的光敏性评价试验结果表明，本发明实施例1和实施例3所制得的左氧氟沙星口服溶液较对比例2所制得的左氧氟沙星口服溶液有更高的光稳定性，实施例1和实施例3可以减缓组氨酸的光降解，可降低左氧氟沙星口服液的光敏性。
最后，以上仅为本发明的较佳实施方案，并非用于限定本发明的保护范围。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种左氧氟沙星口服溶液，包括左氧氟沙星、矫味剂、pH调节剂和溶剂，其特征在于，
所述左氧氟沙星的含量为2.5g/100mL；
所述pH调节剂为盐酸，所述盐酸的用量为5-7mL/100mL；
所述矫味剂为蔗糖、糖精钠的混合物，所述蔗糖的含量为48-58g/100mL，所述糖精钠的含量为0.2-0.6g/100mL；
所述溶剂为甘油、丙二醇和纯化水的混合物。
2.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服溶液，其特征在于，还包括掩味剂，所述掩味剂为丙氨酸和牛磺酸的混合物，所述掩味剂的含量为12-20mg/100mL。
3.根据权利要求2所述的左氧氟沙星口服溶液，其特征在于，所述掩味剂丙氨酸和牛磺酸的质量比为3-4:1。
4.根据权利要求1或2所述的左氧氟沙星口服溶液，其特征在于，还包括β-胡萝卜素。
5.根据权利要求4所述的左氧氟沙星口服溶液，其特征在于，所述β-胡萝卜素的含量为1-1.5g/100mL。
6.根据权利要求1或2或3或5所述的左氧氟沙星口服溶液，其特征在于，还包括葡萄香精，所述葡萄香精的含量为300-400mg/100mL。
7.根据权利要求1所述的左氧氟沙星口服溶液，其特征在于，所述甘油的含量为1-2g/100mL，所述丙二醇的含量为10-15g/100mL。
8.根据权利要求6所述的左氧氟沙星口服溶液，其特征在于，由以下成分组成：左氧氟沙星2.5g/100mL、蔗糖48-58g/100mL、糖精钠0.2-0.6g/100mL、甘油1-2g/100mL、丙二醇10-15g/100mL、丙氨酸9-16mg/100mL、牛磺酸3-4mg/100mL、β-胡萝卜素1-1.5g/100mL、葡萄香精300-400mg/100mL、盐酸5-7mL/100mL和纯化水余量。
9.一种如权利要求1所述的左氧氟沙星口服溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取30-50％纯化水加热溶解蔗糖，冷却后得蔗糖溶液；
(2)取15-20％纯化水和盐酸混合均匀，随后加入左氧氟沙星、糖精钠在20-30℃下100-400rpm搅拌10-15min；
(3)再加入甘油、丙二醇、丙氨酸、牛磺酸、β-胡萝卜素、葡萄香精和蔗糖溶液，加纯化水定容，混合均匀后灌装，即得。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述加热溶解蔗糖时的温度为70-95℃。
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