CN110101741A - 一种芳香水挥发油液体制剂的生产方法 - Google Patents

一种芳香水挥发油液体制剂的生产方法 Download PDF

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Abstract

一种芳香水挥发油液体制剂的生产方法，用灭菌处理后的纯化水将中药产品配制生产所用的辅料及环糊精配制形成糊精过饱和的水溶液，后用所配制的糊精过饱和溶液收集中药提取所得的芳香水，芳香水挥发油收集完毕后再加灭菌处理的纯化水定容到处方的额定体积，搅拌均匀按批准的产品规格灌装即得。该生产方法利用芳香水挥发油提取的余热，在芳香水挥发油提取的工艺时间里，实现了糊精对芳香水挥发油中药效成分的包合。可以掩盖产品的不良气味，降低产品的刺激性，提高了产品使用的顺应性。

Description

一种芳香水挥发油液体制剂的生产方法
技术领域
本专利涉及一种含有中药芳香水、挥发油的制剂方法，该方法是将中药提取过程与制剂过程相整合的新式生产方法。
背景技术
鼻通宁滴剂，通利鼻窍，用于鼻塞不通。属于OTC甲类药，法定制备过程为鹅不食草500g，辛夷125g，水蒸气蒸馏提取芳香水，制成1000ml,即得。本品微黄色的液体水剂；气芳香，略刺鼻。鼻通宁滴剂的具体处方及生产过程描述见部颁标准中药成方制剂第六册WS3-B-1263-92《鼻通宁滴剂》。
鼻炎、鼻窦炎是发病率较高的需要长期用药的慢性病。中药产品的气味比较重，正如鼻通宁滴剂的产品质量标准和产品说明书所指出的那样，鼻通宁滴剂产品略刺鼻。有这种刺鼻的感觉活着异常的不愉快的气味，必然影响产品的正常使用，影响使用效果，也必然影响产品的市场消费。有必要开发鼻通宁滴剂产品的心的生产方法，解决其刺鼻、异常气味的问题，通过这样的技术努力，帮助消费者更愉快的用药，提高用药的顺应性。
在开发含有挥发油的产品新剂型新技术过程中，一般都使用微胶囊或者包合的制剂技术，比如：南京泽朗生物科技有限公司于2014年09月05日申请的《一种辛夷挥发油微胶囊的制备方法及其应用（申请号：201410450740.5）》，其微胶囊制备包括以下步骤：a.以50-60重量份的质量比为1:2-3的麦芽糊精和乙基纤维素为壁材，溶解于所述壁材重量1-3倍的60-70℃的热水中，搅拌均匀，得到壁材溶液；b.将1-2重量份的质量比为1:1-2的大豆卵磷脂和十二烷基硫酸钠的混合乳化剂加入壁材溶液中，混合均匀；c.最后将38-49重量份的芯材辛夷挥发油加入到上述溶液中，于10000-12000r/min高速搅拌10min后通入高压均质机，在60-70℃和压力10-20MPa下均质三次，每次5min，形成粒径均一的乳状液；d.将均质化后的乳状液于0-5℃冷藏24h后，于真空度0.08MPa-0.10MPa和温度10-25℃条件下采用中速滤纸过滤，得滤饼；e.将步骤d中所得的滤饼在真空度小于20Pa、冷阱温度-50至-60℃条件下干燥，即得辛夷挥发油微胶囊。
此外，毛友昌申请的《辛芳鼻炎丸及制备方法（申请号：03124485.8）》和《鼻炎灵胶囊的制备方法（申请号：03118670.X）》，都运用了中药提取后，用糊精作为非包合材料的常规胶囊剂的生产制备。
泽朗生物科技使用量了糊精、乙基纤维素、大豆卵磷脂等，通过利用包合技术最终制备成微胶囊的冻干产品。需要高速搅拌和高压均质处理，需要专用设备，对生产线的装备技术要求较高。
上述技术对于包合技术的应用不是独立的，对于外用液体制剂产品的生产极为不适应。为此，需要开发结合具体用药部位的外用液体制剂的生产技术。
针对辛夷挥发油的包合技术，对研究文献进行搜集整理，主要的研究情况如下表。
上表中的研究汇总显示，目前的技术研究都体现的是挥发油提取、包合是两个独立的操作步骤，没有将二者整合的相关研究。对于辛夷会发的包合方式主要有研磨法和（过）饱和水溶液法，采用贝塔环糊精和HP-贝塔环糊精的包合没有明显的差异。不过研磨法更多的适用于固体剂型的产品，而（过）饱和水溶液法更多的适用于液体剂型的产品。
对于环糊精包合挥发油的工艺过程，上述研究显示的工艺时间一般不低于40分钟，最长的为150分钟。包合的温度最低为40℃，最高为80℃。考虑到在中药材芳香水挥发油的提取过程一般持续时间为100-300分钟，回流冷却的芳香水挥发油的温度不低于80℃，研究开发一种将芳香水挥发油的提取、包合相整合的生产技术成为缩短生产工艺时间，节能降耗的技术发展新方向。
发明内容
与常规的生产方法及目前已经公开的专利技术相比较，本专利的发明主要体现在于：（1）将表面活性剂的乳化作用、糊精的包合作用整合进行，通过乳化作用强化了对药效成分的包合作用，不需要专门的包合微胶囊制备技术那样需要特殊的专用设备。（2）将药物的提取过程与产品配制过程最大程度的整合，实现了提取阶段能量（主要是蒸馏提取的余热）的综合利用，也缩短了产品配制的工艺时间，也降低了产品配制的管理要求。此外，通过包合技术的利用，掩盖了产品的不良气味，降低了其刺鼻性，提高了产品的用药顺应性，这属于包合制剂技术在中药产品生产中的常规应用，没有十分突出的产品特征性的个性技术成分。
药物分子的包合是一个持续的耗时过程。本发明提出的制备方法将药物的提取过程与制剂配制过程进行最大程度的整合。在陆续收集芳香水、挥发油的过程中，实现了药物有效成分的包合。此外，通过包合处理，调整了药物的气味和使用效果，减少了刺鼻性，提高了药物的用药顺应性。
芳香水、挥发油在大量存在的时候，其水溶性能不是很好。预支相比，比如专利利用了在提取收集的过程中，与制剂辅料相比，药物成分其数量比较少，通过非离子型表面活性剂聚山梨酯80乳化、环糊精包合的双重作用，很好的将药物有效成分乳化包合，提高了其稳定性。
在提取过程中，蒸馏提取的芳香水、挥发油的温度本身比较高，利用这个余热及过饱和溶的包合，实现了生产过程的能量的综合利用，有利于节能降耗。
含有环糊精的过饱和溶液，随着芳香水、挥发油的收集，其体积不断增大，最终达到处方量的额定体积。这个过程相对与传统的酰提取后制剂配备的过程来说，不用担心芳香水、挥发油收集过多，不利于后续产品配制的生产管理的困扰。
技术收益
采用本专利的生产技术生产鼻通宁滴剂产品，预期的技术收益至少有如下的几个方面：
（1）节能降耗。利用蒸馏提取过程的芳香水、挥发油的预热及时进行乳化、包合处理，实现了能源的综合利用。同时也不再依靠独立的包合生产所需要的特种专用设备。
（2）降低产品配制生产的管理要求和缩短工艺时间。通过提取生产与配制生产的整合，降低了产品配制生产的技术要求，缩短了产品配制的工艺时间。对提高产品的品质有明显的作用。
（3）通过乳化、包合作用，掩盖了产品的不良气味，降低了其刺鼻性，提高了产品的用药顺应性，对患者的积极用药、拉动市场消费都有显著的技术支撑作用。
附图说明
图1是本专利的鼻通宁滴剂产品生产方法的示意图。对生产过程简要说明如下。
首先将纯化水灭菌，用灭菌的纯化水溶解产品生产配制处方量的辅料（聚山梨酯80、苯甲酸钠）及环糊精，使成为环糊精的过饱和溶液。
将原料（辛夷、鹅不食草）进行蒸馏提取，用环糊精的过饱和溶液收集提取所得的芳香水、挥发油。
收集至无挥发油或至处方的额定体积，得到芳香水挥发油中间产品。
用灭菌处理的纯化水定容，按批准的产品规格灌装即得成品。
具体实施方式
以下通过10万瓶（每瓶灌装10ml规格）的鼻通宁滴剂产品的生产说明本专利的实施过程。其他仅用芳香水挥发油进行后续配制类中药产品的生产，采用同样生产步骤进行生产组织的，均应视为对本专利的侵权或抄袭。
实施实例一：收集至无挥发油后截止再补充纯化水。
（由于是方法专利，实施实例中的具体物料的使用数量不用具体深究。）
（1）灭菌处理100L纯化水，备用。
（2）按配方量称取聚山梨酯80、苯甲酸钠，溶解到灭菌后的纯化水5--50L中，搅拌均匀，使溶解。
（3）按照1L水对应25g-185g环糊精的用量投入环糊精，搅拌。得到糊精的过饱和溶液。
（4）称取鹅不食草500kg、辛夷125kg,用5-12倍量的饮用水，用蒸馏法提取芳香水。
（5）待提取沸腾回流10-120分钟后，将冷却得到的芳香水挥发油收集到糊精过饱和溶液中，观察到没有油性成分流出即停止收集。所收集芳香水挥发油的温度不低于40℃，芳香水挥发油收集的持续时间为30-300分钟。得到鼻通宁滴剂芳香水920L。
（6）将用过饱和糊精溶液收集的芳香水挥发油中间产品转移到配制罐内，加入灭菌纯化水80L定容至1000L。定容后密封静置过夜并初步检验。
（7）用足够小孔径的筛网过滤后按照每瓶10ml的产品规格进行灌装生产即得鼻通宁滴剂产品。经质量检验合格后放行上市。
实施实例二：收集至处方的额定体积。
（1）灭菌处理100L纯化水，备用。
（2）按配方量称取聚山梨酯80、苯甲酸钠，溶解到灭菌后的纯化水50-100L中，搅拌均匀，使溶解。
（3）按照1L水对应25-185g环糊精的用量投入环糊精，搅拌。得到糊精的过饱和溶液。
（4）称取鹅不食草500kg、辛夷125kg,用5-12倍量的饮用水，用蒸馏法提取芳香水。
（5）待沸腾回流10-120分钟后，将冷却得到的芳香水挥发油收集到糊精过饱和溶液中，所收集芳香水挥发油的温度不低于40℃，芳香水挥发油收集的持续时间为30-300分钟。收集体积为998-1002L,后停止芳香水挥发油的回流提取。
（6）将用过饱和糊精溶液收集的芳香水挥发油中间产品转移到配制罐内，密封静置过夜，进行初步检验。
（7）用足够小孔径的筛网过滤后按照每瓶10ml的产品规格进行灌装生产即得鼻通宁滴剂产品。经质量检验合格后放行上市。

Claims (4)

1.一种芳香水挥发油液体制剂的生产方法，其特征在于：用经灭菌处理后的纯化水将由芳香水、挥发油为原料的中药产品配制过程中需要使用的辅料配制成为糊精过饱和的水溶液，后将所配制的糊精过饱和溶液用于芳香水、挥发油的提取收集，待提取沸腾回流5-120分钟后开始收集芳香水挥发油，所收集芳香水挥发油的温度不低于40℃，芳香水挥发油收集的持续时间为30-300分钟，待芳香水挥发油收集后，再用经灭菌的纯化水定容到定额处方，搅拌均匀按批准的产品规格灌装即得。
2.权利要求1所述的芳香水挥发油液体制剂的生产方法，鼻通宁滴剂产品生产方法的特征在于：用经灭菌处理后的纯化水将鼻通宁滴剂生产的配制过程中使用的辅料配制成为糊精过饱和的水溶液，后将所配制的糊精过饱和溶液用于鼻通宁滴剂芳香水挥发油的提取收集，待提取沸腾回流5-120分钟后开始收集芳香水挥发油，所收集芳香水挥发油的温度不低于40℃，芳香水挥发油收集的持续时间为30-300分钟，待鼻通宁滴剂芳香水挥发油收集后，再用经灭菌的纯化水定容到处方的额定体积，搅拌均匀按批准的产品规格灌装即得鼻通宁滴剂产品。
3.权利要求2所述的芳香水挥发油液体制剂的生产方法，鼻通宁滴剂产品生产方法的特征在于：用经灭菌处理后的纯化水将鼻通宁滴剂芳香水挥发油为原料的鼻通宁滴剂产品配制过程中需要使用的辅料聚山梨酯80、苯甲酸钠，配制成为环糊精过饱和的水溶液；将所配制的糊精过饱和溶液用于由鹅不食草、辛夷蒸馏所得的鼻通宁滴剂芳香水挥发油的提取收集；待提取沸腾回流5-120分钟后开始收集芳香水挥发油，所收集芳香水挥发油的温度不低于40℃，芳香水挥发油收集的持续时间为30-300分钟，待鼻通宁滴剂芳香水挥发油收集完毕后，再用经灭菌的纯化水配制定容到处方的额定体积，搅拌均匀按批准的产品规格灌装即得。
4.权利要求2所述的芳香水挥发油液体制剂的生产方法，鼻通宁滴剂产品生产方法的特征在于：用经灭菌处理后的纯化水将鼻通宁滴剂芳香水、挥发油为原料的鼻通宁滴剂产品配制过程中需要使用的辅料聚山梨酯80、苯甲酸钠，配制成为环糊精过饱和的水溶液；将所配制的糊精过饱和溶液用于由鹅不食草、辛夷蒸馏所得的鼻通宁滴剂芳香水、挥发油的提取收集；待提取沸腾回流5-120分钟后开始收集芳香水挥发油，所收集芳香水挥发油的温度不低于40℃，芳香水挥发油收集的持续时间为30-300分钟，待收集的鼻通宁滴剂芳香水挥发油到处方额定的体积后，搅拌均匀按批准的产品规格灌装即得。
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