CN107261057B - 用于治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法，每1000mL中药组合物中，包括：佛手80～100g、郁金70～90g、远志50～70g、白芍30～50g、陈皮30～50g、石菖蒲20～40g以及淫羊藿20～30g。制备方法：将果汁澄清剂与水混合直至果汁澄清剂完全溶解，得到果汁澄清剂水溶液；将中药组合物的各原料组分粉碎后用水浸泡，之后煮沸，过滤并收集滤液；将滤液浓缩，然后加入单糖浆继续浓缩，之后加入果汁澄清剂水溶液，静置12h；加入防腐剂，用水将产物体积定容至1000mL并混合混匀，得到中药组合物。本发明提供的治疗抑郁症的中药组合物使用方便，疗效优异，具有很好的商业前景。

Description

用于治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种用于治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

抑郁症作为一种情感精神障碍，具有高患病、高复发、高致残、高医疗成本的特点。世界卫生组织(WHO)预计：到2020年抑郁症将成为继冠心病后的第二大疾病负担源。

对抑郁症的治疗，目前主要有药物治疗、心理治疗、电休克疗法等，药物治疗仍然是主要手段。按目前流行的分类方法，西药抗抑郁剂大致可分为如下几类：单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、三环类抗抑郁剂(TCA)、五羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)、去甲肾上腺素能和特异性五羟色胺能抗抑郁剂(NaSSA)以及其它非典型抗抑郁剂。众所周知，该类药物在具体应用过程中虽然取得了一定疗效，但毒副作用大，从而影响了患者治疗的依从性，甚至为此被迫中断治疗。

基于这一严峻的现实情况，以及中草药作为我国医学千百年来的积累沉淀；因此，如何将其有效用于抑郁症的治疗过程中将会具有非常重要的意义。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明旨在提供一种用于治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法。本发明的提供的用于治疗抑郁症的中药组合物具有优异的疏肝理气、重镇安神、化痰泄火、治疗肝郁气滞、心烦不眠等功效，对抑郁症具有优异的缓解和防治作用；此外，本发明提供的治疗抑郁症的中药组合物使用方便，成本较低，具有很好的商业前景。

为此，本发明提供如下技术方案：

第一方面，本发明提供一种中药组合物，每1000mL中药组合物中，包括下述原料组分：佛手80～100g、郁金70～90g、远志50～70g、白芍30～50g、陈皮30～50g、石菖蒲20～40g以及淫羊藿20～30g。

在本发明的进一步实施方式中，包括：佛手85～95g、郁金75～85g、远志55～63g、白芍38～46g、陈皮35～45g、石菖蒲25～38g以及淫羊藿23～28g。

在本发明的进一步实施方式中，包括：佛手90g、郁金80g、远志60g、白芍45g、陈皮40g、石菖蒲30g以及淫羊藿25g。

在本发明的进一步实施方式中，还包括：果汁澄清剂水溶液80～120mL、单糖浆150～250mL以及防腐剂。

在本发明的进一步实施方式中，果汁澄清剂选自101果汁澄清剂，且果汁澄清剂水溶液的质量百分浓度为4％～6％；中药组合物中，防腐剂的质量百分浓度为4％～6％，且防腐剂选自羟苯乙酯，即4-羟基苯甲酸乙酯。

第二方面，本发明提供一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S101：将果汁澄清剂与水混合，之后静置，直至果汁澄清剂完全溶解，得到果汁澄清剂水溶液；S102：将中药组合物的各原料组分粉碎后用水浸泡，之后煮沸，将煮沸后的产物进行过滤并收集滤液，其间可以将滤渣依法再次煎沸0.5h，之后合并滤液；S103：将滤液浓缩至原体积的1/5～1/4，加入单糖浆继续浓缩，之后加入果汁澄清剂水溶液，静置12h；然后加入防腐剂，用水将产物体积定容至1000mL并混合混匀，得到中药组合物。

在本发明的进一步实施方式中，S102中，用水浸泡1h，之后煮沸1h；S103中，浓缩的温度为75℃～85℃。

第三方面，本发明提供的中药组合物在制备治疗抑郁症药物或药物添加剂中的应用。

本发明提供的上述技术方案具有以下优点：

(1)申请人经过大量研究发现：本发明的提供的用于治疗抑郁症的中药组合物具有优异的疏肝理气、重镇安神、化痰泄火、治疗肝郁气滞、心烦不眠等功效，对抑郁症具有优异的缓解和防治作用；此外，本发明提供的治疗抑郁症的中药组合物使用方便，成本较低，具有很好的商业前景。

(2)申请人欣喜的发现：采用本发明提供的制备方法，能够在最大限度的保留各原料组分中活性成分的同时，把原料组分中的有效成分充分释放出来，从而使最终制备得到的中药组合物具有优异的效果。

(3)本发明提供的制备方法工艺稳定、产率高、质量好、能耗低、原材料广泛、工序简单节省；采用现有的设备即可完成生产，降低了设备要求，从而显著降低了生产成本。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

具体实施方式

下面将对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚的说明本发明的技术方案，因此只作为实例，而不能以此来限制本发明的保护范围。

下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。

下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规试剂商店购买得到的。

以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。

下述实施例中所用的佛手、郁金、远志、白芍、陈皮、石菖蒲以及淫羊藿均符合中国药典(2015年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。需要说明的是，本发明的101果汁澄清剂购自武汉正天成生物科技有限公司，单糖浆购自广东邦民制药厂有限公司。

本发明提供一种中药组合物，每1000mL中药组合物中，包括下述原料组分：佛手80～100g、郁金70～90g、远志50～70g、白芍30～50g、陈皮30～50g、石菖蒲20～40g以及淫羊藿20～30g。

优选地，还包括：果汁澄清剂水溶液80～120mL、单糖浆150～250mL以及防腐剂。其中，果汁澄清剂选自101果汁澄清剂，且果汁澄清剂水溶液的质量百分浓度为4％～6％；中药组合物中，防腐剂的质量百分浓度为4％～6％，且防腐剂选自羟苯乙酯。

另外，本发明专门设计了制备中药组合物的方法，包括以下步骤：

S101：将果汁澄清剂与水混合，之后静置，直至果汁澄清剂完全溶解，得到果汁澄清剂水溶液。

S102：将中药组合物的各原料组分粉碎后用水浸泡，之后煮沸，将煮沸后的产物进行过滤并收集滤液。其中，用水浸泡1h，之后煮沸1h。

S103：将滤液浓缩至原体积的1/5～1/4，加入单糖浆继续浓缩，之后加入果汁澄清剂水溶液，静置12h；然后加入防腐剂，用水将产物体积定容至1000mL并混合混匀，得到中药组合物。其中，浓缩的温度为75℃～85℃。

下面结合具体实施方式进行说明：

实施例一

本发明提供一种中药组合物，每1000mL中药组合物中，包括：佛手90g、郁金80g、远志60g、白芍45g、陈皮40g、石菖蒲30g以及淫羊藿25g。

按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备中药组合物：

S101：将50g 101果汁澄清剂加纯化水至1000mL，放置过夜，每间隔一段时间搅拌一次，直至果汁澄清剂完全溶解，得到质量百分浓度为5％的果汁澄清剂水溶液。

S102：将中药组合物的各原料组分粉碎后用水浸泡1h，之后加热保持微沸1h，将煮沸后的产物进行过滤并收集滤液；其间可以将滤渣依法再次煎沸0.5h，之后合并滤液。

S103：将滤液在85℃下浓缩至原体积的1/4，加入单糖浆200mL继续在85℃下浓缩，之后加入100mL果汁澄清剂水溶液，静置12h；然后加入50g羟苯乙酯，用纯化水将产物体积定容至1000mL并混合混匀，得到中药组合物。

实施例二

本发明提供一种中药组合物，每1000mL中药组合物中，包括：佛手80g、郁金90g、远志50g、白芍50g、陈皮30g、石菖蒲40g以及淫羊藿20g。

按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备中药组合物：

S101：将60g 101果汁澄清剂加纯化水至1000mL，放置过夜，每间隔一段时间搅拌一次，直至果汁澄清剂完全溶解，得到质量百分浓度为6％的果汁澄清剂水溶液。

S102：将中药组合物的各原料组分粉碎后用水浸泡1h，之后加热保持微沸1h，将煮沸后的产物进行过滤并收集滤液；其间可以将滤渣依法再次煎沸0.5h，之后合并滤液。

S103：将滤液在80℃下浓缩至原体积的1/5，加入单糖浆150mL继续在80℃下浓缩，之后加入80mL果汁澄清剂水溶液，静置12h；然后加入60g羟苯乙酯，用纯化水将产物体积定容至1000mL并混合混匀，得到中药组合物。

实施例三

本发明提供一种中药组合物，每1000mL中药组合物中，包括：佛手80g、郁金90g、远志50g、白芍50g、陈皮30g、石菖蒲40g以及淫羊藿20g。

按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备中药组合物：

S101：将40g 101果汁澄清剂加纯化水至1000mL，放置过夜，每间隔一段时间搅拌一次，直至果汁澄清剂完全溶解，得到质量百分浓度为4％的果汁澄清剂水溶液。

S102：将中药组合物的各原料组分粉碎后用水浸泡1h，之后加热保持微沸1h，将煮沸后的产物进行过滤并收集滤液；其间可以将滤渣依法再次煎沸0.5h，之后合并滤液。

S103：将滤液在75℃下浓缩至原体积的1/5，加入单糖浆150mL继续在75℃下浓缩，之后加入120mL果汁澄清剂水溶液，静置12h；然后加入40g羟苯乙酯，用纯化水将产物体积定容至1000mL并混合混匀，得到中药组合物。

另外，将本发明各实施例得到的中药组合物，通过功能学试验来系统评价其功效：

一、毒性试验

选体重为18～22g的小白鼠30只(雌雄各15只)，分为3组，每组雌雄各5只，分别灌胃本发明实施例一至实施例三制备得到的中药组合物，给药剂量为5mL/kg，连续给药7天。给药期间及停药后1周时，观察小白鼠生长状态和活动饮食，鉴定血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等。结果发现所有小白鼠均健康生存，无任何毒副作用；解剖观察血象、肝功能、各脏器组织状态，与正常小白鼠比较无差异。实验证明，本发明提供的中药组合物无毒，食用时安全可靠。

二、各实施例中药组合物的临床试验

征集符合入组标准的抑郁症患者200名，年龄为18～63岁；入组标准参照中国精神疾病分类方案与诊断标准第三版关于抑郁发作、双相障碍抑郁相之诊断标准，HAMD评分≥18分。各患者的病程约为10个月～35个月。具体地，将患者均分为4组，每组100名。将第一组至第三组分别口服本发明实施例一和实施例三的中药组合物6周，每日2次，每次20mL；将第四组服用市售药物阿米替林；之后观察疗效。应用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)以及Asberg副反应量表，对各组患者在用药前及用药后第2,4,6周进行评定，评定工作由经过训练的精神科副主任医师承担。

疗效按临床4级判定：

痊愈：临床症状消失，社会适应能力良好；显著进步：临床症状大部分消失，或较前期明显好转；进步：临床症状部分消失或较前有所减轻；无效：临床症状无改善或恶化。具体数据如表1所示。

表1各实施例中药组合物的临床疗效列表

	痊愈	显著进步	进步	无效	痊愈率/％	有效率/％
							实施例一	40	7	1	1	80	98
实施例二	39	7	2	2	78	96
							实施例三	39	8	2	1	78	98
阿米替林	26	8	6	10	52	80

由表格数据可以看出：本发明提供的中药组合物对抑郁症具有优异的缓解和防治作用，痊愈率高达80％，远远优于市售药物阿米替林。

当然，除了实施例一至实施例三列举的情况，其他原料组分的种类和用量百分比、制备条件等也是可以的。

本发明的提供的用于治疗抑郁症的中药组合物具有优异的疏肝理气、重镇安神、化痰泄火、治疗肝郁气滞、心烦不眠等功效，对抑郁症具有优异的缓解和防治作用；此外，本发明提供的治疗抑郁症的中药组合物使用方便，成本较低，具有很好的商业前景。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括～个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (7)

1.一种中药组合物，其特征在于：每1000mL所述中药组合物中，由下述原料组成：佛手80～100g、郁金70～90g、远志50～70g、白芍30～50g、陈皮30～50g、石菖蒲20～40g、淫羊藿20～30g、果汁澄清剂水溶液80～120mL、单糖浆150～250mL以及防腐剂。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：每1000mL所述中药组合物中，由下述原料组成：佛手85～95g、郁金75～85g、远志55～63g、白芍38～46g、陈皮35～45g、石菖蒲25～38g、淫羊藿23～28g、果汁澄清剂水溶液80～120mL、单糖浆150～250mL以及防腐剂。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：每1000mL所述中药组合物中，由下述原料组成：佛手90g、郁金80g、远志60g、白芍45g、陈皮40g、石菖蒲30g、淫羊藿25g、果汁澄清剂水溶液80～120mL、单糖浆150～250mL以及防腐剂。

4.根据权利要求1～3任一项所述的中药组合物，其特征在于：

所述果汁澄清剂选自101果汁澄清剂，且所述果汁澄清剂水溶液的质量百分浓度为4％～6％；

所述中药组合物中，所述防腐剂的质量百分浓度为4％～6％，且所述防腐剂选自羟苯乙酯。

5.根据权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S101：将果汁澄清剂与水混合，之后静置，直至所述果汁澄清剂完全溶解，得到果汁澄清剂水溶液；

S102：将所述中药组合物的各原料组分粉碎后用水浸泡，之后煮沸，将所述煮沸后的产物进行过滤并收集滤液；

S103：将所述滤液浓缩至原体积的1/5～1/4，加入单糖浆继续浓缩，之后加入所述果汁澄清剂水溶液，静置12h；然后加入防腐剂，用水将产物体积定容至1000mL并混合混匀，得到所述中药组合物。

6.根据权利要求5所述中药组合物的制备方法，其特征在于：

所述S102中，用水浸泡1h，之后煮沸1h；

所述S103中，所述浓缩的温度为75℃～85℃。

7.权利要求1～3任一项所述中药组合物在制备治疗抑郁症药物或药物添加剂中的应用。