CN108310124A - 一种清肺热小儿热咳口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药学领域，具体涉及清肺热小儿热咳口服液及其制备方法，所述口服液是用按下列原料药制备而成的：

Description

一种清肺热小儿热咳口服液及其制备方法
技术领域
本发明属于药学领域，涉及一种清肺热小儿热咳口服液及其制备方法。
背景技术
呼吸系统疾病是目前儿科临床上最常见的一类疾病，占儿科门诊及住院患儿总数的70％以上，本品为主要用于肺热咳嗽和小儿急性支气管炎，前者为中医范畴，后者为西医范畴。从中医辨证论治角度看，致病原因大多因肺气虚弱，卫外不固、外邪入侵，以致咳嗽反复发作。多采用宣肺止咳，化湿祛痰平喘，调节肺脏功能来治疗；从西医的循证医学临床治疗方式来看，呼吸道感染从消除病原体以细菌、支原体、衣原体等为主，基本上采用西药控制感染、止咳化痰等方案治疗，易反复发作，小儿服用该类用，副作用较大。
本品是在经典古方麻杏石甘汤、凉膈散、宣白承气汤三方的基础上合方化裁而出，以蜜炙麻黄、生石膏为君药，麻黄用炙，取其宣肺功效，石膏重用，取其清热之功，杏仁苦温，肃肺降逆，与麻黄配伍，一宣一肃，与石膏配伍，一清一降，助君药增强止咳平喘之效，具有宣肃肺气，清热解毒，化痰解毒之效。方中各药材均在安全用药范围内，急性毒性、长期毒性表明该药安全。
本品由蜜麻黄、生石膏、苦杏仁、连翘、大黄、瓜蒌、桑白皮、败酱草、红花和炙甘草十味药材加适量赋形剂制成的口服液体制剂，收载于国家药品标准YBZ00452012，具有清热宣肺，化痰止咳的作用。用于习痰热壅肺证所致的咳嗽，痰黄或喉中痰鸣，发热，咽痛，口渴，大便干；小儿支气管炎见上述证候者。用法用量为口服，2-6岁，一次10ml；7-14岁，一次20ml，一日3次。
现有技术生产的口服液，每1ml含生药材量1.42g。其含生药量较大，而且在现有方法制备的口服液，在储藏过程中易产生沉淀并影响到口感，且主成分麻黄碱属于易挥发成分，严重影响到产品的质量。
为此，本发明通过对现有生产工艺的改进，有效提高口服液的口感和质量。
发明内容
本发明目的在于提供一种清肺热小儿热咳口服液的制备方法。
通过本发明的方法制备的口服液，可以有效的提高口服液的质量。
本发明所述的制备方法，包括以下步骤：
处方：
制备方法：
(1)以上十味，加5-15倍量水热回流提取1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加适量乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用；
(2)取清膏，加水，加入适量澄清剂，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
其中，澄清剂选自：天然澄清剂ZTC1-1、甲壳素、101果汁澄清剂、明胶或CE-1澄清剂中一种或多种。优选的，澄清剂选自：天然澄清剂ZTC1-1、甲壳素、101果汁澄清剂。
优选的，本发明的制备方法，包括以下步骤：
(1)以上十味，加10倍量水热回流提取1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加适量乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过滤布，收膏备用；
(2)取清膏，加水，加入适量澄清剂，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
进一步优选的，本发明的制备方法，包括以下步骤：
(1)以上十味，加10倍量水热回流提取2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。
(2)取清膏，加水400ml，加入适量澄清剂，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖150g，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
本发明的制备方法是经过大量实验筛选获得的，主要包括对提取方法的改进，以及对辅料澄清剂的优选：
实验1：提取方法的选择
1、不同提取方法的比较
2、热回流提取的具体参数进行优选
通过上述筛选，得到本发明最优选的提取方法：
热回流提取方法明显优于水煎煮法、水蒸气蒸馏法、醇提法；通过对热回流提取方法的参数进行细化，10倍加水量、加热回流提取2h，浓缩比重至1.15最佳，提取效果好，且提升生产效率，缩短生产周期。
实验2：澄清剂的选择
1、清膏的制备：
取10倍量处方，加10倍量水热回流提取2小时，药液减压浓缩至相对密度1.15(60℃测)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏1006g，过200目滤布，收膏备用。
2、口服液制备
取清膏100.6g，加水400ml，加入澄清剂适量(见下表)，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖150g，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
表1：不同澄清剂配制的口服液澄明度及含量对比
表2：不同澄清剂配制的口服液澄明度及含量对比
表3：不同澄清剂配制的口服液澄明度及含量对比
表4：不同澄清剂配制的口服液澄明度及含量对比
表5：不同澄清剂配制的口服液澄明度及含量对比
结果分析：
天然澄清剂ZTC1-1、甲壳素、101果汁澄清剂在一定范围内可以改善本品的澄明度，但101果汁澄清剂对本品的有效成分有明显吸附作用，故不适宜；明胶与CE-1澄清剂对改善本品澄明度的作用不大，不建议使用。
通过上述实验筛选，得到最优选的澄清剂为：甲壳素，最佳用量为1.5～2.5g/kg(甲壳素重量/清膏重量)。
本发明相对于现有技术而言，主要解决以下问题：
本发明口服液的主要活性成分为麻黄碱，由于其具有易挥发的问题，因此采用常规提取方法，不能很好的控制其挥发性，从而直接影响到药物有效成分的转移率。为此，本发明通过热回流提取技术，大大的减少麻黄碱的挥发性，提高有效成分的含量。
同时，本发明在提高有效成分含量的同时，还大幅度的提高口服液澄清度。现有方法制备得到的口服液澄清度不高，经常存在少许浑浊，直接影响到产品的外观，以及口服液的口感。本发明通过加入特定量的澄清剂，很好的解决上述问题，取得非常好的效果。
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步的说明，但不作为本发明的限制。
实施例1、本发明的口服液
处方：
制备工艺：
(1)以上十味，加10倍量水热回流提取2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。
(2)取清膏，加水400ml，加入澄清剂甲壳素2.0g/kg(表示甲壳素的重量/清膏重量)，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖150g，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例2、本发明的口服液
处方：
制备工艺：
(1)以上十味，加5倍量水煎煮1次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加适量乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过滤布，收膏备用；
(2)取清膏，加水，加入澄清剂甲壳素3.0g/kg(表示甲壳素的重量/清膏重量)，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例3、本发明的口服液
处方：
制备工艺：
(1)以上十味，加10倍量水煎煮4次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加适量乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过滤布，收膏备用；
(2)取清膏，加水，加入澄清剂ZTC1-1：4g/L(ZTC1-1重量/总量体积)，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例4、本发明的口服液
处方：
制备工艺：
(1)以上十味，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加适量乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过滤布，收膏备用；
(2)取清膏，加水，加入澄清剂5％101果汁澄清剂：10％v/v(5％101果汁澄清剂水溶液体积/总量体积)，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例5、本发明的口服液
处方：
制备工艺：
(1)以上十味，加10倍量水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.10～1.20(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。
(2)取清膏，加水400ml，加入澄清剂甲壳素，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖150g，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例6、本发明的口服液
处方：
制备工艺：
(1)以上十味，加10倍量水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.10～1.20(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。
(2)取清膏，加水400ml，加入澄清剂甲壳素1.5/kg(表示甲壳素的重量/清膏重量)，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖150g，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例7、本发明的口服液
处方：
制备工艺：
(1)以上十味，加10倍量水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.10～1.20(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。
(2)取清膏，加水400ml，加入澄清剂甲壳素2.5g/kg(表示甲壳素的重量/清膏重量)，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖150g，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例8、口服液
配方同实施例1，
以上十味，加10倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.13(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。
实施例9、口服液
配方同实施例1，
以上十味，加10倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.13(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。
实施例10、口服液
配方同实施例1，
提取：以上十味，加10倍量水热回流提取3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。
实施例11、口服液
配方同实施例1，
提取：以上十味，加10倍量水热回流提取1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.20(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。
实施例12、口服液
配方同实施例1，
提取：以上十味，加10倍量水热回流提取4小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。
实施例13、口服液
配方同实施例1，
提取：以上十味，加10倍量水热回流提取2.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.14(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。

Claims (9)

1.一种清肺热小儿热咳口服液的制备方法，其特征在于，所述口服液是由以下成分制备而成：
(1)以上十味，加5-15倍量水热回流提取1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加适量乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用；
(2)取清膏，加水，加入适量澄清剂，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
2.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，包括以下步骤：
(1)以上十味，加10倍量水热回流提取1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加适量乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过滤布，收膏备用；
(2)取清膏，加水，加入适量澄清剂，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
3.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，包括以下步骤：
(1)以上十味，加10倍量水热回流提取2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用。
(2)取清膏，加水400ml，加入适量澄清剂，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖150g，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
4.根据权利要求1-3任一所述的口服液，其特征在于，澄清剂选自：天然澄清剂ZTC1-1、甲壳素、101果汁澄清剂、明胶或CE-1澄清剂中一种或多种。
5.根据权利要求1-3任一所述的口服液，其特征在于，澄清剂选自：天然澄清剂ZTC1-1、甲壳素、101果汁澄清剂。
6.根据权利要求1-3任一所述的口服液，其特征在于，加入天然澄清剂ZTC1-11-10(g/L)。
7.根据权利要求1-3任一所述的口服液，其特征在于，加入1.5～2.5g/kg。
8.根据权利要求1-3任一所述的口服液，其特征在于，加入5％果汁澄清剂5％-20％(V/V)。
9.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，所述口服液是由以下成分制备而成：
制备工艺：
(1)以上十味，加10倍量水热回流提取2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，收膏，过200目滤布，收膏备用；
(2)取清膏，加水400ml，加入澄清剂甲壳素2.0g/kg，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖150g，搅匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
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