CN110075054A - 一种来源于人乳的人源性生长因子修复制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种来源于人乳的人源性生长因子修复制剂及其制备方法，是由分别密封保存在不同西林瓶中的人乳冻干粉及人乳冻干水组成；人乳冻干粉是对全脂乳或脱脂乳进行冷冻干燥所获得的固态物；人乳冻干水是对脱脂乳进行冷冻干燥时，由冻干机冷肼捕捉的水。本发明提供的人源性生长因子修复制剂完全来源于健康人乳，无防腐剂、乳化剂、香精、色素的添加，无毒副作用，无过敏性。

Description

一种来源于人乳的人源性生长因子修复制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于美容化妆领域，具体涉及一种皮肤疤痕修复、植发领域、医学美容手术后修复制剂及其制备方法。

背景技术

现有的皮肤修复冻干粉，主要形式包括：将皮肤修复功能物质及辅料混合于水中，搅拌均匀后再进行冻干，如专利CN107007485A；将植物中有效成分提取混合，如专利CN107375148A；来源于生物体干细胞裂解液，如专利CN106176813A。以上方法鉴于生产成本、添加各种化学稳定剂成分，限制了其应用。

人乳汁，传统养生补品名，为健康妇女产后分泌的乳汁。《本草经疏》中记载：乳属阴，其性凉而滋润，血虚有热，燥渴枯涸者宜之。《随息居饮食谱》记载：乳补血，充液，填精，化气，生肌，安神，益智，长筋骨，利机关，壮胃养脾，聪耳明目。可见古代就对人乳的功效做过深入研究。现代研究认定，人乳中含有人乳干细胞以及多种活性物质，目前已知的人乳中生物活性成分包括免疫球蛋白、乳铁蛋白、溶菌酶、补体、干细胞、细胞复合生长因子如EGF、KGF、FGF、生长发育相关的激素以及丰富的维生素等。含有人乳活性成分的修复制剂具有超强修复受损皮肤功能，同时对正常皮肤有抗衰、收缩毛孔等功效，适用于皮肤疾病的治疗(如牛皮癣、荨麻疹等)、各种痘印痘坑的修复、皮肤损伤性治疗、各种术后预防及减少疤痕形成、妊娠纹和皱纹造成的皮肤老化、角质层祛除和修复、植发领域、日常护理修复和维持健康肤质。

若能对人乳进行分离提取，将其中的有益成分制成修复制剂，具有重要的意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种来源于人乳的人源性生长因子修复制剂及其制备方法。

本发明为实现发明目的，采用如下技术方案：

一种来源于人乳的人源性生长因子修复制剂，其特点在于：所述修复制剂由分别密封保存在不同西林瓶中的人乳冻干粉及人乳冻干水组成；所述人乳冻干粉是将人乳通过离心分离和过滤获得脱脂乳后，再对所得脱脂乳进行冷冻干燥所获得的固态物；或，所述人乳冻干粉是直接对全脂乳进行冷冻干燥所获得的固态物；所述人乳冻干水是进行冷冻干燥时，由冻干机冷肼捕捉的水。

本发明所述来源于人乳的人源性生长因子修复制剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将冷冻保存的人乳取出后，对其表面进行紫外杀菌，然后置于洁净室中解冻；

(2)将解冻后人乳装入离心罐中，进行离心分离；然后对离心后的人乳进行过滤，去除杂质及脂肪，得到脱脂乳；

(3)西林瓶摆放在冻干托盘上，然后通过灌装机向西林瓶中加入步骤(2)所得脱脂乳，或直接加入经步骤(1)的全脂乳，再用半压塞方式将加入脱脂乳或全脂乳的西林瓶塞上橡胶塞；

(4)将压塞好的西林瓶连同托盘一起放入冻干机箱体内，进行冻干；

(5)冻干结束，利用惰性气体置换冻干机箱体内真空，然后将西林瓶橡胶塞全部压下；再利用压盖机将铝箔盖压上，即获得人乳冻干粉；

(6)将冻干机冷肼捕捉的水取出，灌装于另一西林瓶中，加塞压盖，即获得人乳冻干水；

(7)将一瓶人乳冻干粉和一瓶人乳冻干水作为一组进行包装。

进一步地，步骤(2)中，人乳解冻后至离心过程温度控制0-15℃，离心转速控制在800～4000rpm，离心时间为5～20分钟。优选为2℃、转速3000rpm、离心时间10分钟。

进一步地，步骤(2)中，所述过滤所用滤网的孔径为80-100目。优选为90目。

进一步地，步骤(3)和步骤(6)中，灌装体积占西林瓶容积的1/5～4/5。

进一步地，步骤(4)中所述冻干的具体工艺为：

(41)、预冻

将西林瓶中的脱脂乳或全脂乳在1-2小时内降温至-35～-50℃；

(42)、恒温

维持脱脂乳或全脂乳温度在-35～-50℃下2-3小时，使得乳样充分冻结；

(43)、抽真空

恒温结束后，开启真空泵对冻干机的捕水冷肼和冻干箱体进行抽真空，真空抽至1.3～130帕斯卡，整个冻干过程中维持真空泵运转；

(44)、升温干燥

设置升华曲线为：经60-80分钟升温至-30～-24℃，温度维持300-380分钟；经120～180分钟升温至-22～-18℃，温度维持120-140分钟；经400～480分钟升温至-12～-8℃，温度维持80-100分钟；经120～140分钟升温至-7～-3℃，温度维持250-300；经720-900分钟升温至33-37℃，温度维持260-300分钟。

进一步地，步骤(5)中，冻干结束后，打开箱体进气阀门，向冻干机箱体内冲入惰性气体以置换箱体内真空。真空压力表归零后，可再次开启真空泵，抽走箱体内气体，再次用惰性气体置换一次。所述惰性气体为氮气、二氧化碳、氩气中的一种或多种。

进一步地，产品可以在封盖完成后通过辐照灭菌，也可以在离心制得脱脂乳后进行巴氏灭菌。

本发明将人乳(全脂乳)或人乳通过离心后得到的脱脂乳定量加入到西林瓶中，通过真空冻干技术得到冻干粉，并向瓶中冲入惰性气体(高纯氮气或二氧化碳或氩气)进行保护，再压塞封盖，可以使人乳中的活性成分在不添加任何防腐剂或其他保护剂下长期有效保质。本发明还将冻干机冷肼补集到的冻干水，按一定体积灌入另一西林瓶中。使用时先将冻干水加入盛有冻干粉的西林瓶里，摇晃溶解后可以得到完全复原的人乳，再将喷雾器头安装到西林瓶上，轻轻按压即可将复原人乳喷涂于皮肤表面。

本发明的有益效果体现在：

本发明提供的人源性生长因子修复制剂完全来源于健康人乳，无防腐剂、乳化剂、香精、色素的添加，无毒副作用，无过敏性。本发明通过冷冻干燥技术可以使人乳中的免疫蛋白、复合生长修复因子、人乳干细胞等一些营养和功能物质活性得到很好的保留。同时冲入有惰性气体，可以使冻干粉中的活性成分在不添加任何防腐剂或其他保护剂下长期有效保护，真正意义上的零添加、零过敏、无毒、无副作用。含有人乳活性成分的修复制剂具有超强修复受损皮肤功能，同时对正常皮肤有抗衰、收缩毛孔等功效，适用于：皮肤疾病的治疗如牛皮癣、荨麻疹等，各种痘印痘坑的修复，皮肤损伤性治疗，各种术后预防及减少疤痕形成，妊娠纹、皱纹造成的皮肤老化、角质层祛除和修复，植发领域，日常护理修复和维持健康肤质。

本发明的人源性生长因子修复制剂可通过全脂乳制备，也可通过脱脂乳制备，二者区别在于：以全脂乳制备，工艺方法较简单，且所得制剂中含有脂质，对皮肤具有滋润效果，但是使用时冻干粉在冻干水中的溶解性较差；以脱脂乳制备，所得制剂中蛋白含量相对较高，使得制剂的修复功效更好。

附图说明

图1为实施例1所得修复制剂用于手背刀伤拆线后的临床效果示意图，其中左图为使用前、右图为使用1个月后；

图2为实施例1所得修复制剂用于皮肤陈旧性疤痕的临床效果示意图，其中左图为使用前、右图为使用2个月后；

图3为实施例1所得修复制剂通过微针导入3个疗程后的效果示意图，其中左图为使用前、右图为使用后；

图4为实施例1所得修复制剂用于植发术后的示意图；

图5为肛周脓肿术后20多天不愈合伤口(左图)，使用实施例1所得修复制剂后，分别一周(中图)和两周(右图)的效果示意图。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1

本实施例首先按如下步骤制备人源性生长因子修复制剂：

从冷冻柜中将冷冻保存的人乳取出后，对其表面进行紫外杀菌，然后置于十万级洁净室中解冻。将解冻后的原乳外层袋口打开，原乳缓缓倒入已经过消毒处理的容器内，待所有原乳均倒入后用不锈钢勺缓缓搅匀，均匀装入4个样品瓶中，放置在离心机转鼓内，设置离心转速3000rpm、离心时间10分钟，人乳解冻后至离心过程温度控制为2℃。离心结束，取出样品瓶，打开瓶盖，将分离出的下层脱脂乳通过80目滤网倒入到洁净的容器中。将冻干托盘上整齐摆上容积为12mL的西林瓶，通过灌装机按向每只西林瓶中加入3mL的脱脂乳，用半压塞方式将加入脱脂乳的西林瓶塞上橡胶塞。小心将托盘转放入冻干机内。关闭冻干机门，进行真空冷冻干燥。打开循环泵、压缩机、箱冷，在1-2小时内将乳样降温至-35～-40℃。当制品温度达到所需温度后(约-37℃)后，恒温2h。恒温结束后，打开阱冷，对冷凝器进行制冷。当冷阱温度低于-55℃后，开真空泵，对冻干机箱体系统抽真空。当冻干箱的真空度达到10pa以上，进入升华干燥曲线窗口，载入如下升温曲线：

经80分钟升温至-27℃，温度维持300分钟；

经180分钟升温至-20℃，温度维持120分钟；

经450分钟升温至-10℃，温度维持100分钟；

经120分钟从升温至-5℃，温度维持3分钟；

经780分钟升温至35℃，温度维持240分钟。

载入后，冻干机进入曲线控温模式，此后的时间里，搁板加热将按既定的冻干工艺曲线进行，直至程序终点出现。

冻干结束后，利用高纯氮气将冻干机中的真空置换，将西林瓶中冲入氮气。氮气冲入完毕将西林瓶橡胶塞全部压下。取出托盘，然后利用压盖机，将铝箔盖压上。

将冻干机冷肼捕捉的水取出，按每瓶3mL体积量灌装于另一西林瓶中，加塞压盖。将一瓶冻干粉和一瓶冻干水合并包装于一个包装盒内，贴上标签。

本实施例所得产品在使用时，先将冻干水加入盛有冻干粉的西林瓶里，摇晃溶解后可以得到完全复原的人乳，再将喷雾器头安装到西林瓶上，轻轻按压即可将复原人乳喷涂于皮肤表面

为验证本实施例所得产品的临床实验效果，进行如下测试：

图1为本实施例所得修复制剂用于手背刀伤拆线后的临床效果示意图，使用方法为每日喷涂3次，其中左图为使用前、右图为使用1个月后。

图2为本实施例所得修复制剂用于皮肤陈旧性疤痕的临床效果示意图，使用方法为每日喷涂3次，其中左图为使用前、右图为使用2个月后。

图3为实施例1所得修复制剂通过微针导入3个疗程后的效果示意图，其中左图为使用前、右图为使用后。可以看出，本实施例的产品能明显缩小毛孔，使肌肤自内透现鲜润活力，缔造凝时青春的如初容颜。

图4为实施例1所得修复制剂用于植发术后的示意图。植发前，以修护制剂加入滚针使用，2-3月后做毛囊种植，术后进行喷涂，每日喷涂3次。

图5为肛周脓肿术后20多天不愈合伤口(左图)，使用实施例1所得修复制剂，使用方法为每日喷涂3次，分别使用一周(中图)和两周(右图)后的效果示意图。

Claims (6)

1.一种来源于人乳的人源性生长因子修复制剂，其特征在于：所述修复制剂由分别密封保存在不同西林瓶中的人乳冻干粉及人乳冻干水组成；

所述人乳冻干粉是将人乳通过离心分离和过滤获得脱脂乳后，再对所得脱脂乳进行冷冻干燥所获得的固态物；或，所述人乳冻干粉是直接对全脂乳进行冷冻干燥所获得的固态物；

所述人乳冻干水是进行冷冻干燥时，由冻干机冷肼捕捉的水。

2.一种权利要求1所述的来源于人乳的人源性生长因子修复制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将冷冻保存的人乳取出后，对其表面进行紫外杀菌，然后置于洁净室中解冻；

(2)将解冻后人乳装入离心罐中，进行离心分离；然后对离心后的人乳进行过滤，去除杂质及脂肪，得到脱脂乳；

(3)西林瓶摆放在冻干托盘上，然后通过灌装机向西林瓶中加入步骤(2)所得脱脂乳，或直接加入经步骤(1)的全脂乳，再用半压塞方式将加入脱脂乳或全脂乳的西林瓶塞上橡胶塞；

(4)将压塞好的西林瓶连同托盘一起放入冻干机箱体内，进行冻干；

(5)冻干结束，利用惰性气体置换冻干机箱体内真空，然后将西林瓶橡胶塞全部压下；再利用压盖机将铝箔盖压上，即获得人乳冻干粉；

(6)将冻干机冷肼捕捉的水取出，灌装于另一西林瓶中，加塞压盖，即获得人乳冻干水；

(7)将一瓶人乳冻干粉和一瓶人乳冻干水作为一组进行包装。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，人乳解冻后至离心过程温度控制0-15℃，离心转速控制在800～4000rpm，离心时间为5～20分钟。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述过滤所用滤网的孔径为80-100目。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)和步骤(6)中，灌装体积占西林瓶容积的1/5～4/5。

6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述冻干的具体工艺为：

(41)、预冻

将西林瓶中的脱脂乳或全脂乳在1-2小时内降温至-35～-50℃；

(42)、恒温

维持脱脂乳或全脂乳温度在-35～-50℃下2-3小时，使得乳样充分冻结；

(43)、抽真空

恒温结束后，开启真空泵对冻干机的捕水冷肼和冻干箱体进行抽真空，真空抽至1.3～130帕斯卡，整个冻干过程中维持真空泵运转；

(44)、升温干燥

设置升华曲线为：经60-80分钟升温至-30～-24℃，温度维持300-380分钟；经120～180分钟升温至-22～-18℃，温度维持120-140分钟；经400～480分钟升温至-12～-8℃，温度维持80-100分钟；经120～140分钟升温至-7～-3℃，温度维持250-300；经720-900分钟升温至33-37℃，温度维持260-300分钟。