CN109985082B - 一种用于抗氧化及缓解视疲劳的药物、保健品或食品 - Google Patents

一种用于抗氧化及缓解视疲劳的药物、保健品或食品 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于抗氧化及缓解视疲劳的药物、保健品或食品。具体地，本发明提供一种组合物，所述组合物包括(a)蓝莓提取物；和(b)麦芽糖。本发明所述的麦芽糖与蓝莓提取物联合应用能够显著降低蓝莓提取物的苦味、涩味、苦味残留和和涩味残留，改善蓝莓提取物的口感，且蓝莓提取物具有优异的抗氧化和缓解视疲劳作用。

Description

一种用于抗氧化及缓解视疲劳的药物、保健品或食品
技术领域
本发明涉及医药保健领域，具体地，本发明涉及一种用于抗氧化及缓解视疲劳的药物、保健品或食品。
背景技术
蓝莓的营养价值远远高于其它水果，常被誉为“世界浆果之王”。它还富含多种食药元素，在食品、医药等方面具有很高价值。但是口感差是蓝莓提取物口服制剂的固有缺陷之一，目前市面上的蓝莓花青素口服液都会采用添加多种矫味剂的方法进行口感的提升，但是矫味剂属于食品添加剂，随着人们对健康绿色食品的要求越来越高，无添加剂的高纯度保健口服制剂更能满足人们的需求。如何改善蓝莓提取物口服制剂的口感，去除蓝莓提取物固有的苦涩为成为当今研究的主题。
此外，对蓝莓及其提取物的医药保健用途的开发也越来越受到广大研究者的关注，进一步开发蓝莓及其提取物的医药保健功效具有重要的意义。
因此，本领域需要开发一种能够解决蓝莓提取物口感差的方法，以及进一步对蓝莓及其提取物的医药保健功效进行开发和研究。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能够解决蓝莓提取物口感差的组合物。
本发明的另一目的在于提供一种麦芽糖的用途，用于改善蓝莓提取物的口感。
本发明的另一目的在于提供一种蓝莓提取物或花青素的的用途，用于抗氧化和/或缓解视疲劳品。
本发明的第一方面，提供一种组合物，所述组合物包括：
(a)蓝莓提取物；和
(b)麦芽糖。
在另一优选例中，所述的组合物为药物组合物、保健品组合物或食品组合物。
在另一优选例中，所述的组合物的剂型为口服制剂。
在另一优选例中，所述的口服制剂为口服溶液。
本发明的第二方面，提供一种药盒、保健品盒或食品盒，所述的药盒、保健品盒或食品盒包括：
(A)蓝莓提取物和/或含有蓝莓提取物的第一制剂；和
(B)麦芽糖和/或含有麦芽糖的第二制剂。
在另一优选例中，所述的药盒、保健品盒或食品盒还包括使用说明书。
本发明的第三方面，提供一种成分组合，所述组合包括：
(a)蓝莓提取物；和
(b)麦芽糖。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物与所述麦芽糖的重量比为0.1-6：5-50，较佳地0.3-3：5-40，更佳地0.5-2:10-40，更佳地0.5-1.5:15-35，最佳地0.6-1.2：18-26。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物中的花青素与所述麦芽糖的重量比为0.05-2：5-50，较佳地0.05-1.5：5-40，更佳地0.08-1:10-40，更佳地0.1-0.3:15-35，最佳地0.15-0.25：18-26。
在另一优选例中，以干燥提取物计，所述的蓝莓提取物中花青素的质量百分含量为5-90wt％(v/v),较佳地5-70wt％，更佳地5-50wt％，更佳地10-40wt％，更佳地15-35wt％，最佳地20-30wt％。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物包括水提取物、醇提取物和/或醇水溶液提取物。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物是通过选自下组的方法对蓝莓进行提取获得：浸提法、酶解法、超声波提取法、微波辅助萃取法，或其组合。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物包括水提取物、醇提取物和/或醇水溶液提取物。
在另一优选例中，所述的醇提取物为C1-C6低级醇提取物。
在另一优选例中，所述的醇水溶液提取物为C1-C6低级醇水溶液提取物。
在另一优选例中，所述的醇水溶液中醇的含量为50-95％(v/v),较佳地60-95％(v/v)，更佳地70-95％(v/v)，最佳地70-90％(v/v)。
在另一优选例中，所述的C1-C6低级醇包括甲醇、乙醇、丙醇，或其组合。
在另一优选例中，所述的提取物包括水溶性提取物和/或脂溶性提取物。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物含有花青素。
在另一优选例中，所述的提取物通过以下方法制备：
(1)用溶剂对蓝莓进行提取，分离，得到蓝莓提取物，所述的溶剂包括：水、醇和/或醇水溶液。
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述的醇为C1-C6低级醇。
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述的醇水溶液为C1-C6低级醇水溶液。
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述的醇水溶液中醇的含量为50-95％(v/v),较佳地60-95％(v/v)，更佳地70-95％(v/v)，最佳地70-90％(v/v)。
在另一优选例中，所述的C1-C6低级醇包括甲醇、乙醇、丙醇，或其组合。
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述的溶剂与蓝莓的重量比为2-10:1，较佳地3-9:1。
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述的步骤(1)中，所述的提取为加热回流提取。
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述的加热回流提取的次数为1-6次，较佳地2-5次。
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述加热回流提取的时间为2-20h，较佳地5-15h。
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述的分离通过大孔树脂吸附分离。
本发明的第四方面，提供一种如本发明的第一方面所述的组合物、如本发明的第二方面的药盒、保健品盒或食品盒、和/或如本发明的第三方面所述的成分组合的用途，用于(i)改善蓝莓提取物的口感；(ii)制备抗氧化药物、保健品或食品；和/或(iii)制备缓解视疲劳药物、保健品或食品。
本发明的第五方面，提供一种麦芽糖的用途，用于改善蓝莓提取物的口感。
在另一优选例中，所述的改善蓝莓提取物的口感包括：
(1)降低蓝莓提取物的苦味；
(2)降低蓝莓提取物的涩味；
(3)降低蓝莓提取物的苦味残留；和/或
(4)降低蓝莓提取物的涩味残留。
本发明的第六方面，提供一种蓝莓提取物或花青素的的用途，用于制备抗氧化和/或缓解视疲劳的药物、保健品或食品。
在另一优选例中，所述的花青素作为唯一活性成分。
在另一优选例中，所述的抗氧化包括：
(A)提高血清超氧化物歧化酶(SOD)活性来抗氧化；
(B)降低血清丙二醛(MDA)含量来抗氧化；和/或
(C)提高血清谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性来抗氧化。
在另一优选例中，所述的缓解视疲劳包括：
(i)缓解眼胀；
(ii)缓解眼酸痛；
(iii)改善视力模糊
(iv)缓解眼干涩；
(v)降低眼部异物感；
(vi)改善全身不适；和/或
(vii)提高明视持久度。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物或花青素用于制备药物或组合物，所述的药物或组合物用于：
(i)缓解眼胀；
(ii)缓解眼酸痛；
(iii)改善视力模糊
(iv)缓解眼干涩；
(v)降低眼部异物感；
(vi)改善全身不适；
(vii)提高明视持久度；和/或
(viii)抗氧化。
本发明的第七方面，提供一种抗氧化和/或缓解视疲劳的方法，所述的方法包括步骤：给所需的对象施用如如本发明的第一方面所述的组合物、如本发明的第二方面的药盒、保健品盒或食品盒、和/或如本发明的第三方面所述的成分组合。
应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
具体实施方式
本发明人经过广泛而深入地研究，意外地发现了麦芽糖能够降低蓝莓提取物的苦味、涩味、苦味残留和和涩味残留等，从而改善蓝莓提取物的口感，以及蓝莓提取物具有抗氧化和缓解视疲劳功能。在此基础上，完成了本发明。
术语
除非另有定义,否则本文中所用的所有技术和科学术语的含义与本发明所属领域普通技术人员普遍理解的含义相同。
如本文所用，术语“包含”、“包括”、“含有”可互换使用，不仅包括封闭式定义，还包括半封闭、和开放式的定义。换言之，所述术语包括了“由……构成”、“基本上由……构成”。
如本文所用，术语“药学、保健品或食品上可接受的载体”的成分是指适用于人和/或动物而无过度不良副反应(如毒性、刺激和变态反应)的，即有合理的效益/风险比的物质。
如本文所用，术语“有效量”，是指对人和/或动物产生功能或活性的且可被人和/或动物所接受的量。本领域的普通技术人员应该理解，所述的“有效量”可随着药物组合物、保健品组合物或食品组合物的形式、所用的辅料、疾病的严重程度以及与其他药物、保健物或食物联合等情况的不同而有所不同。
本发明所述的“缓解”包括延缓和终止疾病的进展，或消除疾病，并不需要100％抑制、消灭和逆转。在一些实施方案中，与不存在本发明所述组合物时观察到的水平相比，本发明所述组合物将视疲劳减轻、抑制和/或逆转了例如至少约10％、至少约30％、至少约50％、或至少约80％。
蓝莓及其提取物
蓝莓(Vaccinium Spp)，隶属于杜鹃花科，越橘属，果实为浆果，呈蓝色，近圆形。蓝莓可鲜食，也可加工成果汁饮料、果酒饮品等，为普通食品，执行标准为中华人民共和国国家标准GB/T 27658-2011《蓝莓》。本产品中所使用的蓝莓提取物是提取自我国大兴安岭蓝莓(Vaccinium uliginosum L.).
在本发明中，蓝莓提取物是一种对蓝莓进行提取而获得的物质。蓝莓提取物可以从市场购买或通过提取方法提取获得。
在本发明中，应当理解的是，所述的蓝莓提取物为干燥提取物。
对蓝莓提取所使用提取方法并没有特别的限制，提取方法可以包括(但不限于)浸提法、酶解法、超声波提取法、微波辅助萃取法等和提取溶剂。蓝莓提取物可以包括水溶性提取物和/或脂溶性提取物。
在本发明的一个优选例中，对蓝莓进行提取获得蓝莓提取物所使用的提取溶剂包括(但不限于)水、醇和/或醇水溶液。优选地，所述的蓝莓提取物包括水提取物、醇提取物和/或醇水溶液提取物。
当提取溶剂为醇和/或醇水溶液时，醇优选为C1-C6低级醇，更优地C1-C4低级醇，更优选为甲醇、乙醇和/或丙醇。当提取溶剂为醇水溶液时，醇在醇水溶液中的含量为50-95％(v/v),较佳地60-95％(v/v)，更佳地70-95％(v/v)，最佳地70-90％(v/v)。
在本发明的一个优选例中，所述的蓝莓提取物含有花青素。更优选地，以干燥提取物计，所述的蓝莓提取物中花青素的质量百分含量为5-90wt％(v/v),较佳地5-70wt％，更佳地5-50wt％，更佳地10-40wt％，更佳地15-35wt％，最佳地20-30wt％。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物包括花青素。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物中花青素的质量百分含量为5-90wt％(v/v),较佳地5-70wt％，更佳地5-50wt％，更佳地10-40wt％，更佳地15-35wt％，最佳地20-30wt％。
在本发明的一个优选例中，所述的蓝莓提取物所述的提取物通过以下方法制备：
(1)用溶剂对蓝莓进行提取，分离，得到蓝莓提取物，所述的溶剂包括：水、醇和/或醇水溶液。
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述的醇为C1-C6低级醇。
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述的醇水溶液为C1-C6低级醇水溶液。
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述的醇水溶液中醇的含量为50-95％(v/v),较佳地60-95％(v/v)，更佳地70-95％(v/v)，最佳地70-90％(v/v)。
在另一优选例中，所述的C1-C6低级醇包括甲醇、乙醇、丙醇，或其组合
在另一优选例中，所述的步骤(1)中，所述的分离通过大孔树脂吸附分离。
麦芽糖
麦芽糖是由两个葡萄糖单位经由α-1,4糖苷键连接而成的二糖。麦芽糖广泛应用于食品和饮料中。
组合物、药盒和成分组合
本发明提供一种组合物，所述组合物包括：
(a)蓝莓提取物；和
(b)麦芽糖。
必要时，所述的组合物还可以包括药学、保健品或食品上可接受的载体，制成药物组合物、保健品组合物或食品组合物。代表性地，所述的组合物还包括保健品上可接受的载体，制成保健品，
应理解，在本发明中，所述的药学、保健品或食品上可接受的载体没有特别的限制，为本领域常用材料，其种类、使用方法、来源为本领域技术人员所熟知。
药学、保健品或食品上可接受的载体部分例子包括纤维素及其衍生物(如甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等)、明胶、滑石粉、固体润滑剂(如硬脂酸、硬脂酸镁)、硫酸钙、植物油(如豆油、芝麻油、花生油、橄榄油、等)、多元醇(如丙二醇、甘油、甘露醇、山梨醇等)、乳化剂(如吐温)、润湿剂(如十二烷基硫酸钠)、缓冲剂、螯合剂、增稠剂、pH调节剂、透皮促进剂、着色剂、调味剂、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂、抑菌剂、纯水、无热原水等。
一种典型地组合物的的剂型为口服制剂，例如口服溶液。本发明所述的含有蓝莓提取物和麦芽糖的药物组合物，可以是适宜口服给药的各种剂型外，还可以是各种外用给药制剂或其它胃肠道外给药制剂。例如，本发明所述的外用给药制剂，还可以通过添加表面活性剂、透皮吸收促进剂、防腐剂、溶剂、抗氧剂、保湿剂、pH调节剂、着色剂、香料等辅料，进一步制备成(包括但不限于)：搽剂、酊剂、油剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴膏、贴片、涂膜剂、膜剂、凝胶剂、巴布剂、穴位贴敷剂、喷雾剂、气雾剂、植入剂、乳剂等。对于癌症，优选的剂型包括：口服给药的各种剂型、植入剂、注射剂。
本发明还提供一种成分组合，所述的成分组合包括以下组分：
(a)蓝莓提取物；和
(b)麦芽糖。
所述的成分组合中，蓝莓提取物和麦芽糖可以是相互独立的，也可以是组合在一起，以成分组合物的形成存在。优选地，所述的成分组合中，蓝莓提取物和麦芽糖至少有一种是独立的。
本发明还提供一种药盒、保健品盒或食品盒，所述的药盒、保健品盒或食品盒包括：
(A)蓝莓提取物和/或含有蓝莓提取物的第一制剂；和
(B)麦芽糖和/或含有麦芽糖的第二制剂。
在另一优选例中，所述的药盒、保健品盒或食品盒还包括使用说明书。
在另一优选例中，所述的使用说明书中注明将所述第一制剂和第二制剂进行联用，从而改善蓝莓提取物的口感、抗氧化和/或备缓解视疲劳。
在另一优选例中，所述的第一制剂和第二制剂在改善蓝莓提取物的口感、抗氧化和/或备缓解视疲劳中同时施用、分别施用或顺序施用。
在另一优选例中，所述的第一制剂和/或第二制剂的剂型并没有特别的限制。典型地，第一制剂和/或第二制剂的剂型为口服制剂。优选地，所述的口服制剂为口服溶液。
在本发明所述的药盒、保健品盒或食品盒中，应当理解的是，所述的药盒、保健品盒或食品盒中第一制剂和第二制剂可以是相互独立的，也可以是合并的。
例如，第一制剂和第二制剂可以为两个相互独立口服溶液，第一制剂和第二制剂可以是相互独立；再例如，第一制剂和第二制剂合并为一个口服溶液第一制剂和第二制剂为合并制剂。
在本发明所述组合物、成分组合和药盒、保健品盒或食品盒中，蓝莓提取物如上所述。
在本发明所述组合物、成分组合和药盒、保健品盒或食品盒中，蓝莓提取物与麦芽糖的用量比例并没有特别的限制，只要满足本发明的目的即可。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物与所述麦芽糖的重量比为0.1-6：5-50，较佳地0.3-3：5-40，更佳地0.5-2:10-40，更佳地0.5-1.5:15-35，最佳地0.6-1.2：18-26。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物中的花青素与所述麦芽糖的重量比为0.05-2：5-50，较佳地0.05-1.5：5-40，更佳地0.08-1:10-40，更佳地0.1-0.3:15-35，最佳地0.15-0.25：18-26。
用途和施用方式
本发明提供一种麦芽糖的用途，用于改善蓝莓提取物的口感，实验证明，麦芽糖可以(1)降低蓝莓提取物的苦味；(2)降低蓝莓提取物的涩味；(3)降低蓝莓提取物的苦味残留；和/或(4)降低蓝莓提取物的涩味残留。
本发明还提供了一种本文所述组合物、成分组合、药盒、保健品盒或食品盒的用途，用于(i)改善蓝莓提取物的口感；(ii)制备抗氧化药物、保健品或食品；和/或(iii)制备缓解视疲劳药物、保健品或食品。
在本发明的组合物、成分组合、药盒、保健品盒或食品盒中，蓝莓提取物和麦芽糖的联合应用可以明显改善蓝莓提取物的口感、抗氧化和/或缓解视疲劳。
本发明还提供了一种蓝莓提取物或花青素的的用途，用于制备抗氧化和/或缓解视疲劳的药物、保健品或食品。
在另一优选例中，所述的抗氧化包括：
(A)提高血清超氧化物歧化酶(SOD)活性来抗氧化；
(B)降低血清丙二醛(MDA)含量来抗氧化；和/或
(C)提高血清谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性来抗氧化。
在另一优选例中，所述的缓解/或改善视疲劳包括：
(i)缓解眼胀；
(ii)缓解眼酸痛；
(iii)改善视力模糊
(iv)缓解眼干涩；
(v)降低眼部异物感；
(vi)改善全身不适；和/或
(vii)提高明视持久度。
在另一优选例中，所述的蓝莓提取物或花青素用于制备药物或组合物，所述的药物或组合物用于：
(i)缓解眼胀；
(ii)缓解眼酸痛；
(iii)改善视力模糊
(iv)缓解眼干涩；
(v)降低眼部异物感；
(vi)改善全身不适；
(vii)提高明视持久度；和/或
(viii)抗氧化。
在两种或两种以上的成分或其制剂联合施用过程中，成分的相互作用根据成分共同使用时的效应分为加合作用、协同作用、拮抗作用，协同作用是指联合用药的药物共同使用时的效应要比单独使用显著增强，加和作用是指联合用药的药物共同使用时的效应要与单独使用相当，拮抗作用是指联合用药的药物共同使用时的效应要比单独使用小。在本发明中，首次发现蓝莓提取物和麦芽糖联合使用具有协同作用，例如能够明显的改善蓝莓提取物的口感。
药物或制剂应与施用方式相匹配，使用组合物或制剂时，是将有效量的成分施用于所需对象(如人或非人哺乳动物)，其中，成分的安全有效日使用剂量通常至少约0.1mg，而且在大多数情况下不超过约2500mg。较佳地，该剂量是1mg-500mg当然，具体剂量还应考虑施用途径、健康状况等因素，这些都是在熟练医师、营养师、保健室技能范围之内的。当先后依次施用蓝莓提取物和/或麦芽糖成分时，施用的间隔时间无特别要求。在本发明中，施用方式包括但并不限于：口服施用、透皮施用、舌下施用等。
本发明的主要优点包括：
1、本发明中，意外地发现麦芽糖与蓝莓提取物联合应用能够显著降低蓝莓提取物的苦味、涩味、苦味残留和和涩味残留，从而改善蓝莓提取物的口感。
2、本发明中，意外地发现蓝莓提取物具有优异的抗氧化和缓解视疲劳功能。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数按重量计算。
实施例1
实施例1提供一种蓝莓提取物，蓝莓提取物体通过以下方法制备：蓝莓清洗后捣碎，用6倍体积百分浓度80％的乙醇水溶液(即乙醇的含量为80％(v/v))加热回流提取3次，每次3h，合并提取液，减压回收乙醇，所得提取液过大孔树脂吸附，洗脱，收集洗脱液，低温浓缩后，喷雾干燥，即得蓝莓提取物。紫外分光光度法测量蓝莓提取物中花青素的质量百分含量为25wt％。
实施例2
实施例2分别考察麦芽糖、结晶果糖、葡萄糖、三氯蔗糖、乙基麦芽酚、β-环状糊精、乙基麦芽酚+β-环状糊精+结晶果糖对蓝莓提取物口感的改善。
口服液制备
2.1蓝莓提取物口服液的制备
蓝莓提取物口服液的组分为0.8重量份实施例1制备的蓝莓提取物(含有花青素0.2重量份)和76.8重量份纯化水。
蓝莓提取物口服液的制备方法如下：
将蓝莓提取物和纯化水混合，搅拌均匀形成混合溶液，过滤、灭菌、真空灌装即可得到蓝莓提取物口服液。
2.2麦芽糖+蓝莓提取物口服液的制备
麦芽糖+蓝莓提取物口服液的组分为0.8重量份实施例1制备的蓝莓提取物(含有花青素0.2重量份)、23重量份麦芽糖和76.8重量份纯化水。
麦芽糖+蓝莓提取物口服液的制备方法如下：
将麦芽糖加入纯化水，加热至80℃至完全溶解，然后往溶液中加入蓝莓提取物，搅拌均匀形成混合溶液，过滤、灭菌、真空灌装即可得到麦芽糖+蓝莓提取物口服液，
2.3结晶果糖+蓝莓提取物口服液
结晶果糖+蓝莓提取物口服液与上述“2.2麦芽糖+蓝莓提取物口服液的制备”相似。不同点在于，采用结晶果糖替代麦芽糖。
2.4葡萄糖+蓝莓提取物口服液
葡萄糖+蓝莓提取物口服液与上述“2.2麦芽糖+蓝莓提取物口服液的制备”相似。不同点在于，采用葡萄糖替代麦芽糖。
2.5三氯蔗糖+蓝莓提取物口服液
三氯蔗糖+蓝莓提取物口服液与上述“2.2麦芽糖+蓝莓提取物口服液的制备”相似。不同点在于，采用三氯蔗糖替代麦芽糖。
2.6乙基麦芽酚+蓝莓提取物口服液
乙基麦芽酚+蓝莓提取物口服液与上述“2.2麦芽糖+蓝莓提取物口服液的制备”相似。不同点在于，采用乙基麦芽酚替代麦芽糖。
2.7β-环状糊精+蓝莓提取物口服液
β-环状糊精+蓝莓提取物口服液与上述“2.2麦芽糖+蓝莓提取物口服液的制备”相似。不同点在于，采用β-环状糊精替代麦芽糖。
2.8乙基麦芽酚+β-环状糊精+结晶果糖+蓝莓提取物口服液
乙基麦芽酚+β-环状糊精+结晶果糖+蓝莓提取物口服液与上述“2.2麦芽糖+蓝莓提取物口服液的制备”相似。不同点在于，采用乙基麦芽酚+β-环状糊精+结晶果糖替代麦芽糖。
考察方法和结果
选取健康受试者15名(8男，7女)，考察分别加入上述2.1-2.8制备的口服液的口感。口感考察主要包含入口苦度、入口涩度、苦味残留和涩味残留这4个指标，每个指标的打分标准如下：0分(无，口感愉悦)；1分(轻微，不影响口感)；2分(有，影响口感)；3分(严重，不能接受)。试验采用单盲法，受试者不能从溶液标记上或外观上对所要尝的口服液做出可能味道的判断，考察结果见表1所示：
表1 2.1-2.8制备的口服液的口感的人工评价试验结果n＝15，
Figure BDA0002024684680000131
Figure BDA0002024684680000132
注：表1中使用的辅料符合2015版《中国药典》的药用辅料以及相关食品添加剂要求；
“—”表示基本没有。
从表1中可以看出，与其它矫味剂、甜味剂和苦味阻滞剂相比，麦芽糖能显著且有效抑制其蓝莓提取物的苦味和涩味以及降低蓝莓提取物的苦味和涩味残留，可以显著改善蓝莓提取物的口感，可以看出，麦芽糖和蓝莓提取物联合应用能够明显改善蓝莓提取物的口感。
实施例3
实施例3考察实施例1制备的蓝莓提取物的抗氧化作用。
1受试者纳入标准
选年龄在18－65岁，身体健康状况良好，无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患，无长期服药史，志愿受试保证配合的人群。
2受试者分组
入选受试者122名，按MDA、SOD、GSH-Px水平随机分为实验组和对照组，对照组61人，实验组61人，其中实验组脱离3例(因未按时领取样品而退出)，有效例数58人。
3试验方法
采用自身和组间两种对照设计。试验期间对照组和实验组原生活、饮食不变。实验组给予实施例1制备的蓝莓提取物(含有155mg花青素量)，每日一次，连续经口服用95天，对照组每次服用焦糖水溶液(含有焦糖155mg)。
4结果
4.1安全性指标
经均衡性检验，受试者的年龄、性别差异均无统计学意义，试验前后、受试者精神、睡眠、饮食、血压、血常规等情况未见异常。试验前后受试者各项生化指标(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、胆固醇、甘油三酯、血糖)的测定结果均在正常值范围内。试食期间，受试者未见不良反应。
4.2功效性指标观察
4.2.1蓝莓提取物对血清超氧化物歧化酶(SOD)活性的影响如表2所示：
表2蓝莓提取物对血清超氧化物歧化酶(SOD)活性的影响(
Figure BDA0002024684680000141
μ/L)
组别 人数 试食前 试食后 P值(组内) 升高百分率(％)
对照组 61 93.6±10.3 94.4±8.6 0.506 1.30±8.78
实验组 58 94.6±9.1 105.3±12.9 0.000 11.41±9.39
P值(组间) / 0.603 0.000 / 0.000
从表2中可以看出，试食前，实验组SOD活性与对照组相比，差异无统计学意义；受试者连续服用95天后，对照组试食前后SOD活性差异无统计学意义，实验组试食后SOD活性升高，与试食前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；试食后实验组SOD活性升高，与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；试食后实验组的SOD活性升高百分率与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。
4.2.2蓝莓提取物对血清丙二醛(MDA)含量的影响结果如表3所示：
表3蓝莓提取物对血清丙二醛(MDA)含量的影响(
Figure BDA0002024684680000142
mol/L)
Figure BDA0002024684680000143
Figure BDA0002024684680000151
从表3中可以看出，试食前，实验组MDA含量与对照组相比，差异无统计学意义；受试者连续服用95天后，对照组试食前后MDA含量差异无统计学意义，实验组试食后MDA含量降低，与试食前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；试食后实验组MDA含量降低，与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；试食后实验组的MDA含量降低百分率与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。
4.2.3蓝莓提取物对血清谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性的影响结果如表3所示：
表4蓝莓提取物对血清谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性的影响(
Figure BDA0002024684680000152
μ/L)
组别 人数 试食前 试食后 P值(组内) 升高百分率(％)
对照组 61 162±26 161±29 0.639 0.53±7.69
实验组 58 157±33 163±34 0.000 4.16±7.69
P值(组间) / 0.438 0.646 / 0.001
从表4中可以看出，试食前，实验组GSH-Px活性与对照组相比，差异无统计学意义；受试者连续服用95天后，对照组试食前后GSH-Px活性差异无统计学意义，实验组试食后GSH-Px活性升高，与试食前比较，差异具有统计学意义(P＜0.05)；试食后实验组GSH-Px活性升高，与对照组比较，差异无统计学意义；试食后实验组的GSH-Px活性升高百分率与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。
从表2-4中可以看出，蓝莓提取物具有优异的抗氧化作用。
实施例4
实施例4考察实施例1制备的蓝莓提取物的缓解视疲劳作用
1受试者纳入标准
选年龄在30－60岁，身体健康状况良好，符合试验要求的长期用眼、视力易疲劳的自愿受试者。
2受试者分组
入选受试者120名，随机分为实验组和对照组，其中对照组60例，平均年龄43.3岁，脱离1例(因2次体检时外出，无法按时参加)，有效例数为59例；实验组60例，平均年龄43.1岁，脱离5例(2例因2次体检时外出，无法按时参加；3例因未按时领取样品而退出)，有效例数为55例。
3试验方法
试验期间对照组和实验组原生活、饮食不变。实验组给予实施例1制备的蓝莓提取物(含有155mg花青素量)，对照组每次服用焦糖水溶液(含有焦糖155mg)，每日一次，连续经口服用60天。
4功效性指标
4.1问卷调查：症状询问，包括眼胀、眼酸痛、视物模糊、眼干涩、眼部异物感，与视疲劳相关的全身不适等症状，并计算症状总积分，判定方法见下表5：用眼情况。
表5视疲劳症状判定方法
Figure BDA0002024684680000161
注：“偶感”或“偶有”是指1-2次/2天，“时有”是指1-3次/天，“经常”是指＞3次/天。
4.2明视持久度测定：用“品”字图测定法。在检查表上绘制“品”字形立体方块图，方块每边长1cm。测定时，检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动，规定受试者看到“品”字图像视为明视，倒“品”字时为不明视。测定时间为3min。明视持久度＝(明视时间/注视总时间)×100％。
5功效判定标准
5.1症状改善有效率
眼酸痛、眼胀、视物模糊、眼干涩、异物感，全身不适6种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状缓解或改善。计算两组症状缓解或改善例数和两组症状缓解或改善有效率。缓解或改善有效率(％)计算方法为症状缓解或改善例数/试食例数×100。将两组症状缓解或改善有效率进行统计学检验。
5.2症状平均积分
计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积分值，并进行统计学检验。
5.3明视持久度
试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性(p<0.05)，且平均明视持久度提高大于等于10％为有效。
6数据处理和统计分析
计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验。在试食前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。P＜0.05表示两组数据有显著性差异，P＞0.05代表两组数据无显著性差异。
7结果
7.1受试者基本情况：分组时，实验组与对照组间年龄、男女比例、症状总积分、左右眼视力的比较，差异均无统计学意义。
7.2安全性指标
试验前后、受试者精神、体力、睡眠、饮食、血压、心率、血常规等情况未见异常。试验前后受试者各项生化指标(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、胆固醇、甘油三酯、血糖)的测定结果均在正常值范围内。试食期间，受试者未见不良反应。
7.3功效性指标观察
7.3.1蓝莓提取物对视疲劳症状的影响：受试者连续服用蓝莓提取物60天后，实验组的症状总积分改善1.2分，与试食前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，结果见表6-8：
表6对视疲劳症状的影响
Figure BDA0002024684680000181
Figure BDA0002024684680000182
表7对视疲劳症状的影响
Figure BDA0002024684680000183
Figure BDA0002024684680000184
表8对视疲劳症状的影响
Figure BDA0002024684680000185
Figure BDA0002024684680000186
Figure BDA0002024684680000191
从表6-8中可以看出，蓝莓提取物能够有效的缓解或改善眼胀、眼酸痛、视力模糊、眼干涩、异物感和全身不适。
7.3.2蓝莓提取物对视疲劳症状缓解或改善有效率的影响：连续服用蓝莓提取物60天后，实验组的症状改善有效率为18.2％，与对照组的5.1％比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，结果见表9。
表9对视疲劳症状缓解或改善有效率的影响
组别 例数 有效例数 总有效率 P值
对照组 59 3 5.1
实验组 55 10 18.2 0.028
从表9中可以看出，蓝莓提取物能够有效的对视疲劳症状进行缓解或改善。
7.3.3蓝莓提取物对明视持久度的影响：连续服用蓝莓提取物60天后，实验组的明视持久度与试食前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；试食后实验组的明视持久度提高了10.3％，结果见表10。
表10对明视持久度的影响
Figure BDA0002024684680000192
从表10中可以看出，蓝莓提取物能够有效提高明视持久度。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (4)

1.一种组合物，其特征在于，所述组合物由以下组分组成：
(a)蓝莓提取物；和
(b)麦芽糖；
所述的蓝莓提取物与所述麦芽糖的重量比为0.6-1.2：18-26；
所述的蓝莓提取物为乙醇水溶液提取物；
所述的乙醇水溶液中乙醇的含量为70-90％(v/v)。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物为药物组合物、保健品组合物或食品组合物。
3.一种药盒、保健品盒或食品盒，其特征在于，所述的药盒、保健品盒或食品盒由以下组分组成：
(A)蓝莓提取物和/或含有蓝莓提取物的第一制剂；和
(B)麦芽糖和/或含有麦芽糖的第二制剂；
所述的蓝莓提取物与所述麦芽糖的重量比为0.6-1.2：18-26；
所述的蓝莓提取物为乙醇水溶液提取物；
所述的乙醇水溶液中乙醇的含量为70-90％(v/v)。
4.一种如权利要求1所述的组合物、或如权利要求3所述的药盒、保健品盒或食品盒，其特征在于，以干燥提取物计，所述的蓝莓提取物中花青素的质量百分含量为5-90wt％(v/v)。
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