CN109985001A - 一种注射用营养型脂肪乳及其制备方法 - Google Patents

一种注射用营养型脂肪乳及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种注射用营养型脂肪乳及其制备方法。其中，该注射用营养型脂肪乳含有含磷脂酰胆碱和磷脂酰肌醇的磷脂，其中磷脂酰肌醇占磷脂的重量百分比为1wt%~10wt%。应用本发明的技术方案，通过限定磷脂中磷脂酰肌醇的含量来达到降低注射用营养型乳注剂中溶血磷脂酰胆碱含量，从而获得一种高安全性的溶血磷脂酰胆碱含量较低的注射用营养型脂肪乳，并且该注射用营养型脂肪乳的平均粒径稳定，PFAT5较低。

Description

一种注射用营养型脂肪乳及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种高安全性的注射用营养型脂肪乳。
背景技术
脂肪乳作为肠外营养支持中主要的能量来源，20世纪60年代以来，已经发展出多种不同配方的制剂。营养型脂肪乳是以植物油为油相，辅以乳化剂磷脂、和注射用水乳化制得的水包油型乳剂。它治疗的重要性在于在于非肠道给养下提供高能量和必需的脂肪酸，用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。
脂肪乳注射剂是一种重要的肠外营养制剂，已经经历了半个多世纪的发展，可分为3代。第1代为长链(LCT)脂肪乳，采用长链脂肪酸甘油酯(常用大豆油)作为油相制备得到。长链脂肪酸一般含碳原子数为14-24个。第2代主要包括中/长链(MCT/LCT)脂肪乳、结构(STG)脂肪乳和橄榄油脂肪乳。中链脂肪酸一般含碳原子数为6-12。第3代出现了以鱼油作为油相制备得到的鱼油脂肪乳和混合型脂肪乳、复合脂溶性维生素脂肪乳等。
脂肪乳在制备过程中需要用到磷脂作为乳化剂，溶血磷脂酰胆碱是磷脂的主要降解产物，是一类具有较强表面活性的物质，能引起多种生物学效应，如可诱导细胞形状改变，促进细胞融合，引起溶血和改变细胞渗透性等，由于注射用营养型脂肪乳为静脉注射用乳剂，溶血磷脂酰胆碱的升高很有可能会造成安全隐患。因此，含有磷脂类的制剂需要严格控制溶血磷脂酰胆碱的含量。
由于脂肪乳是一种热力学不稳定体系，其制备的过程也比较复杂，脂肪乳剂在高温灭菌或者放置过程中可能会出现粒径不稳定甚至破乳现象，因此必须保证其平均粒径、粒径分布等指标的稳定。
目前针对营养型脂肪乳的研究一方面集中在注射用油的选择上，一方面集中在其与其他营养型注射剂的联合使用上，在现有技术中尚无针对营养型脂肪乳中溶血磷脂酰胆碱含量的相关研究。
鉴于上述情况，本发明提供了一种溶血磷脂酰胆碱含量低的高安全性的肠外营养型脂肪乳。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种溶血磷脂酰胆碱含量低的高安全性的肠外营养型脂肪乳。
为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种注射用营养型脂肪乳。该注射用营养型脂肪乳含有含磷脂酰胆碱和磷脂酰肌醇的磷脂，其中磷脂酰肌醇占磷脂的重量百分比为1wt％～10wt％。
进一步地，磷脂酰肌醇占磷脂的重量百分比为1wt％～8wt％。
进一步地，磷脂酰肌醇占磷脂的重量百分比为1wt％～5wt％。
进一步地，磷脂酰肌醇占磷脂的重量百分比大于1wt％并且小于5wt％；优选的，磷脂酰肌醇占磷脂的重量百分比大于1wt％并且小于等于3wt％。
进一步地，磷脂酰胆碱选自天然来源的磷脂酰胆碱及其盐或合成的磷脂酰胆碱及其盐中的一种或多种；优选的，天然来源的磷脂酰胆碱及其盐为大豆或蛋黄中提取的磷脂酰胆碱及其盐；优选的，合成的磷脂酰胆碱及其盐包括二硬脂酰基磷脂酰胆碱、二油酰基磷脂酰胆碱、二棕榈酰基磷脂酰胆碱、二肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱、二癸酰基磷脂酰胆碱DDPC、二月桂酰基磷脂酰胆碱、二芥酰基磷脂酰胆碱、1-硬脂酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱、1-棕榈酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱、1-肉豆蔻酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱、1-硬脂酰基-2-棕榈酰基磷脂酰胆碱、1-硬脂酰基-2-肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱、1-棕榈酰基-2-硬脂酰基磷脂酰胆碱、1-棕榈酰基-2-肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱、1-肉豆蔻酰基-2-硬脂酰基磷脂酰胆碱和1-肉豆蔻酰基-2-棕榈酰基磷脂酰胆碱。
进一步地，磷脂酰肌醇选自天然来源的磷脂酰肌醇及其盐或合成的磷脂酰肌醇及其盐中的一种或多种；优选的，天然来源的磷脂酰肌醇及其盐为大豆或蛋黄中提取的磷脂酰肌醇及其盐；优选的，合成的磷脂酰肌醇及其盐包括二硬脂酰基磷脂酰肌醇、二油酰基磷脂酰肌醇、二棕榈酰基磷脂酰肌醇、二肉豆蔻酰基磷脂酰肌醇、1-棕榈酰基-2-油酰基磷脂酰肌醇、二芥酰磷脂酰肌醇和二月桂酰磷脂酰肌醇。
进一步地，注射用油选自精制大豆油、红花油、棉籽油、橄榄油、椰子油、蓖麻油、鱼油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇双酯、亚油酸甘油酯和聚乙二醇月桂酸甘油酯组成的组中的一种或多种。
进一步地，注射用油包括重量比为1:1的橄榄油和中链甘油三酯。
进一步地，注射用营养型脂肪乳还包括pH调节剂，pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、磷酸、磷酸盐、枸橼酸、枸橼酸盐、醋酸和醋酸盐组成的组中的一种或多种。
进一步地，注射用营养型脂肪乳还包括等渗调节剂，等渗调节剂选自甘油、葡萄糖、甘露糖醇和丙二醇组成的组中的一种或多种。
根据本发明的另一方面，提供了一种上述任一种注射用营养型脂肪乳的制备方法。该制备方法包括以下步骤：1)油相的制备：分别向注射用油中加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇，搅拌使其溶解，作为油相；2)水相的制备：将等渗透调节剂加入注射用水中，搅拌至溶解，得到水相；3)初乳的制备：将步骤1)制得的油相加入步骤2)制得的水相中，高速剪切分散，形成初乳；4)高压匀化：调节步骤3)制得的初乳的pH，高压匀化，得精乳；5)灌封，灭菌，即得注射用营养型脂肪乳。
在本申请的注射用营养型脂肪乳中各成分的含量为，磷脂0.3～4％w/v，注射用油5-30％w/v，以及余量的注射用水。优选为，磷脂0.6～2％w/v，注射用油10-30％w/v。
应用本发明的技术方案，通过限定磷脂中磷脂酰肌醇的含量来达到降低营养型脂肪乳中溶血磷脂酰胆碱含量，从而获得一种高安全性的溶血磷脂酰胆碱含量较低的注射用营养型脂肪乳，并且该注射用营养型脂肪乳的平均粒径稳定，PFAT5也较好。
具体实施方式
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将结合实施例来详细说明本发明。
脂肪乳是一种热力学不稳定体系，在高温灭菌或者放置过程中可能会出现粒径不稳定甚至破乳现象。现有技术尚无提供一种方案来获得溶血磷脂酰胆碱含量较低的营养型脂肪乳。
针对现有技术存在的上述技术问题，本发明的发明人在研究中意外发现，可以通过限定磷脂中磷脂酰肌醇的含量来达到降低脂肪乳中溶血磷脂酰胆碱含量，从而获得一种高安全性的溶血磷脂酰胆碱含量较低的注射用营养型脂肪乳，并且营养型脂肪乳的平均粒径稳定，PFAT5也较好。
根据本发明的一种典型的实施方式，提供一种注射用营养型脂肪乳。该注射用营养型脂肪乳含有含磷脂酰胆碱和磷脂酰肌醇的磷脂，其中磷脂酰肌醇占磷脂的重量百分比为1wt％～10wt％。该注射用营养型脂肪乳溶血磷脂酰胆碱含量较低，安全性高，并且该营养型脂肪乳的粒径分布也较好。优选的，磷脂酰肌醇占磷脂的重量百分比为1wt％～8wt％。
根据本发明一种典型的实施方式，磷脂酰肌醇占所述磷脂的重量百分比为1wt％～5wt％，优选为大于1wt％并且小于5wt％，进一步优选为大于1wt％并且小于等于3wt％；在此比例范围内，得到的营养型脂肪乳性能优异，特别是在溶血磷脂酰胆碱含量控制及PFAT5方面。
根据本发明一种典型的实施方式，磷脂酰胆碱选自天然来源的磷脂酰胆碱及其盐或合成的磷脂酰胆碱及其盐中的一种或多种；优选的，天然来源的磷脂酰胆碱及其盐为大豆或蛋黄中提取的磷脂酰胆碱及其盐；优选的，合成的磷脂酰胆碱及其盐包括二硬脂酰基磷脂酰胆碱、二油酰基磷脂酰胆碱、二棕榈酰基磷脂酰胆碱、二肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱、二癸酰基磷脂酰胆碱DDPC、二月桂酰基磷脂酰胆碱、二芥酰基磷脂酰胆碱、1-硬脂酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱、1-棕榈酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱、1-肉豆蔻酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱、1-硬脂酰基-2-棕榈酰基磷脂酰胆碱、1-硬脂酰基-2-肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱、1-棕榈酰基-2-硬脂酰基磷脂酰胆碱、1-棕榈酰基-2-肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱、1-肉豆蔻酰基-2-硬脂酰基磷脂酰胆碱和1-肉豆蔻酰基-2-棕榈酰基磷脂酰胆碱。
根据本发明一种典型的实施方式，磷脂酰肌醇选自天然来源的磷脂酰肌醇及其盐或合成的磷脂酰肌醇及其盐中的一种或多种；优选的，天然来源的磷脂酰肌醇及其盐为大豆或蛋黄中提取的磷脂酰肌醇及其盐；优选的，合成的磷脂酰肌醇及其盐包括二硬脂酰基磷脂酰肌醇、二油酰基磷脂酰肌醇、二棕榈酰基磷脂酰肌醇、二肉豆蔻酰基磷脂酰肌醇、1-棕榈酰基-2-油酰基磷脂酰肌醇、二芥酰磷脂酰肌醇和二月桂酰磷脂酰肌醇。
根据本发明一种典型的实施方式，注射用油选自精制大豆油、红花油、棉籽油、橄榄油、椰子油、蓖麻油、鱼油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇双酯、亚油酸甘油酯和聚乙二醇月桂酸甘油酯组成的组中的一种或多种。优选的，注射用油包括重量比为1:1的橄榄油和中链甘油三酯。
在本申请的注射用营养型脂肪乳中各成分的含量为，磷脂0.3～4％w/v，注射用油5-30％w/v，以及余量的注射用水。优选为，磷脂0.6～2％w/v，注射用油10-30％w/v。
根据本发明一种典型的实施方式，注射用营养型脂肪乳还包括pH调节剂，pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、磷酸、磷酸盐、枸橼酸、枸橼酸盐、醋酸和醋酸盐组成的组中的一种或多种。
根据本发明一种典型的实施方式，注射用营养型脂肪乳还包括等渗调节剂，等渗调节剂选自甘油、葡萄糖、甘露糖醇和丙二醇组成的组中的一种或多种。
根据本发明一种典型的实施方式，提供一种注射用营养型脂肪乳的制备方法。该得到包括以下步骤：1)油相的制备：分别向注射用油中加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇，搅拌使其溶解，作为油相；2)水相的制备：将等渗调节剂加入注射用水中，搅拌至溶解，得到水相；3)初乳的制备：将步骤1)制得的油相加入步骤2)制得的水相中，高速剪切分散，形成初乳；4)高压匀化：调节步骤3)制得的初乳的pH，高压匀化，得精乳；5)灌封，灭菌，即得注射用营养型脂肪乳。
下面将结合实施例进一步说明本发明的有益效果。
对比例1
制备方法：
(1)取注射用水，加热至65℃，加入甘油溶解，作为水相；
(2)取橄榄油和中链甘油三酯，加热至65℃，加入磷脂酰胆碱、油酸，搅拌溶解，作为油相；
(3)在高速剪切下，将油相加入65℃的水相中，高速剪切速度10000rpm，时间10min，形成初乳；
(4)调节初乳pH值，加注射用水至全量；
(5)将初乳转移至高压均质机中乳化，均质压力1000bar，3个循环；
(6)过滤：将精乳经0.45μm微孔滤膜过滤，灌封；
(7)灭菌，灌封即得。
对比例2
制备方法：
(1)取注射用水，加热至65℃，加入甘油溶解，作为水相；
(2)取橄榄油和中链甘油三酯，加热至65℃，加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇，搅拌溶解，作为油相；
(3)在高速剪切下，将油相加入65℃的水相中，高速剪切速度10000rpm，时间10min，形成初乳；
(4)调节初乳pH值，加注射用水至全量；
(5)将初乳转移至高压均质机中乳化，均质压力1000bar，3个循环；
(6)过滤：将精乳经0.45μm微孔滤膜过滤，灌封；
(7)灭菌，灌封即得。
实施例1
制备方法：
(1)取注射用水，加热至65℃，加入甘油溶解，作为水相；
(2)取橄榄油和中链甘油三酯，加热至65℃，加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇，搅拌溶解，作为油相；
(3)在高速剪切下，将油相加入65℃的水相中，高速剪切速度10000rpm，时间10min，形成初乳；
(4)调节初乳pH值，加注射用水至全量；
(5)将初乳转移至高压均质机中乳化，均质压力1000bar，3个循环；
(6)过滤：将精乳经0.45μm微孔滤膜过滤，灌封；
(7)灭菌，灌封即得。
实施例2
制备方法：
(1)取注射用水，加热至65℃，加入甘油溶解，作为水相；
(2)取橄榄油和中链甘油三酯，加热至65℃，加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇，搅拌溶解，作为油相；
(3)在高速剪切下，将油相加入65℃的水相中，高速剪切速度10000rpm，时间10min，形成初乳；
(4)调节初乳pH值，加注射用水至全量；
(5)将初乳转移至高压均质机中乳化，均质压力1000bar，3个循环；
(6)过滤：将精乳经0.45μm微孔滤膜过滤，灌封；
(7)灭菌，灌封即得。
实施例3
制备方法：
(1)取注射用水，加热至65℃，加入甘油溶解，作为水相；
(2)取橄榄油和中链甘油三酯，加热至65℃，加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇，搅拌溶解，作为油相；
(3)在高速剪切下，将油相加入65℃的水相中，高速剪切速度10000rpm，时间10min，形成初乳；
(4)调节初乳pH值，加注射用水至全量；
(5)将初乳转移至高压均质机中乳化，均质压力1000bar，3个循环；
(6)过滤：将精乳经0.45μm微孔滤膜过滤，灌封；
(7)灭菌，灌封即得。
实施例4
制备方法：
(1)取注射用水，加热至65℃，加入甘油溶解，作为水相；
(2)取橄榄油和中链甘油三酯，加热至65℃，加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇，搅拌溶解，作为油相；
(3)在高速剪切下，将油相加入65℃的水相中，高速剪切速度10000rpm，时间10min，形成初乳；
(4)调节初乳pH值，加注射用水至全量；
(5)将初乳转移至高压均质机中乳化，均质压力1000bar，3个循环；
(6)过滤：将精乳经0.45μm微孔滤膜过滤，灌封；
(7)灭菌，灌封即得。
实施例5
制备方法：
(1)取注射用水，加热至65℃，加入甘油溶解，作为水相；
(2)取橄榄油和中链甘油三酯，加热至65℃，加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇，搅拌溶解，作为油相；
(3)在高速剪切下，将油相加入65℃的水相中，高速剪切速度10000rpm，时间10min，形成初乳；
(4)调节初乳pH值，加注射用水至全量；
(5)将初乳转移至高压均质机中乳化，均质压力1000bar，3个循环；
(6)过滤：将精乳经0.45μm微孔滤膜过滤，灌封；
(7)灭菌，灌封即得。
实施例6
制备方法：
(1)取注射用水，加热至65℃，加入甘油溶解，作为水相；
(2)取橄榄油和中链甘油三酯，加热至65℃，加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇，搅拌溶解，作为油相；
(3)在高速剪切下，将油相加入65℃的水相中，高速剪切速度10000rpm，时间10min，形成初乳；
(4)调节初乳pH值，加注射用水至全量；
(5)将初乳转移至高压均质机中乳化，均质压力1000bar，3个循环；
(6)过滤：将精乳经0.45μm微孔滤膜过滤，灌封；
(7)灭菌，灌封即得。
测试例1溶血磷脂酰胆碱的检测
将实施例1-6以及对比例1的样品分别放置于60℃条件下0天，10天，30天条件下，测定产品中溶血磷脂酰胆碱的含量。
检测方法
精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加异丙醇-正庚烷(2:1)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取溶血磷脂酰胆碱对照品适量，精密称定，加三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并定量稀释制成每1ml中含溶血磷脂酰胆碱50μg、100μg、200μg、300μg、400μg的溶液，作为对照品溶液。按照下述色谱条件，取对照溶液20μL注入液相色谱仪，以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程。
取供试溶液20μL注入液相色谱仪，用回归方程计算溶血磷脂酰胆碱的含量。
色谱条件用硅胶为填充剂(250mm×4.6mm，5μm)；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85:15:0.45:0.05，v/v)为流动相A，以正己烷-异丙醇-流动相A(20:48:32，v/v)为流动相B；流速为每分钟1.0ml；按下表进行梯度洗脱。柱温40℃，检测器为蒸发光散射检测器。
试验结果如下下表所示：
根据上述实验结果可以发现，本发明实施例1-6所制备的营养型脂肪乳在影响因素60℃条件下的试验中，溶血磷脂酰胆碱的含量增加幅度较小，在60℃条件下储存30天时仍然能够低于1.0mg/ml，而对比例1(不含磷脂酰肌醇)的注射用营养型脂肪乳，溶血磷脂酰胆碱在10天时超过1.2mg/ml，在30天时已高达2.23mg/ml。由此可见，本发明所制备的含有磷脂酰肌醇的注射用营养型脂肪乳具有低的溶血磷脂酰胆碱浓度，具有更高的安全性。
测试例2
将实施例1～6的样品分别放置于60℃条件下0天，5天，10天测定乳粒的平均粒径。试验结果如下表所示：
根据上述稳定性检测结果可以发现，本发明实施例1-6所制备的营养型脂肪乳平均粒径在影响因素60℃条件下能够保持稳定。由此可见，磷脂酰胆碱以及磷脂酰肌醇含量在本发明范围内可获得一种乳化稳定性好的营养型脂肪乳。
测试例3
根据美国药典USP729第二法(光阻法)测定测试例2中在60℃条件下10天后实施例1-6以及对比例2的样品大颗粒PFAT5体积含量(应小于0.05％)。
PFAT5
实施例1 0.019％
实施例2 0.009％
实施例3 0.011％
实施例4 0.034％
实施例5 0.039％
实施例6 0.042％
对比例2 0.057％
根据上述试验结果可以发现，本申请实施例1-6的PFAT5在影响因素试验中能够保持稳定，并且在大于1wt％且小于等于3wt％范围内处于较低水平，当磷脂酰肌醇占磷脂的重量百分比大于等于5wt％时，PFAT5逐渐增大。对比例3(磷脂酰肌醇占磷脂重量百分比为12wt％)的PFAT5超过0.05％。
综合测试例1-3的结果可以发现，当磷脂酰肌醇占磷脂的重量百分比在本发明范围内时可以得到溶血磷脂酰胆碱含量较低，并且平均粒径稳定，PFAT5较低的注射用营养型脂肪乳。
实施例7
制备方法：
(1)取注射用水，加热至65℃，加入甘油溶解，作为水相；
(2)取橄榄油，加热至65℃，加入DSPC、DSPI，搅拌溶解，作为油相；
(3)在高速剪切下，将油相加入65℃的水相中，高速剪切速度10000rpm，时间10min，形成初乳；
(4)调节初乳pH值，加注射用水至全量；
(5)将初乳转移至高压均质机中乳化，均质压力1000bar，3个循环；
(6)过滤：将精乳经0.45μm微孔滤膜过滤，灌封；
(7)灭菌，灌封即得。
实施例8
制备方法：
(1)取注射用水，加热至60℃，加入甘油溶解，作为水相；
(2)取橄榄油和中链甘油三酯，加热至60℃，加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇，搅拌溶解，作为油相；
(3)在高速剪切下，将油相加入60℃的水相中，高速剪切速度8000rpm，时间10min，形成初乳；
(4)调节初乳pH值，加注射用水至全量；
(5)将初乳转移至高压均质机中乳化，均质压力1200bar，3个循环；
(6)过滤：将精乳经0.45μm微孔滤膜过滤，灌封；
(7)灭菌，灌封即得。
实施例9
制备方法：
(1)取注射用水，加热至70℃，加入甘油溶解，作为水相；
(2)取大豆油和中链甘油三酯，加热至70℃，加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇，搅拌溶解，作为油相；
(3)在高速剪切下，将油相加入70℃的水相中，高速剪切速度12000rpm，时间15min，形成初乳；
(4)调节初乳pH值，加注射用水至全量；
(5)将初乳转移至高压均质机中乳化，均质压力1200bar，3个循环；
(6)过滤：将精乳经0.45μm微孔滤膜过滤，灌封；
(7)灭菌，灌封即得。
实施例7-9所得样品经稳定性考察结果表明，其平均粒径稳定，PFAT5分别为实施例7(0.011％)、实施例8(0.014％)、实施例9(0.029％)，并且其溶血磷脂酰胆碱的含量在60℃30天时均低于1.0mg/ml。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (10)

1.一种注射用营养型脂肪乳，其特征在于，含有含磷脂酰胆碱和磷脂酰肌醇的磷脂，其中所述磷脂酰肌醇占所述磷脂的重量百分比为1wt% ~ 10wt%。
2.根据权利要求1所述的注射用营养型脂肪乳，其特征在于，所述磷脂酰肌醇占所述磷脂的重量百分比为1wt% ~ 8wt%。
3.根据权利要求2所述的注射用营养型脂肪乳，其特征在于，所述磷脂酰肌醇占所述磷脂的重量百分比为1 wt% ~ 5 wt%。
4.根据权利要求3所述的注射用营养型脂肪乳，其特征在于，所述磷脂酰肌醇占所述磷脂的重量百分比大于1 wt%并且小于5 wt%；优选的，所述磷脂酰肌醇占所述磷脂的重量百分比大于1wt%并且小于等于3wt%。
5.根据权利要求1所述的注射用营养型脂肪乳，其特征在于，所述磷脂酰胆碱选自天然来源的磷脂酰胆碱及其盐或合成的磷脂酰胆碱及其盐中的一种或多种；
优选的，所述天然来源的磷脂酰胆碱及其盐为大豆或蛋黄中提取的磷脂酰胆碱及其盐；
优选的，所述合成的磷脂酰胆碱及其盐包括二硬脂酰基磷脂酰胆碱、二油酰基磷脂酰胆碱、二棕榈酰基磷脂酰胆碱、二肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱、二癸酰基磷脂酰胆碱 DDPC、二月桂酰基磷脂酰胆碱、二芥酰基磷脂酰胆碱、1-硬脂酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱、1-棕榈酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱、1-肉豆蔻酰基-2-油酰基磷脂酰胆碱、1-硬脂酰基-2-棕榈酰基磷脂酰胆碱、1-硬脂酰基-2-肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱、1-棕榈酰基-2-硬脂酰基磷脂酰胆碱、1-棕榈酰基-2-肉豆蔻酰基磷脂酰胆碱、1-肉豆蔻酰基-2-硬脂酰基磷脂酰胆碱和1-肉豆蔻酰基-2-棕榈酰基磷脂酰胆碱。
6.根据权利要求1所述的注射用营养型脂肪乳，其特征在于，所述磷脂酰肌醇选自天然来源的磷脂酰肌醇及其盐或合成的磷脂酰肌醇及其盐中的一种或多种；
优选的，所述天然来源的磷脂酰肌醇及其盐为大豆或蛋黄中提取的磷脂酰肌醇及其盐；
优选的，所述合成的磷脂酰肌醇及其盐包括二硬脂酰基磷脂酰肌醇、二油酰基磷脂酰肌醇、二棕榈酰基磷脂酰肌醇、二肉豆蔻酰基磷脂酰肌醇、1-棕榈酰基-2-油酰基磷脂酰肌醇、二芥酰磷脂酰肌醇和二月桂酰磷脂酰肌醇。
7.根据权利要求1所述的注射用营养型脂肪乳，其特征在于，所述的注射用营养型脂肪乳中还包括注射用油，所述注射用油选自精制大豆油、红花油、棉籽油、橄榄油、椰子油、蓖麻油、鱼油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇双酯、亚油酸甘油酯和聚乙二醇月桂酸甘油酯组成的组中的一种或多种。
8.根据权利要求1所述的注射用营养型脂肪乳，其特征在于，所述注射用营养型脂肪乳还包括pH调节剂，所述pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、磷酸、磷酸盐、枸橼酸、枸橼酸盐、醋酸和醋酸盐组成的组中的一种或多种。
9.根据权利要求1所述的注射用营养型脂肪乳，其特征在于，所述注射用营养型脂肪乳还包括等渗调节剂，所述等渗调节剂选自甘油、葡萄糖、甘露糖醇和丙二醇组成的组中的一种或多种。
10.一种如权利要求1至9中任一项所述的注射用营养型脂肪乳的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）油相的制备：分别向注射用油中加入磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇、氟比洛芬酯，搅拌使其溶解，作为油相；
2）水相的制备：将等渗调节剂加入注射用水中，搅拌至溶解，得到水相；
3）初乳的制备：将步骤1）制得的油相加入步骤2）制得的水相中，高速剪切分散，形成初乳；
4）高压匀化：调节步骤3）制得的初乳的pH，高压匀化，得精乳；
5）灌封，灭菌，即得所述注射用营养型脂肪乳。
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