CN109984809B - 造口器械 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种造口器械，包括抓取装置、切割装置以及用于控制所述抓取装置和所述切割装置的控制手柄，所述抓取装置包括导管体、抓取部以及负压装置，所述负压装置与所述导管体相连，所述抓取部设于所述导管体内；所述切割装置包括切割件，所述切割件设于所述抓取件远端与所述导管体远端端面之间，所述控制手柄控制所述切割件运动。本发明的造口器械远端尺寸较小且操作简便，可靠性高，行造口术后的开口规则且形貌稳定。

Description

造口器械

技术领域

本发明涉及介入医疗器械领域，具体涉及一种造口器械。

背景技术

心脏的正常收缩和舒张是生物体得以正常活动的保障，当心脏结构或功能发生异常导致心室充盈或射血功能受损时，会产生一组复杂的临床综合征，称为心力衰竭。作为各种心脏病发展的严重阶段，心力衰竭正成为全球最重要的心血管病症。

心力衰竭可分为舒张性心力衰竭和收缩性心力衰竭。舒张性心力衰竭是指在心室收缩功能正常的情况下，心室松弛性和顺应性降低使心室充盈量减少和充盈压升高，从而产生肺循环和体循环淤血综合征。舒张性心力衰竭会导致左心房和肺静脉中的压力升高，妨碍含氧血液的正常流动。现在，治疗舒张性心力衰竭患者的方法很少，临床资料表明，在舒张性心力衰竭患者的房间隔上开一个小孔，形成左向右分流，有利于降低心力衰竭患者的左心房的压力，改善心衰患者的症状。

目前一种治疗心衰的方法是先在房间隔组织进行穿刺后，用球囊扩张的方法扩张开口至较大尺寸，但球囊撤出后组织往往会发生回弹致使开口缩小。另一种方法则采用刀片旋切的方式将房间隔组织切除，但此方法形成的开口组织牵连且不规则，形状较难控制，手术操作时间长。

基于此，有必要设计一种操作简便，可靠性高、开口规则且形貌稳定的房间隔造口器械。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种操作简便，可靠性高、开口规则且形貌稳定的房间隔造口器械。

本发明提供了一种造口器械，包括抓取装置、切割装置以及用于控制所述抓取装置和所述切割装置的控制手柄，所述抓取装置包括导管体、抓取部以及负压装置，所述负压装置与所述导管体相连，所述抓取部设于所述导管体内；所述切割装置包括切割件，所述切割件设于所述抓取件远端与所述导管体远端端面之间，所述控制手柄控制所述切割件运动。

在一实施例中，所述抓取部远端设有抓取件，所述抓取件远端不超过所述导管体远端端面。

在一实施例中，所述抓取部包括至少两个对称设置的抓取件。

在一实施例中，所述抓取部远端外侧还设有止挡件，所述止挡件一端与所述抓取件相连，另一端远离所述抓取件朝向所述导管体内壁延伸，所述止挡件与所述抓取件的远端形成范围为0￣90度的夹角。

在一实施例中，所述抓取件自然状态下远端收拢，所述抓取装置还包括支撑部，所述支撑部近端与所述控制手柄连接，所述支撑部设于所述抓取件内侧，且远端呈开口状；所述控制手柄控制所述支撑部朝向远端轴向运动时，所述支撑部远端抵顶所述抓取件内侧，使所述抓取件远端形成开口。

在一实施例中，所述支撑部包括支撑件以及与所述支撑件近端连接的第二连接件，所述支撑件支撑所述抓取件，所述第二连接件近端与所述控制手柄连接。

在一实施例中，所述抓取件上设有限位件，所述限位件与所述抓取件之间形成通孔，所述支撑件远端穿过所述通孔。

在一实施例中，所述抓取件上设有锚定单元。

在一实施例中，所述所述切割装置还包括控制丝，所述控制丝远端与所述切割件连接，所述控制丝近端与所述控制手柄连接，所述控制手柄通过所述控制丝控制所述切割件运动。

本发明提供的造口器械包括抓取装置、切割装置以及用于控制所述抓取装置和切割装置的控制手柄，所述负压装置与所述导管体相连，为所述导管体提供负压，抓取部包括设置于所述导管体内的抓取件以及能够在所述导管体内轴向移动的限制件。相比于现有技术，本发明抓取装置上设置有抓取部，抓取部远端设有抓取件，待切除的组织在负压装置的作用下被吸入导管体后，通过控制近端控制手柄控制限制件的移动，抓取部远端的抓取件将吸入导管体内的人体组织抓紧，接着通过控制手柄收紧切割装置并通电，在控制手柄的作用下即可完成切割，操作简便。切割完成后，抓取部远端的抓取件仍然处于收拢状态并且能将切割下的人体组织夹紧并随导管一并撤出至体外，在后撤造口器械的过程中，切割下的人体组织不会掉落于体内产生风险，同时造口器械通过电切割形成的开口形貌稳定，不会产生回缩。且本发明的切割装置的切割件设置在抓取件远端与导管体远端端面之间而非环绕在导管体外侧，这样可以大大降低造口器械远端尺寸，能进入更小的血管。

附图说明

图1为本发明的造口器械结构示意图；

图2a为本发明第一实施例的造口器械远端内部结构示意图；

图2b为图2a的部分结构放大示意图；

图3为本发明第一实施例的造口器械中切割部结构示意图；

图4a为本发明第二实施例的造口器械远端内部结构示意图；

图4b为图4a的部分结构放大示意图；

图5为本发明第二实施例的造口器械中抓取件简化结构示意图；

图6为本发明第二实施例的造口器械的抓取部横截面结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

为了更加清楚地描述本发明的结构，采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。所述“轴向”，指医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，该方向的连线为“中心轴向轴线”；所述“径向”，指垂直于上述轴向的方向。

第一实施例

参见图1至图2b，本实施例提供的造口器械100包括切割装置20、抓取装置10、及控制手柄30。切割装置20包括切割部21以及用于给切割部21供电的高频电源22，抓取装置10包括导管体11、抓取部12以及负压源13。切割部21设置于导管体11内部，用于切割被造口器械100吸入导管体11内的人体房间隔组织。负压源13与导管体11连通，用于使导管体11内形成负压以吸附人体房间隔组织，抓取部12设置在导管体11的管腔远端，靠近导管体11远端开口，用于夹持被造口器械100吸入导管体11管腔内的人体房间隔组织。控制手柄30设置于导管体11近端并与导管体11近端相连接，控制手柄30用于驱动造口器械100的各部件运动。

进一步地，请一并参阅图1至图2b，导管体11包括两部分，导管体11的近端部分设置有多根加强筋110，从而形成多个互不相通的细管腔115，以增加导管体11近端的硬度，提高导管体11的抗折弯性能。导管体11的远端部分中空，形成唯一的主管腔111。本实施例中，可以通过成型设备将导管体11成型为一体多腔的结构，导管体11的材料可为尼龙、聚四氟乙烯或PEBAX等。加强筋110为等厚的薄片状，沿导管11轴线对称分布，数量可为2￣6个，优选为2￣4个。导管体11内还设有一与其同轴的管腔116，管腔116外侧与加强筋110相连。在实际使用时，由于导管体11需要穿刺后介入人体内，为避免穿刺点扩张，同时保证导管体11内径尺寸满足需求，因此需减小导管体11壁厚，当导管体11壁厚减小后，导管体11会变得较为柔软，这里设置加强筋110能够有效增加导管体11的强度以及抗弯折性能。

可以理解的是，在其它实施例中，当导管体11材料硬度较高时，也可以不设置加强筋110，即导管体11为一体设计，只要能够在保证导管体11壁厚较小的同时使导管体11具有一定的抗折弯性能即可。

在其它实施例中，还可以通过在导管体11内嵌设镍钛丝的方式来增强其抗折弯性能，或者在导管体11的近端部分内套设支撑管，亦可增大近端部分的硬度，达到良好抗折弯性能的目的。

再次参阅图2a和图2b，抓取部12包含抓取件121、限制件123、固定件122、第一连接件126及管体125。抓取件121位于抓取部12远端，与导管体11同轴设置，抓取件121的远端端面退缩于导管体11的远端端面内。限制件123同轴地套设在抓取件121上，用于控制抓取件121远端的开合。第一连接件126连接于限制件123的近端，第一连接件126穿过管腔116后近端与控制手柄30相连，用于控制限制件123在轴向方向上的移动。管体125设置于导管体11内壁，用于固定抓取件121。

抓取件121近端连接有多个固定件122，远端设有多个夹爪1211，多个固定件122与多个夹爪1211通过轴杆1212连接。多个夹爪1211在自然状态下从近端至远端相互分离，在外力的束缚下，多个夹爪1211能够相互聚拢。其中任意两个夹爪1211之间的直线距离小于所述导管体11的内径长度，从而保证多个夹爪1211在自然状态下能够容纳于导管体11内。多个固定件122设置于抓取部12的近端，沿圆周方向向外延伸，固定件122近端为片状结构，固定件通过近端的片状结构与管体125固定连接，使抓取件121在操作过程中不发生相对于导管体11的移动。其中固定件122的数量为2￣5个，本实施例优选为3个，3个固定件122均匀分布在抓取件121沿轴线的圆周上，可以理解的是，在其他实施例中，固定件122也可以不均匀分布。

由于本发明中，抓取部12通过固定件122固定于导管体11内壁，当造口器械100在人体内移动时，抓取件121的远端不会因为导管体11弯曲而伸出至导管体11外，避免对人体组织造成划伤、割伤、刺破。

可以理解的是，在其它实施例中，固定件122也可以设置于抓取部12的其他位置，固定件122的形状也可以为其它形状，例如柱状、片状、倒钩状等，只需要保证固定件122能与管体125固定贴合即可。

本实施例中，抓取件121相对于中心轴线对称设置，的且数量可选为2￣6个，本实施例为2个。抓取件121的夹爪1211的数量为4个，4个夹爪1211从近端至远端逐渐分离。夹爪1211上设置有多个锚定单元，锚定单元可以是凸棱、锯齿等，本实施例中，锚定单元为锯齿。锯齿设置于夹爪1211内侧，可对称分布或错落分布，锯齿的数量为1￣10个，优选的为4￣8个，可均匀排列或不等间距排列。多个锯齿排列在一起时，其整体形状可以三角波、方波、正弦波或任意波形，或者以上两种或多种波形的组合。在夹爪1211上设置锯齿可以保证当对人体组织进行夹持时，锯齿能够与人体组织相钩，使夹持更加牢固。

可以理解的是，在其它实施例中，夹爪1211上的锚定单元也可以省略不要。

还可以理解的是，在其它实施例中，也可以采用其他结构来代替夹爪1211，例如，在抓取件121远端设置一个抓取网、夹板等。

再次参阅图2a和图2b，本实施例中，限制件123整体呈管状，限制件123的管壁一周沿长度方向开设有多个槽孔1231，槽孔1231的数量与固定件122的数量相同。限制件123套设于抓取件121，单个固定件122从限制件123的单个槽孔1231中伸出，抓取件121从限制件123的远端开口伸出。向远端移动限制件123，多个夹爪1211被束缚并拢；再向近端移动限制件123，限制件123对夹持部1213束缚作用逐渐消失，夹爪1211相互分离，从而抓取件121处于能够容纳人体组织的状态。限制件123长度范围为3￣8mm，优选为4￣6mm，本实施例为5mm。

管体125设置于导管体11远端内壁，管体125远端端部与导管体11远端端部相平齐或略缩于导管体11远端端部。管体125用于固定抓取件121，管体125外壁与导管体11内壁可以通过粘接的方式固定，抓取件121的固定件122可以通过焊接或粘接的方式固定于管体125内壁，从而保证在手术过程中，抓取件121不会产生轴向移动，防止抓取件121远端从导管体11远端露出而刮伤人体组织。

可以理解的是，在其它实施例中，也可以不设置管体125，可以在固定件122套设高分子材料，在通过热熔、或者胶黏等方式与导管体11内壁直接固定连接。

进一步的，本实施例中，管体125的材料可选用镍钛合金、不锈钢及钴铬合金等金属材料，可通过机械线切割的加工，通过金属环冷压成型，或通过选择性激光烧结的3D打印技术获得。管体125的主体形状可为圆形、椭圆或组合的异形。

第一连接件126远端与限制件123近端固定连接，第一连接件126近端与控制手柄30相连，通过控制手柄30控制第一连接件126进行轴向运动，从而控制限制件123进行轴向运动。

可以理解的是，在其它实施例中，第一连接件126也可以省略，此时限制件123近端可以直接与控制手柄30相连。

再次参见图2a和图2b，本实施例的造口器械靠近抓取件121远端部分外侧还设有止挡件124。止挡件124一端与抓取件121相连，另一端远离抓取件121朝向导管体11内壁延伸。因此，在止挡件124与抓取件121远端之间形成了夹角，夹角的角度范围为0￣90°。

一并参见图2a至图3，本实施例的切割部21包括切割件212和控制丝211。切割件212架设于止挡件124与抓取件121形成的夹角结构上。切割件212为大致环形结构，环形结构垂直于导管体11的轴向。控制丝211穿过导管体11内壁设的管壁腔(图未标示出)之后远端与切割件212相连，近端与控制手柄30相连。控制丝211可在控制手柄30的控制下向近端移动，同时带动切割件212先发生相对于导管体11的径向运动，切割件212被部分收进管壁腔内，从而收紧穿过切割件212的物体；切割件212被部分收进管壁腔内后，控制丝211进一步向近端移动，带动切割件212被收进管壁腔的部分轴向运动，进一步收紧穿过切割件212的物体。本实施例的切割部21由导电性能良好的金属材料制成。

可以理解的是，在其它实施例中，也可以不设置止挡件，此时，切割部的切割件设于抓取件的远端与导管体的端面之间，切割件贴于导管体内壁且依靠自身材料的刚度不随造口器械在人体管腔内的输送而发生位置偏移。相对于将切割件架设在抓取件远端外侧的结构而言，将切割件设于抓取件的远端与导管体的端面之间可以保证切割件收紧时不会将抓取件也一并束缚，切割可靠度更高。

再次参阅图1，本发明实施例中，抓取装置10和切割装置20还分别包括负压装置13及高频电源22。负压装置13通过第一连接管301与控制手柄30连接，高频电源22通过第二连接管302与控制手柄30连接。负压装置13用于将人体组织吸附至导管体11内，高频电源22用于对切割部21通高频电流，并与患者体表的中性电极板(图中未示出)形成回路，从而切除由导管体11吸住的人体组织。高频电源22工作频率为300kHz￣5MHz，优选的，频率范围为400kHz￣1000kHz，高频电源22的输出功率为0￣300w，优选的，功率范围为50￣100w。

下面对造口器械100进行房间隔造口时的工作过程进行进一步的描述。

利用本实施例的造口器械100进行房间隔造口时，导管体11经皮穿刺进入人体，到达心脏，导管体11远端端面抵于房间隔组织上，驱动负压装置13，在负压作用下部分人体组织被吸入导管体11内。进一步操作控制手柄30使第一连接件126带动限制件123向远端面移动，夹爪1211逐渐沿导管体11的径向方向夹紧。夹爪1211上的锯齿能够反向勾住房间隔组织，使抓取件121将人体组织牢固夹持。进一步通过控制手柄30向近端拉动控制丝211，从而使切割部21逐渐变形，在管壁腔内壁的作用下，切割部21被逐渐挤压束缚成直线状，并逐渐收容于管壁腔中。在切割部21不断进入管壁腔时，被吸入导管体11的人体房间隔组织也将被切割部21套住，在切割部21不断收紧的过程中，高频电源22可在临床医生的控制下，向切割部21递送高频电流，并与患者体表的中性电极板(未示出)形成回路，从而切除由导管体11吸住的人体房间隔组织。切除后的人体组织依然被抓取件121夹持，同时由于限制件123的限位作用，抓取件121夹持人体组织十分牢固，不会因为造口器械100的移动、振动等使已切割的人体组织掉落，从而提高了手术的安全性。另外，本发明的切割部的切割件设置在导管体内，避免了金属切割件对导管体外壁的刮擦，提高了器械的完整性和手术的安全性。

第二实施例

本实施例与第一实施例的不同之处在于抓取装置。本实施例的抓取装置除包括导管体41、抓取部42和负压装置外，还包括支撑部43，且抓取部42也与第一实施例不同。本实施例的切割部51设于抓取件421远端与导管体41远端端面之间。

参见图4a至图5，本实施例的抓取部42包括固定件422、抓取件421以及限位件423。固定件422为远端具有轴向开口425的中空管状结构，近端与控制手柄相连。抓取件421为横截面为弧形的结构，近端与固定件422相连，远端设有朝向中心轴线的锚定结构424。锚定结构424为抓取件421远端端部经热定型弯折加工形成，端部可优选制成尖的锚刺结构。抓取件421上还设有限位件423。限位件423两端与抓取件421相连，且在限位件423与抓取件421之间形成通孔，从而限制从通孔中穿过的支撑部43的移动位置，不会相对于抓取件421发生周向移位。抓取件421相对于中心轴线对称设置，且数量可选为2￣6个，本实施例为2个。进一步地，本实施例的抓取件421与固定件422为一体加工成型。参见图5，自然状态下，本实施例的抓取件421处于收拢状态；当抓取件421受到径向向外的外力时会发生形变，此时，多个抓取件421的远端相互远离，形成能容纳其它物体的较大开口。

在其它实施例中，也可以在抓取件的两侧边缘均设置锚定结构。

在其它实施例中，固定件也可以是具有轴向开口的其它结构，不限于中空管状结构。例如，可以是柱形、片状或其它形状，此时，可以将固定件的近端与就近的导管体内壁相连，只要能保证支撑部的连接件穿过轴向开口，支撑件能支撑抓取件，且抓取部能相对导管体固定即可。

同时参阅图4a、图4b和图6，本实施例的支撑部43设于抓取件421内侧且远端呈开口状。支撑部43包括第二连接件432和支撑件431。第二连接件432远端与支撑件431相连，近端固定于控制手柄上，通过控制手柄控制第二连接件432轴向移动时，可带动支撑件一并移动。支撑件431结构基本与抓取件421相同，且数量亦与抓取件421一致，不同之处在于，支撑件431经热加工定型，与轴向具有一定角度，多个支撑件431组合使支撑部43远端形成具有一定角度的开口。如图6所示，支撑件431横截面为弧形，穿过限位件423与抓取件421之间形成的通孔，即支撑件431位于抓取件421与限位件423之间。支撑件431的弧面与抓取件421的弧面相配合，可以沿着抓取件421移动。

本实施例中，支撑件431远端穿过限位件423与抓取件421之间形成的通孔后，对抓取件421施加径向向外的力，使多个抓取件421处于张开的状态；当支撑件431向近端移动时，相当于撤消支撑件431对抓取件421的施力，抓取件421恢复至收拢的状态。本实施例的支撑件431与抓取件421可采用相同的金属材料制成，通过在直径、厚度上的选择，以及切割纹理、喷砂抛光等工艺处理的不同保证支撑件431的刚度大于抓取件421的刚度。

可以理解的是，在其他实施例中，抓取件上也可不设置限位件，此时，可以将抓取件设置成具有内槽或者横截面为凹形的结构，只要保证支撑件在造口器械的输送过程中不相对于抓取件发生移位即可。

在使用本实施例的造口器械进行房间隔造口时，操作过程基本与第一实施例相同，不同之处在于，夹持房间隔组织时，通过后撤支撑部43，使抓取件421恢复至收拢状态，夹紧组织，再进行后续切割操作。相较于第一实施例，本实施例的造口器械在夹紧组织后，抓取件不需要其它物件施力即可保持较好的夹紧状态，适当简化了造口器械的结构和操作。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种造口器械，包括抓取装置、切割装置以及用于控制所述抓取装置和所述切割装置的控制手柄，其特征在于，所述抓取装置包括导管体、抓取部以及负压装置，所述负压装置与所述导管体相连，所述抓取部设于所述导管体内；所述切割装置包括切割件，所述切割件设于所述抓取部远端与所述导管体远端端面之间，所述控制手柄控制所述切割件运动；所述抓取部远端设有抓取件，所述抓取件远端不超过所述导管体远端端面，所述抓取部远端外侧还设有止挡件，所述止挡件一端与所述抓取件相连，另一端远离所述抓取件朝向所述导管体内壁延伸。

2.根据权利要求1所述的造口器械，其特征在于，所述抓取部包括至少两个对称设置的抓取件。

3.根据权利要求1所述的造口器械，其特征在于，所述止挡件与所述抓取件的远端形成范围为0～90度的夹角。

4.根据权利要求2所述的造口器械，其特征在于，所述抓取件自然状态下远端收拢，所述抓取装置还包括支撑部，所述支撑部近端与所述控制手柄连接，所述支撑部设于所述抓取件内侧，且远端呈开口状；所述控制手柄控制所述支撑部朝向远端轴向运动时，所述支撑部远端抵顶所述抓取件内侧，使所述抓取件远端形成开口。

5.根据权利要求4所述的造口器械，其特征在于，所述支撑部包括支撑件以及与所述支撑件近端连接的第二连接件，所述支撑件支撑所述抓取件，所述第二连接件近端与所述控制手柄连接。

6.根据权利要求5所述的造口器械，其特征在于，所述抓取件上设有限位件，所述限位件与所述抓取件之间形成通孔，所述支撑件远端穿过所述通孔。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的造口器械，其特征在于，所述抓取件上设有锚定单元。

8.根据权利要求1至6中任一项所述的造口器械，其特征在于，所述切割装置还包括控制丝，所述控制丝远端与所述切割件连接，所述控制丝近端与所述控制手柄连接，所述控制手柄通过所述控制丝控制所述切割件运动。

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