CN109821074B - 一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，包括外壳、内核和注射层，注射层位于外壳和内核之间；注射层用于注入生理盐水，所述内核由硅凝胶制成；所述外壳由抗菌型硅橡胶制成；所述抗菌型硅橡胶包括下列重量份物质组成：硅橡胶80份；偶联剂4份；交联剂5份；改性剂8份；稳定剂4份和抗菌剂2份；改性剂为N‑三(羟甲基)甲基‑3‑氨基丙磺酸、十八烷基三甲基溴化铵和2‑氨基‑5‑溴吡啶‑4‑羧酸的混合物；稳定剂为月桂基聚氧乙烯醚硫酸铵、二乙二醇单[(1,1,3,3‑四甲基丁基)苯基]醚和4‑苯甲酰基‑3‑甲基‑1‑苯基‑2‑吡唑‑5‑酮的混合物；将该抗菌型硅橡胶制成睾丸假体后，该睾丸假体也有很强的抗菌性，同时抗菌时间很长；同时生物相容性很好，无毒无害。

Description

一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体

技术领域

本发明涉及一种假体，更具体的说是涉及一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体。

背景技术

睾丸缺失以及睾丸切除对患者来说，不仅是身体器官的丧失，也会产生心理上的缺陷，很多患者会通过或希望通过选择外源性的睾丸替代物——睾丸假体来弥补这一身体上和心理上的损失；目前临床上常用的睾丸假体治疗，虽然只是一种对男性性腺在外观上的整形替代，并无睾丸的生理功能(内分泌与精子发生)，但是它对患者在心理健康方面的作用却是雄激素治疗所无法替代的。

睾丸假体是一种外观类似睾丸的人造品，在发展上经历了从无机物材料制品到有机化合物制品，由低分子材料到高分子材料的过程。睾丸假体的发展过程是与现代医用生物材料研究的进展分不开的。早期睾丸假体采用合金、陶瓷、有机塑料等作为假体材料，由于其质感、重量、毒性以及组织相容性等方面的缺陷，现在已经逐渐被淘汰，现在临床上普遍采用硅橡胶作为睾丸假体的材料；睾丸假体植入术在临床上已应用几十年，但与其它植入手术一样，术后很有可能发生感染等并发症，同时睾丸假体在人体内的时间较长，这就要求睾丸假体具有较强的抗菌性，同时抗菌性能持续较长时间，但目前市面上还没有出现这样的睾丸假体。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，该睾丸假体具有较强的抗菌性，同时抗菌性能持续较长时间。

为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，包括外壳、内核和注射层，所述注射层位于外壳和内核之间；所述注射层用于注入生理盐水，所述内核由硅凝胶制成；所述外壳由抗菌型硅橡胶制成；

所述抗菌型硅橡胶包括下列重量份物质组成：

硅橡胶80份；

偶联剂4份；

交联剂5份；

改性剂8份；

稳定剂4份；

抗菌剂2份。

作为本发明的进一步改进，所述改性剂为N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸、十八烷基三甲基溴化铵和2-氨基-5-溴吡啶-4-羧酸的混合物，其质量比为4:1:2。作为本发明的进一步改进，所述偶联剂为3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷；所述交联剂为N,N-亚甲基双丙烯酰胺。

作为本发明的进一步改进，所述稳定剂为月桂基聚氧乙烯醚硫酸铵、二乙二醇单[(1,1,3,3-四甲基丁基)苯基]醚和4-苯甲酰基-3-甲基-1-苯基-2-吡唑-5-酮的混合物，其质量比为2:3:1。

作为本发明的进一步改进，所述抗菌剂包括下列重量份物质组成：

钠基蒙脱土20份；

硝酸锌8份；

丙烯基丙基二硫醚4份；

[(3'S)-1'-叔丁氧羰基-2-氧代[1,3'-联吡咯烷]-3-基]三苯基溴化鏻1份；

烯丙基氯化三苯鏻5份。

作为本发明的进一步改进，所述抗菌剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤一：根据设定的重量份称取所需物质，先将钠基蒙脱土搅拌分散在蒸馏水中，接着加入质量分数为10％硝酸锌水溶液，进行第一次搅拌混合，得到沉淀物；用去离子水洗涤、过滤后，放入80℃的烘箱中干燥48h,过300目筛，得到载锌蒙脱土；

步骤二：将载锌蒙脱土搅拌分散在蒸馏水中，再依次加入无水乙醇、丙烯基丙基二硫醚、[(3'S)-1'-叔丁氧羰基-2-氧代[1,3'-联吡咯烷]-3-基]三苯基溴化鏻和烯丙基氯化三苯鏻，进行第二次搅拌混合，得到沉淀物；用体积比为1:1 的乙醇水溶液洗涤、过滤后；放入100℃的烘箱中干燥48h，过300目筛，得到抗菌剂。

作为本发明的进一步改进，步骤一中第一次搅拌混合时的搅拌温度设置为70℃，搅拌时间为8h，搅拌速度为600r/min；步骤二中第二次搅拌混合时的搅拌温度设置为80℃，搅拌时间为12h，搅拌速度为1000r/min。

作为本发明的进一步改进，所述抗菌型硅橡胶的制备方法，包括以下步骤： S1：根据设定的重量份称取所需物质，先将硅橡胶放入无水乙醇中浸泡3h,氮气吹干，然后在紫外灯下照射300s；

S2：将乙醇和去离子水按照体积比为19:1的比例搅拌混合，制得乙醇水溶液；再将3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷溶于乙醇水溶液中，形成第一混合溶液；用冰醋酸将第一混合溶液的pH调节至5，然后将经过S1处理后的硅橡胶放入第一混合溶液中浸泡，浸泡结束后取出，置于100℃的烘箱中烘干，烘干时间为30min；

S3：配置质量分数为4％的二苯甲酮的丙酮溶液，将经过S2处理后的硅橡胶放入二苯甲酮的丙酮溶液中浸泡，50min后取出，自然干燥至丙酮挥发完全；

S4：将改性剂、交联剂和丙酮放入反应容器中搅拌混合，形成第二混合液；接着将经过S3处理后的硅橡胶放入反应容器内，并且使硅橡胶浸没在第二混合液中；然后将反应容器放入波长为365nm的紫外光固化机中，使得硅橡胶发生反应，6h后取出；取出后用去离子水对硅橡胶进行洗涤，得到改性硅橡胶；

S5：将稳定剂、抗菌剂和改性硅橡胶放入含有丙酮的反应器中进行搅拌混合，然后进行升温反应，反应结束后，用去离子水洗涤，室温干燥，得到抗菌型硅橡胶。

作为本发明的进一步改进，S2中硅橡胶放入第一混合溶液中浸泡时的浸泡温度为50-80℃，浸泡时间为2h。

作为本发明的进一步改进，S5中升温反应是指在温度为80℃的条件下，反应4h。

本发明的有益效果：通过设置有注射层，就可以通过注射生理盐水的方式从而调节注射层的厚薄，继而起到调整睾丸假体容积大小的作用。这样随着注射者年纪的增大，睾丸假体也可以逐渐增大，更加适合注射者；为了提高硅橡胶与抗菌剂之间的协同性和结合力，本发明中加入了改性剂和稳定剂，改性剂用于对硅橡胶表面进行改性处理，具体改性处理的方式为先用紫外灯对硅橡胶进行照射，经过照射以后，硅橡胶中的部分Si-C键会发生断裂，从而利于后续的接枝处理；接着将偶联剂3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷接枝到硅橡胶上，然后在硅橡胶汇总加入光引发剂二苯甲酮，再加入交联剂N,N-亚甲基双丙烯酰胺和改性剂，在紫外固化机中进行反应，从而对硅橡胶表面进行改性处理；本发明中改性剂为N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸、十八烷基三甲基溴化铵和2-氨基-5-溴吡啶-4-羧酸的混合物，在这些物质的共同作用下，能够对硅橡胶表面起到很好的改性作用，经过改性处理后的硅橡胶表面疏水性大大降低，其亲水性大大提高，提高了与抗菌剂的结合能力；

本发明中使用的抗菌剂为复合型抗菌剂，通过以蒙脱土作为载体，依次加入无机抗菌离子-锌离子，有机抗菌物质-[(3'S)-1'-叔丁氧羰基-2-氧代[1,3'- 联吡咯烷]-3-基]三苯基溴化鏻和烯丙基氯化三苯鏻，最终制得抗菌剂，该抗菌剂具有较强的抗菌性，并且该抗菌性能持续较长时间；作为本发明的另一个新创点，加入了稳定剂，稳定剂为月桂基聚氧乙烯醚硫酸铵、二乙二醇单 [(1,1,3,3-四甲基丁基)苯基]醚和4-苯甲酰基-3-甲基-1-苯基-2-吡唑-5-酮的混合物，在这些物质的共同作用下，一方面能使抗菌剂均匀分布在硅橡胶中，进一步增大硅橡胶与抗菌剂的协同性，使得制成的硅橡胶具有较强的抗菌性；此外，还能进一步延长抗菌时间；最终制得的抗菌型硅橡胶具有很强的抗菌型，同时抗菌时间较长；将该抗菌型硅橡胶制成睾丸假体后，该睾丸假体也有很强的抗菌性，同时抗菌时间很长；同时生物相容性很好，无毒无害。

具体实施方式

实施例1：

抗菌剂的合成，包括以下步骤：

步骤一：先将20g钠基蒙脱土搅拌分散在200ml蒸馏水中，接着加入80g质量分数为10％硝酸锌水溶液(其中硝酸锌的质量为8g)，进行第一次搅拌混合，搅拌温度设置为70℃，搅拌时间为8h，搅拌速度为600r/min，搅拌结束后过滤得到沉淀物；用去离子水洗涤、过滤后，放入80℃的烘箱中干燥48h,过300目筛，得到载锌蒙脱土；

步骤二：将步骤一制得的载锌蒙脱土搅拌分散在200ml蒸馏水中，再依次加入100ml无水乙醇、4g丙烯基丙基二硫醚、1g[(3'S)-1'-叔丁氧羰基-2-氧代[1,3'- 联吡咯烷]-3-基]三苯基溴化鏻和5g烯丙基氯化三苯鏻，进行第二次搅拌混合，搅拌温度设置为80℃，搅拌时间为12h，搅拌速度为1000r/min；搅拌结束后过滤得到沉淀物；用体积比为1:1的乙醇水溶液洗涤、过滤后；放入100℃的烘箱中干燥48h，过300目筛，得到抗菌剂。

实施例2：

一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，其特征在于：包括外壳、内核和注射层，所述注射层位于外壳和内核之间；所述注射层用于注入生理盐水，所述内核由硅凝胶制成；所述外壳由抗菌型硅橡胶制成；

所述抗菌型硅橡胶包括下列重量份物质组成：

硅橡胶80份；

偶联剂4份；

交联剂5份；

改性剂8份；

稳定剂4份；

抗菌剂2份。

所述改性剂为N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸、十八烷基三甲基溴化铵和2- 氨基-5-溴吡啶-4-羧酸的混合物，其质量比为4:1:2；

所述偶联剂为3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷；所述交联剂为N,N-亚甲基双丙烯酰胺；

所述稳定剂为月桂基聚氧乙烯醚硫酸铵、二乙二醇单[(1,1,3,3-四甲基丁基)苯基]醚和4-苯甲酰基-3-甲基-1-苯基-2-吡唑-5-酮的混合物，其质量比为2:3:1；所述抗菌剂由实施例1制得；

所述抗菌型硅橡胶的制备方法，包括以下步骤：

S1：将硅橡胶8g放入200ml无水乙醇中浸泡3h,氮气吹干，然后在紫外灯下照射300s；

S2：将乙醇和去离子水按照体积比为19:1的比例搅拌混合，制得乙醇水溶液；再将0.4g3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷溶于200ml乙醇水溶液中，形成第一混合溶液；用冰醋酸将第一混合溶液的pH调节至5，然后将经过S1处理后的硅橡胶放入第一混合溶液中浸泡，浸泡温度为70℃，浸泡时间为2h,浸泡结束后取出，置于100℃的烘箱中烘干，烘干时间为30min；

S3：配置质量分数为4％的二苯甲酮的丙酮溶液，将经过S2处理后的硅橡胶放入200ml二苯甲酮的丙酮溶液中浸泡，50min后取出，自然干燥至丙酮挥发完全；

S4：将0.8g改性剂、0.5g交联剂和200ml丙酮放入反应容器中搅拌混合，形成第二混合液；接着将经过S3处理后的硅橡胶放入反应容器内，并且使硅橡胶浸没在第二混合液中；然后将反应容器放入波长为365nm的紫外光固化机中，使得硅橡胶发生反应，6h后取出；取出后用去离子水对硅橡胶进行洗涤，得到改性硅橡胶；

S5：将0.4g稳定剂、0.2g抗菌剂和改性硅橡胶放入含有200ml丙酮的反应器中进行搅拌混合，然后温度为80℃的条件下，反应4h，反应结束后，用去离子水洗涤，室温干燥，得到抗菌型硅橡胶。

对比例1

硅橡胶为济南晨生硅橡胶股份有限公司生产

对比例2

一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，其特征在于：包括外壳、内核和注射层，所述注射层位于外壳和内核之间；所述注射层用于注入生理盐水，所述内核由硅凝胶制成；所述外壳由抗菌型硅橡胶制成；

所述抗菌型硅橡胶包括下列重量份物质组成：

硅橡胶80份；

偶联剂4份；

交联剂5份；

抗菌剂2份。

所述偶联剂为3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷；所述交联剂为N,N-亚甲基双丙烯酰胺；

所述抗菌剂由实施例1制得；

所述抗菌型硅橡胶的制备方法，包括以下步骤：

S1：将硅橡胶8g放入200ml无水乙醇中浸泡3h,氮气吹干，然后在紫外灯下照射300s；

S2：将乙醇和去离子水按照体积比为19:1的比例搅拌混合，制得乙醇水溶液；再将0.4g3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷溶于200ml乙醇水溶液中，形成第一混合溶液；用冰醋酸将第一混合溶液的pH调节至5，然后将经过S1处理后的硅橡胶放入第一混合溶液中浸泡，浸泡温度为70℃，浸泡时间为2h,浸泡结束后取出，置于100℃的烘箱中烘干，烘干时间为30min；

S3：配置质量分数为4％的二苯甲酮的丙酮溶液，将经过S2处理后的硅橡胶放入200ml二苯甲酮的丙酮溶液中浸泡，50min后取出，自然干燥至丙酮挥发完全；

S4：将0.5g交联剂和200ml丙酮放入反应容器中搅拌混合，形成第二混合液；接着将经过S3处理后的硅橡胶放入反应容器内，并且使硅橡胶浸没在第二混合液中；然后将反应容器放入波长为365nm的紫外光固化机中，使得硅橡胶发生反应，6h后取出；取出后用去离子水对硅橡胶进行洗涤，得到改性硅橡胶；

S5：将0.2g抗菌剂和改性硅橡胶放入含有200ml丙酮的反应器中进行搅拌混合，然后温度为80℃的条件下，反应4h，反应结束后，用去离子水洗涤，室温干燥，得到抗菌型硅橡胶。

对比例3

一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，其特征在于：包括外壳、内核和注射层，所述注射层位于外壳和内核之间；所述注射层用于注入生理盐水，所述内核由硅凝胶制成；所述外壳由抗菌型硅橡胶制成；

所述抗菌型硅橡胶包括下列重量份物质组成：

硅橡胶80份；

偶联剂4份；

交联剂5份；

稳定剂4份；

抗菌剂2份。

所述偶联剂为3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷；所述交联剂为N,N-亚甲基双丙烯酰胺；

所述稳定剂为月桂基聚氧乙烯醚硫酸铵、二乙二醇单[(1,1,3,3-四甲基丁基)苯基]醚和4-苯甲酰基-3-甲基-1-苯基-2-吡唑-5-酮的混合物，其质量比为2:3:1；所述抗菌剂由实施例1制得；

所述抗菌型硅橡胶的制备方法，包括以下步骤：

S1：将硅橡胶8g放入200ml无水乙醇中浸泡3h,氮气吹干，然后在紫外灯下照射300s；

S2：将乙醇和去离子水按照体积比为19:1的比例搅拌混合，制得乙醇水溶液；再将0.4g3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷溶于200ml乙醇水溶液中，形成第一混合溶液；用冰醋酸将第一混合溶液的pH调节至5，然后将经过S1处理后的硅橡胶放入第一混合溶液中浸泡，浸泡温度为70℃，浸泡时间为2h,浸泡结束后取出，置于100℃的烘箱中烘干，烘干时间为30min；

S3：配置质量分数为4％的二苯甲酮的丙酮溶液，将经过S2处理后的硅橡胶放入200ml二苯甲酮的丙酮溶液中浸泡，50min后取出，自然干燥至丙酮挥发完全；

S4：将0.5g交联剂和200ml丙酮放入反应容器中搅拌混合，形成第二混合液；接着将经过S3处理后的硅橡胶放入反应容器内，并且使硅橡胶浸没在第二混合液中；然后将反应容器放入波长为365nm的紫外光固化机中，使得硅橡胶发生反应，6h后取出；取出后用去离子水对硅橡胶进行洗涤，得到改性硅橡胶；

S5：将0.4g稳定剂、0.2g抗菌剂和改性硅橡胶放入含有200ml丙酮的反应器中进行搅拌混合，然后温度为80℃的条件下，反应4h，反应结束后，用去离子水洗涤，室温干燥，得到抗菌型硅橡胶。

对比例4

一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，其特征在于：包括外壳、内核和注射层，所述注射层位于外壳和内核之间；所述注射层用于注入生理盐水，所述内核由硅凝胶制成；所述外壳由抗菌型硅橡胶制成；

所述抗菌型硅橡胶包括下列重量份物质组成：

硅橡胶80份；

偶联剂4份；

交联剂5份；

改性剂8份；

抗菌剂2份。

所述改性剂为N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸、十八烷基三甲基溴化铵和2- 氨基-5-溴吡啶-4-羧酸的混合物，其质量比为4:1:2；

所述偶联剂为3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷；所述交联剂为N,N-亚甲基双丙烯酰胺；

所述抗菌剂由实施例1制得；

所述抗菌型硅橡胶的制备方法，包括以下步骤：

S1：将硅橡胶8g放入200ml无水乙醇中浸泡3h,氮气吹干，然后在紫外灯下照射300s；

S2：将乙醇和去离子水按照体积比为19:1的比例搅拌混合，制得乙醇水溶液；再将0.4g3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷溶于200ml乙醇水溶液中，形成第一混合溶液；用冰醋酸将第一混合溶液的pH调节至5，然后将经过S1处理后的硅橡胶放入第一混合溶液中浸泡，浸泡温度为70℃，浸泡时间为2h,浸泡结束后取出，置于100℃的烘箱中烘干，烘干时间为30min；

S3：配置质量分数为4％的二苯甲酮的丙酮溶液，将经过S2处理后的硅橡胶放入200ml二苯甲酮的丙酮溶液中浸泡，50min后取出，自然干燥至丙酮挥发完全；

S4：将0.8g改性剂、0.5g交联剂和200ml丙酮放入反应容器中搅拌混合，形成第二混合液；接着将经过S3处理后的硅橡胶放入反应容器内，并且使硅橡胶浸没在第二混合液中；然后将反应容器放入波长为365nm的紫外光固化机中，使得硅橡胶发生反应，6h后取出；取出后用去离子水对硅橡胶进行洗涤，得到改性硅橡胶；

S5：将0.2g抗菌剂和改性硅橡胶放入含有200ml丙酮的反应器中进行搅拌混合，然后温度为80℃的条件下，反应4h，反应结束后，用去离子水洗涤，室温干燥，得到抗菌型硅橡胶。

生物相容性测试：

复苏HEPG2细胞和HK-2细胞，培养至对数生长期后用0.25％的胰蛋白酶消化备用；在96孔培养板中接种细胞，培养24h后除去培养液，加入实施例2制得的试样；每个剂量设6个复孔，共设定6个剂量组，最终质量浓度分别为0，0.5，1， 2，5和10g/100mL(溶剂为水),同时设定阳性对照组；继续培养48h后，进行 WST-1检测，检测出各试样组中具有活性细胞的百分含量；

质量浓度g/100ml	HEPG2细胞存活率/％	HK-2细胞存活率/％
			0	95	92
0.5	95	92
			1	95	92
2	95	92
			5	95	91
10	94	91

从上表可知，在培养板中加入一定量的抗菌型硅橡胶后，HEPG2细胞和HK-2细胞的存活率基本不变，从而说明抗菌型硅橡胶对细胞的生长和繁殖基本无影响，可视为无细胞毒性，该两亲性聚合物具有很好的生物相容性。

将100只ICR小鼠进行摘除睾丸手术，然后分成2组，每组50只；其中一组ICR 小鼠中注入睾丸假体(其中外壳由实施例2制得)；在对ICR小鼠进行正常饲养条件下，4周后，统计存活率；

组别	存活率/％
		对照组	87
实验组	85

由上表可知，实验组和对照组中的小鼠存活率基本相同，这说明抗菌型硅橡胶对小鼠的生存基本无影响，进一步说明了该抗菌型硅橡胶具有很好的生物相容性。

抗菌性能测试：

准确称取0.1g样品，加入到装有99mL无菌水的三角瓶中，用超声波分20min。加入1mL浓度为10⁷CFU/mL菌悬液。另取一个装有99mL无菌水的三角瓶作为空白对照，只加入1mL菌悬液。将上述三角瓶置于振荡培养箱，于37℃、200r/min条件下振荡培养30min。三角瓶中各取0.2mL混合液，适当稀释后，涂布在培养皿上，于35℃下恒温培养72h，进行菌落计数。上述两组样品各做3个平行实验，抗菌率按以下公式计算：R＝[(A-B)/A]*100％

R——抗菌率，

A——空白对照组的平均菌落数；

B——加入待测抗菌样品的平均菌落数。

菌种的选择上选用金黄色葡萄球菌和大肠杆菌。

由上表可知，本发明制得的抗菌型硅橡胶具有较强的抗菌型，对于金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抗菌率都达到90％以上。

将实施例1制得的试样在37摄氏度条件下放置一段时间后，再进行抗菌性能测试；

由上表可知，本发明制得的抗菌型硅橡胶在37摄氏度下放置6个月后，依然具有很强的抗菌型，对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抗菌率依然达到85％以上。本发明的一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，包括外壳、内核和注射层，所述注射层位于外壳和内核之间；所述注射层用于注入生理盐水，所述内核由硅凝胶制成；所述外壳由抗菌型硅橡胶制成；通过设置有注射层，就可以通过注射生理盐水的方式从而调节注射层的厚薄，继而起到调整睾丸假体容积大小的作用。这样随着注射者年纪的增大，睾丸假体也可以逐渐增大，更加适合注射者；目前市面上普通的硅橡胶的抗菌性都较差，为了增强抗菌性，必须要在硅橡胶中加入抗菌剂，但如果仅仅是将抗菌剂与硅橡胶进行简单的混合，硅橡胶的抗菌性依然很差；这是由于硅橡胶分子结构的对称性，分子主链呈螺旋状，硅氧键之间的极性可相互抵消，而硅橡胶分子的侧链通常是低极性或非极性的甲基、乙烯基、苯基等，使硅橡胶整个分子链的极性很低，导致硅橡胶材料的表面能低，疏水性强，抗菌剂与硅橡胶的结合能力很差，导致了抗菌性失效；为了解决这一问题，本发明中加入了改性剂和稳定剂，改性剂用于对硅橡胶表面进行改性处理，具体改性处理的方式为先用紫外灯对硅橡胶进行照射，经过照射以后，硅橡胶中的部分Si-C键会发生断裂，从而利于后续的接枝处理；接着将偶联剂3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷接枝到硅橡胶上，然后在硅橡胶汇总加入光引发剂二苯甲酮，再加入交联剂N,N-亚甲基双丙烯酰胺和改性剂，在紫外固化机中进行反应，从而对硅橡胶表面进行改性处理；本发明中改性剂为N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸、十八烷基三甲基溴化铵和2-氨基 -5-溴吡啶-4-羧酸的混合物，在这些物质的共同作用下，能够对硅橡胶表面起到很好的改性作用，经过改性处理后的硅橡胶表面疏水性大大降低，其亲水性大大提高，提高了与抗菌剂的结合能力；

本发明中使用的抗菌剂为复合型抗菌剂，通过以蒙脱土作为载体，依次加入无机抗菌离子-锌离子，有机抗菌物质-[(3'S)-1'-叔丁氧羰基-2-氧代[1,3'-联吡咯烷]-3-基]三苯基溴化鏻和烯丙基氯化三苯鏻，最终制得抗菌剂，该抗菌剂具有较强的抗菌性，并且该抗菌性能持续较长时间；作为本发明的另一个新创点，加入了稳定剂，稳定剂为月桂基聚氧乙烯醚硫酸铵、二乙二醇单[(1,1,3,3-四甲基丁基)苯基]醚和4-苯甲酰基-3-甲基-1-苯基-2-吡唑-5-酮的混合物，在这些物质的共同作用下，一方面能使抗菌剂均匀分布在硅橡胶中，进一步增大硅橡胶与抗菌剂的协同性，使得制成的硅橡胶具有较强的抗菌性；此外，还能进一步延长抗菌时间；最终制得的抗菌型硅橡胶具有很强的抗菌型，同时抗菌时间较长；将该抗菌型硅橡胶制成睾丸假体后，该睾丸假体也有很强的抗菌性，同时抗菌时间很长；同时生物相容性很好，无毒无害。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，其特征在于：包括外壳、内核和注射层，所述注射层位于外壳和内核之间；所述注射层用于注入生理盐水，所述内核由硅凝胶制成；所述外壳由抗菌型硅橡胶制成；

所述抗菌型硅橡胶包括下列重量份物质组成：

硅橡胶80份；

偶联剂4份；

交联剂5份；

改性剂8份；

稳定剂4份；

抗菌剂2份；

所述改性剂为N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸、十八烷基三甲基溴化铵和2-氨基-5-溴吡啶-4-羧酸的混合物，其质量比为4:1:2；

所述稳定剂为月桂基聚氧乙烯醚硫酸铵、二乙二醇单[(1,1,3,3-四甲基丁基)苯基]醚和4-苯甲酰基-3-甲基-1-苯基-2-吡唑-5-酮的混合物，其质量比为2:3:1；

所述抗菌剂包括下列重量份物质组成：

钠基蒙脱土20份；

硝酸锌8份；

丙烯基丙基二硫醚4份；

[(3'S)-1'-叔丁氧羰基-2-氧代[1,3'-联吡咯烷]-3-基]三苯基溴化鏻1份；

烯丙基氯化三苯鏻5份。

2.根据权利要求1所述的一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，其特征在于：所述偶联剂为3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷；所述交联剂为N,N-亚甲基双丙烯酰胺。

3.根据权利要求2所述的一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，其特征在于：所述抗菌剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤一：根据设定的重量份称取所需物质，先将钠基蒙脱土搅拌分散在蒸馏水中，接着加入质量分数为10％硝酸锌水溶液，进行第一次搅拌混合，得到沉淀物；用去离子水洗涤、过滤后，放入80℃的烘箱中干燥48h,过300目筛，得到载锌蒙脱土；

步骤二：将载锌蒙脱土搅拌分散在蒸馏水中，再依次加入无水乙醇、丙烯基丙基二硫醚、[(3'S)-1'-叔丁氧羰基-2-氧代[1,3'-联吡咯烷]-3-基]三苯基溴化鏻和烯丙基氯化三苯鏻，进行第二次搅拌混合，得到沉淀物；用体积比为1:1的乙醇水溶液洗涤、过滤后；放入100℃的烘箱中干燥48h，过300目筛，得到抗菌剂。

4.根据权利要求3所述的一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，其特征在于：步骤一中第一次搅拌混合时的搅拌温度设置为70℃，搅拌时间为8h，搅拌速度为600r/min；步骤二中第二次搅拌混合时的搅拌温度设置为80℃，搅拌时间为12h，搅拌速度为1000r/min。

5.根据权利要求1至4任意一项所述的一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，其特征在于：所述抗菌型硅橡胶的制备方法，包括以下步骤：

S1：根据设定的重量份称取所需物质，先将硅橡胶放入无水乙醇中浸泡3h,氮气吹干，然后在紫外灯下照射300s；

S2：将乙醇和去离子水按照体积比为19:1的比例搅拌混合，制得乙醇水溶液；再将3-(2-氨基乙胺)丙基甲基二甲氧基硅烷溶于乙醇水溶液中，形成第一混合溶液；用冰醋酸将第一混合溶液的pH调节至5，然后将经过S1处理后的硅橡胶放入第一混合溶液中浸泡，浸泡结束后取出，置于100℃的烘箱中烘干，烘干时间为30min；

S3：配置质量分数为4％的二苯甲酮的丙酮溶液，将经过S2处理后的硅橡胶放入二苯甲酮的丙酮溶液中浸泡，50min后取出，自然干燥至丙酮挥发完全；

S4：将改性剂、交联剂和丙酮放入反应容器中搅拌混合，形成第二混合液；接着将经过S3处理后的硅橡胶放入反应容器内，并且使硅橡胶浸没在第二混合液中；然后将反应容器放入波长为365nm的紫外光固化机中，使得硅橡胶发生反应，6h后取出；取出后用去离子水对硅橡胶进行洗涤，得到改性硅橡胶；

S5：将稳定剂、抗菌剂和改性硅橡胶放入含有丙酮的反应器中进行搅拌混合，然后进行升温反应，反应结束后，用去离子水洗涤，室温干燥，得到抗菌型硅橡胶。

6.根据权利要求5所述的一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，其特征在于：S2中硅橡胶放入第一混合溶液中浸泡时的浸泡温度为50-80℃，浸泡时间为2h。

7.根据权利要求6所述的一种基于植入性硅胶的智能化儿童睾丸假体，其特征在于：S5中升温反应是指在温度为80℃的条件下，反应4h。