CN115887732A - 一种医用明胶敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种医用明胶敷料及其制备方法，涉及医用材料领域，该医用明胶敷料的原料包括：明胶、氧化明胶、壳聚糖、戊二醛溶液、盐酸。最终制得的明胶敷料无皮内刺激反应、无潜在细胞毒性、无致敏反应，此外，该敷料具有良好的止血作用，能够有效降低自然凝血时间，同时该敷料能够有效抑制大肠杆菌，且能实现生物降解。
Description
技术领域
本发明涉及医用材料领域，具体涉及一种医用明胶敷料及其制备方法。
背景技术
医用敷料为包伤用品，是用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料，根据文献：赵成如，史文红，金刚.医用敷料[J].中国医疗器械信息，2007，13(7)：15-21.记载可知，现有的医用敷料种类众多，如植物类敷料、生物类敷料、无机矿物类敷料、合成材料类敷料以及新型敷料。
明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解(酸法、碱法、酸碱混合法或酶法)后纯化得到的制品，或为上述不同明胶制品的混合物。明胶一般为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭。在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。明胶在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。
目前明胶敷料主要用于创面护理或伤口愈合等，此外，还可以适用于以下用途，如：口腔部分磨牙(一般为第二和第三磨牙)拔除术后牙槽窝填充以止血，防止异物进入，起到物理屏障作用；口腔内软组织浅层缺损的修复；以及烧伤、褥疮、压疮、静脉性溃疡等难愈合创面的止血、修复，为皮肤损伤提供愈合环境。明胶敷料具有良好的生物相容性和完全可吸收性，具有典型多孔结构，利于损伤组织渗出液吸收。
相关研究具体如：专利CN102120044B公开了一种壳聚糖与炭纳米管复合敷料及其制备方法，具体以壳聚糖与载氧化锌纳米粒子的炭纳米管粉末复合制备抗菌敷料，其中，壳聚糖是将壳聚糖、负载纳米氧化锌的炭纳米管、明胶、戊二醛混合得到的混合物。但该发明未进一步研究得到的复合敷料的效果。
专利CN110772659A公开了抗菌和促伤口愈合用壳聚糖石墨烯纳米医用敷料的制备方法，该敷料的制备方法包括：步骤S1、将醋酸溶解后的壳聚糖和氧化石墨烯分散液在超声作用下混合均匀，加入引发剂在一定温度下反应4h，得到石墨烯接枝改性壳聚糖溶液，其中壳聚糖的溶液的质量百分数为1.5％；步骤S2、向步骤S1得到石墨烯接枝改性壳聚糖分散液中加入还原剂在80～90℃反应12～24h，减压过滤，真空干燥24h后得到还原石墨烯-壳聚糖功能母料；步骤S3、将步骤S2得到的还原石墨烯-壳聚糖功能母料，辅助组分，强化剂溶解、混合，通过静电纺丝技术喷丝成膜得到壳聚糖-石墨烯纳米纤维毡，在一定温度下，在酸液中液相强化交联设定时间即得抗菌、促伤口愈合用壳聚糖石墨烯纳米医用敷料，其中，辅助组分包括明胶，强化交联剂包括戊二醛，酸液为盐酸水溶液。但该发明中的石墨烯不具有生物可降解性，不可避免会产生生物不可降解的分子碎片。
针对现有技术存在的敷料难以生物降解、代谢，治疗效果差或缺乏效果研究等问题，寻找一种可实现生物降解，满足无刺激、无毒性、无致敏反应的同时，具有良好止血以及抑菌效果的医用敷料是十分必要的。
发明内容
本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种医用明胶敷料及其制备方法，最终制得的明胶敷料具有良好的止血作用，同时能够有效抑制大肠杆菌。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明提供了一种明胶敷料，原料包括：明胶、氧化明胶、壳聚糖、戊二醛溶液、盐酸。
进一步地，所述的明胶敷料，原料包括：
和余量注射用水。
优选地，所述的明胶敷料，原料包括：
和余量注射用水。
进一步地，所述盐酸为质量分数为0.01-0.1％的盐酸；优选为0.01％的盐酸，0.1％盐酸的配制方法：取1.0g市售品盐酸，加水适量使成1000mL，摇匀即得0.1％的盐酸。0.01％的盐酸的配制方法：取已配制好的0.1％盐酸，加水稀释至10倍后摇匀即得0.01％的盐酸。
进一步地，所述氧化明胶和壳聚糖的用量比为(6.6-10):(13.2-20)；优选为1:2。
进一步地，所述明胶和壳聚糖的总用量和氧化明胶的用量比为(63.2-95):(6.6-10)。
优选地，所述明胶和壳聚糖的总用量和氧化明胶的用量比接近于10:1。
进一步地，所述戊二醛溶液的质量分数为10-20％。
进一步地，本发明还提供了上述的明胶敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将明胶、氧化明胶研磨并混合均匀后，加入注射用水浸泡至不吸水溶胀，超声后，加热并保温，搅拌均匀，冷却后，搅拌，即得明胶-氧化明胶胶体液；
(2)将壳聚糖与注射用水、盐酸混合，搅拌均匀，得到壳聚糖溶液；
(3)将步骤(1)得到的明胶-氧化明胶胶体液与步骤(2)得到的明胶-氧化明胶胶体液混合后，加入戊二醛溶液，保温状态下搅拌，加入注射用水定容，经过滤、脱水、灭菌，即得明胶敷料。
进一步地，步骤(1)中所述加热的温度为55-60℃。
进一步地，步骤(1)中所述浸泡的时间为1-3h。
在一些具体的实施方式中，所述明胶敷料的制备方法，包括以下步骤：
称取处方量的明胶、氧化明胶，研磨并混合均匀后，加处方量65％的注射用水浸泡1-3小时，至不再吸水溶胀为止，超声处理10-25分钟，随后加温至55℃-60℃并在此温度下保温，搅拌至形成均匀液态，待冷却至接近室温(即28℃-32℃)后，用高速搅拌机搅拌，使之产生大量泡沫，即得明胶-氧化明胶胶体液；
另取处方量的壳聚糖，加处方量25％的注射用水并加入处方量的0.01％盐酸，搅拌使之形成均匀液态，即得壳聚糖溶液；
将上述制得的两液体混合均匀后，向制得的混合液体中加入戊二醛溶液，在保温40℃的状态下持续搅拌1小时后，再加注射用水并定容至1000mL，随后经过滤、脱水、灭菌等过程，制得新型明胶敷料。明胶敷料一般是保存于西林瓶中。
本发明所取得的技术效果是：
1.本发明的医用明胶敷料不同于传统以壳聚糖为骨架的敷料，而是以明胶为骨架，壳聚糖和氧化明胶作为辅助骨架，各组分之间互相作用，尤其氧化明胶和壳聚糖的协同效果最为显著，能够有效诱导成纤维细胞及上皮细胞再生，促进创面的修复，且多空结构可快速吸收组织渗出液、血液等；
2.本发明的明胶敷料原料简单、制备方法简便，各核心组分均可实现生物降解；
3.本发明中的医用明胶敷料无皮内刺激反应、无潜在细胞毒性、无致敏反应，此外，还有良好的止血作用，同时能够有效抑制大肠杆菌。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。
值得说明的是，本发明中使用的氧化明胶由明胶和过氧化氢反应制得(具体地，将明胶在去离子水中溶胀后升温至50℃溶解，调价pH至7.1，再加入质量体积分数为0.1mol/L的过氧化氢，在40℃条件下进行氧化反应，取出胶液冷却备用)，其余原料均为普通市售产品，因此对其来源不做具体限定。
实施例1
一种医用明胶敷料，原料包括：
该明胶敷料的制备方法为：称取处方量的明胶、氧化明胶，研磨并混合均匀后，加处方量65％的注射用水浸泡1-3小时，至不再吸水溶胀为止，超声处理10分钟，随后加温至60℃并在此温度下保温，搅拌至形成均匀液态，待冷却至接近室温(即28℃-32℃)后，用高速搅拌机搅拌，使之产生大量泡沫，即得明胶-氧化明胶胶体液；
另取处方量的壳聚糖，加处方量25％的注射用水并加入处方量的0.01％盐酸，搅拌使之形成均匀液态，即得壳聚糖溶液；
将上述制得的两液体混合均匀后，向制得的混合液体中加入戊二醛溶液，在保温40℃的状态下持续搅拌1小时后，再加注射用水并定容至1000mL，随后经过滤、脱水、灭菌等过程，制得新型明胶敷料。明胶敷料保存于西林瓶中。
明胶敷料的状态为：西林瓶中的内容物为类白色至浅黄色，呈絮状，在干燥环境下按压后变为颗粒或较小的块状，有较强吸湿性，遇水分易凝结，暴露于空气中会颜色逐渐加深。
实施例2
一种医用明胶敷料，原料包括：
该明胶敷料的制备方法为：称取处方量的明胶、氧化明胶，研磨并混合均匀后，加处方量65％的注射用水浸泡1-3小时，至不再吸水溶胀为止，超声处理25分钟，随后加温至55℃并在此温度下保温，搅拌至形成均匀液态，待冷却至接近室温(即28℃-32℃)后，用高速搅拌机搅拌，使之产生大量泡沫，即得明胶-氧化明胶胶体液；
另取处方量的壳聚糖，加处方量25％的注射用水并加入处方量的0.01％盐酸，搅拌使之形成均匀液态，即得壳聚糖溶液；
将上述制得的两液体混合均匀后，向制得的混合液体中加入戊二醛溶液，在保温40℃的状态下持续搅拌1小时后，再加注射用水并定容至1000mL，随后经过滤、脱水、灭菌等过程，制得新型明胶敷料。明胶敷料保存于西林瓶中。
明胶敷料的状态为：西林瓶中的内容物为类白色至浅黄色，呈絮状，在干燥环境下按压后变为颗粒或较小的块状，有较强吸湿性，遇水分易凝结，暴露于空气中会颜色逐渐加深。
实施例3
一种医用明胶敷料，原料包括：
该明胶敷料的制备方法为：称取处方量的明胶、氧化明胶，研磨并混合均匀后，加处方量65％的注射用水浸泡1-3小时，至不再吸水溶胀为止，超声处理20分钟，随后加温至60℃并在此温度下保温，搅拌至形成均匀液态，待冷却至接近室温(即28℃-32℃)后，用高速搅拌机搅拌，使之产生大量泡沫，即得明胶-氧化明胶胶体液；
另取处方量的壳聚糖，加处方量25％的注射用水并加入处方量的0.01％盐酸，搅拌使之形成均匀液态，即得壳聚糖溶液；
将上述制得的两液体混合均匀后，向制得的混合液体中加入戊二醛溶液，在保温40℃的状态下持续搅拌1小时后，再加注射用水并定容至1000mL，随后经过滤、脱水、灭菌等过程，制得新型明胶敷料。明胶敷料保存于西林瓶中。
明胶敷料的状态为：西林瓶中的内容物为类白色至浅黄色，呈絮状，在干燥环境下按压后变为颗粒或较小的块状，有较强吸湿性，遇水分易凝结，暴露于空气中会颜色逐渐加深。
对比例1
一种医用明胶敷料，原料包括：
该明胶敷料的制备方法为：称取处方量的明胶、氧化明胶，研磨并混合均匀后，加处方量65％的注射用水浸泡1-3小时，至不再吸水溶胀为止，超声处理20分钟，随后加温至60℃并在此温度下保温，搅拌至形成均匀液态，待冷却至接近室温(即28℃-32℃)后，用高速搅拌机搅拌，使之产生大量泡沫，即得明胶-氧化明胶胶体液；
加处方量25％的注射用水并加入处方量的0.01％盐酸，搅拌使之形成均匀液态；
将上述制得的两液体混合均匀后，向制得的混合液体中加入戊二醛溶液，在保温40℃的状态下持续搅拌1小时后，再加注射用水并定容至1000mL，随后经过滤、脱水、灭菌等过程，制得明胶敷料。明胶敷料保存于西林瓶中。
对比例2
一种医用明胶敷料，原料包括：
该明胶敷料的制备方法为：称取处方量的明胶，研磨并混合均匀后，加处方量65％的注射用水浸泡1-3小时，至不再吸水溶胀为止，超声处理20分钟，随后加温至60℃并在此温度下保温，搅拌至形成均匀液态，待冷却至接近室温(即28℃-32℃)后，用高速搅拌机搅拌，使之产生大量泡沫，即得明胶胶体液；
另取处方量的壳聚糖，加处方量25％的注射用水并加入处方量的0.01％盐酸，搅拌使之形成均匀液态，即得壳聚糖溶液；
将上述制得的两液体混合均匀后，向制得的混合液体中加入戊二醛溶液，在保温40℃的状态下持续搅拌1小时后，再加注射用水并定容至1000mL，随后经过滤、脱水、灭菌等过程，制得明胶敷料。明胶敷料保存于西林瓶中。
对比例3
一种医用明胶敷料，原料包括：
该明胶敷料的制备方法为：称取处方量的明胶、氧化明胶，研磨并混合均匀后，加处方量65％的注射用水浸泡1-3小时，至不再吸水溶胀为止，超声处理20分钟，随后加温至60℃并在此温度下保温，搅拌至形成均匀液态，待冷却至接近室温(即28℃-32℃)后，用高速搅拌机搅拌，使之产生大量泡沫，即得明胶-氧化明胶胶体液；
另取处方量的壳聚糖，加处方量25％的注射用水并加入处方量的0.01％盐酸，搅拌使之形成均匀液态，即得壳聚糖溶液；
将上述制得的两液体混合均匀后，向制得的混合液体中加入戊二醛溶液，在保温40℃的状态下持续搅拌1小时后，再加注射用水并定容至1000mL，随后经过滤、脱水、灭菌等过程，制得明胶敷料。明胶敷料保存于西林瓶中。
一、明胶敷料的全血凝血试验
试验方法：
将全血于25℃条件下水浴恒温30min，将40μL的CaCl2溶液(0.2mol/L)加入至离心管中，再加入2mL恒温全血，作为对照组并记录全血凝固时的凝血时间；再分别称取各实例中25mg明胶敷料，加入500μL注射用生理盐水并混匀后，放入离心管中，将40μL的CaCl2溶液(0.2mol/L)加入至离心管中，再加入2mL恒温全血，记录全血凝固时的凝血时间，凝血试验均在25℃条件下进行，每组均做三个平行样，计算平均值，统计至表1中。
表1
| 实例 | 凝血时间(min) |
| 对照组 | 9.78 |
| 实施例1 | 5.02 |
| 实施例2 | 4.60 |
| 实施例3 | 4.32 |
| 对比例1 | 5.40 |
| 对比例2 | 6.05 |
| 对比例3 | 6.80 |
试验结果显示，本发明各实施例制备的明胶敷料具有良好的红细胞吸附作用，明显优于对比例中的明胶敷料，即表明本发明的胶敷料具有良好的止血作用，显著优于自然凝血效果。
二、明胶敷料的抑菌试验
试验方法：分别称取各实例中的明胶敷料各25mg，分别加500μL注射用生理盐水并混匀得稀膏状物，注射用生理盐水为市售品并符合无菌要求。
试验细菌选用大肠杆菌。在48孔板中每孔加200μL明胶敷料稀膏状物，放置10分钟待稀膏状物出现一定程度凝结后，每孔加入10μL大肠杆菌菌液(106CFU/mL)于稀膏状物表面，37℃孵育2h，接着每孔加入1mL PBS重悬细菌，分别以10μL菌液(106CFU/mL)加入到1mLPBS中作为对照组，接着孵育24h，随后，每孔取出40μL大肠杆菌菌液于琼脂板37℃孵育24h之后，观察琼脂板表面细菌生长情况，记录试验所得结果，每组均做三个平行样，计算平均值，将结果统计至表2中。
表2
试验结果表明，本发明所制备的明胶敷料具有较好的抑制大肠杆菌生长功效，整体抑菌率达98.8％以上。
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.一种明胶敷料，其特征在于：原料包括：明胶、氧化明胶、壳聚糖、戊二醛溶液、盐酸。
2.根据权利要求1所述的明胶敷料，其特征在于：原料包括：
3.根据权利要求2所述的明胶敷料，其特征在于：原料包括：
4.根据权利要求1所述的明胶敷料，其特征在于：所述盐酸为质量分数为0.01-0.1％的盐酸。
5.根据权利要求1所述的明胶敷料，其特征在于：所述氧化明胶和壳聚糖的用量比为(6.6-10):(13.2-20)。
6.根据权利要求5所述的明胶敷料，其特征在于：所述明胶和壳聚糖的总用量和氧化明胶的用量比为(63.2-95):(6.6-10)。
7.根据权利要求1所述的明胶敷料，其特征在于：所述戊二醛溶液的质量分数为10-20％。
8.如权利要求1-7任一项所述的明胶敷料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)将明胶、氧化明胶研磨并混合均匀后，加入注射用水浸泡至不吸水溶胀，超声后，加热并保温，搅拌均匀，冷却后，搅拌，即得明胶-氧化明胶胶体液；
(2)将壳聚糖与注射用水、盐酸混合，搅拌均匀，得到壳聚糖溶液；
(3)将步骤(1)得到的明胶-氧化明胶胶体液与步骤(2)得到的明胶-氧化明胶胶体液混合后，加入戊二醛溶液，保温状态下搅拌，加入注射用水定容，经过滤、脱水、灭菌，即得明胶敷料。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中所述加热的温度为55-60℃。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中所述浸泡的时间为1-3h。
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