CN109806244A - 一种含有氟比洛芬的皮肤外用制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种含有氟比洛芬皮肤外用制剂，该制剂由背衬层、药物储库基质层和保护膜组成，其中含有1‑10份氟比洛芬，30‑100份凝骨架成分，0.2‑3.5份交联剂，1‑4份交联调节剂，1‑15份促进剂，5.0份‑52.5份填充剂，1‑10份抑菌剂，10‑50份增溶剂以及40‑60份增粘剂，本发明提供一种安全、有效无刺激且粘附性好不易脱落的氟比洛芬皮肤外用制剂。

Description

一种含有氟比洛芬的皮肤外用制剂
技术领域
本发明属于医药制剂领域，涉及一种含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，尤其涉及一种含有氟比洛芬的巴布膏。
背景技术
骨科急慢性疼痛是骨科疾病的最常见症状，发病率高，危害大。多以口服非甾体类抗炎药（NSAIDS）治疗为主，由于口服制剂药效维持时间短，多次给药易产生血药浓度“峰谷”现象，导致疗效欠佳或毒副反应，且胃肠道副反应严重。因此，在临床上NSAIDS外用治疗已成为医生的首选。巴布膏是一种以亲水性高分子材料为基质的透皮给药外用制剂，它具有载药量大、保水、保湿、透气性好、无致敏和刺激等优点。上世纪80年代，氟比洛芬巴布膏在日本上市，并在临床上广泛使用。大量临床试验结果显示，氟比洛芬巴布膏治疗急慢性疼痛如外伤、关节炎及关节周围炎、肌肉痛、腰背痛等效率高达80%以上。
专利CN031164412公开了一种含有氟比洛芬的巴布剂及其制备方法，该制剂由氟比洛芬、乳化剂、油相、亲水性巴布剂基质、渗透促进剂及附加剂组成，专利CN2013105120768公开了一种氟比洛芬水凝胶贴膏，其组成包括氟比洛芬、亲水性基体材料、交联剂、交联调节剂、保湿剂及溶剂。目前，随着研究的进展，对于水凝胶贴膏药物稳定剂经皮渗透性的研究越来越深入，水凝胶贴膏的稳定性及透皮性也有了一定的进步，但是困扰广大患者的水凝胶粘附性差的问题始终未得到有效解决。
发明内容
本发明的目的是提供一种安全、有效无刺激且粘附性好不易脱落的含有氟比洛芬的巴布膏，具体发明如下：
一种含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，该制剂由背衬层、药物储库基质层和保护膜组成，其中药物储库基质包括药物活性成分氟比洛芬、凝胶骨架成分、交联剂、交联调节剂、促进剂、填充剂、抑菌剂、增溶剂 、增粘剂及PH调节剂 。
其所述的含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其中以药物储库基质层重量计，含有1-10份氟比洛芬，30-100份凝骨架成分，0.2-3.5份交联剂，1-4份交联调节剂，1-15份促进剂，5.0份-52.5份填充剂，抑菌剂1-10份，增溶剂10-50份以及增粘剂为40-60份。
其中所述的含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，该制剂的PH范围是4.21-5.52，进一步优选4.50-5.38，其中PH调节剂可选自酒石酸、柠檬酸、磷酸、苹果酸或其盐，所述盐为钠盐或者钾盐，优选钠盐，进一步优选酒石酸、酒石酸钠或者酒石酸和酒石酸钠。
该含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其中所述的凝骨架成分选自纤维素及其衍生物，例如甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素，高分子合成材料，例如聚丙烯酸-聚丙烯酸共聚物、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丁烯、聚异丁烯、聚丁烯酸或者酯、聚丙烯酸醇、聚丙烯酸盐或酯，其中优选高分子合成材料，在某些实施例中使用聚丙烯酸-聚丙烯酸共聚物、聚丁烯酸或酯、或者聚丙烯酸盐或酯，还可以使用聚丙烯酸-聚丙烯酸共聚物和聚丁烯酸或酯，还可以单独使用聚丙烯酸-聚丙烯酸共聚物，在某些实施例中使用聚丙烯酸-聚丙烯酸共聚物NP600、聚丙烯酸-聚丙烯酸共聚物NP700或者聚丙烯酸-聚丙烯酸共聚物800，以药物储库基质层重量计，其用量为40-90份，进一步优选为45-80份。
该含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其中所述的交联剂可以选自氢氧化铝、甘羟铝、氯化铝、柠檬酸铝，优选氢氧化铝或者甘羟铝，进一步优选甘羟铝，以药物储库基质层重量计，其含量为0.3-3.0份，进一步优选为0.5-2.5份。
该含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其中所述的交联调节剂可以选自依地酸或其盐，所述盐可以是钾盐、钠盐或者钙盐，优选依地酸钠盐，在某些实施例中选优依地酸二钠盐，以药物储库基质层重量计，其含量为1.5份-3.0份，优选1.8份-2.6份。
该含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其中所述的的促进剂为L-薄荷醇、肉豆蔻酸异丙酯、薄荷酸、乳酸薄荷酯、月桂氮卓酮、N-甲基吡咯烷酮（NMP）、丙二醇中的一种或几种，优选L-薄荷醇、肉豆蔻酸异丙酯、薄荷酸、乳酸薄荷酯中的一种或几种，其中以药物储库基质层重量计，其用量为3-12份，优选5-10份。
该含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其中所述的填充剂可以选自皂土、二氧化钛、微粉硅胶、高岭土、碳酸钙，优选皂土、二氧化钛或者高岭土，进一步优选二氧化钛、高岭土或者二氧化钛和高岭土的混合物，其中以药物储库基质层重量计，其含量为7.5-42.5份，进一步优选为10-32.5份。
该含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其中所述的抑菌剂可以是克罗米通，以药物储库基质层重量计，其含量为2.0-8.0份，优选为3.0-6.5份。
该含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其中所述的增溶剂可以选自十二烷基硫酸钠、吐温80、己二酸二异丙酯、倍半油酸山梨坦、聚乙酸醇中一种或多种，其中优选吐温80、己二酸二异丙酯、倍半油酸山梨坦、聚乙酸醇中的一种或多种，以药物储库基质层重量计，其用量为15-45份，进一步优选为20-40份。
该含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其中所述的增粘剂可以选自聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙烯醇（PVA）、聚丁烯、明胶、聚丙烯酸或其水溶液、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羧甲基糖淀粉钠（CMA-Na）、甲基纤维素钠中的一种或者几种，其中优选聚乙烯醇（PVA）、明胶、羧甲基糖淀粉钠、聚丙烯酸或其水溶液或者甲基纤维素钠，以药物储库基质层重量计，其用量为50-120份，优选55-100份。
该含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，该制剂中还含有溶剂，其溶剂选自水和/或甘油，其中常用的水为注射用水或者纯化水。
本发明所制备的含有氟比洛芬的巴布膏，在保持巴布膏原有载药量及透皮效果的前提下，有效解决了巴布膏粘附性差的问题。
说明书附图
图1 实施例1样品的粘力比较图。
图2 实施例2样品的粘力比较图。
图3 实施例3样品的粘力比较图。
图4 实施例4样品的粘力比较图。
图5实施例4样品的透皮释放率附图。
具体实施方式
实施例1 处方筛选
表1. 样品处方1
制备方法：
先将处方量的羧甲基纤维素钠溶解在甘油和部分纯化水中，得到组分A；将处方量的明胶溶解在部分纯化水中，膨胀完全后加热，搅拌均匀至透明的胶体，制得组分B；将处方量的聚丙烯酸-聚丙烯酸共聚物（NP700）、甘羟铝溶解在甘油中，搅拌均匀，制得C组分；将处方量的氟比洛芬和克罗米通混合均匀，加入L-薄荷醇、肉豆蔻酸异丙酯（IPM）、吐温80 、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇（PVA）、聚丙烯酸混合均匀，形成组分D;将二氧化钛、依地酸二钠、高岭土分别分散在纯化水中，加入A、B、C组分，充分炼和，分散均匀，再加入D组分，使用酒石酸和酒石酸钠调节PH，搅拌均匀，制成膏，将膏均匀涂布、切片、得产品，测定粘力值。
在处方1基础上，对处方进行研究，研究结果如表2所示。
处方2：处方1组成不变，使用酒石酸调节其PH为4.50，测定其粘力。
处方3：处方1组成不变，使用酒石酸调节其PH为4.21，测定其粘力。
处方4：处方1组成不变，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为5.52，测定其粘力。
处方5：处方1组成不变，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.91，测定其粘力。
处方6：处方1组成不变，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为5.18，测定其粘力。
处方7：其他组分不变，明胶用量为40份，PVA用量30份，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.89，测定其粘力。
处方8：其他组分不变，CMC-Na用量为30份，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.92，测定其粘力值。
处方9：其他组分不变，CMA-Na替换CMC-Na，用量为30份，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.90，测定其粘力值。
处方10：其他组分不变，使用NP800 替换NP700，用量为 70份，CMA-Na替换CMC-Na，用量为30份，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.95，测定其粘力值。
处方11：其他组分不变，使用NP800替换NP700，用量为 70份，CMA-Na替换CMC-Na，用量为40份，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.92，测定其粘力值。
处方12：其他组分不变，使用PVP替换NP700，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.93，测定其粘力值。
处方13：其他组分不变，使用NP800替换NP700，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.93，测定其粘力值。
处方14：其他组分不变，不加入甘羟铝，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.92，测定其粘力值。
处方15：其他组分不变，使用NP600替换NP700，使用量为60份，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.95，测定其粘力值。
处方16：其他组分不变，使用NP600替换NP700，使用量为70份，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.94，测定其粘力值。
处方17：其他组分不变，加入甘羟铝1.21份，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.89，测定其粘力值。
处方18：其他组分不变，加入甘羟铝1.00份，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.87，测定其粘力值。
处方19：其他组分不变，加入甘羟铝0.50份，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.93，测定其粘力值。
处方20：其他组分不变，加入甘羟铝0.80份，使用酒石酸和酒石酸钠调节其PH为4.90，测定其粘力值。
得百安：生产厂家 北京泰德制药股份邮箱公司
泽普思：生产厂家 日本三笠制药株式会社
表2. 处方样品2-20、得百安及泽普思的粘力值
通过对上述处方平均粘力及其粘着力（图1所示）的考察可知，氟比洛芬巴布膏的制剂配方对于样品的粘度有着重要的影响，当PH过高或过低时（例如处方2-6），均不利于巴布膏粘性的提高，当其PH大于4.21时，随着PH 的增加，其粘力得到提高，但是当其PH大于5.52时，其粘力会有所降低；其次，配方中的的凝胶骨架材料、增粘剂对巴布膏的粘力均产生不同的影响，选用不同的凝胶骨架材料或用来，其粘力不同，例如处方12、13、15、16，增粘剂的种类及用量对增粘剂也产生不同的影响，其中当使用CMA-Na作为增粘剂时，更有助于巴布膏的粘性有提高，其次交联剂的使用对于巴布膏的粘性也有着重要的影响，当交联剂使用不足使，其粘性降低，且有时会产生残留，随着，交联剂使用的增加，当增粘剂用量大于0.5份时，巴布剂的粘力有了明显的改善，例如处方14和19，当增粘剂的用量为1.00份时，巴布膏的粘力值达到了比较优的状态。
实施例2 交联剂的研究
本发明针对处方中的交联剂进行了进一步研究，处方如表3下，制备方法如实施例1：
表3.交联剂的处方研究
由上述处方及粘着力测定（图2）结果显示，当交联剂使用氢氧化铝或者甘羟铝时，巴布膏的粘着力都能达到令人满意的效果，尤其使用甘羟铝时，其粘力效果最佳，同时当交联剂的用量小于0.2份，大于4.0份时，均不能制备出符合标准的巴布膏。
实施例3 填充剂的研究
本发明针对处方中的填充剂进行了进一步研究，处方如表3下，制备方法如实施例1：
表4. 填充剂的处方研究
由上述处方组成及粘着力测定结果（图3）显示，二氧化钛和高岭土做为填充剂，均能实现有效的粘着力提高，但是其用量必须严格控制，当其用量超过50份时，膏体偏硬，无法实现有效涂布，当其用量小于2.5份时，膏体较软，且使用时会有残留。
实施例4
通过对制剂处方的综合考察，本发明发现在本发明特定处方组成及含量下，能有效获得粘着力强，透皮效果好氟比洛芬巴布膏，如表5及图4所示：
由上述处方及图4、图5结果可知，根据本发明所制备的含有氟比洛芬的巴布膏其粘力明显增强，同时具有高的透皮率。

Claims (10)

1.一种含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，该制剂由背衬层、药物储库基质层和保护膜组成，其中以药物储库基质层重量计，含有1-10份氟比洛芬，30-100份凝骨架成分，0.2-3.5份交联剂，1-4份交联调节剂，1-15份促进剂， 5.0份填充剂，1-10份抑菌剂，10-50份增溶剂以及40-160份增粘剂；
其中交联剂选自氢氧化铝和/或甘羟铝；
填充剂选自二氧化钛和/或高岭土；
抑菌剂是克罗米通。
2.根据权利要求1所述的含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其特征在于其中以药物储库基质层重量计，含有1-10份氟比洛芬，40-90份凝骨架成分，0.3-3.0份交联剂，1.5-3.0份交联调节剂，3-12份促进剂， 7.5-42.5份填充剂，抑菌剂2.0-8.0份，增溶剂15-45份以及增粘剂为50-120。
3.根据权利要求1所述的含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其特征在于该制剂的PH范围是4.21-5.52.，其中优选4.50-5.35.。
4.根据权利要求1所述的含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其特征在于其中PH调节剂可选自酒石酸、柠檬酸、磷酸、苹果酸或其盐，所述盐为钠盐或者钾盐，优选酒石酸和/或酒石酸钠。
5.根据权利要求1所述的含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其特征在于其中所述增粘剂选自聚乙烯醇（PVA）、明胶、羧甲基糖淀粉钠、聚丙烯酸或其水溶液或者甲基纤维素钠中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其特征在于其中所述的凝骨架成分选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、聚丙烯酸-聚丙烯酸共聚物、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丁烯、聚异丁烯、聚丁烯酸或者酯、聚丙烯酸醇、聚丙烯酸盐或酯中的一种或几种，其中优选高聚丙烯酸-聚丙烯酸共聚物、聚丁烯酸或酯、或者聚丙烯酸盐或酯一种或几种。
7.根据权利要求1所述的含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其特征在于其中所述的交联调节剂可以选自依地酸或其盐，所述盐可以是钾盐、钠盐或者钙盐，优选依地酸钠盐。
8.根据权利要求1所述的含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其特征在于其中所述的促进剂选自L-薄荷醇、肉豆蔻酸异丙酯、薄荷酸、乳酸薄荷酯中的一种或几种。
9.根据权利要求1所述的含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其特征在于其中所述增溶剂自吐温80、己二酸二异丙酯、倍半油酸山梨坦、聚乙酸醇中的一种或多种。
10.根据权利要求1所述的含有氟比洛芬的皮肤外用制剂，其特征在于其中所述该制剂中还含有溶剂，其溶剂选自水和/或甘油。
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