CN109797315B - 一种医用可降解锌基复合材料及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种医用可降解锌基复合材料，所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层为镁，外层为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg、元素X和不可避免的杂质组成，按照重量百分比计，金属Zn 96‑99.87%、金属Mg 0.01‑1%、元素X 0.1‑3%、不可避免的杂质0.005‑0.02%，所述元素X为Cu、Fe、Mn、Ca、Sr或Li中的任意一种；同时，本发明还公开所述锌基复合材料的制备方法及其在制备骨科植入器械中的应用。所述锌基复合材料，以镁作为内层、锌合金作为外层，能够分层次降解，可用于骨科植入器械，在37℃的模拟人体体液环境中，降解速度适中。
Description
技术领域
本发明属于生物可降解金属技术领域，具体涉及一种医用可降解锌基复合材料及其制备方法与应用。
背景技术
锌离子是人体必须的营养元素，参与人体很多的新陈代谢活动，美国临床创新机构推荐人体每天必须摄入2.5到6.4毫克的锌，成年人每天大约摄入300毫克锌，才可能会有一定的毒性反应。一枚锌基可降解骨钉每天释放的锌大约0.2-0.3毫克，即使这些锌离子全部释放到血管里，也远远低于人体必需的摄入量，也就是说锌基可降解骨科植入医疗器械降解释放的锌离子不会引起全身毒性。研究还发现，锌离子在人体组织中的运输非常迅速，因此锌基可降解骨科植入器械附近不会出现锌富集、细胞毒性或坏死。
锌离子在人体内的功能很多，对人体非常重要，其中很重要的一个功能就是促进骨组织生长。研究人员发现由于锌离子激活成骨细胞氨酰tRNA合成酶，并可有效抑制破骨细胞的分化与生长，因此锌离子的存在不仅促进了骨钙盐含量的增加，还有利于促进骨胶原蛋白含量的提高，这说明锌离子有直接促进成骨功能。另外，研究还发现锌离子促进软骨低聚基质蛋白与胶原的结合，是软骨成长与再生的催化元素。
骨钉和骨板是常用的固定骨折和韧带损伤的医疗器械植入器械，传统骨钉和骨板由不可降解金属制成，必须进行二次手术，对患者造成了极大的创伤。同时，传统金属材料的强度太高，容易造成应力屏蔽，导致受伤的骨头组织难以再生和愈合。
人体内可降解医用材料正在成为研究和开发的重点，其中可降解高分子材料、纯铁及铁基合金、纯镁及镁基合金是近年研究最为深入的材料。可降解高分子材料强度过低，在临床使用过程中经常会发生断裂等事故，临床适用性受到极大限制。纯铁和铁基合金强度和韧性远高于高分子材料，但是铁降解速度太慢，完全降解可能长达数年。更为严重的是，铁降解过程中生成的铁锈状物质体积膨胀了数倍，并有明显的迁移趋势。纯镁及镁基合金的降解产物无毒、可降解，但其耐蚀性非常差，在人体内很快就会被降解，无法提供足够的力学支撑时间。现有的合金可降解材料将锌和其他金属通过熔炼混合在一起，但现有的这一类镁合金腐蚀过快、锌合金腐蚀过慢，无法满足骨科植入领域。现有技术中也有通过电镀技术将多层可降解金属材料组合在一起，但是，在电镀时需要对核心层表面进行化学处理，抛光液可能有残留，清洗不易，而且镀层厚度太薄，无法满足骨科植入材料的要求。
发明内容
针对现有技术的缺陷，本发明提供一种医用可降解锌基复合材料及其制备方法与应用，所述锌基复合材料能用于骨科植入材料，同时保持足够的强度。
一种医用可降解锌基复合材料，所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层为镁，外层为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg、元素X和不可避免的杂质组成，按照重量百分比计，金属Zn 96-99.87%、金属Mg 0.01-1%、元素X 0.1-3% 、不可避免的杂质0.005-0.02%，所述元素X为Cu、Fe、Mn、Ca、Sr或Li中的任意一种。
优选地，所述金属Mg的含量为 0.5%。
优选地，所述元素X为Fe，且所述Fe的含量为0.5%。
所述医用可降解锌基复合材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）熔炼：熔炼Zn5Mg、Zn9X中间合金；然后在具有圆柱形内腔的熔炼模具中，将直径为1-3mm的镁棒固定在内腔的轴中心，形成内层，所述内腔的直径为27mm；然后取Zn、Zn5Mg、Zn9X，熔炼成锌合金，将所述锌合金以560℃浇铸在内腔中，逐渐冷却至室温，形成外径为27mm的铸造毛坯；熔炼技术采用现有金属熔炼技术即可；
（2）均匀化处理：将铸造毛坯加热至200-240℃，然后保温110-140min，自然冷却至室温；对铸造毛坯进行均匀化能消除晶粒内部成分偏析；
（3）机加工：车削至铸造毛坯的外径为20±0.05mm；机加工车削能使铸造毛坯表面干净、无气孔和夹杂；
（4）旋锻：将机加工后的铸造毛坯经过若干道次的旋锻，至外径为5.3mm，得到坯料棒；
（5）无心磨：将坯料棒在无心磨削设备上进行无心磨，至外径5.0±0.02mm、长度不小于1000mm。
优选地，所述车削时每次单边车削量为0.50-1.00mm。
优选地，所述旋锻进行九道次，第一道次和第二道次为热旋锻，且在第六道次旋锻后进行退火处理。
优选地，所述退火处理的条件为：温度140-180℃、时间40-60min。
优选地，所述热旋锻的温度为160-180℃。
优选地，所述旋锻具体为：第一道次旋锻至外径为17mm，第二道次由17mm旋锻至15mm，第三道次由15mm旋锻至13.5mm，第四道次由13.5mm旋锻至12mm，第五道次由12mm旋锻至10.5mm，第六道次由10.5mm旋锻至9mm，第七道次由9mm旋锻至7.5mm，第八道次由7.5mm旋锻至6mm，第九道次由6mm旋锻至5.3mm。
所述医用可降解锌基复合材料在制备骨科植入器械中的应用，所述骨科植入器械为固定螺丝、固定铆钉或者髓内针。
本发明中，Zn5Mg指Zn5Mg合金中Zn的重量百分含量为5%、Zn9X合金中Zn的重量百分含量为9%。
本发明通过固液接触法，金属固相镁的熔点为660℃，熔点较高，锌合金以560℃（液相）浇铸在模具内，液相可以依附固相接触面进行结晶，从而在模具内形成所需的形状。
本发明的优点：
本发明提供的医用可降解锌基复合材料，以纯镁作为内层、锌合金作为外层，能够分层次降解，可用于骨科植入器械，在37℃的模拟人体体液环境中，降解速度适中，且可以通过控制内层镁的直径来控制复合材料的降解速率。
附图说明
图1 本发明提供的医用可降解锌基复合材料的结构示意图；
其中，1-内层，2-外层。
具体实施方式
实施例1
一种医用可降解锌基复合材料，所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层1为镁，外层2为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg和元素X组成，按照重量百分比计，金属Zn 99.87%，金属Mg 0.01%，元素X 0.1%，其余为不可避免的杂质；所述元素X为Cu。
所述医用可降解锌基复合材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）熔炼：采用现有技术熔炼Zn5Mg、Zn9X中间合金，并检测最终中间合金的成分含量；然后在具有圆柱形内腔的熔炼模具中，将直径为1mm的镁棒固定在内腔的轴中心，形成内层，所述内腔的直径为27mm；然后，以Zn5Mg、Zn9X的实测值为标准，取Zn、Zn5Mg、Zn9X，采用现有技术熔炼成锌合金，将所述锌合金以560℃浇铸在内腔中，逐渐冷却至室温，形成外径为27mm的铸造毛坯；
（2）均匀化处理：将铸造毛坯加热至220℃，然后保温120min，自然冷却至室温；
（3）机加工：车削至铸造毛坯的外径为20±0.05mm；所述车削时每次单边车削量为0.50-1.00mm；
（4）旋锻：将机加工后的铸造毛坯经过旋锻，具体如下：第一道次旋锻和第二道次旋锻为热旋锻，热旋锻的温度分别为160℃，第一道次旋锻至外径为17mm，第二道次由17mm旋锻至15mm，第三道次由15mm旋锻至13.5mm，第四道次由13.5mm旋锻至12mm，第五道次由12mm旋锻至10.5mm，第六道次由10.5mm旋锻至9mm，第六道次结束后进行退火处理，退火温度180℃、时间60min，第七道次由9mm旋锻至7.5mm，第八道次由7.5mm旋锻至6mm，第九道次由6mm旋锻至5.3mm，得到坯料棒；
（5）无心磨：将坯料棒在无心磨削设备上进行无心磨，至外径5.0±0.02mm、长度不小于1000mm。
实施例2
一种医用可降解锌基复合材料，所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层为镁，外层为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg和元素X组成，按照重量百分比计，金属Zn 99.83%，金属Mg 0.05%，元素X 0.1％，其余为不可避免的杂质；所述元素X为Li。
所述医用可降解锌基复合材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）熔炼：采用现有技术熔炼Zn5Mg、Zn9X中间合金，并检测最终中间合金的成分含量；然后在具有圆柱形内腔的熔炼模具中，将直径为1mm的镁棒固定在内腔的轴中心，形成内层，所述内腔的直径为27mm；然后，以Zn5Mg、Zn9X的实测值为标准，取Zn、Zn5Mg、Zn9X，采用现有技术熔炼成锌合金，将所述锌合金以560℃浇铸在内腔中，逐渐冷却至室温，形成外径为27mm的铸造毛坯；
（2）均匀化处理：将铸造毛坯加热至240℃，然后保温110min，自然冷却至室温；
（3）机加工：车削至铸造毛坯的外径为20±0.05mm；所述车削时每次单边车削量为0.50-1.00mm；
（4）旋锻：将机加工后的铸造毛坯经过旋锻，具体如下：第一道次旋锻和第二道次旋锻为热旋锻，热旋锻的温度分别为180℃，第一道次旋锻至外径为17mm，第二道次由17mm旋锻至15mm，第三道次由15mm旋锻至13.5mm，第四道次由13.5mm旋锻至12mm，第五道次由12mm旋锻至10.5mm，第六道次由10.5mm旋锻至9mm，第六道次结束后进行退火处理，退火温度150℃、时间40min，第七道次由9mm旋锻至7.5mm，第八道次由7.5mm旋锻至6mm，第九道次由6mm旋锻至5.3mm，得到坯料棒；
（5）无心磨：将坯料棒在无心磨削设备上进行无心磨，至外径5.0±0.02mm、长度不小于1000mm。
实施例3
一种医用可降解锌基复合材料，所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层为镁，外层为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg和元素X组成，按照重量百分比计，金属Zn 99.78%，金属Mg 0.1%，元素X 0.1％，其余为不可避免的杂质；所述元素X为Mn。
所述医用可降解锌基复合材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）熔炼：采用现有技术熔炼Zn5Mg、Zn9X中间合金，并检测最终中间合金的成分含量；然后在具有圆柱形内腔的熔炼模具中，将直径为1mm的镁棒固定在内腔的轴中心，形成内层，所述内腔的直径为27mm；然后，以Zn5Mg、Zn9X的实测值为标准，取Zn、Zn5Mg、Zn9X，采用现有技术熔炼成锌合金，将所述锌合金以560℃浇铸在内腔中，逐渐冷却至室温，形成外径为27mm的铸造毛坯；
（2）均匀化处理：将铸造毛坯加热至200℃，然后保温140min，自然冷却至室温；
（3）机加工：车削至铸造毛坯的外径为20±0.05mm；所述车削时每次单边车削量为0.50-1.00mm；
（4）旋锻：将机加工后的铸造毛坯经过旋锻，具体如下：第一道次旋锻和第二道次旋锻为热旋锻，热旋锻的温度分别为170℃，第一道次旋锻至外径为17mm，第二道次由17mm旋锻至15mm，第三道次由15mm旋锻至13.5mm，第四道次由13.5mm旋锻至12mm，第五道次由12mm旋锻至10.5mm，第六道次由10.5mm旋锻至9mm，第六道次结束后进行退火处理，退火温度140℃、时间50min，第七道次由9mm旋锻至7.5mm，第八道次由7.5mm旋锻至6mm，第九道次由6mm旋锻至5.3mm，得到坯料棒；
（5）无心磨：将坯料棒在无心磨削设备上进行无心磨，至外径5.0±0.02mm、长度不小于1000mm。
实施例4
一种医用可降解锌基复合材料，所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层为镁，外层为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg和元素X组成，按照重量百分比计，金属Zn 99.38%，金属Mg 0.5%，元素X 0.1％，其余为不可避免的杂质；所述元素X为Ca。
制备方法同实施例3。
实施例5
一种医用可降解锌基复合材料，所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层为镁，外层为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg和元素X组成，按照重量百分比计，金属Zn 98.8995%，金属Mg 1%，元素X 0.1％，其余为不可避免的杂质；所述元素X为Sr。
制备方法同实施例3。
实施例6
一种医用可降解锌基复合材料，所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层为镁，外层为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg和元素X组成，按照重量百分比计，金属Zn 98.98%，金属Mg 0.5%，元素X 0.5％，其余为不可避免的杂质；所述元素X为Fe。
制备方法同实施例3。
实施例7
一种医用可降解锌基复合材料，所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层为镁，外层为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg和元素X组成，按照重量百分比计，金属Zn 98.48%，金属Mg 0.5%，元素X 1％，其余为不可避免的杂质；所述元素X为Fe。
制备方法同实施例3。
实施例8
一种医用可降解锌基复合材料，所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层为镁，外层为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg和元素X组成，按照重量百分比计，金属Zn 97.48%，金属Mg 0.5%，元素X 2％，其余为不可避免的杂质；所述元素Fe。
制备方法同实施例3。
实施例9
一种医用可降解锌基复合材料，所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层为镁，外层为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg和元素X组成，按照重量百分比计，金属Zn 96.48%，金属Mg 0.5%，元素X 3％，其余为不可避免的杂质；所述元素X为Fe；
制备方法同实施例3。
对比例
一种医用可降解锌合金材料，所述锌合金材料为圆柱形；所述锌合金由金属Zn、金属Mg和元素X组成，按照重量百分比计，金属Zn 98.98%，金属Mg 0.5%，元素X0.5％，其余为不可避免的杂质；所述元素X为Fe。
（1）熔炼：熔炼Zn5Mg、Zn9X中间合金；然后取Zn、Zn5Mg、Zn9X，熔炼成锌合金，将所述锌合金以560℃浇铸在内腔中，逐渐冷却至室温，形成外径为27mm的铸造毛坯；熔炼技术采用现有金属熔炼技术即可；
（2）均匀化处理：将铸造毛坯加热至200℃，然后保温140min，自然冷却至室温；对铸造毛坯进行均匀化能消除晶粒内部成分偏析；
（3）机加工：车削至铸造毛坯的外径为20±0.05mm；机加工车削能使铸造毛坯表面干净、无气孔和夹杂；
（4）旋锻：将机加工后的铸造毛坯经过若干道次的旋锻，至外径为5.3mm，得到坯料棒；
（5）无心磨：将坯料棒在无心磨削设备上进行无心磨，至外径5.0±0.02mm、长度不小于1000mm。
一. 性能检测
对于骨科植入材料，降解速率在2-3mm/年为宜，其降解速率在2.5mm/年左右最能满足其要求，抗拉强度一般不小于280MPa，延伸率在13%-19%之间；
对本发明提供的复合材料，其降解速率和抗拉强度、延伸率的测定，结果见表1：
降解速率的测定如下：依据ASTM-G31-72标准测试方法对锌基复合材料的体外降解机理和降解性能进行了研究，在37℃的模拟人体体液环境中，测试锌基复合材料降解速率；
表1 降解速率、抗拉强度和延伸率
由表1可知， 本发明提供的医用可降解锌基复合材料，能满足骨科植入材料的要求，可以在骨科植入器械中用于制备固定螺丝、固定铆钉或者髓内针；而对比例提供的降解材料，由于其降解速度过慢，不适合制作骨科方面的器械。
Claims (10)
1.一种医用可降解锌基复合材料，其特征在于：所述锌基复合材料为圆柱形，包括内层和外层，所述内层为镁，外层为锌合金；所述锌合金由金属Zn、金属Mg、元素X和不可避免的杂质组成，按照重量百分比计，金属Zn 96-99.87%、金属Mg 0.01-1%、元素X 0.1-3% 、不可避免的杂质0.005-0.02%，所述元素X为Fe、Mn、或Li中的任意一种；
所述医用可降解锌基复合材料是通过以下方法制备得到：
（1）熔炼：以直径为1-3mm的镁棒为中心，浇铸锌合金，形成外径为27mm的铸造毛坯；
（2）均匀化处理；
（3）机加工；
（4）旋锻：经过若干道次的旋锻，至外径为5.3mm，得到坯料棒；
（5）无心磨：无心磨至外径5.0±0.02mm、长度不小于1000mm。
2.根据权利要求1所述医用可降解锌基复合材料，其特征在于：所述金属Mg 的含量为0.5%。
3.根据权利要求1所述医用可降解锌基复合材料，其特征在于：所述元素X为Fe，且所述Fe的含量为0.5%。
4.权利要求1所述医用可降解锌基复合材料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）熔炼：熔炼Zn5Mg、Zn9X中间合金；然后在具有圆柱形内腔的熔炼模具中，将直径为1-3mm的镁棒固定在内腔的轴中心，形成内层，所述内腔的直径为27mm；然后取Zn、Zn5Mg、Zn9X，熔炼成锌合金，将所述锌合金以560℃浇铸在内腔中，逐渐冷却至室温，形成外径为27mm的铸造毛坯；
（2）均匀化处理：将铸造毛坯加热至200-240℃，然后保温110-140min，自然冷却至室温；
（3）机加工：车削至铸造毛坯的外径为20±0.05mm；
（4）旋锻：将机加工后的铸造毛坯经过若干道次的旋锻，至外径为5.3mm，得到坯料棒；
（5）无心磨：将坯料棒在无心磨削设备上进行无心磨，至外径5.0±0.02mm、长度不小于1000mm。
5.根据权利要求4所述医用可降解锌基复合材料的制备方法，其特征在于：所述车削时每次单边车削量为0.50-1.00mm。
6.根据权利要求4所述医用可降解锌基复合材料的制备方法，其特征在于：所述旋锻进行九道次，第一道次和第二道次为热旋锻，且在第六道次旋锻后进行退火处理。
7.根据权利要求6所述医用可降解锌基复合材料的制备方法，其特征在于：所述退火处理的条件为：温度140-180℃、时间40-60min。
8.根据权利要求6所述医用可降解锌基复合材料的制备方法，其特征在于：所述热旋锻的温度为160-180℃。
9.根据权利要求6所述医用可降解锌基复合材料的制备方法，其特征在于：所述旋锻具体为：第一道次旋锻至外径为17mm，第二道次由17mm旋锻至15mm，第三道次由15mm旋锻至13.5mm，第四道次由13.5mm旋锻至12mm，第五道次由12mm旋锻至10.5mm，第六道次由10.5mm旋锻至9mm，第七道次由9mm旋锻至7.5mm，第八道次由7.5mm旋锻至6mm，第九道次由6mm旋锻至5.3mm。
10.权利要求1所述医用可降解锌基复合材料在制备骨科植入器械中的应用，所述骨科植入器械为固定螺丝、固定铆钉或者髓内针。
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