CN109789039A - 可适形伤口敷料和递送系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了包括可适形伤口敷料和递送系统的医疗制品。伤口敷料通常包括具有第一主表面和第二主表面的背衬、背衬的第二主表面上的粘合剂，以及靠近背衬的第二主表面的吸收垫。背衬延伸超过吸收垫的周边，通常超过该垫的整个周边。伤口敷料的周边具有表现出局部最小值的凹陷特征部。轴线从局部最小值延伸至伤口敷料的与局部最小值相对的周边。载体在轴线的每侧上覆盖背衬的至少一部分，但不沿轴线覆盖背衬。伤口敷料被特别设计为用于圆形或不规则形状的身体部位，诸如肘部或足跟。
Description
技术领域
本发明涉及具有组合伤口敷料和递送系统的医疗制品。敷料尤其可用于施用到圆形或不规则形状的身体部位诸如足跟和肘部上的伤口上。
背景技术
使用由较大的粘合剂膜所围绕的吸收性中心区域的伤口敷料是已知的。例如，美国专利5,738,642('642专利)示出了一种伤口敷料和递送系统，该伤口敷料和递送系统包括放置于薄背衬的中心的厚吸收垫。载体框架围绕着伤口敷料的周边，在施用于伤口期间为背衬提供足够支撑(例如，刚度)以有利于敷料的处理。专利'642中所讲到的敷料对在大多数伤口上的施用都很有用。在另一个示例中，美国专利6,838,589(‘589专利)示出了伤口敷料，该伤口敷料包括居中定位的吸收垫和敷料支撑层。敷料支撑层具有径向构造，该径向构造沿伤口敷料的周边形成背衬层的多个交替的覆盖和未覆盖部分。‘589专利的伤口敷料和递送系统特别适合在患者的凸形表面(诸如患者的足跟)上施用。
尽管在上述伤口敷料方面取得了进展，仍然需要易于使用的伤口敷料，该伤口敷料良好地适形于圆形或不规则形状的表面，并且提供安全密封以在伤口部位保持无菌环境。
发明内容
本公开描述了包括伤口敷料和递送系统(或载体)的医疗制品。伤口敷料特别被设计为用作足跟或肘部敷料，尽管敷料不限于这些应用，并且可用于覆盖其他解剖部分上的伤口。
伤口敷料通常包括吸收垫、背衬和位于背衬面向吸收垫的主表面上的粘合剂。优选地，粘合剂背衬围绕吸收垫形成边界以产生岛形敷料。涂覆有粘合剂的背衬相对较薄并且通常非常柔性。将载体施用到背衬，以防止敷料的边界在施用到伤口部位之前和期间折叠或粘附到其自身上。
敷料的周边具有一个或多个凹陷特征部，该一个或多个凹陷特征部使其更容易地将敷料固定至圆形不规则的身体部位周围。使用者将敷料定位在伤口上，将敷料的一部分固定在伤口部位处，然后将敷料的剩余部分包裹在伤口部位周围，使得敷料重叠，从而产生具有安全边界密封件的相对无褶皱的敷料。载体被设计成支撑敷料的更柔性部分，同时允许足够的适形性以将敷料固定到圆形或其他不规则形状的身体部位。在固定到伤口部位期间和/或就在固定到伤口部位之后，将载体从伤口敷料移除。
在一个实施方案中，本公开提供了包括伤口敷料和载体的医疗制品。伤口敷料包括具有第一主表面和第二主表面的背衬、在背衬的第二主表面上的粘合剂和具有第一主表面和第二主表面的吸收垫，其中吸收垫的第一主表面靠近背衬的第二主表面。背衬延伸超过吸收垫的周边。伤口敷料的周边具有凹陷特征部，该凹陷特征部表现出局部最小值。轴线从局部最小值延伸至伤口敷料与局部最小值相对的周边。包括至少两个载体股线的载体可移除地附接到背衬的第一主表面。载体在轴线的每侧上覆盖背衬的至少一部分，但不沿轴线覆盖背衬。
在另一个实施方案中，本公开提供了包括伤口敷料和载体的医疗制品。伤口敷料包括具有第一主表面和第二主表面的背衬、在背衬的第二主表面上的粘合剂和具有第一主表面和第二主表面的吸收垫，其中吸收垫的第一主表面靠近背衬的第二主表面。背衬延伸超过吸收垫的周边。敷料包括具有第一局部最小值的第一凹陷特征部和具有第二局部最小值的第二凹陷特征部，其中第二凹陷特征部被定位为与第一凹陷特征部相对。第一轴线跨伤口敷料从第一局部最小值延伸至第二局部最小值。包括至少两个载体股线的载体可移除地附接到背衬的第一主表面。载体在轴线的每侧上覆盖背衬的至少一部分，但不沿轴线覆盖背衬。
在另一个实施方案中，本公开提供了包括伤口敷料和载体的医疗制品。伤口敷料包括具有第一主表面和第二主表面的背衬、在背衬的第二主表面上的粘合剂和具有第一主表面和第二主表面的吸收垫，其中吸收垫的第一主表面靠近背衬的第二主表面。背衬延伸超过吸收垫的周边。敷料还包括具有第一局部最小值的第一凹陷特征部和具有第二局部最小值的第二凹陷特征部，其中第二凹陷特征部被定位为与第一凹陷特征部相对。第一轴线跨伤口敷料从第一局部最小值延伸至第二局部最小值。伤口敷料另外包括具有第三局部最小值的第三凹陷特征部和具有第四局部最小值的第四凹陷特征部，其中第三凹陷特征部被定位为与第四凹陷特征部相对，并且第二轴线跨伤口敷料从第三局部最小值延伸至第四局部最小值。第二轴线基本上垂直于第一轴线。载体在由第一轴线和第二轴线接界的每个象限上覆盖背衬的至少一部分，但不沿第一轴线或第二轴线中的任一个覆盖背衬。
本公开的上述概述并非旨在描述本公开的每个公开实施方案或每种实现方式。以下描述更为具体地举例说明了例示性实施方案。
附图说明
图1A为本公开中的组合伤口敷料和递送系统的一个实施方案的示意性俯视平面图；
图1B为沿图1A中的线A-A截取的组合伤口敷料和递送系统的示意性剖视图；
图2A为本公开中的组合伤口敷料和递送系统的第二实施方案的示意性俯视平面图；
图2B为沿图2A中的线B-B截取的组合伤口敷料和递送系统的示意性剖视图；
图3A为本公开中的组合伤口敷料和递送系统的第三实施方案的示意性俯视平面图；
图3B为沿图3A中的线C-C截取的组合伤口敷料和递送系统的示意性剖视图；
图4为根据本发明的一种制造制品的方法的流程图；
图5A-E示出了图1A和图1B的组合伤口敷料和递送系统的一个应用；并且
图6A-F示出了图2A和图2B的组合伤口敷料和递送系统的一个应用。
参考附图，偏移100的倍数(例如，18、118、218)的类似的参考标号指示类似的元件。一些元件可能会以近似或相同的多个元件的形式出现，在这种情况下，为了方便描述，元件可以具有相同的参考标号，用字母(例如，a、b、c、d)指定的元件中的一个或多个。除非另外指明，否则本文件中的所有图示和附图均未按比例绘制，并且被选择用于示出本发明的不同实施方案的目的。具体地，除非另外指明，否则仅用例示性术语描绘各种部件的尺寸，并且不应从附图推断各部件的尺寸之间的关系。
具体实施方式
在详细解释本公开的任何实施方案之前，应当理解，本文所用的措辞和术语是出于说明的目的，并且不应视为限制。如本文所用，术语“包括”、“包含”或“具有”以及它们的变型形式涵盖其后所列条目和它们的等同形式以及附加条目。除非另有说明，否则所有数值范围包括它们的端值和端值之间的非整数值。相对于背衬、吸收垫、面层和医疗制品中的任何其他部件而使用的术语诸如“前表面”和“后表面”是指所指示的部件在使用时分别面朝伤口表面或背离伤口表面的主表面。如本文所用，术语“覆盖”或“重叠”是指延伸以便至少部分地覆盖另一层或元件。覆盖层可直接或间接接触(例如，由一个或多个附加层分隔)。
图1-3整体涉及包括伤口敷料和载体的医疗制品。本发明的伤口敷料优选地为具有由更柔性的粘合剂背衬层合物围绕的相对刚性的吸收垫的岛形敷料。伤口敷料被特别设计为用作足跟或肘部敷料，尽管敷料不限于这些应用，并且可用于覆盖其他解剖部分上的伤口。载体被设计为支撑敷料的更柔性部分，并且可在施用到圆形或其他不规则形状的身体部位期间阶段性地移除以提高增强的适形性。载体也可被构造成具有突片，该突片有助于使用者围绕伤口部位定位、施用和固定敷料。
图1A和图1B示出了本发明中的医疗制品10的一个实施方案。医疗制品10包括具有普通肾形状的伤口敷料12和递送系统或载体14。
伤口敷料12通常包括具有第一主表面18和第二主表面20的背衬16、在背衬16的第二主表面20上的粘合剂22和靠近背衬16的第二主表面20的吸收垫24。虽然吸收垫24以粘合方式粘结到背衬16的第二主表面20，但可设想其他构造。例如，粘合剂可仅在背衬的与吸收垫相对的一部分上延伸，使得吸收垫的一些区域不含粘合剂或者具有面层(下文所述)，该垫可被保持在背衬的旁边而不实际附接或粘结到背衬。回到图1A和图1B，背衬16延伸超过吸收垫24的周边26以形成敷料边界25。优选地，背衬16延伸超过吸收垫24的整个周边26以形成岛形敷料。伤口敷料12的周边28具有表现出局部最小值32的凹陷特征部30。轴线34从凹陷特征部30的局部最小值32延伸至伤口敷料12的与局部最小值32相对的周边28。尽管图1A中的伤口敷料12的吸收垫24和背衬16形状类似，这是不必要的。相似地，伤口敷料可以围绕轴线34对称，如图1A所示，或者为不对称的。
低粘附力涂层(低粘附力背胶或LAB)40任选地设置在背衬16的第一主表面18上，使得低粘附力涂层40夹置在载体14的至少一部分与背衬16的第一主表面18之间。低粘附力涂层可覆盖背衬的整个第一主表面或部分覆盖背衬的第一主表面(例如，图案涂覆)。用于本敷料中的合适的低粘附力涂层可见于例如美国专利5,531,855(实施例1)，其与如下文所述的热密封粘结相容。当其他带材或装置布置于敷料上并被移除时，低粘附力涂层降低了因不需要的敷料移除而造成的敷料更换，并降低了敷料在亚麻或其他织物上的表面摩擦，从而为敷料的意外移除提供额外的保护。
伤口敷料可任选地包括具有第一主表面37和第二主表面39的面层36。面层的第一主表面37靠近吸收垫24。在一个实施方案中，如图1A和图1B所示，面层36可与背衬16邻接并且在敷料边界25处粘附到粘合剂22，从而形成包含吸收垫24的小袋。面层可在第一主表面上具有粘合剂并以粘合方式粘结到吸收垫的至少一部分。附加地或另选地，面层可在第二主表面上具有粘合剂并且直接粘结到伤口部位处的皮肤。面层优选为软、柔性、可适形、非刺激性、非致敏性和液体可渗透的。在一个优选的实施方案中，面层为穿孔的粘合剂/膜/粘合剂层合物。
载体14包括可移除地附接到背衬16的第一主表面18的至少两个载体股线42，该第一主表面18优选地用低粘附力涂层处理。载体14在轴线34的每侧上覆盖背衬16的至少一部分。然而，载体14不沿轴线34覆盖背衬16。在一些实施方案中，围绕轴线34的背衬第一主表面18的5-50％(更特别地10-30％)不含载体14。在替代实施方案中，在垂直于轴线34的方向上测量的轴线34的每侧的0.48cm(3/16英寸)、更优选地0.64cm(1/4英寸)内的背衬第一主表面18不含载体14。通过沿轴线完全从敷料的中心消除载体，伤口敷料可容易地弯曲和/或扭曲以适形于不规则形状的身体部位。
图1A和图1B中的载体14覆盖吸收垫24的至少一部分并延伸至伤口敷料12的周边28，覆盖敷料边界25中的一些，但未覆盖全部敷料边界25。以粘合方式固定到患者的敷料边界25不受相对较重和刚性的吸收垫24的支撑或加强。在没有载体14的情况下，边界25将难以在不折叠、起皱或以其他方式粘附于其自身而不是粘附于皮肤的情况下进行处理。另一方面，载体14由比背衬16更硬的材料制备而成，并且实际上可降低敷料的柔韧性和适形性。为了平衡这两种竞争效果，载体14覆盖敷料边界25中的一些但不是全部。在一些实施方案中，载体覆盖由敷料边界限定的区域的5-50％。在其他实施方案中，载体覆盖由敷料边界限定的区域的5-30％。
载体14的覆盖吸收垫24的一部分可任选地包括在面向背衬16的主表面15上的防粘结块46。防粘结块46防止载体14的该部分附接到背衬16，从而产生有利于使用者移除载体14的突片47。使用者简单地抓住突片47并将载体14朝伤口敷料12的周边28向后剥离。
图1A中所示的载体14由两个载体股线42组成。每个股线可为单个一体化结构。或者，如图1A所示，一个或多个股线设置有将股线分成较小区段的预切路径50。路径或线50在将敷料12施用于患者期间和/或之后在提起突片47来移除载体14时提供受控地撕下敷料载体14。然而，路径或线的构造包括但不限于线性、成角度的、Y形、双角度偏置、圆形孔和其交替的组合。代替预切路径，可通过使用两个或更多个较小的载体股线代替一个较大的预切股线来实现类似的效果。
载体也可用于使用两个或更多个突片将敷料定位和施用到伤口部位。在图1A中，轴线34的每侧上的载体14延伸经过伤口敷料12的周边28以形成突片44a、44b。轴线34的一侧上的突片44a被优选定位为基本上与轴线34的另一侧上的突片44b相对。突片44a、44b两者在基本上垂直于轴线34的方向上延伸。在实践中，使用者双手各握住一个突片，将敷料在伤口部位上方对齐，然后使用突片来包裹敷料并固定在伤口周围。然后将突片作为载体的一部分移除。
除了伤口敷料12和载体14之外，制品10还包括剥离衬垫38，该剥离衬垫38附接到敷料的前表面上的暴露的粘合剂。剥离衬件38覆盖粘合剂，直到使用者准备好将敷料施用到伤口部位。根据敷料的构造，剥离衬垫可覆盖背衬上的粘合剂、面层或两者的组合。剥离衬垫38可为单件或多件，并且可为包含敷料的包装(未示出)的一部分，或层合至该包装，或仅与所述敷料一起封闭于包装中。在图1A中，剥离衬垫38延伸超过载体突片44a、44b以形成剥离突片48a、48b。剥离衬垫的突片48a、48b和载体的突片44a、44b至少部分地未附接。载体14和背衬16之间的粘结比粘合剂和剥离衬垫38之间的粘结更强，使得在从敷料12移除剥离衬垫38时背衬16保持附接到载体14。
图5A-E示出了使用图1A和图1B中所示的医疗制品包扎足跟伤口的一种方式。在已移除剥离衬垫的情况下，使用者将敷料的一侧刚好施用在足跟的中心的正上方和右侧。突片44b可用于将敷料定位在适当位置。使用者通过抓住突片47并朝敷料的周边向后剥离股线42的每个区段来移除附接到足跟的敷料的区域上方的载体股线42。在一些情况下，敷料的弯曲将破坏预切路径50(如果尚未断裂)，导致突片47从背衬的第一主表面上升，从而有利于将载体股线42从伤口敷料移除。移除载体的一部分增加了伤口敷料的柔韧性以更自由地包裹在足跟周围并且防止载体在敷料的重叠部分之间销定。在图5C和图5D中，使用者抓住突片44a并将敷料的剩余部分包裹在足跟周围，使得敷料自身重叠以产生具有安全边界的相对光滑的敷料以保护伤口部位。然后如图5E所示移除剩余的载体股线42。
图2A和图2B示出了本公开中的医疗制品110的第二实施方案。医疗制品110包括具有两各凸起构造的伤口敷料112，以及递送系统或载体114。伤口敷料112具有与上文参照图1A和图1B所述的类似分层构造，但其不同之处在于图2A中的敷料112在敷料112的周边128上具有附加的凹陷特征部。第一凹陷特征部130a具有第一局部最小值132a，并且第二凹陷特征部130b具有第二局部最小值132b。第一凹陷特征部a被定位为与第二凹陷特征部130b相对。轴线134跨伤口敷料112从第一凹陷特征部130a的第一局部最小值132a延伸至第二凹陷特征部130b的第二局部最小值132b。
载体114包括可移除地附接到背衬116的第一主表面118的至少两个载体股线142，该第一主表面118优选地用低粘附力涂层处理。每个股线142可为单个一体化结构。或者，如图2A所示，一个或多个股线具有预切路径150，使得以较小区段移除载体。通过使用两个或更多个较小的载体股线代替一个较大的预切股线，可实现类似的效果。载体114在轴线134的每侧上覆盖背衬116的至少一部分。然而，载体114不沿轴线134覆盖背衬116。在一些实施方案中，围绕轴线134的背衬第一主表面118的5-50％(更特别地10-30％)不含载体114。在替代实施方案中，在垂直于轴线134的方向上测量的轴线134的每侧的0.48cm(3/16英寸)、更优选地0.64cm(1/4英寸)内的背衬第一主表面118不含载体114。
图2A中的载体114覆盖吸收垫124的至少一部分并且延伸至伤口敷料112的周边128，覆盖敷料边界125中的一些，但未覆盖全部敷料边界125。在一些实施方案中，载体覆盖由敷料边界限定的区域的5-50％。在其他实施方案中，载体覆盖由敷料边界限定的区域的5-30％。
载体114的覆盖吸收垫124的一部分可任选地包括在面向背衬116的主表面115上的防粘结块146。防粘结块146防止载体114的该部分附接到背衬116并且产生有利于使用者移除载体114的突片147。使用者仅抓住突片147并将载体114朝敷料112的周边128向后剥离。
载体也可用于使用两个或更多个突片来将敷料定位和施用到伤口部位。在图2A中，轴线134的每侧上的载体114延伸经过伤口敷料112的周边128，以形成基本上与另一个突片144b、144d相对定位的一个突片144a、144c。每个突片144a、144b、144c、144d在基本上平行于轴线134a的方向上延伸。在实践中，使用者将敷料在伤口部位上方对齐，然后使用突片将敷料包裹并固定在伤口周围。然后将突片作为载体的一部分移除。
如图2B中所示，剥离衬垫138附接到敷料112的前表面上的暴露的粘合剂并且延伸超过载体突片144a、144b、144c、144d以形成剥离突片148a、148b、148c、148d。剥离衬垫的突片148a、148b、148c、148d和载体的突片144a、144b、144c、144d至少部分地未附接，从而允许将剥离衬垫138容易地与载体114和伤口敷料112分离。
图6A-F示出了使用图2A和图2B中的医疗制品来包扎足跟伤口的一种方式。如图6A和图6B中所示，使用者用一只手抓住突片144a而用另一只手抓住相对的突片144b，并且将敷料的一个凸起包裹刚好在足跟的基部上方的足跟周围。然后，使用者通过抓住突片147并将股线142的每个区段朝敷料的周边向后剥离，在附接到足跟的敷料的区域上移除载体股线142，如图6C所示。在一些情况下，敷料的弯曲将破坏预切路径150(如果尚未断裂)，导致突片147从背衬的第一主表面上升，从而有利于从伤口敷料移除载体股线142。移除载体的一部分增加了伤口敷料的柔韧性以更自由地包裹在足跟周围。在图6D和图6E中，使用者用一只手抓住突片144c并用另一只手抓住相对的突片144d，并将敷料的剩余部分包裹在足跟周围，使得敷料自身重叠，以产生具有安全边界的相对光滑的敷料，以保护伤口部位。然后如图6F中所示移除剩余的载体股线142。
图3A和图3B示出了本公开中的医疗制品210的第三实施方案。医疗制品210包括具有伪菱形形状的伤口敷料212，以及递送系统或载体214。伤口敷料212具有与上文关于图1和图2所述相似的分层构造，但其不同之处在于，图3A中的敷料212在敷料112的周边228上具有四个凹陷特征部230a、230b、230c、230d。第一凹陷特征部230a具有第一局部最小值232a，并且第二凹陷特征部230b具有第二局部最小值232b。第一凹陷特征部230a被定位为与第二凹陷特征部230b相对。第一轴线234a跨伤口敷料212从第一凹陷特征部230a的第一局部最小值232a延伸至第二凹陷特征部230b的第二局部最小值232b。第三凹陷特征部230c具有第三局部最小值232c，并且第四凹陷特征部230d具有第四局部最小值232d。第三凹陷特征部230c被定位为与第四凹陷特征部230d相对。第二轴线234b在基本上垂直于第一轴线234a的方向上跨伤口敷料212从第三局部最小值232c延伸至第四局部最小值232d。轴线234a、234b限定伤口敷料的四个象限254a、254b、254c、254d。
载体214包括可移除地附接到背衬216的第一主表面218的至少四个载体股线242，该第一主表面优选地用低粘附力涂层处理。载体214在由第一轴线234a和第二轴线234b接界的每个象限254a、254b、254c、254d中覆盖背衬216的至少一部分，但不沿第一轴线234a或第二轴线234b中的任一者覆盖背衬216。在一些实施方案中，围绕轴线234a、234b的背衬第一主表面218的5-50％(更特别地10-30％)不含载体214。在替代实施方案中，在垂直于轴线234a、234b的方向上测量的轴线234a、234b的每侧在0.48cm(3/16英寸)、更优选地0.64cm(1/4英寸)内的背衬第一主表面218不含载体214。
图3A和图3B的载体214覆盖吸收垫224的至少一部分并延伸至伤口敷料212的周边228，覆盖敷料边界225中的一些，但未覆盖全部敷料边界225。在一些实施方案中，载体覆盖由敷料边界限定的区域的5-50％。在其他实施方案中，载体覆盖由敷料边界限定的区域的5-30％。
覆盖吸收垫224的载体214的一部分可任选地包括在面向背衬216的主表面215上的防粘结块246。防粘结块246防止载体214的该部分附接到背衬216，从而产生有利于使用者移除载体214的突片247。使用者仅抓住突片247并将载体214朝敷料212的周边228向后剥离。
在图3A中，两个相对象限254a、254b中的每个中的载体214延伸经过伤口敷料212的周边228以形成突片244a、244b。一个象限254a中的突片244a基本上与另一象限254b中的突片244b相对。
将剥离衬垫238附接到敷料的前表面上的暴露的粘合剂。在图3A和图3B中，剥离衬垫238延伸超过载体突片244a、244b以形成剥离突片248a、248b。剥离衬垫的突片248a、248b和载体的突片244a、244b至少部分地未附接，从而允许将剥离衬垫238容易地与载体214和伤口敷料212分离。
可使用与上文针对图1和图2中的制品所述的方法类似的方法将医疗制品3a和3b施用到伤口部位。
图1-3中的制品为示例性实施方案，并且不反映将落入本发明之下的所有构造。例如，凹陷特征部在图1A、图2A和图3A被示出为抛物线结构，该抛物线结构在最靠近伤口敷料的中心的点处具有局部最小值。然而，限定凹陷特征部的侧面不必光滑整齐。凹陷特征部也不必为抛物线的。凹陷特征部可具有限定例如三角形、饼形构造的线性侧面。
在所示实施方案的每个中，吸收垫具有与背衬相同的大致形状。然而，吸收垫不需要完全适形于背衬的形状，以便为其预期应用而操作。相似地，在所示实施方案中的每个中的伤口敷料关于一个或多个轴线对称，尽管它们不必对称。
尽管载体、背衬、吸收垫和面层中的每一者由单个层示出，但应当理解，这些部件中的每一者可包括一个或多个层。
根据具体应用，本公开的医疗制品可具有多种大小。然而，边界厚度主要由背衬、粘合剂和任选的面层的厚度决定。边界需要足够薄，以为安全密封提供柔韧性和适形性，但又足够厚到在与载体组合时其能够在不起皱和粘着自身的情况下进行处理的程度。在一些实施方案中，边界的厚度(不包括直接接触使用者的皮肤的粘合剂)在[10-110μm]的范围。
医疗制品的各个部件将在下文中进一步描述。
载体
载体包括从载体材料切割的两个或更多个股线。载体材料比背衬基本上更具刚性，以防止背衬在施用期间在其自身上起皱或折叠。载体可被热密封至具有或不具有上述低粘附力涂层的背衬上。一般来讲，载体包含聚乙烯/乙酸乙烯酯共聚物、聚乙酸乙烯酯涂覆的纸材、聚酯膜或聚乙烯膜中的至少一种。载体也可包含其他材料诸如非织造材料、另外的聚合物膜或附接到前述聚合物膜的至少一部分的纸材。
背衬
合适的背衬包括例如非织造纤维辐材、织造纤维辐材、针织物和膜。背衬可由材料的单层或一种或多种材料的多层组成。背衬优选为液体不可渗透的，但湿气可渗透。在一些实施方案中，背衬为半透明或透明的(例如，透明聚合物弹性膜)。
背衬优选地为可适形且弹性的。例如，背衬可适形于非平面解剖表面，诸如足跟或关节。就关节而言，背衬可拉伸以适应关节运动，诸如肘部伸缩，同时提供足够的弹性，以在关节返回到其未伸缩位置时保持适形性。优选地，背衬具有大于200％的极限伸长率。更优选地，背衬具有大于400％的极限伸长率。
示例性背衬可见于例如美国专利55,088,483和5,160,315。特别优选的背衬是弹性体聚氨酯、共聚酯或聚醚嵌段酰胺膜。这些膜组合了某些背衬中期望的适形性、高水蒸汽渗透性和所需的透明性。
粘合剂
粘合剂优选地为压敏粘合剂。虽然可使用任何压敏粘合剂，但优选的压敏粘合剂为合理的皮肤相容性的和“低变应原的”。合适的粘合剂包括美国专利RE 24,906中所述的丙烯酸酯共聚物。特别优选的是97:3的丙烯酸异辛酯:丙烯酰胺共聚物。同样优选的是，70:15:15的丙烯酸异辛酯:环氧乙烷丙烯酸酯:丙烯酸三元共聚物，如美国专利4,737,410(实施例31)中所述。其他可用的粘合剂在美国专利3,389,827、4,112,213、4,310,509、4,323,557和5,849,325中有所描述。
硅氧烷基粘合剂中的其他合适的压敏粘合剂。硅氧烷粘合剂能够有效地将敷料固定到皮肤，并且在从皮肤移除时对皮肤产生较小的损伤或不产生损伤。合适的硅氧烷粘合剂的实施例公开于PCT公开WO2010/056541和WO2010/056543中。辐射固化有机硅粘合剂特别适合于这种应用，原因是可以较佳地控制交联的程度，并且因此可以较佳地控制有机硅粘合剂的粘附性。硅凝胶粘合剂系统的其他实施例包括以商标名Dow Corning MG 7-9850、Wacker SILPURAN.RTM.2110和2130、蓝星SILBIONE.RTM.RT Gel 4317和4320、Nusil MED-6345和6350市售的产品。
美国专利4,310,509和4,323,557中所述的实施例还设想了在粘合剂中包含药剂或抗微生物剂。
优选的压敏粘合剂以大于或等于人体皮肤的湿气传输速率的速率传输湿气。虽然可以通过选择适当的粘合剂或通过使用非织造(例如，熔喷)粘合剂(如美国专利6,171,985、美国专利6,368,687和PCT公布WO 99/27975所述)实现此特性，但是也可以在本公开中设想可使用实现高湿气传输相对速率的其他方法，诸如对背衬上的粘合剂进行图案涂覆。
如果敷料包含面层，则粘合剂可存在于背衬、面层或两者上。优选将面层和背衬均预涂布粘合剂层，以同时有利于背衬与面层的粘结(形成小袋)和面层与伤口部位的粘结。
可将粘合剂选择成对水或伤口渗出物可渗透，或者可以将粘合剂图案涂覆到伤口敷料的前表面(即，与伤口部位接触的表面，不管它是面层还是背衬的前表面)上，使得不会妨碍渗出物向吸收垫的流动。另选地，粘合剂层可为穿孔狭缝或以其他方式针对面层进行改性，以给渗出物提供流体通道。
吸收垫
吸收垫的构造不受具体限制。吸收垫可由一个或多个层制备而成，并且每个层可由一种或多种吸收材料制备而成。本发明的优选的吸收垫为相对柔性的。柔韧性允许结合吸收垫的医疗制品容易地施用到身体的弯曲部分(诸如关节等)。吸收垫可在多个位置中的一个处被撕开以提供额外的柔韧性。在一些实施方案中，吸收垫可为半透明或透明的，从而允许在不移除伤口敷料的情况下目视检查伤口。
吸收垫可由合成材料或天然材料制备而成，并且可包含但不限于织造材料或非织造材料(例如，织造或非织造棉或人造丝)、水解胶体(例如果胶、明胶、羧甲基纤维素(CMC)、交联羧甲基纤维素(X连接CMC)、交联聚丙烯酸(PAA)和美国专利5,622,711和5,633,010中描述的水解胶体)、聚合物凝胶(例如，水凝胶)、泡沫、胶原、水纤维、藻酸盐以及它们的组合。在一些实施方案中，吸收垫可包含聚合物织物、聚合物泡沫以及它们的组合。例如，聚合物织物可为非织造物，并且聚合物泡沫可为用于可得自明尼苏达州圣保罗市的3M公司(3MCompany,St.Paul,Minn.)的TEGADERM泡沫粘合剂敷料的泡沫。在某些实施方案中，聚合物泡沫为聚氨酯泡沫。
吸收垫可任选地包含其它组分，包括一种或多种活性剂，诸如药理活性剂。其示例包括但不限于生长因子(例如，TGF、FGF、PDGF、EGF等)、抗菌剂(例如，青霉素、硫酸新霉素、磺酰胺、磺胺嘧啶、磺胺嘧啶银、三甲氧苄二氨嘧啶和其它抗生素以及聚维酮碘、碘、银、氯化银和氯己定)、抗真菌剂(例如，灰黄霉素、盐酸氯咪唑、克霉唑、酮康唑、咪康唑、硝酸咪康唑、制霉菌素和托萘酯)、消毒剂和防腐剂(例如，苯扎氯铵、西他氯铵、萄糖酸氯己定、乙醇、碘、甲苄乙氧铵、聚维酮碘、异丙醇、银、氧化银、银盐(诸如乳酸银和氯化银)、三氯生)、局部麻醉剂(例如，丁卡因、苯佐卡因、丙胺卡因、普鲁卡因)、清创剂、抗炎症剂(例如，消炎痛、酮洛芬、双氯酚酸、布洛芬等)、收敛剂、酶、营养素(例如，维生素、矿物质、氧等)、糊剂用药品(例如，薄荷醇、樟脑、胡椒薄荷、辣椒提取物、辣椒碱等)、和气味吸收剂(例如，沸石、硅酸盐、壳聚糖、环糊精等)。可以单独使用活性剂或使用它们的混合物。
(任选的)面层
面层优选为软、柔性、可适形、非刺激性和非致敏性的。合适的面层可包括例如上述背衬材料中的任一种或它们的组合。面层可直接粘附到伤口部位或由最小化或防止附接到伤口部位的材料构成。面层优选为液体可透过的，并且可由液体可透过的材料制备而成并且/或者进行不连续施用(例如，图案涂覆、穿孔或撕开)，使得来自伤口的液体或渗出物可穿过面层至吸收层。
在一个实施方案中，面层可为湿气可渗透的膜、穿孔膜、织造物、非织造物或针织纤维辐材或稀松布的形式。可以使用多种聚合物中的任何一种，包括聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺或聚酯材料。
在另一个实施方案中，面层为多孔膜，该多孔膜在面向伤口或目标部位的表面上具有不连续的柔软的、对皮肤温和的粘合剂。可在面层的相对表面上施用第二粘合剂以用于附接到吸收垫。
如上所述，优选的是，本发明的医疗制品是透明的，使得可通过伤口敷料观察施用它们的伤口部位。优选用作面层和背衬以允许目视检查伤口部位的膜包括聚氨酯膜，诸如以商品名ESTANE得自俄亥俄州克利夫兰的B.F.古德里奇公司(B.F.Goodrich,Cleveland,Ohio)的那些；弹性聚酯，诸如以商品名HYTREL得自特拉华州威尔明顿的杜邦公司(E.I.duPont deNemours&Co.,Wilmington,Del.)的那些；以及聚醚嵌段酰胺，诸如以商品名PEBAX得自宾夕法尼亚州费城的Elf Altochem北美公司(Elf Altochem North America,Philadelphia,Pa.)的那些。其他可用的膜为在美国专利4,499,896(Heinecke)；4,598,004(Heinecke)；和5,849,325(Heinecke等人)中所描述的那些。
剥离衬件
剥离衬垫可例如由牛皮纸、聚乙烯、聚丙烯、聚酯或这些材料中的任一者的复合物制成。衬垫优选涂覆有剥离剂诸如含氟化合物或硅氧烷。在一些优选实施方案中，衬垫为涂覆有硅氧烷剥离材料的纸材、聚烯烃膜或聚酯膜。可商购获得的剥离衬垫的示例包括得自北卡罗来纳州卡里的Loparex公司(Loparex(Cary,North Carolina))的POLYSLIKTM硅氧烷剥离纸材；得自德国福希海姆的Infiana公司(Infiana(Forchheim,Germany))的Silicone1750涂覆的膜，以及得自明尼苏达州圣保罗的3M公司的3M ScotchpakTM9741Releaseliner。
可以设想与根据本发明的实施例一起使用的粘合剂和衬片的其它组合。本领域的技术人员将熟悉测试针对不同衬垫的新型粘合剂或针对不同粘合剂的新型衬垫的方法，以获得最终产品中所需的品质组合。可在《压敏粘合剂技术手册》(Handbook of PressureSensitive Adhesive Technology)的第18章，Van Nostrand-Reinhold，1982年，第384-403页中找到关于选择硅树脂剥离衬件的考虑。美国专利4,472,480也描述了关于全氟聚醚隔离衬片的选择的考虑事项。
制造方法
用于制造本公开的医疗制品的方法是本领域的技术人员所熟知的。图4概述了使用上述部件的一种此类方法。
在60中提供包括粘合剂/背衬层合物(例如，单面胶带)的辐材。在62中可将低粘附力涂层任选地施用至粘合剂/背衬层合物的背表面(即，非粘合剂表面)，以提供所得敷料的带材覆盖特征以及将由于也降低敷料的不必要移除的亚麻布而引起的表面摩擦最小化。
单独地，在64中根据预定图案模切载体。在优选的实施方案中，模切使用旋转模切设备来完成。在66中，可使用多种已知的方法(包括使用真空、气压、重力和具有小直径的夹辊)从载体股线移除废料载体材料。
在完成低粘附力涂覆步骤62、模切步骤64和废料载体移除步骤66之后，在低粘附力涂层上方将载体(或载体股线)在68中热密封到背衬的表面之上。
应当理解，虽然步骤60/62和步骤64/66被描述为在图4中同时发生，但它们可按顺序执行并且仅为方便起见而同时示出。
替代的优选方法包括在模切步骤64和废料移除步骤66之前执行热密封步骤68。在该方法中，仅对应于载体股线的载体材料的部分被热密封到背衬上，使得可无困难地移除载体的废料部分。另外，模切步骤64将需要控制深度模切以避免在从载体材料切割载体股线时切穿背衬。
在已在步骤66中移除废料载体材料并且已执行热密封步骤68之后，在70中将吸收垫切割成合适大小并粘结到粘合剂/背衬层合物幅材的粘合剂侧。优选地，吸收垫在尺寸上小于背衬，使得结果产品为岛形敷料。
在72中，将穿孔的粘合剂/面层/粘合剂层合物(诸如穿孔的双面带材)施用于背衬和吸收垫上方。优选地，面层与粘合剂/背衬层合物邻接。然后在74中将剥离衬垫施用到面层上的暴露的粘合剂。
步骤60、步骤62、步骤64、步骤66、步骤68、步骤70、步骤72和步骤74的结果为粘合剂复合幅材，该粘合剂复合幅材包括热密封到粘合剂/背衬层合物幅材的低粘附力涂覆侧的载体、沿粘合剂/背衬层合物幅材以隔开的间隔以粘合方式粘结到背衬的吸收垫、在覆盖吸收垫和粘合剂/背衬层合物辐材的两侧上均具有粘合剂的面层，以及在面层上覆盖暴露的粘合剂的剥离衬垫的幅材。
剩下的唯一步骤是在76中将粘合剂复合幅材转化成成品。该辐材优选地被引导到回转式模片站(rotary die sheeting station)，该模片站从辐材切割出敷料并将杂物或废料材料拉走进行处理。优选地，将各个敷料直接馈送到包装站中，该包装站将敷料包装以用于消毒并递送给消费者。
上面描述和在附图中示出的实施方案仅以举例的方式给出，并且不旨在限制本发明的概念和原理。因而，本领域的普通技术人员将会知道，在不脱离本发明的实质和范围的情况下可允许对要素及其构造和布置方式作出各种改变。
因此，除了别的以外，本发明提供了包括可适形伤口敷料和递送系统的医疗制品。本发明的各种特征及优点在以下的权利要求中给出。
Claims (20)
1.一种医疗制品，包括：
伤口敷料，所述伤口敷料包括：
背衬，所述背衬具有第一主表面和第二主表面，
粘合剂，所述粘合剂位于所述背衬的所述第二主表面上，
吸收垫，所述吸收垫具有第一主表面和第二主表面，所述第一主表面靠近所述背衬的所述第二主表面，其中所述背衬延伸超过所述吸收垫的周边，
其中所述伤口敷料的周边具有表现出局部最小值的凹陷特征部，并且其中轴线从所述局部最小值延伸至所述伤口敷料的与所述局部最小值相对的周边；和
载体，所述载体包括能够移除地附接到所述背衬的所述第一主表面的至少两个载体股线，其中所述载体在所述轴线的每侧上覆盖所述背衬的至少一部分，但不沿所述轴线覆盖所述背衬。
2.根据权利要求1所述的制品，其中围绕所述轴线的背衬第一主表面的5-50％不含载体。
3.根据权利要求1所述的制品，其中所述轴线的每侧上的所述载体延伸经过所述伤口敷料的周边以形成突片。
4.根据权利要求1所述的制品，其中所述轴线的每侧上的所述载体延伸经过所述伤口敷料的周边以形成突片，所述轴线的一侧上的所述突片被定位为与所述轴线的另一侧上的所述突片相对，两个突片均在垂直于所述轴线的方向上延伸。
5.根据权利要求1所述的制品，其中所述伤口敷料包括具有第一局部最小值的第一凹陷特征部，并且还包括具有第二局部最小值的第二凹陷特征部，其中所述第二凹陷特征部被定位为与所述第一凹陷特征部相对，并且第一轴线跨所述伤口敷料从所述第一局部最小值延伸至所述第二局部最小值。
6.根据权利要求5所述的制品，其中围绕所述轴线的背衬第一主表面的5-50％不含载体。
7.根据权利要求5所述的制品，其中所述第一轴线的每侧上的所述载体延伸经过所述伤口敷料的周边以形成一对突片，其中一个突片被定位为与另一个突片相对，并且每个突片在平行于所述第一轴线的方向上延伸。
8.根据权利要求5所述的制品，其中所述伤口敷料还包括具有第三局部最小值的第三凹陷特征部和具有第四局部最小值的第四凹陷特征部，其中所述第三凹陷特征部被定位为与所述第四凹陷特征部相对，并且第二轴线跨所述伤口敷料从所述第三局部最小值延伸至所述第四局部最小值，所述第二轴线基本上垂直于所述第一轴线，并且其中载体在由所述第一轴线和所述第二轴线接界的每个象限中覆盖所述背衬的至少一部分，但是并不沿所述第一轴线或所述第二轴线中的任一者覆盖所述背衬。
9.根据权利要求8所述的制品，其中围绕所述轴线的背衬第一主表面的5-50％不含载体。
10.根据权利要求8所述的制品，其中两个相对象限中的每个中的所述载体延伸经过所述伤口敷料的周边以形成突片，一个象限中的所述突片被定位为与另一象限中的所述突片相对。
11.根据前述权利要求中任一项所述的制品，其中所述伤口敷料具有由所述背衬的延伸超过所述吸收垫的部分限定的边界，并且所述载体覆盖所述边界的5-40％。
12.根据权利要求1至10中任一项所述的制品，其中所述伤口敷料具有由所述背衬的延伸超过所述吸收垫的部分限定的边界，并且所述载体覆盖所述边界的5-25％。
13.根据前述权利要求中任一项所述的制品，其中所述载体覆盖所述吸收垫的至少一部分，并延伸至所述伤口敷料的周边。
14.根据权利要求13所述的制品，其中所述载体的覆盖所述吸收垫的一部分包括在面向所述背衬的主表面上的防粘结块，以防止所述载体的所述部分附接到所述背衬，并且有利于使用者移除所述载体。
15.根据权利要求13所述的制品，其中所述载体设置有预切路径，使得能够以较小的区段移除所述载体。
16.根据前述权利要求中任一项所述的制品，还包括在所述背衬的所述第一主表面上的低粘附力涂层，使得所述低粘附力涂层的至少一部分被夹置在所述载体和所述背衬的所述第一主表面之间。
17.根据前述权利要求中任一项所述的制品，其中所述伤口敷料还包括面层，所述面层具有第一主表面和第二主表面，所述面层的所述第一主表面靠近所述背衬、所述吸收垫以及它们的组合中的至少一者的第二主表面。
18.根据权利要求17所述的制品，其中所述面层与所述背衬邻接。
19.根据权利要求17和18中任一项所述的制品，其中所述伤口敷料还包括在所述面层的所述第一主表面和第二主表面中的每个上的粘合剂。
20.根据权利要求19所述的制品，其中将所述面层以及所述面层的所述第一主表面和第二主表面中的每个的粘合剂穿孔。
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