CN109700601A

CN109700601A - 一种水胶体硅敷料贴

Info

Publication number: CN109700601A
Application number: CN201910106004.0A
Authority: CN
Inventors: 王倩; 王栓柱; 丁利营; 王曼华; 刘淑萍; 刘美玲; 王艳
Original assignee: TIANJIN JIASHITANG SCIENCE AND TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: TIANJIN JIASHITANG SCIENCE AND TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2019-02-02
Filing date: 2019-02-02
Publication date: 2019-05-03
Anticipated expiration: 2039-02-02
Also published as: CN109700601B

Abstract

本发明公开了一种水胶体硅敷料贴，包括聚氨酯膜，聚氨酯膜依次与水胶体层和离型纸连接；水胶体由下述原料制成：热塑性橡胶，羧甲基纤维素钠，交联羧甲基纤维素钠，海藻糖，胶态二氧化硅，环烷油，己二酸二辛酯,对苯二甲酸二辛酯。实验证明，本发明的一种水胶体硅敷料贴，其水胶体状态稳定的、并且水胶体无刺激性，并具有持粘性、易剥离、可伸展性好，能有效吸收伤口渗液，为伤口提供湿性愈合环境，有效促进创面愈合，在促进创面愈合的同时能有效预防疤痕的形成，同时对于已经形成的疤痕具有很好的修复作用，且产品制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。

Description

一种水胶体硅敷料贴

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，具体的涉及一种水胶体硅敷料贴。

背景技术

医用敷料为一类较常见的用于创伤和伤口表面临时覆盖用的医用材料，该医用材料也可避免细菌的感染以及对创面有影响的外在因素，对创面有很好的保护作用。水胶体敷料是在湿性愈合原理指导下发展起来的一类新型医用敷料。水胶体敷料可应用于多种不同伤口的治疗，特别是对于慢性难愈性伤口具有显著疗效。水胶体的吸收性、粘性等特点，使其达到理想敷料的基本要求，即保护伤口、提供促进伤口愈合的适宜环境和易于移除且不损伤新生组织。一般的敷料仅有促进伤口愈合、为伤口提供湿性愈合环境等单一的作用，无疤痕预防及修复作用。

中国专利号201711328950.7公开了一种医用水胶体敷料及制备方法，该发明提供了一种医用水胶体敷料，其具有防粘连、抑菌、及疤痕预防作用。该水胶体敷料包括防水膜；设置在所述防水膜上的水胶体层，设置在所述水胶体层上的隔离层；其中水胶体层包括如下组分：硅凝胶25～40重量份；羧甲基纤维素钠10～30重量份；果胶10～20重量份；明胶5～12重量份；聚丙烯酸钠5～10重量份；有机硅季铵盐1～3重量份。该专利中水胶体层中选用了硅凝胶作为主要成分，但该专利对所述硅凝胶不进行限定，本领域技术人员熟知的即可；可以为市售。该发明中硅凝胶重量含量在25～40重量份，导致最终状态的不稳定。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种水胶体状态稳定的、并且水胶体无刺激性，并具有持粘性、易剥离、可伸展性好，能有效吸收伤口渗液，为伤口提供湿性愈合环境，有效促进创面愈合，在促进创面愈合的同时能有效预防疤痕的形成的一种水胶体硅敷料贴。

本发明的技术方案概述如下：

一种水胶体硅敷料贴，包括聚氨酯膜，所述聚氨酯膜依次与水胶体层和离型纸连接；水胶体按重量百分比由下述原料制成：热塑性橡胶20％-80％，羧甲基纤维素钠2％-30％，交联羧甲基纤维素钠2％-20％，海藻糖0.1％-10％，胶态二氧化硅0.1％-10％，环烷油4％-30％，己二酸二辛酯0.1％-5％,对苯二甲酸二辛酯0.1％-5％。

优选地，热塑性橡胶为40％-60％，羧甲基纤维素钠为10％-20％，交联羧甲基纤维素钠为10％-20％，海藻糖为0.5％-2％，胶态二氧化硅为1-4％，环烷油为10％-20％，己二酸二辛酯为0.1％-2％,对苯二甲酸二辛酯为0.1％-2％。

实验证明，本发明的一种水胶体硅敷料贴，其水胶体状态稳定的、并且水胶体无刺激性，并具有持粘性、易剥离、可伸展性好，能有效吸收伤口渗液，为伤口提供湿性愈合环境，有效促进创面愈合，在促进创面愈合的同时能有效预防疤痕的形成，同时对于已经形成的疤痕具有很好的修复作用，且产品制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1

一种水胶体硅敷料贴，包括聚氨酯膜，聚氨酯膜依次与水胶体层和离型纸连接；水胶体按重量百分比由下述原料制成：热塑性橡胶80％，羧甲基纤维素钠2％，交联羧甲基纤维素钠2％，海藻糖1.9％，胶态二氧化硅0.1％，环烷油4％，己二酸二辛酯5％,对苯二甲酸二辛酯5％。具体制备采用实施例7。

实施例2

一种水胶体硅敷料贴，包括聚氨酯膜，所述聚氨酯膜依次与水胶体层和离型纸连接；水胶体按重量百分比由下述原料制成：热塑性橡胶20％，羧甲基纤维素钠30％，交联羧甲基纤维素钠20％，海藻糖10％，胶态二氧化硅10％，环烷油9.8％，己二酸二辛酯0.1％,对苯二甲酸二辛酯0.1％。具体制备采用实施例7。

实施例3

一种水胶体硅敷料贴，包括聚氨酯膜，所述聚氨酯膜依次与水胶体层和离型纸连接；水胶体按重量百分比由下述原料制成：热塑性橡胶40％，羧甲基纤维素钠10％，交联羧甲基纤维素钠8.9％，海藻糖0.1％，胶态二氧化硅5％，环烷油30％，己二酸二辛酯3％,对苯二甲酸二辛酯3％。具体制备采用实施例7。

实施例4

一种水胶体硅敷料贴，包括聚氨酯膜，所述聚氨酯膜依次与水胶体层和离型纸连接；水胶体按重量百分比由下述原料制成：热塑性橡胶60％，羧甲基纤维素钠10％，交联羧甲基纤维素钠18.3％，海藻糖0.5％，胶态二氧化硅1％，环烷油10％，己二酸二辛酯0.1％,对苯二甲酸二辛酯0.1％。具体制备采用实施例7。

实施例5

一种水胶体硅敷料贴，包括聚氨酯膜，所述聚氨酯膜依次与水胶体层和离型纸连接；水胶体按重量百分比由下述原料制成：热塑性橡胶40％，羧甲基纤维素钠20％，交联羧甲基纤维素钠20％，海藻糖2％，胶态二氧化硅4％，环烷油10％，己二酸二辛酯2％,对苯二甲酸二辛酯2％。具体制备采用实施例7。

实施例6

一种水胶体硅敷料贴，包括聚氨酯膜，所述聚氨酯膜依次与水胶体层和离型纸连接；水胶体按重量百分比由下述原料制成：热塑性橡胶50％，羧甲基纤维素钠15％，交联羧甲基纤维素钠10％，海藻糖1％，胶态二氧化硅2％，环烷油20％，己二酸二辛酯1％,对苯二甲酸二辛酯1％。具体制备采用实施例7。

实施例7

一种水胶体硅敷料贴的制备方法，包括如下步骤：

水胶体的制备：按实施例1-实施例6中之一水胶体配方，按重量取原料：

将热塑性橡胶、环烷油、己二酸二辛酯和对苯二甲酸二辛酯，加入熔胶罐中，加热至130℃，熔化完全并搅拌均匀；

将胶态二氧化硅，加入熔胶罐中，以搅拌速度50转/min，搅拌20min；

将羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠和海藻糖，加入熔胶罐中，搅拌10min，抽真空并以搅拌速度50转/min搅拌25min，向聚氨酯膜(市售)涂布成水胶体层，涂布完成后停止加热，再覆盖上离型纸(市售)，裁剪即得。

对照1组

中国专利201410588382.4中实施例11。

包含一种创面修护组合物的粉剂，按重量百分比由90％实施例4(一种创面修护组合物，按重量百分比由18％海藻糖和82％的羧甲基纤维素钠组成。)制备的一种创面修护组合物和10％淀粉制成。

制备方法按照该申请中实施例15

粉剂的制备：

将组成创面修护组合物的海藻糖、羧甲基纤维素钠分别粉碎，过200目筛，按实施例11配方，与药学可接受的辅料混合均匀，装封于喷瓶中送入灭菌室进行钴60辐照灭菌，按照医药规定完成辐照灭菌后，即制得包含一种创面修护组合物的粉剂。

对照2组(本发明实施例5组分不含海藻糖的配方)。

对照3组(本发明实施例5组分不含胶态二氧化硅的配方)。

对照4组(本发明实施例5组分不含胶态二氧化硅和海藻糖的配方)。

对照5组:市售水胶体贴：水胶体敷料Algoplaque注册证号：国械注进20163645060。

对照6组:市售硅凝胶：硅凝胶疤痕贴片(苏械注准20162640764)。

实施例8

对实施例1-6和对照1-6进行下述实验：

将各样品剪成长宽为25mm*25mm的大小，称取去除离型纸后样品的重量m₁。将样品置于含有37℃0.9％的等渗盐水的烧杯内。24h后从烧杯中用镊子取出样品并夹住在空中悬挂30秒，再次称量样品重量m₂，吸水率为((m₂-m₁)/m₁)*100％。

表1吸水性实验结果

组别	吸水量(％)	组别	吸水量(％)
				实施例1组	22.24	对照2组	18.04
实施例2组	23.64	对照3组	17.32
				实施例3组	23.91	对照4组	14.87
实施例4组	24.68	对照5组	20.36
				实施例5组	25.01	对照6组	5.04
实施例6组	24.98

实施例9

参照行业标准《YY/T1293.4-2016接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料》中持粘性、剥离强度、可伸展性、永久变形性。

实验结果如下表：

表2实验结果

实施例10

动物实验

取130只49日的sd雄性大鼠，每只重250-270g，在每只大鼠背部脊椎右侧，剪毛，在麻醉状态下，用手术刀切创面大小为1.5cm*1.5cm，深度0.2cm的刀口，将sd雄性大鼠每10只分为一组，分为13组：实施例1-6组、对照1-6组、空白对照。分别使用对应药物，空白对照不使用药物，每天涂抹生理盐水。

①、创面愈合率

在造口后第二天开始进行观察即为第1天、随后在第3天、第7天、第10天、第14天时创面愈合率，同时在观察同时换药，采用标准透明方格胶片测量创面的面积，计算创面愈合率＝(治疗前面积-治疗后面积)/治疗前面积*100％。

表3创面愈合率(％)

	第1天	第3天	第7天	第10天	第14天
						实施例1组	1.87±1.62％**	28.38±2.31％**	68.34±2.66％**	91.20±2.37％**	98.12±1.01％**
实施例2组	2.03±1.85％**	29.10±2.02％**	70.43±2.65％**	92.40±2.73％**	98.24±1.21％**
						实施例3组	2.35±2.43％**	28.05±1.96％**	71.21±2.39％**	93.47±2.38％**	99.02±0.35％**
实施例4组	1.90±1.85％**	27.35±2.30％**	70.66±2.46％**	93.55±2.49％**	100％**
						实施例5组	2.53±1.79％**	30.48±1.32％**	72.48±1.85％**	94.27±2.16％**	100％**
实施例6组	2.42±1.36％**	30.15±1.67％**	73.01±1.58％**	94.91±1.86％**	100％**
						对照1组	1.88±1.46％	24.39±1.35％	50.26±2.48％	70.25±1.98％	80.36±1.84％
对照2组	1.64±1.33％	18.35±2.41％	45.39±2.18％	63.18±2.22％	78.24±2.63％
						对照3组	1.45±1.02％	16.68±2.25％	39.25±2.42％	60.21±2.15％	74.85±2.15％
对照4组	0.99±1.06％	13.41±2.20％	35.38±2.06％	55.28±2.79％	71.05±1.95％
						对照5组	1.63±1.30％	23.47±2.32％	56.29±2.49％	72.16±2.10％	80.15±2.61％
对照6组	0.58±1.32％	10.25±2.72％	26.74±2.21％	41.03±2.76％	50.24±2.86％
						空白对照	0.32±1.27％	6.38±2.17％	15.30±2.67％	30.21±2.15％	41.36±2.47

**与对照2组比P＜0.01

②创面愈合时间

记录创面完全愈合时间，即创面完全上皮化所需的时间。

表4创面愈合时间

组别	时间(天)	组别	时间(天)
				实施例1组	14.62±1.74**	对照1组	19.24±1.36
实施例2组	14.29±1.12**	对照2组	18.96±1.58
				实施例3组	14.69±1.36**	对照3组	19.18±1.42
实施例4组	13.91±0.69**	对照4组	21.85±1.73
				实施例5组	13.68±0.84**	对照5组	18.29±1.86
实施例6组	13.75±0.74**	对照6组	25.16±2.82
						空白对照	32.16±2.37

**与对照2组比P＜0.01

③疤痕治愈时间

因不同组别愈合时间不同，分别以完全愈合当天为疤痕观察第一天，以1、皮肤颜色与身体其他部分比较近似，2、疤痕高出正常皮肤表面的最大垂直距离小于1mm，3、疤痕处柔软等三项为指标，观察3.5个月，若3.5个月疤痕处未治疗完全，记为3.5个月。

表5预防疤痕效果

组别	时间(天)	组别	时间(天)
				实施例1组	50.14±2.69**	对照1组	60.36±2.38
实施例2组	57.58±3.64**	对照2组	65.25±2.84
				实施例3组	57.35±2.47**	对照3组	64.30±2.20
实施例4组	55.82±2.30**	对照4组	69.63±2.19
				实施例5组	55.34±3.06**	对照5组	3.5个月
实施例6组	56.04±2.32**	对照6组	72.48±2.68
						空白对照	3.5个月

**与对照2组比P＜0.01

④、成纤维细胞数量及毛细血管数量

分别在第7天、第14天的时候切各组大鼠创面边缘组织标本，用普通光学显微镜观察，每个切片随机选取5个完整而不重复的高倍镜视野，计数创面肉芽组织中毛细血管数和成纤维细胞数，并求其均值作为该切片的测量值，同时在疤痕观察3个月时取大鼠疤痕处组织成纤维细胞的数量。

在创面愈合的过程中主要分为三个过程凝血期、炎症期、修复期。肉芽组织是由毛细血管和成纤维细胞构成，创伤形成后，成纤维细胞发生增值、迁移，并合成、分泌胶原和胞外基质成分，参与肉芽组织形成、组织重建的过程。

表6、创面肉芽组织中毛细血管数量

	未用药前	第七天	第十四天
				实施例1组	4.94±2.05	11.24±2.11**	16.32±2.46**
实施例2组	5.23±1.92	12.41±2.18**	16.18±2.37**
				实施例3组	4.85±1.61	11.95±2.42**	15.99±2.52**
实施例4组	5.13±1.88	12.36±2.15**	16.58±2.45**
				实施例5组	4.86±2.06	12.39±2.12**	16.29±1.98**
实施例6组	5.04±1.87	12.13±1.46**	16.45±2.17**
				对照1组	5.27±1.81	8.21±2.20	13.35±2.06
对照2组	4.97±2.01	8.15±2.08	12.47±2.85
				对照3组	4.96±1.92	8.26±1.96	11.25±1.79
对照4组	5.08±2.06	7.05±2.16	10.32±2.48
				对照5组	5.25±2.06	8.44±2.47	12.38±2.59
对照6组	4.72±2.10	6.84±2.61	9.14±2.06
				空白对照	4.69±2.37	6.12±2.38	7.35±2.47

**与对照2组比P＜0.01

表7、创面肉芽组织中成纤维细胞数量

	未用药前	第七天	第十四天	疤痕3个月
					实施例1组	74.26±2.31	142.23±2.45**	106.35±2.05**	78.19±2.06**
实施例2组	75.38±2.45	143.50±2.44**	106.14±2.16**	79.02±2.17**
					实施例3组	74.74±2.64	143.48±2.70**	106.19±2.06**	79.35±2.35**
实施例4组	75.38±2.74	144.32±2.15**	103.46±2.58**	77.81±2.71**
					实施例5组	76.39±2.56	145.69±2.37**	102.69±2.37**	77.06±2.19**
实施例6组	75.48±2.68	147.92±2.19**	103.18±2.13**	76.91±2.46**
					对照1组	75.75±2.07	104.04±2.95	125.36±2.27	106.16±2.48
对照2组	75.38±2.38	103.75±2.07	126.38±2.37	92.39±2.76
					对照3组	76.90±2.59	104.86±2.57	125.47±2.15	91.18±2.47
对照4组	77.24±2.64	99.35±2.90	115.96±2.58	96.89±2.23
					对照5组	77.59±2.48	103.76±2.68	128.36±2.03	105.37±2.34
对照6组	75.24±2.49	92.12±2.06	113.60±2.36	99.94±2.59
					空白对照	74.39±2.37	88.36±2.78	105.13±2.49	111.27±2.65

**与对照2组比P＜0.01

毛细血管和成纤维细胞的迅速增长说明了创面正在处于快速愈合时期，但创面愈合后成纤维细胞的数量同时也说明了创面瘢痕的大小，即成纤维细胞过度增殖越多，创面瘢痕越大。在观察数据的第7天及第14天，实施例1-6的成纤维数量较低，说明本发明的产品对于愈合创面不仅疗效显著，且对瘢痕的形成有一定的抑制作用，而对照1-6组因伤口还在愈合中，成纤维细胞正在处于增长状态。对于疤痕治疗的3个月的观察，则成纤维细胞过度增殖越多，创面瘢痕越大。

Claims

1.一种水胶体硅敷料贴，包括聚氨酯膜，所述聚氨酯膜依次与水胶体层和离型纸连接；其特征是所述水胶体按重量百分比由下述原料制成：热塑性橡胶20％-80％，羧甲基纤维素钠2％-30％，交联羧甲基纤维素钠2％-20％，海藻糖0.1％-10％，胶态二氧化硅0.1％-10％，环烷油4％-30％，己二酸二辛酯0.1％-5％,对苯二甲酸二辛酯0.1％-5％。

2.根据权利要求1所述的一种水胶体硅敷料贴，其特征是所述热塑性橡胶为40％-60％，羧甲基纤维素钠为10％-20％，交联羧甲基纤维素钠为10％-20％，海藻糖为0.5％-2％，胶态二氧化硅为1-4％，环烷油为10％-20％，己二酸二辛酯为0.1％-2％,对苯二甲酸二辛酯为0.1％-2％。