CN109674828A - 一种重建阴道菌群平衡的制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，公开了一种重建阴道菌群平衡的制剂及制备方法，所述制剂由用于提供细菌生长环境的凝胶剂和用于提供益生菌的粉剂组成，所述凝胶剂与粉剂的质量比为3.75‑5.83。针对阴道解剖和粘膜整理结构以及益生菌的生长繁殖条件和环境，结合阴道用药的特点，将药物制剂分为凝胶剂和粉剂两部分，其中，凝胶剂起到为益生菌提供生长环境和保持阴道原有微生态环境的作用，粉剂起到补充有益菌群、平衡各个微菌群的作用。使用时，首先使用凝胶重建阴道微环境，然后用粉剂补充有益菌群，从而使阴道恢复原有的自净功能，适用于阴道炎症感染者、过度清洁者等。

Description

一种重建阴道菌群平衡的制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体地说涉及一种重建阴道菌群平衡的制剂及其制备方法。
背景技术
阴道内虽然存在很多细菌，但是由于阴道与这些菌群存在一个平衡的生态环境，所以这些菌群的存在并不导致疾病，一旦这种平衡被打破，才会引发炎症等疾病。通常治疗阴道炎症一般采用抗生素和抑菌剂，然而这些治疗方法并不能从根本上解决问题，反而会反复引起炎症。现有的益生菌制剂也仅限于抑制单个菌种，并未提供适合益生菌生长的环境，不能针对益生菌群相互促进、共生以及协调促进调整菌群平衡。
发明内容
为此，本发明正是要解决上述技术问题，从而提出一种可为益生菌群提供生长繁殖条件和环境的重建阴道菌群平衡的制剂及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：
本发明提供一种重建阴道菌群平衡的制剂，其由用于提供细菌生长环境的凝胶剂和用于提供益生菌的粉剂组成，所述凝胶剂与粉剂的质量比为3.75-5.83。
作为优选，所述凝胶剂以重量份计，由如下组分组成：壳寡糖20-40份、水苏糖80-100份、尿囊素3-6份、透明质酸钠7-12份、维生素E 6-8份、羧甲基纤维素10-12份、甘油2-4份、乳酸1-3份、水815-871份。
作为优选，所述粉剂以重量份计，由如下组分组成：德氏乳杆菌15-25份、嗜酸乳杆菌15-25份、乳糖700-900份。
作为优选，所述凝胶剂以重量份计，由如下组分组成：壳寡糖30份、水苏糖90份、尿囊素5份、透明质酸钠9份、维生素E7份、羧甲基纤维素11份、甘油3份、乳酸2份、水843份。
作为优选，所述粉剂以重量份计，由如下组分组成，德氏乳杆菌20份、嗜酸乳杆菌20份、乳糖800份。
作为优选，所述粉剂中益生菌活菌数为90-100亿cuf/g。
本发明还提供一种制备所述重建阴道菌群平衡的制剂的方法，其包括制备凝胶剂的步骤和制备粉剂的步骤；其中，制备凝胶剂的步骤包括：
S1、将甘油与水在乳化罐中充分混合，以70bp/min速度搅拌，并加热到40℃；
S2、加入羧甲基纤维素，使其在液体表面保持8-10小时，充分溶胀；
S3、以70bp/min速度搅拌，乳化15分钟，使温度保持在40℃；
S4、将尿囊素、透明质酸钠、维生素E和乳酸加入水苏糖，并与壳寡糖充分混合，再加入乳化罐中，以70bp/min速度搅拌，乳化15分钟；
S5、持续搅拌2小时后静置4小时即得凝胶剂。
作为优选，制备粉剂的步骤包括：在2℃-10℃、湿度不高于20％的干燥环境中将德氏乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳糖混合均匀即得。
本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：
(1)本发明所述的重建阴道菌群平衡的制剂，由用于提供细菌生长环境的凝胶剂和用于提供益生菌的粉剂组成，所述凝胶剂与粉剂的质量比为3.75-5.83。针对阴道解剖和粘膜整理结构以及益生菌的生长繁殖条件和环境，结合阴道用药的特点，将药物制剂分为凝胶剂和粉剂两部分，其中，凝胶剂起到为益生菌提供生长环境和保持阴道原有微生态环境的作用，粉剂起到补充有益菌群、平衡各个微菌群的作用。使用时，首先使用凝胶重建阴道微环境，然后用粉剂补充有益菌群，从而使阴道恢复原有的自净功能，适用于阴道炎症感染者、过度清洁者等。
(2)本发明所述的重建阴道菌群平衡的制剂，所述粉剂以重量份计，由如下组分组成，德氏乳杆菌15-25份、嗜酸乳杆菌15-25份、乳糖700-900份，乳杆菌在阴道正常菌群中的检出率和数量都占有绝对优势，并对致病菌具有拮抗作用，是阴道优势微种群，其它微种群如葡萄球菌、肠杆菌、链球菌、酵母菌及支原体均为劣势种群。
具体实施方式
为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例对本发明作进一步详细的说明。
实施例1
本实施例提供一种重建阴道菌群平衡的制剂，其由用于提供细菌生长环境的凝胶剂和用于提供益生菌的粉剂组成，所述凝胶剂与粉剂的质量比为3.75。
其中，所述凝胶剂以重量份计，由如下组分组成：壳寡糖20份、水苏糖80份、尿囊素3份、透明质酸钠7份、维生素E 6份、羧甲基纤维素10份、甘油2份、乳酸1份、水815份。
所述粉剂以重量份计，由如下组分组成：德氏乳杆菌15份、嗜酸乳杆菌15份、乳糖700份。所述粉剂中，益生菌活菌数为90-100亿cuf/g。
本实施例还提供一种制备所述重建阴道菌群平衡的制剂的方法，其包括制备凝胶剂的步骤和制备粉剂的步骤，其中，制备粉剂的步骤包括：按照上述比例，将德氏乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳糖在2℃、湿度不高于20％的低温干燥的环境中混合均匀即得。
制备凝胶剂的步骤包括：
S1、将甘油与水在乳化罐中充分混合，以70bp/min速度搅拌，并加热到40℃，得到甘油与水的混合液体。
S2、加入羧甲基纤维素，使其在液体表面保持8小时，充分溶胀。
S3、以70bp/min的速度搅拌步骤S2得到的混合物，乳化15分钟，使温度保持在40℃。
S4、将尿囊素、透明质酸钠、维生素E和乳酸加入水苏糖，并与壳寡糖充分混合，再加入乳化罐中，以70bp/min速度搅拌，乳化15分钟；
S5、持续搅拌2小时后静置4小时即得凝胶剂。
所述制剂通过在阴道中先用凝胶，重建阴道微环境，提供了乳酸杆菌的生长环境。再用粉剂补充乳酸杆菌，来平衡各个微菌群。以此恢复阴道原有的“自净”功能。其适用于阴道炎症感染者、多个性生活伴侣者、分娩和人流者、荷尔蒙变化者、滥用抗生素者、过度清洁者和其它阴道环境改变者。
实施例2
本实施例提供一种重建阴道菌群平衡的制剂，其由用于提供细菌生长环境的凝胶剂和用于提供益生菌的粉剂组成，所述凝胶剂与粉剂的质量比为5.83。
其中，所述凝胶剂以重量份计，由如下组分组成：壳寡糖40份、水苏糖100份、尿囊素6份、透明质酸钠12份、维生素E 8份、羧甲基纤维素12份、甘油4份、乳酸3份、水871份。
所述粉剂以重量份计，由如下组分组成：德氏乳杆菌25份、嗜酸乳杆菌25份、乳糖900份。所述粉剂中，益生菌活菌数为90-100亿cuf/g。
本实施例还提供一种制备所述重建阴道菌群平衡的制剂的方法，其包括制备凝胶剂的步骤和制备粉剂的步骤，其中，制备粉剂的步骤包括：按照上述比例，将德氏乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳糖在10℃、湿度不高于20％的低温干燥的环境中混合均匀即得。
制备凝胶剂的步骤包括：
S1、将甘油与水在乳化罐中充分混合，以70bp/min速度搅拌，并加热到40℃，得到甘油与水的混合液体。
S2、加入羧甲基纤维素，使其在液体表面保持10小时，充分溶胀。
S3、以70bp/min的速度搅拌步骤S2得到的混合物，乳化15分钟，使温度保持在40℃。
S4、将尿囊素、透明质酸钠、维生素E和乳酸加入水苏糖，并与壳寡糖充分混合，再加入乳化罐中，以70bp/min速度搅拌，乳化15分钟；
S5、持续搅拌2小时后静置4小时即得凝胶剂。
实施例3
本实施例提供一种重建阴道菌群平衡的制剂，其由用于提供细菌生长环境的凝胶剂和用于提供益生菌的粉剂组成，所述凝胶剂与粉剂的质量比为4.25。
其中，所述凝胶剂以重量份计，由如下组分组成：壳寡糖30份、水苏糖90份、尿囊素5份、透明质酸钠9份、维生素E 7份、羧甲基纤维素11份、甘油3份、乳酸2份、水843份。
所述粉剂以重量份计，由如下组分组成：德氏乳杆菌20份、嗜酸乳杆菌20份、乳糖800份。所述粉剂中，益生菌活菌数为90-100亿cuf/g。
本实施例还提供一种制备所述重建阴道菌群平衡的制剂的方法，其包括制备凝胶剂的步骤和制备粉剂的步骤，其中，制备粉剂的步骤包括：按照上述比例，将德氏乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳糖在5℃、湿度不高于20％的低温干燥的环境中混合均匀即得。
制备凝胶剂的步骤包括：
S1、将甘油与水在乳化罐中充分混合，以70bp/min速度搅拌，并加热到40℃，得到甘油与水的混合液体。
S2、加入羧甲基纤维素，使其在液体表面保持9小时，充分溶胀。
S3、以70bp/min的速度搅拌步骤S2得到的混合物，乳化15分钟，使温度保持在40℃。
S4、将尿囊素、透明质酸钠、维生素E和乳酸加入水苏糖，并与壳寡糖充分混合，再加入乳化罐中，以70bp/min速度搅拌，乳化15分钟；
S5、持续搅拌2小时后静置4小时即得凝胶剂。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (8)

1.一种重建阴道菌群平衡的制剂，其特征在于，由用于提供细菌生长环境的凝胶剂和用于提供益生菌的粉剂组成，所述凝胶剂与粉剂的质量比为3.75-5.83。
2.根据权利要求1所述的重建阴道菌群平衡的制剂，其特征在于，所述凝胶剂以重量份计，由如下组分组成：壳寡糖20-40份、水苏糖80-100份、尿囊素3-6份、透明质酸钠7-12份、维生素E 6-8份、羧甲基纤维素10-12份、甘油2-4份、乳酸1-3份、水815-871份。
3.根据权利要求2所述的重建阴道菌群平衡的制剂，其特征在于，所述粉剂以重量份计，由如下组分组成：德氏乳杆菌15-25份、嗜酸乳杆菌15-25份、乳糖700-900份。
4.根据权利要求3所述的重建阴道菌群平衡的制剂，其特征在于，所述凝胶剂以重量份计，由如下组分组成：壳寡糖30份、水苏糖90份、尿囊素5份、透明质酸钠9份、维生素E 7份、羧甲基纤维素11份、甘油3份、乳酸2份、水843份。
5.根据权利要求4所述的重建阴道菌群平衡的制剂，其特征在于，所述粉剂以重量份计，由如下组分组成，德氏乳杆菌20份、嗜酸乳杆菌20份、乳糖800份。
6.根据权利要求3-5任一项所述的重建阴道菌群平衡的制剂，其特征在于，所述粉剂中益生菌活菌数为90-100亿cuf/g。
7.一种制备如权利要求1-6任一项所述重建阴道菌群平衡的制剂的方法，其特征在于，包括制备凝胶剂的步骤和制备粉剂的步骤；其中，制备凝胶剂的步骤包括：
S1、将甘油与水在乳化罐中充分混合，以70bp/min速度搅拌，并加热到40℃；
S2、加入羧甲基纤维素，使其在液体表面保持8-10小时，充分溶胀；
S3、以70bp/min速度搅拌，乳化15分钟，使温度保持在40℃；
S4、将尿囊素、透明质酸钠、维生素E和乳酸加入水苏糖，并与壳寡糖充分混合，再加入乳化罐中，以70bp/min速度搅拌，乳化15分钟；
S5、持续搅拌2小时后静置4小时即得凝胶剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，制备粉剂的步骤包括：在2℃-10℃、湿度不高于20％的干燥环境中将德氏乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳糖混合均匀即得。
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