CN107028978A - 一种妇女阴道凝胶剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属妇科用药技术领域，为解决传统妇科洗液在杀灭致病菌的同时也杀灭了很多益生菌，导致阴道内菌群失调、阴道免疫力低下，从而致使阴道炎反复发作的问题，提供一种妇女阴道凝胶剂及其制备方法。由纳米泡富氢水、人造电离酸性氧化电位水、水性凝胶基质按一定比例混合制备成pH值为3.8‑6.0的凝胶剂。本发明维持阴道微生态平衡、改善阴道清洁度、提高阴道粘膜免疫力，达到预防妇科阴道炎症、降低妇科阴道炎复发率的目的，更安全更有效。具有透皮吸收率高、稳定性好，给药方便、阴道内滞留性好、药物作用时间长、药物能够全部释放、阴道内无异物感、不会损伤阴道，并且它不易变形、易保存、用后不污染衣物等特点。

Description

一种妇女阴道凝胶剂及其制备方法
技术领域
本发明属于妇科用药技术领域，具体涉及一种妇女阴道凝胶剂及其制备方法。
背景技术
女性阴道为开放性腔道，是人体内重要的微生态区，正常情况下是以优势菌为主组成的微生态系统。而女性阴道微生态失衡是引起妇科外阴及阴道炎症反复发作的主要原因。在维持阴道微生态平衡的因素中，雌激素、乳酸杆菌及阴道酸碱度（pH)起着至关重要的作用。在正常的生理情况下，雌激素使阴道上皮增生变厚并富含糖原，增加对病原体的抵抗力；糖原在阴道乳酸杆菌作用下分解为乳酸，维持阴道正常的酸性环境(pH值为3.8〜4.5)，抑制其他寄生菌及其病原体的生长，这是阴道的自净作用。
阴道内正常菌群是阴道微生态研究的核心内容，早在1892年Dederlein首次发表了关于人类阴道微生态菌群的研究。后来人们发现健康女性的阴道菌群由多种厌氧菌和需氧菌构成。目前，阴道分泌物中已分离到29种之多的微生物，其中最重要的是乳酸杆菌，它在健康女性的阴道排出物标本中分离率高达50%〜80%。它能产生一些抗微生物的物质，包括乳酸、细菌素、乳酸素B和过氧化氢。产过氧化氢的乳酸杆菌在控制阴道微生态环境中起重要作用，并通过与其他过氧化物的联合作用抑制其他病原体过度生长。
正常生育年龄的妇女，体内存在足量的雌激素，和阴道里占主导地位的乳酸杆菌一起，使阴道处于一种酸性的环境，pH值大约3.8-4.4。正常情况下，阴道上皮细胞随月经周期中雌、孕激素的作用，发生周期性变化，特别是表层细胞，细胞内富含糖原，糖原分泌后，经寄生于阴道内的阴道杆菌的作用将其分解为乳酸，使阴道内保持PH为4.5的酸性环境，从而抑制致病菌的繁殖，故正常阴道液有自净或灭菌作用。
当生殖道有炎症或pH值上升时，阴道内环境即发生改变，出现大量杂菌和白细胞。根据阴道液中阴道杆菌的存在与否，以及杂菌和白细胞的多少，对阴道液的清洁程度进行分度称为阴道清洁度。意见建议：阴道分泌物的正常pH值为3.8，当pH 3.8～4.2时，有利于共栖菌的繁殖，尤其是乳酸杆菌，这是健康阴道中的主要菌种，阴道液中的密度可达105～108ml，当阴道被微生物感染后，假使乳酸杆菌占优势，仍能维持pH3.8～4.2，则不会致病，而且乳酸杆菌还能产生H2O2，对其他微生物有毒性作用而抑制其繁殖。
其他如乳链球菌、肠杆菌、变形杆菌、加夫基球菌、韦永球菌等在阴道下端常见，平时不产生症状。阴道菌群之间彼此制约，使病理细菌不能有所作用，假使这种平衡被破坏，互相制约作用消失，所以氢离子浓度下降，乳酸杆菌失去优势，病理菌得以繁殖，就产生症状。细菌性阴道病是由于阴道内乳酸杆菌减少而其他细菌大量繁殖，主要有加特纳氏菌、各种厌氧菌及支原体引起的混合感染。
另一方面，乳酸杆菌造成的酸性环境又有利于减少细胞表面负电荷和去除覆盖于受体表面的糖基，暴露受体而有助于细菌黏附。因此乳酸杆菌是通过正反两方面调节正常阴道的菌群。阴道微生态平衡一旦被打破或外源病原体侵入，即可导致炎症发生，如雌激素水平改变或阴道pH升高；滥用或使用抗生素会使病菌产生耐药性，并杀死大量有益菌，破坏阴道菌群的平衡，从而导致真菌生长旺盛，妇科疾病顽固难缠，难以彻底根治。
比如说滴虫性阴道炎，它是由阴道毛滴虫所致，而这种引起滴虫性阴道炎的病原体适宜的环境是pH值在5.2~6.6之间，因此临床常可见许多得这种妇科疾病的女性，总因为该病在在月经后复发而困扰不已。
由此可见，阴道pH值是十分重要的，这将有利于对妇科疾病的预防，同时阴道pH值呈现弱酸性也告诉大家这么一个道理，用碱性物质洗阴道往往会破坏阴道的弱酸性环境，而有利于细菌繁殖。阴道的pH值是酸性的。正常人的阴道pH值≤4.5，多在3.8-4.4。患有阴道炎症时阴道pH值会变化，其值的变化与引起炎症的病原体密切相关，病原体不同，炎症轻重的程度不同，其pH值也相应不同。
女性私处pH值维持在4.0-5.5之间的弱酸性的环境能够有效维护私处的自洁功能。这个pH值对不同年龄的女性还不同，针对少女的私处沐浴露pH应该在4.5-5.5之间，而成熟女性则需要在4.0-5.0之间。
综上所述，改善阴道微环境，修复阴道微损伤，维持阴道微生态平衡、改善阴道清洁度、提高阴道粘膜免疫力，对于治疗女性阴道常见疾病具有重要意义，同时要考虑避免使用抗生素所引发的耐药性、二重感染、过敏反应以及对机体的毒副作用等弊端。目前市场上出现的妇科凝胶多为中药成分，且主要是通过抑制有害病菌来达到治疗妇科病的目的，在杀灭致病菌的同时也杀灭了很多益生菌，导致阴道内菌群失调、阴道免疫力低下，从而致使阴道炎反复发作，无法根治。
因此如何能够提供一种合理的辅助治疗手段，能够同时持久保健和维持女性阴道的微生态平衡，从而达到预防和治疗女性阴道微生态失衡的目的，是摆在广大科研和医务工作者面前的重要难题。
凝胶剂是近年来为满足临床需要而发展起来的一种新型制剂，它是利用一些新刑的髙分子药用辅料（如卡波姆、羟甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醉等）将药物制成凝胶，从而达到提髙药物局部浓度、延长药物的释放或 扩散过程的目的，具有比其他剂型生物利用度高，稳定性好，不良反应少的特 点。将药物溶解或均匀分散于凝胶中即为凝胶剂，它能够较长时间的与作用部 位紧密粘附，有较好的生物相容性，制法简单，使用舒适。
《中国药典》2000版在二部凡例中界定了凝胶剂："凝胶剂是指药物与能形成凝胶的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。"在现代药学中以凝胶为基质的缓释、控释剂型，如胃滞留控释系统、凝胶骨架片、外用凝胶剂等得到了全面的研究，适用于凝胶给药系统的药物有亲水性药物、疏水性药物、酸性药物、阳离子药物、大分子药物、细胞组织等，可以从口腔、鼻腔、眼粘膜、消化道 粘膜、阴道、直肠、皮肤等多种途径给药，妇女凝胶剂一般多为经皮或粘膜给药，目前常用于抗炎镇痛、抗病毒、止痛等方面。
通常我们把气体在液体中的存在现象称作气泡。气泡的形成现象，在自然界中的许多过程中都能遇到，当气体在液体中受到剪切力的作用时就会形成大小、形状各不相同的气泡。目前，对气泡的分类与定义并不是十分严格，按照从大到小的顺序可分为厘米气泡（CMB）、毫米气泡（MMB）、微米气泡（MB）、微纳米气泡（MNB）、纳米气泡（NB）。所谓的微纳米气泡，是指气泡发生时直径在10微米左右到数百纳米之间的气泡，这种气泡是介于微米气泡和纳米气泡之间，具有常规气泡所不具备的物理与化学特性。液体中气泡的尺寸原理示意见图1。
微纳米气泡的特性：比表面积大。气泡的体积和表面积的关系可以通过公式表示。气泡的体积公式为V=4π/3r3，气泡的表面积公式为A=4πr2，两公式合并可得A=3V/r，即V总=n·A=3V总/r。也就是说，在总体积不变（V不变）的情况下，气泡总的表面积与单个气泡的直径成反比。根据公式，10微米的气泡与1毫米的气泡相比较，在一定体积下前者的比表面积理论上是后者的100倍。空气和水的接触面积就增加了100倍，各种反应速度也增加了100倍。
上升速度慢。根据斯托克斯定律，气泡在水中的上升速度与气泡直径的平方成正比。气泡直径越小则气泡的上升速度越慢。气泡直径1mm的气泡在水中上升的速度为6m/min，而直径10μm的气泡在水中的上升速度为3mm/min，后者是前者的1/2000。如果考虑到比表面积的增加，微纳米气泡的溶解能力比一般空气增加20万倍。
表面带电。微纳米气泡表面带电特性原理示意见图２，纯水溶液是由水分子以及少量电离生成的H+和OH-组成，气泡在水中形成的气液界面具有容易接受H+和OH-的特点，而且通常阳离子比阴离子更容易离开气液界面，而使界面常带有负电荷。已经带上电荷的表面一般倾向于吸附介质中的反离子，特别是高价的反离子，从而形成稳定的双电层。微气泡的表面电荷产生的电势差常利用ζ电位来表征，ζ电位是决定气泡界面吸附性能的重要因素。当微纳米气泡在水中收缩时，电荷离子在非常狭小的气泡界面上得到了快速浓缩富集，表现为ζ电位的显著增加，到气泡破裂前在界面处可形成非常高的ζ电位值。
自身增压溶解。水中的气泡四周存有气液界面，而气液界面的存在使得气泡会受到水的表面张力的作用。对于具有球形界面的气泡，表面张力能压缩气泡内的气体，从而使更多的气泡内的气体溶解到水中。根据杨-拉普拉斯方程，∆P=2σ/r，∆P代表压力上升的数值，σ代表表面张力，r代表气泡半径。直径在0.1mm以上的气泡所受压力很小可以忽略，而直径10μm的微小气泡会受到0.3个大气压的压力，而直径1μm的气泡会受高达3个大气压的压力。微纳米气泡在水中的溶解是一个气泡逐渐缩小的过程，压力的上升会增加气体的溶解速度，伴随着比表面积的增加，气泡缩小的速度会变的越来越快，从而最终溶解到水中，理论上气泡即将消失时的所受压力为无限大。
产生大量自由基。微气泡破裂瞬间，由于气液界面消失的剧烈变化，界面上集聚的高浓度离子将积蓄的化学能一下子释放出来，此时可激发产生大量的羟基自由基。羟基自由基具有超高的氧化还原电位，其产生的超强氧化作用可降解水中正常条件下难以氧化分解的污染物如苯酚等，实现对水质的净化作用。
微米、纳米级气泡的同时具有打碎聚合分子团，形成小分子团活性水的效果，并能够将小部分水分子电离分解，可以在微纳米气泡空间中产生活性氧、氧离子、氢离子和氢氧离子等自由基离子，尤其氢氧自由基有超高的还原电位，具有超强氧化效果可以分解水中正常条件下也难以分解的污染物，实现水质的净化。微纳米气泡在水中的溶解率超过85%，溶解氧浓度可以达到饱和浓度以上，并且微纳米气泡是以气泡的方式长时间（上升速度6cm/分钟）存留在水中，可以随着溶解氧的消耗不断地向水中补充活性氧，为处理污水的微生物提供了充足的活性氧、强氧化性离子团，并保证了活性氧充足的反应时间，由微纳米气泡处理过的水的净化能力远远高于自然条件下的自净能力。
发明内容
本发明为了解决传统妇科洗液在杀灭致病菌的同时也杀灭了很多益生菌，导致阴道内菌群失调、阴道免疫力低下，从而致使阴道炎反复发作的问题，提供一种妇女阴道凝胶剂及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水400-3000份、水性凝胶基质30-330份；所述水性凝胶基质为：水、甘油、丙二醇、三乙醇胺、纤维素衍生物、卡波姆，泊洛沙姆、卡拉胶、壳聚糖和海藻酸盐、西黄芪胶、果胶、明胶、黄原胶、琼脂、非纤维素多糖、乙烯聚合物、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚羧乙烯、油性凝胶剂中的一种或几种的任意比例混合物；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。
进一步的，妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水600-3000份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡波姆15-50份、丙二醇2-4份，三乙醇胺1-2份，甘油25-300份；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。
进一步，妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水800-2000份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：泊洛沙姆5-30份，1% 丙二醇80-200份，三乙醇胺1份，甘油2-10份，所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。
进一步，所述的一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水200-1200份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡拉胶8-50份、甘油0-22份；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。
进一步，所述的一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水800-1100份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：壳聚糖3-5份、丙二醇2-4份，三乙醇胺1-4份，乙醇30-50份；氮酮1份所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。
进一步，所述的一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水850-1100份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡波姆9-11份，泊洛沙姆9-11份，卡拉胶9-11份，壳聚糖4-8份，丙二醇4-8份、三乙醇胺1-2份，甘油15-55份；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。
进一步，所述的一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份，pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水850-1050份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：壳聚糖4-8份，丙二醇5-8份、三乙醇胺1-2份，乙醇20-200份所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。
进一步，所述的一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份，pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水850-2000份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：壳聚糖4-8份，丙二醇4-8份；醋酸0-40份；乳酸0-100份，所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。
优选配比为：所述的一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水930份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡波姆10份、泊洛沙姆9-11份，卡拉胶9-11份，壳聚糖4-8份，丙二醇4-8份、三乙醇胺1-2份，乙醇50份；氮酮1份所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。
所述水性妇女阴道凝胶剂还包括稳定剂、附加剂，以最终制备的妇女阴道凝胶剂总量为计算基准，稳定剂和附加剂的添加量分别为妇女阴道凝胶剂总量的1-5%；其中，稳定剂为防腐剂、pH值调节剂；所述防腐剂为苯甲醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯酚、三氯叔丁醇、硫柳汞中的任意一种，pH值调节剂为人造电离酸性氧化电位水；所述附加剂为苯酚、三氯叔丁醇、硫柳汞中的任意一种。所述防腐剂优选为羟苯乙酯。
制备方法为：将水性凝胶剂基质溶解于人造电离酸性氧化电位水中，自然溶胀24小时，搅拌均匀，然后将纳米泡富氢水加入上述混合溶液中，搅拌形成凝胶，然后用人造电离酸性氧化电位水调节pH值即可。
所述纳米泡富氢水中氢气浓度为1〜50ppm，氧化还原电位OR为- 400〜1200mv。所述人造电离酸性氧化电位水为天然水或自来水经过净化进入高效电离槽，使水电离，然后将正负离子水分离。
所述的纳米泡富氢水的制备方法，其步骤为：（1）除气：将预混储水罐抽真空并对饮用水进行搅拌，去除饮用水内的气体；（2）一次气水混合：向预混储水罐内充入氢气并对饮用水进行搅拌，使氢气与饮用水进行预混，得到一次气水混合液；（3）二次气水混合：将步骤（2）得到的一次气水混合液输送至二级气液混合栗，并向二级气液混合栗内充入氢气，使预混气水混合液进一步与氢气混合，形成二次气水混合液；（4）增压：将步骤（3）得到的二次气水混合液注入压力罐，对气水混合液进行增压；（5）将增压后的二次气水混合液通入曝气头，产生纳米泡富氢水。纳米泡富氢水其中氢气纯度能够达到99.9999％以上，完全符合中华人民共和国国家标准(GB31633 2014)食品安全国家标准食品添加剂氢气的安全标准。电解纯水制氢机配气液混合泵来满足制作纳米还氧富氢气泡水的需求。本发明所述纳米泡富氢水、人造电离酸性氧化电位水也可以从市场上购得。
本发明所述的卡波姆(Carbomer CBM)是一种高分子量的丙烯酸交联聚合物，是一种弱酸性阴离子型辅料。它在水中溶胀后成为pH为3的胶体溶液，用碱性物质将其中和后可形成溶胶。将卡波姆中和使其羧基离子化后，由于负电荷的相互排斥所用，使分子链弥散伸展，呈极大的膨胀状态，而且还具有粘性大、无毒、无刺激性的优点。由于卡波姆能与粘膜糖蛋白相互作用，形成物理缠结，与糖蛋白寡糖链上的糖残基形成氢键，产生较强的粘液凝胶网状结构，所以具有良好的生物粘附性，因而能使粘膜粘附系统保持较长的粘附时间。
本发明所述凝胶剂基质成分中卡波姆是含有聚烯基聚醚交联的丙烯酸聚合物，是一类非常重要的流变调节剂，中和后的卡波姆是优秀的凝胶基质，有增稠、悬浮等重要用途，工艺简单，稳定性好，很低的用量下就能产生高效的增稠作用，从而制备出很宽粘度范围和不同流变性的乳液、膏霜、凝胶和透皮制剂。且具水溶性基质的特点，外观透明美观，搽于皮肤上有特别的 细腻滑爽感，与皮肤组织藕合效果很好。
与现有技术相比，本发明的优势在于针对女性阴道微生态失衡的发病机理来筛选配方及配比，通过促进乳杆菌增殖而达到抑制致病菌的目的，而目前市场上相关产品均以杀菌为目的，其结果破坏了正常菌群的平衡，本发明所制备的妇女阴道凝胶剂增加了优势菌乳杆菌的绝对数，同时降低致病菌数目，维持阴道微生态平衡、改善阴道清洁度、提高阴道粘膜免疫力，从 而达到预防妇科阴道炎症、降低妇科阴道炎复发率的目的，且安全性相比较，本发明较其它抑菌剂、杀菌剂更安全。
本发明所制备的妇女阴道凝胶剂其性状：均匀细腻、稠度适当。pH值：取该凝胶制剂1克，加水50ml使之溶解，依中国药典2000年版—部附录XII·G规定的方法测定pH值为4.0-4.3。稳定性：将所得凝胶制剂10克置于带刻度的离心管内，以3000转/分的转速使之旋转30分钟，凝胶制剂未分层，不浑浊。将所得凝胶制剂灌封于双铝箔包装袋中，分别置于55℃烘箱内恒温6小时和置于-15℃冰箱内24小时，均未见分层浑浊现象。
对于妇科阴道凝胶剂研究的主要考察指标就是其阴道pH值的调节性能的优劣。选择合适的基质有助于提高阴道凝胶剂调节性能能力。本发明釆用经过优化的制备工艺，确定原料的合理配比，提髙阴道pH值的调节性能的优劣。采用凝胶剂工艺，利用凝胶剂与作用部位紧密黏附，具有较好生物黏附性的特点，增加药物与作用部位的接触，提髙阴道pH值的调节性能；采用阴道给药起效块。采用本发明制成的妇女凝胶制剂透皮吸收率高，质量稳定，无副作用，疗效可靠。
本发明用纳米泡富氢水与电离酸性水制备的妇女阴道凝胶剂有治疗妇女霉菌性、细菌性、滴虫性阴道炎、宫颈糜烂病症的功效。由于它具有与粘膜有较强的粘附能力，因而粘附时间长，使电离酸性水在阴道内的滞留时间长，提高了疗效。由于本发明的凝胶的PH值为3.8-4.2，对皮肤粘膜的刺激很小。采用卡波姆等水性凝胶剂基质作凝胶辅剂使该制备工艺得以优化。本发明利用纳米泡富氢水和电离酸性水具有调节酸碱度平衡、纠正菌群失调、祛风杀虫的作用，并采用阴道凝胶剂为属生物粘附制剂，经科学配方后具有给药方便、阴道内滞留性好、药物作用时间长、药物容易被全部释放或被全部吸收、无刺激、无异物感、不损伤阴道的优点。本发明采用水溶性凝胶基质，可使药物呈分子水平扩散，大大提高了药物的生物利用度，对妇科生殖道感染中最常见的细菌性阴道病，具有良好的治疗效果，并不污染衣物。
临床试验结论：本发明所述的配方可以有效改善阴道清洁度，提高乳酸杆菌数量，进而降低阴道pH值，在修复阴道微损伤方面效果明显，可作为阴道炎、宫颈炎治疗后的辅助治疗，另外在试验观察期间未发现任何不良事件，进行肝肾功能、血尿常规检查未发现异常改变，说明本发明凝胶使用是安全的。
附图说明
图1为液体中气泡的尺寸原理示意图；图2为微纳米气泡表面带电特性原理示意图；图3为本发明采用的人造纳米电解电离碱性酸性水制备原理示意图。人工深度电解碱性和酸性水均由天然水或自来水加电场电离而成，其pH值由制备时外加电场与电流的大小与流速和添加物 NaCl 量决定。
具体实施方式
实施例1：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水3000份、水性凝胶基质30份；所述水性凝胶基质为药学上可接受的凝胶剂基质，如水、甘油、丙二醇、三乙醇胺、纤维素衍生物、卡波姆，泊洛沙姆、卡拉胶、壳聚糖和海藻酸盐、西黄芪胶、果胶、明胶、黄原胶、琼脂、非纤维素多糖、乙烯聚合物、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚羧乙烯、油性凝胶剂中的一种或几种的任意比例混合物；所述水性凝胶基质并不局限于上述几种凝胶基质，所有药学上可接受的凝胶剂基质均可使用；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。
制备方法为：将水性凝胶剂基质溶解于人造电离酸性氧化电位水中，自然溶胀24小时，搅拌均匀，然后将纳米泡富氢水加入上述混合溶液中，搅拌形成凝胶，然后用人造电离酸性氧化电位水调节pH值即可。所述纳米泡富氢水中氢气浓度为1〜50ppm，氧化还原电位OR为- 400〜1200mv。所述人造电离酸性氧化电位水为天然水或自来水经过净化进入高效电离槽，使水电离，然后将正负离子水分离。
所述的纳米泡富氢水的制备方法，其步骤为：（1）除气：将预混储水罐抽真空并对饮用水进行搅拌，去除饮用水内的气体；（2）一次气水混合：向预混储水罐内充入氢气并对饮用水进行搅拌，使氢气与饮用水进行预混，得到一次气水混合液；（3）二次气水混合：将步骤（2）得到的一次气水混合液输送至二级气液混合栗，并向二级气液混合栗内充入氢气，使预混气水混合液进一步与氢气混合，形成二次气水混合液；（4）增压：将步骤（3）得到的二次气水混合液注入压力罐，对气水混合液进行增压；（5）将增压后的二次气水混合液通入曝气头，产生纳米泡富氢水。纳米泡富氢水其中氢气纯度能够达到99.9999％以上，完全符合中华人民共和国国家标准(GB31633 2014)食品安全国家标准食品添加剂氢气的安全标准。电解纯水制氢机配气液混合泵来满足制作纳米还氧富氢气泡水的需求。纳米泡富氢水、人造电离酸性氧化电位水也可以从市场上购得。
实施例2：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水200份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水2000份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡波姆15-50份、丙二醇2-4份，三乙醇胺1-2份，甘油25-300份；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。其制备方法同实施例1所述制备方法。所述纳米泡富氢水和人造电离酸性氧化电位水也可从市场上购得。
实施例3：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水300份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水400份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：泊洛沙姆5-30份，1% 丙二醇80-200份，三乙醇胺1份，甘油2-10份，所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。其制备方法同实施例1所述制备方法。
实施例4：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水400份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水500份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡拉胶8-50份、甘油0-22份；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。其制备方法同实施例1所述制备方法。
实施例5：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水500份、pH值为2.0-3.5的人造电离酸性氧化电位水1100份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：壳聚糖3-5份、丙二醇2-4份，三乙醇胺1-4份，乙醇30-50份；氮酮1份所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。其制备方法同实施例1所述制备方法。
实施例6：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水600份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡波姆9-11份，泊洛沙姆9-11份，卡拉胶9-11份，壳聚糖4-8份，丙二醇4-8份、三乙醇胺1-2份，甘油15-55份；制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。其制备方法同实施例1所述制备方法。
实施例7：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成： pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水550份，pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水1050份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：壳聚糖4-8份，丙二醇5-8份、三乙醇胺1-2份，乙醇20-200份所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。其制备方法同实施例1所述制备方法。
实施例8：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水450份，pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水850份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：壳聚糖4-8份，丙二醇4-8份；醋酸0-40份；乳酸0-100份，所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。其制备方法同实施例1所述制备方法。
实施例9：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水350份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水930份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡波姆10份、泊洛沙姆9-11份，卡拉胶9-11份，壳聚糖4-8份，丙二醇4-8份、三乙醇胺1-2份，乙醇50份；氮酮1份所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。其制备方法同实施例1所述制备方法。
实施例10：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水1000份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡波姆10份、泊洛沙姆30份，1%丙二醇80-200份，三乙醇胺1份所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。其制备方法同实施例1所述制备方法。
实施例11：一种妇女阴道凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水250份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水200份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡拉胶8份、壳聚糖8份，甘油30份；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。其制备方法同实施例1所述制备方法。
所述水性妇女阴道凝胶剂还包括稳定剂、附加剂，以最终制备的妇女阴道凝胶剂总量为计算基准，稳定剂和附加剂的添加量分别为妇女阴道凝胶剂总量的1-5%；其中，稳定剂为防腐剂、pH值调节剂；所述防腐剂为苯甲醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯酚、三氯叔丁醇、硫柳汞中的任意一种，pH值调节剂为人造电离酸性氧化电位水；所述附加剂为苯酚、三氯叔丁醇、硫柳汞中的任意一种。
上述实施例阐明了解的本发明的实施方式。然而需要说明的是，上面仅是纳米泡富氢水与电离酸性水制备的妇女阴道凝胶剂及其制备方法的工艺发明原理应用的示例或举例说明。本领域技术人员可以设计出许多改变和可选的组合物、方法和系统，而没有脱离本发明的精神和范围。因此所附权利要求意欲覆盖这些改变和安排。尽管本发明在上面进行详细举例描述，但是上面的实施例提供了是本发明实施方式的某个细节之一。在不脱离本发明的核心内容：纳米泡富氢水与电离酸性水制备的妇女阴道凝胶剂工艺构思的前提下，还可以做出若干许多变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (14)

1.一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水400-3000份、水性凝胶基质30-330份；所述水性凝胶基质为：水、甘油、丙二醇、三乙醇胺、纤维素衍生物、卡波姆，泊洛沙姆、卡拉胶、壳聚糖和海藻酸盐、西黄芪胶、果胶、明胶、黄原胶、琼脂、非纤维素多糖、乙烯聚合物、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚羧乙烯、油性凝胶剂中的一种或几种的任意比例混合物；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。
2.根据权利要求1所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水600-3000份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡波姆15-50份、丙二醇2-4份，三乙醇胺1-2份，甘油25-300份；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。
3.根据权利要求1所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水800-2000份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：泊洛沙姆5-30份，1% 丙二醇80-200份，三乙醇胺1份，甘油2-10份，所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。
4.根据权利要求1所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水200-1200份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡拉胶8-50份、甘油0-22份；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。
5.根据权利要求1所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水800-1100份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：壳聚糖3-5份、丙二醇2-4份，三乙醇胺1-4份，乙醇30-50份；氮酮1份所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。
6.根据权利要求1所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水850-1100份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡波姆9-11份，泊洛沙姆9-11份，卡拉胶9-11份，壳聚糖4-8份，丙二醇4-8份、三乙醇胺1-2份，甘油15-55份；所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。
7.根据权利要求1所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份，pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水850-1050份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：壳聚糖4-8份，丙二醇5-8份、三乙醇胺1-2份，乙醇20-200份所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。
8.根据权利要求1所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份，pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水850-2000份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：壳聚糖4-8份，丙二醇4-8份；醋酸0-40份；乳酸0-100份，所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-5.5。
9.根据权利要求1所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：pH值为4.0-7.5的纳米泡富氢水150-600份、pH值为2.0-4.0的人造电离酸性氧化电位水930份、水性凝胶基质，所述水性凝胶基质为：卡波姆10份、泊洛沙姆9-11份，卡拉胶9-11份，壳聚糖4-8份，丙二醇4-8份、三乙醇胺1-2份，乙醇50份；氮酮1份所制备的妇女阴道凝胶剂的pH值为3.8-6.0。
10.根据权利要求1至9任一所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：所述水性妇女阴道凝胶剂还包括稳定剂、附加剂，以最终制备的妇女阴道凝胶剂总量为计算基准，稳定剂和附加剂的添加量分别为妇女阴道凝胶剂总量的1-5%；其中，稳定剂为防腐剂、pH值调节剂；所述防腐剂为苯甲醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯酚、三氯叔丁醇、硫柳汞中的任意一种，pH值调节剂为人造电离酸性氧化电位水；所述附加剂为苯酚、三氯叔丁醇、硫柳汞中的任意一种。
11.根据权利要求10所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：所述防腐剂为羟苯乙酯。
12.根据权利要求1至9任一所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：制备方法为：将水性凝胶剂基质溶解于人造电离酸性氧化电位水中，自然溶胀24小时，搅拌均匀，然后将纳米泡富氢水加入上述混合溶液中，搅拌形成凝胶，然后用人造电离酸性氧化电位水调节pH值即可。
13.根据权利要求1至9任一所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：所述纳米泡富氢水中氢气浓度为1〜50ppm，氧化还原电位OR为- 400〜1200mv。
14.根据权利要求1至9任一所述的一种妇女阴道凝胶剂，其特征在于：所述人造电离酸性氧化电位水为天然水或自来水经过净化进入高效电离槽，使水电离，然后将正负离子水分离。
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