CN110623919A - 一种妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶及其制备方法 - Google Patents

一种妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶及其制备方法，涉及医疗卫生技术领域，将丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物用丙三醇或丙二醇进行湿润分散形成糊状后与饱和富氢水溶液混合，经静置至丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物呈膨胀状态，取得胶液；将乳酸、甘醇酸、柠檬酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC、媚力肽GSH和饱和富氢水溶液混合，取得混合溶液；再将混合溶液与胶液混合均匀后，调整pH值至3.8～4.0，即得。本发明不杀灭阴道内的细菌，无副作用；产品与阴道正常pH值完全一致；能促使阴道粘膜的年轻化，增强抗病能力；能抑制致病菌的滋生，预防阴道感染；能抑制精子获能及活动，发挥避孕效果。

Description

一种妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗卫生技术领域中的医用敷料技术领域，具体涉及妇科使用的酸性养护避孕凝胶生产工艺。
背景技术
阴道是女性的重要防御器官，阴道pH值多在3.8～4.2之间，是反映机体防御机制指标之一，阴道酸性环境有利于阴道自净作用和维持阴道局部的抗感染能力。阴道细菌多达40余个菌属，100多个菌种，菌群非常复杂，除原虫、真菌外，尚包括很多需氧菌及厌氧菌，这些微生物可分为共栖的及病理性的，都生长在一个共同的环境内，各微生物之间有一定相互桔抗作用。健康妇女阴道内存在着多种的正常微生物群落，主要是乳酸杆菌、双歧杆菌和优杆菌这三类有益性菌群占了阴道内细菌总量的60%以上，能有效地抑制有害菌的发展和繁殖，对阴道菌群的平衡状态起到控制性调节作用。乳酸杆菌作为阴道菌丛中的绝对优势菌群，可以抵抗内源性和外源性病原菌的定植与过度生长，在维护阴道正常菌丛的平衡与防止阴道炎发生的同时，对尿道感染和性传播性疾病的预防亦具有重要的作用。因此，国外的妇科流传着这样的概念：阴道内乳酸杆菌的缺失与细菌性阴道感染是同义词。
另一个影响阴道有益细菌生长的是氢离子浓度，阴道内的乳酸杆菌能将阴道上皮细胞内的糖元分解为乳酸，阴道内氢离子浓度上升，使阴道保持酸性环境，在阴道pH3.8～4.2时，有利于共栖菌的繁殖，尤其是乳酸杆菌的繁殖；当阴道被致病微生物感染后，假使乳酸杆菌占优势，仍能维持pH3.8～4.2，则不会致病，阴道菌群之间彼此制约，使致病细菌不能有所作用；假使这种平衡被破坏，互相制约作用消失，氢离子浓度下降，乳酸杆菌失去优势，致病菌得以繁殖导致阴道感染。细菌性阴道病就是由于阴道内乳酸杆菌减少而其他细菌大量繁殖所致。阴道pH值改变，必将破坏阴道防御屏障，导致阴道内正常菌丛失调。研究发现，阴道pH>4.5的患者念珠菌和沙眼衣原体感染率明显升高。
经查询资料发现，几乎所有的妇科凝胶包括少数所谓酸性凝胶都含有杀菌消毒剂，除个别的酸性凝胶外，几乎所有的妇科凝胶PH值均在6.5以上。这些妇科凝胶就会导致两个不良后果，一是含有杀菌消毒剂，就会杀灭阴道内的所有细菌包括有益菌乳酸杆菌、双歧杆菌、优杆菌等，阴道酸性产物的来源遭到破坏，阴道的酸性环境不能保持，阴道的防御机能遭到破坏，从而更易引起致病细菌的感染。二是这些妇科凝胶PH值较高，从而中和阴道的酸性物质，破坏了阴道的酸性环境。
几乎所有的具有避孕功能的凝胶都含有化学杀精剂壬苯醇醚、辛苯醇醚等，这些化学杀精剂对阴道粘膜细胞有一定损伤作用，且副作用较大。虽然目前妇科凝胶名目繁多，但真正的酸性凝胶并不多见。查询有关资料，公开了一种妇科阴道用酸性缓冲杀菌凝胶，由下述重量份数的物质组成：杀菌剂0.2～0.5份、甘油12～12.5份、水83～84份、卡波姆1～1.5份、聚卡波菲1.5～2份、三乙醇胺0.2～0.3份、维生素E0.01～0.03份、薄荷0.01～0.03份，其中杀菌剂为V80或者单双链复合季铵盐类的其中一种。三乙醇胺呈强碱性，0.1mol/L的水溶液pH为10.5, 三乙醇胺是含有卡波姆等凝胶的常用中和剂，中和后的凝胶pH值一般不会低于6.0，对阴道内环境具有破坏作用。以上杀菌凝胶中多含有杀菌剂和杀精剂，同样是会对阴道形成灼热感、疼痛、甚至性交后微量出血等不良现象；化学杀精剂为表面活性剂，随着性活动会产生较多泡沫，这些泡沫溢出阴道刺激尿道口产生尿急、尿频、尿痛等症状。
发明内容
本发明目的是提出一种不含化学杀菌消毒剂及杀精剂，且具有避孕和良好养护作用的妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶。
本发明主要由分别溶解在饱和富氢水溶液中的丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物（即Arisroflex AVC）及乳酸、甘醇酸、柠檬酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC和媚力肽GSH组成，所述酸性养护避孕凝胶的pH值为3.8～4.0。
丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物，英文名：Arisroflex AVC，是一种合成的聚合物，用于透明体系的胶凝剂和水包油乳液的增稠剂，该聚合物事先已中和，使用方便，给予配方极佳的表现，甚至在没有乳化剂的情况下稳定性也很好，含有Aristoflex AVC的产品，外观看上去很轻薄，但又具一定的粘稠，除了以上这些优点，还且有流变性，愉快的皮肤感觉，低黏稠感等特点，由于Aristoflex AVC是从硫酸演变而来，所以在低PH值也可做成水包油乳液，且容易与果酸匹配。Aristoflex AVC与有机溶剂如乙醇、丙酮的匹配性很好，在紫外光照射下或高剪切力下依然很稳定。
本发明不含常用的化学杀菌消毒剂及化学杀精剂，不杀灭阴道内的细菌，没有副作用；本发明中含有饱和富氢水溶液，其目的是为了提高阴道内氢离子的浓度，与凝胶内的其他酸性物质一起维持阴道的pH值达到3.8～4.0，与阴道正常pH值完全一致；高浓度的氢离子能增强阴道粘膜的抗氧化能力，促使阴道粘膜的年轻化，增强抗病能力；所含酸性营养成分能够促使阴道有益细菌的生长繁殖，抑制致病菌的滋生，维护正常的阴道的酸性环境，预防阴道感染；能够抑制精子获能及活动，发挥避孕效果；从而克服了上述妇科酸性凝胶的缺陷。本发明可以长期作为阴道养护品使用，不会产生任何不良后果。
氢气是一种无色、无味、无毒、无嗅的气体，氢气的独特性质决定了氢气在生物性能上具有许多优点。一个比较明显的特点就是强大的穿透性，可以非常容易的进入细胞内如细胞核和线粒体等任何部位从而发生多种生物效应，这是氢气可以用于治疗疾病的一个重要特征。
氢气在水中的饱和浓度大约是1.6PPM，浓度大于1.6PPM的富氢水就是过饱和氢水。氢气浓度在1.0PPM以上治疗效果显著，低于1.0PPM治疗效果不明显;过饱和浓度的富氢水必须采用特殊的工艺强制性将氢气溶入水中，这种方法制造的富氢水溶液浓度可以达到3～5ppm，甚至更高。
日本著名医学博士林秀光在他的著作《生命之水:富氢水排毒》中写道：富氢水，即含丰富H2(分子氢)的水进入到人们的体内，那么活性氧就会被H(原子氢)即活性氢分解、消除。也就是说，富氢水进入人体内后，将体内不断产生的活性氧逐个消除掉。同样，本发明中的氢分子主要针对慢性疾病，最基本的是抗氧化应激的加强作用，不是单纯修复作用，有利于机体恢复，理念是对因治疗而不仅是对症治疗。
本发明采用饱和富氢水溶液，可以消除阴道内的活性氧，产生抗氧化功能，对女性阴道粘膜具有很好的养护作用。
本发明不含任何杀精剂。精液刚排出体外时呈凝胶状态，经过5～30分钟会变成液体状态，这一过程称为液化。精液的液化需要有一系列蛋白水解酶的参与。精液呈弱碱性，pH值在7.2～7.8之间，如pH<7则偏酸，pH>8则偏碱，均会使精子功能受到限制。美国妇科学教授安德森研究发现可乐有杀精作用，原因是可乐的pH值3～4，具有较强的酸性。临床研究也经常发现，对长期不孕的女性给予碱性溶液冲洗阴道，很快就能受孕，可能与阴道的pH值提高适应了精子的pH值条件需求。本发明的pH值在3.8～4.0，为较强的酸性，加之多种酸性物质的作用，使精子的活动受限，活动度降低，不能穿透宫颈粘液的阻隔，进入不了宫腔而起到避孕的效果。
由于精子质膜的生物电性质，连同神经化学调节作用和特殊的离子转移酶系统，即Na+、K+的激活依赖于镁离子的ATP酶，可能与运动波的协调作用和精子细胞的运动速度有因果关系。本发明含有丙酸酸钙，游离钙离子与镁离子具有拮抗作用，从而抑制ATP酶的活性，使精子不能分解ATP获得能量，导致精子的运动速度降低或不能运动，不能进入子宫腔而达到避孕效果。
本发明采用的Aristoflex AVC具有广范围PH适应性，加入乳酸、甘醇酸、柠檬酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC、媚力肽GSH等酸性物质后，不影响流变性、粘稠性、分散性、透明度、稳定性及愉快的皮肤感觉。
乳酸是在乳酸菌作用下，通过发酵而制得；乳酸为天然成份不会刺激人体皮肤粘膜。乳酸能增加女性阴道乳酸杆菌的生长速度，维护阴道的自洁作用；乳酸分子量小（分子量90），保湿度强，促进细胞更新，可防止阴道干燥。
甘醇酸具有果酸中最小的分子量(分子量76)，因此最容易渗透皮肤的表层，吸收的效果也最明显，同样具有良好促进细胞更新滋润皮肤黏膜的效果。
柠檬酸亦属于果酸的一种，具有加快组织的新陈代谢及抗老化功能。
乳酸菌素是由乳酸菌产生的一种具有活性的多肽或蛋白质。乳酸菌素对非近缘关系的细菌具有抑制作用，这对防止致病菌滋生具有重要意义。乳酸菌素含有许多对人体有益的物质，可以保护阴道宫颈粘膜，排除有关的毒素，增强其抗病能力。
阳离子钙具有消炎、镇痛、维持神经与肌肉的正常兴奋性、抗过敏性疾病的功效。丙酸钙是一种新型、安全、高效的酸型食品添加剂，在酸性条件下，产生游离丙酸和游离钙，游离丙酸对霉菌等致病菌具有选择性抑制作用，对酸性条件生长菌则没有影响。其抑菌作用受环境pH值的影响，在pH值4.0-5.0酸性环境时霉菌的抑制作用最佳；pH值6.0时抑菌能力明显降低，最小抑菌浓度为0.01%。丙酸钙在酸性条件下产生的游离钙不但具有消炎、镇痛、维持神经与肌肉的正常兴奋性、抗过敏等功效，而且可以补充人体钙的需要，还可以拮抗精子的镁离子，从而抑制ATP酶的活性，使精子不能分解ATP获得能量，导致精子的运动速度降低或不能运动，不能进入子宫腔而达到避孕效果。
酵素也称酶（enzyme），是一类极为重要的生物催化剂（biocatalyst）。由于酶的作用，生物体内的化学反应在极为温和的条件下也能高效和特异地进行。生物体由细胞构成，每个细胞由于酶的存在才表现出种种生命活动，体内的新陈代谢才能进行。酶是人体内新陈代谢的催化剂，只有酶存在，人体内才能进行各项生化反应。人体内酶越多，越完整，其生命就越健康。当人体内没有了活性酶，生命也就结束。人类的疾病，大多数均与酶缺乏或合成障碍有关。酶能维持人体所有功能，包括：细胞修复、消炎排毒、新陈代谢、提高免疫力、产生能量、促进血液循环。本发明采用的酵素是一种复合制剂，其中含有过氧化物歧化酶（SOD）、鞘磷脂酶、胶原酶、辅酶Q10等；SOD能够清除自由基，具有较强的抗氧化、抗炎及清除毒素作用；鞘磷脂酶具有良好的渗透滋润保湿作用；胶原酶能够防止粘膜疤痕的形成，促使细胞的修复，对皮肤粘膜具有保护作用；辅酶Q10能激发细胞活性，改善肤质，细腻肌肤；促进新陈代谢，加速血液循环，修复皱纹，使皮肤恢复弹性。
发酵方法生产获得的酵素在酸性环境中具有较强的活性，本发明使用酵素的目的是消炎排毒，修复损伤的阴道、宫颈粘膜细胞，促进新陈代谢，提高免疫力。
活性VC即维生素C乙基醚是一种维生素C衍生物，它不仅化学性质非常稳定，而且具有很强的生物活性。VC乙基醚进入皮肤黏膜后直接参与胶原蛋白的合成修复皮肤粘膜细胞，使胶原蛋白增加，从而使皮肤黏膜变得充盈富有弹性；具有较强的抗氧化效果，防止细胞被氧自由基损伤；强效抗炎作用，阻止皮肤黏膜的炎性损伤；因此对阴道粘膜具有很好的保护作用，并保持其年轻化。
综上，本发明以Aristoflex AVC为基质，除了使用饱和富氢水溶液之外，还含有较多酸性物质和活性营养物质，如乳酸、柠檬酸、甘醇酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC、媚力肽GSH，从而大大增加了本凝胶的氢离子浓度和富营养性，同时不含任何杀菌消毒剂，确保了有益菌群的健康生长繁殖，保护阴道的正常酸性生理环境，提高阴道和宫颈粘膜的抵抗力。
进一步地，本发明在于100mL酸性养护避孕凝胶中，含有饱和富氢水溶液50～70mL、0.1～5g丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物、0.1～5g乳酸、0.1～3 g甘醇酸、0.1～3g柠檬酸、0.1～5g乳酸菌素、0.01～2g丙酸钙、0.1～3g酵素、0.1～3g活性VC等酸性物质和0.1～3g媚力肽GSH。
经反复研究表明：丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物在本发明中主要作为增稠剂，在100ml中使用量低于0.1g或超过5g即失去其增稠效果；其他成分配比的设计依据相关成分的生理活性及使用的相关限量，即保证各成分的有效性又不因超量使用造成对人体的不良影响。
本发明的另一目的是提出以上妇科使用的富含氢离子酸性养护避孕凝胶的制备方法。
本发明方法是：将Aristoflex AVC用丙三醇或丙二醇进行湿润分散，形成糊状，然后加入适量饱和富氢水溶液并搅拌搅拌混合均匀，密封静置至Aristoflex AVC充分膨胀，取得胶液；将乳酸、甘醇酸、柠檬酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC、媚力肽GSH和用饱和富氢水溶解，取得混合溶液；再将所述混合溶液与胶液混合均匀后调整pH值至3.8～4.0，取得养护避孕凝胶。
本发明采用饱和富氢水溶解相关活性成分，目的是提高酸性养护避孕凝胶的氢离子浓度，维持其酸性的PH值，并发挥氢离子的生理活性，从而可以消除阴道内的活性氧，产生抗氧化功能，对女性阴道粘膜具有更好的养护作用。
本发明的制备方法具有显著的特点和优越性：本发明制备方法简单，需要时间短，原料溶解时不结块，饱和富氢水中的氢离子溢出少。本发明的优越性在于采用的基质Aristoflex AVC具有广范围PH适应性，加入乳酸、甘醇酸、柠檬酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC、媚力肽GSH等酸性物质后，不影响流变性、粘稠性、分散性、透明度、稳定性及愉快的皮肤感觉，同时与这些活性成分的相容性极佳；其次乳酸、甘醇酸、柠檬酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC、媚力肽GSH溶解在饱和富氢水中并与AVC基质混合，有利于氢离子及酸性成份的稳定。
所述饱和富氢水溶液、丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物、乳酸、甘醇酸、柠檬酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC和媚力肽GSH的投料比为50～70mL∶0.1～5g∶0.1～5g∶0.1～3g∶0.1～3g∶0.1～5g∶0.01～2 g∶0.1～3g∶0.1～3g∶0.1～3g。
另外，所述饱和富氢水溶液中氢浓度为3.0ppm以上。氢气在水中的饱和浓度大约是1.6ppm，浓度大于1.6 ppm的富氢水就是过饱和氢水。氢气浓度在1.0 ppm以上治疗效果显著，低于1.0 ppm治疗效果不明显;过饱和浓度的富氢水必须采用特殊的工艺强制性将氢气溶入水中，这种方法制造的富氢水溶液浓度可以达到3～5ppm，甚至更高。氢气是一种无色、无嗅、无味且具有一定还原性的双原子气体，溶解度低,不能被机体大量吸收，所以，氢气在生物体内的作用一直未被人们重视。直到2007年日本科学家发现，溶解于无细胞系统中的不同浓度的氢气可以有效选择性的清楚氧自由基，显示出较强的抗氧化效应，似乎氢离子浓度相对较高时抗氧化效应更好。生物学家一直认为，氢是生理学惰性气体，氢气本身就是一种最佳天然抗氧化剂，加入氢气的水具有很强的还原功能，可以中和身体血液和细胞里的活性氧（自由基）。氢浓度3.0ppm以上的为饱和富氢水，氢离子浓度含量较高，其抗氧化效应更强，对维护身体内环境平衡，全面启动自愈康复机制具有更好的功效。
本发明对比已有技术具有以下特点：
1、不含常用的化学杀菌消毒剂，不杀灭阴道内的有益细菌。
2、不含化学杀精剂，没有任何副作用。
3、富含氢离子及酸性营养物质，一起维持阴道的pH值达到3.8～4.0，与阴道生理pH值一致。
4、所含酸性营养成分能够促使阴道有益细菌的生长繁殖，抑制致病菌的滋生，预防阴道感染；能够抑制精子获能及活动，发挥避孕效果。
具体实施方式
一、制备饱和富氢水溶液：
通过富氢水生产设备，以双级反渗透工艺生产的纯净水为载体，以食品级高纯度食品添加剂用氢气为原料，通过纯物理方式加氢，在不改变纯净水的化学性质而生产的，可达到饱和富氢水溶液中氢浓度为3.0ppm以上。
二、制备100毫升妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶：
1、取0.1～5g丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物（Arisroflex AVC）用15 mL丙三醇或丙二醇进行湿润分散，轻搅至成均匀糊状，然后与20mL饱和富氢水溶液搅拌混合均匀，经静置24小时，使Arisroflex AVC充分膨胀，取得35.1～40mL胶液。
2、将0.1～5g乳酸、0.1～3g甘醇酸、0.1～3g柠檬酸、0.1～5g乳酸菌素、0.01～2g丙酸钙、0.1～3g酵素、0.1～3g活性VC、0.1～3g媚力肽GSH和40mL饱和富氢水溶液混合，取得60mL混合溶液。
以上酵素所含的主要成分包括过氧化物歧化酶（SOD），或鞘磷脂酶，或胶原酶，或辅酶Q10，或过氧化物歧化酶（SOD）、鞘磷脂酶、胶原酶、辅酶Q10的全部成分。
3、将以上混合溶液与胶液全量混合，经搅拌至均匀，然后采用质量百分数为10%的柠檬酸水溶液调整混合体系的pH值至3.8～4.0，取得100 mL养护避孕凝胶。
4、将以上养护避孕凝胶置入灌装机密闭料筒中，然后进行分装。
分装时，使用无菌密封推注器，每支计量3mL。
三、应用：
1、使用本发明产品前后阴道氢离子浓度(PH值)变化试验及结果：
阴道是女性的重要防御器官，通常阴道pH值多在3.8～4.2之间，是反映机体防御机制指标之一，阴道pH值的升高也是判断阴道感染的重要指标。本研究的目的旨在观察使用本发明产品前后阴道氢离子浓度(PH值)变化。
（1）一般资料：
选取妇科门诊阴道感染患者共48例，患者年龄23岁～41岁。
采集患者的阴道分泌物进行阴道pH值测定，使用pH值检测手套进行检测。采用医用聚乙烯手套，并且在食指球面部贴有精密pH试纸。检测时需要患者取出阴道pH值检测手套套在右手上，拨开阴唇，将试纸插入阴道中2～3cm，在插入过程中需要轻轻转动手指，待试纸完全湿润后抽出试纸，然后和比色卡片比对，最后得出相应数值。全部48例患者pH值>4.5。
将本组48例患者随机分为治疗组和对照组，其中使用本发明产品的治疗组24例；对照组24例。采用妇炎洁酸性妇科洗液（市售，主要成分：苦参、百部、蛇床子、黄柏、乳酸等，仁和药业有限公司出品）。
（2）治疗方法：
治疗组24例使用本发明产品，每支3mL，每次一支，每晚一次，从阴道给药，将推注器的凝胶全部推入。对照组24例，采用妇炎洁酸性妇科洗液，每次30mL，每日1次。两组病例均连续使用5天，于结束使用产品的第二天上午统一采集阴道pH，观察结果。
效果判定标准：
有效：pH值<4.5。
无效：pH值>4.5。
（3）治疗组与对照组治疗效果比较结果见下表：
组别 例数 有效数 无效数 总有效率（%）
治疗组 24 24 0 100
对照组 24 9 15 37.5
两组患者的临床资料通过SPSS13.0版统计学软件进行统计学处理，差异具有统计学意义，P <0.05。
2、使用本发明产品前后阴道清洁度的变化试验及结果：
阴道清洁度是利用显微镜对阴道分泌物湿片和染色涂片检查，观察其清洁度和有无特殊细菌及细胞等，确认阴道清洁度，判断阴道有无炎症，还可以进一步诊断炎症的原因。
清洁度分类如下：
Ⅰ度：镜下以阴道杆菌为主，并可见大量上皮细胞；
Ⅱ度：有部分阴道杆菌，上皮细胞亦可见，也有部分脓细胞和杂菌；
Ⅲ度：只见少量阴道杆菌和上皮细胞，但有大量脓细胞和其他杂菌；
Ⅳ度：镜下无阴道杆菌，几乎全是脓细胞和大量杂菌。
清洁度Ⅰ～Ⅱ度为正常，Ⅲ～Ⅳ度为异常，大多可能为阴道炎，同时常可发现病原菌、真菌或滴虫等病原体。在卵巢功能不足，雌激素减低时，阴道上皮增生较差，糖原减少，阴道杆菌也少，易感染杂菌，也可使阴道清洁度变差。
本研究的目的是为了观察使用本发明产品对阴道清洁度的变化。
（1）资料：
选取妇科门诊患者共36例，患者年龄25岁～46岁。所有患者均行阴道检查和阴道分泌物检查，确诊阴道清洁度异常（Ⅲ～Ⅳ度）。
将本组36例患者随机分为治疗组和对照组，其中使用本发明产品的治疗组18例；对照组18例采用妇炎洁银离子妇用抗菌凝胶（市售，主要成分：银离子等，仁和药业有限公司出品）。
（2）治疗方法：
治疗组18例使用本发明产品，每支3ml，每次一支，每晚一次，从阴道给药，将推注器的凝胶全部推入。
对照组18例，采用妇炎洁银离子妇用抗菌凝胶，每日1次，每次3g，每晚从阴道给药，将推注器的凝胶全部推入。
两组病例均连续使用10天，于结束使用产品的第二天统一进行阴道检查和阴道分泌物采集。
效果判定标准：有效：阴道清洁度恢复到Ⅰ～Ⅱ度；无效：清洁度无变化。
（3）治疗组与对照组治疗效果比较结果见下表：
组别 例 数 有效数 无效数 总有效率（%）
治疗组 18 17 1 94.4
对照组 18 7 11 38.9
两组患者的临床资料通过SPSS13.0版统计学软件进行统计学处理，差异具有统计学意义，P <0.05。

Claims (5)

1.一种妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶，其特征在于主要由分别溶解在饱和富氢水溶液中的丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物、乳酸、甘醇酸、柠檬酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC和媚力肽GSH组成，所述酸性养护避孕凝胶的pH值为3.8～4.0。
2.根据权利要求1所述的妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶，其特征在于100mL 所述酸性养护避孕凝胶中，含有饱和富氢水溶液50～70mL、丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物0.1～5g、乳酸0.1～5g、甘醇酸0.1～3g、柠檬酸0.1～3g、乳酸菌素0.1～5g、丙酸钙0.01～2g、酵素0.1～3g、活性VC0.1～3g和媚力肽GSH 0.1～3g。
3.如权利要求1所述的妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶的制备方法，其特征在于：
将丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物用丙三醇或丙二醇进行湿润分散，形成糊状，然后与饱和富氢水溶液搅拌混合均匀，经静置至丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物呈膨胀状态，取得胶液；
将乳酸、甘醇酸、柠檬酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC、媚力肽GSH和饱和富氢水溶液混合，取得混合溶液；
将所述混合溶液与胶液混合均匀后，调整pH值至3.8～4.0，取得酸性养护避孕凝胶。
4.根据权利要求3所述的妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶的制备方法，其特征在于：所述饱和富氢水溶液、丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物、乳酸、甘醇酸、柠檬酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC和媚力肽GSH的投料比为50～70mL∶0.1～5g∶0.1～5g∶0.1～3g∶0.1～3g∶0.1～5g∶0.01～2 g∶0.1～3g∶0.1～3g∶0.1～3g。
5.根据权利要求3或4所述的妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶的制备方法，其特征在于：所述饱和富氢水溶液中氢浓度≥3.0ppm。
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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN111012902A (zh) * 2020-01-17 2020-04-17 金方卓越(厦门)生物科技有限公司 女用抗菌避孕养护凝胶及其制备方法

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107028978A (zh) * 2017-04-11 2017-08-11 山西纳安生物科技有限公司 一种妇女阴道凝胶剂及其制备方法
CN108524923A (zh) * 2018-07-11 2018-09-14 江苏万可瑞科技实业有限公司 一种妇科抗菌凝胶及其生产方法
CN108553499A (zh) * 2018-07-17 2018-09-21 江苏万可瑞科技实业有限公司 一种天然有效成分的妇科抑菌避孕凝胶及其制备方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107028978A (zh) * 2017-04-11 2017-08-11 山西纳安生物科技有限公司 一种妇女阴道凝胶剂及其制备方法
CN108524923A (zh) * 2018-07-11 2018-09-14 江苏万可瑞科技实业有限公司 一种妇科抗菌凝胶及其生产方法
CN108553499A (zh) * 2018-07-17 2018-09-21 江苏万可瑞科技实业有限公司 一种天然有效成分的妇科抑菌避孕凝胶及其制备方法

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN111012902A (zh) * 2020-01-17 2020-04-17 金方卓越(厦门)生物科技有限公司 女用抗菌避孕养护凝胶及其制备方法
CN111012902B (zh) * 2020-01-17 2022-06-03 金方卓越(厦门)生物科技有限公司 女用抗菌避孕养护凝胶及其制备方法

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