CN1096691A - 慢支宁冲剂及其制方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治疗上呼吸道感染，急、慢性支气 管炎的口服药物冲剂及其配制方法。

该药主要由小叶女贞，紫花地丁，荔枝草，吉祥 草，车前草等五味药材组成。按一定比例将上述五味 药材投入提取缸内，加水煎煮三次，第1、2次为1小 时，第3次为45分钟，加水量分别为药材的10，8，5 倍，合并煎液，过滤浓缩至相对密度为1.34—1.36的 浸膏，取浸膏1份，加蔗糖，糊精各1.5份及乙醇适量 搅拌成软材制粒，干燥后即得。本发明除对急，慢性 支气管炎外，对上呼吸道感染，肺部感染等都有良好 疗效。

Description

本发明是一种用中草药制备的口服冲剂和方法，是一种治疗上呼吸道感染，急慢性支气管炎的口服冲剂和配制方法。

上呼吸道感染，急、慢性支气管炎是一种危害人体健康的常见病，多发病。以咳嗽，咳痰和喘息为主要症状。中医理论属“痰饮”范围。主要以痰湿为患，痰湿阻肺，肺失宜降致咳喘频发;影响的脏腑是肺，脾，肾三脏及三焦气化失常，目前治疗急，慢性支气管炎和上感咳嗽的中草药有“川贝枇杷糖浆”，“蛇胆陈皮”，“蛇胆川贝液”，“咳特灵”，“复方桔梗片”，“复方甘草片”等，这些中成药对初发性的伤风感冒引起的咳嗽，咳痰症状有一定疗效，但对上感，急，慢性支管炎兼治的中草药制剂，目前尚不多，为发掘祖国医药宝库，寻找治疗呼吸道常见病有效药物，历时20余年临床实践，经现代科研方法证实，本发明具有止咳，祛痰消炎疗效。

目前配制上述中成药的原料多半为名贵药材如川贝，蛇胆等，特别是蛇胆，由于广泛应用，原料紧缺，而且蛇胆是由杀蛇取胆而得，因此大量使用蛇胆，势必造成蛇资源缺乏而破坏自然生态平衡。经查中国专利文献表明，在我国又有人用熊胆配制止咳药，如CN1049283A（名称为：含熊胆止咳药的制备方法），这种中成药由于用熊胆作原料，也会因杀害大量熊类取胆而破坏自然生态平衡、另外由于熊类价格昂贵，因而使药物成本大大提高。

本发明的目的在于寻找新的有效镇咳、祛痰、消炎兼治，药源广、价廉、易于推广，治疗上感、急、慢性支气管炎有一定疗效的中草药制剂。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

根据中医理论：慢支炎主要症状咳嗽，咳痰和喘息属“痰饮”范 围。主要以痰湿为患，痰湿阻肺，肺失宜降致咳喘频发影响肺、脾、肾三脏及三焦气化失常。本处方-慢支宁冲剂是由小叶女贞，紫花地丁、荔枝草、吉祥草，车前草等五味药材组成。具有辛凉解表，清热解毒宜肺除湿之功效，祛痰除湿，使咳喘减轻。小叶女贞味苦，性凉，紫花地丁味苦，性凉寒微辛，人心肺经，具有清热解毒，止咳，祛痰消炎作用，为君药;吉祥草具有甘寒入肺经，除湿之功效，以加强君药作用;荔枝草具有苦味性辛温，止咳，祛痰，消炎功效为佐药;车前草性味甘寒入肝，肾，膀胱和肺经，使肺经郁热从下焦而解为使药。

本发明-慢支宁冲剂五味药材是经重庆市药品检验所和四川中药研究所鉴定并载入药典和省标准的药材。

本发明实施例：

本发明-慢支宁冲剂按以下比例配制而成：小叶女贞40-70克，紫花地丁40-70克，吉祥草40-70克，荔枝草20-40克，车前草10-20克，其制造方法是将按上述比例配制好的五味药材投入多功能提取缸内，加水煎煮三次。第1、2次各为1小时，第3次为45分钟，加水量分别为药材的10，8，5倍，合并煎液，过滤浓缩至密度为1.34-1.36%的浸膏，取浸膏1份加蔗糖，糊精各1.5份及乙醇适量搅拌成软材制粒，在60-80℃的温度下干燥后即得。

根据临床实验，成品每袋相当于药材量31.25克，一包装30袋，一次服用2袋，相当于药材量62.5克，一日服3-4次，相当于药材量187.5-2550克。功能与主治：止咳、祛痰、消炎，用于上呼吸道感染，急，慢，性支气管炎，肺部感染等。用量与用法：一次二袋，一日3-4次，开水冲服，小儿减半。规格：每袋15克，贮藏于密闭防潮处。

制法按照《中华人民共和国药典》1990年版一部附录中关于制剂通则项目中的规定，经重庆市桐君阁药厂加工，重庆药品检验所检验合格。其主要实验结果如下：

1主要药效学试验：

试品慢支宁浸膏浓缩按1∶4.67（w/w），相对密度1.28，每毫升浸膏相当含生药5.21克，对实验动物小白鼠，大白鼠，豚鼠进行氨水引咳法和酚红祛痰试验等结果表明，有明显的镇咳，祛痰作用;经抑菌试验表明对甲型链球菌，长地球菌，肺炎双球菌，溶血性嗜血杆菌，去硝化产碱杆菌，粘质沙霉氏菌，大肠埃希氏菌等均有抑菌作用。

2长期毒性试验：

本发明设高、中、低剂量和对照组，口服给药90天，测体重，血生化，总蛋白（sp），白蛋白（A），血红蛋白（HB），谷丙转氨酶（SGPT），尿素氮（BUN）和血液细胞学等，经统计分析，均无显著差异，对全身24个脏器（心、肝、脑、肾、脾等）进行组织细胞学检查，也无异常发现。

3急性毒性试验：

本药用小白鼠试验，测得LD5，相当于原生药的125.87±0.089g/kg，试验结果表明无毒。

4质量标准试验：

慢支宁冲剂性状为黄粽色颗粒，味甜微苦。鉴别：取本品8克，加甲醇40ml，加热回流提取30分钟过滤，滤液蒸干，残渣加水5ml溶解作为供试品溶液;取供试品溶液1ml，加三氯化铁试液1滴，即显污绿色（黄铜类），取供试品溶液2ml，加镁粉少量与盐酸数滴，加热约3分钟即显红色（黄酮类），照薄层层析法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，供试品在色谱中与对照品色谱相应位置上，显示相同的兰色荧光斑点，重金属在百万分之五到百万分之十三间，慢支宁冲剂检查结果，符合《中国药典》1990年版一部附录制剂通则“冲剂”项要求。

5初步稳定性试验

参照卫生部《新药审批办法1992年》稳定性试验要求，在常温下考察产品性状，水分，粒度以及卫生学检查均符合要求。

6临床疗效分析：

本组450例急、慢性支气管炎的诊断，分型及疗效判断，均按1979年全国防治慢性支气管炎所拟定的标准。男292例，女158例;15岁以下54例，50岁以下48例，51-55岁193例，60-70岁130例，70岁以上26例。病情;重度146例;中度201例，轻度49例。急性支气管炎54例。病程2-5年72例，6-9年52例;10-19年173例，20年以上99例。1月以内54例。合并肺气肿229例，无肺气肿221例。冲剂15克一袋，每次2袋，每日三次冲服。剧咳时可增服一次。治疗期间未加用任何止咳，祛痰和其它抗菌药物。一疗程监控63例，显效113例，好转184例，无效67例，显效率43.56%，有效率为85.11%另外对112例住院者随访观察三个疗程，其显效率分别为34.8-76.7%，有效率分别为89.2-92.2-96.5%

本发明与已知有效药物侧柏，侧氨朴对照，效果优于以上药物。X²＝31.533，P＜0.01，说明慢支宁冲剂是一种较好的中草药复方。

本药无副作用，多数病例饭量增加，入睡好，个别有轻泻，胃嘈感，坚持治疗自行缓解。40例治疗前后检查肝，肾功能，血象及心电图，未见异常。

本发明，药效可靠，镇咳，祛痰消炎同时兼备，临床中未见毒副作用。另外药源丰富，制药工艺稳定，质量检查标准法定化，具有广阔的开发前景。

Claims (2)

1、一种治疗上呼吸道感染，急、慢性支气管炎的口服慢支宁冲剂，其特征在于它主要由小叶女贞40-70克，紫花地丁40-70克，荔枝草20-40克，吉祥草40-70克，车前草10-20克等五味药材组成。

2、根据权利要求1所述慢支宁冲剂，其特征在于本发明的制备方法是将上述五味药材投入缸内，加水煎煮三次，第1、2次各为1小时，第3次为45分钟，加水量分别为10，8，5倍，合并煎液，过滤浓缩至相对密度为1.34-1.36的浸膏。取浸膏一份加蔗糖，糊精各1.5份及乙醇适量搅拌成软材制粒，干燥后即得。