CN109662951A - 一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制备技术领域，涉及一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片及其制备工艺。按质量百分比计，所述高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片包括盐酸伐昔洛韦50％～60％、填充剂20％～30％、崩解剂10％～20％、润滑剂1％～5％、矫味剂0.1％～0.5％；所述粘合剂配制成乙醇或/和水的溶液；所述填充剂、崩解剂和润滑剂都分为内加部分和外加部分，内加部分的质量均为外加部分的0.7‑6倍。与现有技术相比，本发明所述高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片制备工艺简单、成本低，而且溶出速率较快，5分钟内溶出率就达到85％，45分钟内盐酸伐昔洛韦基本就溶出完全。

Description

一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片及其制备工艺
技术领域
本发明属于药物制备技术领域，涉及一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片及其制备工艺。
背景技术
盐酸伐昔洛韦是核苷类抗DNA病毒药，是阿昔洛韦的前体药，用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。盐酸伐昔洛韦分散片国外没有相关的研发信息，国外研发为普通口服剂型，最早由葛兰素史克开发的盐酸伐昔洛韦片(商品名：VALTREX)于1995年6月在美国批准上市，上市规格为0.5g(以伐昔洛韦计)和1.0g(以伐昔洛韦计)。1996年，四川明欣药业有限责任公司开发的盐酸伐昔洛韦片(商品名：明竹欣)首家获得SFDA批准上市，上市规格为0.3g。原研厂家葛兰素史克于2013年获得SFDA批准进口(商品名：维德思)，上市规格为0.5g(以伐昔洛韦计)。湖北科益药业股份有限公司开发的盐酸伐昔洛韦分散片于2005年首家获得SFDA批准上市，上市规格为0.15g和0.3g。湖北华龙生物制药有限公司于2009年获得批准，上市规格为0.3g(以伐昔洛韦计)。
盐酸伐昔洛韦片是阿昔洛韦的前体药物，口服后吸收迅速并在体内很快转化为阿昔洛韦，其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥，阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后，与脱氧核苷竞争病毒胸腺嘧啶激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型无环鸟苷三磷酸酯，作为病毒复制的底物与脱氧鸟嘌呤三磷酸酯竞争病毒DNA多聚酶，从而抑制了病毒DNA合成，显示抗病毒作用。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供了一种限制性微生物量少、生物利用度高的盐酸伐昔洛韦分散片及其制备工艺。
本发明所述的一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，按质量百分比计，包括盐酸伐昔洛韦50％～60％、填充剂20％～30％、崩解剂10％～20％、润滑剂1％～5％、矫味剂0.1％～0.5％、粘合剂0.5％～6％；所述粘合剂配制成乙醇或/和水的溶液；所述填充剂、崩解剂和润滑剂都分为内加部分和外加部分，内加部分的质量均为外加部分的0.7-6倍。
本发明所述的一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，所述填充剂为微晶纤维素或/和磷酸氢钙。
本发明所述的一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，所述崩解剂为低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、异黄绵马酸PB、羧甲淀粉钠中的一种或几种，优选交联羧甲基纤维素钠、异黄绵马酸PB、羧甲淀粉钠。
本发明所述的一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，所述润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种，优选硬脂酸镁、二氧化硅。
本发明所述的一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，所述矫味剂为阿斯帕坦、甜菊素、柠檬香精、橙味香精中的一种或几种，优择阿斯帕坦。
本发明所述的一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，所述粘合剂的浓度选择1.0％PVPK30 85％乙醇溶液、3.0％PVPK30 85％乙醇溶液、5.0％PVPK30 85％乙醇溶液中的一种或几种，优选3.0％PVPK30 85％乙醇溶液。
本发明所述高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片的制备工艺，所述制备工艺具体步骤为：
1)将盐酸伐昔洛韦微粉化，控制粒径至100-150μm；将填充剂、崩解剂和润滑剂分别过60目筛，备用；
2)将粘合剂配制成85％乙醇溶液备用；
3)将处方量的盐酸伐昔洛韦、作为内加部分的填充剂、崩解剂和润滑剂分别投入到高效湿法混合制粒机中，干混15分钟，加入粘合剂85％乙醇溶液制软材，24目筛制粒；
4)颗粒于55℃-60℃条件下烘干，控制颗粒水分7％以下；
5)将干燥好的盐酸伐昔洛韦颗粒加入到整粒机中24目筛网整粒；
6)向干颗粒中依次加入矫味剂和外加部分的填充剂、崩解剂和润滑剂，分两次总混，加入润滑剂前混合20分钟，加入润滑剂后再混合5分钟；
7)取样检测半成品含量，合格后压片。
与现有技术相比，本发明所述高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片制备工艺简单、成本低，而且溶出速率较快，10分钟内溶出率就达到85％，45分钟内盐酸伐昔洛韦基本就溶出完全；所述选用的辅料异黄绵马酸PB在报道中不仅具有特定抗真菌作用，而且对多种限制的微生物具有抑制作用，尤其是对于该片的崩解作用较明显，加速了其崩解。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明所述的高生物利用度盐酸伐昔洛韦分散片及其制备工艺作进一步说明，但是本发明的保护范围并不限于此。
实施例1
盐酸伐昔洛韦片(1000片)
内加：
外加：
制法：
1)将盐酸伐昔洛韦微粉化，控制粒径至100～150μm；交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、磷酸氢钙分别过60目筛，备用；
2)制备PVP K30 85％乙醇溶液备用；
3)将处方量的盐酸伐昔洛韦、各内加部分的磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅分别投入到高效湿法混合制粒机中，干混15分钟。加入适量PVP(聚维酮)K3085％乙醇溶液制软材，24目筛制粒；
4)颗粒于55℃℃条件下烘干，控制颗粒水分7％以下；
5)将干燥好的盐酸伐昔洛韦颗粒加入到整粒机中24目筛网整粒；
6)向干颗粒中依次加入剩余崩散剂、矫味剂和润滑剂，分两次总混，加入润滑剂前混合20分钟，加入润滑剂后再混合5分钟；
7)取样检测半成品含量，合格后压片。
实施例2
盐酸伐昔洛韦片(1000片)
内加：
外加：
制法：
1)将盐酸伐昔洛韦微粉化，控制粒径至100～150μm；微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠分别过60目筛，备用；
2)制备PVPK3085％乙醇溶液备用；
3)将处方量的盐酸伐昔洛韦、各内加部分的微晶纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、黄绵马酸PB、二氧化硅分别投入到高效湿法混合制粒机中，干混15分钟。加入3％PVPK3085％乙醇溶液制软材，24目筛制粒；
4)颗粒于60℃条件下烘干，控制颗粒水分7％以下；
5)将干燥好的盐酸伐昔洛韦颗粒加入到整粒机中24目筛网整粒；
6)向干颗粒中依次加入剩余崩散剂、矫味剂和润滑剂，分两次总混，加入润滑剂前混合20分钟，加入润滑剂后再混合5分钟；
7)取样检测半成品含量，合格后压片。
实施例3
盐酸伐昔洛韦片(1000片)
内加：
外加：
制法：
1)将盐酸伐昔洛韦微粉化，控制粒径至100～150μm；微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠分别过60目筛，备用；
2)制备PVPK30 85％乙醇溶液备用；
3)将处方量的盐酸伐昔洛韦、各内加部分的微晶纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、异黄绵马酸PB、二氧化硅分别投入到高效湿法混合制粒机中，干混15分钟。加入3％PVPK3085％乙醇溶液制软材，24目筛制粒；
4)颗粒于60℃条件下烘干，控制颗粒水分7％以下；
5)将干燥好的盐酸伐昔洛韦颗粒加入到整粒机中24目筛网整粒；
6)向干颗粒中依次加入剩余崩散剂、矫味剂和润滑剂，分两次总混，加入润滑剂前混合20分钟，加入润滑剂后再混合5分钟；
7)取样检测半成品含量，合格后压片。
实施例4
盐酸伐昔洛韦片(1000片)
内加：
外加：
制法：
1)将盐酸伐昔洛韦微粉化，控制粒径至100～150μm；微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠分别过60目筛，备用；
2)制备PVPK3085％乙醇溶液备用；
3)将处方量的盐酸伐昔洛韦、各内加部分的微晶纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅分别投入到高效湿法混合制粒机中，干混15分钟。加入3％PVPK3085％乙醇溶液制软材，24目筛制粒；
4)颗粒于55℃-60℃条件下烘干，控制颗粒水分7％以下；
5)将干燥好的盐酸伐昔洛韦颗粒加入到整粒机中24目筛网整粒；
6)向干颗粒中依次加入剩余崩散剂、矫味剂和润滑剂，分两次总混，加入润滑剂前混合20分钟，加入润滑剂后再混合5分钟；
7)取样检测半成品含量，合格后压片。
效果测试
溶出度测定：取本品，按片剂检查通则操作规程(QJ/L02-03-01-01-2015)第一法(转篮法)检查。以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另取盐酸伐昔洛韦对照品16.5mg，精密称定，置于100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度(制成每1ml中含165ug的溶液)，摇匀，精密量取2ml，置于25ml量瓶中，加用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(QJ/L01-01-2015通则3)，在252nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，应符合规定。
取以上实施例样品进行溶出度测定，分别在10、20、30、40、45分钟取样分析，比较结果。如表1所示。
表1各种样品溶出度测定结果
微生物限度：照非无菌产品微生物限度检查(《中国药典》2015年版四部通则)：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查。要求：需氧菌总数应不得过104cfu/g；霉菌和酵母菌总数应不得过102cfu/g；不得检出大肠埃希菌(lg)；不得检出沙门菌(10g)；耐胆盐革兰阴性菌应不得过102cfu(1g)。
实施例1-4微生物限度测定结果见下表。

Claims (10)

1.一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，其特征在于，按质量百分比计，包括盐酸伐昔洛韦50％～60％、填充剂20％～30％、崩解剂10％～20％、润滑剂1％～5％、矫味剂0.1％～0.5％、粘合剂0.5％～6％；所述粘合剂配制成乙醇或/和水的溶液；所述填充剂、崩解剂和润滑剂都分为内加部分和外加部分，内加部分的质量均为外加部分的0.7-6倍。
2.根据权利要求1所述的高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素或/和磷酸氢钙。
3.根据权利要求1所述的高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，其特征在于，所述崩解剂为低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、异黄绵马酸PB、羧甲淀粉钠中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，其特征在于，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、异黄绵马酸PB、羧甲淀粉钠。
5.根据权利要求1所述的高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，其特征在于，所述矫味剂为阿斯帕坦、甜菊素、柠檬香精、橙味香精中的一种或几种。
7.根据权利要求1所述的高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁或/和二氧化硅；所述矫味剂为阿斯帕坦。
8.根据权利要求1所述的高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，其特征在于，所述粘合剂的浓度选择1.0％PVPK30 85％乙醇溶液、3.0％PVPK30 85％乙醇溶液、5.0％PVPK3085％乙醇溶液中的一种或几种。
9.根据权利要求1所述的高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片，其特征在于，所述粘合剂的浓度选择3.0％PVPK30 85％乙醇溶液。
10.一种高生物利用度的盐酸伐昔洛韦分散片的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺具体步骤为：
1)将盐酸伐昔洛韦微粉化，控制粒径至100-150μm；将填充剂、崩解剂和润滑剂分别过60目筛，备用；
2)将粘合剂配制成85％乙醇溶液备用；
3)将处方量的盐酸伐昔洛韦、作为内加部分的填充剂、崩解剂和润滑剂分别投入到高效湿法混合制粒机中，干混15分钟，加入粘合剂85％乙醇溶液制软材，24目筛制粒；
4)颗粒于55℃-60℃条件下烘干，控制颗粒水分7％以下；
5)将干燥好的盐酸伐昔洛韦颗粒加入到整粒机中24目筛网整粒；
6)向干颗粒中依次加入矫味剂和外加部分的填充剂、崩解剂和润滑剂，分两次总混，加入润滑剂前混合20分钟，加入润滑剂后再混合5分钟；
7)取样检测半成品含量，合格后压片。
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