CN109416319B - 自动分析装置及自动分析方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供具备多种光度计的自动分析装置，为了防止对于各种检体在决定目的成分的浓度时发生不能选择光度计的选择错误，自动分析装置(1)具有定量范围不同的多种光度计(44、45)和基于选自于多种光度计(44、45)中的一个或多个光度计的测量值(AL1、AL2)进行检体中的目的成分的定量的分析控制部(50)。就分析控制部(50)而言，在多种光度计(44、45)各自的定量范围(C1、C2)的重复区域设定切换区域(RS)，该切换区域(RS)具有比以针对同一检体的各光度计(44、45)的测量值(AL1、AL2)为基础的目的成分的定量值(Ca、Cb)的偏差大的区域宽度，并对与切换区域(RS)对应的定量范围部分的定量值和以各光度计(44、45)的测量值(AL1、AL2)为基础的目的成分的定量值(Ca、Cb)进行比较，从多种光度计(44、45)中选择用于目的成分的定量输出的光度计。

Description

自动分析装置及自动分析方法

技术领域

本公开涉及临床检查用的自动分析装置及自动分析方法。

背景技术

临床检查用的自动分析装置是光学地检查血液、尿等检体中含有的目的成分的成分量的装置。作为检体中含有的目的成分的检测方法，多为使用了测量检体的透射光量的吸光光度法的方法。就吸光光度法而言，向检体或检体和试剂混合而成的反应液照射来自光源的光，测量由该结果得到的单一或多个波长的透射光量而计算吸光度，按照朗伯比尔(Lambert-Beer)定律，根据吸光度与浓度的关系求出检体中含有的目的成分的成分量。

检体与试剂的反应使用大致被分为使用了基质与酵素的反应的呈色反应和抗原与抗体的凝集反应这两种反应。呈色反应是生物化学分析，测量呈色的反应液对光的吸收量(吸光度)，求出检体中的目的成分的成分量。凝集反应是免疫分析，根据透射光量的变化测量因抗原与抗体的凝集而变化的反应液的浑浊(浊度)，求出检体中的目的成分的成分量。

通过免疫分析测量的目的成分(测量物质)通常血药浓度低、且要求高灵敏度的检测系统。因此，在免疫分析中，研发出乳胶免疫比浊法，其在乳胶粒子表面使用使抗体或抗原进行过敏反应(结合)的试剂，使通过抗原抗体反应生成的凝集块的尺寸增大，从而增大浊度变化，能够进行高灵敏度的测量。

作为临床检查用的自动分析装置，例如，已知一种装置，其如专利文献1所示地，使用容易捕捉更大的光量变化的散射光的光量变化，尝试免疫分析的高灵敏化。在利用散射光的光量变化的散射检测法中，向因抗原抗体反应而生成的凝集块照射光，计量通过该凝集块散射出的光量和/或散射光强度，根据光量和/或散射光强度与浓度的关系求出成分量。但是，一般而言，光散射检测法虽然对于低浓度检体能够进行高灵敏度的检测，但是，对于高浓度检体，生成的凝集块变多，由于多重散射的影响，定量性变差。另一方面，吸光光度法虽然低浓度检体的测量灵敏度差，但是与光散射检测法相比，对于高浓度检体，定量性高，可定量的浓度范围也大。因此，近年来，正在研发一种自动分析装置，其利用这两种光度计各自的特性的差异，在一台装置一起搭载吸光光度计、散射光度计，从而扩展测量的动态范围。

例如，在专利文献2、专利文献3中公开了一种将吸光光度计和散射光度计一起搭载于装置的自动分析装置。它们通过在低浓度区域选择散射光度计，在高浓度区域选择吸光光度计，从而扩展动态范围。特别地，在专利文献3记载的利用多个光度计的特性能够在大宽度的浓度范围区域测量免疫分析项目(检体中的目的成分)的方式中，公开了以下方法：对于光度计的选择基准，根据用于作成各光度计的定标曲线的标准溶液的测量值的偏差，选择可高灵敏度地分析的光度计。另外，还公开了以下方法：根据光度计的测量值对应于预先设定的多个浓度范围中的哪个来切换吸光光度计和散射光度计。

另外，专利文献4涉及用于求出检体中含有的目的成分的成分量的定标曲线，公开了一种测光测定，以最适于低浓度的特定的被检体的第一波长及最适于高浓度的特定的被检体的第二波长通过测量使样品中的特定的被检体(检体中的目的成分)和被检体特异的反应对象(试剂)反应而成的反应混合物。在该测光测定中，从同时测量出的第一及第二波长的各自的光信号中基于阈值选择一方的波长的光信号，使用通过第一波长记录的第一校正曲线(第一定标曲线)及通过第二波长记录的第二校正曲线(第二定标曲线)中的与该被选择的光信号对应的校正曲线，对特定的被检体的量进行定量。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开第2011/004781号

专利文献2：日本特开2005—189245号公报

专利文献3：日本特开2014—6160号公报

专利文献4：日本特表2015—515006号公报

发明内容

发明所要解决的课题

在专利文献3记载的自动分析装置中，示出了吸光光度计、散射光度计各自的选择方法。作为该选择方法，示出了根据用于各光度计的定标曲线作成的标准溶液的测量值的偏差，选择能够进行灵敏度高的分析的光度计的方法、将吸光光度计计算的检体中含有的目的成分的浓度大致分为低浓度、中浓度、高浓度三个阶段的浓度范围，分别选择与浓度范围对应地设定的光度计的方法。

但是，在上述的光度计的选择中，可进行灵敏度高的分析的光度计的确认方法的详情、成为光度计的选择基准的浓度范围的设定方法的详情不清楚，对于具体的光度计的选择方法及选择基准，未进行考虑。

例如，对于灵敏度高的光度计的确认，未考虑吸光光度计、散射光度计各自的测量值的偏差的幅度表示相同的值，测量值的偏差的幅度大或小的一侧的光度计在吸光光度计与散射光度计之间根据目的成分的浓度的测量值(成分量)振动(两个光度计交替更换)的情况下的选择方法。对于浓度范围的设定，未考虑在吸光光度计与散射光度计之间需要更换的浓度范围、该浓度范围的决定方法。

而且，在专利文献3记载的自动分析装置中，未考虑以下问题：关系到上述的光度计的确认方法及选择基准，吸光光度计、散射光度计分别计算的浓度为各个光度计的选择范围外或选择范围内，发生光度计的选择错误。

另一方面，专利文献4记载的自动分析装置的情况下，对于在定标曲线的选择中使用的由其一点构成的光信号的阈值本身的具体的决定方法，也未公开，不清楚。另外，与专利文献3记载的自动分析装置的情况同样地，未考虑以下问题：就通过第一波长、第二波长分别计算的特定的被检体(检体中的目的成分)的浓度而言，第一波长、第二波长均为选择范围外或选择范围内，发生第一波长、第二波长的选择错误。

本公开涉及搭载有吸光光度计及散射光度计的自动分析装置，提供对于各种检体防止决定目的成分的浓度时，发生不能选择光度计的选择错误，且有助于高精度且高速的分析的自动分析装置及自动分析方法。

用于解决课题的方案

本公开在具备对来自照射反应容器的光源的光进行检测的多种光度计的自动分析装置中，在设定与各个光度计相应的可定量的目的成分的浓度范围时，设定多种光度计均可进行目的成分的定量的包含于相互的光度计的定标曲线重复的目的成分的浓度范围的切换区域。用于目的成分的定量输出的光度计、或目的成分的定量结果根据针对于利用多种光度计进行的目的成分的定量结果的每一个是否包含于切换区域的判断结果来选择。

发明的效果

根据本公开，能够不引起光度计的选择错误而可靠地进行吸光光度计和散射光度计的切换选择，并且能够高精度且高速地执行检体中含有的目的成分的成分量的测量。

另外，对于本公开的上述以外的课题、结构以及效果，通过以下的实施方式的说明，将更明确。

附图说明

图1是本公开的自动分析装置的一实施例的概略整体结构图。

图2是本实施例的自动分析装置的用于分析参数设定的操作部的一实施例的结构图。

图3是本实施例的自动分析装置应用的使用了透射光强度及散射光强度的定标曲线的示意图。

图4是表示在本实施例的自动分析装置中，吸光光度计和散射光度计分别计算的浓度的关系的图。

图5是表示在本实施例的自动分析装置中，计算切换区域的浓度基准点的例的图。

图6是在本实施例的自动分析装置中，选择用于目的成分的定量输出(浓度输出)的光度计或目的成分的定量结果的处理的流程图。

具体实施方式

以下，基于附图，对本公开的自动分析装置及自动分析方法的一实施方式进行说明。

图1是本公开的自动分析装置的一实施例的概略整体结构图。

本实施例的自动分析装置1包括检体盘10、反应盘20、试剂盘30、检体分注机构41、试剂分注机构42、分析控制部50、输出部61、以及输入部62。

在检体盘10搭载有多个容纳检体2的作为检体容器的检体杯15。各检体杯15在检体盘10的盘主体11上沿盘周向相互分离地保持。在检体盘10具备使盘主体11转动而使多个检体杯15沿盘周向移动位移的驱动部12。检体盘10通过该驱动部12的驱动控制能够将搭载于盘主体11的多个检体杯15中的一个检体杯15例如配置于称为检体吸入位置的沿着盘的周向的预定位置。

此外，图1中，检体盘10示出了多个检体杯15在盘主体11上沿盘周向配置成一列的例，但是，也可以构成为呈同心圆状配置多列。而且，保持多个检体杯15的结构不限定于检体盘10，可以采用使用了一维或二维地排列并保持检体容器的检体架的架方式。

反应盘20与检体盘10相邻设置，在其盘主体21保持有多个制作反应液3的反应容器25。各反应容器25沿盘周向相互分离，且同时配置并保持于盘主体21。为了后述的吸光光度计44及散射光度计45的测量，各反应容器25由透光性材料构成。在反应盘20具备使盘主体21转动而使多个反应容器25沿盘周向移动位移的驱动部22。

反应盘20通过驱动部22的驱动控制，能够转动控制盘主体21，将所搭载的多个反应容器25中的一个反应容器25例如移动配置于称为检体分注机构41的检体吐出位置、试剂分注机构42的试剂吐出位置等的沿盘周向设置的预定位置。

另外，在反应盘20具备恒温槽28。分别配置于盘主体21上的多个反应容器25始终被恒温槽28内的恒温槽水(恒温流体)浸渍，能够将容器内的反应液3保持为固定的反应温度(例如37℃左右)。恒温槽28内的恒温槽水(恒温流体)的温度和流量被分析控制部50的后述的恒温流体控制部54控制，控制供给至反应容器25的热量。

另外，围绕反应盘20，除了检体分注机构41及试剂分注机构42外，分别使彼此的位置不同地配置有搅拌部43、吸光光度计44、散射光度计45、清洗部46。

搅拌部43对由通过检体分注机构41、试剂分注机构42分别分注至反应容器25内的检体2、试剂4的混合液构成的反应液3进行搅拌。由此，反应容器25内的反应液3被均匀搅拌，促进起反应。在搅拌部43例如具有具备搅拌叶片的搅拌机、或者使用了超声波的搅拌机构。

在图示的例中，吸光光度计44和散射光度计45以在通过反应盘20的转动中心的对角线上隔着反应盘20相互设置的方式配置于反应盘20的周围。吸光光度计44及散射光度计45均为具有光源和受光部的构造。吸光光度计44在从光源向反应液照射光时，通过受光部检测从反应液得到的透射光，计量单一或多个波长的透射光量。散射光度计45在从光源向反应液照射光时，通过受光部检测从反应液得到的散射光，计量被反应液散射的光量和/或散射光强度。

清洗部46从分析结束的反应容器25排出残余的反应液3，清洗反应容器25。向清洗后的反应容器25在此从检体分注机构41分注接下来的检体2，从试剂分注机构42分注与该检体2对应设定的分析项目(目的成分)的定量使用的试剂4。

试剂盘30与反应盘20相邻设置，在其盘主体31搭载有多个容纳试剂4的试剂瓶35。在各试剂瓶35，以对每个试剂的种类改变瓶的方式分别容纳有与通过自动分析装置1分析的目的成分(分析项目)对应的试剂。各试剂瓶35沿盘周向相互分离地在盘主体31上同时设置并保持。

在试剂盘30具备使盘主体31转动且使多个试剂瓶35沿盘周向移动位移的驱动部32。试剂盘30通过驱动部32的驱动控制能够将搭载于盘主体31的多个试剂瓶35中的用于测量的预定的试剂瓶35配置于称为试剂吸入位置的沿着盘的周向的预定位置。

另外，在试剂盘30设有具备冷却机构的试剂保冷箱38。分别配置于盘主体31上的多个试剂瓶35，即使盘主体31转动，也以始终保持于试剂保冷箱38的冷却环境的状态被冷却，实现试剂4的防劣化。作为配备于试剂保冷箱38的冷却机构，例如，使用在浸渍反应容器25的冷却槽循环低温水的方式、或者通过珀耳帖元件在气相中冷却的方式等。

检体分注机构41设置于检体盘10与反应盘20之间，且具备可动臂和由安装于可动臂的移液管喷嘴构成的分注喷嘴。检体分注机构41使该分注喷嘴移动至检体盘10上的检体吸入位置，从配置于检体吸入位置的检体杯15向喷嘴内吸入预定量的检体并容纳。然后，检体分注机构41将分注喷嘴移动至反应盘20上的检体吐出位置，向配置于检体吐出位置的反应容器25内吐出容纳于喷嘴内的检体，进行检体的分注。

试剂分注机构42设置于反应盘20与试剂盘30之间，同样地具备可动臂和分注喷嘴。试剂分注机构42使其分注喷嘴移动至试剂盘30上的试剂吸入位置，从配置于试剂吸入位置的试剂瓶35向喷嘴内吸入预定量的试剂并容纳。然后，试剂分注机构42使分注喷嘴移动至反应盘20上的试剂吐出位置，向配置于试剂吐出位置的反应容器25内吐出容纳于喷嘴内的试剂，进行试剂的分注。

在检体分注机构41及试剂分注机构42分别进行不同种类的检体或试剂的向反应容器25的分注，分别设有对结束分注后的分注喷嘴进行清洗的清洗槽。各个分注喷嘴在检体或试剂的分注动作的前后通过清洗槽清洗，防止检体彼此或试剂彼此的污染。

分析控制部50具备测量部51、解析部52、控制部53、恒温流体控制部54、数据存储部55、吸光散射同时分析判断部56、测量时异常核对部57、浓度范围核对部58、以及优先输出判断部59。

测量部51根据由吸光光度计44得到的透射光量的测量值求出取得该测量值的反应液3的透射光的光量和/或透射光强度(以下，将该透射光的光量和/或透射光强度统称为透射光强度)。另外，测量部51根据由散射光度计45得到的散射的光量和/或散射光强度的测量值求出取得该测量值的反应液3的散射光的光量和/或散射光强度(以下，将散射光的光量和/或散射光强度统称为散射光强度)。由测量部51求出的透射光强度及散射光强度与取得测量值的反应容器25、或使用该反应容器25的分析委托取得对应，并存储于数据存储部5。此外，该分析委托包含分析使用的检体2、试剂4等信息。

解析部52读出由测量部51测量出的预定的反应液3的透射光强度和/或散射光强度，对该反应液3中的目的成分进行解析。解析后的解析数据与取得测量值的反应容器25、或使用了该反应容器25的检体2的分析委托取得对应，通过解析部52存储于数据存储部55。

具体而言，解析部52参照将由测量部51求出的预定的反应液3的透射光强度和/或散射光强度与该预定的反应液3使用的试剂4对应的定标曲线，计算预定的反应液3中的目的成分的成分浓度(成分量)。定标曲线示出了使用含有已知浓度的目的成分的标准物质等的检体求出的目的成分的各成分浓度与透射光强度和/或散射光强度的关系。在数据存储部55预先存储有容纳于试剂瓶35而搭载于试剂盘30的试剂的每一个的定标曲线数据。

进一步地，解析部52在计算该反应液3中的目的成分的成分浓度时，除了由测量部51求出的预定的反应液3的透射光强度和/或散射光强度的测量数据外，对于检体分注机构41、试剂分注机构42等与该预定的反应液3的分析相关的机构的控制结果数据也从数据存储部55读出，确认测量数据本身、机构的控制是否发生异常。

然后，解析部52在确认了测量数据本身、机构的控制发生异常的情况下，对基于该预定的反应液3的透射光强度和/或散射光强度计算的目的成分的成分浓度附加错误(例如，技术限制错误、检体不足错误等)，并与取得测量值的反应容器25、或使用该反应容器25的检体2的分析委托对应地存储于数据存储部55。

此外，解析部52将计算的目的成分的成分浓度输出至后述的吸光散射同时分析判断部56，经由吸光散射同时分析判断部56，或根据需要，还适当地经由测量时异常核对部57、浓度范围核对部58、优先输出判断部59，输出至由显示器等构成的输出部61而显示。

控制部53基于存储于数据存储部55的检体2的各个分析委托控制驱动部12、22、32，转动驱动检体盘10、反应盘20、试剂盘30。另外，控制部53控制检体分注机构41、试剂分注机构42的分注动作。

控制部53通过使检体盘10、反应盘20、试剂盘30分别转动，从而调整配置于对应盘的规定位置的检体杯5、反应容器25、试剂瓶35。该情况下，检体盘10的规定位置包含检体分注机构41的检体吸入位置。另外，反应盘20的规定位置包含检体分注机构41的检体吐出位置、试剂分注机构42的试剂吐出位置、搅拌部43的搅拌位置、吸光光度计44的测量位置、散射光度计45的测量位置、清洗部46的清洗位置。另外，试剂盘30的规定位置包含试剂分注机构42的试剂吸入位置。

控制部53这样地控制检体盘10、反应盘20、试剂盘30每一个的转动，控制检体分注机构41、试剂分注机构42的分注动作，由此对在反应盘20保持有多个的反应容器25的每一个执行基于检体2的各分析委托的预定的反应液3的制作、该制作出的预定的反应液3的透射光强度和/或散射光强度的测量。

恒温流体控制部54控制配备于反应盘20的恒温槽28内的恒温槽水(恒温流体)的温度及流量，调整反应容器25内的反应液3的温度。

分析控制部50中的测量部51、解析部52、控制部53、恒温流体控制部54、吸光散射同时分析判断部56、测量时异常核对部57、浓度范围核对部58、以及优先输出判断部59例如由CPU等微处理器一体构成。该情况下，微处理器从由ROM或RAM等构成的数据存储部55的预定的存储区域读出各结构部51～59的对应处理程序并执行，由此，进行用于得到分析结果的上述的装置各部的工作控制、测量数据的处理控制。

在本实施例的自动分析装置1中，构成为，样品的分析项目(检体2的目的成分)由吸光光度计44和散射光度计45同时分析，能够通过吸光光度计44和/或散射光度计45测量反应液3的反应过程。

此时，在本实施例的自动分析装置1中，能够在检体2或检体2的目的成分为高浓度的情况下，将根据吸光光度计44的测量值计算的浓度作为分析结果，在检体2或检体2的目的成分为低浓度的情况下，将根据散射光度计45的测量值计算的浓度作为分析结果而从输出部61输出，能够进行大的动态范围的测量。

接下来，对于在这样构成的本实施例的自动分析装置1中，在散射光度计45、吸光光度计44分别进行测量时分析控制部50的各结构部51～59参照的分析参数的设定、以及分析控制部50根据该设定的参数执行的浓度输出，分别逐项进行说明。

(1)分析参数的设定

图2是本实施例的自动分析装置的用于分析参数设定的操作部的一实施例的结构图。

本实施例的自动分析装置1中，用于分析参数设定的操作部70构成为具有作为GUI的应用设定画面71。应用设定画面71通过输入部62包含的键盘、鼠标等操作设备的预定操作显示于输出部61包含的显示器等显示设备。分析参数的设定输入在该应用设定画面71上经由输入部62而进行。

应用设定画面71具有应用设定的项目选择栏72和每个被选择了的项目的参数设定栏73。在图示的例中示出了以下状态：在项目选择栏72选择“分析”，在参数设定栏73显示有用于分析参数设定的参数设定栏73’。

而且，在用于分析参数设定的参数设定栏73’为被分成光度计通用设定栏75、吸光光度计专用设定栏76、以及散射光度计专用设定栏77的图像结构，上述光度计通用设定栏75设定输入吸光光度计44及散射光度计45通用的分析参数，上述吸光光度计专用设定栏76设定输入吸光光度计44的分析参数，上述散射广度计专用设定栏77设定输入散射光度计45的分析参数。

图2中，在光度计通用设定栏75中示例了以下状态：以下拉菜单方式，表示分析项目的类别的“项目名”选择了“CRP(C-反应蛋白(C—反应性蛋白质))”，“分析委托方法”的类别选择了“吸光散射同时分析”。而且，示例了以下状态：“检体量”设定为「5[μl]」，“试剂分注量”设定为“第一试剂“R1”，第二试剂“R2”设定为“140[μl]”、“70[μl]”，“吸光散射结果差核对值”设定为成分量“3”，成分量的“输出单位”设定为“mg/dl”。

在此，作为“分析委托方法”的类别的“吸光散射同时分析”是指以下分析方法的执行设定：以在低浓度区域选择散射光度计，在高浓度区域选择吸光光度计的方式进行切换，将特性不同的吸光光度计、散射光度计一起使用，由此扩展目的成分的动态范围。

另外，在吸光光度计专用设定栏76中示例了以下状态：作为“分析法”的类别，设定为根据反应前或反应刚开始后的测量值和反应结束时的测量值这两个测量值求出目的成分的浓度的方法即“2端点”，作为“测量波长”，对2波长测光的主/副波长设定“800/450[nm]”。而且，示例了以下状态：“测光点”选择或设定为“19”及“30”，吸光光度计44的“定量范围”选择或设定为成分量(目的成分的浓度的测量值)的“5～40”，“切换区域设定”选择或设定为“自动”，“优先输出判断/顺位”选择或设定为“2”，“吸光切换下限值”的成分量选择或设定为“6”。此外，对于分析法的类别，除了该“2端点”以外，例如，也能够以下拉菜单方式选择以相当的端点法使用反应结束时的测量值的“1端点”、测量反应速度并求出物质的浓度的“速度法”。

另外，在散射光度计专用设定栏77中示例了以下状态：“分析法”的类别设定为“2端点”，“受光角度”设定为“20°”。而且，示出了以下状态：“测光点”选择或输入设定为“21”及“30”，散射光度计45的“定量范围”选择或输入设定为成分量的“0.1～10”，“切换区域设定”选择或输入设定为“自动”，“优先输出判断/顺位”选择或输入设定“1”，“散射切换上限值”选择或输入设定为成分量“9”。

此外，在图2中，在光度计通用设定栏75中，作为分类委托方法选择了“吸光散射同时分析”，因此，在应用设定画面71中，显示有吸光光度计专用设定栏76及散射光度计专用设定栏77，但是，在作为分类委托方法选择了“吸光分析”或“散射光分析”的情况下，也可以不显示分析不使用的散射光度计45或吸光光度计44的散射光度计专用设定栏77或吸光光度计专用设定栏76。

另外，如图2所示，在光度计通用设定栏75中，作为分类委托方法选择了“吸光散射同时分析”的情况下，在吸光光度计专用设定栏76、散射光度计专用设定栏77各自的“优先输出判断/顺位”，只要在任一方的专用设定栏76(或77)设定优先输出顺序(例如“1”)，则在另一方的专用设定栏77(或76)就会基于之前设定的一方的优先输出顺序(例如“1”)自动地输入设定互补的优先输出顺序(例如“2”)。

接下来，一边参照在本实施例的自动分析装置1中应用于吸光光度计44、散射光度计45对目的成分的定量的透射光强度、散射光强度的定标曲线L1、L2，一边在对图2所示的吸光光度计专用设定栏76及散射光度计专用设定栏77设定的“定量范围”以及“切换区域设定”、在吸光光度计专用设定栏76设定的“吸光切换下限值”、以及在散射光度计专用设定栏77设定的“散射切换上限值”进行说明。

图3是本实施例的自动分析装置应用的使用了透射光强度及散射光强度的定标曲线的示意图。图3中，在横轴表示浓度(作为单位，例如应用[ng/ml]、[μg/ml]、[mg/dl])、纵轴表示吸光度(作为单位，例如应用[Abs.])或散射光强度(作为单位，例如应用[count])的图表上，示意性地示出了透射光强度、散射光强度的定标曲线L1、L2。

本实施例的自动分析装置1的情况下，如图3所示，

·吸光光度计44的定量范围C1为5～40，

·散射光度计45的定量范围C2为0.1～10。

其结果，吸光光度计44的定量范围C1“5～40”的定量下限值CL1“5”包含于散射光度计45的定量范围C2“0.1～10”，同样地，散射光度计45的定量范围C2“0.1～10”的定量上限值CH2“10”包含于吸光光度计44的定量范围C1“5～40”。与之相伴地，在吸光光度计44的定量范围C1“5～40”的定标曲线L1与散射光度计45的定量范围C2“0.1～10”的定标曲线L2之间，形成有由吸光光度计44的定量下限值CL1“5”和散射光度计45的定量上限值CH2“10”规定的浓度区域的重复区域RO。

另外，在本实施例中，在该重复区域RO内设定有在吸光光度计专用设定栏76设定的吸光切换下限值CSL“6”和在散射光度计专用设定栏77设定的散射切换上限值CSH“9”规定的吸光光度计44与散射光度计45之间的光度计的切换区域RS。

接下来，对本实施例的自动分析装置1的分析参数的特征、即(a)重复区域RO、(b)切换区域RS、(c)优先输出顺序、以及(d)吸光散射结果差核对的设定进行说明。

(a)重复区域RO的设定

可同时测量的散射光度计45、吸光光度计44各自的定量范围C2、C1(C2：0.1～10、C1：5～40)的重复区域RO(RO：5～10)以在光度计通用设定栏75作为分类委托方法选择“吸光散射同时分析”的状态，通过基于散射光度计专用设定栏77的散射光度计45的定量范围(散射定量范围)C2的输入和基于吸光光度计专用设定栏76的吸光光度计44的定量范围(吸光度定量范围)C1的输入来设定。此时，重复区域RO的浓度宽度“5”相比因散射光度计45、吸光光度计44对透射光强度、散射光强度各自的测量值AL1、AL2的偏差而起因的目的成分的浓度的偏差的宽度，设定为充分大的宽度。

例如，在将重复区域RO的浓度幅设为“0”、即将吸光光度计44的定量下限值CL1和散射光度计45的定量上限值CH2设定为相同的浓度C(例如，C＝CL1＝CH2＝7)的情况下，作为1点的浓度(C＝7)为光度计44、45的单一的切换阈值Cs。

在将这样的1点的浓度C(＝7)设为阈值Cs的情况下，对于阈值Cs以上的浓度C(7≤C)的检体2使用吸光光度计44计算浓度C，对于比阈值Cs小的浓度C(C＜7)的检体2使用散射光度计45计算浓度C。另外，在测量切换阈值Cs(＝7)附近的浓度C的检体2时，在以该切换阈值Cs为基准的光度计44、45的择一的选择中，存在发生光度计的选择错误的可能性。另外，也可能引起通过两种吸光光度计44及散射光度计45的取得两个相互不同的测量浓度。

在测量阈值Cs(＝7)附近的浓度C的检体2的情况下，根据测量值AL的偏差，也会发生在吸光光度计44计算出比阈值Cs(＝7)低的浓度C(例如C＝6.9)，而在散射光度计45计算出比阈值Cs(＝7)高的浓度C(例如，C＝7.1)的情况。此时，若重复区域RO的浓度宽度设定为“0”，则双方均处于以阈值Cs(＝7)为基准的定量范围外。这是因为，以吸光光度计44的阈值Cs(＝7)为基准的定量范围为“7～40”，以散射光度计45的阈值Cs(＝7)为基准的定量范围为“0.1～7”。其结果，任一个的浓度C(吸光光度计：Ca＝6.9、散射光度计：Cb＝7.1)不管能否在吸光光度计44及散射光度计45各自的本来的定量范围(吸光光度计：5～40、散射光度计：0.1～10)内进行正常的测量，由于重复区域RO的浓度宽度为“0”，因此，任一个的计算浓度C(吸光光度计：Ca＝6.9、散射光度计：Cb＝7.1)都处于定量范围外，因此，输出测量错误。

另外，相反，在根据吸光光度计44、散射光度计45各自的测量值AL的偏差，任一个的计算浓度C(吸光光度计：Ca＝7.1、散射光度计：Cb＝6.9)都为以阈值Cs(＝7)为基准的定量范围(吸光光度计：7～40、散射光度计：0.1～7)的情况下，对于一个检体2，会取得两个不同的计算浓度C(吸光光度计：Ca＝7.1、散射光度计：Cb＝6.9)。

为了避免这样的情况发生，本实施例的自动分析装置1中，试剂4使用如下试剂：重复区域RO与因吸光光度计44、散射光度计45各自的测量值AL的偏差而引起的目的成分的浓度的偏差的宽度相比，充分大地具有重复区域RO的浓度宽度。

例如，若通过事前的试验等，对每批试剂4决定光度计的各种类的定量范围C1、C2，取得该定量范围C1、C2、重复区域RO的信息，则使用者能够基于该取得的定量范围C1、C2、重复区域RO的信息，设定用于切换多种光度计的称为吸光光度计44的定量下限值CL1、散射光度计45的定量上限值CH2的分析参数。而且，该设定时，也考虑临床现场要求的准确度、精度，设定在装置1及试剂4的性能上，即使用于定量也不会产生问题的浓度范围。另外，对于称为该定量下限值CL1、定量上限值CH2的用于切换多种光度计的分析参数，还可以考虑手工设定的方法、装置自动设定的方法。但是，为了确保分析结果的浓度数据的可靠性，若利用通过事前的试验等取得的每种试剂4的定量范围C1、C2、重复区域RO的信息，则相比手工设定的方法、装置自动设定的方法，能够容易地设定用于切换多种光度计的分析参数。

各光度计(吸光光度计44、散射光度计45)的定量范围C1、C2例如考虑(a1)测量值AL1、AL2的偏差、(a2)定标曲线CL1、CL2的直线性、(a3)吸光光度计44与散射光度计45的输出值的背离等而决定。

(a1)测量值AL的偏差

测量值AL的偏差能够通过确认由吸光光度计44、散射光度计45各自对同一检体进行多次测量时的透射光强度的测量值AL1、散射光强度的测量值AL2的各自的偏差而得到。即，以临床现场要求的测量值AL的偏差成为允许值以下的方式设定吸光光度计44、散射光度计45各自的浓度范围。

(a2)定标曲线L1、L2的直线性

定标曲线L1、L2的直线性是由吸光光度计44、散射光度计45分别测量多个浓度的标准物质，在横轴(x轴)绘制标准物质的浓度C，在纵轴(y轴)绘制由吸光光度计44测量出的透射光强度AL1、或由散射光度计45测量出的散射光强度AL2。在此基础上，设定透射光强度AL1、散射光强度AL2各自的图表的倾斜率为允许值内的吸光光度计44、散射光度计45各自的浓度范围。

(a3)吸光光度计44与散射光度计45之间的浓度输出值的背离

散射光度计45在高浓度区域因多重散射的影响，相对于浓度变化量的散射光强度变化量减少，存在输出比实际浓度低的浓度的可能性。因此，散射光度计45的定量上限值CH2设定为吸光光度计44和散射光度计45的输出浓度的背离少的浓度。

探讨上述那样的要素，决定吸光光度计44、散射光度计45各自的定量范围C1、C2、以及吸光光度计44与散射光度计45之间的各自的定量范围C1、C2的重复区域RO。

(b)切换区域RS的设定

前述的吸光光度计44与散射光度计45之间的定量范围C1、C2的重复区域RO为各光度计的可定量的检体的浓度范围，由散射光度计45的定量上限值CH2(定量范围C2为“0.1～10”的情况下的“10”)和吸光光度计44的定量下限值CL1(定量范围C1为“5～40”的情况下的“5”)规定。

对于这样的重复区域RO，切换区域RS是在散射光度计45与吸光光度计44之间光度计各自的测量值的偏差为同程度的同一检体的浓度区域，由散射光度计45的切换上限值CSH和吸光光度计44的切换下限值CSL规定。

在通过事前的试验明确了在重复区域RO中的吸光光度计44与散射光度计45之间，光度计各自的测量值AL1、AL2的偏差具有明显的差的情况下，也可以与定量范围C1、C2不同地不再设定散射光度计45的切换上限值CSH、吸光光度计44的切换下限值CSL。例如，在相对于一方的光度计的测量值的偏差，另一方的光度计的测量值的偏差在重复区域RO的整个区域中较小的情况等之下，只要在吸光光度计44和散射光度计45之间设定重复区域RO的优先顺位即可。

但是，在任一个光度计的测量值AL1、AL2的偏差都为同程度的情况下，期望考虑光度计在装置间的个体差的影响，在应用设定画面71设定散射光度计45的切换上限值CSH、吸光光度计44的切换下限值CSL，在装置上决定切换区域RS。

切换区域RS的设定中，可以采用以下的(ア)、(イ)、(ウ)的方法。

(ア)通过事前试验等，输入根据该试剂4的批次决定的切换区域RS。

(イ)根据多个光学系的测量结果、试剂4的灵敏度等决定切换区域RS，设定自动决定的切换区域RS的切换上限值CSH和切换下限值CSL。

(ウ)操作人员能够自由输入切换上限值CSH和切换下限值CSL。可以手动设定。

上述(ア)中，使用者例如也能够使用通过事前的试验等对每批试剂决定的切换区域RS的切换上限值CSH、切换下限值CSL的信息。

上述(イ)中，根据存储于自动分析装置1的浓度的测量结果，求出并设定重复区域RO的区域内的使吸光光度计44和散射光度计45的测量值的偏差为同程度的区域。

在此，关于上述(イ)，对用于根据存储于自动分析装置1的数据存储部55的数据自动设定切换区域RS的处理流程进行说明。此外，该情况是，在自动分析装置1的数据存储部55存储充分的数据前的期间，使用基于事前的试验的结果决定的重复区域RO，进行目的成分的成分量的测量(浓度C的测量)。

通过事前的试验在自动分析装置1的数据存储部55得到充分的数据存储结果后，在图标上绘制根据吸光光度计44的测量值AL1计算出的各个浓度Ca和根据散射光度计45的测量值AL2计算出的各个浓度Cb，对吸光光度计44、散射光度计45各自的计算浓度Ca、Cb的偏差的倾向进行分析，由此能够自动设定切换区域RS。

图4是绘制出根据吸光光度计的测量值计算出的浓度和根据散射光度计的测量值计算出的浓度的关系的图。

图4中，在将横轴(x轴)设为根据吸光光度计44的测量值计算的浓度(作为单位，例如应用[ng/ml]、[μg/ml]、[mg/dl])，且将纵轴(y轴)设为根据散射光度计45的测量值计算的浓度(作为单位，例如应用[ng/ml]、[μg/ml]、[mg/dl])的图表上，对于相同的检体2含有的目的成分，将根据吸光光度计44的实际的测量值AL1计算出的浓度(x＝Ca)和根据散射光度计45的实际的测量值AL2计算出的浓度(y＝Cb)的组合作为(x、y)＝(Ca，Cb)而绘制。

在此，在根据吸光光度计44、散射光度计45各自的实际的测量值AL1、AL2计算出的浓度Ca、Cb均不存在实际的测量值AL1、AL2的偏差地始终表示真值的情况下绘制两浓度Ca、Cb，由此得到的图表中，基于吸光光度计44的浓度Ca与基于散射光度计45的浓度Cb为相同的值，两浓度Ca、Cb为1：1(即，Ca＝Cb)的对应关系。因此，两浓度Ca、Cb的关系在图4所示的图表中符合y＝x式。

但是，实际上，任一光度计的测量值AL均具有偏差。通常，吸光度检测法倾向于，在低浓度侧测量值AL(＝AL1)的偏差大，在高浓度侧测量值AL1的偏差小。与之相对，光散射检测法中，倾向于，在低浓度侧测量值AL(＝AL2)的偏差小，在高浓度侧测量值AL2的偏差大。

因此，在图4所示的图表中，每个检体的根据吸光光度计44及散射光度计45各自的实际的测量值AL1、AL2计算出的浓度(x、y)＝(Ca、Cb)的点组为全部点都未分布于y＝x表示的直线上，而是以y＝x表示的直线为中心具有偏差的点组。

具体而言，在低浓度侧的浓度(x，y)＝(Ca，Cb)的点处，由于受吸光光度计44的测量值AL1产生的偏差的影响大，因此其基于吸光光度计44的浓度“Ca”远离y＝x表示的直线上的真值，相对于y＝x表示的直线偏离得多。另一方面，在高浓度侧的浓度(x，y)＝(Ca，Cb)的点处，由于受散射光度计45的测量值AL2产生的偏差的影响大，因此其基于散射光度计45的浓度“Cb”远离y＝x表示的直线上的真值，相对于y＝x表示的直线偏离得多。

因此，对于从吸光光度计44的定量范围C1的定量下限值CL1到散射光度计45的定量范围C2的定量上限值CH2的自动分析装置1的动态范围，每个检体的根据吸光光度计44及散射光度计45各自的实际的测量值计算出的浓度(x，y)＝(Ca，Cb)的点组的各个点受上述的吸光光度计44、散射光度计45各自的测量值AL1、AL2的偏差的影响，成为重复区域RO的浓度宽度、即沿y＝x表示的直线的长度方向相对于y＝x表示的直线的偏差的扩展发生变化。在此，偏差的扩展用从各个浓度的点(x，y)＝(Ca，Cb)至y＝x表示的直线的垂线的长度、即相距y＝x表示的直线的距离I表达。

而且，每个检体的根据吸光光度计44及散射光度计45各自的实际的测量值AL1、AL2计算出的浓度(x，y)＝(Ca，Cb)分别由于上述的吸光光度计44、散射光度计45各自的测量值AL1、AL2的偏差的影响而具有如下的倾向。

即，在根据吸光光度计44的实际的测量值AL1计算出的浓度Ca相对于真值的偏差和根据散射光度计45的实际的测量值AL2计算出的浓度Cb相当于真值的偏差为同程度的中间浓度区域，相比成为低浓度侧或高浓度侧的中间浓度区域的两侧的浓度区域，该中间浓度区域包含的浓度(x，y)＝(Ca，Cb)的点全部汇集于相距y＝x表示的直线的距离l近的位置，相对于y＝x表示的直线的偏差的扩展小。

因此，在吸光光度计44、散射光度计45各自的定量范围C1、C2的重复区域RO中，计算相对于y＝x表示的直线的浓度(x，y)＝(Ca，Cb)的点组的最大背离(偏差)最小的直线y＝x上的点，即点(x，y)＝(Cap，Cbp)＝(Cbp，Cbp)。然后，能够以该点为基准点BP，以与该基准点BP对应的浓度Cbp为浓度基准点，在吸光光度计44与散射光度计45之间设定将该浓度基准点Cbp包含于区域内的切换区域RS。

这样的与基准点BP对应的切换区域RS的浓度基基准Cbp在自动分析装置1的数据存储部55存储有充分的数量的检体的分析数据的状态下例如能够如下取得。

例如，在进行存储于自动分析装置1的数据存储部55的一个检体A的分析时，将根据吸光光度计44的测量值AL1计算出的浓度C设为“a”，将根据散射光度计45的测量值AL2计算出的浓度C设为“b”。

在此基础上，在图4所示的图表绘制该检体A的浓度(x，y)＝(a，b)，若求出从该绘制的点A(a，b)至直线y＝x的垂线与直线y＝x的交点A’，则为，交点A’((a+b)/2、(a+b)/2)。

此时，从原点O到交点A’的距离r为

另外，若将相距位于比直线y＝x靠上部的点的距离设为正，则点AA’间的距离l为

因此，在自动分析装置1上中，分析控制部50每当分析检体2时，计算由该r、l构成的距离信息，并与形成该反应液3的检体2及试剂4取得对应地存储于数据存储部55。

图5是表示本实施例的自动分析装置1计算切换区域的浓度基准点的例的图。

如图5所示，分析控制部50将吸光光度计44和散射光度计45的定量范围C1、C2重叠的重复区域RO基于预先设定的单位距离分割成多个个体单位区域。然后，每个该分割而成的个体单位区域，对于该个体单位区域包含的距离r的所有的点A(a，b)，以各点A(a，b)的距离l的值为基础，通过分析控制部50计算该个体单位区域中的点A(a、b)整体的距离l的偏差情况(标准偏差)σ。图5中，用黑圆点●绘制对重复区域RO的每个个体单位区域计算出的个体单位区域全体的距离l的偏差情况(标准偏差)σ。

图5中，其横轴对应于图4的图表所示的从原点O到交点A’的距离r的大小。而且，该横轴中的与各个体单位区域对应的距离r的大小部分也对应于图4所示的直线y＝x上的相应位置部分处的吸光光度计44、散射光度计45各自的浓度C。

分析控制部50能够根据距离r的大小、以及分割吸光光度计44、散射光度计45各自的定量范围C2、C1的重复区域RO而得到的个体单位区域各自的距离l的偏差度合(标准偏差)σ，掌握重复区域RO内的根据吸光光度计44的实际的测量值计算出的浓度Ca与根据散射光度计45的实际的测量值计算出的浓度Cb的背离情况的倾向。而且，在重复区域RO的区域内，也能够掌握在吸光光度计44与散射光度计45之间测量值的偏差成为同程度的个体单位区域的倾向。

因此，在图5中，分析控制部50以与距离r相应的对每个个体单位区域求出并绘制的偏差情况(标准偏差)σ为基础，求出表达重复区域RO内的基于吸光光度计44的浓度Ca与基于散射光度计45的浓度Cb的背离情况的倾向的近似二次多项式的曲线等，并计算出其极小值。然后，分析控制部50能够推断为，与该极小值相应的距离r、即与该距离r对应的浓度C为如下浓度区域：通过吸光光度计44和散射光度计45分别测量出的浓度Ca、Cb的偏差为同程度，且在吸光光度计44与散射光度计45之间调换测量精度的高低。

在此基础上，分析控制部50将成为偏差情况(标准偏差)σ的极小值的距离r变换成光度计的浓度C，并设为浓度基准点(即浓度Cbp)，在重复区域RO内设定光度计的切换区域RS。此时，切换区域RS的浓度宽度通过应用设定画面71的光度计通用设定栏75设定为作为吸光散射结果差核对值所设定的浓度宽度。

此外，在计算出的基准点BP不靠近任一方的光度计的定量界限值(具体而言，吸光光度计44的定量下限值CL1或散射光度计45的定量上限值CH2)，不能将与基准点BP浓度对应的浓度基准点Cbp设定为切换区域RS的中心值的情况下，使切换区域RS的一方的区域端的值与该定量界限值相同，设定切换区域RS。该情况下，将从该定量界限值加上或减去通过吸光散射结果差核对所设定的浓度宽度后的值位置设定为重复区域RO的另一方的区域端。由此，切换区域RS在重复区域RO内偏离基准点BP，相对于吸光光度计44、散射光度计45各自的测量值AL的偏差的宽度，其宽度不小。

另外，切换区域RS的宽度也可以将基准点BP处的距离l的值的偏差情况(标准偏差)σ的8倍宽度、即切换区域RS的中央值±4σ设为吸光光度计44、散射光度计45各自的定量范围C1、C2重叠的重复区域RO中的切换区域RS的浓度宽度。

另外，在吸光光度计44和散射光度计45的定量范围重叠的重复区域RO内无法计算极小值的情况下，不设定切换区域RS，而使用重复区域RO内的设定值选择光度计。

(c)优先输出顺位的设定

吸光光度计44、散射光度计45间的优先输出顺位是为了选择性地输出测量值的可靠性高的一方的光度计的测量结果而设定的。设定的优先输出顺位如下时有效：测量检体的结果、吸光光度计44计算出的浓度Ca为切换区域RS的切换下限值CSL或定量范围C1的定量下限值CL1以上，且散射光度计45计算出的浓度Cb为切换区域RS的切换上限值CSLH或定量范围C2的定量上限值CH2以下。

优先输出顺位考虑吸光光度计44、散射光度计45各自的测量值AL的偏差、检体包含的共存物质的影响而决定。需要考虑测量值AL的偏差的影响例如为以下情况：根据事前的试验等，在吸光光度计44、散射光度计45各自的定量范围C1、C2的重复区域RO中的吸光光度计44与散射光度计45之间，吸光光度计44、散射光度计45各自的测量值AL的偏差存在明显的差的情况。该情况下，相比测量值AL的偏差大的一方的光度计的优先输出顺位，将测量值AL的偏差小的一方的光度计的优先输出顺位设定得高。优先输出顺位的设定信息例如也可以是使用者利用通过事前的试验等对试剂的每批决定的信息。

吸光光度计44、散射光度计45各自的测量值AL的偏差为同程度的情况下，考虑共存物质的影响，决定优先输出顺位。

有时在检体混入有对目的成分的分析产生影响的共存物质。共存物质具有类脂体、血红蛋白、胆红素等，混入有它们的异常检体分别称为乳糜、溶血、黄色。溶血和黄色引起检体的颜色变化，因此主要对吸光光度计44的影响大，乳糜引起检体的浊度变化，因此主要对散射光度计45的影响大。自动分析装置1搭载有对上述共存物质的浓度进行分析的功能，根据计算出的共存物质的影响顺位，装置自动设定优先输出顺位。以下说明具体的设定例。

自动分析装置1中，根据检体含有的共存物质的浓度、影响程度，按照1至3的3个级别进行等级划分。在预测测量检体的共存物质的结果、例如，判断为溶血的顺位为“1”，乳糜的顺位为“2”，相比对吸光光度计44的影响大的溶血，对散射光度计45的影响大的乳糜的影响程度更大的情况下，可以认为相比散射光度计45计算出的浓度，吸光光度计44计算出的浓度的准确性更高，因此，将吸光光度计44的优先输出顺位设定的高。

用于决定优先输出顺位的参数设定中，具有以下方法：对作为检体中的共存物质的溶血和/或胆红素的顺位和作为共存物质的乳糜的顺位的大小进行比较，切换优先顺位。另外，在吸光光度计44的设定波长(2波长测光的主/副)设定为不受共存物质的影响的波长的情况下，具有将判断基准设定为对散射光度计45的影响大的共存物质的乳糜的顺位，从而切换优先顺位的方法。该方法中，计算出设定值以上的顺位的乳糜时，使用吸光光度计44计算检体的成分浓度，在设定值以下的顺位的情况下，使用散射光度计45计算检体的成分浓度。

通过乳糜和溶血和/或黄色，检体的共存物质的混入顺位为同程度的情况下，以测量值的偏差也为同程度的方式设定定量范围C1、C2的重复区域RO中的切换区域RS，因此，不管选择哪个光度计，都能够输出具有同等的准确性的浓度。因此，根据图2所示的应用设定画面71，优先输出顺位不管将吸光光度计44和散射光度计45的哪个设定得高都可以，但是，优选将难以受反应容器25的损伤、检体中的气泡的影响的吸光光度计44的优先输出顺位设定得高。本实施例中示出了对散射光度计45和吸光光度计44分别设定优先输出顺位的例，但是采用选择进行优先输出的光度计的形式，也可以得到相同的效果。

(d)吸光散射结果差核对的设定

在本实施例的自动分析装置1中，在实施吸光散射同时分析的情况下，对同一检体使用吸光光度计44和散射光度计45来测量检体的成分浓度。在吸光光度计44、散射光度计45各自的定量范围的重复区域RO中，如上所述地，由于测量值的偏差、共存物质的影响，散射光度计45计算出的浓度和吸光光度计44计算出的浓度发生背离。该背离宽度在超过临床现场允许的测量值的偏差的宽度的情况下，存在测量时在散射光度计45、吸光光度计44中的任一个光度计发生异常的可能性。自动分析装置1在数据超过吸光散射结果差核对值而背离的情况下，作为测量异常，显示警报。

此时，在应用设定画面71的吸光散射结果差核对值设定的检体的浓度宽度考虑测量值的偏差、共存物质的影响，设定为能够允许的最大宽度。异常发生的判断例如采用以下方式：获取散射光度计45计算出的浓度与吸光光度计44计算出的浓度的差，并与通过吸光散射结果差核对值的参数设定输入的浓度宽度进行比较，在超过设定值的情况下，显示警报。

另外，通过吸光散射结果差核对值设定的浓度宽度也可以用于设定上述的吸光光度计44与散射光度计45之间的切换区域Rs的浓度宽度。设定吸光光度计44与散射光度计45之间的切换区域RS的目的在于防止发生以下情况：不管吸光光度计44和散射光度计45是否均能够计算正常的测量浓度，由于测量值的偏差，均成为定量范围外，输出测量错误。设定允许的测量值的背离宽度，将该背离宽度作为切换区域的浓度宽度，从而能够避免上述问题。

(2)浓度输出方法

对本实施例的自动分析装置1的浓度输出方法进行说明时，首先，对由分析控制部50的测量部51、解析部52、以及控制部53进行的具有分析委托的检体的分析处理进行说明。

自动分析装置1的分析控制部50中，对于具有分析委托的检体的分析处理，通过控制部53判断是否预先使用应用设定画面71设定了使用吸光光度计44和散射光度计45两个光度计测量同一检体的“吸光散射同时分析”委托。

在设定了“吸光散射同时分析”委托的情况下，控制部53使测量部51及解析部52基于从吸光光度计44及散射光度计45得到的测量值AL1及AL2进行具有分析委托的检体的分析处理。在未设定“吸光散射同时分析”委托，而设定了基于吸光光度计44或散射光度计45的任一方的分析委托的情况下，控制部53使测量部51及解析部52基于对应的从吸光光度计44得到的测量值AL1或散射光度计45得到的AL2，进行具有分析委托的检体的分析处理。

由此，在分析控制部50中，对于具有分析委托的检体，测量部51基于从吸光光度计44和/或散射光度计45得到的测量值AL1和/或AL2，求出透射光强度和/或散射光强度。然后，测量部51使求出的透射光强度和/或散射光强度与分注有具有分析委托的检体的反应容器25或该检体2的分析委托取得对应，并将数据存储于数据存储部55。

另一方面，解析部52使用事前作成的对应试剂的定标曲线L1、L2，将通过测量部51求出的透射光强度和/或散射光强度换算成检体的目的成分的成分浓度Ca和/或Cb。而且，解析部52使计算出的检体的目的成分的成分浓度Ca和/或Cb与分注有具有分析委托的检体的反应容器25或该检体2的分析委托取得对应，并将数据存储于数据存储部55。

此时，解析部52实施技术限制核对，该技术限制核对核对根据测量值AL1和/或AL2求出的透射光强度和/或散射光强度是否落在事前在应用设定画面71设定的吸光光度计44、散射光度计45的定量范围C1、C2内。然后，在超过定量范围C1、C2的情况下，解析部52对计算出的成分浓度附加“技术限制错误”，并存储于数据存储部55。

另外，作为分析委托方法设定“吸光散射同时分析”，使用吸光光度计44和散射光度计45分析同一检体，该情况下，解析部52实施吸光散射结果差核对。该吸光散射结果差核对中，由于测量值的偏差、共存物质的影响，在由吸光光度计44计算出的浓度Ca和由散射光度计45计算出的浓度Cb之间是否发生了超过通过图2所示的应用设定所设定的“吸光散射结果差核对值”的浓度值的背离。在吸光光度计44、散射光度计45计算出的浓度Ca、Cb的背离宽度超过设定值的情况下，存在由于测量值的偏差、共存物质的影响而测量时在吸光光度计44、散射光度计45中的任一个光度计发生异常的可能性。在吸光光度计44、散射光度计45各自的浓度Ca、Cb的背离宽度未超过设定值的情况下，解析部52对浓度Ca、Cb附加“吸光散射结果差错误”，并存储于数据存储部55。

另外，在该具有分析委托的检体的分析作业中，控制部53判断异常的发生，在发生了因异常而导致的测量错误的情况下，解析部52在将计算出的检体的目的成分的成分浓度Ca和/或Cb存储于数据存储部55时，附加“分析操作中的错误”。控制部53在分析作业中进行盘10、20、30、分注机构41、42、光度计44、45等自动分析装置1的各个结构部的工作控制，并且监视它们的任一个是否发生异常。

在此基础上，分析控制部50中，对于具有分析委托的检体，测量部51及解析部52的分析结果的输出通过吸光散射同时分析判断部56、测量时异常核对部57、浓度范围核对部58、以及优先输出判断部59，对输出部61进行分析结果的输出控制。对于该分析结果的输出控制，参照图6进行说明。

图6是选择使用吸光光度计和/或散射光度计用于目的成分的浓度输出的光度计的浓度输出判断流程图。

吸光散射同时分析判断部56对于将分析结果输出至输出部61的检体判断分析委托时在应用设定画面71所设定的检体的测量委托形式是否为使用吸光光度计44和散射光度计45两个光度计测量同一检体的“吸光散射同时分析”委托(步骤S601)。

吸光散射同时分析判断部56当判断为没有设定“吸光散射同时分析”委托，即设定了基于吸光光度计44及散射光度计45中的某一方的分析委托时，向输出部61输出通过所设定的吸光光度计44和散射光度计45的某个测量出的全部的数据(步骤S602)。由此，从输出部61输出包含基于所设定的光度计的浓度的通过所设定的光度计测量出的数据。

此外，作为不是吸光散射同时分析委托的检体的测量委托形式，具有仅使用吸光光度计44或散射光度计45的单项目委托、仅使用吸光光度计44对作为测量对象的同一反应容器内的检体的两种目的成分进行分析的吸光吸光同时分析委托等。

与之相对，吸光散射同时分析判断部56当判断为设定了“吸光散射同时分析”委托时，经由测量时异常核对部57输出数据，该数据与具有分析委托的检体相关，且是包含通过吸光光度计44计算出的浓度Ca和通过散射光度计45计算出的浓度Cb的通过吸光光度计44及散射光度计45测量出的全部的数据。

在设定了“吸光散射同时分析”委托的情况下，测量时异常核对部57判断通过吸光光度计44、散射光度计45分别计算出的浓度Ca、Cb是否为正常测量出的数据(步骤S603)。具体而言，对于通过吸光光度计44、散射光度计45各自计算出的浓度Ca、Cb，测量时异常核对部57基于是否在浓度Ca、Cb的某个附加有“技术限制错误”、是否在浓度Ca、Cb双方附加有“吸光散射结果差错误”、以及是否在浓度Ca、Cb的某个付加有“分析操作中的错误”，判断浓度Ca、Cb是否为正常测量出的数据。

“技术限制错误”表示通过测量部求出的光强度(透射光强度或散射光强度)未落在定量范围(C1或C2)内，在具有错误的情况下，独立地附加于每个确认了错误的浓度Ca、Cb。“吸光散射结果差错误”表示基于吸光光度计44、散射光度计45各自的浓度Ca、Cb超过设定值而背离，在具有错误的情况下，附加于浓度Ca、Cb双方。“分析操作中的错误”表示分析作业中发生了因异常发生而导致的测量错误，在具有错误的情况下，独立地附加于每个确认了错误的浓度Ca、Cb。

该判断的结果，当判断为根据吸光光度计44得到的测量值AL1及透射光强度具有错误且根据散射光度计45得到的测量值AL2及散射光强度不具有错误时，测量时异常核对部57仅将包含基于散射光度计45的浓度Cb的通过散射光度计45测量出的全部的数据输出至输出部61(步骤S606)。由此，从输出部61优先输出不具有错误的包含基于散射光度计45的浓度Cb的且通过散射光度计45测量出的数据。

另一方面，当判断为根据吸光光度计44得到的测量值AL1及透射光强度不具有错误而根据散射光度计45得到的测量值AL2及散射光强度具有错误时，测量时异常核对部57将包含基于吸光光度计44的浓度Ca的通过吸光光度计44测量出的全部的数据输出至输出部61(步骤S608)。由此，输出部61优先输出不具有错误的包含基于吸光光度计44的浓度Ca的且通过吸光光度计44测量出的数据。

另外，测量时异常核对部57当判断为通过吸光光度计44、散射光度计45各自计算出的浓度Ca、Cb均为正常输出，或者均为错误输出时，将通过吸光光度计44及散射光度计45测量出的全部的数据经由浓度范围核对部58输出。该输出数据也包含与具有分析委托的检体相关的通过吸光光度计44计算出的浓度Ca、通过散射光度计45计算出的浓度Cb。

步骤S601中判断为设定了吸光散射同时分析委托，且步骤S603中判断为通过吸光光度计44、散射光度计45各自计算出的浓度Ca、Cb为正常测量出的数据的情况下，浓度范围核对部58进行通过吸光光度计44、散射光度计45各自计算出的浓度Ca、Cb的浓度范围核对(步骤S604)。浓度范围核对部58对于通过吸光光度计44、散射光度计45各自计算出的浓度Ca、Cb，判断基于散射光度计45的浓度Cb是否为切换区域RS的切换上限值CSH以下、以及基于吸光光度计44的浓度Ca是否为切换下限值CSL以上。

当浓度范围核对部58判断为通过散射光度计45计算出的浓度Cb为切换上限值CSH以下，且通过吸光光度计44计算出的浓度Ca的输出的浓度比切换下限值CSL小时，浓度范围核对部58将包含基于散射光度计45的浓度Cb的通过散射光度计45测量出的全部的数据输出至输出部61(步骤S606)。该判断状态表示检体的成分浓度位于吸光光度计44的测量值AL1地偏差大且散射光度计45的测量值AL2的偏差小的浓度区域。由此，从输出部61输出包含通过散射光度计45计算出的浓度Cb的通过散射光度计45测量出的数据。

当浓度范围核对部58判断为通过散射光度计45计算出的浓度Cb超过切换上限值CSH，且通过吸光光度计44计算出的浓度Ca的输出的浓度为切换下限值CSL以上时，浓度范围核对部58将包括基于吸光光度计44的浓度Ca的通过吸光光度计44测量出的全部的数据输出至输出部61(步骤S608)。该判断状态表示检体的成分浓度位于吸光光度计44的测量值AL1的偏差小且散射光度计45的测量值AL2的偏差大的浓度区域。由此，从输出部61输出包含通过吸光光度计44计算出的浓度Ca的通过吸光光度计44测量出的数据。

当浓度范围核对部58判断为通过散射光度计45计算出的浓度Cb超过切换上限值CSH且通过吸光光度计44计算出的浓度Ca的输出的浓度比切换下限值CSL小，或者通过散射光度计45计算出的浓度Cb为切换上限值CSH以下，且通过吸光光度计44计算出的浓度Ca为切换下限值CSL以上的情况下，浓度范围核对部58将通过吸光光度计44及散射光度计45测量出的全部的数据经由优先输出判断部59输出。该输出数据包含通过吸光光度计44计算出的浓度Ca、通过散射光度计45计算出的浓度Cb。

该判断中，通过散射光度计45计算出的浓度Cb超过切换上限值CSH且通过吸光光度计44计算出的浓度Ca的输出的浓度比切换下限值CSL小是指，通过吸光光度计44计算出的浓度Ca及通过散射光度计45计算出的浓度Cb均脱离切换区域RS。即，这表示，通过吸光光度计44计算出的浓度Ca和通过散射光度计45计算出的浓度Cb的背离宽度超过了临床现场允许的测量值的偏差的宽度，在计算出的浓度Ca、Cb双方付加有“吸光散射结果差错误”。

另外，在该判断中，通过散射光度计45计算出的浓度Cb为切换上限值CSH以下且通过吸光光度计44计算出的浓度Ca为切换下限值CSL以上是指，吸光光度计44、散射光度计45均在切换界限值内，且在定量范围C1、C2内。该吸光光度计44、散射光度计45均在切换界限值内，且在定量范围C1、C2内包含通过吸光光度计44计算出的浓度Ca及通过散射光度计45计算出的浓度Cb均在切换区域RS内。

步骤S601中判断为设定了吸光散射同时分析委托，步骤S603中判断为通过吸光光度计44、散射光度计45各自计算出的浓度Ca、Cb均为正常测量出的数据，且步骤S604中判断为基于散射光度计45的浓度Cb为切换区域RS的切换上限值CSH以下且基于吸光光度计44的浓度Ca为切换下限值CSL以上的情况下，优先输出判断部59对吸光光度计44、散射光度计45分别进行光度计的优先输出判断(步骤S605)。即，优先输出判断部59基于分析委托时在应用设定画面71所设定的吸光光度计44、散射光度计45各自的“优先输出判断/顺位”，判断吸光光度计44、散射光度计45各自的优先输出。

具体而言，在如图2所示的应用设定画面71所示地，相对于基于吸光光度计44的浓度Ca的输出，优先设定基于散射光度计45的浓度Cb的输出的情况下，优先输出判断部59将包含基于散射光度计45的浓度Cb的通过散射光度计45测量出的全部的数据输出至输出部61(步骤S606)。由此，从输出部61优先输出不具有错误的包含基于散射光度计45的浓度Cb的且通过散射光度计45测量出的数据。

相反，在相对于散射光度计45的浓度Cb的输出，优先设定基于吸光光度计44的浓度Ca的输出的情况下，优先输出判断部59将包含基于吸光光度计44的浓度Ca的通过吸光光度计44测量出的全部的数据输出至输出部61(步骤S608)。由此，从输出部61输出不具有错误的包含基于吸光光度计44的浓度Cb的且通过吸光光度计44测量出的数据。

另外，在吸光光度计44与散射光度计45之间未设定优先输出顺位的情况下，将包含通过吸光光度计44计算出的浓度Ca和通过散射光度计45计算出的浓度Cb的通过吸光光度计44及散射光度计45测量出的全部的数据输出至输出部61(步骤S607)。由此，从输出部61输出包含基于吸光光度计44的浓度Ca和基于散射光度计45的浓度Cb的通过吸光光度计44及散射光度计45测量出的全部的数据。

此外，优先输出判断部59在将通过优先判断得出的结果的吸光光度计44和/或散射光度计45测量出的数据输出至输出部61时(步骤S606、S607、S608)，在对基于吸光光度计44的浓度Ca和/或基于散射光度计45的浓度Cb附加了“吸光散射结果差错误”这样的错误的情况下，对输出至输出部61的数据也附加错误地输出。因此，在步骤S606～S608中的来自输出部61的输出中，在付加有“吸光散射结果差错误”这样的错误的情况下，与通过吸光光度计44、散射光度计45各自测量出的数据对应地也输出该错误内容。

如上所述地，本实施例的自动分析装置构成为，具备吸光光度计44和散射光度计45，对于各分析项目，通过吸光光度计44和散射光度计45这两个光度计同时分析，设定哪个光度计都可进行定量的重复区域RO和/或切换区域RS，同时设定上述两个光度计中的用于浓度输出的光度计的优先输出顺位，上述两个光度计的分别计算出的样品的浓度存均存在于可定量的浓度范围C1、C2时，基于设定的光度计的优先输出顺位，选择优先度高的光度计，将所选择的光度计检测出的基于光的浓度决定为上述样品的浓度。由此，在需要选择吸光光度计44和散射光度计45的浓度范围内，能够不引起光度计的选择错误地输出测量结果，临床侧无需实施伴随错误导致的再次检查。由此，能够不引起光度计的选择错误地可靠地进行吸光光度计44和散射光度计45的切换选择，并且高精度且高度地执行检体中含有的目的成分的成分量的测量。

此外，在上述的实施例中，在重复区域RO内制作切换区域RS，因此基准点BP及浓度基准点Cbp在吸光光度计44、散射光度计45各自的数据输出时未使用，但是将切换区域RS内进一步地以基准点BP及浓度基准点Cbp为基准划分成多个副切换区域rs，根据通过吸光光度计44、散射光度计45各自测量出的浓度包含于该多个副切换区域rs中的哪一个的参数，即使在切换区域RS包含吸光光度计44、散射光度计45各自的数据输出的情况下，也可以与该副切换区域rs对应地自动选择进行输出的光度计。

此外，上述的例为在使用吸光光度计44和散射光度计45这两个光度计的情况的例，但也可以是其它方式的光度计，即使在使用方式不同的多个光度计的情况下，也可以应用本公开。例如，在搭载有光源的波长、光量、受光角度不同两个散射光度计的自动分析装置、搭载有使透射反应容器的光路长度变化的两个吸光光度计的自动分析装置搭载有组合了这些散射光度计、吸光光度计的三个以上的光度计的自动分析装置中，也能够在需要切换光度计的浓度区域应用。

符号说明

1—自动分析装置，2—检体，3—反应液，4—试剂，10—检体盘，11—盘主体，12—驱动部，15—检体杯，20—反应盘，21—盘主体，22—驱动部，25—反应容器，28—恒温槽，30—试剂盘，31—盘主体，32—驱动部，35—试剂瓶，38—试剂保冷箱，41—检体分注机构，42—试剂分注机构，43—搅拌部，44—吸光光度计，45—散射光度计，46—清洗部，50—分析控制部，51—测量部，52—解析部，53—控制部，54—恒温流体控制部，55—数据存储部，56—吸光散射同时分析判断部，57—测量时异常核对部，58—浓度范围核对部，59—优先输出判断部，61—输出部，62—输入部，70—操作部，71—应用设定画面，72—项目选择栏，73—参数设定栏，75—光度计通用设定栏，76—吸光光度计专用设定栏，77—散射光度计专用设定栏，L1—吸光光度计的定标曲线，AL2—测量数据，AL1—测量数据，L2—散射光度计的定标曲线，C1—吸光光度计的定量范围，C2—散射光度计的定量范围，CL1—吸光光度计的定量下限值，CH2—散射光度计的定量上限值，RO—重复区域，RS—切换区域，Cs—切换阈值，CSH—散射光度计的切换上限值，CSL—吸光光度计的切换下限值，BP基准点，r—距离，I—距离，CF—回归曲线，Ca—吸光光度计的计算浓度，Cb—散射光度计的计算浓度，Cbp—与基准点BP对应的浓度基准点。

本说明书中引用的全部的刊行物、专利以及专利申请通过直接引用并入本说明书。

Claims (14)

1.一种自动分析装置，其特征在于，具有：

定量范围不同的多种光度计；以及

基于选自上述多种光度计中的一个或多个光度计的测量值进行检体中的目的成分的定量的分析控制部，

就上述分析控制部而言，

在上述多种光度计各自的定量范围的重复区域设定切换区域，该切换区域具有比以针对同一检体的上述各光度计的测量值为基础的目的成分的定量值的偏差大的区域宽度，

对与上述切换区域对应的定量范围部分的定量值和以上述各光度计的测量值为基础的目的成分的定量值进行比较，从上述多种光度计中选择用于目的成分的定量输出的光度计，

还具备错误检测单元，其在上述多种光度计各自的定量范围的重复区域中，对上述多种光度计间的测量值进行比较，基于上述多种光度计间的测量值的差，检测目的成分的定量值的测量错误。

2.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

就上述切换区域而言，

在与上述切换区域对应的定量范围部分的定量值中，

低浓度侧的区域端的定量值为取消相对于上述切换区域定量范围向高浓度侧延伸的高浓度测量用的光度计的选择的低浓度侧切换界限值，

高浓度侧的区域端的定量值为取消相对于上述切换区域定量范围向低浓度侧延伸的低浓度测量用的光度计的选择的高浓度侧切换界限值。

3.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

上述切换区域在上述重复区域内以如下基准点为基准而形成，上述基准点是以相对于上述重复区域定量范围向高浓度侧延伸的高浓度测量用的光度计的测量值为基础的目的成分的偏差和以相对于上述重复区域定量范围向低浓度侧延伸的低浓度测量用的光度计的测量值为基础的目的成分的偏差成为同程度的点。

4.根据权利要求3所述的自动分析装置，其特征在于，

上述切换区域在上述重复区域内未产生上述基准点的情况下与上述重复区域一致。

5.根据权利要求3所述的自动分析装置，其特征在于，

上述基准点位于上述高浓度测量用的光度计的浓度测量值x和上述低浓度测量用的光度计的测量值y成为1：1的对应关系的y＝x的直线上。

6.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

上述多种光度计为透射光光度计及散射光度计。

7.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

上述多种光度计为光源的波长或光量、或者受光角度不同的多个散射光度计。

8.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

具备用于设定上述切换区域的设定部，

上述设定部具备：

光度计通用设定栏，其设定检体的信息和从上述多种光度计中用于分析的光度计；以及

光度计个体设定栏，其对上述多种光度计的每一个设定用于对目的成分进行定量的预值信息。

9.根据权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

具备优先输出判断部，其在以高浓度测量用的光度计的测量值为基础的目的成分的定量值为低浓度侧切换界限值以上，且

以低浓度测量用的光度计的测量值为基础的目的成分的定量值为高浓度侧切换界限值以下时，

基于预先在高浓度测量用的光度计与低浓度测量用的光度计之间设定的优先顺位，将以优先顺位高的一侧的光度计的测量值为基础的目的成分的定量值决定为输出用定量值。

10.一种自动分析方法，其特征在于，具有：

在多种光度计间的定量范围的重复区域收集以针对同一检体的上述各光度计的测量值为基础的目的成分的偏差的步骤；

根据以上述重复区域中的上述各光度计的测量值为基础的目的成分的偏差，在上述重复区域内取得以上述光度计彼此的测量值为基础的目的成分的偏差为同程度的基准点的步骤；以及

以与该基准点对应的定量值为中心，将用于从上述多种光度计中切换使用于目的成分的定量输出的光度计的切换区域形成在重复区域内的步骤。

11.一种自动分析装置，其特征在于，具有：

定量范围不同的多种光度计；以及

基于选自上述多种光度计中的一个或多个光度计的测量值进行检体中的目的成分的定量的分析控制部，

就上述分析控制部而言，

设定上述多种光度计各自的定量范围的重复区域，

对与上述重复区域对应的定量范围部分的定量值和以上述各光度计的测量值为基础的目的成分的定量值进行比较，从上述多种光度计中选择用于目的成分的定量输出的光度计，

还具备错误检测单元，其在上述多种光度计各自的定量范围的重复区域中，对上述多种光度计间的测量值进行比较，基于上述多种光度计间的测量值的差，检测目的成分的定量值的测量错误。

12.根据权利要求11所述的自动分析装置，其特征在于，

上述多种光度计为透射光光度计及散射光度计。

13.根据权利要求11所述的自动分析装置，其特征在于，

上述多种光度计为光源的波长或光量、或者受光角度不同的多个散射光度计。

14.根据权利要求11所述的自动分析装置，其特征在于，

具备用于设定上述重复区域的设定部，

上述设定部具备：

光度计通用设定栏，其设定检体的信息和从上述多种光度计中用于分析的光度计；以及

光度计个体设定栏，其对上述多种光度计的每一个设定用于对目的成分进行定量的预值信息。

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