JPWO2018016252A1 - 自動分析装置及び自動分析方法 - Google Patents

Abstract

複数種類の光度計を備えた自動分析装置で、種々の検体に対して、目的成分の濃度を決定する際に、光度計の選択が不可能となる選択エラーが発生するのを防ぐために、自動分析装置１は、定量範囲が異なる複数種類の光度計４４、４５と、複数種類の光度計４４、４５の中から選択された一又は複数の光度計の測定値ＡＬ１，ＡＬ２を基に検体中の目的成分の定量を行う分析制御部５０とを有する。分析制御部５０は、複数種類の光度計４４、４５それぞれの定量範囲Ｃ１、Ｃ２の重複領域に、同一の検体についての各光度計４４、４５の測定値ＡＬ１、ＡＬ２を基にした目的成分の定量値Ｃａ，Ｃｂのばらつきよりも大きな領域幅を有する切替領域ＲＳを設定し、切替領域ＲＳに対応する定量範囲部分の定量値と、各光度計４４、４５の測定値ＡＬ１、ＡＬ２を基にした目的成分の定量値Ｃａ，Ｃｂとを比較して、複数種類の光度計４４、４５の中から目的成分の定量出力に用いる光度計を選択する。

Description

本開示は、臨床検査用の自動分析装置及び自動分析方法に関する。

臨床検査用の自動分析装置は、血液や尿等の検体中に含まれる目的成分の成分量を光学的に検出する装置である。検体中に含まれる目的成分の検出方法としては、検体の透過光量を測定する吸光光度法を用いたものが多い。吸光光度法は、光源からの光を検体又は検体と試薬とが混合した反応液に照射し、その結果得られる単一又は複数の波長の透過光量を測定して吸光度を算出し、ランベルト・ベール（Lambert-Beer）の法則に従い、吸光度と濃度の関係から検体中に含まれる目的成分の成分量を求める。

検体と試薬との反応には、基質と酵素との反応を用いた呈色反応と、抗原と抗体の凝集反応との、大きく分けて２種類の反応が用いられる。呈色反応は、生化学分析であり、呈色した反応液による光の吸収量（吸光度）を測定し、検体中の目的成分の成分量を求める。凝集反応は、免疫分析であり、抗原と抗体の凝集により変化する反応液の濁り（濁度）を透過光量の変化から測定し、検体中の目的成分の成分量を求める。

免疫分析で測定される目的成分（測定物質）は通常、血中濃度が低く、高感度な検出システムが要求される。そのため、免疫分析では、ラテックス粒子表面に抗体又は抗原を感作（結合）させた試薬を用い、抗原抗体反応で生成する凝集塊のサイズを大きくすることで、濁度変化を大きくし、高感度な測定を可能とするラテックス免疫比濁法等が開発されてきた。

臨床検査用の自動分析装置としては、例えば、特許文献１のように、より大きな光量変化を捉え易い散乱光の光量変化を用いて、免疫分析の高感度化を試みた装置が知られている。散乱光の光量変化を利用する散乱検出法では、抗原抗体反応により生成される凝集塊に光を照射し、その凝集塊によって散乱された光量及び／又は散乱光強度を計測し、光量及び／又は散乱光強度と濃度との関係から成分量を求める。しかし、一般的に、光散乱検出法は、低濃度検体では高感度な検出が可能であるが、高濃度検体では、生成される凝集塊が多くなり、多重散乱の影響で定量性が悪くなる。一方、吸光光度法は、低濃度検体の測定感度は悪いが、光散乱検出法と比べ高濃度検体に対して定量性が高く、定量可能な濃度範囲も広い。そこで、近年では、これら両光度計それぞれの特性の違いを利用し、吸光光度計、散乱光度計を一台の装置に一緒に搭載することで、測定のダイナミックレンジを広げた自動分析装置が開発されている。

例えば、特許文献２や特許文献３では、吸光光度計と散乱光度計を装置に一緒に搭載した自動分析装置が開示されている。これらは、低濃度領域では散乱光度計を選択し、高濃度領域では吸光光度計を選択することで、ダイナミックレンジを広げている。特に、特許文献３に記載の、複数の光度計の特性を利用して免疫分析項目（検体中の目的成分）を幅広い濃度領域で測定可能とする方式では、光度計の選択基準について、各光度計の検量線作成に用いる標準液の測定値のばらつきから高感度に分析可能な光度計を選択する手法が開示されている。また、光度計の測定値が予め設定しておいた複数の濃度範囲の中のいずれに該当するものかに応じて吸光光度計と散乱光度計とを切り替える手法も開示されている。

また、特許文献４には、検体中に含まれる目的成分の成分量を求めるために用いる検量線に係り、試料中の特定の被検体（検体中の目的成分）と被検体特異的反応パートナー(試薬)とを反応させた反応混合物を、低濃度の特定の被検体に最適化した第１波長及び高濃度の特定の被検体に最適化した第２波長で同時に測定する測光アッセイが開示されている。この測光アッセイでは、同時に測定された第１及び第２波長のそれぞれ光信号の中から閾値に基づいて一方の波長の光信号を選択し、第１波長で記録した第１校正曲線（第１検量線）又は第２波長で記録した第２校正曲線（第２検量線）の中の当該選択された光信号に対応する校正曲線を用いて、特定の被検体の量を定量する。

国際公開第２０１１／００４７８１号 特開２００５−１８９２４５号公報 特開２０１４−６１６０号公報 特表２０１５−５１５００６号公報

特許文献３に記載の自動分析装置では、吸光光度計、散乱光度計それぞれの選択方法について示されている。その選択方法として、各光度計の検量線作成に用いる標準液の測定値のばらつきから、感度の良い分析が可能な光度計を選択する手法や、吸光光度計が算出した検体中に含まれる目的成分の濃度を大まかに低濃度、中濃度、高濃度の３段階の濃度範囲に分け、それぞれ濃度範囲に対応して設定された光度計を選択する手法が示されている。

しかしながら、上述した光度計の選択では、感度の良い分析が可能な光度計の確認方法の詳細や、光度計の選択基準になる濃度範囲の設定方法の詳細が不明であり、具体的な光度計の選択方法及び選択基準については考慮されていなかった。

例えば、感度の良い光度計の確認については、吸光光度計、散乱光度計それぞれの測定値のばらつきの幅が同じ値を示していたり、測定値のばらつきの幅が大きい若しくは小さい側の光度計が吸光光度計と散乱光度計との間で目的成分の濃度の測定値（成分量）に応じて振動する（両光度計が交互に入れ替わる）場合の選択方法が考慮されていなかった。濃度範囲の設定については、吸光光度計と散乱光度計との間で切り替えが必要な濃度範囲や、その濃度範囲の決定方法については考慮されていなかった。

さらに、特許文献３に記載の自動分析装置では、上述した光度計の確認方法及び選択基準に関係して、吸光光度計、散乱光度計それぞれが算出した濃度が各々の光度計についての選択範囲外又は選択範囲内となり、光度計の選択エラーが発生する問題について考慮されていなかった。

一方、特許文献４に記載の自動分析装置の場合も、検量線の選択で使用される、その１点からなる光信号の閾値自体の具体的な決定方法については示されておらず、不明であった。また、特許文献３に記載の自動分析装置の場合と同様に、第１波長、第２波長それぞれで算出した特定の被検体（検体中の目的成分）の濃度が、第１波長、第２波長のいずれともが選択範囲外又は選択範囲内となり、第１波長、第２波長の選択エラーが発生する問題について考慮されていなかった。

本開示は、吸光光度計及び散乱光度計を搭載した自動分析装置に係り、種々の検体に対して、目的成分の濃度を決定する際に、光度計の選択が不可能となる選択エラーが発生することを防いで、高精度且つ高速な分析に寄与する自動分析装置及び自動分析方法を提供するものである。

本開示は、反応容器に照射された光源からの光を検出する複数種類の光度計を備えた自動分析装置で、光度計それぞれに応じた定量可能な目的成分の濃度範囲を設定する際に、複数種類の光度計いずれでも目的成分の定量が可能な、互いの光度計の検量線が重複する目的成分の濃度範囲に含まれる切替領域を設定する。目的成分の定量出力に用いる光度計、又は目的成分の定量結果は、複数種類の光度計による目的成分の定量結果それぞれについての、切替領域に含まれるか否かの判定結果に応じて選択される。

本開示によれば、吸光光度計と散乱光度計との切り替え選択を、光度計の選択エラーを起こすことなく的確に行うとともに、検体中に含まれる目的成分の成分量の測定を高精度且つ高速に実行できる。
また、本開示の上記した以外の、課題、構成及び効果については、以下の実施の形態の説明により明らかにされる。

本開示に係る自動分析装置の一実施例の概略全体構成図である。 本実施例の自動分析装置における分析パラメータ設定のための操作部の一実施例の構成図である。 本実施例の自動分析装置で適用される透過光強度及び散乱光強度を用いた検量線の模式図である。 本実施例の自動分析装置において、吸光光度計と散乱光度計とがそれぞれ算出した濃度の関係を示した図である。 本実施例の自動分析装置において、切替領域の濃度基準点を算出する例を示した図である。 本実施例の自動分析装置において、目的成分の定量出力（濃度出力）に用いる光度計又は目的成分の定量結果を選択する処理のフローチャートである。

以下、本開示に係る自動分析装置及び自動分析方法の一実施形態について、図面に基づいて説明する。

図１は、本開示に係る自動分析装置の一実施例の概略全体構成図である。
本実施例の自動分析装置１は、検体ディスク１０、反応ディスク２０、試薬ディスク３０、検体分注機構４１、試薬分注機構４２、分析制御部５０、出力部６１、及び入力部６２を備えた構成になっている。

検体ディスク１０には、検体２を収容する検体容器としての検体カップ１５が複数搭載される。各検体カップ１５は、検体ディスク１０のディスク本体１１上に、ディスク周方向に沿って相互に離間させて並設配置されて保持されている。検体ディスク１０には、ディスク本体１１を回動させて、複数の検体カップ１５をディスク周方向に沿って移動変位させる駆動部１２が備えられている。検体ディスク１０は、この駆動部１２の駆動制御によって、ディスク本体１１に搭載された複数の検体カップ１５の中の一の検体カップ１５を、例えば検体吸入位置といった、ディスクの周方向に沿った所定位置に配置することができる。

なお、図１では、検体ディスク１０は、複数の検体カップ１５がディスク本体１１上にディスク周方向に沿って一列に配置された例を示したが、同心円状に複数列配置する構成としてもよい。さらに、複数の検体カップ１５を保持する構成は、検体ディスク１０に限られるものではなく、一次元或いは２次元に検体容器を配列して保持する検体ラックを用いるラック方式としてもよい。

反応ディスク２０は、検体ディスク１０と隣設され、そのディスク本体２１には、反応液３が作製される反応容器２５が複数保持されている。各反応容器２５は、ディスク周方向に沿って相互に離間させて、ディスク本体２１に並設配置されて保持されている。各反応容器２５は、後述する吸光光度計４４及び散乱光度計４５による測定のために透光性材料により構成されている。反応ディスク２０には、ディスク本体２１を回動させて、複数の反応容器２５をディスク周方向に沿って移動変位させる駆動部２２が備えられている。

反応ディスク２０は、駆動部２２の駆動制御によって、ディスク本体２１が回動制御され、搭載された複数の反応容器２５の中の一の反応容器２５を、例えば、検体分注機構４１による検体吐出位置、試薬分注機構４２による試薬吐出位置等といった、ディスク周方向に沿って設けられた所定位置に移動配置することができる。

また、反応ディスク２０には、恒温槽２８が備えられている。ディスク本体２１上にそれぞれ配置された複数の反応容器２５は、恒温槽２８内の恒温槽水（恒温流体）に常時浸漬され、容器内の反応液３を一定の反応温度（例えば３７℃程度）に保つことができる。恒温槽２８内の恒温槽水（恒温流体）は、分析制御部５０の後述する恒温流体制御部５４によって、その温度と流量が制御され、反応容器２５に供給される熱量が制御される。

また、反応ディスク２０の周回りには、検体分注機構４１及び試薬分注機構４２に加えて、それぞれ互いの位置を異ならせて、撹拌部４３、吸光光度計４４、散乱光度計４５、洗浄部４６が配置されている。

撹拌部４３は、検体分注機構４１、試薬分注機構４２それぞれにより反応容器２５内に分注された検体２、試薬４の混合液からなる反応液３の攪拌を行う。これにより、反応容器２５内の反応液３は、均一に攪拌されてその反応が促進される。撹拌部４３には、例えば、攪拌翼を備える攪拌機、或いは超音波を用いた攪拌機構が備えられている。

吸光光度計４４と散乱光度計４５は、図示の例では、反応ディスク２０の回動中心を通る対角線上に反応ディスク２０を挟んで互いに位置するように、反応ディスク２０の周回りに配置されている。吸光光度計４４及び散乱光度計４５は、何れも光源と受光部を有する構造になっている。吸光光度計４４は、光源から反応液に光を照射した際、反応液から得られる透過光を受光部によって検出し、単一又は複数の波長の透過光量を計測する。散乱光度計４５は、光源から反応液に光を照射した際、反応液から得られる散乱光を受光部によって検出し、反応液によって散乱された光量及び／又は散乱光強度を計測する。

洗浄部４６は、分析が終了した反応容器２５から残っている反応液３を排出し、反応容器２５を洗浄する。洗浄された反応容器２５には、再び検体分注機構４１から、次の検体２が分注され、試薬分注機構４２から、当該検体２に対応して設定された分析項目（目的成分）の定量に用いられる試薬４が分注される。

試薬ディスク３０は、反応ディスク２０と隣設され、そのディスク本体３１には、試薬４を収容する試薬ボトル３５が複数搭載される。各試薬ボトル３５には、自動分析装置１にて分析される目的成分（分析項目）に応じた試薬が、試薬の種類毎にボトルを変えて別々に収容されている。各試薬ボトル３５は、ディスク周方向に沿って相互に離間させて、ディスク本体３１上に並設配置されて保持されている。

試薬ディスク３０には、ディスク本体３１を回動させて、複数の試薬ボトル３５をディスク周方向に沿って移動変位させる駆動部３２が備えられている。試薬ディスク３０は、駆動部３２の駆動制御によって、ディスク本体３１に搭載された複数の試薬ボトル３５の中の測定に使用する所定の試薬ボトル３５を、試薬吸入位置といった、ディスクの周方向に沿った所定位置に配置することができる。

また、試薬ディスク３０には、冷却機構を備えた試薬保冷庫３８が設けられている。ディスク本体３１上にそれぞれ配置された複数の試薬ボトル３５は、ディスク本体３１が回動しても、試薬保冷庫３８の冷却環境に常時保持された状態で冷却され、試薬４の劣化防止がはかられている。試薬保冷庫３８に備えられた冷却機構としては、例えば、低温水を反応容器２５が浸漬される冷却槽に循環する方式、或いはペルチェ素子により気相中にて冷却する方式等が用いられる。

検体分注機構４１は、検体ディスク１０と反応ディスク２０との間に設置され、可動アームと、これに取り付けられたピペットノズルからなる分注ノズルとを備えている。検体分注機構４１は、その分注ノズルを検体ディスク１０上の検体吸入位置に移動させ、検体吸入位置に配置された検体カップ１５からノズル内に所定量の検体を吸入して収容する。その後、検体分注機構４１は、分注ノズルを反応ディスク２０上の検体吐出位置に移動させて、検体吐出位置に配置された反応容器２５内に、ノズル内に収容されている検体を吐出して、検体の分注を行う。

試薬分注機構４２は、反応ディスク２０と試薬ディスク３０との間に設置され、同様に可動アームと分注ノズルとを備えている。試薬分注機構４２は、その分注ノズルを試薬ディスク３０上の試薬吸入位置に移動させ、試薬吸入位置に配置された試薬ボトル３５からノズル内に所定量の試薬を吸入して収容する。その後、試薬分注機構４２は、分注ノズルを反応ディスク２０上の試薬吐出位置に移動させて、試薬吐出位置に配置された反応容器２５内に、ノズル内に収容された試薬を吐出して、試薬の分注を行う。

検体分注機構４１及び試薬分注機構４２には、それぞれ異なる種類の検体又は試薬の反応容器２５への分注に備えて、分注を終えた分注ノズルを洗浄する洗浄槽がそれぞれ設けられている。それぞれの分注ノズルは、検体又は試薬の分注動作の前後に洗浄槽で洗浄され、検体同士又は試薬同士のコンタミを防止している。

分析制御部５０は、測定部５１、解析部５２、制御部５３、恒温流体制御部５４、データ格納部５５、吸光散乱同時分析判定部５６、測定時異常チェック部５７、濃度範囲チェック部５８、及び優先出力判定部５９を備えている。

測定部５１は、吸光光度計４４より得られる透過光量の測定値から、この測定値を取得した反応液３による透過光の光量及び／又は透過光強度（以下では、この透過光の光量及び／又は透過光強度のことを、透過光強度で総称する）を求める。また、測定部５１は、散乱光度計４５より得られる散乱された光量及び／又は散乱光強度の測定値から、この測定値を取得した反応液３による散乱光の光量及び／又は散乱光強度（以下では、散乱光の光量及び／又は散乱光強度のことを、散乱光強度で総称する）を求める。測定部５１で求められた透過光強度及び散乱光強度は、測定値を取得した反応容器２５、又はこの反応容器２５が用いられた分析依頼と対応づけられて、データ格納部５５に格納される。なお、この分析依頼には、分析で用いられる検体２、試薬４等の情報が含まれている。

解析部５２は、測定部５１によって測定された所定の反応液３の透過光強度及び／又は散乱光強度を読み出して、この反応液３中の目的成分を解析する。解析後の解析データは、測定値を取得した反応容器２５、又はこの反応容器２５を用いた検体２の分析依頼と対応づけられて、解析部５２によってデータ格納部５５に格納される。

具体的には、解析部５２は、測定部５１で求められた所定の反応液３の透過光強度及び／又は散乱光強度を、その所定の反応液３に用いられた試薬４に対応する検量線を参照して、所定の反応液３における目的成分の成分濃度（成分量）を算出する。検量線は、既知濃度の目的成分を含んでいる標準物質等の検体を用いて求めた目的成分の各成分濃度と、透過光強度及び／又は散乱光強度との関係を示したものである。データ格納部５５には、試薬ボトル３５に収容されて試薬ディスク３０に搭載されている試薬それぞれの検量線データが予め記憶されている。

さらに、解析部５２は、この反応液３中の目的成分の成分濃度を算出する際には、測定部５１で求められた所定の反応液３の透過光強度及び／又は散乱光強度といった測定データに加えて、検体分注機構４１や試薬分注機構４２等のこの所定の反応液３の分析に関わる機構の制御結果データについてもデータ格納部５５から読み出して、測定データ自体や機構の制御に異常が生じていたか否かを確認するようになっている。

そして、解析部５２は、測定データ自体や機構の制御に異常が生じていたことを確認した場合には、この所定の反応液３の透過光強度及び／又は散乱光強度に基づいて算出した目的成分の成分濃度にはエラー（例えばテクニカルリミットエラーや検体不足エラー等）を付け加えて、測定値を取得した反応容器２５、又はこの反応容器２５を用いた検体２の分析依頼と対応づけてデータ格納部５５に格納する。

また、解析部５２は、算出した目的成分の成分濃度を、後述する吸光散乱同時分析判定部５６に出力し、吸光散乱同時分析判定部５６を介して、又は必要に応じて、さらに測定時異常チェック部５７、濃度範囲チェック部５８、優先出力判定部５９を適宜介して、ディスプレイ等により構成された出力部６１へ表示出力する。

制御部５３は、データ格納部５５に格納されている検体２それぞれの分析依頼に基づいて、駆動部１２、２２、３２を制御して、検体ディスク１０、反応ディスク２０、試薬ディスク３０を回動駆動する。また、制御部５３は、検体分注機構４１、試薬分注機構４２による分注動作を制御する。

制御部５３は、検体ディスク１０、反応ディスク２０、試薬ディスク３０それぞれを回動することにより、対応ディスクの規定位置に配置される検体カップ５、反応容器２５、試薬ボトル３５を調整する。この場合、検体ディスク１０の規定位置には、検体分注機構４１による検体吸入位置が含まれる。また、反応ディスク２０の規定位置には、検体分注機構４１による検体吐出位置、試薬分注機構４２による試薬吐出位置、撹拌部４３による撹拌位置、吸光光度計４４による測定位置、散乱光度計４５による測定位置、洗浄部４６による洗浄位置が含まれる。また、試薬ディスク３０の規定位置には、試薬分注機構４２による試薬吸入位置が含まれる。

制御部５３は、このようにして検体ディスク１０、反応ディスク２０、試薬ディスク３０それぞれの回動を制御し、検体分注機構４１、試薬分注機構４２による分注動作を制御することによって、反応ディスク２０に複数保持されている反応容器２５それぞれに対して、検体２それぞれの分析依頼に基づいた所定の反応液３の作製や、その作製した所定の反応液３の透過光強度及び／又は散乱光強度の測定を実行する。

恒温流体制御部５４は、反応ディスク２０に備えられた恒温槽２８内の恒温槽水（恒温流体）の温度及び流量を制御して、反応容器２５内の反応液３の温度を調整する。

分析制御部５０における測定部５１、解析部５２、制御部５３、恒温流体制御部５４、吸光散乱同時分析判定部５６、測定時異常チェック部５７、濃度範囲チェック部５８、及び優先出力判定部５９は、例えば、ＣＰＵ等のマイクロプロセッサによって一体的に構成される。この場合、マイクロプロセッサは、ＲＯＭ又はＲＡＭ等により構成されるデータ格納部５５の所定の記憶領域から各構成部５１〜５９の対応処理プログラムを読み出して実行することにより、分析結果を得るための上述した装置各部の作動制御や測定データの処理制御を行う。

本実施例の自動分析装置１では、試料の分析項目（検体２の目的成分）は、吸光光度計４４と散乱光度計４５で同時に分析し、反応液３の反応過程を吸光光度計４４及び／又は散乱光度計４５で測定可能な構成になっている。

その際、本実施例の自動分析装置１では、検体２又は検体２の目的成分が高濃度の場合は、吸光光度計４４の測定値から算出した濃度を、検体２又は検体２の目的成分が低濃度の場合は、散乱光度計４５の測定値から算出した濃度を、分析結果として出力部６１から出力することが可能となり、ダイナミックレンジの広い測定が可能になっている。

次に、このように構成された本実施例の自動分析装置１において、散乱光度計４５、吸光光度計４４それぞれによる測定の際に、分析制御部５０の各構成部５１〜５９が参照する分析パラメータの設定、及びその設定されたパラメータに応じて分析制御部５０が実行する濃度出力について、それぞれ項目別に分けて説明する。

（１）分析パラメータの設定
図２は、本実施例の自動分析装置における分析パラメータ設定のための操作部の一実施例の構成図である。

本実施例の自動分析装置１では、分析パラメータ設定のための操作部７０は、ＧＵＩとしてのアプリケーション設定画面７１を有して構成されている。アプリケーション設定画面７１は、入力部６２に含まれるキーボード、マウスといった操作機器の所定操作によって、出力部６１に含まれるディスプレイ等の表示機器に表示される。分析パラメータは、このアプリケーション設定画面７１上で、入力部６２を介してその設定入力が行えるようになっている。

アプリケーション設定画面７１は、アプリケーション設定の項目選択欄７２と、選択された項目毎のパラメータ設定欄７３と有する。図示の例では、項目選択欄７２で「分析」が選択され、パラメータ設定欄７３には、分析パラメータ設定のためのパラメータ設定欄７３’が表示されている状態が示されている。

そして、分析パラメータ設定のためのパラメータ設定欄７３’には、吸光光度計４４及び散乱光度計４５に共通な分析パラメータを設定入力する光度計共通設定欄７５と、吸光光度計４４だけの分析パラメータを設定入力する吸光光度計専用設定欄７６と、散乱光度計４５だけの分析パラメータを設定入力する散乱光度計専用設定欄７７とに分けられた画面構成になっている。

図２では、光度計共通設定欄７５においては、プルダウンメニュー方式で、分析項目の種別を表す“項目名”として“ＣＲＰ（Ｃ-リアクティブ・プロテイン（Ｃ−反応性タンパク質））”が、“分析依頼方法”の種別として“吸光散乱同時分析”がそれぞれ選択された状態が例示されている。そして、“検体量”として「５［μｌ］」が、“試薬分注量”として第１試薬“Ｒ１”、第２試薬“Ｒ２”には「１４０［μｌ］」、「７０［μｌ］」が、“吸光散乱結果差チェック値”として成分量「３」が、成分量の“出力単位”として「ｍｇ/ｄｌ」が、それぞれ設定された状態が例示されている。

ここで、“分析依頼方法”の種別としての“吸光散乱同時分析”は、低濃度領域では散乱光度計を選択し、高濃度領域では吸光光度計を選択するように切り替えて、特性の異なる吸光光度計、散乱光度計を一緒に用いることによって目的成分のダイナミックレンジを広げた分析方法の実行設定を指す。

また、吸光光度計専用設定欄７６においては、“分析法”の種別として、反応前若しくは反応開始直後の測定値と反応終了時の測定値との２つの測定値から目的成分の濃度を求める方法である“２ポイントエンド”が、“測定波長”として２波長測光の主／副波長に「８００／４５０［ｎｍ］」がそれぞれ設定された状態が例示されている。そして、“測光ポイント”として「１９」及び「３０」が、吸光光度計４４による“定量範囲”として成分量（目的成分の濃度の測定値）の「５〜４０」が、“切替領域設定”として「自動」が、“優先出力判定／順位”には「２」が、“吸光切替下限値”の成分量には「６」が、選択或いは設定された状態が例示されている。なお、分析法の種別については、この“２ポイントエンド”以外にも、例えば、同じエンドポイント法で反応終了時の測定値を用いる“１ポイントエンド”、反応速度を測定して物質の濃度を求める“レート法”が、プルダウンメニュー方式で選択できるようになっている。

また、散乱光度計専用設定欄７７においては、“分析法”の種別として“２ポイントエンド”が、“受光角度”として「２０°」が設定された状態が例示されている。そして、“測光ポイント”として「２１」及び「３０」が、散乱光度計４５による“定量範囲”として成分量の「０.１〜１０」が、“切替領域設定”として「自動」が、“優先出力判定／順位”として「１」が、“散乱切替上限値”として成分量「９」が、選択或いは入力設定された状態が例示されている。

なお、図２では、光度計共通設定欄７５に分類依頼方法として“吸光散乱同時分析”が選択されているため、アプリケーション設定画面７１には吸光光度計専用設定欄７６及び散乱光度計専用設定欄７７が表示されているが、分類依頼方法として“吸光分析”又は“散乱光分析”が選択されている場合には、分析に使用されない散乱光度計４５又は吸光光度計４４に係る散乱光度計専用設定欄７７又は吸光光度計専用設定欄７６は表示しないようにしてもよい。

また、図２に示されているように、光度計共通設定欄７５に分類依頼方法として“吸光散乱同時分析”が選択されている場合は、吸光光度計専用設定欄７６、散乱光度計専用設定欄７７それぞれの“優先出力判定／順位”には、いずれかの一方の専用設定欄７６（又は７７）に優先出力順位（例えば「１」）を設定すれば、他方の専用設定欄７７（又は７６）には、先に設定した一方の優先出力順位（例えば「１」）に基づいて、相補的な優先出力順位（例えば「２」）が自動的に入力設定される。

次に、本実施例の自動分析装置１で吸光光度計４４、散乱光度計４５による目的成分の定量に適用される透過光強度、散乱光強度の検量線Ｌ１，Ｌ２を参照しながら、図２に示した吸光光度計専用設定欄７６及び散乱光度計専用設定欄７７で設定する“定量範囲”並びに“切替領域設定”、吸光光度計専用設定欄７６で設定する“吸光切替下限値”、並びに散乱光度計専用設定欄７７で設定する“散乱切替上限値”について説明する。

図３は、本実施例の自動分析装置で適用される透過光強度及び散乱光強度を用いた検量線の模式図である。図３では、横軸に濃度（単位として、例えば［ｎｇ／ｍｌ］、［μｇ／ｍｌ］、［ｍｇ／ｄｌ］を適用）、縦軸に吸光度（単位として、例えば［Ａｂｓ．］を適用）又は散乱光強度（単位として、例えば［ｃｏｕｎｔ］を適用）を取ったグラフ上に、透過光強度、散乱光強度の検量線Ｌ１，Ｌ２を模式的に示してある。

本実施例の自動分析装置１の場合では、図３に示すように、
・吸光光度計４４の定量範囲Ｃ１：５〜４０、
・散乱光度計４５の定量範囲Ｃ２：０.１〜１０
になっている。その結果、吸光光度計４４の定量範囲Ｃ１「５〜４０」の定量下限値ＣＬ１「５」が散乱光度計４５の定量範囲Ｃ２「０.１〜１０」に含まれ、同様に散乱光度計４５の定量範囲Ｃ２「０.１〜１０」の定量上限値ＣＨ２「１０」が吸光光度計４４の定量範囲Ｃ１「５〜４０」に含まれている。これに伴い、吸光光度計４４の定量範囲Ｃ１「５〜４０」の検量線Ｌ１と散乱光度計４５の定量範囲Ｃ２「０.１〜１０」の検量線Ｌ２との間には、吸光光度計４４の定量下限値ＣＬ１「５」と散乱光度計４５の定量上限値ＣＨ２「１０」で規定される濃度領域の重複領域ＲＯが形成されるようになっている。

また、本実施例では、この重複領域ＲＯ内に、吸光光度計専用設定欄７６で設定された吸光切替下限値ＣＳＬ「６」と散乱光度計専用設定欄７７で設定された散乱切替上限値ＣＳＨ「９」とで規定される、吸光光度計４４と散乱光度計４５との間での光度計の切替領域ＲＳが設定される。

次に、本実施例の自動分析装置１における分析パラメータの特徴である、(a)重複領域ＲＯ、(b)切替領域ＲＳ、(c)優先出力順位、及び(d)吸光散乱結果差チェックの設定について説明する。

(a) 重複領域ＲＯの設定
同時測定が可能な散乱光度計４５、吸光光度計４４それぞれの定量範囲Ｃ２、Ｃ１（Ｃ２：０.１〜１０、Ｃ１：５〜４０）の重複領域ＲＯ（ＲＯ：５〜１０）は、光度計共通設定欄７５で分類依頼方法として“吸光散乱同時分析”が選択された状態で、散乱光度計専用設定欄７７による散乱光度計４５の定量範囲（散乱定量範囲）Ｃ２の入力と、吸光光度計専用設定欄７６による吸光光度計４４の定量範囲（吸光度定量範囲）Ｃ１の入力とによって設定される。その際、重複領域ＲＯの濃度幅「５」は、散乱光度計４５、吸光光度計４４による透過光強度、散乱光強度それぞれの測定値ＡＬ１、ＡＬ２のばらつきによる目的成分の濃度のばらつきの幅と比べて、十分広い幅に設定される。

例えば、重複領域ＲＯの濃度幅を「０」、すなわち吸光光度計４４の定量下限値ＣＬ１と散乱光度計４５の定量上限値ＣＨ２とを同一の濃度Ｃ（例えば、Ｃ＝ＣＬ１＝ＣＨ２＝７）に設定した場合は、１点としての濃度（Ｃ＝７）が光度計４４、４５の単一な切り替え閾値Ｃｓとなる。

このような１点の濃度Ｃ（＝７）を閾値Ｃｓとする場合、閾値Ｃｓ以上の濃度Ｃ（７≦Ｃ）の検体２に対しては吸光光度計４４を用いて濃度Ｃを算出し、閾値Ｃｓよりも小さな濃度Ｃ（Ｃ＜７）の検体２に対しては散乱光度計４５を用いて濃度Ｃを算出することになる。ところが、切り替え閾値Ｃｓ(＝７)付近の濃度Ｃの検体２を測定した際には、この切り替え閾値Ｃｓを基準にした光度計４４、４５の択一的な選択では、光度計の選択エラーが発生する可能性がある。また、２種の吸光光度計４４及び散乱光度計４５から、それぞれによって２つの互いに異なる測定濃度が取得されることも起こり得る。

閾値Ｃｓ（＝７）付近の濃度Ｃの検体２を測定した場合、測定値ＡＬのばらつきから、吸光光度計４４では閾値Ｃｓ（＝７）より低い濃度Ｃ（例えば、Ｃ＝６.９）を算出し、散乱光度計４５では閾値Ｃｓ（＝７）より高い濃度Ｃ（例えば、Ｃ＝７.１）を算出してしまう場合も生じる。その際、重複領域ＲＯの濃度幅が「０」に設定されていると、どちらも閾値Ｃｓ（＝７）を基準にした定量範囲外となってしまう。これは、吸光光度計４４の閾値Ｃｓ（＝７）を基準にした定量範囲が「７〜４０」になり、散乱光度計４５の閾値Ｃｓ（＝７）を基準にした定量範囲が「０.１〜７」になることに因る。その結果、どちらの濃度Ｃ（吸光光度計：Ｃａ＝６.９、散乱光度計：Ｃｂ＝７.１）も吸光光度計４４及び散乱光度計４５それぞれの本来の定量範囲（吸光光度計：５〜４０、散乱光度計：０.１〜１０）内で正常な測定ができているにもかかわらず、重複領域ＲＯの濃度幅が「０」になっているがために、どちらの算出濃度Ｃ（吸光光度計：Ｃａ＝６.９、散乱光度計：Ｃｂ＝７.１）も定量範囲外になってしまうため、測定エラーが出力されてしまう。

また、反対に、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれによる測定値ＡＬのばらつきから、どちらの算出濃度Ｃ（吸光光度計：Ｃａ＝７.１、散乱光度計：Ｃｂ＝６.９）も閾値Ｃｓ（＝７）を基準にした定量範囲（吸光光度計：７〜４０、散乱光度計：０.１〜７）になってしまった場合は、一つの検体２に対して二つの異なる算出濃度Ｃ（吸光光度計：Ｃａ＝７.１、散乱光度計：Ｃｂ＝６.９）が取得されることになってしまう。

このような事態が発生するのを避けるために、本実施例の自動分析装置１では、試薬４は、重複領域ＲＯが吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの測定値ＡＬのばらつきによる目的成分の濃度のばらつきの幅に比べて、重複領域ＲＯの濃度幅を十分広く持った試薬を利用する。

例えば、事前の試験等により、試薬４のロット毎に光度計の種類それぞれの定量範囲Ｃ１、Ｃ２が決定され、その定量範囲Ｃ１、Ｃ２や重複領域ＲＯについての情報が取得されていれば、ユーザは、その取得された定量範囲Ｃ１、Ｃ２や重複領域ＲＯについての情報を基に、複数種類の光度計を切り替えるための、吸光光度計４４の定量下限値ＣＬ１や散乱光度計４５の定量上限値ＣＨ２といった分析パラメータを設定することができる。さらに、その設定の際も、臨床の現場で求められる正確さや精度を考慮して、装置１及び試薬４の性能上、定量に用いても問題の無い濃度範囲を設定する。また、この定量下限値ＣＬ１や定量上限値ＣＨ２といった、複数種類の光度計を切り替えるための分析パラメータについては、マニュアルで設定する方法や装置で自動設定する方法も考えられる。しかしながら、分析結果の濃度データの信頼性を確保するため、事前の試験等により取得される試薬４の種類毎の定量範囲Ｃ１、Ｃ２や重複領域ＲＯについての情報を利用するようにすれば、マニュアルで設定する方法や装置で自動設定する方法よりも、複数種類の光度計を切り替えるための分析パラメータを容易に設定することができる。

各光度計（吸光光度計４４、散乱光度計４５）の定量範囲Ｃ１、Ｃ２は、例えば、(a1)測定値ＡＬ１、ＡＬ２のばらつき、(a2)検量線ＣＬ１、ＣＬ２の直線性、(a3)吸光光度計４４と散乱光度計４５との出力値の乖離、等を考慮して決定される。

(a1) 測定値ＡＬのばらつき
測定値ＡＬのばらつきは、同一の検体を、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれで複数回測定したときの透過光強度の測定値ＡＬ１、散乱光強度の測定値ＡＬ２のそれぞれのばらつきを確認することで得られる。すなわち、臨床の現場で求められる測定値ＡＬのばらつきが許容値以下となるように、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの濃度範囲が設定される。

(a2) 検量線Ｌ１、Ｌ２の直線性
検量線Ｌ１、Ｌ２の直線性は、複数の濃度の標準物質を吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれで測定し、横軸（ｘ軸）に標準物質の濃度Ｃ、縦軸（ｙ軸）に吸光光度計４４で測定された透過光強度ＡＬ１、又は散乱光度計４５で測定された散乱光強度ＡＬ２をプロットする。その上で、透過光強度ＡＬ１、散乱光強度ＡＬ２それぞれのグラフの傾きが許容値内になる、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの濃度範囲が設定される。

(a3) 吸光光度計４４と散乱光度計４５との間での濃度出力値の乖離
散乱光度計４５は高濃度領域では、多重散乱の影響により濃度変化量に対する散乱光強度変化量が減少し、実濃度よりも低い濃度を出力する可能性がある。このため、散乱光度計４５による定量上限値ＣＨ２は、吸光光度計４４と散乱光度計４５の出力濃度の乖離が少ない濃度に設定される。

上記のような要素を検討し、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの定量範囲Ｃ１、Ｃ２、及び吸光光度計４４と散乱光度計４５との間での、それぞれ定量範囲Ｃ１、Ｃ２の重複領域ＲＯが決定される。

(b) 切替領域ＲＳの設定
前述した、吸光光度計４４と散乱光度計４５との間での定量範囲Ｃ１、Ｃ２の重複領域ＲＯは、各光度計による定量が可能な検体の濃度範囲であり、散乱光度計４５の定量上限値ＣＨ２（定量範囲Ｃ２が「０.１〜１０」である場合の「１０」）と吸光光度計４４の定量下限値ＣＬ１（定量範囲Ｃ１が「５〜４０」である場合の「５」）で規定される。

このような重複領域ＲＯに対して、切替領域ＲＳは、散乱光度計４５と吸光光度計４４との間で光度計それぞれの測定値のばらつきが同程度となる同一検体における濃度領域であり、散乱光度計４５の切替上限値ＣＳＨと、吸光光度計４４の切替下限値ＣＳＬとによって規定できる。

事前の試験等により、重複領域ＲＯにおける吸光光度計４４と散乱光度計４５との間で、光度計それぞれの測定値ＡＬ１、ＡＬ２のばらつきに明らかな差があることが判明している場合は、定量範囲Ｃ１、Ｃ２とは別に、さらに散乱光度計４５の切替上限値ＣＳＨや吸光光度計４４の切替下限値ＣＳＬは設定しなくてもよい。例えば、一方の光度計の測定値のばらつきに対して他方の光度計の測定値のばらつきが重複領域ＲＯの全域に亘って小さい場合等は、吸光光度計４４と散乱光度計４５との間で重複領域ＲＯにおいての優先順位を設定しておけばよい。

しかしながら、どちらの光度計も測定値ＡＬ１、ＡＬ２のばらつきが同程度の場合、光度計の装置間での個体差の影響を考慮し、アプリケーション設定画面７１で散乱光度計４５の切替上限値ＣＳＨ、吸光光度計４４の切替下限値ＣＳＬを設定して、装置上で切替領域ＲＳを決定することが望ましい。

切替領域ＲＳの設定においては、次の(ア)、(イ)、(ウ)の方法を採用し得る。
(ア) 事前に試験等で、該当の試薬４のロットから決定した切替領域ＲＳを入力する。
(イ) 複数の光学系の測定結果、試薬４の感度等から切替領域ＲＳを決定し、自動的にその決定した切替領域ＲＳの切替上限値ＣＳＨと切替下限値ＣＳＬを設定する。
(ウ) 切替上限値ＣＳＨと切替下限値ＣＳＬをオペレータが自由に入力することができる。マニュアルで設定可能である。

上記(ア)では、ユーザは、例えば、事前の試験等によって、試薬のロット毎に決定した、切替領域ＲＳについての切替上限値ＣＳＨ、切替下限値ＣＳＬの情報を使用することも可能である。

上記(イ)では、自動分析装置１に蓄積された濃度の測定結果から、重複領域ＲＯの領域内における、さらに吸光光度計４４と散乱光度計４５との測定値のばらつきが同程度となる領域を求め、設定する。

ここで、上記(イ)に係り、自動分析装置１のデータ格納部５５に蓄積されたデータから切替領域ＲＳを自動で設定するための処理フローについて説明する。なお、この場合は、自動分析装置１のデータ格納部５５に十分なデータが蓄積するまでの間は、事前の試験の結果を基に決定した重複領域ＲＯを用いて、目的成分の成分量の測定（濃度Ｃの測定）を行うことになる。

事前の試験により自動分析装置１のデータ格納部５５に十分なデータ蓄積結果が得られた後は、吸光光度計４４の測定値ＡＬ１から算出した濃度Ｃａそれぞれと、散乱光度計４５の測定値ＡＬ２から算出した濃度Ｃｂそれぞれとをグラフ上にプロットし、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれによる算出濃度Ｃａ、Ｃｂのばらつきの傾向を分析することによって、切替領域ＲＳを自動的に設定することができる。

図４は、吸光光度計の測定値から算出した濃度と、散乱光度計の測定値から算出した濃度との関係を、プロットした図である。

図４では、横軸（ｘ軸）を吸光光度計４４の測定値から算出される濃度（単位として、例えば［ｎｇ／ｍｌ］、［μｇ／ｍｌ］、［ｍｇ／ｄｌ］を適用）とし、縦軸（ｙ軸）を散乱光度計４５の測定値から算出される濃度（単位として、例えば［ｎｇ／ｍｌ］、［μｇ／ｍｌ］、［ｍｇ／ｄｌ］を適用）として示したグラフ上に、同じ検体２に含まれる目的成分について、吸光光度計４４の実際の測定値ＡＬ１から算出した濃度（ｘ＝Ｃａ）と散乱光度計４５の実際の測定値ＡＬ２から算出した濃度（ｙ＝Ｃｂ）との組み合わせを、 （ｘ，ｙ）＝（Ｃａ，Ｃｂ）
として、プロットしたものである。

ここで、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの実際の測定値ＡＬ１、ＡＬ２から算出した濃度Ｃａ、Ｃｂが、ともに実際の測定値ＡＬ１、ＡＬ２のばらつきがなく、常に真値を示す場合、両濃度Ｃａ、Ｃｂをプロットしたグラフは、吸光光度計４４による濃度Ｃａは散乱光度計４５による濃度Ｃｂと同じ値になり、両濃度Ｃａ、Ｃｂは、１:１（すなわち、Ｃａ＝Ｃｂ）の対応関係になる。したがって、両濃度Ｃａ、Ｃｂの関係は、図４に示したグラフにおいては、
ｙ＝ｘ
の式に従う。

しかしながら、実際には、どちらの光度計もその測定値ＡＬにはばらつきがある。通常、吸光度検出法は、低濃度側での測定値ＡＬ（＝ＡＬ１）のばらつきが大きく、高濃度側では測定値ＡＬ１のばらつきが小さい傾向になる。これに対して、光散乱検出法では、低濃度側では測定値ＡＬ（＝ＡＬ２）のばらつきが小さく、高濃度側では測定値ＡＬ２のばらつきが大きい傾向になる。

そのため、図４に示したグラフにおいては、検体毎の吸光光度計４４及び散乱光度計４５それぞれの実際の測定値ＡＬ１、ＡＬ２から算出した濃度（ｘ，ｙ）＝（Ｃａ，Ｃｂ）のプロット群は、全てプロットがｙ＝ｘで示される直線上に分布しておらず、ｙ＝ｘで示される直線を中心にして、ばらつきを有したプロット群となる。

具体的には、低濃度側の濃度（ｘ，ｙ）＝（Ｃａ，Ｃｂ）のプロットでは、吸光光度計４４の測定値ＡＬ１に生じるばらつきの影響を大きく受けることから、その吸光光度計４４による濃度「Ｃａ」は、ｙ＝ｘで示される直線上の真値から外れ、ｙ＝ｘで示される直線に対して大きくばらつくことになる。一方、高濃度側の濃度（ｘ，ｙ）＝（Ｃａ，Ｃｂ）のプロットでは、散乱光度計４５の測定値ＡＬ２に生じるばらつきの影響を大きく受けることから、その散乱光度計４５による濃度「Ｃｂ」は、ｙ＝ｘで示される直線上の真値から外れ、ｙ＝ｘで示される直線に対して大きくばらつくことになる。

したがって、吸光光度計４４の定量範囲Ｃ１の定量下限値ＣＬ１から散乱光度計４５の定量範囲Ｃ２の定量上限値ＣＨ２までの自動分析装置１のダイナミックレンジについても、検体毎の吸光光度計４４及び散乱光度計４５それぞれの実際の測定値から算出した濃度（ｘ，ｙ）＝（Ｃａ，Ｃｂ）のプロット群は、その個々のプロットが上述した吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの測定値ＡＬ１、ＡＬ２のばらつきの影響を受けて、重複領域ＲＯの濃度幅、すなわちｙ＝ｘで示される直線の長さ方向に沿って、ｙ＝ｘで示される直線に対してのばらつきの広がりが変化するプロットになる。ここで、ばらつきの広がりは、個々の濃度のプロット（ｘ，ｙ）＝（Ｃａ，Ｃｂ）から、ｙ＝ｘで示される直線に下ろした垂線の長さ、すなわち、ｙ＝ｘで示される直線からの距離ｌで表される。

そして、検体毎の吸光光度計４４及び散乱光度計４５それぞれの実際の測定値ＡＬ１、ＡＬ２から算出した濃度（ｘ，ｙ）＝（Ｃａ，Ｃｂ）それぞれは、上述した吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの測定値ＡＬ１、ＡＬ２のばらつきの影響から、次のような傾向を有する。

すなわち、吸光光度計４４の実際の測定値ＡＬ１から算出した濃度Ｃａの真値に対するばらつきと、散乱光度計４５の実際の測定値ＡＬ２から算出した濃度Ｃｂの真値に対するばらつきとが同程度となる中間濃度領域では、低濃度側又は高濃度側になる中間濃度領域の両側の濃度領域に比べて、その中間濃度領域に含まれる濃度（ｘ，ｙ）＝（Ｃａ，Ｃｂ）のプロット全体が、ｙ＝ｘで示される直線からの距離ｌが近い位置に集まり、ｙ＝ｘで示される直線に対するばらつきの広がりが小さくなる。

そこで、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの定量範囲Ｃ１、Ｃ２の重複領域ＲＯにおいて、ｙ＝ｘで示される直線に対する濃度（ｘ，ｙ）＝（Ｃａ，Ｃｂ）に係るプロット群の最大乖離（ばらつき）が最も小さくなる、直線ｙ＝ｘ上の点、すなわち点（ｘ，ｙ）＝（Ｃａｐ，Ｃｂｐ）＝（Ｃｂｐ，Ｃｂｐ）を算出する。そして、この点を基準点ＢＰとして、この基準点ＢＰに対応する濃度Ｃｂｐを濃度基準点とし、吸光光度計４４と散乱光度計４５との間でこの濃度基準点Ｃｂｐを領域内に含む切替領域ＲＳを設定することができる。

このような基準点ＢＰに対応する切替領域ＲＳの濃度基準点Ｃｂｐは、自動分析装置１のデータ格納部５５に十分な数の検体の分析データが蓄積されている状態で、例えば、次のようにして取得することができる。

例えば、自動分析装置１のデータ格納部５５に蓄積されている一の検体Ａの分析が行われたときに、吸光光度計４４による測定値ＡＬ１から算出した濃度Ｃを「ａ」、散乱光度計４５による測定値ＡＬ２から算出した濃度Ｃを「ｂ」とする。
その上で、図４に示したグラフにこの検体Ａの濃度（ｘ，ｙ）＝（ａ，ｂ）をプロットし、そのプロットした点Ａ（ａ，ｂ）から直線ｙ＝ｘに下ろした垂線と直線ｙ＝ｘとの交点Ａ’を求めると、
交点Ａ’（(ａ＋ｂ)/２，(ａ＋ｂ)/２）
となる。

このとき、原点Ｏから交点Ａ’までの距離ｒは
ｒ＝(ａ＋ｂ)/√２
となり、
また、点ＡＡ’間の距離ｌは、直線ｙ＝ｘより上部に位置する点からの距離を正とすると、
ｌ＝(ｂ−ａ)/√２
となる。

そこで、自動分析装置１上では、分析制御部５０は、検体２を分析する度に、このｒ、ｌからなる距離情報を算出して、データ格納部５５にその反応液３を形成した検体２及び試薬４と対応づけて蓄積する。

図５は、本実施例の自動分析装置１において切替領域の濃度基準点を算出する例を示した図である。

分析制御部５０は、図５に示すように、吸光光度計４４と散乱光度計４５の定量範囲Ｃ１，Ｃ２が重なる重複領域ＲＯを、予め設定されている単位距離に基づいて、複数の個別単位領域に分割する。そして、この分割された個別単位領域毎に、当該個別単位領域に含まれる距離ｒの点Ａ（ａ，ｂ）全てについて、各点Ａ（ａ，ｂ）の距離ｌの値をもとに、当該個別単位領域における点Ａ（ａ，ｂ）全体の距離ｌのばらつき度合（標準偏差）σが、分析制御部５０によって算出される。図５中では、重複領域ＲＯの個別単位領域毎に算出された、個別単位領域全体の、距離ｌのばらつき度合（標準偏差）σが、黒丸点●を用いてプロットしてある。

図５において、その横軸は、図４のグラフで示した原点Ｏから交点Ａ’までの距離ｒの大きさに該当する。そして、その横軸における各個別単位領域に対応した距離ｒの大きさ部分は、図４に示した直線ｙ＝ｘ上の該当位置部分における、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの濃度Ｃにも対応する。

分析制御部５０は、距離ｒの大きさ、及び吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの定量範囲Ｃ２、Ｃ１の重複領域ＲＯを分割した個別単位領域それぞれの距離ｌのばらつき度合（標準偏差）σから、重複領域ＲＯ内における、吸光光度計４４の実際の測定値から算出した濃度Ｃａと散乱光度計４５の実際の測定値から算出した濃度Ｃｂとの乖離度合の傾向を、把握することができる。さらに、重複領域ＲＯの領域内において、吸光光度計４４と散乱光度計４５との間で、測定値のばらつきが同程度となる個別単位領域の傾向も把握することができる。

そこで、分析制御部５０は、図５において、距離ｒに応じた個別単位領域毎に求められてプロットされたばらつき度合（標準偏差）σを基に、重複領域ＲＯにおける吸光光度計４４よる濃度Ｃａと散乱光度計４５よる濃度Ｃｂとの乖離度合の傾向を表した２次の多項式近似曲線等を求め、その極小値を算出する。そして、分析制御部５０は、その極小値に該当する距離ｒ、すなわちこの距離ｒに対応した濃度Ｃが、吸光光度計４４と散乱光度計４５それぞれにより測定された濃度Ｃａ、Ｃｂのばらつきが同程度となり、吸光光度計４４と散乱光度計４５との間で測定精度の高低が入れ替わる濃度領域であることを推定することができる。

その上で、分析制御部５０は、ばらつき度合（標準偏差）σの極小値になる距離ｒを、光度計の濃度Ｃに変換したものを濃度基準点（すなわち、濃度Ｃｂｐ）として、重複領域ＲＯ内に光度計の切替領域ＲＳを設定する。その際、切替領域ＲＳの濃度幅は、アプリケーション設定画面７１の光度計共通設定欄７５により、吸光散乱結果差チェック値として設定した濃度幅が設定される。

なお、算出した基準点ＢＰが、どちらか一方の光度計の定量限界値（具体的には、吸光光度計４４の定量下限値ＣＬ１又は散乱光度計４５の定量上限値ＣＨ２）に近く、基準点ＢＰ濃度に対応する濃度基準点Ｃｂｐを切替領域ＲＳの中心値に設定できない場合は、切替領域ＲＳの一方の領域端の値をこの定量限界値と同一にして、切替領域ＲＳを設定する。この場合は、この定量限界値から吸光散乱結果差チェックで設定した濃度幅を加えた値位置、または減じた値位置が、重複領域ＲＯのもう一方の領域端として設定される。これにより、切替領域ＲＳは、重複領域ＲＯ内で、基準点ＢＰに対してずらされ、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの測定値ＡＬのばらつきの幅に比べてその幅が小さくならないようにしている。

また、切替領域ＲＳの幅は、基準点ＢＰにおける距離ｌの値のばらつき度合（標準偏差）σの８倍幅、すなわち切替領域ＲＳの中央値±４σを、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの定量範囲Ｃ１，Ｃ２が重なる重複領域ＲＯにおける、切替領域ＲＳの濃度幅としてもよい。

また、吸光光度計４４と散乱光度計４５の定量範囲が重なる重複領域ＲＯ内で、極小値が算出できない場合は、切替領域ＲＳを設定せず、重複領域ＲＯ内における設定値を用いて光度計を選択する。

(c) 優先出力順位の設定
吸光光度計４４、散乱光度計４５間における優先出力順位は、測定値の信頼性が高い方の光度計の測定結果を選択的に出力するために設定される。設定された優先出力順位は、検体を測定した結果、吸光光度計４４が算出した濃度Ｃａが、切替領域ＲＳの切替下限値ＣＳＬ、又は定量範囲Ｃ１の定量下限値ＣＬ１以上であり、かつ、散乱光度計４５が算出した濃度Ｃｂが、切替領域ＲＳの切替上限値ＣＳＬＨ、又は定量範囲Ｃ２の定量上限値ＣＨ２以下であるときに、有効になる。

優先出力順位は、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの測定値ＡＬのばらつきや、検体に含まれる共存物質の影響を考慮して決定される。測定値ＡＬのばらつきの影響を考慮する必要があるのは、例えば、事前の試験等により吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの定量範囲Ｃ１、Ｃ２の重複領域ＲＯにおける、吸光光度計４４と散乱光度計４５との間で、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの測定値ＡＬのばらつきに明らかな差がある場合である。この場合は、測定値ＡＬのばらつきの大きい方の光度計の優先出力順位よりも、測定値ＡＬのばらつきの小さい方の光度計の優先出力順位を高く設定する。優先出力順位の設定情報は、例えば、事前の試験等により試薬のロット毎に決定された情報をユーザが利用することも可能である。

吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの測定値ＡＬのばらつきが同程度の場合は、共存物質の影響を考慮して優先出力順位を決定する。

検体には、目的成分の分析に影響を与える共存物質が混入している場合がある。共存物質には、脂質、ヘモグロビン、ビリルビン等があり、それらが混入した異常検体は、それぞれ乳び、溶血、黄色と呼ばれる。溶血と黄色は、検体の色変化を起こすため、主に吸光光度計４４への影響が大きく、乳ビは、検体の濁度変化を起こすため、主に散乱光度計４５への影響が大きい。自動分析装置１には、上記共存物質の濃度を分析する機能が搭載されており、算出された共存物質の影響レベルによって、装置が自動で優先出力順位を設定する。具体的な設定例を以下に説明する。

自動分析装置１では、検体に含まれる共存物質の濃度や影響度合いに応じて、１から３の３段階にレベル分けを行う。検体の共存物質を測定した結果、例えば、溶血のレベルが「１」、乳ビのレベルが「２」と判定され、吸光光度計４４への影響が大きい溶血よりも散乱光度計４５への影響が大きい乳ビの影響度合いが大きくなることが予想された場合には、散乱光度計４５が算出した濃度に比べ、吸光光度計４４が算出した濃度の方が、正確性が高い、と言えるため、吸光光度計４４の優先出力順位を高く設定する。

優先出力順位の決定のためのパラメータ設定では、検体中の共存物質としての溶血及び／又はビリルビンのレベルと、共存物質としての乳ビのレベルとの大小を比較し、優先順位を切り替える方法がある。また、吸光光度計４４の設定波長（２波長測光の主／副）が、共存物質の影響を受けない波長に設定されていた場合は、散乱光度計４５への影響が大きい共存物質の乳ビのレベルに判定基準を設定して優先順位を切り替える方法がある。この方法では、設定値以上のレベルの乳ビが算出されたときには、吸光光度計４４を用いて検体の成分濃度を算出し、設定値以下のレベルの場合には、散乱光度計４５を用いて検体の成分濃度を算出する。

乳ビと溶血及び／又は黄色とで、検体の共存物質の混入レベルが同程度の場合は、測定値のばらつきも同程度となるように、定量範囲Ｃ１，Ｃ２の重複領域ＲＯにおける切替領域ＲＳが設定されていることから、どちらの光度計を選択しても同等の正確さを持った濃度を出力することができる。そのため、図２に示したアプリケーション設定画面７１により、優先出力順位は、吸光光度計４４と散乱光度計４５のどちらを高く設定してもよいが、反応容器２５の傷や検体中の気泡の影響を受けにくい吸光光度計４４の優先出力順位を高く設定することが望ましい。本実施例では、散乱光度計４５と吸光光度計４４とにそれぞれ優先出力順位を設定する例を示したが、優先出力する光度計を選択する形態をとっても同様な効果が得られる。

(d) 吸光散乱結果差チェックの設定
本実施例の自動分析装置１において、吸光散乱同時分析を実施した場合、同一の検体に対し、吸光光度計４４と散乱光度計４５とを用いて、検体の成分濃度を測定する。吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの定量範囲の重複領域ＲＯにおいては、上述したとおり、測定値のばらつきや共存物質の影響から、散乱光度計４５が算出した濃度と吸光光度計４４が算出した濃度とに、乖離が発生する。その乖離幅が、臨床の現場で許容される測定値のばらつきの幅を超えた場合、測定時に散乱光度計４５、吸光光度計４４の中のいずれかの光度計で異常が発生した可能性がある。自動分析装置１は、データが吸光散乱結果差チェック値を超えて乖離した場合、測定異常としてアラームを表示させる。

その際、アプリケーション設定画面７１の吸光散乱結果差チェック値に設定する検体の濃度幅は、測定値のばらつきや共存物質の影響を考慮し、許容できる最大幅に設定する。異常発生の判定は、例えば、散乱光度計４５が算出した濃度と吸光光度計４４が算出した濃度との差分をとり、吸光散乱結果差チェック値のパラメータ設定で入力した濃度幅と比較し、設定値を超えた場合にはアラームを表示する形態をとる。

また、吸光散乱結果差チェック値で設定した濃度幅は、上述した吸光光度計４４と散乱光度計４５との間での切替領域Ｒｓの濃度幅を設定する際にも利用される。吸光光度計４４と散乱光度計４５との間での切替領域ＲＳを設定する目的は、吸光光度計４４と散乱光度計４５とがどちらも正常な測定濃度が算出できているにもかかわらず、測定値のばらつきから、どちらも定量範囲外となり、測定エラーが出力されてしまう事態が発生することを防ぐことである。許容される測定値の乖離幅を設定し、その乖離幅を切替領域の濃度幅とすることで、上記問題を回避することができる。

(２) 濃度出力方法
本実施例の自動分析装置１による濃度出力方法について説明するに当たって、まず、分析制御部５０の測定部５１、解析部５２、及び制御部５３によって行われる、分析依頼があった検体についての分析処理について説明する。

自動分析装置１の分析制御部５０では、分析依頼があった検体の分析処理について、同一の検体を吸光光度計４４と散乱光度計４５の２つの光度計を用いて測定する“吸光散乱同時分析”依頼が、予めアプリケーション設定画面７１を用いて設定されているか否かについて、制御部５３によって判定される。

制御部５３は、“吸光散乱同時分析”依頼が設定されている場合は、測定部５１及び解析部５２に、吸光光度計４４及び散乱光度計４５から得られる測定値ＡＬ１及びＡＬ２を基に、分析依頼があった検体の分析処理を行わせる。“吸光散乱同時分析”依頼が設定されておらず、吸光光度計４４又は散乱光度計４５のいずれか一方による分析依頼が設定されている場合は、制御部５３は、測定部５１及び解析部５２に、対応する吸光光度計４４から得られる測定値ＡＬ１又は散乱光度計４５から得られるＡＬ２を基に、分析依頼があった検体の分析処理を行わせる。

これにより、分析制御部５０では、分析依頼のあった検体について、測定部５１が、吸光光度計４４及び/又は散乱光度計４５から得られる測定値ＡＬ１及び/又はＡＬ２を基に、透過光強度及び/又は散乱光強度を求める。そして、測定部５１は、求めた透過光強度及び/又は散乱光強度を、分析依頼のあった検体が分注された反応容器２５、又はこの検体２の分析依頼と対応づけて、データ格納部５５にデータを格納する。

一方、解析部５２は、測定部５１によって求めた透過光強度及び/又は散乱光強度を、事前に作成してある対応試薬の検量線Ｌ１，Ｌ２を用いて、検体の目的成分の成分濃度Ｃａ及び/又はＣｂに換算する。そして、解析部５２は、算出した検体の目的成分の成分濃度Ｃａ及び/又はＣｂを、分析依頼のあった検体が分注された反応容器２５、又はこの検体２の分析依頼と対応づけて、データ格納部５５にデータを格納する。

その際、解析部５２は、測定値ＡＬ１及び/又はＡＬ２から求めた透過光強度及び/又は散乱光強度が、事前にアプリケーション設定画面７１で設定してある吸光光度計４４、散乱光度計４５の定量範囲Ｃ１、Ｃ２内に収まっているかをチェックするテクニカルリミットチェックを実施する。そして、解析部５２は、定量範囲Ｃ１、Ｃ２を超えている場合は、算出した成分濃度に“テクニカルリミットエラー”を付け加えて、データ格納部５５に格納する。

また、分析依頼方法として“吸光散乱同時分析”が設定され、吸光光度計４４と散乱光度計４５とを用いて同一の検体を分析した場合は、解析部５２は、吸光散乱結果差チェックを実施する。この吸光散乱結果差チェックでは、測定値のばらつきや共存物質の影響から、吸光光度計４４により算出された濃度Ｃａと散乱光度計４５により算出された濃度Ｃｂとの間に、図２に示したアプリケーション設定で設定した“吸光散乱結果差チェック値”の濃度値を超える乖離が発生しているか否かが確認される。吸光光度計４４、散乱光度計４５が算出した濃度Ｃａ，Ｃｂの乖離幅が設定値を超えている場合は、測定値のばらつきや共存物質の影響から、測定時に吸光光度計４４、散乱光度計４５の中のいずれかの光度計で異常が発生した可能性がある。解析部５２は、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれによる濃度Ｃａ，Ｃｂの乖離幅が設定値を超えている場合は、濃度Ｃａ，Ｃｂに“吸光散乱結果差エラー”を付け加えて、データ格納部５５に格納する。

また、この分析依頼のあった検体の分析作業中に制御部５３が異常の発生を判定し、異常による測定エラーが生じている場合は、解析部５２は、算出した検体の目的成分の成分濃度Ｃａ及び/又はＣｂをデータ格納部５５に格納する際、“分析操作中のエラー”を付け加える。制御部５３は、分析作業中、ディスク１０、２０、３０、分注機構４１、４２、光度計４４、４５等の自動分析装置１におけるそれぞれの構成部の作動制御を行うとともに、これらいずれかに異常が発生したか否かを監視している。

その上で、分析制御部５０では、分析依頼があった検体について、測定部５１及び解析部５２による分析結果の出力は、吸光散乱同時分析判定部５６、測定時異常チェック部５７、濃度範囲チェック部５８、及び優先出力判定部５９によって、出力部６１に対し、分析結果の出力制御が行われる。この分析結果の出力制御について、図６を参照しながら説明する。

図６は、吸光光度計及び/又は散乱光度計を用いて、目的成分の濃度出力に用いる光度計を選択する濃度出力判定フローチャートである。

吸光散乱同時分析判定部５６は、分析結果を出力部６１に出力する検体について、分析依頼の際にアプリケーション設定画面７１で設定された検体の測定依頼形式が、同一検体を吸光光度計４４と散乱光度計４５の２つの光度計を用いて測定する“吸光散乱同時分析”依頼であるか否かを判定する（ステップＳ６０１）。

吸光散乱同時分析判定部５６は、“吸光散乱同時分析”依頼が設定されていないこと、すなわち、吸光光度計４４又は散乱光度計４５の中のいずれか一方による分析依頼が設定されていることを判定すると、設定された吸光光度計４４又は散乱光度計４５のいずれかで測定した全てのデータを、出力部６１へ出力する（ステップＳ６０２）。これにより、出力部６１からは、設定された光度計による濃度を含む、設定された光度計で測定したデータが出力される。

なお、吸光散乱同時分析依頼でない検体の測定依頼形式としては、吸光光度計４４又は散乱光度計４５のみを用いた単項目依頼や、吸光光度計４４のみを用いて測定対象として同一反応容器内の検体の２種類の目的成分を分析する吸光吸光同時分析依頼等がある。

これに対し、吸光散乱同時分析判定部５６は、“吸光散乱同時分析”依頼が設定されていることを判定すると、分析依頼があった検体についての、吸光光度計４４により算出された濃度Ｃａと散乱光度計４５により算出された濃度Ｃｂとを含む、吸光光度計４４及び散乱光度計４５で測定した全てのデータを、測定時異常チェック部５７を介して出力する。

“吸光散乱同時分析”依頼が設定されている場合、測定時異常チェック部５７は、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれにより算出された濃度Ｃａ、Ｃｂが正常に測定されたものであるか否か、を判定する（ステップＳ６０３）。具体的には、測定時異常チェック部５７は、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれにより算出された濃度Ｃａ、Ｃｂについて、濃度Ｃａ、Ｃｂのいずれかに “テクニカルリミットエラー”が付け加えられているか否か、濃度Ｃａ、Ｃｂの両方に“吸光散乱結果差エラー”が付け加えられているか否か、及び濃度Ｃａ、Ｃｂのいずれかに“分析操作中のエラー”が付け加えられているか否かに基づいて、濃度Ｃａ、Ｃｂが正常に測定されたものであるか否か、を判定する。

“テクニカルリミットエラー”は、測定部によって求められた光強度（透過光強度又は散乱光強度）が定量範囲（Ｃ１又はＣ２）内に収まっていないことを示し、エラーがあった場合は、エラーが確認された濃度Ｃａ、Ｃｂ毎に個別に付け加えられる。“吸光散乱結果差エラー”は、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれによる濃度Ｃａ，Ｃｂが設定値を超えて乖離していることを示し、エラーがあった場合は、濃度Ｃａ、Ｃｂ両方に付け加えられる。“分析操作中のエラー”は、分析作業中に異常発生による測定エラーが発生していることを示し、エラーがあった場合は、エラーが確認された濃度Ｃａ、Ｃｂ毎に個別に付け加えられる。

この判定の結果、吸光光度計４４から得られた測定値ＡＬ１及び透過光強度にエラーがあり、散乱光度計４５から得られた測定値ＡＬ２及び散乱光強度にエラーがないことを判定すると、測定時異常チェック部５７は、散乱光度計４５による濃度Ｃｂを含む、散乱光度計４５で測定した全てのデータだけを出力部６１へ出力する（ステップＳ６０６）。これにより、出力部６１からは、エラーがない、散乱光度計４５による濃度Ｃｂを含む散乱光度計４５で測定したデータが、優先的に出力される。

一方、吸光光度計４４から得られた測定値ＡＬ１及び透過光強度にエラーがなく、散乱光度計４５から得られた測定値ＡＬ２及び散乱光強度にエラーがあることを判定すると、測定時異常チェック部５７は、吸光光度計４４による濃度Ｃａを含む、吸光光度計４４で測定した全てのデータだけを出力部６１へ出力する（ステップＳ６０８）。これにより、出力部６１からは、エラーがない、吸光光度計４４による濃度Ｃａを含む、吸光光度計４４で測定したデータが、優先的に出力される。

また、測定時異常チェック部５７は、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれにより算出された濃度Ｃａ、Ｃｂがどちらも正常出力であり、或いはどちらもエラー出力であることを判定すると、吸光光度計４４及び散乱光度計４５で測定した全てのデータを、濃度範囲チェック部５８を介して出力する。この出力データには、分析依頼があった検体についての、吸光光度計４４により算出された濃度Ｃａや、散乱光度計４５により算出された濃度Ｃｂも含まれている。

ステップＳ６０１で、吸光散乱同時分析依頼が設定されていることが判定され、かつステップＳ６０３で、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれにより算出された濃度Ｃａ、Ｃｂが正常に測定されたものであることが判定された場合、濃度範囲チェック部５８は、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれにより算出された濃度Ｃａ、Ｃｂの濃度範囲チェックを行う（ステップＳ６０４）。濃度範囲チェック部５８は、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれにより算出した濃度Ｃａ、Ｃｂについて、散乱光度計４５による濃度Ｃｂが切替領域ＲＳの切替上限値ＣＳＨ以下であるか否か、及び吸光光度計４４による濃度Ｃａが切替下限値ＣＳＬ以上であるか否かを判定する。

濃度範囲チェック部５８が、散乱光度計４５により算出した濃度Ｃｂが切替上限値ＣＳＨ以下であり、吸光光度計４４により算出した濃度Ｃａの出力した濃度が切替下限値ＣＳＬよりも小さいことを判定すると、濃度範囲チェック部５８は、散乱光度計４５による濃度Ｃｂを含む、散乱光度計４５で測定した全てのデータだけを出力部６１へ出力する（ステップＳ６０６）。この判定状態は、検体の成分濃度が、吸光光度計４４の測定値ＡＬ１のばらつきが大きく、散乱光度計４５の測定値ＡＬ２のばらつきが小さい濃度領域にあることを示す。これにより、出力部６１からは、散乱光度計４５により算出した濃度Ｃｂを含む、散乱光度計４５で測定したデータだけが出力される。

濃度範囲チェック部５８が、散乱光度計４５により算出した濃度Ｃｂが切替上限値ＣＳＨを超え、吸光光度計４４により算出した濃度Ｃａの出力した濃度が切替下限値ＣＳＬ以上であることを判定すると、濃度範囲チェック部５８は、吸光光度計４４による濃度Ｃａを含む、吸光光度計４４で測定した全てのデータだけを出力部６１へ出力する（ステップＳ６０８）。この判定状態は、検体の成分濃度が、吸光光度計４４の測定値ＡＬ１のばらつきが小さく、散乱光度計４５の測定値ＡＬ２のばらつきが大きい濃度領域にあることを示す。これにより、出力部６１からは、吸光光度計４４により算出した濃度Ｃａを含む、吸光光度計４４で測定したデータだけが出力される。

濃度範囲チェック部５８は、散乱光度計４５により算出した濃度Ｃｂが切替上限値ＣＳＨを超え、かつ吸光光度計４４により算出した濃度Ｃａの出力した濃度が切替下限値ＣＳＬよりも小さいこと、又は、散乱光度計４５により算出した濃度Ｃｂが切替上限値ＣＳＨ以下であり、かつ吸光光度計４４により算出した濃度Ｃａが切替下限値ＣＳＬ以上であることを判定すると、濃度範囲チェック部５８は、吸光光度計４４及び散乱光度計４５で測定した全てのデータを、優先出力判定部５９を介して出力する。この出力データには、吸光光度計４４により算出された濃度Ｃａや、散乱光度計４５により算出された濃度Ｃｂも含まれている。

この判定において、散乱光度計４５により算出した濃度Ｃｂが切替上限値ＣＳＨを超え、吸光光度計４４により算出した濃度Ｃａの出力した濃度が切替下限値ＣＳＬよりも小さいことは、吸光光度計４４により算出した濃度Ｃａ及び散乱光度計４５により算出した濃度Ｃｂのどちらもが切替領域ＲＳを外れていることを意味する。すなわち、これは、吸光光度計４４により算出した濃度Ｃａと散乱光度計４５により算出した濃度Ｃｂの乖離幅が、臨床の現場で許容される測定値のばらつきの幅を超えていることを示し、算出された濃度Ｃａ、Ｃｂの両方には“吸光散乱結果差エラー”が付け加えられている。

また、この判定において、散乱光度計４５により算出した濃度Ｃｂが切替上限値ＣＳＨ以下であり、吸光光度計４４により算出した濃度Ｃａが切替下限値ＣＳＬ以上であることは、吸光光度計４４、散乱光度計４５いずれも切替限界値内で、定量範囲Ｃ１，Ｃ２内であることを意味する。この吸光光度計４４、散乱光度計４５いずれも切替限界値内で、定量範囲Ｃ１，Ｃ２内であることは、吸光光度計４４により算出した濃度Ｃａ及び散乱光度計４５により算出した濃度Ｃｂのどちらもが切替領域ＲＳ内であることを含む。

ステップＳ６０１で、吸光散乱同時分析依頼が設定されていることが判定され、ステップＳ６０３で、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれにより算出された濃度Ｃａ、Ｃｂがいずれも正常に測定されたものであることが判定され、かつステップＳ６０４で、散乱光度計４５による濃度Ｃｂが切替領域ＲＳの切替上限値ＣＳＨ以下で、吸光光度計４４による濃度Ｃａが切替下限値ＣＳＬ以上であることが判定された場合は、優先出力判定部５９は、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれについて、光度計の優先出力判定を行う（ステップＳ６０５）。すなわち、優先出力判定部５９は、分析依頼の際にアプリケーション設定画面７１で設定された吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの“優先出力判定／順位”に基づいて、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれの優先出力を判定する。

具体的には、図２に示したアプリケーション設定画面７１に示したように、散乱光度計４５による濃度Ｃｂの出力が、吸光光度計４４による濃度Ｃａの出力に対して、優先設定されている場合、優先出力判定部５９は、散乱光度計４５による濃度Ｃｂを含む、散乱光度計４５で測定した全てのデータだけを出力部６１へ出力する（ステップＳ６０６）。これにより、出力部６１からは、エラーがない、散乱光度計４５による濃度Ｃｂを含む散乱光度計４５で測定したデータが、優先的に出力される。

反対に、吸光光度計４４による濃度Ｃａの出力が、散乱光度計４５による濃度Ｃｂの出力に対して、優先設定されている場合、優先出力判定部５９は、吸光光度計４４による濃度Ｃａを含む、吸光光度計４４で測定した全てのデータだけを出力部６１へ出力する（ステップＳ６０８）。これにより、出力部６１からは、エラーがない、吸光光度計４４による濃度Ｃｂを含む吸光光度計４４で測定したデータが、優先的に出力される。

また、吸光光度計４４と散乱光度計４５との間で優先出力順位が設定されていない場合は、吸光光度計４４により算出された濃度Ｃａと散乱光度計４５により算出された濃度Ｃｂとを含む、吸光光度計４４及び散乱光度計４５で測定した全てのデータを、出力部６１へ出力する（ステップＳ６０７）。これにより、出力部６１からは、吸光光度計４４による濃度Ｃａと散乱光度計４５による濃度Ｃｂとを含む、吸光光度計４４及び散乱光度計４５で測定した全てのデータが、出力される。

なお、優先出力判定部５９は、優先判定した結果の吸光光度計４４及び/又は散乱光度計４５で測定したデータを出力部６１へ出力する際（ステップＳ６０６、Ｓ６０７、Ｓ６０８）、吸光光度計４４による濃度Ｃａ及び/又は散乱光度計４５による濃度Ｃｂに“吸光散乱結果差エラー”のようなエラーが付け加えられている場合は、出力部６１に出力するデータにも、エラーを付け加えて出力する。したがって、ステップＳ６０６〜Ｓ６０８での出力部６１からの出力では、“吸光散乱結果差エラー”のようなエラーが付け加えられている場合は、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれで測定したデータに対応させて、そのエラー内容も出力される。

以上のように、本実施例の自動分析装置は、吸光光度計４４と散乱光度計４５とを備え、各分析項目について吸光光度計４４と散乱光度計４５との２つの光度計で同時に分析し、どちらの光度計でも定量が可能な重複領域ＲＯ及び／又は切替領域ＲＳを設定し、同時に上記２つの光度計のうち濃度出力に用いる光度計の優先出力順位を設定し、上記２つの光度計のそれぞれが算出した試料の濃度が、どちらも定量可能な濃度範囲Ｃ１、Ｃ２に存在するとき、設定した光度計の優先出力順位に基づき優先度の高い光度計を選択し、選択した光度計が検出した光に基づく濃度を上記試料の濃度に決定する、構成とした。これにより、吸光光度計４４と散乱光度計４５との選択が必要な濃度範囲において、光度計の選択エラーを起こすことなく測定結果を出力することができ、臨床サイドはエラーに伴う再検査を実施する必要がなくなる。これにより、吸光光度計４４と散乱光度計４５との切り替え選択を、光度計の選択エラーを起こすことなく的確に行うとともに、検体中に含まれる目的成分の成分量の測定を高精度且つ高速に実行できる。

なお、上述した実施例においては、重複領域ＲＯ内に切替領域ＲＳを作製するために基準点ＢＰ及び濃度基準点Ｃｂｐは、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれのデータ出力の際は使用していないが、切替領域ＲＳ内をさらに基準点ＢＰ及び濃度基準点Ｃｂｐを基準にして複数のサブ切替領域ｒｓに分けて、吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれにより測定された濃度が、この複数のサブ切替領域ｒｓの中のいずれに含まれるかのパターンに応じて、切替領域ＲＳに吸光光度計４４、散乱光度計４５それぞれのデータ出力が含まれる場合であっても、そのサブ切替領域ｒｓに対応させて出力する光度計を自動で選択させようにしてもよい。

なお、上述した例においては、吸光光度計４４と散乱光度計４５との２つの光度計を使用する場合の例であるが、その他の方式の光度計であって、方式が異なる複数の光度計を使用する場合にも、本開示は適用可能である。例えば、光源の波長や光量、受光角度が異なる２つの散乱光度計を搭載した自動分析装置や、反応容器を透過する光路長を変化させた２つの吸光光度計を搭載した自動分析装置、これらの散乱光度計や吸光光度計を組み合わせた３つ以上の光度計を搭載した自動分析装置においても、光度計の切り替えが必要な濃度領域において適用可能である。

１ 自動分析装置、 ２ 検体、 ３ 反応液、 ４ 試薬、
１０ 検体ディスク、 １１ ディスク本体、 １２ 駆動部、
１５ 検体カップ、 ２０ 反応ディスク、 ２１ ディスク本体、
２２ 駆動部、 ２５ 反応容器、 ２８ 恒温槽、 ３０ 試薬ディスク、
３１ ディスク本体、 ３２ 駆動部、 ３５ 試薬ボトル、
３８ 試薬保冷庫、 ４１ 検体分注機構、 ４２ 試薬分注機構、
４３ 撹拌部、 ４４ 吸光光度計、 ４５ 散乱光度計、 ４６ 洗浄部、
５０ 分析制御部、 ５１ 測定部、 ５２ 解析部、 ５３ 制御部、
５４ 恒温流体制御部、 ５５ データ格納部、
５６ 吸光散乱同時分析判定部、 ５７ 測定時異常チェック部、
５８ 濃度範囲チェック部、 ５９ 優先出力判定部、 ６１ 出力部、
６２ 入力部、 ７０ 操作部、 ７１ アプリケーション設定画面、
７２ 項目選択欄、 ７３ パラメータ設定欄、 ７５ 光度計共通設定欄、
７６ 吸光光度計専用設定欄、 ７７ 散乱光度計専用設定欄、
Ｌ１ 吸光光度計の検量線、 ＡＬ２ 測定データ、 ＡＬ１ 測定データ、
Ｌ２ 散乱光度計の検量線、 Ｃ１ 吸光光度計の定量範囲、
Ｃ２ 散乱光度計の定量範囲、 ＣＬ１ 吸光光度計の定量下限値、
ＣＨ２ 散乱光度計の定量上限値、 ＲＯ 重複領域、 ＲＳ 切替領域、
Ｃｓ 切り替え閾値、 ＣＳＨ 散乱光度計の切替上限値、
ＣＳＬ 吸光光度計の切替下限値、 ＢＰ 基準点、
ｒ 距離、 Ｉ 距離、 ＣＦ 回帰曲線、
Ｃａ 吸光光度計による算出濃度、 Ｃｂ 散乱光度計による算出濃度、
Ｃｂｐ 基準点ＢＰに対応する濃度基準点。

本明細書で引用した全ての刊行物、特許及び特許出願はそのまま引用により本明細書に組み入れられるものとする。

Claims (16)

1. 定量範囲が異なる複数種類の光度計と、
   前記複数種類の光度計の中から選択された一又は複数の光度計の測定値を基に検体中の目的成分の定量を行う分析制御部と、を有し、
   前記分析制御部は、
   前記複数種類の光度計それぞれの定量範囲の重複領域に、同一の検体についての前記各光度計の測定値を基にした目的成分の定量値のばらつきよりも大きな領域幅を有する切替領域を設定し、
   前記切替領域に対応する定量範囲部分の定量値と、前記各光度計の測定値を基にした目的成分の定量値とを比較して、前記複数種類の光度計の中から目的成分の定量出力に用いる光度計を選択する、
   自動分析装置。
2. 前記切替領域は、
   前記切替領域に対応する定量範囲部分の定量値のうち、
   低濃度側の領域端の定量値が、前記切替領域に対して高濃度側に定量範囲が延びる高濃度測定用の光度計の選択を取り消す低濃度側切替限界値になり、
   高濃度側の領域端の定量値が、前記切替領域に対して低濃度側に定量範囲が延びる低濃度測定用の光度計の選択を取り消す高濃度側切替限界値になっている、
   請求項１に記載の自動分析装置。
3. 前記切替領域は、前記重複領域内において、
   前記重複領域に対して高濃度側に定量範囲が延びる高濃度測定用の光度計の測定値を基にした目的成分のばらつきと、前記重複領域に対して低濃度側に定量範囲が延びる低濃度測定用の光度計の測定値を基にした目的成分のばらつきとが同程度になる基準点を基に形成される、
   請求項１に記載の自動分析装置。
4. 前記切替領域は、
   前記重複領域内において前記基準点が発生しない場合は、前記重複領域に一致する、
   請求項３に記載の自動分析装置。
5. 前記基準点は、
   前記高濃度測定用の光度計による濃度測定値ｘと前記低濃度測定用の光度計の測定値ｙとが１:１の対応関係になっている、ｙ＝ｘの直線上に位置する、
   請求項３に記載の自動分析装置。
6. 前記複数種類の光度計は、透過光光度計及び散乱光度計である、
   請求項１に記載の自動分析装置。
7. 前記複数種類の光度計は、光源の波長若しくは光量、又は受光角度が異なる複数の散乱光度計である、
   請求項１に記載の自動分析装置。
8. 前記切替領域を設定するための設定部を備え、
   前記設定部は、
   検体の情報や、前記複数種類の光度計の中から分析に使用する光度計を設定する光度計共通設定欄と、
   前記複数種類の光度計毎に、目的成分を定量するためのプリセット情報を設定する光度計個別設定欄と
   を備える請求項１に記載の自動分析装置。
9. 前記複数種類の光度計それぞれの定量範囲の重複領域で、前記複数種類の光度計間の測定値を比較し、前記複数種類の光度計間においての測定値の差を基に、目的成分の定量値の測定エラーを検出するエラー検出手段
   を備える請求項１に記載の自動分析装置。
10. 高濃度測定用の光度計の測定値を基にした目的成分の定量値が低濃度側切替限界値以上であり、
    低濃度測定用の光度計の測定値を基にした目的成分の定量値が高濃度側切替限界値以下であるとき、
    予め高濃度測定用の光度計と低濃度測定用の光度計との間で設定された優先順位に基づいて、優先順位が高い側の光度計の測定値を基にした目的成分の定量値を出力用定量値に決定する優先出力判定部
    を備える請求項２に記載の自動分析装置。
11. 複数種類の光度計間の定量範囲の重複領域において、同一の検体についての前記各光度計の測定値を基にした目的成分のばらつきを収集するステップと、
    前記重複領域における前記各光度計の測定値を基にした目的成分のばらつきから、前記重複領域内で、前記光度計同士の測定値を基にした目的成分のばらつきが同程度になる基準点を取得するステップと、
    当該基準点に対応する定量値を中心にして、前記複数種類の光度計の中から目的成分の定量出力に用いる光度計を切り替えるための切替領域を、重複領域内に形成するステップと
    を有する自動分析方法。
12. 定量範囲が異なる複数種類の光度計と、
    前記複数種類の光度計の中から選択された一又は複数の光度計の測定値を基に検体中の目的成分の定量を行う分析制御部と、を有し、
    前記分析制御部は、
    前記複数種類の光度計それぞれの定量範囲の重複領域を設定し、
    前記重複領域に対応する定量範囲部分の定量値と、前記各光度計の測定値を基にした目的成分の定量値とを比較して、前記複数種類の光度計の中から目的成分の定量出力に用いる光度計を選択する、
    自動分析装置。
13. 前記複数種類の光度計は、透過光光度計及び散乱光度計である、
    請求項１２に記載の自動分析装置。
14. 前記複数種類の光度計は、光源の波長若しくは光量、又は受光角度が異なる複数の散乱光度計である、
    請求項１２に記載の自動分析装置。
15. 前記重複領域を設定するための設定部を備え、
    前記設定部は、
    検体の情報や、前記複数種類の光度計の中から分析に使用する光度計を設定する光度計共通設定欄と、
    前記複数種類の光度計毎に、目的成分を定量するためのプリセット情報を設定する光度計個別設定欄と
    を備える請求項１２に記載の自動分析装置。
16. 前記複数種類の光度計それぞれの定量範囲の重複領域で、前記複数種類の光度計間の測定値を比較し、前記複数種類の光度計間においての測定値の差を基に、目的成分の定量値の測定エラーを検出するエラー検出手段
    を備える請求項１２に記載の自動分析装置。

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