CN117836634A - 自动分析装置、数据处理装置及自动分析装置的精度管理方法 - Google Patents

Abstract

本发明包括：检测从光源(44a)照射并透过反应液(3)的光的吸光光度计(44)；检测从光源(45a)照射并在反应液(3)内散射的光的散射光度计(45)；以及控制部(53)，该控制部(53)基于由吸光光度计(44)或散射光度计(45)检测出的光，求出试料的物性，控制部(53)基于规定条件，判定是否要对已知浓度的精度管理试料进行调制，根据判定的结果控制试料分注机构(41)、试剂分注机构(42)的动作。由此，提供一种自动分析装置、数据处理装置及自动分析装置的精度管理方法，能够在预先准备多个精度管理试料的必要性较低、担保可靠性的同时实现作业效率的提高。

Description

自动分析装置、数据处理装置及自动分析装置的精度管理 方法

技术领域

本发明涉及临床检查用的自动分析装置、数据处理装置及自动分析装置的精度管理方法。

背景技术

在专利文献1中记载了，在具备多种光度计的自动分析装置中，在对各种检体决定目标成分的浓度时，为了防止发生不能选择光度计的选择错误，而具有定量范围不同的多种光度计、以及基于从多种光度计中选择得到的一个或多个光度计的测定值对检体中的目标成分进行定量的分析控制部，在多种光度计各自的定量范围的重复区域中，设定具有比基于关于同一检体的各光度计的测定值的目标成分的定量值的偏差要大的区域宽度的切换区域，将与切换区域对应的定量范围部分的定量值和基于各光度计的测定值的目标成分的定量值进行比较，从多种光度计中选择用于目标成分的定量输出的光度计。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开第2018/016252号

发明内容

发明所要解决的技术问题

临床检查用的自动分析装置基于光学测定来检测血液或尿等试料(也称为检体)中含有的目标成分物质的浓度或成分量。

作为目标成分物质的检测方法，大多使用测定试料的透射光量的吸光光度法。在吸光光度法中，将来自光源的光照射到试料或反应液(混合试料与试剂而得的液体)上，测定其结果得到的1个以上波长的透射光量等，计算吸光度。然后，在吸光光度法中，根据朗伯·比尔(Lambert-Beer)定律，根据吸光度与浓度的关系，求出目标成分物质的成分量。

另外，作为用于临床检查的自动分析装置，已知有例如利用容易捕捉更大的光量变化的散射光的光量变化的光散射检测法，实现免疫分析的高灵敏度化的装置。在光散射检测法中，对由抗原抗体反应生成的凝集块照射光，测定由该凝集块散射的散射光的光量或光强度中的至少一方。然后，在光散射检测法中，根据其光量或光强度与浓度的关系，求出目标成分物质的成分量。

在使用吸光光度法的光度计即吸光光度计和使用光散射检测法的光度计即散射光度计中，在包含能够测定及定量的范围(有时记载为“定量范围”等)在内的特性上存在差异。因此，近年来，利用这些两种光度计的特性差异，开发了将两种光度计搭载在一台上，从而扩大了测定动态范围的自动分析装置。

在该装置中，搭载了以下功能：使用吸光光度计和散射光度计，获取一个反应容器中的反应液的吸光度及散射光强度，计算其测定值(吸光度和散射光强度)或由各个光度计计算出的目标成分物质的成分量，根据附随于计算结果的数据警报的有无和事先设定的光度计的优先顺序信息，选择并输出一个结果(以下，将该功能称为吸光散射同时分析)。

作为与上述自动分析装置相关的技术的一个示例，在上述专利文献1中，作为自动分析装置，记载了能够根据散射光度计和吸光光度计中的浓度范围来决定最佳的光度计的内容。

在搭载了上述功能的自动分析装置中，需要对吸光光度计、散射光度计分别生成用于将所测定的吸光度变化、散射光量变化转变为测定对象成分的浓度的校准曲线。校准曲线表示使用含有已知浓度的目标成分的标准物质等试料求出的目标成分的各成分浓度与透射光强度和/或散射光强度的关系。

所生成的校准曲线需要定期确认有效性，通过测定浓度已知的精度管理试料和检查设施独自保有的池血清等来进行确认(称为精度管理、QC等)。精度管理试料按每个设施设定有管理值和管理宽度。通过隔开某个一定试料数的测定间隔或时间经过的间隔测定精度管理试料，进行此期间的测定精度的管理(或在此期间测定的一般试料的测定结果的保证)。

自动分析装置的精度管理如下进行：通过将多次测定得到的精度管理试料的再现性的统计处理及各测定值绘制在X管理图等图表上，并显示在时序图表上，从而一览确认每个管理数据组的统计值。另外，通过对2浓度的精度管理试料进行测定并实时绘制为双值图，具备用于分析测定值的变动原因是系统误差还是偶发误差的功能。

近年来，在进行血液、尿等生物样品的定性·定量分析的生化临床检查领域中，也要求确保基于GLP、GMP、ISO等标准规格的分析结果的可靠性。为了保证装置的可靠性，需要实施精度管理，为了判断脱离精度管理试料的管理宽度的测定结果是偶发误差、系统误差中的哪一个，优选在校准曲线的浓度范围内测定2浓度以上的精度管理试料。

另外，在搭载了吸光散射同时分析功能的自动分析装置中，由于使用吸光光度计和散射光度计生成校准曲线，因此为了实施精度管理，优选对各条校准曲线测定2浓度以上的精度管理试料。

这里，吸光散射同时分析是如下分析方法：进行切换以使得在低浓度区域选择高灵敏度测定优异的散射光度计，在高浓度区域选择测定范围广的吸光光度计，通过一起使用特性不同的吸光光度计、散射光度计，扩大目标成分的动态范围。

作为与该功能相关的技术的一个示例，有上述的专利文献1。在该专利文献1的功能中，吸光光度计和散射光度计计算出的浓度双方分别在光度计具有的校准曲线的定量范围外，为了防止发生光度计的选择错误的问题，设定彼此的光度计的校准曲线重复的重复区域。

另外，已知在吸光光度计和散射光度计计算出的浓度双方都在各自的光度计所具有的校准曲线的定量范围内的情况下，指定输出哪一个光度计的结果的优先输出设定的功能。

对于市售的精度管理试料，大多设想了对1个项目使用1条校准曲线计算浓度的分析方法，并准备了正常区域、异常区域的2浓度。在通常的吸光散射同时分析的精度管理中，需要对用于测定低浓度区域而生成的散射光度计的校准曲线和用于测定高浓度区域而生成的吸光光度计的标准曲线分别测定2浓度以上的精度管理试料。

如上所述，在吸光散射同时分析中，由于具有各条校准曲线的测定范围重复的重复区域，因此使用设定为该区域内的浓度的精度管理试料，并作为吸光光度计和散射光度计双方的精度管理试料使用，从而精度管理试料的必要最小数可以为3浓度。但是，对于市售的精度管理试料，大多没有设定试料浓度以使其能够对应于吸光光度计和散射光度计各自的校准曲线的浓度范围，因此难以适用。

此外，如上所述，在按定量范围不同的每条校准曲线准备精度管理试料的情况下，或者在多个装置上搭载需要专用的精度管理试料的免疫分析项目的情况下，由于精度管理试料的数量增加，因此需要在装置上设置多个精度管理试料，容易产生操作错误。

另外，由于需要容纳多种试料的空间，因此存在装置大型化的问题，因此为了提高可靠性，希望采用不同的方法。

本发明解决了上述现有技术的问题，提供一种自动分析装置、数据处理装置及自动分析装置的精度管理方法，能够在预先准备多个精度管理试料的必要性较低、保证可靠性的同时实现作业效率的提高。

用于解决技术问题的技术手段

本发明包括多个解决上述问题的手段，若列举其中一个示例，其特征在于，包括：容纳试料和试剂的反应液的反应容器；将所述试料或所述试剂分注到反应容器中的分注机构；对所述反应液照射光的光源；检测从所述光源照射并透过所述反应液的光的吸光光度计；检测从所述光源照射并在所述反应液内散射的光的散射光度计；以及基于由所述吸光光度计或所述散射光度计检测出的光，求出所述试料的物性的控制部，所述控制部基于规定条件，判定是否要对已知浓度的精度管理试料进行调制，基于所述判定的结果控制所述分注机构的动作。

发明效果

根据本发明，能够在预先准备多个精度管理试料的必要性较低、保证可靠性的同时实现作业效率的提高。上述以外的技术问题、结构以及效果通过以下实施例的说明变得更为明确。

附图说明

图1是表示本发明的实施例所涉及的自动分析装置的简要结构的图。

图2是实施例1的自动分析装置中的分析参数输入画面的结构图。

图3是实施例1的自动分析装置中的精度管理画面的结构图。

图4是实施例1的自动分析装置中的QC画面的结构图。

图5是表示实施例1的自动分析装置中的精度管理试料的测定处理动作的流程图。

图6是用于根据在实施例1的自动分析装置中输入到装置的精度管理试料的管理值和管理宽度，选择吸光散射同时分析的精度管理所需的精度管理试料的调制方法的一览表。

图7是实施例1的自动分析装置中根据QC的结果对推测的要因进行列举的判定列表。

图8是实施例1的自动分析装置中的QC的结果和要因判定列表的对应表。

图9是实施例1的自动分析装置中的QC的结果和要因判定列表的对应表。

图10是实施例1的自动分析装置中的QC的结果和要因判定列表的对应表。

图11是实施例1的自动分析装置中的QC的结果和要因判定列表的对应表。

图12是实施例1的自动分析装置中的QC的结果和要因判定列表的对应表。

图13是实施例1的自动分析装置中的QC的结果和要因判定列表的对应表。

图14是实施例1的自动分析装置中QC的结果在被赋予了数据警报的情况下输出的警报显示画面。

图15是实施例1的自动分析装置中将QC的结果绘制成时序图的管理图。

图16是表示实施例1的自动分析装置中QC的结果的实时精度管理图。

图17是使用在实施例2的自动分析装置中应用的透射光强度的2条校准曲线的示意图。

图18是用于根据在实施例2的自动分析装置中输入到装置的精度管理试料的管理值和管理宽度，选择精度管理所需的精度管理试料的调制方法的一览表。

图19是实施例2的自动分析装置中根据精度管理的结果对推测的要因进行列举的判定列表。

具体实施方式

以下，使用附图对本发明的自动分析装置、数据处理装置及自动分析装置的精度管理方法的实施例进行说明。在本说明书所使用的附图中，对相同或对应的结构要素赋予相同或相似的标号，并且针对这些结构要素有时省略重复说明。

＜实施例1＞

利用图1至图16对本发明的自动分析装置、数据处理装置及自动分析装置的精度管理方法的实施例1进行说明。在实施例1的自动分析装置中，将对分别由吸光光度计和散射光度计生成的校准曲线实施精度管理的技术称为Abscatter(注册商标)QC(以下记载为“QC”)。

首先，利用图1说明自动分析装置1的整体结构。图1是本实施例1所涉及的自动分析装置1的一个实施例的简要整体结构图。

图1所示的本实施例的自动分析装置1构成为包括试料盘10、反应盘20、试剂盘30、试料分注机构41、试剂分注机构42、分析控制部50、输出部60以及输入部59等。

试料盘10搭载有多个作为容纳试料2的试料容器的试料杯15。各试料杯15在试料盘10的盘主体11上沿周向彼此分离地并排配置并保持。该试料盘10包括使盘主体11转动，使多个试料杯15沿盘周方向移动位移的驱动部12。试料盘10通过该驱动部12的驱动控制，能够将搭载在盘主体11上的多个试料杯15中的一个试料杯15配置在例如试料吸入位置这样的沿盘的周向的规定位置。

在图1中，关于试料盘10示出了多个试料杯15在盘主体11上沿盘周向配置成一列的示例，但可以构成为同心圆状地配置多列。此外，保持多个试料杯15的结构并不限于试料盘10，可以采用使用以一维或二维方式排列并保持试料容器的试料支架的支架方式。

反应盘20与试料盘10相邻设置，在该盘主体21上保持有多个调制反应液3的反应容器25。各个反应容器25沿着盘周向彼此分离，并排配置并保持在盘主体21上。各反应容器25由透光性材料构成，以为了进行基于后述的吸光光度计44和散射光度计45的测定。在反应盘20上具备驱动部22，该驱动部22使盘主体21转动从而使多个反应容器25沿盘周向移动位移。

反应盘20通过驱动部22的驱动控制，能够将所搭载的多个反应容器25中的一个反应容器25配置在试料分注机构41的试料排出位置、试剂分注机构42的试剂排出位置等这样的沿盘的周向的规定位置。反应盘20通过基于该驱动部22的盘主体21的转动，能够将所搭载的多个反应容器25中的一个反应容器25移动配置在例如试料分注机构41的试料排出位置、试剂分注机构42的试剂排出位置等这样的沿盘周向设置的规定位置。

另外，反应盘20包括恒温槽28。分别配置在盘主体21上的多个反应容器25始终浸渍在恒温槽28内的恒温槽水(恒温流体)中，能够将容器内的反应液3保持在一定的反应温度(例如37℃左右)。恒温槽28内的恒温槽水(恒温流体)由分析控制部50的后述的恒温流体控制部54控制其温度和流量，控制向反应容器25提供的热量。

另外，在反应盘20的周围，除了试料分注机构41和试剂分注机构42以外，还在使它们彼此的位置不同的情况下配置有搅拌部43、吸光光度计44、散射光度计45、清洗部46。

搅拌部43对分别由试料分注机构41、试剂分注机构42分注到反应容器25内的试料2和试剂4混合而成的液体进行搅拌，作为反应液3。由此，反应容器25内的反应液3均匀地被搅拌从而促进反应。搅拌部43例如包括具备搅拌叶片的搅拌机或使用超声波的搅拌机构。

在图1中，吸光光度计44和散射光度计45以夹着反应盘20彼此位于通过反应盘20的转动中心的对角线上的方式配置在反应盘20的周围。吸光光度计44和散射光度计45都是具有光源44a、45a和受光部44b、45b的结构。

吸光光度计44通过受光部44b检测从光源44a向反应液3照射光时得到的透射光，测量单一或多个波长的透射光量。

散射光度计45通过受光部45b检测从光源45a向反应液3照射光时得到的散射光，测量由反应液3散射的光量和/或散射光强度。

清洗部46从分析结束的反应容器25排出残留的反应液3，清洗反应容器25。在清洗过的反应容器25中，再次从试料分注机构41分注下一试料2，从试剂分注机构42分注与该试料2对应地设定的分析项目(目标成分)的定量中使用的试剂4。

试剂盘30与反应盘20相邻设置，在该盘主体31上搭载有多个容纳试剂4的试剂瓶35。在各试剂瓶35中，与自动分析装置1分析的目标成分(分析项目)对应的试剂按试剂的种类改变瓶而分别容纳。各试剂瓶35沿着盘周向彼此分离，并排配置并保持在盘主体31上。

试剂盘30包括使盘主体31转动，使多个试剂瓶35沿盘周向移动位移的驱动部32。试剂盘30通过驱动部32的驱动控制，能够将搭载在盘主体31上的多个试剂瓶35中的测定中使用的规定的试剂瓶35配置在试剂吸入位置这样的沿盘的周向的规定位置。

另外，在试剂盘30上设置有具备冷却机构的试剂保冷库38。关于分别配置在盘主体31上的多个试剂瓶35，即使盘主体31转动，也在始终保持在试剂保冷库38的冷却环境中的状态下被冷却，从而实现试剂4的劣化防止。作为试剂保冷库38所具备的冷却机构，例如可以使用使低温水在浸渍有反应容器25的冷却槽中循环的方式、或者通过珀耳帖元件在气相中冷却的方式等。

试料分注机构41设置在试料盘10和反应盘20之间，包括可动臂和由安装在其上的移液管喷嘴构成的分注喷嘴。试料分注机构41使该分注喷嘴移动到试料盘10上的试料吸入位置，从配置在试料吸入位置的试料杯15向喷嘴内吸入规定量的试料并容纳。然后，试料分注机构41使分注喷嘴移动到反应盘20上的试料排出位置，通过向配置在试料排出位置的反应容器25内排出容纳在喷嘴内的试料，进行试料的分注。

试剂分注机构42设置在反应盘20和试剂盘30之间，同样包括可动臂和分注喷嘴。试剂分注机构42使该分注喷嘴移动到试剂盘30上的试剂吸入位置，从配置在试剂吸入位置的试剂瓶35向喷嘴内吸入规定量的试剂并容纳。然后，试剂分注机构42使分注喷嘴移动到反应盘20上的试剂排出位置，通过向配置在试剂排出位置的反应容器25内排出容纳在喷嘴内的试剂，进行试剂的分注。

在本实施例中，后述的精度管理试料的分注由试料分注机构41实施，稀释液的分注由试剂分注机构42实施，但不限于此。

在试料分注机构41及试剂分注机构42中，分别设置有清洗槽，该清洗槽用于对分别完成分注的分注喷嘴进行清洗，以分别准备向反应容器25分注不同种类的试料或试剂。各分注喷嘴在试料或试剂的分注动作前后在清洗槽中被清洗，防止试料彼此或试剂彼此的污染。

分析控制部50包括测定部51、分析部52、控制部53、恒温流体控制部54、数据储存部55、试料分注量计算部56、QC数据处理部57以及实时精度管理判定部58。该分析控制部50相当于数据处理装置。

测定部51根据由吸光光度计44得到的透射光量的测定值，求出获取了该测定值的反应液3的透射光的光量和/或透射光强度(以下，将该透射光的光量和/或透射光强度统称为透射光强度)。另外，测定部51根据由散射光度计45得到的散射的光量和/或散射光强度的测定值，求出获取了该测定值的反应液3的散射光的光量和/或散射光强度(以下，将散射光的光量和/或散射光强度统称为散射光强度)。

由测定部51求出的透射光强度和散射光强度与获取了测定值的反应容器25或使用了该反应容器25的分析委托相对应关联，并被存储在数据存储部55中。该分析委托中包含分析中使用的试料2、试剂4等信息。

分析部52读取由测定部51测定的规定的反应液3的透射光强度和/或散射光强度，并分析该反应液3中的目标成分。分析后的分析数据与获取了测定值的反应容器25或使用该反应容器25的试料2的分析委托相对应关联，由分析部52存储在数据储存部55中。

具体而言，分析部52参照将测定部51求出的规定的反应液3的透射光强度和/或散射光强度与在该规定的反应液3中使用的试剂4相对应的标准曲线，计算规定的反应液3中的目标成分的成分浓度(成分量)。校准曲线表示使用含有已知浓度的目标成分的标准物质等试料求出的目标成分的各成分浓度与透射光强度和/或散射光强度的关系。在数据储存部55中预先存储有容纳在试剂瓶35中并搭载在试剂盘30上的试剂各自的校准曲线数据。

此外，分析部52在计算该反应液3中目标成分的成分浓度时，除了由测定部51求出的规定的反应液3的透射光强度和/或散射光强度这样的测定数据之外，还从数据储存部55读取关于试料分注机构41、试剂分注机构42等与该规定的反应液3的分析相关的机构的控制结果数据，确认测定数据本身或机构的控制是否发生了异常。

然后，分析部52在确认测定数据本身或机构的控制中发生了异常的情况下，对基于该规定的反应液3的透射光强度和/或散射光强度计算出的目标成分的成分浓度附加错误(例如技术限制错误、试料不足错误)，与获取了测定值的反应容器25或使用该反应容器25的试料2的分析委托对应关联地存储在数据储存部55中。

另外，分析部52将计算出的目标成分的成分浓度存储在数据储存部55中，并且通过后述的QC数据处理部57或根据需要，进一步适当地通过实时精度管理判定部58向由显示器等构成的输出部60显示输出。

控制部53根据存储在数据储存部55中的试料2各自的分析委托，控制驱动部12、22、32，并转动驱动试料盘10、反应盘20、试剂盘30。另外，控制部53控制试料分注机构41、试剂分注机构42的分注动作。

控制部53通过分别转动试料盘10、反应盘20、试剂盘30，调整配置在对应盘的规定位置的试料杯15、反应容器25、试剂瓶35。此时，试料盘10的规定位置包含试料分注机构41的试料吸入位置。另外，反应盘20的规定位置包含试料分注机构41的试料排出位置、试剂分注机构42的试剂排出位置、搅拌部43的搅拌位置、吸光光度计44的测定位置、散射光度计45的测定位置、清洗部46的清洗位置。另外，试剂盘30的规定位置包含试剂分注机构42的试剂吸入位置。

由此，控制部53控制试料盘10、反应盘20、试剂盘30各自的转动，通过控制试料分注机构41、试剂分注机构42的分注动作，对保持在反应盘20上的多个反应容器25分别执行基于试料2各自的分析委托的规定的反应液3的制作、所制作的规定的反应液3的透射光强度和/或散射光强度的测定。

这里，在本实施例中，控制部53根据规定条件，判定是否需要对已知浓度的精度管理试料进行调制，根据判定的结果，控制试料分注机构41、试剂分注机构42的动作。其中，可以将规定条件设为吸光光度计44的测定区域、或者散射光度计45的测定区域中是否含有2浓度的精度管理试料。在后面阐述其详细情况。

恒温流体控制部54控制反应盘20所具备的恒温槽28内的恒温槽水(恒温流体)的温度和流量，调整反应容器25内的反应液3的温度。

数据储存部55存储分析所涉及的包含分析委托、精度管理委托、测定结果、数据警报等的各种数据。特别地，在本实施例的数据储存部55中存储有决定精度管理试料的制备方法、管理值以及管理宽度的数据。在后面阐述其详细情况。

试料分注量计算部56读取存储在数据储存部55中的信息，对QC委托的项目进行运算处理。该运算处理参照后述的表进行，包含规定的计算。

分析控制部50中的测定部51、分析部52、控制部53、恒温流体控制部54、试料分注量计算部56、QC数据处理部57以及实时精度管理判定部58例如由CPU等微处理器一体构成。在这种情况下，微处理器通过从由ROM或RAM等构成的数据储存部55的规定的存储区域读取各结构部的对应处理程序并执行，进行用于得到分析结果的上述装置各部的动作控制、测定数据的处理控制。

由此，在本实施例的自动分析装置1中，试料的分析项目(试料2的目标成分)由吸光光度计44和散射光度计45同时分析，成为能够用吸光光度计44和/或散射光度计45测定反应液3的反应过程的结构。

此时，在本实施例的自动分析装置1中，在试料2或试料2的目标成分为高浓度的情况下，能够将根据吸光光度计44的测定值计算出的浓度作为分析结果从输出部60输出，在试料2或试料2的目标成分为低浓度的情况下，能够将根据散射光度计45的测定值计算出的浓度作为分析结果从输出部60输出，从而能够进行动态范围较宽的测定。

接着，由此构成的本实施例的自动分析装置1中，在利用散射光度计45、吸光光度计44分别进行测定时，使用图2以后的附图说明分析控制部50参照的分析参数的设定以及根据该所设定的参数由分析控制部50执行的浓度输出。

首先，使用图2说明操作部的结构。图2是本实施例的自动分析装置1中的用于设定分析参数的操作部的一个实施例的结构图。

在本实施例的自动分析装置1中，用于分析参数设定的操作部70具有作为GUI的应用设定画面71。应用设定画面71通过输入部59中所包含的键盘、鼠标等操作设备的规定操作，显示在输出部60中包含的显示器等显示设备上。分析参数能够在该应用设定画面71上经由输入部59进行其设定输入。

应用设定画面71具有应用设定的项目选择栏72、成为每个被选择的项目的参数设定栏的光度计共通设定栏73、吸光光度计专用设定栏74以及散射光度计专用设定栏75。在图2的示例中，示出在项目选择栏72中选择“分析”，在光度计共通设定栏73、吸光光度计专用设定栏74以及散射光度计专用设定栏75中显示用于分析参数设定的参数设定栏的状态。

在图2中，在光度计共通设定栏73中，例示了以下拉菜单方式选择“CRP(C-后激活蛋白(C-反应性蛋白质)”作为分析项目的种类、选择“吸光散射同时分析”作为分析委托方法的种类的状态。然后，例示了以下状态：试料量设定为“5[μl]”，第一试剂“R1”、第二试剂“R2”中“试剂分注量”设定为“140[μl]”、“70[μl]”，成分量的“输出单位”设定为“mg/dl”。

另外，例示了以下状态：在吸光光度计专用设定栏74中，作为“分析法”的种类，设定了根据反应前或反应刚刚开始后的测定值和反应结束时的测定值这2个测定值求出目标成分的浓度的方法即“二点终点”，在2波长测光的副/主波长中设定“800/450[nm]”作为“测定波长”。然后，例示了选择或设定“19”和“30”作为“测光点”、成分量(目标成分的浓度的测定值)的“0.2～35”作为吸光光度计44的“定量范围”的状态。

关于分析法的种类，除了该“二点终点”以外，例如可以通过下拉菜单方式选择为相同的终点法且使用反应结束时的测定值的“一点终点”、测定反应速度求出物质浓度的“速率法”。

在散射光度计专用设定栏75中，例示了设定有“二点终点”的状态作为分析法的种类。然后，例示了选择或输入设定“21”和“30”作为“测光点”、选择或输入设定成分量的“0～1”作为散射光光度计45的“定量范围”的状态。

图3是本实施例中用于精度管理设定的操作部的结构图的一个示例。在本实施的自动分析装置1中，操作部具有作为GUI的精度管理设定画面80。

精度管理设定画面80通过输入部59所包含的键盘、鼠标这样的测定设备的规定操作，显示在输出部60所包含的显示器等显示设备上。另外，在精度管理设定画面80中配置有：用于登记精度管理试料的登记按钮85；用于删除所登记的精度管理试料的删除按钮86；读取有QC委托的项目的信息，选择QC所需的精度管理试料，并根据需要从作为QC委托的精度管理试料决定调制方法的QC委托87；以及用于输入或编辑测定次数、管理值、管理宽度这样的信息的编辑按钮88等。

在设定栏81中搭载有控制信息，作为控制名，分别登记有C1、C2。操作员手动输入控制编号、批号、有效期限，最后按下登记按钮85，则完成设定所选择的项目。另外，可以构成为在控制容器的外壁粘贴显示了条形码那样的试料识别信息的标签，通过附属于试料盘10的条形码读取装置读出控制信息。

在设定栏82中选择所登记的精度管理试料的管理值和委托管理宽度的输入或QC的项目。例如，在试剂的项目名中搭载CRP，作为对该项目进行测定的控制名存储C1。例示了测定次数为“3”，管理值为“0.5”，管理宽度为“0.05”，管理范围下限为“0.45”，管理范围上限为“0.55”。在QC栏84中设置有复选框，可以任意选择操作员在QC中使用的控制。登记为QC的控制信息存储在数据储存部55中。

在设定栏83中，从数据储存部55读取有QC委托的项目的信息，由试料分注量计算部56输出QC所需的精度管理试料的选择及进行了其调制方法的运算处理的结果。作为示例，例示了根据登记为QC控制的C1和C2的控制自动计算C3的控制的管理值和管理宽度的结果。

例示了通过自动运算输出的C3*的控制编号为“4001”，测定次数为“3”，管理值为“0.1”，管理宽度为“0.01”，管理宽度下限为“0.09”，管理宽度上限为“0.11”。

在该技术中，附记用于识别调制源试料和调制后的精度管理试料的信息。识别信息例如可以举出识别码、标记等。在设定栏83的示例中，在调制后的精度管理试料名中附记“*”，在成为稀释源试料的精度管理试料名中附记“’”的标记。

管理范围使用偏差(标准差)的2倍～3倍(西格玛)的值。偏差分布在正态分布的1西格玛中为68％，若为2西格玛则为95％，若3西格玛则为99％，进入该管理界限。在实际的测定中将该管理范围设定得较窄的情况下，判定为到不是异常原因引起的数值的变动为止的值不在范围内，有时实施精度管理试料的再测定，因此需要设定为适当的范围。由于要求何种程度的精度根据每个设施、每个项目的不同而不同，因此管理范围的设定可以由操作员自由设定。

图4是表示显示自动分析装置1中的各种信息的QC画面100的图，基于输入到图2和图3的分析参数和精度管理试料的信息，一览显示关于精度管理的实施条件由装置自动计算的结果。这里，作为分析项目的种类，以“CRP(C-后激活蛋白(C-反应性蛋白质))”为例进行说明。

参照从输入部59输入的分析参数信息和经由试料分注量计算部56存储在数据储存部55中的QC所需的信息，在吸光光度计44的低值控制(以下记述为Xa)、吸光光度计44的高值控制(以下记述为Ya)、散射光度计45的低值控制(以下记述为Xs)、散射光度计45的高值控制(以下记述为Ys)中，在各测定区域依次设定1浓度的精度管理试料。另外，在QC试料量栏103中输出试料分注量计算部56计算出的QC所需的试料量，在稀释源试料的试料量栏104中输出被分注到稀释容器的稀释源试料的试料量，在稀释液量栏105中输出被分注到稀释容器的稀释液的分注量。

在分析参数设定的项目选择栏101中选择QC，在精度管理的设定栏102中，例示了吸光光度计44的技术极限值为“0.2～35mg/dL”，散射光度计45的技术极限值为“0～1mg/dL”，Ys、Xa的精度管理试料的名称(控制名称)为“C1’”，“C1’”控制的管理值为“0.5mg/dL”，管理幅度为“0.05mg/dL”，Ya的控制名称为“C2”，“C2”控制的管理值为“2.0mg/dL”，管理幅度为“0.2mg/dL”，并且，QC测定中使用的YS、Xa、Ya的QC试料量为“5μl”。

这些信息被自动输入在分析参数画面所设定的技术限制值以及在精度管理画面所设定的各控制试料的管理值和管理宽度。

CRP的控制名称“C1’”的浓度包含在散射光度计45和吸光光度计44的重复区域中，因此Ys和Xa的测定使用共通的精度管理试料C1。

另外，在Xs的设定栏中，例示了根据所述自动输入的信息自动计算得到的结果。以“C1’”为调制源试料，自动调制“C3*”。例示了自动计算得到Xs的控制名称为“C3*”，管理值为“0.1mg/dL”，管理宽度为“0.01mg/dL”，稀释源试料的试料量为“3.5μl”，稀释液量为“14.0μl”，QC试料量为“5.0μL”的状态。关于选择了增量测定或减量测定时的试料分注量，输出到QC试料量的栏。自动计算得到的管理值和管理宽度的计算方法将在后面阐述。

用于精度管理的精度管理试料只要是标准血清、池血清、控制试料等试料中含有的测定项目的物质存在一定以上即可，但对于一个测定项目准备多个浓度级别的精度管理试料。其浓度的级别只要在试剂或装置的测定范围内即可。在本实施例中，使用2种浓度级别的试料，低级别在基准范围的下限值附近，中级别在基准范围的上限值附近，高级别在基准范围上限的2倍以上等，特别优选为隔开一定的间隔。

图6是表示在使用应用了本实施方式的自动分析装置1实施精度管理时，根据设定了输入到装置的精度管理试料的种类和浓度及吸光散射同时分析的分析项目的分析参数信息，判断精度管理所需的试料浓度，实施精度管理测定的处理的流程图。

在说明本实施例的自动分析装置1的流程图时，首先说明由分析控制部50的分析部52、试料分注量计算部56、QC数据处理部57、实时精度管理判定部58进行的分析处理。

分析部52对于将分析结果输出到输出部60的试料，判定在分析委托时在应用设定画面71设定的试料的测定委托形式是否是使用吸光光度计44和散射光度计45这两个光度计测定同一试料的“吸光散射同时分析”委托。

当分析部52判定为设定了“吸光散射同时分析”委托时，经由数据储存部55输出关于存在分析委托的试料的包含由吸光光度计44计算出的浓度和由散射光度计45计算出的浓度的、由吸光光度计44及散射光度计45测定得到的全部数据。

在设定了“吸光散射同时分析”委托的情况下，分析部52判定由吸光光度计44、散射光度计45分别计算出的浓度是否正常测定。具体而言，分析部52判定由吸光光度计44、散射光度计45分别计算出的浓度中的任一个中是否附加了“技术限制错误”或“分析操作中的错误”，在所输出的浓度双方中是否附加了“吸光散射结果差错误”。

“技术限制误差”表示由测定部求出的光强度(透射光强度或散射光强度)未收敛于定量范围内的情况，在存在错误的情况下，对确认了错误的每个浓度单独进行附加。“吸光散射结果差错误”表示吸光光度计44、散射光度计45各自的浓度超过设定值而背离，在存在错误的情况下，附加到双方的浓度。“分析操作中的错误”表示在分析作业中发生的试料不足或试剂不足等错误，在存在错误的情况下，按确认了错误的每个浓度单独进行附加。

另外，分析部52若判定为由吸光光度计44、散射光度计45分别计算出的浓度均为正常输出或均为错误输出，则将由吸光光度计44及散射光度计45测定的全部数据存储在数据储存部55中，并经由输出部60输出。

试料分注量计算部56对于将QC结果输出到输出部60的试料，判定在分析委托时在应用设定画面71设定的试料的测定委托形式是否是使用吸光光度计44和散射光度计45这两个光度计测定同一试料的“吸光散射同时分析”委托。

试料分注量计算部56在判定为设定了“吸光散射同时分析”委托时，判定有无在精度管理设定画面80中设定的QC委托87。

当按下QC委托87时，执行从数据储存部55读取在QC栏84的复选框中检查的精度管理试料的信息和QC委托项目的分析参数的处理。试料分注量计算部56在读取QC所需的信息后，参照图6的表，选择QC中使用的精度管理试料。在QC所需的精度管理试料的数量不足的情况下，由试料分注量计算部56计算精度管理试料的调制方法的选择和调制所需的精度管理试料的分注量，并存储在数据储存部55中。

图6是表示从调制源试料到精度管理试料的调制方法的一个示例的表。测定区域中包含精度管理试料时用“○”表示，不包含精度管理试料时用“×”表示。

控制部53根据所输入的分析参数和精度管理信息，从图6的表中选择调制模式。考虑适用于散射区域、吸光散射重复区域、吸光区域这3个测定区域的精度管理试料时，精度管理试料的调制模式的组合为8种。通过对吸光光度计44准备1种、对散射光度计45准备1种、对吸光光度计44与散射光度计45的重复区域准备1种浓度级别的精度管理试料，实施吸光光度计44的Xa、Ya及散射光度计45的Xs、Ys的测定。

重复区域为了作为在吸光光度计44、散射光度计45各自的定量范围内，比较各光度计之间的测定值，基于光度计间的测定值的差，检测目标成分的定量值的测定错误的错误检测单元而使用，在Ys和Xa的测定中使用相当于重复区域的1种浓度级别的精度管理试料。在重复区域中设定了多个浓度的精度管理试料的情况下，优选为选择最接近重复区域的中心值的精度管理试料。

另外，在没有符合吸光散射重复区域的精度管理试料(YS、Xa)，在散射区域或吸光区域、或者双方的测定区域中设定了2浓度以上的精度管理试料的情况下，优选为选择接近各测定区域的中心值的1浓度精度管理试料。

QC数据处理部57判定由吸光光度计44及散射光度计45测定的全部QC精度管理数据是否在预先设定的精度管理试料的管理范围内。之后，参照后述的图8至图13的对应表，在包含管理范围外的数据的情况下，将错误的要因作为数据警报输出。另外，根据需要，通过在管理图中绘制并显示警报代码，操作员能够容易地识别数据的变动。

在委托了实时精度管理的情况下，将由QC数据处理部57处理的结果发送到实时精度管理判定部58。在该数据中，对于有QC委托的项目，包含由吸光光度计44计算出的浓度、由散射光度计45计算出的浓度、QC的判定结果。

实时精度管理判定部58确认是否设定了实时精度管理的判定所需的判定规则，对每个光度计实施由吸光光度计44计算出的浓度Xa、Ya、由散射光度计45计算出的浓度Xs、Ys的实时精度管理。

以下，对图5的流程图进行说明。

这里，以在试料盘10中不存在精度管理试料为前提。“不存在”可以设为在装置中存在对象的精度管理试料，但所需的浓度数与市面上的不一致，也可以指在市面上存在，但未投入到试料盘10内。在这种情况下，需要用于识别精度管理试料的结构作为前提。

首先，从数据储存部55读取有QC委托的精度管理试料的数量、管理值、管理宽度和分析项目的技术限制值(步骤S101)。

接着，参照图6的表，从试料分注量计算部56选择调制方法(步骤S102)。另外，由于精度管理试料的数据由操作员登记，因此，由此随时更新是否适用于哪个区域，在装置侧，进行是否处于浓度区域的判断。

在步骤S102中，在选择为存在散射光度计45中的测定区域、重复区域及吸光光度计44中的测定区域的精度管理试料的全部的散射区域、吸光散射重复区域、吸光区域中登记了3浓度的精度管理试料的情况下(图6的模式a(步骤S103))，处理前进至步骤S110，将所指定的精度管理试料向反应容器25分注指定量，开始试料的分析(步骤S110)。

另外，在仅存在散射光度计45中的测定区域的精度管理试料的情况下(图6的模式d)(步骤S105)，或者选择为散射光度计45中的测定区域、重复区域、吸光光度计44中的测定区域的精度管理试料全部不存在的情况下(图6的模式h)(步骤S105)，之后，输出不可调制的警报(步骤S109)，结束处理。

进而，在选择了需要由装置进行新精度管理试料的调制的模式(图6的b、c、e、f、g(步骤S104))的情况下，前进至步骤S106，运算调制源试料的分注量、稀释液的分注量、调制后的精度管理试料的管理值(步骤S106)。

在决定调制源试料的分注量、稀释液的分注量时，例如使用以下的方式。作为该方式，使用预先设定的稀释时的总液量和稀释比率等的值，通过在总液量上进行加法或乘法来反映稀释比率的值，从而决定稀释时的试料量和稀释液量。或者作为其他方式，可以预先定义和设定成为若干个候补的试料稀释的条件，从这些条件中选择、切换，来决定稀释时的试料量和稀释液量。

在选择了对于存在散射光度计45的测定区域和重复区域的精度管理试料，而不存在吸光光度计44的测定区域的精度管理试料的模式b的情况下，调制吸光区域的上限值的精度管理试料Ya。

此时，在试剂分注量一定的状态下，仅增加样品分注量来测定相当于重复区域的精度管理试料(Ys，Xa)。通过使Ya的样品分注量增量来进行测定，能够从相当于重复区域的精度管理试料输出相当于Ya的精度管理检查结果。为了计算增量测定所需的样品分注量，决定Ya的管理值。这里，将散射光度计45的定量范围的上限值的1.2倍的浓度设定为Ya的管理值。接着，根据Ya浓度与增量测定源试料(Ys、Xa)浓度的比率计算增量倍率A。

然后，通过下式(1)求出增量测定时所需的Ya的样品分注量S1。其中，在式(1)中，将分注量设为S0，将增量倍率设为A。

S1＝S0×A· · · (1)

在选择了存在散射光度计45的测定区域和吸光光度计44的测定区域的精度管理试料，而不存在重复区域的精度管理试料的模式c的情况下，调制重复区域的精度管理试料(Ys，Xa)。在这种情况下，稀释相当于吸光区域的精度管理试料Ya，进行浓度调制。为了计算稀释调制所需的Ya的样品分注量，决定(Ys，Xa)的管理值。这里，将吸光光度计44的定量范围的下限和散射光度计45的定量范围的上限的中央值设定为(Ys，Xa)的管理值。

接着，根据稀释源试料Ya浓度与调制后精度管理试料(Ys，Xa)浓度的比率计算稀释倍率。然后，通过下式(2)、(3)、(4)求出稀释调制时所需的Ya的样品分注量S1。其中，在式(2)、(3)、(4)中，将通常的分析参数中的样品分注量设为S0，将稀释液量设为D1，将由样品量和稀释液构成的总液量设为T1，将计算总液量的系数设为Z，将稀释倍率设为B。

T1＝S0×Z· · · (2)

S1＝T1/B· · · (3)

D1＝T1―S1 · · · (4)

在自动分析装置1中的可分注的条件中，总液量变得最多的条件能够降低稀释时的误差，因此系数Z优选。但是，在试料分注量较多的情况下，由于精度管理试料的消耗变多，因此需要设定为稀释误差较少的某一定量以下。

如该模式c那样，在调制精度管理试料时，可以是增量和稀释的任意一种的情况下，优选为优先稀释而不进行增量，但可以设为进行散射区域的试料的增量。

在本实施例中，增量可以是从重复区域到吸光区域、或者从散射区域到重复区域的1个阶段的增量，不可以是从散射区域到重复区域、再到吸光区域的2个阶段的增量，但也可以是可能的。在进行2阶段的增量的情况下，仅在散射区域具有精度管理试料的模式d设为不前进至步骤S105，而是前进至步骤S104，通过进行2阶段的增量来调制精度管理试料。

在选择了存在重复区域及吸光光度计44中的测定区域的精度管理试料，而没有散射光度计45中的测定区域的精度管理试料的模式e的情况下，调制散射区域的精度管理试料Xs。此时，稀释相当于重复区域的精度管理试料(Ys，Xa)或相当于吸光区域的精度管理试料Ya，进行浓度调制。为了计算稀释调制所需的(Ys，Xa)或Ya的样品分注量，决定Xs的管理值。这里，将吸光光度计44的定量范围的下限值的0.8倍的浓度设定为Xs的管理值。接着，根据稀释源试料(Ys，Xa)浓度或Ya浓度与调制后精度管理试料浓度Xs浓度的比率计算稀释倍率。将(Ys，Xa)作为稀释源试料时的稀释倍率设为C，将Ya作为稀释源试料时的稀释倍率设为D。

使用稀释倍率C或D时的稀释源试料的样品分注量S1可以通过下式(5)、(6)、(7)、(8)求出。其中，在式(5)、(6)、(7)、(8)中，将通常的分析参数中的样品分注量设为S0，将稀释液量设为D1，将由样品量和稀释液构成的总液量设为T1，将计算总液量的系数设为Z。

T1＝S0×Z· · · (5)

S1＝T1/C· · · (6)

S1＝T1/D· · · (7)

D1＝T1―S1 · · · (8)

关于由稀释倍率C或D和式(6)、(7)计算出的样品分注量S1是否能够由装置分注的判定，通过后述的步骤S107进行判定。在基于稀释倍率C或D的计算结果都在判定内的情况下，将稀释倍率的低值作为模式e中的稀释倍率。

在选择了仅存在重复区域的精度管理试料的模式f的情况下，调制散射区域Xs和吸光区域Ya的精度管理试料。在调制Ya时，在试剂分注量一定的状态下，仅增加样品分注量来测定相当于重复区域的精度管理试料(Ys，Xa)。为了计算增量测定所需的样品分注量，决定Ya的管理值。这里，将散射光度计45的定量范围的上限值的1.2倍的浓度设定为Ya的管理值。对于稀释倍率或增量测定时所需的Ya的样品分注量S1，按照与模式b相同的顺序计算。

另外，在调制Xs时，稀释相当于重复区域的精度管理试料(Ys、Xa)，进行浓度调制。为了计算稀释调制所需的(Ys，Xa)的样品分注量，决定Xs的管理值。这里，将吸光光度计44的定量范围的下限值的0.8倍的浓度设定为Xs的管理值。稀释倍率、稀释源试料的样品分注量S1按照与模式c相同的顺序计算。

在选择了仅存在吸光光度计44的测定区域的精度管理试料的模式g时，调制散射区域Xs、重复区域(Ys，Xa)的精度管理试料。在这种情况下，稀释相当于吸光区域的精度管理试料Ya，并进行浓度调制。为了计算重复区域(Ys，Xa)的稀释调制所需的Ya的样品分注量，决定重复区域(Ys，Xa)的管理值。这里，将吸光光度计44的定量范围的下限和散射光度计45的定量范围的上限的中央值设定为重复区域(Ys，Xa)的管理值。接着，调制Xs的精度管理试料。此时，稀释重复区域(Ys，Xa)或Ya，进行浓度调制。为了计算稀释调制所需的重复区域(Ys，Xa)或Ya的样品分注量，决定Xs的管理值。这里，将吸光光度计44的定量范围的下限值的0.8倍的浓度设定为Xs的管理值。

接着，根据稀释源试料Ya浓度与调制后精度管理试料(Ys，Xa)浓度或Xs浓度的比率计算稀释倍率。将调制(Ys，Xa)时的稀释倍率设为E，将调制Xs时的稀释倍率设为F。然后，通过下式(9)、(10)、(11)、(12)求出稀释调制时所需的Ya的样品分注量S1。其中，在式(9)、(10)、(11)、(12)中，将通常的分析参数中的样品分注量设为S0，将稀释液量设为D1，将由样品量和稀释液构成的总液量设为T1，将计算总液量的系数设为Z。

T1＝S0×Z· · · (9)

S1＝T1/E· · · (10)

S1＝T1/F· · · (11)

D1＝T1―S1 · · · (12)

这里所示的调制精度管理试料时的相对于各定量范围的倍率为一个示例，可以设定其他数值。另外，可以采用在参数画面中操作员能够任意设定的结构。

接着，计算调制后精度管理试料的管理宽度。将作为母试料的稀释源试料的管理宽度除以稀释倍率得到的值或稀释源试料的管理宽度乘以增量倍率得到的值设为新精度管理试料的管理宽度。此外，对装置间可能产生的分注误差引起的管理宽度的变动进行校正。作为支配装置性能的误差因子，可以举出试料分注类、试剂分注类、测光类、清洗类等误差要因。因此，调制后精度管理试料的管理宽度SD通过下式(13)合成装置的误差因子而求出。其中，在式(13)中，将稀释源试料的管理宽度除以稀释倍率后的值或稀释源试料的管理宽度乘以增量倍率后的值设为SD1，将试料分注类的误差设为SD2，将试剂分注类的误差设为SD3，将测光类的误差设为SD4，将清洗类的误差设为SD5。

SD＝{SD12+SD22+SD32+SD42+SD52}1/2···(13)

接着，确认调制源试料或稀释液的分注量是否在装置性能的范围内(步骤S107)。试料分注机构41和分注稀释液的试剂分注机构42在可分注范围内有限制。当在步骤S106中计算出的试料分注量和稀释液分注量偏离所述可分注范围时，输出不可调制的警报。

接着，对各分析项目的每个精度管理试料判定是否有稀释的指定(步骤S108)，在没有稀释的指定的情况下，使处理前进至步骤S110，将指定的精度管理试料向反应容器25分注指定量，开始试料的分析(步骤S110)。与此相对，在有稀释指定的情况下，处理前进至步骤S111，将指定精度管理试料向稀释容器分注指定量(步骤S111)。

接着，将稀释液向稀释容器中分注指定量(步骤S112)，将稀释后的精度管理试料液向反应容器25分注指定量(步骤S113)，开始试料的分析(步骤S114)。输出的结果由分析部52进行浓度运算，再次存储在数据储存部55中。

接着，由QC数据处理部57判定精度管理试料的测定结果是否在管理范围内(步骤S116)。之后，参照图8至图13的对应表，在Xs、Ys、Xa、Ya全部的测定结果都在范围内的情况下，作为正常的结果输出，处理前进至步骤S116。与此相对，在任一结果为管理范围外的情况下，输出数据警报(步骤S118)，完成处理。

接着，判定是否有实时精度管理的委托(步骤S116)，在有委托的情况下，将结果发送给实时精度管理判定部58，实施实时精度管理(步骤S117)。与此相对，在没有委托的情况下，完成处理。

图7以表格形式表示自动分析装置1中的、根据可能发生的异常或错误等而可输出的多个种类的数据警报的分类定义。在图7中，数据警报的分类定义用警报代码A、B、C、D、E、F、G表示。

自动分析装置1的分析控制部50的QC数据处理部57对4种精度管理试料的测定结果进行比较，使用列举了如图7所示那样推测的要因的要因判定列表，进行成为管理范围外的模式的识别。该列表在每次测定精度管理试料时自动计算。操作员根据从自动分析装置1画面显示的数据警报的识别代码或标记、说明文等信息，按照自动分析装置1的操作手册等进行应对作业。

以下，对各种异常、数据警报进行说明。

在精度管理试料Xs和Ys两个值都在管理范围外、Xa和Ya两个值都在管理范围内的情况下，输出警报代码A作为警报。作为产生要因，推测散射光度计45的校准曲线的异常、散射光度计45的异常、反应容器25的异常、精度管理试料的劣化等。这里，所谓散射光度计45的异常，可以考虑光源45a的劣化、投光部或受光部45b的污染或损伤等。另外，在反应容器25的异常中，可以考虑因反应容器25的表面的伤痕或污垢引起的光量的降低、异常散射光的产生、附着的污垢或气泡导致的杂散光等而在测定值中产生误差的可能性。此时，操作员进行确认散射光度计45的单元空白值和精度管理试料的有效期限、保管状态等的对策等。

警报代码B在精度管理试料Xa和Ya两个值在管理范围外、Xs和Ys两个值在管理范围内的情况下作为警报输出。作为产生要因，推测为吸光光度计44的校准曲线异常、吸光光度计44的异常、精度管理试料的劣化等。这里，所谓吸光光度计44的异常，可以考虑光源44a的劣化、投光部或受光部44b的污染或损伤等。此时，操作员进行确认吸光光度计44的单元空白值和精度管理试料的有效期限、保管状态等的对策等。

警报代码C在由装置调制的精度管理试料的值在管理范围外的情况下作为警报输出。在重复区域中，精度管理试料Ys、Xa两个值都属于管理范围外的情况。作为错误的产生要因，推测为分注异常、反应容器25的异常、稀释液的劣化。这里，所谓分注异常，可以考虑分注精度的不良或分注时的气泡产生等。另外，在由装置调制的精度管理试料和调制源精度管理试料双方的结果都在管理范围外的情况下，也可以考虑调制源试料的劣化、管理值、管理宽度的设定上存在错误的可能性。

警报代码D在(1)精度管理试料Xs和Ys双方的值在管理范围外、Xa和Ya双方的值在管理范围内的情况下，以及在(2)所调制的控制值在管理范围外的情况下，作为警报输出。在这种情况下，考虑到基于(1)和(2)的复合要因、因(1)或(2)而产生的可能性，因此操作员可以通过实施针对(1)的要因的应对或针对(2)的要因的应对来进行错误的区分推定。例如，作为针对(1)的应对的结果，在散射光度计45的校准曲线或散射光度计45中没有发现异常的情况下，可以推定为由于(2)的精度管试料的调制不良而发生的可能性较高。

警报代码E在(1)精度管理试料Xa和Ya双方的值在管理范围外、Xs和Ys双方的值在管理范围内的情况，以及(2)包含所调制的控制的值在管理范围外的结果的情况下，作为警报输出。在这种情况下，考虑到基于(1)和(2)的复合要因、因(1)或(2)而产生的可能性，因此操作员可以通过实施针对(1)的要因的应对或针对(2)的要因的应对来进行错误的区分推定。另外，作为针对(1)的应对的结果，在吸光光度计44的校准曲线或吸光光度计44中没有发现异常的情况下，可以推定为由于(2)的精度管试料的调制不良而发生的可能性较高。

警报代码F有可能是试剂的异常、校准曲线异常、精度管理试料的劣化、吸光光度计44或散射光度计45的异常、恒温槽28的异常、分注异常、反应容器25的异常。在怀疑试剂的异常的情况下，确认多个项目没有发生相同的现象。在试剂异常的情况下，如果项目特有，则该项目试剂的劣化是原因，在所有项目中为异常值的情况下，除了试剂以外，例如是吸光光度计44或散射光度计45的异常、或者是恒温槽28的温度控制类的异常等，是机械方面的理由的可能性较高。

警报代码G是仅在不符合A、B、C、D、E、F的模式的特定精度管理试料中发现异常的情况。例如，在重复区域的精度管理试料Ys、Xa的任一方的结果中发现异常，在另一方的结果正常的情况下，由于一方的结果正常，因此分注异常、反应容器25的异常、精度管理试料的劣化成为原因的可能性较低。在这种情况下，可考虑可能存在偶然的误差，因此需要从管理图等确认历时变动，判断是否需要再测定。

基于上述内容，关于4种精度管理检查结果，如果能够将偏差的模式分类为这7种，则能够判定偏差的要因。

图8至图13表示在自动分析装置1中定义了QC的结果与用于输出控制的多个数据警报的组合的对应关系的对应表。

分析控制部50及输出控制功能根据这样的对应表的规定进行输出控制处理。在本实施例中，该输出控制处理参照后述的表进行。另外，该对应表可以作为安装上的表等保持(即，也可以参照该表进行判定等)，也可以通过作为处理流程安装而省略该表等。

当考虑散射区域、吸光散射重复区域、吸光区域的精度管理试料的测定结果是否在管理范围内时，QC测定结果的组合为16种。另外，即使是相同的QC测定结果的组合，根据精度管理试料的调制模式的不同，推测的错误的要因也不同，因此可以根据需要变更输出的警报的种类。

在图8至图13的对应表中，按照调制模式分开以表格形式汇总了与QC的结果对应的错误的判定结果。图8是根据图6的模式a、图9是根据图6的模式b、图10是根据图6的模式c、图11是根据图6的模式e、图12是根据图6的模式f、图13是根据图6的模式g实施QC，判定精度管理检查结果是否在管理范围内的结果。精度管理检查结果在管理范围内时用“〇”来表示，在管理范围外时用“×”来表示，对应表的判定结果用警报代码A、B、C、D、E、F、G表示。通过将*标记附加于控制来识别由装置自动调制的精度控制试料的结果(例如，图9中的Ya*)。

例如，图8至图13的No.2的模式是仅Ya的精度管理检查结果在管理范围外的情况。在这种情况下，由于Xs、Ys、Xa的结果正常，因此从图7的要因判定列表中选择警报代码G，作为数据警报输出。

另一方面，如图9或图12所示，在Ya是由装置自动调制的精度管理试料的情况下，考虑到装置的调制误差的可能性，因此选择警报代码C。

图14是表示QC的结果、作为数据警报而输出的警报画面的一个示例的警报显示画面。在警报显示画面120中，经由QC数据处理部57存储在数据储存部55中的警报由输出部60显示。例示了CRP为项目名，QC失败为警报的种类，B为与图7的要因判定列表对应的警报代码。所推测的要因在说明栏121中显示，在应对方法栏122中显示针对数据警报的应对方法。

在应对方法栏122中显示的处理方法可以构成为，根据推测的要因改变显示的内容，或者列举针对所有数据警报的处理方法，根据推测的要因，按照应该处理的顺序依次排列显示处理方法。

在QC的测定结果中，为了比较测定值的偏离和历时变动等，使用管理图。在进行精度管理的管理图法中，例如可以利用X-R管理图法、Xbar-R管理图法、Xbar-Rs-R管理图法、双值图法、正负管理图法、多规则管理法、累积和法、散布图法等公知的方法。例如，为了容易观察测定值的变化，更优选制作横轴为测定日、纵轴为CV值或SD值等不受精度管理试料的浓度影响的标准化值的管理图。

图15是一般的管理图的示例，横轴取日期，纵轴取SD值。各浓度的管理图也可以按每个浓度单独显示，更优选在同一画面上重叠或排列显示。

例如，在图15中，在管理图中排列显示模式a中的散射光度计45的Xs和Ys、吸光光度计44的Xa和Ya。此外，通过在与得到的管理图相同的画面上同时记录图7所示的警报代码，操作员能够容易地比较变动模式的倾向。

另外，将各浓度的管理图排列或重叠显示时的Y轴的显示宽度也可以按照刻度显示计算出的平均值或SD值等数值，但例如不依赖于各浓度的数值而按一定的刻度显示，例如通过调整并显示为所设定的上限管理值、下限管理值的宽度，从而各浓度的变动幅度变得容易比较，更优选。

图15的横轴的日期为日单位、周单位、月单位、年单位等一定的期间，每天更新。另外，该管理图的显示对于使用者指定的多个项目也能够在同一画面上显示。

图16是实时精度管理判定部58判定的结果经由数据储存部55输出到输出部60的画面结构图的一个示例。实时精度管理画面131具有散射光度计45的实时精度管理结果132、吸光光度计44的实时精度管理结果133。在图示的示例中，CRP为项目名，基于实时精度管理的判定规则的判定的结果表示在判定栏134中，双值图中描绘的结果表示在结果栏135中。在实时精度管理中，对于以项目名选择的项目，对于每个光度计，使用2浓度的精度管理试料的测定结果，根据预先设定的判定规则进行实时精度管理检查，并将其结果图形显示。

判定规则可以从以下例示的10种中选择。

(1)当其中一个值超过±2SD时

(2)当其中一个值超过±2.5SD时

(3)当其中一个值超过±3SD时

(4)当双方的值超过+2SD或-2SD时

(5)当一个值超过+2SD、另一个值超过-2SD时

(6)当其中一个值连续2次超过+2SD或-2SD时

(7)当双方的值连续2次超过+1SD或-1SD时

(8)当其中一个值连续4次超过+1SD或-1SD时

(9)当双方的值连续5次位于平均值的+侧或-侧时

(10)当任意一个值连续10次位于各自平均值的+侧或―侧时

在10种判定规则中，在判定栏134中显示判定数据数的累计，对于(1)作为正常数据数，对于(2)、(3)作为QC错误数，对于(4)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)作为系统误差数，对于(5)作为偶发误差数。另外，在QC的实时精度管理中，除了上述10种判定规则之外，通过组合图7的要因判定列表的结果，能够提高错误的判定精度。

在图16中，将图6的模式e中的散射光度计45的Xs和Ys、吸光光度计44的Xa和Ya的检查结果显示在双值图上。在本实施例中，在上述10种判定规则中，追加了(11)当各精度管理试料的测定结果中仅由装置调制后的精度管理试料的结果超过±2SD时作为实时判定的规则。

在图16的判定栏134中，追加判定规则(11)，以能够识别错误的分类定义(偶然误差、系统误差、QC误差以及试料调制误差)的方式进行显示。此外，也可以在与得到的管理图相同的画面上同时记录图7所示的警报代码。在本实施方式中，根据判定规则(1)至(11)，将以图11的结果为例判定为No.1的正常的结果用“●”来绘制、将以No.9的模式判定为警报代码C的结果用“△”来绘制并进行说明。

在“●”的情况下，散射光度计45、吸光光度计44的所有精度管理试料的测定结果都在±2SD以内，因此作为正常数据数进行计数。

在“△”的情况下，由于吸光光度计44的精度管理结果为Xa、Ya都在管理范围内，因此作为正常数据数进行计数。另一方面，在散射光度计45中，Xs的精度管理试料由装置自动调制，因此可以考虑自动分析装置1的调制不良的可能性。因此，对于“△”的结果，应用判定规则(11)，作为试料调制错误的数据进行计数。

当判定规则仅为(1)至(10)时，“△”的散射光度计45的结果被判定为正常数据或QC错误，但通过追加判定规则(11)，能够向操作员表示精度管理试料Xs的调制错误的可能性。由此，通过组合以往的实时精度管理和图7的要因判定列表，能够降低错误的遗漏，进行更高精度的实时判定。

接着，对本实施例的效果进行说明。

上述本发明的实施例1的自动分析装置1包括：容纳试料与试剂的反应液3的反应容器25；将试料或试剂分注到反应容器25中的试料分注机构41、试剂分注机构42；对反应液3照射光的光源44a、45a；检测从光源44a照射并透过反应液3的光的吸光光度计44；检测从光源45a照射并在反应液3内散射的光的散射光度计45；以及控制部53，该控制部53基于由吸光光度计44或散射光度计45检测出的光，求出试料的物性，控制部53基于规定条件，判定是否需要对已知浓度的精度管理试料进行调制，基于判定的结果控制试料分注机构41、试剂分注机构42的动作。

由此，在搭载了吸光散射同时分析功能、根据多条校准曲线计算一个浓度的自动分析装置1中，能够对由吸光光度计44和散射光度计45分别生成的校准曲线实施精度管理，因此能够降低不能实施任一个光度计的精度管理的风险，并且能够减少架设在装置上的精度管理试料的数量。因此，能够以较少的试料数进行多条校准曲线的精度管理，能够解决因精度管理试料增加而产生的放置错误的风险、占有用于架设精度管理试料的位置等问题。

另外，由于将规定条件设为吸光光度计44的测定区域、或者散射光度计45的测定区域中是否含有2浓度的精度管理试料，因此在吸光光度计44和散射光度计45中都能够实施多个浓度区域中的精度管理测定，能够实现更高精度的管理。

并且，还包括数据储存部55，该数据储存部55存储决定精度管理试料的调制方法、管理值以及管理宽度的数据，由此，能够得到即使在各种状况下也能够迅速地调制精度管理试料的效果。

另外，在调制精度管理试料时，在可以是增量和稀释的任意一种的情况下，通过优先稀释，通过对分析而言比增量更优选的稀释来调制精度管理试料，可以进行更高精度的精度管理。

＜实施例2＞

利用图17至图19对本发明的实施例2的自动分析装置、数据处理装置及自动分析装置的精度管理方法进行说明。

实施例2中的自动分析装置的基本结构与实施例1的自动分析装置1相同，以下，对实施例2等中的与实施例1不同的结构部分进行说明。

实施例1的自动分析装置1是使用由吸光光度计44和散射光度计45这2个光度计生成的2条校准曲线来实施精度管理的方式，但实施例2的自动分析装置是使用仅用吸光光度计44生成的2条校准曲线来实施精度管理的方式。

对于生成多条校准曲线的光度计，作为光度计的种类，可以使用吸光光度计44、散射光度计45、荧光光度计这样的多个光度计，即使在使用相同的光度计的情况下，也可以通过标准液或试剂等的组合来生成各种变化的校准曲线。

图17是使用了在实施例2的自动分析装置中应用的透射光强度的校准曲线的示意图。在图17中，在横轴取浓度(例如应用[ng/ml]、[μg/ml]、[mg/dl]作为单位)、纵轴取吸光度(例如应用[Abs.]作为单位)的曲线图上，示意性地表示低浓度区域的校准曲线L、高浓度区域的校准曲线H。

此外，在低浓度区域的定量范围L“L1～L2”和高浓度区域的定量范围H“H1～H2”之间，形成由高浓度区域的定量下限值“H1”和低浓度区域的定量上限值“L2”规定的浓度区域的重复区域M。

在实施例2的自动分析装置中，利用重复区域M与由校准曲线L、校准曲线H各自的测定值的偏差引起的目标成分的浓度的偏差的宽度相比，具有足够广的重复区域M的浓度宽度的试剂或校准曲线。由此，能够避免因测定值的偏差而产生的、从各条校准曲线获取的测定浓度都在定量范围外这样的测定错误的可能性。

已知一种通过生成将最优化到低浓度区域的校准曲线和最优化到高浓度区域的2条以上校准曲线组合而得到的多重校准曲线来改善动态范围的方法，但如图17所示，通过在多条校准曲线之间设定重复区域，并且准备在重复区域内设定的浓度的精度管理试料，能够以较少的精度管理试料的数量，对各校准曲线实施精度管理。

图18是表示从调制源试料到精度管理试料的调制方法的一个示例的表。测定区域中包含精度管理试料时用“○”表示，不包含精度管理试料时用“×”表示。根据输入的分析参数和精度管理信息，从图18的表中选择调制模式。

在实施例1的自动分析装置1中，将测定区域分为散射区域、吸光散射重复区域、吸光区域这3个测定区域进行了说明，但在实施例2的自动分析装置中，以低浓度区域、重复区域、高浓度区域这3个测定区域为对象实施精度管理。精度管理试料的调制方法、调制源试料的分注量的计算方法与实施例1相同。

图19是对实施例2中的精度管理的结果、输出的4种测定结果进行比较，列举所推测的要因的要因判定列表。用警报代码A至G表示数据警报的分类定义。从校准曲线L输出的精度管理试料的测定结果用Xs、Ys表示，从校准曲线H输出的精度管理试料的测定结果用Xa、Ya表示。

在实施例2的自动分析装置中，关于警报的判定内容，利用该判定值，进行成为管理范围外的模式的识别。该列表在每次测定精度管理试料时自动计算并随时被更新。

其他结构、动作是与上述实施例1的自动分析装置、数据处理装置及自动分析装置的精度管理方法大致相同的结构、动作，省略详细内容。

在本发明的实施例2的自动分析装置、数据处理装置即自动分析装置的精度管理方法中，也能获得与上述实施例1的自动分析装置、数据处理装置即自动分析装置的精度管理方法大致相同的效果。

＜其他＞

本发明并不限于上述实施例，还包含各种变形例。上述的实施例是为了便于理解地说明本发明而进行的详细说明，本发明并不限定于要包括所说明的所有结构。

另外，可以将某个实施例的结构的一部分替换成其他的实施例的结构，还可以在某个实施例的结构中追加其他实施例的结构。另外，对于各实施例的结构的一部分，能够进行其他结构的增加、删除、替换。

标号说明

1 自动分析装置

2 试料

3 反应液

4 试剂

10 试料盘

11 盘主体

12 驱动部

15 试料杯

20 反应盘

21 盘主体

22 驱动部

25 反应容器

28 恒温槽

30 试剂盘

31 盘主体

32 驱动部

35 试剂瓶

38 试剂保冷库

41 试料分注机构

42 试剂分注机构

43 搅拌部

44 吸光光度计

44a 光源

44b 受光部

45 散射光度计

45a 光源

45b 受光部

46 清洗部

50分析控制部(数据处理装置)

51 测定部

52 分析部

53 控制部

54 恒温流体控制部

55数据储存部(存储部)

56 试料分注量计算部

57 QC数据处理部

58 实时精度管理判定部

59 输入部

60 输出部

71 应用设定画面

72 项目选择栏

73 光度计共通设定栏

74 吸光光度计专用设定栏

75 散射光度计专用设定栏

80 精度管理设定画面

81、82、83设定栏

84 QC栏

85 登记按钮

86 删除按钮

87 QC委托

88 编辑按钮

100 QC画面

101 项目选择栏

102 设定栏

103 QC试料量栏

104 试料量栏

105 稀释液量栏

120 警报显示画面

121 说明栏

122 应对方法栏

131 实时精度管理画面

132、133实时精度管理结果

134 判定栏

135 结果栏。

Claims (13)

1.一种自动分析装置，其特征在于，包括：

容纳试料和试剂的反应液的反应容器；

将所述试料或所述试剂分注到反应容器的分注机构；

对所述反应液照射光的光源；

检测从所述光源照射并透过所述反应液的光的吸光光度计；

检测从所述光源照射并在所述反应液内散射的光的散射光度计；以及

基于由所述吸光光度计或所述散射光度计检测出的光，求出所述试料的物性的控制部，

所述控制部基于规定条件，判定是否要对已知浓度的精度管理试料进行调制，基于所述判定的结果控制所述分注机构的动作。

2.如权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

将所述规定条件设为在所述吸光光度计的测定区域、或所述散射光度计的测定区域中是否含有2浓度的所述精度管理试料。

3.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

还包括存储部，该存储部存储决定所述精度管理试料的调制方法、管理值及管理宽度的数据。

4.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

在调制所述精度管理试料时，在可以是增量及稀释任一种的情况下，优先稀释。

5.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

在所述散射光度计中的测定区域、重复区域及所述吸光光度计中的测定区域的所述精度管理试料全部存在的情况下，直接使用这些所述精度管理试料。

6.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

在存在所述散射光度计中的测定区域及重复区域的所述精度管理试料，而不存在所述吸光光度计中的测定区域的所述精度管理试料的情况下，对这些所述精度管理试料进行增量。

7.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

在存在所述散射光度计中的测定区域及所述吸光光度计中的测定区域的所述精度管理试料，而不存在重复区域的所述精度管理试料的情况下，对所述吸光光度计中的测定区域的所述精度管理试料进行稀释。

8.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

在存在重复区域及所述吸光光度计中的测定区域的所述精度管理试料，而没有所述散射光度计中的测定区域的所述精度管理试料的情况下，对任一方的所述精度管理试料进行稀释。

9.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

在仅存在重复区域的所述精度管理试料的情况下，对重复区域的所述精度管理试料进行增量及稀释。

10.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

在仅存在所述吸光光度计中的测定区域的所述精度管理试料的情况下，对所述吸光光度计中的测定区域的所述精度管理试料进行稀释。

11.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

在仅存在所述散射光度计中的测定区域的所述精度管理试料的情况下，或者在所述散射光度计中的测定区域、重复区域、所述吸光光度计中的测定区域的所述精度管理试料全部不存在的情况下，设为不可调制。

12.一种自动分析装置的数据处理装置，

所述自动分析装置包括：容纳试料和试剂的反应液的反应容器；将所述试料或所述试剂分注到反应容器的分注机构；对所述反应液照射光的光源；检测从所述光源照射并透过所述反应液的光的吸光光度计；以及检测从所述光源照射并在所述反应液内散射的光的散射光度计，所述自动分析装置的数据处理装置的特征在于，

基于规定条件，判定是否要对已知浓度的精度管理试料进行调制，基于所述判定的结果控制所述分注机构的动作。

13.一种自动分析装置的精度管理方法，

所述自动分析装置包括：容纳试料和试剂的反应液的反应容器；将所述试料或所述试剂分注到反应容器的分注机构；对所述反应液照射光的光源；检测从所述光源照射并透过所述反应液的光的吸光光度计；以及检测从所述光源照射并在所述反应液内散射的光的散射光度计，所述自动分析装置的精度管理方法的特征在于，

基于规定条件，判定是否要对已知浓度的精度管理试料进行调制，基于所述判定的结果控制所述分注机构的动作。