CN109414266A - 具有狭缝状图案的栓塞微导管头部 - Google Patents

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Abstract

一种栓塞微导管，其具有长形的微导管主体以及微导管头部，该长形的微导管主体构造成用于使悬浮在悬浮流体中的颗粒的悬浮液通过其中；该微导管头部连接到所述微导管主体的远侧端部并包括近侧头部区段和远侧头部区段，其中近侧头部区段包括形成近侧区段管腔的近侧壁，近侧壁具有多个通孔，其中远侧头部区段包括形成远侧区段管腔的远侧壁和在远侧端部区段的远侧端部处的悬浮液输送开口；其中远侧区段没有通孔，并且其中该多个通孔中的每一个成形为和/或被设定尺寸以允许悬浮流体穿过其通过，同时阻挡悬浮在其中的颗粒通过。

Description

具有狭缝状图案的栓塞微导管头部
发明领域
在本发明的一些实施方案中，本发明涉及输注导管，并且更具体地，但非排他地涉及具有侧部开口的栓塞微导管(embolization microcatheters)。
发明背景
治疗性栓塞是一种非外科的微创手术，其中一种或更多种试剂分散在目标血管中(target blood vessel)，以用于选择性的血管闭塞和用于防止向特定区域或器官供血。该手术用于治疗几种医疗状况，例如在肝、肾和其它器官中的阻塞动脉瘤和萎缩性肿瘤。
在栓塞术期间可以使用数种类型的试剂，包括线圈(coils)、凝胶泡沫、聚乙烯醇、酒精、组织粘合剂和不同类型的微球。微球可以是栓塞的和/或药物洗脱的，如在化疗栓塞的情况下，使用涂覆有化疗剂的栓塞颗粒，以及在放射性栓塞的情况下，使用放射性微球。
血管中的逆流、回流经常发生在栓塞手术期间。逆流可能导致栓塞剂非靶向输送到健康的周围组织中，从而造成潜在的副作用和各种并发症。
在本发明的范围内提供了用于栓塞微导管的构思和设计，其具有降低非靶向栓塞风险的固有能力。
发明概述
在本发明的一些实施方案中，本发明涉及输注导管，并且更具体地，但非排他地涉及具有侧部开口的栓塞微导管。
根据本发明的某些实施方案的方面，提供一种栓塞微导管，其包括：
长形的微导管主体，该长形的微导管主体在其近侧主体端部可连接到悬浮液储器(suspension reservoir)，并构造成用于使悬浮在悬浮流体(suspension fluid)中的颗粒的预制悬浮液通过其中；和
微导管头部，其连接到所述微导管主体的远侧主体端部，微导管头部包括近侧头部区段和远侧头部区段，所述远侧头部区段以头部末端(headtip)终止。近侧头部区段包括侧向开口的近侧区段管腔，该近侧区段管腔具有允许悬浮流体流出的多个通孔。远侧头部区段包括侧向密封的远侧区段管腔，并且在其端部具有允许包括颗粒的悬浮液流出的前面开口。
在一些实施方案中，每个所述侧部通孔成形为和/或被设定尺寸以允许悬浮流体穿过其通过，同时阻挡栓塞颗粒通过。
在一些实施方案中，所述通孔中的每一个具有在约10微米和约700微米之间的范围内的最小横截面尺寸。
在一些实施方案中，所述通孔中的至少一个具有等于或小于约50微米的最小横截面尺寸。在一些实施方案中，所述通孔中的每一个具有等于或小于约50微米的最小横截面尺寸。
在一些实施方案中，所述通孔中的每一个具有在约15微米和约40微米之间的范围内，或者在约40微米和约100微米之间的范围内，或者在约100微米和约700微米之间的范围内的最小横截面尺寸。
在一些实施方案中，所述通孔中的至少一个具有等于或大于约25微米的最小横截面尺寸。在一些实施方案中，所述通孔中的每一个具有等于或小于约25微米的最小横截面尺寸。
在一些实施方案中，所述近侧区段管腔的最小直径大体上大于所述远侧区段管腔的最大直径。任选地，远侧区段管腔的至少部分可以具有等于或小于所述最大直径的收缩直径。根据一些实施方案，远侧区段或至少其收缩部分可以具有约15mm、约10mm、约7mm或约5mm的长度。每种可能性是单独的实施方案。任选地，所述收缩直径是从约1mm至约20mm，任选地特别是约10mm或更小或约7mm或更小。任选地，所述收缩长度在所述近侧头部区段和位于微导管头部的远侧端部的所述悬浮液输送开口之间延伸。
根据一些实施方案，远侧端部区段的长度以及多个通孔的数量和/或尺寸可以根据使用它的栓塞颗粒的尺寸和特性而不同。
作为非限制性示例，用于输送70-700微米栓塞颗粒(例如，250微米栓塞颗粒)的微导管可包括5-100、10-50、15-30、20-30个狭缝(slits)或在5-100个狭缝范围内的任何其它合适量的狭缝(例如，27个狭缝)。根据一些实施方案，狭缝可以具有25-75微米的范围内(例如，约50微米)的宽度和400-800微米范围内(例如，约600微米)的长度。另外地或可替代地，用于输送70-700微米栓塞颗粒的微导管可以具有基本上等于(或类似于)近侧端部区段管腔的直径的远侧端部区段管腔直径(即，非限制性的)。另外地或可选地，用于输送70-700微米栓塞颗粒的微导管可以具有5-10mm(例如，约7mm)的远侧端部区段长度。应当理解，这种比例可以确保穿过通孔的悬浮流体的流动足以产生流体流动屏障(fluid flow barrier)，其防止穿过悬浮液输送开口输送的颗粒的回流，同时保持足够的流动以用于穿过悬浮液输送开口最佳地输送栓塞颗粒。
作为另一个非限制性示例，用于输送20-200微米栓塞颗粒(例如，40微米栓塞颗粒)的微导管可包括5-100、10-75、20-60、25-50个狭缝或在5-100个狭缝范围内的任何其它合适量的狭缝(例如，50个狭缝)。根据一些实施方案，狭缝可以具有10-30微米范围内(例如，约18微米)的宽度和200-800微米范围内(例如，约800微米)的长度。另外地或可替代地，用于输送20-200微米栓塞颗粒的微导管可以具有远侧端部区段管腔直径，该直径(至少沿其长度的一部分)小于近侧端部区段管腔(本文中也称为“受限管腔”或“限制器区段”)的直径。另外地或可替代地，用于输送20-200微米栓塞颗粒的微导管的远侧端部区段的长度可以在4mm-10mm的范围内，或者任选地大于7mm(例如，约10mm)。如上所述，这种比例可以确保穿过通孔的悬浮流体的流动足以产生流体流动屏障，其防止穿过悬浮输送开口输送的颗粒的回流，同时保持足够的流动以用于穿过悬浮液输送开口最佳地输送栓塞颗粒。
作为另一个非限制性示例，用于输送500-900微米栓塞颗粒(例如，700微米栓塞颗粒)的微导管可包括5-50、10-40个狭缝或在5-50个狭缝范围内的任何其它数量的狭缝，狭缝具有在50-100微米范围内的宽度，以及在200-800微米范围内(例如，约600微米)的长度。另外地或可选地，用于输送500-900微米栓塞颗粒的微导管可以具有基本上等于(或类似于)近侧端部区段管腔的直径的远侧端部区段管腔直径(即，非限制性的)。另外地或可替代地，用于输送500-900微米栓塞颗粒的微导管可以具有在4mm至10mm的范围内的远侧端部区段长度，或者任选地小于7mm的长度。如上所述，这种比例可以确保穿过通孔的悬浮流体的流动足以产生流体流动屏障，其防止穿过悬浮输送开口输送的颗粒的回流，同时保持足够的流动以用于穿过悬浮液输送开口最佳地输送栓塞颗粒。
在一些实施方案中，所述近侧区段在长度上是约2.5mm至约15mm。在一些实施方式中，所述微导管头部的长度在约5mm和约30mm之间，或任选地在约10mm和约15mm之间。
在一些实施方案中，所述微导管头部的最大外径是约10mm或更小、约5mm或更小、约2mm或更小、约1.5mm或更小、或约1mm或更小。每种可能性是单独的实施方案。
在一些实施方案中，每个所述侧部通孔可以是具有间隙的狭缝，间隙具有小于所述颗粒的最小直径的宽度，以便阻挡所述颗粒通过。
在一些实施方案中，所述侧部通孔沿所述近侧头部区段的长度并围绕所述近侧头部区段的长度以狭缝状图案(slitted pattern)的形式分布，所述狭缝状图案包括多个纵向间隔开的圆周段，每个圆周段包括多个圆周间隔开的狭缝，即径向狭缝。
根据一些实施方案，狭缝可以是径向的(即，垂直于导管的纵向轴线)。在一些实施方案中，每个所述狭缝的长度在约0.2mm至约1mm之间或约0.4mm至0.8mm之间。
在一些实施方案中，圆周段中的每两个相邻狭缝间隔开约50微米至约250微米。
在一些实施方案中，两个相邻的圆周段间隔开约50微米至约250微米。
在一些实施方案中，两个相邻圆周段之间的每两个相邻狭缝可以相对于彼此径向偏移。
在一些实施方案中，所述狭缝状图案允许微导管头部在相邻圆周段之间弯曲或弯折。在一些实施方案中，该弯曲或弯折允许所述头部末端相对于所述远侧主体端部(即，其所附接的导管的远侧端部)之间在扭结前的至少约0.5mm的最大弯曲半径。根据一些实施方案，相邻圆周段之间的间隔构造成防止扭结。
在一些实施方案中，所有所述通孔的总开口面积在约0.1mm2和约7.5mm2之间。在一些实施方案中，所有所述通孔的总开口面积在约2.5mm2和约7.5mm2之间。在一些实施方案中，所有所述通孔的总开口面积在约0.5mm2和约1.5mm2之间。
在一些实施方案中，所述悬浮液输送开口(本文中也称为端部开口)的总开口面积在约0.1mm2和约1mm2之间。
在一些实施方案中，所述通孔的总开口面积、尺寸和/或形状，或/和所述近侧区段管腔的尺寸(包括长度和内径)和/或形状，和/或所述远侧区段管腔的尺寸(包括长度和内径)和/或形状，和/或所述悬浮液输送开口的总开口面积、尺寸和/或形状被选择为，使得保持穿过所述侧部通孔的悬浮流体流速相对于穿过所述悬浮液输送开口的悬浮流体流速的固定比率。
在一些实施方案中，所述固定比率是约1:1，或任选地至少是约2:1。根据一些实施方案，该比率在1:4-4:1的范围内。根据一些实施方案，该比率在1:3-3:1范围内。
在一些实施方案中，所述微导管头部形成为单个部分。
在一些实施方案中，所述近侧头部区段和所述远侧头部区段可以形成为单独的元件，在形成所述微导管头部时进行装配(例如，模制或以其它方式附接在一起)。
在一些实施方案中，所述近侧头部区段包括至少一层聚合物管，该至少一层聚合物管具有被所述通孔穿孔的壁。任选地，所述聚合物管包括任选地由PTFE制成的内部聚合物衬里和任选地由热塑性弹性体，如热塑性聚氨酯或聚醚嵌段酰胺制成的外部聚合物挤出物。根据一些实施方案，通孔延伸穿过所述外部聚合物挤出物和所述内部聚合物衬里两者。任选地，所述聚合物管用线圈增强，在这种情况下，通孔可以形成在所述线圈的绕组之间，和/或与所述线圈的绕组重叠，同时保持线圈完整。
在一些实施方案中，所述近侧头部区段和/或所述远侧头部区段可包括金属管或由金属管制成，金属管任选地由不锈钢、钴铬或镍钛合金制成。
在一些实施方案中，所述近侧头部区段和/或所述远侧头部区段包括被所述通孔穿孔的亲水涂层。
在一些实施方案中，所述近侧头部区段包括嵌入的钨粉、铂铱(或适合作为不透射线标记的任何其它材料)。根据一些实施方案，标记材料可以被所述通孔穿孔或不被穿孔。
在一些实施方案中，所述远侧头部区段包括嵌入的钨粉、铂铱(或适合作为不透射线标记的任何其它材料)。
在一些实施方案中，所述近侧头部区段具有大体上弹性的壁，并且所述远侧头部区段具有大体上更刚性的壁。当悬浮流体穿过其中时，这种构造可以使得近侧头部区段的内径能够膨胀，而远侧头部区段的内径大体上保持其尺寸。在一些实施方案中，在输注期间获得的膨胀的内径大体上大于远侧头部区段的最大内径，使得穿过通孔的悬浮流体的流速随着近侧头部区段的内径的膨胀而逐渐增加，直到达到通孔和悬浮液输送开口之间的预定的流速比率。根据一些实施方案，近侧头部区段可以是可膨胀的。任选地，预定的流速比率在4:1-1:4、3:1-1:3或1:2-2:1的范围内。根据一些实施方案，预定流速比率是1:1。
除非本文中另外特别地定义或陈述，否则本文中所使用的技术和/或科学词语、术语和/或短语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同或类似的含义。本文中说明性地描述的方法(步骤、过程)、设备(其装置、系统、组件)、装备和材料的示例性实施方案仅仅是示例性的和说明性的，而不旨在是限制性的。尽管可以在实践或/和测试本发明的实施方案中使用与本文中描述的方法、设备、装备和材料等效或相似的方法、设备、装备和材料，但是示例性的方法、设备、装备和材料在下面进行说明性地描述。
本发明的一些实施方案的实施可以包括手动地、自动地、或者其组合来执行或完成所选择的任务。此外，根据本发明的一些实施方案的实际仪器和装备，可以使用操作系统通过硬件、软件、固件或其组合来实现数个选定的任务。
附图说明
参考附图，仅通过示例在本文中描述了本发明的一些实施方案。现在详细地特别参考附图，强调的是，所示出的细节是通过示例且用于说明本发明的一些实施方案的说明性描述的目的。在这个方面，结合附图进行的描述使本发明的一些实施方案可以如何被实施对本领域中的技术人员变得明显。
在附图中：
图1示出了根据本发明一些实施方案的示例性栓塞微导管；
图2A-图2B分别示出了根据本发明的一些实施方案的第一示例性微导管头部的等距分解视图和侧剖视图；
图3A-图3B分别示出了根据本发明的一些实施方案的第二示例性微导管头部的等距视图和横截面视图；
图4A-图4C示意性地示出了根据本发明的一些实施方案的示例性微导管头部中的通孔的合适的狭缝状图案的变型；
图5A-图5C示出了根据本发明的一些实施方案的具有通孔的示例性总开口面积、尺寸或/和形状的示例性狭缝状图案的俯视图、横截面视图和平面图案(展开)视图；以及
图6A-图6B示意性地示出了根据本发明的一些实施方案的具有可膨胀的穿孔的近侧头部区段的示例性微导管头部的横截面图。
发明的详细描述
在本发明的一些实施方案中，本发明涉及输注导管，并且更具体地，但非排他地，涉及具有侧部开口的栓塞微导管。
为了进一步理解本发明的示例性实施方案，在下面的本发明的说明性描述中，参考了附图(图1至图5)。在整个下面的描述和附图中，相同的附图标记表示相同的部件、元件或特征。应理解，本发明并不必然将其应用限制于以下说明性描述中所阐述的示例性装置、设备和/或系统部件的结构和/或布置的特定细节。本发明能够具有其它示例性实施方案或者以各种方式来实践或实施。
在一些实施方案的一个方面，提供了一种栓塞微导管，其构造成用于输送悬浮在悬浮流体中的颗粒(例如，栓塞珠粒)。栓塞微导管头部设置有位于微导管头部的末端处的悬浮液输送开口，以及覆盖微导管头部的一部分的侧部通孔(本文中也称为“狭缝”)，通孔被设定尺寸并构造成用于穿过其输送悬浮流体，同时阻挡栓塞颗粒的通过。
在一些这样的实施方案中，通孔被图案化为多个圆周狭缝。如本文中使用的，术语“圆周狭缝”和“径向狭缝”是指具有与微导管的纵向轴线垂直的纵向轴线的狭缝。根据一些实施方案，狭缝被设定尺寸并成形为允许微导管头部的至少部分相对于近侧连接的微导管主体弯曲和/或弯折。根据一些实施方案，狭缝被设定尺寸并成形为允许以预定的最小弯曲半径弯曲，同时避免微导管头部的变形和/或扭结以及将导致栓塞颗粒通过的通孔的不需要的再成形和/或扩大。合适的弯曲半径的非限制性示例可以是约0.5mm或约1mm。
在一些实施方案中，本发明的微导管被设计和构造成用于外围血管的受控的、精确的和/或选择性的治疗性栓塞和/或血管造影。任选地，本发明的微导管被设计和构造成通过在悬浮液输送开口附近产生流体屏障来抵抗、减少和/或防止栓塞颗粒的回流。
在一些实施方案中，本发明的微导管旨在用于血管造影手术，任选地特别是栓塞手术，并且任选地可适用于将造影剂、治疗剂或/和栓塞材料注入到外围血管系统中的选定部位。在一些实施方案中，本发明的微导管可以例如由介入放射科医师在介入放射套件中使用。在一些实施方案中，本发明的微导管是无菌的单次使用的导管。在一些实施方案中，任选地，本发明的微导管可适合于有限的(<24小时)暴露于血液接触。本发明的微导管可以具有亲水涂层，用于促进非粘血管导航和/或用于在成像期间增加可视性。
本发明栓塞微导管的预期用途可包括以下一个或更多个步骤。栓塞微导管通常在微创手术中使用导引导管和/或导丝被带到其目标部位。对比流体穿过导引导管和/或微导管被注入，以用于增强动脉及其分支的荧光成像，定位治疗部位。一旦定位了目标部位(例如，出血或异常特征)，栓塞颗粒经由微导管被注入血流。颗粒被血流携带，从而产生目标血管的闭塞。然后可以注射另外的对比流体并拍摄x射线图像，以评估手术的成功，即目标血管和/或畸形部位中的血流量减少。
图1示出了示例性栓塞微导管100，其包括长形主体101和微导管头部102。长形的微导管主体101在其近侧端部103处可连接到悬浮液储器(任选地经由鲁尔锥型配件(luertaper type fitting)104)，并且构造成用于使包含悬浮在悬浮流体中的栓塞颗粒的预制悬浮液从悬浮液储器经过其中。
任选地，微导管头部102的长度L在约5mm至约30mm之间、优选地在约10mm至约15mm之间，其中最大外径是约10mm或更小。微导管头部102连接到微导管主体101的远侧主体端部105，并包括近侧头部区段106和终止于头部末端108的远侧头部区段107(例如图2A-图2B中所示)。近侧头部区段106包括形成近侧区段管腔109的壁113。壁113包括多个通孔110i。远侧头部区段107包括壁114，壁114形成密封侧向流出的远侧区段管腔111，并包括悬浮液输送开口112，悬浮液输送开口112位于头部末端108处，以有助于前面的流出。
侧部通孔110i中的每一个被成形和/或被设定尺寸以允许悬浮流体穿过其通过，同时阻挡栓塞颗粒通过。本发明的栓塞微导管可以具有通孔，通孔具有适合于特定预期用途(例如对应于规定用途的特殊珠粒)的尺寸和/或形状。因此，为了允许不同珠粒尺寸，例如在20微米(μm)和900微米之间的珠粒尺寸的适当利用，每个通孔110i具有在约15微米和约700微米之间的范围内的最小横截面尺寸。在一些这样的实施方案中，通孔110i中的每一个具有在约15微米和约40微米之间的范围内(例如，对应于约50微米尺寸或更大的珠粒)、或在约40微米和约100微米之间的范围内(例如，对应于约150微米尺寸或更大的珠粒)、或在约100微米和约700微米之间的范围内(例如，对应于约800微米尺寸或更大的珠粒)的最小横截面尺寸，如本文中上面基本上所描述的。在一些实施方案中，至少一个通孔110i具有等于或小于约50微米的最小横截面尺寸。在一些实施方案中，至少一个通孔110i具有等于或大于约25微米的最小横截面尺寸。
通孔110i和悬浮液输送开口112的尺寸和形状被进一步设置成确保仅经由通孔110i的悬浮流体流出和经由悬浮液输送开口112的悬浮液(流体和颗粒)的流出之间的期望的流动分布。在一些实施方案中，通孔110i的总开口面积、尺寸和/或形状被选择成以便保持经由通孔110i的悬浮流体流速相对于经由悬浮液输送开口112的悬浮流体流速的固定比率(任选地，然而诸如总流速、流体粘度的参数保持不变)。任选地、可替代地或另外地，所述近侧区段管腔的尺寸(包括长度和内径)和/或形状被选择为使得保持经由所述通孔的悬浮流体流速相对于经由所述悬浮液输送开口的悬浮流体流速的固定比率。任选地、另外地或可替代地，所述远侧区段管腔的尺寸(包括长度和内径)/和/或形状被选择为使得保持经由所述通孔的悬浮流体流速相对于经由所述悬浮输送开口的悬浮流体流速的固定比率。任选地、另外地或可替代地，悬浮液输送开口的总开口面积、尺寸和/或形状被选择为使得保持经由所述通孔的悬浮流体流速相对于经由所述悬浮液输送开口的悬浮流体流速的固定比率。
在一些实施方案中，所有通孔110i的总开口面积在约2.5mm2和约7.5mm2之间、任选地在约3mm2和约5mm2之间、任选地是约3.5mm2。在一些实施方案中，悬浮液输送开口112的总开口面积在约0.1mm2和约1mm2之间、任选地在约0.15mm2和约0.3mm2之间、任选地是约0.16mm2。悬浮流体流速的固定比率可以在4:1-1:4、3:1-1:3、2:1-1:2或约1:1。每种可能性是单独的实施方案。
在一些实施方案中，近侧区段管腔109的直径113(例如，最小直径)大体上大于远侧区段管腔111的最大直径“Dmax”。远侧区段管腔111可以包括收缩部分，该收缩部分沿其收缩长度115具有等于或小于直径Dmax的收缩直径114(该收缩部分可以在近侧头部区段109和头部末端108之间延伸远侧区段管腔111的至少一部分或任选地整个长度)。收缩长度115可以是约1mm或更大、任选地约3mm或更大、任选地约7mm或更大、任选地约10mm或更大、任选地约15mm或更大、任选地约30mm或更大。收缩直径114可以从约1mm到约20mm，任选地，特别是约7mm或更小。
通孔110i中的每一个可以是狭缝的形式，狭缝具有小于所使用的规定颗粒的最小直径的宽度，从而阻止颗粒穿过其通过。通孔110i以狭缝状图案117的形式径向分布在近侧头部区段106上。狭缝状图案117在长度上可以是约2.5mm至约7.5mm。任选地，狭缝状图案117包括多个纵向间隔开的圆周段118i(例如，如图5A-图5C中所示)，每个圆周段包括多个圆周间隔开的(径向)狭缝，例如狭缝119i。在一些实施方案中，狭缝中的每一个的长度在约0.5mm到约1mm之间。任选地，在特定的圆周段(例如段118i)中，每两个相邻的狭缝(例如狭缝119i和狭缝119j)可以间隔开约50微米至约250微米。任选地，在两个相邻的圆周段(例如段118i和118j)之间的每两个相邻的狭缝(例如狭缝119i和119k)可以间隔约50微米至约250微米。任选地，两个相邻的圆周段(例如，段118i和段118j)之间的每两个相邻狭缝(例如狭缝119i和狭缝119k)可以相对于彼此径向偏移，即定位在导管上不同的圆周位置和纵向位置处。
根据一些实施方案，近侧端部区段和/或远侧端部区段可以包括弯曲点，例如但不限于微狭缝(在本文中也称为铰链)，弯曲点构造成增加微导管在非直通道内的弯曲性和可操作性，同时防止其(塑性)变形，特别是在相对较长的微导管头部的情况下和/或当使用相对刚性的材料和/或抗弯曲的材料(例如，刚性聚合物或抗弹性金属合金(elasticallyresistant metal alloys))时。根据一些实施方案，弯曲点可以被设定尺寸和成形为防止穿过其的悬浮流体的大量流出。在一些实施方案中，一些或所有通孔(例如，狭缝)可以构造成用于增加弯曲性。在一些实施方案中，狭缝状图案117允许相邻圆周段(例如段118i和段118j)之间的提高/增加的弯曲或弯折。任选地，这种弯曲或弯折允许在所述头部末端相对于所述远侧主体端部之间的至少约为0.5mm的最大弯曲半径(在微导管头部102扭结之前)。任选地、另外地或可替代地，微导管头部102包括由柔软、柔韧和/或超弹性材料制成的至少一部分，以用于促进需要的弯曲半径。
在一些实施方案中，微导管头部102形成为单个部分，或者它可以由多个部分(具有相同或不同的材料或/和机械性能)形成。任选地，近侧头部区段106与远侧头部区段107分开形成，并在形成所述微导管头部时装配到所述微导管头部。
现在参考图2A和图2B，图2A和图2B分别示出了微导管头部102的示例性变型的等距分解视图和侧剖视图，其中近侧头部区段106由金属合金形成，而远侧头部区段107由聚合物形成。用于形成近侧头部区段106的金属合金可以包括：镍钛合金、不锈钢、钴铬合金、钨合金、铂铱合金或其组合。每种可能性是单独的实施方案。
现在参考图3A和图3B，图3A和图3B分别示出了微导管头部102的另一个示例性变型的等距视图和横截面视图，其中近侧头部区段106和远侧头部区段107两者都由聚合物制成。在一些实施方案中，近侧头部区段106包括两层聚合管120，该两层聚合管120同心并彼此结合以形成用通孔110i穿孔的壁。通孔110i可以使用激光切割或化学的光蚀刻形成。聚合物管120包括任选地由PTFE制成的内部聚合物衬里121和任选地由热塑性弹性体，例如热塑性聚氨酯(例如，美国OH.Lubrizol公司的PellethaneTM TPU)或聚醚嵌段酰胺(例如，法国科伦坡Arkema Group的PebaxTM TPE)、尼龙、聚酰亚胺、硅酮或其任意组合制成的外部聚合物挤出物122。每种可能性是单独的实施方案。
为了增加抗扭结和/或扭曲的能力，同时最小程度地影响需要的弯曲或弯折，聚合物管120可以用金属线圈123加强，该金属线圈123可以由钨、不锈钢、镍钛诺、钴铬、铂铱或任何其它合适的金属或金属的组合制成。每种可能性是单独的实施方案。通孔110i可以形成为以便与金属线圈123的绕组重叠(例如，如图4A中所示，同时保持线圈完整，在本文中也称为选择性切割)。另外地或可替代地，通孔110i可以形成在金属线圈123的绕组之间(例如，如图4B中所示)。图4C示出了狭缝状图案117的另一变型，其中狭缝在与线圈123的绕组相反的方向上是螺旋形的。任选地，线圈123装配在两个聚合物层(例如，PTFE内层和Pebax外层)之间，所有聚合物层流回在一起，随后施加亲水涂层，并然后使用激光切割形成狭缝。线圈123可以由盘绕的线材/条带制成，或者由激光切割管制成线圈的形式。图5A-图5C示出了用于具有约1mm外径的2.7F(等于约0.9mm)尺寸的微导管100的狭缝状图案117的示例性变型的俯视图、横截面图和平面图案(展开)图，该微导管100特别构造成用于尺寸为40微米或更大的栓塞颗粒(珠粒)。在图中描述了狭缝110i的设计和尺寸。微导管100和狭缝状图案117的这个特定示例性实施方案可以包括以下中的至少一个：
>示例性收缩长度115-7mm；
>示例性狭缝长度116-4.37mm；
>示例性收缩直径114-0.45mm；
>近侧区段管腔109的示例性直径113-0.64mm；
>每个狭缝110i的示例性宽度(间隙)-25微米至32微米；
>每个狭缝的示例性弧长-0.745mm；
>狭缝110i之间在轴向方向上的示例性间距-0.078mm。
现在参考图6A和图6B，图6A和图6B示意性地示出了具有可膨胀的穿孔的近侧头部区段的示例性微导管200的横截面视图。微导管200包括长形的微导管主体201和微导管头部202，长形的微导管主体201构造成用于使悬浮在悬浮流体中的栓塞颗粒经过其中，微导管头部202具有近侧头部区段203和以头部末端205结束的远侧头部区段204。
近侧头部区段203包括形成近侧区段管腔206的壁213。壁213包括通孔207，通孔207成形为和/或被设定尺寸以允许悬浮流体穿过其通过，同时阻挡栓塞颗粒通过。远侧头部区段204包括壁214，壁214形成远侧区段管腔208，该管腔208密封侧向流出，但是以头部末端205处的悬浮液输送开口209终止。
任选地，通孔207中的至少一个具有等于或小于约200微米或小于约100微米或小于约50微米的最小横截面尺寸。
任选地，每个通孔207具有狭缝的形式，狭缝具有小于颗粒的最小直径的宽度，以便确保阻挡穿过其的颗粒的通过。
任选地，侧部通孔207沿近侧头部区段203的长度并围绕近侧头部区段203的长度以预定的狭缝状图案分布，该预定的狭缝状图案包括多个纵向间隔开的圆周段，每个圆周段包括多个圆周间隔开的狭缝。任选地，每个狭缝的长度在约0.5mm和约1mm之间。
在一些实施方案中，近侧头部区段203的壁213可以由大体上弹性的、可膨胀的材料形成，而远侧头部区段204的壁214可以由大体上更刚性的材料形成。这种构造确保了近侧头部区段203被构造成当悬浮流体经过近侧头部区段203时扩大其内径，而远侧头部区段204大体上保持其内径。
任选地，扩大的内径可以预先确定并设置成大体上大于远侧头部区段204的最大内径，使得悬浮流体穿过孔207的流速随着近侧头部区段203的内径的扩大而逐渐增加，直到达到通孔207和悬浮液输送开口209之间的期望的流速比率，如本文中基本上所描述的。
以单数语法形式所书写的下列术语中的每一个：如本文中使用的“一个(a)”、“一个(an)”和“该(the)”是指“至少一个”或“一个或更多个”。在本文中使用短语“一个或更多个”并不改变“一个”、“一个”或“该”的这个预期含义。因此，如本文中所使用的术语“一个”、“一个”和“该”也可以指并包含多个所陈述实体或对象，除非本文中另有具体界定或陈述，或者除非上下文另有明确规定。例如，短语：如本文中使用的“单元”、“装置”、“组件”、“机构”、“部件”、“元件”和“步骤或程序”也可以分别指并包括多个单元、多个装置、多个组件、多个机构、多个部件、多个元件和多个步骤或程序。
以下术语中的每一个：如本文中使用的“包括(includes)”、“包括(including)”、“具有(has)”、“具有(have)”、“包含(comprises)”和“包含(comprising)”，以及它们的语言/语法变体、派生词或/和词形变化是指“包括但不限于”，并被视为指定所陈述的部件、特征、特性、参数、整数或步骤，并不排除添加一个或更多个另外部件、特征、特性、参数、整数、步骤或其组。这些术语中的每一个被认为在意义上等同于短语“基本上包括”。
如本文中使用的术语“方法”是指用于完成给定任务的步骤、过程、方式、手段或/和技术，包括但不限于那些步骤、过程、方式、手段或/和技术，这些步骤、过程、方式、手段或/和技术是所公开的发明的相关领域的实践者已知的或容易从已知的步骤、过程、方式、手段或/和技术发展而来的。
在整个公开中，参数、特征、特性、对象或尺寸的数值可以按照数值范围格式来陈述或描述。如本文中使用的这样的数值范围格式示出了本发明的一些示例性实施方案的实施，并且不僵硬地限制本发明的示例性实施方案的范围。因此，所陈述或所描述的数值范围也指并包含所陈述或所描述的数值范围内的所有可能的子范围和单个数值(其中数值可以表示为整体、整数或分数)。例如，所陈述或描述的数值范围“从1至6”也指并包含在所陈述或所描述数值范围“1至6”内的所有可能的子范围，例如“从1至3”、“从1至4”、“从1至5”、“从2至4”、“从2至6”、“3至6”等，以及单个数值，例如“1”、“1.3’、“2”、“2.8”、“3”、“3.5”、“4”、“4.6”、“5”、“5.2”和“6”。无论所陈述或所描述数值范围的数值宽度、范围或大小如何，这均适用。
此外，为了陈述或描述数值范围，短语“在约第一数值和约第二数值之间的范围内”被认为等同于短语“在从约第一数值到约第二数值的范围内”，并且意思与短语“在从约第一数值到约第二数值的范围内”相同，并因此，这两个等同意义的短语可以互换地使用。例如，为了陈述或描述室温的数值范围，短语“室温指的是在约20℃和约25℃之间的范围内的温度”，并且被认为等同于短语“室温指的是在从约20℃到约25℃范围内的温度”，并且意思与短语“室温指的是在从约20℃到约25℃范围内的温度”相同。
本文中使用的术语“约(about)”是指所陈述数值的±10％。
应当完全理解的是，为了清楚起见，在多个单独实施方案的上下文或格式中说明性地描述和呈现的本发明的某些方面、特征和特性也可以在单个实施方案的上下文或格式中以任何合适的组合或子组合被说明性地描述和呈现。相反，在单个实施方案的上下文或格式中以组合或子组合的方式被说明性地描述和呈现的本发明的各个方面、特性和特征也可以在多个单独实施方案的上下文或格式中被说明性地描述和呈现。
虽然已经通过本发明的特定实施方案以及示例描述了本发明，但是显然，对于本领域技术人员而言，许多可替代方案、修改和变化将是明显的。因此，这意味着所有这些可替代方案、修改和变化落入所附权利要求的精神范围内并被所附权利要求的广泛范围所涵盖。
本公开中引用的或参考的所有公开、专利以及和/或专利申请在本文中通过引用的方式以其整体并入说明书，该引用或参考的程度如同以特定地及个别地将各个公开、专利和/或专利申请以引用的方式并入本文一样。此外，任何参考文献在本说明书中的引用或识别不应当被解释或理解为对这样的参考文献代表或对应于本发明的现有技术的承认。在一定程度上，使用了章节标题，其不应被理解为必要地限制。

Claims (35)

1.一种栓塞微导管，包括：
长形的微导管主体，所述微导管主体在其近侧端部处能够连接到悬浮液储器，并构造成用于使悬浮在悬浮流体中的颗粒的悬浮液通过其中；和
微导管头部，所述微导管头部连接到所述微导管主体的远侧端部并包括近侧头部区段和远侧头部区段，
其中所述近侧头部区段包括形成近侧区段管腔的近侧壁，所述近侧壁包括多个通孔，
其中所述远侧头部区段包括形成远侧区段管腔的远侧壁以及位于所述远侧端部区段的远侧端部处的悬浮液输送开口；
其中所述远侧区段没有所述通孔；
其中所述多个通孔中的每一个成形为和/或被设定尺寸以允许所述悬浮流体穿过其通过，同时阻挡所述颗粒通过；并且
其中所述通孔的间隔设置成允许至少为0.5mm的弯曲半径，同时避免所述微导管的扭结。
2.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述多个通孔中的每一个具有在约15微米和约700微米之间的范围内的最小横截面尺寸。
3.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述多个通孔中的至少一个具有等于或小于约50微米的最小横截面尺寸。
4.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述多个通孔中的每一个具有在约15微米和约40微米之间的范围内，或者在约40微米和约100微米之间的范围内，或者在约100微米和约700微米之间的范围内的最小横截面尺寸。
5.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述多个所述通孔中的至少一个具有等于或大于约25微米的最小横截面尺寸。
6.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述近侧区段管腔的最小直径等于或大于所述远侧区段管腔的最大直径。
7.根据权利要求6所述的栓塞微导管，其中，所述远侧区段管腔的至少部分具有比所述近侧区段管腔更小的直径。
8.根据权利要求7所述的栓塞微导管，其中，所述收缩长度约是10mm或更小。
9.根据权利要求7所述的栓塞微导管，其中，所述收缩直径是约1mm至约20mm。
10.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述微导管头部的长度在约5mm和约30mm之间。
11.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述微导管头部的长度在约10mm和约15mm之间。
12.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述微导管头部的最大外径是约5mm或更小。
13.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述多个通孔中的每一个具有小于所述颗粒的最小直径的宽度。
14.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述多个通孔沿所述近侧头部区段的长度并围绕所述近侧头部区段的长度以狭缝状图案的形式分布，所述狭缝状图案包括多个纵向间隔开的圆周段，每个圆周段包括多个圆周间隔开的径向狭缝。
15.根据权利要求14所述的栓塞微导管，其中，每个所述狭缝的长度在约0.5mm和约1mm之间。
16.根据权利要求14所述的栓塞微导管，其中，圆周段中的每两个相邻狭缝间隔开约50微米至约250微米。
17.根据权利要求14所述的栓塞微导管，其中，在两个相邻圆周段之间的每两个所述相邻狭缝间隔开约50微米至约250微米。
18.根据权利要求14所述的栓塞微导管，其中，两个相邻圆周段之间的每两个相邻狭缝相对于彼此径向偏移。
19.根据权利要求14所述的栓塞微导管，其中，所述近侧区段在长度上是约2.5mm至约15mm。
20.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所有所述多个通孔的总开口面积在约0.1mm2和约7.5mm2之间。
21.根据权利要求20所述的栓塞微导管，其中，所述悬浮液输送开口的总开口面积在约0.5mm2和约1.5mm2之间。
22.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述多个通孔的总开口面积、所述多个通孔的尺寸/形状、所述近侧区段管腔的尺寸/形状、所述远侧区段管腔的尺寸/形状、所述悬浮液输送开口的总开口面积、所述悬浮液输送开口的尺寸/形状被选择为使得保持经由所述通孔的悬浮流体流速相对于经由所述悬浮液输送开口的悬浮流体流速的固定比率。
23.根据权利要求22所述的栓塞微导管，其中，经由所述通孔的悬浮流体流速相对于经由所述悬浮液输送开口的悬浮流体流速的所述固定比率在3:1-1:3的范围内。
24.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述微导管头部形成为单个部分。
25.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述近侧头部区段和所述远侧头部区段是在形成所述微导管头部时一起装配的单独元件。
26.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述近侧头部区段包括至少一层聚合物管，所述聚合物管具有被所述通孔穿孔的壁。
27.根据权利要求26所述的栓塞微导管，其中，所述聚合物管包括任选地由PTFE制成的内部聚合物衬里和任选地由热塑性弹性体如热塑性聚氨酯或聚醚嵌段酰胺制成的外部聚合物挤出物，其中所述多个通孔中的每一个延伸穿过所述外部聚合物挤出物和所述内部聚合物衬里两者。
28.根据权利要求26所述的栓塞微导管，其中，所述聚合物管用线圈增强。
29.根据权利要求27所述的栓塞微导管，其中，所述多个通孔形成在所述线圈的绕组之间，或者其中所述多个通孔与所述线圈的绕组重叠。
30.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述近侧头部区段和/或所述远侧头部区段包括金属管，所述金属管任选地由不锈钢、钴铬或镍钛合金形成。
31.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述近侧头部区段和/或所述远侧头部区段包括聚合物材料。
32.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述近侧头部区段和/或所述远侧头部区段的所述壁包括被所述多个通孔穿孔的亲水涂层。
33.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述近侧端部区段和/或所述远侧端部包括嵌入的钨、铂或铱。
34.根据权利要求1所述的栓塞微导管，其中，所述近侧壁是可膨胀的，使得所述近侧头部区段的内径构造成当所述悬浮流体流动穿过其中时膨胀，同时所述远侧头部区段的内径大体上保持其尺寸，其中所述膨胀的内径大体上大于所述远侧头部区段的最大内径，并且其中所述悬浮流体穿过所述通孔的流速随着所述近侧头部区段的膨胀而逐渐增加，直到达到所述通孔和所述悬浮液输送开口之间的期望的流速比率。
35.根据权利要求33所述的栓塞微导管，其中，所述期望的流速比率在3:1-1:3的范围内。
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