CN109364071A - 一种促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物及用途 - Google Patents

一种促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物及用途 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药领域，具体涉及一种促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物及用途。所述促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物的活性成分为盐酸黄连碱或盐酸黄连碱与芒柄花苷的组合物。所述促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物优先为口服药物，如口服胶囊剂或口服液等。其中当盐酸黄连碱与芒柄花苷组合使用时，口服药物中盐酸黄连碱和芒柄花苷的重量份比为：盐酸黄连碱3～9重量份、芒柄花苷1～4重量份。所述治疗原发性盐酸黄连碱经口给药具有一定的促进唾液分泌的效果，与芒柄花苷联合口服给药的促唾液分泌效果得到提高。盐酸黄连碱以及盐酸黄连碱与芒柄花苷的组合物具有作为促进唾液分泌，用于治疗口腔干燥综合征的应用潜力。

Description

一种促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物及用途
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物及用途。
背景技术
口腔干燥综合征也称为干燥综合征（Sjogren's syndrome）、原发性干燥综合症，是一种主要累及外分泌腺体的慢性炎症性自身免疫病，也称为自身免疫性外分泌病。唾液分泌减少、口腔干燥是该病的基本特征之一。患者唾液腺往往表现为琳巴细胞浸润，结缔组织增生呈纤维化。同时，该病也会累及全身多个系统组织及内脏器官，造成复杂临床表现。
促进唾液分泌是治疗口腔干燥综合征的方法之一。目前研究认为，水分子通道蛋白-5参与了水转运和外分泌调节（Ren Y, Lu H, Reinach PS, Zheng Q, Li J, Tan Q,Zhu H, Chen W. Hyperosmolarity-induced AQP5 upregulation promotesinflammation and cell death via JNK1/2 Activation in human corneal epithelialcells. Sci Rep. 2017, 7(1):4727.）。在原发性多汗症患者的腋窝汗腺中也检测到AQP5的过度表达，从侧面证明了AQP5与外分泌的关系（Du Q, Lin M, Yang JH, Chen JF, TuYR. Overexpression of AQP5 Was Detected in Axillary Sweat Glands of PrimaryFocal Hyperhidrosis Patients. Dermatology. 2016,232(2):150-5.）。临床上可供用于治疗口腔干燥综合征的药物较少，针对口干症状的促唾液分泌药物更少。
目前用于治疗口腔干燥综合征的西药主要包括毛果芸香碱、西维美林、糖皮质激素等药物。其中毛果芸香碱是M-胆碱受体激动剂，能够通过激活M胆碱受体发挥作用，包括促进流涎。但是毛果芸香碱作用时间短，且作用广泛而复杂，因此其副作用也较多，属于临床属于谨慎使用的药物。西维美林也具有M胆碱受体激动作用，作用时间略长于毛果芸香碱。糖皮质激素类药物属于免疫抑制剂，对于自身免疫能够发挥调节作用，但同样存在作用广泛，副作用较多的问题。另外，已有研究表明，糖皮质激素类药物对AQP5也具有上调作用(Ben Y, Chen J, Zhu R, Gao L, Bai C. Upregulation of AQP3 and AQP5 induced bydexamethasone and ambroxol in A549 cells. Respir Physiol Neurobiol. 2008, 161(2):111-118. )，因此其对口腔干燥综合征的治疗效果可能一部分是由于上调AQP5所致。
除上述西药外，一些作用于其他靶点的药物也被报道具有一定的促进唾液分泌而定效果。如申请号为CN200910205219.4的国内专利显示一种前列腺素样化合物具有促进外分泌的作用；申请号为CN201680022982.1的国内专利显示一种三氟乙基喹啉类药物对干燥综合征有治疗效果；申请号为CN01806873.1的国内专利显示诱导型一氧化氮合酶抑制剂（i-NOS）对干燥综合征非常有效。申请号为CN201110235674.6的国内专利显示一种香草酸酐衍生物对干燥综合征有治疗效果。申请号为CN200480027975.8的国内专利公开了一种促进唾液分泌的喹诺酮衍生物，即Rebamipide（瑞巴派特）。上述化学药物缺乏相似的结构特征，也未见关于上述药物用于促进唾液分泌的构效关系报道。
中药在口腔干燥综合征的治疗中也已有广泛的应用报道。由于传统中医理论将该类疾病看做是津亏性疾病或者由阴虚、气血亏虚等导致的病证，因此生津类中药或补气、补阴的药物应用较多。如黄芪丹参复方口服药物被证明能够促进唾液分泌，从而可用于治疗干燥综合征（林青, 张前德. 黄芪丹参对干燥综合征模型大鼠颌下腺组织的水通道蛋白-5表达的影响. 口腔医学2010年8月，第30卷第8期：473-476.）；申请号为CN201510273271.9的国内专利显示一种由南沙参、麦冬、紫苑、乌梅等16味中药制成的复方药物对干燥综合征有效。申请号为201510132524.0的国内专利显示一种由黄连、阿胶、白芍、黄芩、酸枣仁、肉桂和合欢皮组成的复方对干燥综合征有效。200610010377.0申请号为的国内专利显示一种由生地等24味中药组成的复方对干燥综合症有效。但中药大复方由于药味众多，即使单味药材也存在大量化合物，这导致其具体的药效物质基础难以研究和阐明。
黄连碱(Coptisine)是黄连中存在的一种生物碱，含量较少。文献报道黄连生物碱具有促进唾液分泌的作用，但由于黄连中含有多种生物碱，因此其具体活性成分尚未公开。黄连碱具有乙酰胆碱酯酶抑制活性，从而可能通过提高胆碱水平间接发挥胆碱受体激动剂类似的作用。另一种乙酰胆碱酯酶抑制剂石蒜碱也具有促进流涎的效果，但毒性较大（孙春红，邹峥嵘. 植物来源的生物碱类乙酰胆碱酯酶抑制剂研究进展. 中草药，2014 年11 月第45 卷 第21 期：3172-3184）。另外，黄连碱也具有抑制一氧化氮合酶的活性（潘晓丽, 向晖, 谢运飞, 熊永爱. 黄连碱基于NF-κB信号通道的体外抗炎实验研究. 中国抗生素杂志2013年12月第38卷第12期:951-959.）。虽然目前已有研究开始探讨黄连碱抗菌、抗抑郁、心血管保护、抑制破骨细胞分化、抗肿瘤等活性，但目前还没有关于黄连碱对外分泌调节的报道。
芒柄花苷(Ononin)是一种在中药黄芪等药材中存在的黄酮糖苷化合物，但在黄芪总含量较少。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的之一在于提供一种药物及其药物组合物在制备促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物中的用途。为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
盐酸黄连碱或盐酸黄连碱与芒柄花苷的组合物在制备促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物中的用途。
进一步优选的，本发明提供了盐酸黄连碱与芒柄花苷的组合物在制备促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物中的用途。
出于制剂学目的的需要，药物往往需要与药用辅料混合制备成特定的制剂以便服用。因此，本发明还提供了医药学上可接受的药用辅料与盐酸黄连碱或盐酸黄连碱与芒柄花苷的组合物制成的药物在制备促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物中的用途。具体而言，可以是医药学上可接受的药用辅料与盐酸黄连碱制成的药物在制备促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物中的用途。也可以是医药学上可接受的药用辅料与盐酸黄连碱、芒柄花苷制成的药物在制备促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物中的用途。
其中医药学上可接受的药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的非活性附加剂；是除活性成分以外，安全性已进行了合理评估，用在药物制剂中的物质。所述医药学上可接受的药用辅料包括冲服或注射所需的水、乙醇等。
基于盐酸黄连碱或盐酸黄连碱与芒柄花苷的组合物对口腔干燥综合征动物模型的促唾液分泌效果。本发明的另一方面还提供了一种促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物。
所述促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物含有盐酸黄连碱和医药学上可接受的药用辅料。
进一步优选的，所述促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物由盐酸黄连碱、芒柄花苷和医药学上可接受的药用辅料制成。
进一步优选的，所述促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物为口服药物。
进一步优选的，所述口服药物为口服液、口服片剂、口服颗粒剂、口服胶囊剂中的一种。
进一步优选的，所述口服药物为口服胶囊剂。优选的，所述口服胶囊剂的药用辅料包括微晶纤维素、淀粉、糊精、羧甲基纤维素钠和硬质酸镁。
在一个优选的方案中，所述口服胶囊剂的组方和制备方法如下：
盐酸黄连碱 300g
芒柄花苷 100g
微晶纤维素 60g
淀粉（玉米淀粉） 120g
糊精 70g
羧甲基纤维素钠 7g
硬质酸镁 8g
制备：
（1）取处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷分别过80目筛；
（2）将处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷、微晶纤维素、糊精、淀粉混合均匀备用；
（3）取处方量羧甲基纤维素钠加水制成质量浓度2%的水溶液；
（4）将步骤（3）的水溶液加入步骤（2）的混合物制备软材，过16目筛制粒，60摄氏度干燥，14目筛整粒，加入处方量硬质酸镁混合，分装为1000粒胶囊。
在一个优选的方案中，所述口服胶囊剂的组方和制备方法如下：
盐酸黄连碱 210g
芒柄花苷 90g
微晶纤维素 50g
淀粉（玉米淀粉） 95g
糊精 50g
羧甲基纤维素钠 5g
硬质酸镁 5g
制备：
（1）取处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷分别过80目筛；
（2）将处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷、微晶纤维素、糊精、淀粉混合均匀备用；
（3）取处方量羧甲基纤维素钠加水制成质量浓度2%的水溶液；
（4）将步骤（3）的水溶液加入步骤（2）的混合物制备软材，过16目筛制粒，50摄氏度干燥，14目筛整粒，加入处方量硬质酸镁混合，分装为1000粒胶囊。
进一步优选的，所述口服药物为口服液。优选的，所述口服液的药用辅料包括甘油、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮和水。
在一个优选的方案中，所述口服液的组方和制备方法如下：
盐酸黄连碱 21g
芒柄花苷 9g
甘油 12g
羧甲基纤维素钠 4g
聚乙烯吡咯烷酮 9g
纯化水 加至1000ml
制备：
（1）取处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷分别过100目筛得药粉；
（2）取步骤（1）所得药粉，加入处方量甘油，研磨均匀；
（3）取处方量羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，加入500mL纯化水静置过夜；然后加入步骤（2）所得混合物研磨均匀；
（4）向步骤（3）所得混合物中加纯化水至1000mL，分装成100份口服液，每份10mL。
在一个优选的方案中，所述口服液的组方和制备方法如下：
盐酸黄连碱 30g
芒柄花苷 10g
甘油 20g
羧甲基纤维素钠 4g
聚乙烯吡咯烷酮 9g
纯化水 加至1000ml
制备：
（1）取处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷分别过100目筛得药粉；
（2）取步骤（1）所得药粉，加入处方量甘油，研磨均匀；
（3）取处方量羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，加入500mL纯化水静置过夜；然后加入步骤（2）所得混合物研磨均匀；
（4）向步骤（3）所得混合物中加纯化水至1000mL，分装成100份口服液，每份10mL。
进一步优选的，所述口服药物中盐酸黄连碱和芒柄花苷的重量份比为：盐酸黄连碱3～9重量份、芒柄花苷1～4重量份。
优选为的，所述口服药物中盐酸黄连碱和芒柄花苷的重量份比为：盐酸黄连碱3重量份、芒柄花苷1重量份；
优选为的，所述口服药物中盐酸黄连碱和芒柄花苷的重量份比为：盐酸黄连碱7重量份、芒柄花苷3重量份。
上述技术方案中所述的盐酸黄连碱英文名为Coptisine hydrochloride，CAS号为6020-18-4；
上述技术方案中所述的芒柄花苷英文名为Ononin， CAS号为 486-62-4。
本发明的有益效果包括：盐酸黄连碱经口给药具有一定的促进唾液分泌的效果，与芒柄花苷联合口服给药的促唾液分泌效果得到提高。盐酸黄连碱以及盐酸黄连碱与芒柄花苷的组合物具有作为促进唾液分泌，用于治疗口腔干燥综合征的应用潜力。
具体实施方式
以下结合具体实施方式对本发明技术方案进行解释和说明。应当理解的是，以下实施例的作用是对本发明技术方案的解释和说明，而不应理解为对本发明保护范围的限制。基于药物制剂学的知识、经验和探索所得出的其他盐酸黄连碱以及盐酸黄连碱和芒柄花苷组合物的药物制剂也理所应当属于本发明的保护范围。
实施例1 促进唾液分泌的口服胶囊
组方：
盐酸黄连碱 300g
芒柄花苷 100g
微晶纤维素 60g
淀粉（玉米淀粉） 120g
糊精 70g
羧甲基纤维素钠 7g
硬质酸镁 8g
制备：
（1）取处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷分别过80目筛；
（2）将处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷、微晶纤维素、糊精、淀粉混合均匀备用；
（3）取处方量羧甲基纤维素钠加水制成质量浓度2%的水溶液；
（4）将步骤（3）的水溶液加入步骤（2）的混合物制备软材，过16目筛制粒，60摄氏度干燥，14目筛整粒，加入处方量硬质酸镁混合，分装为1000粒胶囊。
实施例2 促进唾液分泌的口服胶囊
组方：
盐酸黄连碱 210g
芒柄花苷 90g
微晶纤维素 50g
淀粉（玉米淀粉） 95g
糊精 50g
羧甲基纤维素钠 5g
硬质酸镁 5g
制备：
（1）取处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷分别过80目筛；
（2）将处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷、微晶纤维素、糊精、淀粉混合均匀备用；
（3）取处方量羧甲基纤维素钠加水制成质量浓度2%的水溶液；
（4）将步骤（3）的水溶液加入步骤（2）的混合物制备软材，过16目筛制粒，50摄氏度干燥，14目筛整粒，加入处方量硬质酸镁混合，分装为1000粒胶囊。
实施例3 促进唾液分泌的口服胶囊
组方：
盐酸黄连碱 21g
芒柄花苷 9g
甘油 12g
羧甲基纤维素钠 4g
聚乙烯吡咯烷酮 9g
纯化水 加至1000ml
制备：
（1）取处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷分别过100目筛得药粉；
（2）取步骤（1）所得药粉，加入处方量甘油，研磨均匀；
（3）取处方量羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，加入500mL纯化水静置过夜；然后加入步骤（2）所得混合物研磨均匀；
（4）向步骤（3）所得混合物中加纯化水至1000mL，分装成100份口服液，每份10mL。
实施例4 促进唾液分泌的口服液
组方：
盐酸黄连碱 30g
芒柄花苷 10g
甘油 20g
羧甲基纤维素钠 4g
聚乙烯吡咯烷酮 9g
纯化水 加至1000ml
制备：
（1）取处方量盐酸黄连碱、芒柄花苷分别过100目筛得药粉；
（2）取步骤（1）所得药粉，加入处方量甘油，研磨均匀；
（3）取处方量羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，加入500mL纯化水静置过夜；然后加入步骤（2）所得混合物研磨均匀；
（4）向步骤（3）所得混合物中加纯化水至1000mL，分装成100份口服液，每份10mL。
实施例5 促进唾液分泌的口服液
组方：
盐酸黄连碱 30g
甘油 20g
羧甲基纤维素钠 4g
聚乙烯吡咯烷酮 9g
纯化水 加至1000ml
制备：
（1）取处方量盐酸黄连碱过100目筛得药粉；
（2）取步骤（1）所得药粉，加入处方量甘油，研磨均匀；
（3）取处方量羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，加入500mL纯化水静置过夜；然后加入步骤（2）所得混合物研磨均匀；
（4）向步骤（3）所得混合物中加纯化水至1000mL，分装成100份口服液，每份10mL。
实施例6 盐酸黄连碱、芒柄花苷对口腔干燥综合征大鼠唾液分泌的影响
实验动物：SPF级SD大白鼠，雄性，体重200-220g。
造模方法：取6周龄SD大白鼠4只，麻醉后无菌条件下摘取双侧颌下腺，剔除颌下腺包膜和结缔组织后采用生理盐水冲洗3次，合并所得颌下腺样品，剪碎后称重，加入0．1mol/L pH7.2的磷酸盐缓冲溶液，每g颌下腺样品加入80mL磷酸盐缓冲溶液，冰浴条件下匀浆，4℃下4000 转/分钟 离心30 min，取上清液60mL加入等体积弗氏完全佐剂充分混匀乳化，得乳化蛋白抗原。剩余上清液冻存备用。乳化蛋白抗原冻存备用。
取40只体重200-220g的雄性SPF级SD大白鼠，每只于两后足的足趾和腹股沟皮下注射乳化蛋白抗原，每只每次注射量为1mL。以乳化蛋白抗原首次注射之日为第1日。第21和35日再次注射乳化蛋白抗原，每只于两后足的足趾和腹股沟皮下注射乳化蛋白抗原，每只每次注射量为1mL。第1、7、21、35日每只大鼠背部皮下注射百白破疫苗，每只每次皮下注射0.2mL。
分组及给药：第50天，将40只造模大鼠随机分为4组，每组10只。各组大鼠分组灌胃给药，每日灌胃1次，连续灌胃28天。
第1组为模型组，灌胃生理盐水；
第2组为盐酸黄连碱组，灌胃盐酸黄连碱生理盐水混悬液，每只每次灌胃盐酸黄连碱9mg；
第3组为芒柄花苷组，灌胃芒柄花苷生理盐水混悬液，每只每次灌胃芒柄花苷9mg；
第4组为联合给药组，灌胃盐酸黄连碱、芒柄花苷、生理盐水混悬液，每只每次灌胃盐酸黄连碱9mg、芒柄花苷3mg。
药效指标及统计方法：
灌胃28天完成后，第2日取称重的干燥棉球，置于大鼠舌下10分钟后取出再次称重。第二次称重的重量减去第一称重的重量，代表大鼠10分钟内的唾液量。组间唾液量的两两比较采用t检验。
实验结果及结论：各组大鼠给药后唾液分泌量统计结果见下表：
a:与模型组相比p<0.01,b与盐酸黄连碱组相比p<0.01。
统计结果显示，盐酸黄连碱组、联合给药组灌胃给药28天对模型大鼠唾液分泌量有提高作用，与模型组相比差异具有显著意义；芒柄花苷组灌胃给药28天后大鼠唾液分泌量略高于模型组，但缺乏统计学意义。

Claims (10)

1.一种促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物，其特征在于，含有盐酸黄连碱和医药学上可接受的药用辅料。
2.根据权利要求1所述的促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物，其特征在于，所述促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物由盐酸黄连碱、芒柄花苷和医药学上可接受的药用辅料制成。
3.根据权利要求2所述的促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物，其特征在于，所述促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物为口服药物。
4.根据权利要求3所述的促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物，其特征在于，所述口服药物为口服液、口服片剂、口服颗粒剂、口服胶囊剂中的一种。
5.根据权利要求4所述的促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物，其特征在于，所述口服药物为口服胶囊剂。
6.根据权利要求4所述的促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物，其特征在于，所述口服药物为口服液。
7.根据权利要求3至6所述的促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物，其特征在于，所述口服药物中盐酸黄连碱和芒柄花苷的重量份比为：盐酸黄连碱3～9重量份、芒柄花苷1～4重量份。
8.根据权利要求7所述的促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物，其特征在于，所述口服药物中盐酸黄连碱和芒柄花苷的重量份比为：盐酸黄连碱3重量份、芒柄花苷1重量份。
9.根据权利要求7所述的促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物，其特征在于，所述口服药物中盐酸黄连碱和芒柄花苷的重量份比为：盐酸黄连碱7重量份、芒柄花苷3重量份。
10.权利要求1至9所述的促唾液分泌治疗口腔干燥综合征的药物在制备促唾液分泌治疗口腔干燥综合征药物中的用途。
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